Biuletyn Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w grudniu 2016r.

Transkrypt

1 Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w grudniu 2016r. 1 Alendronic acid + Acidum alendronicum + Colecalciferol Sandoz Colecalciferolum 2 Aleric Deslo Pro Desloratadinum tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 3 Aleric Deslo Pro Desloratadinum tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej tabletki IU 2 tabl. 4 tabl. 6 tabl. 2,5 5 tabl. 6 tabl. 15 tabl. 18 tabl. 5 5 tabl. 6 tabl. 15 tabl. 18 tabl. 4 Ambroxol Dr.Max Ambroxoli hydrochloridum syrop 15 /5 ml 1 butelka 100 ml 1 butelka 200 ml 5 Ambroxol Dr.Max Ambroxoli hydrochloridum syrop 30 /5 ml 1 butelka 100 ml 1 butelka 200 ml 6 Apap NBG Paracetamolum + Coffeinum 7 Atrolak Quetiapinum tabletki o tabletki tabl. 8 tabl. 24 tabl. 150 w blistrze w butelce w blistrze w butelce 8 Azithromycin Aurovitas Azithromycinum tabletki powlekane tabl. 3 tabl. 4 tabl. 6 tabl Sandoz GmbH LEK Pharmaceuticals d.d. SI US Pharmacia Sp. z Genepharm S.A. GR US Pharmacia Sp. z Genepharm S.A. GR Dr. Max Pharma Limited Balkanpharma-Troyan AD BG Dr. Max Pharma Limited Balkanpharma-Troyan AD BG US Pharmacia Sp. z US Pharmacia Sp. z Accord Healthcare Limited Wessling Hungary Kft. GAP SA Accord Healthcare Limited GR Aurovitas, Unipessoal, Lda Milpharm Limited A Swift Services (Malta) Ltd. MT Strona 1 z 8

2 9 Azithromycin Aurovitas Azithromycinum tabletki powlekane tabl Aurovitas, Unipessoal, Lda Milpharm Limited 3 tabl. 4 tabl. 6 tabl A Swift Services (Malta) Ltd. MT 10 BDS N Budesonidum zawiesina do 0,125 /ml 20 amp. 2 ml Apotex Europe B.V GENETIC S.p.A IT 11 BDS N Budesonidum zawiesina do 0,25 /ml 20 amp. 2 ml Apotex Europe B.V GENETIC S.p.A IT 12 BDS N Budesonidum zawiesina do 0,5 /ml 20 amp. 2 ml Apotex Europe B.V GENETIC S.p.A IT 13 Betaxomyl Betaxololi hydrochloridum tabletki powlekane tabl Generics [UK] Ltd Delpharm Reims S.A.S. FR 14 Bexon Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum 15 bica Vera z 1,5% glukozą i Produkt złożony wapniem 1,25 mmol/l 16 bica Vera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l 17 bica Vera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l Produkt złożony Produkt złożony roztwór do wstrzykiwań roztwór do dializy otrzewnowej roztwór do dializy otrzewnowej roztwór do dializy otrzewnowej 18 Budixon Neb Budesonidum zawiesina do ( ,5 )/ml produkt złożony produkt złożony produkt złożony 5 amp. 2 ml Vital Pharma GmbH Biokanol Pharma GmbH 2 worki 5000 ml 4 worki 3000 ml 8 worków 2000 ml 8 worków 2500 ml 2 worki 5000 ml 4 worki 3000 ml 8 worków 2000 ml 8 worków 2500 ml 2 worki 5000 ml 4 worki 3000 ml 8 worków 2000 ml 8 worków 2500 ml Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 0,125 /ml 20 poj. 2 ml Adamed Sp. z Adamed Sp. z Genetic S.p.A. IT 19 Budixon Neb Budesonidum zawiesina do 20 Budixon Neb Budesonidum zawiesina do 0,25 /ml 20 poj. 2 ml Adamed Sp. z Adamed Sp. z Genetic S.p.A. 0,5 /ml 20 poj. 2 ml Adamed Sp. z Adamed Sp. z Genetic S.p.A. IT IT 21 Calcium folinate Sandoz Calcium folinatum roztwór do wstrzykiwań i infuzji 22 Canephron N Extractum compositum ex: Levistici radice, Centauri herba, Rosmarini folio 23 Canesten Clotrimazolum kapsułka dopochwowa, miękka 10 /ml 1 fiol. 3 ml 1 fiol. 5 ml 1 fiol. 10 ml 1 fiol. 20 ml 1 fiol. 35 ml 1 fiol. 50 ml 1 fiol. 100 ml 5 fiol. 3 ml 5 fiol. 5 ml 10 fiol. 3 ml 10 fiol. 5 ml krople doustne, płyn 1 ml/ml 1 butelka 50 ml 1 butelka 100 ml Sandoz GmbH Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG Bionorica SE Bionorica SE kaps Bayer Sp. z GP Grenzach Produktions GmbH AT Strona 2 z 8

3 24 Canesten Clotrimazolum tabletki dopochwowe tabl Bayer Sp. z Bayer Pharma AG 25 Comboterol Salmeterolum + Fluticasoni propionas 26 Comboterol Salmeterolum + Fluticasoni propionas 27 Dermisil Acidum fusidicum + Betamethasonum aerozol inhalacyjny, zawiesina aerozol inhalacyjny, zawiesina (25 mcg mcg)/dawkę inhalacyjną (25 mcg mcg)/dawkę inhalacyjną krem ( )/g 1 poj. 120 dawek Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z 1 poj. 120 dawek Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z 1 tuba 5 g 1 tuba 15 g 1 tuba 30 g 1 tuba 60 g 28 Doxazosin Aurovitas Doxazosini mesilas tabletki 2 15 tabl. 28 tabl. 56 tabl. 140 tabl. 29 Doxazosin Aurovitas Doxazosini mesilas tabletki 4 15 tabl. 28 tabl. 56 tabl. 140 tabl. 30 Dystardis Tetrabenazinum tabletki tabl Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A S&D Pharma, spol. s r.o. Cipla (EU) Limited S&D Pharma, spol. s r.o. Cipla (EU) Limited Kymos Pharma Services, S.L. ES Aurovitas, Unipessoal, Lda Milpharm Limited A Swift Services (Malta) Ltd. MT Aurovitas, Unipessoal, Lda Milpharm Limited A Swift Services (Malta) Ltd. MT AOP Orphan Pharmaceuticals AG AOP Orphan Pharmaceuticals AG AT 31 Emtricitabine/Tenofovir Stada Emtricitabinum+Rilpivirinu m+tenofovirum disoproxilum tabletki powlekane z STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG Clonmel Healthcare Ltd. STADA Arzneimittel GmbH Remedica Ltd Stada Nordic ApS Centrafarm Services B.V. IE AT CY DK 32 Epiduo forte Adapalenum + Benzoylis peroxydum żel 0,3 % + 2,5 % 1 poj. 15 g Galderma Polska Sp. z Laboratoires Galderma S.A. FR Strona 3 z 8

4 33 Etoricoxib Teva Etoricoxibum tabletki powlekane 30 7 tabl. 28 tabl. w blistrze 28 tabl. w blistrze perforowanym Sp. z Merckle GmbH Teva Nederland BV, Swensweg 5, Haarlem, 2031 HR GA IVA Hrvatska d Teva UK Ltd. Teva Czech Industries s.r.o. Teva Pharma B.V. MT Teva Operations Poland Sp. z ES Pharmadox Healthcare Ltd. Teva Pharma S.L.U. TEVA Gyógyszergyár Zrt. 34 Etoricoxib Teva Etoricoxibum tabletki powlekane 60 7 tabl. 28 tabl. w blistrze 28 tabl. w blistrze perforowanym Sp. z Merckle GmbH IVA Hrvatska d Teva UK Ltd. Teva Czech Industries s.r.o. Teva Pharma B.V. Teva Operations Poland Sp. z Teva Pharma S.L.U. TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pharmadox Healthcare, Ltd. Teva Nederland BV, Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA HR ES MT 35 Etoricoxib Teva Etoricoxibum tabletki powlekane 90 5 tabl. 7 tabl. w blistrze 7 tabl. w blistrze perforowanym 28 tabl. w blistrze 28 tabl. w blistrze perforowanym Sp. z Merckle GmbH Teva UK Ltd. Teva Czech Industries Teva Pharma B.V. Teva Operations Poland Sp. z Pharmadox Healthcare Ltd. Teva Pharma S.L.U. TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pliva Hravatska d. (IVA Croatia Ltd.) Teva Nederland BV, Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA MT ES HR Strona 4 z 8

5 36 Etoricoxib Teva Etoricoxibum tabletki powlekane tabl. 7 tabl. w blistrze 7 tabl. w blistrze perforowanym 16 tabl. 28 tabl. w blistrze 28 tabl. w blistrze perforowanym Sp. z Merckle GmbH IVA Hrvatska d HR Teva UK Ltd. Teva Czech Industries Teva Pharma B.V. Teva Operations Poland Sp. z MT Pharmadox Healthcare Ltd. ES Teva Pharma S.L.U. TEVA Gyógyszergyár Zrt. Teva Nederland BV, Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA 37 Fludeoxyglucose (18F) UJV Fludeoxyglucosum[18 F] roztwór do wstrzykiwań MBq/ml 1 fiol. 10 ml 1 fiol. 20 ml ÚJV Řež, a. s ÚJV Řež, a. s. ÚJV Řež, a. s. ÚJV Řež, a. s. 38 Gemcitabine medac Gemcitabinum koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 38 /ml 1 fiol fiol fiol fiol fiol fiol medac Gesellschaft fuer klinische Specialpraeparate mbh medac Gesellschaft fuer klinische Specialpraeparate mbh 39 Imatinib Apotex Imatinibum tabletki powlekane 100 z Apotex Europe B.V Apotex Nederland B.V. 40 Kyleena Levonorgestrelum system terapeutyczny domaciczny 19,5 /system 1 system 5 systemów Bayer Pharma AG BAYER Oy FI 41 Leflunomid Bluefish Leflunomidum tabletki powlekane 10 z Bluefish Pharmaceuticals AB Bluefish Pharmaceuticals AB SE 42 Leflunomid Bluefish Leflunomidum tabletki powlekane 20 z Bluefish Pharmaceuticals AB Bluefish Pharmaceuticals AB SE 43 Levofloxacin Adamed Levofloxacinum krople do oczu, roztwór 5 /ml 1 butelka 5 ml Adamed Sp. z Adamed Sp. z Rafarm S.A. Pharmaceutical Industry GR 44 Losartan + HCT Genoptim Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum tabletki powlekane tabl. 7 tabl. 28 tabl. 56 tabl. 84 tabl. 280 tabl Synoptis Pharma Sp. z Laboratorios Liconsa S.A. ES Strona 5 z 8

6 45 Losartan + HCT Genoptim Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum 46 Maxiseptic Octenidinum dihydrochloridum + Phenoxyethanolum 47 Methylphenidate hydrochloride Develco Pharma 48 Methylphenidate hydrochloride Develco Pharma 49 Methylphenidate hydrochloride Develco Pharma 50 Methylphenidate hydrochloride Develco Pharma Methylphenidati hydrochloridum Methylphenidati hydrochloridum Methylphenidati hydrochloridum Methylphenidati hydrochloridum Biuletyn tabletki powlekane ,5 roztwór na skórę ( )/ml tabletki o tabletki o tabletki o tabletki o 51 Nevirapine Mylan Nevirapinum anhydricum tabletki o 4 tabl. 7 tabl. 28 tabl. 56 tabl. 84 tabl. 280 tabl. 1 butelka 250 ml 1 butelka 500 ml 1 butelka 1000 ml w blistrze w butelce w w w w w w w w w w w w z z Synoptis Pharma Sp. z Laboratorios Liconsa S.A. ES PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o ICN Polfa Rzeszów S.A. Develco Pharma GmbH Develco Pharma GmbH Develco Pharma GmbH Develco Pharma GmbH Develco Pharma GmbH Develco Pharma GmbH Develco Pharma GmbH Develco Pharma GmbH Mylan S.A.S Generics [UK] Ltd. McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories) Mylan Hungary Kft. IE 52 Nevirapine Teva Nevirapinum anhydricum tabletki o 53 Oculobrim Brimonidini tartras krople do oczu, roztwór 400 w blistrze w blistrze perforowanym w blistrze w blistrze perforowanym w butelce w blistrze w blistrze perforowanym w blistrze w blistrze perforowanym w blistrze w blistrze perforowanym z z z z z z z z z z z Sp. z Teva Operations Poland Sp. z TEVA Gyógyszergyár Zrt. 2 /ml 1 butelka 5 ml Synoptis Pharma Sp. z Jadran-Galenski laboratorij d.d. HR 54 Paracetamol + Caffeine Dr. Max Paracetamolum + Coffeinum tabletki tabl Dr. Max Pharma Limited Saneca Pharmaceuticals a.s. SK Strona 6 z 8

7 55 Rabipur Vaccinum rabiei ex proszek i 2,5 IE fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp. 1 cellulis ad usum rozpuszczalnik do ml + 1 zestaw do wstrzykiwań humanum Szczepionka sporządzania roztworu przeciw wściekliźnie do wstrzykiwań u ludzi, produkowana w hodowlach komórkowych Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH GSK Vaccines GmbH 56 Raenom Ivabradinum tabletki powlekane 5 56 tabl Gedeon Richter Polska Sp. z Gedeon Richter Romania S.A. RO 57 Raenom Ivabradinum tabletki powlekane 7,5 56 tabl Gedeon Richter Polska Sp. z Gedeon Richter Romania S.A. RO 58 Rapigard Paracetamolum kapsułki miękkie kaps. 6 kaps. 10 kaps. 20 kaps. 30 kaps. 50 kaps. 59 Retrikil Abacavirum + Lamivudinum tabletki powlekane w blistrze w butelce 60 Risperidone Aurovitas Risperidonum roztwór doustny 1 /ml 1 butelka 30 ml 1 butelka 100 ml z z z Baggerman FarmaNet NV Apotex Nederland B.V. Alvogen IPCo S.a.r.l Remedica Ltd CY Aurovitas, Unipessoal, Lda Milpharm Limited A Swift Services (Malta) Ltd. MT 61 Smilla Levonorgestrelum + Ethinylestradiolum tabletki powlekane 0, ,03 21 tabl. 63 tabl. 126 tabl. 273 tabl. 62 Spirytus salicylowy Spiritus salicylatus roztwór na skórę 2% 1 butelka 50 g 1 butelka 100 g Gedeon Richter Polska Sp. z Przedsiębiorstwo Produkcyjno- Handlowe "Galfarm" Sp. z Gedeon Richter Plc Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. Konstanty 63 Teslor Desloratadinum tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 64 Teslor Desloratadinum tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2, Aflofarm Farmacja Polska Sp. z Aflofarm Farmacja Polska Sp. z Genepharm S.A. GR Genepharm S.A. GR 65 Tobramycin Via pharma Tobramycinum roztwór do 300 /5 ml 56 amp. 5 ml UAB 'Via pharma" Combino Pharm, S.L. ES 66 Tramofen Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum tabletki powlekane 37, w blistrze w pojemniku tabl. 67 Tussicalin Butamirati citras syrop 7,5 /5 ml 1 butelka 100 ml 1 butelka 200 ml Vitama S.A Milpharm Limited A Swift Services (Malta) Ltd. MT Dr. Max Pharma s.r.o Balkanpharma-Troyan AD BG Strona 7 z 8

8 68 urofuraginum Max Furazidinum tabletki tabl Adamed Sp. z Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. 69 Woda utleniona 3% Hydrogenii peroxidum 3% roztwór na skórę, roztwór do płukania jamy ustnej 3% 1 butelka 50 g 1 butelka 100 g Przedsiębiorstwo Produkcyjno- Handlowe "Galfarm" Sp. z Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. Konstanty Strona 8 z 8