Biuletyn Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w marcu 2017r.

Transkrypt

1 Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w marcu 2017r. 1 Abacavir/Lamivudine STADA Abacavir + Lamivudine tabletki powlekane 600 mg z STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG mg Remedica Ltd Centrafarm Services B.V. Clonmel Healthcare Ltd. STADA Arzneimittel GmbH CY IE AT 2 Abrea Acidum acetylsalicylicum tabletki dojelitowe 75 mg 3 Abrea Acidum acetylsalicylicum tabletki dojelitowe 100 mg 4 Abrea Acidum acetylsalicylicum tabletki dojelitowe 160 mg 5 Amlodipine + Atorvastatin Polpharma Amlodipinum + Atorvastatinum Krka, d.d., Novo mesto Krka, d.d., Novo mesto Krka, d.d., Novo mesto tabletki powlekane 5 mg + 10 mg Zakłady Farmaceutyczne Krka, d.d., Novo mesto TAD Pharma GmbH Krka, d.d., Novo mesto TAD Pharma GmbH Krka, d.d., Novo mesto TAD Pharma GmbH Zakłady Farmaceutyczne SI SI SI 6 Amlodipine + Atorvastatin Polpharma Amlodipinum + Atorvastatinum tabletki powlekane 10 mg + 10 mg Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne 7 Amlodipine + Atorvastatin Polpharma Amlodipinum + Atorvastatinum tabletki powlekane 5 mg + 20 mg Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne 8 Amlodipine + Atorvastatin Polpharma Amlodipinum + Atorvastatinum tabletki powlekane 10 mg + 20 mg Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne Strona 1 z 13

2 9 Amlodipine Aurovitas Amlodipini besilas tabletki 5 mg 10 Amlodipine Aurovitas Amlodipini besilas tabletki 10 mg 11 Amlodipine Sopharma Amlodipinum tabletki 5 mg 7 tabl. 14 tabl. 21 tabl. 300 tabl. 12 Amlodipine Sopharma Amlodipinum tabletki 10 mg 7 tabl. 14 tabl. 21 tabl. 300 tabl Milpharm Limited A Swift Services (Malta) Ltd. MT Milpharm Limited A Swift Services (Malta) Ltd. MT Sopharma AD Sopharma AD BG Sopharma AD Sopharma AD BG 13 Aripiprazole STADA Aripiprazolum roztwór doustny 1 mg/ml 1 butelka 150 ml STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG Stada Nordic ApS DK 14 Atorvastatin Aurovitas Atorvastatinum tabletki powlekane 10 mg 14 tabl Milpharm Limited A Swift Services (Malta) Ltd. MT Strona 2 z 13

3 15 Atorvastatin Aurovitas Atorvastatinum tabletki powlekane 20 mg 14 tabl. 16 Atorvastatin Aurovitas Atorvastatinum tabletki powlekane 40 mg 14 tabl. 17 Caspofungin Genfarma Caspofunginum proszek do koncentratu roztworu do infuzji 18 Caspofungin Genfarma Caspofunginum proszek do koncentratu roztworu do infuzji 19 Controzil Omeprazolum kapsułki dojelitowe, twarde 20 Controzil Omeprazolum kapsułki dojelitowe, twarde Milpharm Limited A Swift Services (Malta) Ltd. MT Milpharm Limited A Swift Services (Malta) Ltd. MT 50 mg 1 fiol. proszku z Genfarma Laboratorio S.L Famar Health care Services Madrid, S.A.U. 70 mg 1 fiol. proszku z Genfarma Laboratorio S.L Famar Health care Services Madrid, S.A.U. 10 mg 7 tabl. 14 tabl. w blistrze 14 tabl. w butelce 20 mg 7 tabl. 14 tabl. w blistrze 14 tabl. w butelce 15 szt. 21 Cyclogest Progesteronum globulki dopochwowe 400 mg 12 szt. 22 Dacepton Apomorphini hemihydricum roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 23 Dalvocans Caspofunginum proszek do koncentratu roztworu do infuzji 24 Dalvocans Caspofunginum proszek do koncentratu roztworu do infuzji 25 Dekristol Cholecalciferolum kapsułki miękkie 20,000 IU 14 tabl. w butelce 14 tabl. w blistrze 26 Delmosart Methylphenidati 18 mg tabletka o Dr. Max Pharma Limited Dr. Max Pharma Limited 10 mg/ml 5 wkładów 3 ml Ever Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee 50 mg 1 fiol. proszku z Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. 70 mg 1 fiol. proszku z Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. Strona 3 z 13 w w Pharmadox Healthcare Ltd. Medis International a.s Pharmadox Healthcare Ltd. Medis International a.s Actavis Group PTC ehf Actavis UK Limited EVER Pharma Jena GmbH Ever Neuro Pharma GmbH AT Pharmathen S.A. Pharmadox Healthcare Ltd Pharmathen S.A. Pharmadox Healthcare Ltd Sun-Farm Sp. z o.o mibe GmbH Arzneimittel Actavis Group PTC ehf Balkanpharma-Dupnitsa AD BG MT MT GR MT GR MT

4 27 Delmosart Methylphenidati 28 Delmosart Methylphenidati 29 Delmosart Methylphenidati 30 Diazepam Generic Specialty Pharma 31 Diazepam Generic Specialty Pharma 32 Diazepam Generic Specialty Pharma tabletka o tabletka o tabletka o Biuletyn mg w w 36 mg 54 mg Diazepamum tabletki 2 mg 25 tabl. 40 tabl. Diazepamum tabletki 5 mg 25 tabl. 40 tabl. Diazepamum tabletki 10 mg 25 tabl. 40 tabl. 33 DPPSITA Sitagliptinum tabletki powlekane 25 mg w blistrze w blistrze kalendarzowym w blistrze perforowanym w blistrze w blistrze kalendarzowym w blistrze perforowanym w blistrze w blistrze kalendarzowym w blistrze perforowanym w w w w Actavis Group PTC ehf Balkanpharma-Dupnitsa AD BG Actavis Group PTC ehf Balkanpharma-Dupnitsa AD BG Actavis Group PTC ehf Balkanpharma-Dupnitsa AD BG Generic Specialty Pharma (GSP) Ltd Generic Specialty Pharma (GSP) Ltd Generic Specialty Pharma (GSP) Ltd Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o S.C.Santa S.A. RO S.C.Santa S.A. RO S.C.Santa S.A. RO Merckle GmbH Teva Pharma B.V. Teva Gyogyszergyar Zrt. HU Strona 4 z 13

5 34 DPPSITA Sitagliptinum tabletki powlekane 50 mg w blistrze w blistrze kalendarzowym w blistrze perforowanym w blistrze w blistrze kalendarzowym w blistrze perforowanym w blistrze w blistrze kalendarzowym w blistrze perforowanym 35 DPPSITA Sitagliptinum tabletki powlekane 100 mg w blistrze w blistrze kalendarzowym w blistrze perforowanym w blistrze w blistrze kalendarzowym w blistrze perforowanym w blistrze w blistrze kalendarzowym w blistrze perforowanym 36 Dutasteride Belupo Dutasteridum kapsułki miękkie 0,5 mg 30 kaps. 90 kaps Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Merckle GmbH Teva Pharma B.V. Teva Gyogyszergyar Zrt Merckle GmbH Teva Pharma B.V. Teva Gyogyszergyar Zrt. HU Belupo lijekovi i kozmetika d.d Belupo lijekovi i kozmetika d.d. HR HU 37 Dutasteride Universal Farma Dutasteridum kapsułka miękka 0,5 mg 38 Finiprost Finasteridum tabletki powlekane 5 mg Universal Farma, SL Laboratorios Leon Farma S.A Milpharm Limited A Swift Services (Malta) Ltd. MT 39 Fluoxetine Aurovitas Fluoxetinum kapsułki twarde 20 mg 14 kaps. 20 kaps. 28 kaps. 30 kaps. 50 kaps. 90 kaps. 98 kaps. 250 kaps Milpharm Limited A Swift Services (Malta) Ltd. MT 40 Furamix Furazidinum tabletki 50 mg Adamed Sp. z o.o Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. 41 Gabacol Gabapentinum kapsułki twarde 100 mg 20 kaps. 30 kaps. 50 kaps. 90 kaps. 98 kaps. 100 kaps. w blistrze 100 kaps. w butelce 200 kaps. 500 kaps. w blistrze 500 kaps. w butelce 1000 kaps Accord Healthcare Limited Accord Healthcare Limited Laboratori Fundacio Dau Strona 5 z 13

6 42 Gabacol Gabapentinum kapsułki twarde 300 mg 20 kaps. 30 kaps. 50 kaps. 90 kaps. 98 kaps. 100 kaps. w blistrze 100 kaps. w butelce 200 kaps. 500 kaps. w blistrze 500 kaps. w butelce 1000 kaps. 43 Gabacol Gabapentinum kapsułki twarde 400 mg 20 kaps. 30 kaps. 50 kaps. 90 kaps. 98 kaps. 100 kaps. w blistrze 100 kaps. w butelce 200 kaps. 500 kaps. w blistrze 500 kaps. w butelce 1000 kaps. 44 Hydroxyzinum Alvogen Hydroxyzini 45 Hydroxyzinum Alvogen Hydroxyzini tabletki powlekane 10 mg 25 tabl. w blistrze 25 tabl. w butelce w blistrze w butelce 2 tabletki powlekane 25 mg 25 tabl. w blistrze 25 tabl. w butelce w blistrze w butelce Accord Healthcare Limited Accord Healthcare Limited Alvogen IPCo S.a.r.l. Alvogen IPCo S.a.r.l. 46 Ibufen Ibuprofenum czopki 200 mg 5 szt Zakłady Farmaceutyczne Accord Healthcare Limited Laboratori Fundacio Dau Accord Healthcare Limited Laboratori Fundacio Dau Viminco A/S S.C.Santa S.A S.C.Santa S.A. Viminco A/S Przedsiębiorstwo Pszczelarsko - Farmaceutyczne APIPOL- FARMA Sp. z o.o. DK RO RO DK 47 Inisen Hydroxyzini tabletki powlekane 10 mg 25 tabl. w blistrze 25 tabl. w pojemniku w blistrze w pojemniku Zakłady Farmaceutyczne S.C.Santa S.A. Viminco A/S RO DK Strona 6 z 13

7 48 Inisen Hydroxyzini Biuletyn tabletki powlekane 25 mg 25 tabl. w blistrze 25 tabl. w pojemniku w blistrze w pojemniku 2 49 Iwabradyna Synthon Ivabradinum tabletki powlekane 2,5 mg 14 tabl. 112 tabl. 50 Iwabradyna Synthon Ivabradinum tabletki powlekane 5 mg 14 tabl. 112 tabl. 51 Iwabradyna Synthon Ivabradinum tabletki powlekane 7,5 mg 14 tabl. 112 tabl. 52 Latanoprost Timolol Latanoprostum + krople do oczu, (50 mcg + 5 Genoptim Timololum roztwór mg)/ml 53 Levofloxacin Beximco Levofloxacinum tabletki powlekane 250 mg 5 tabl. 7 tabl. 54 Levofloxacin Beximco Levofloxacinum tabletki powlekane 500 mg 5 tabl. 7 tabl. 55 Linefor Pregabalinum kapsułki 25 mg 14 kaps. 21 kaps. 56 Linefor Pregabalinum kapsułki 50 mg 14 kaps. 21 kaps. 57 Linefor Pregabalinum kapsułki 75 mg 14 kaps. 21 kaps Zakłady Farmaceutyczne Synthon B.V. Synthon B.V. Synthon B.V S.C.Santa S.A. Viminco A/S Synthon Hispania S.L. Synthon B.V. Synthon s.r.o, Synthon Hispania S.L. Synthon B.V. Synthon s.r.o, Synthon Hispania S.L. Synthon B.V. Synthon s.r.o, 1 butelka 2,5 ml Synoptis Pharma Sp. z o.o Rafarm S.A. GR Zakłady Farmaceutyczne RO DK Beximco Pharma UK Ltd Pharma Pack Hungary Kft. HU Beximco Pharma UK Ltd Pharma Pack Hungary Kft. HU Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne Strona 7 z 13

8 58 Linefor Pregabalinum kapsułki 100 mg 14 kaps. 21 kaps. 59 Linefor Pregabalinum kapsułki 150 mg 14 kaps. 21 kaps. 60 Linefor Pregabalinum kapsułki 200 mg 14 kaps. 21 kaps. 61 Linefor Pregabalinum kapsułki 225 mg 14 kaps. 21 kaps. 62 Linefor Pregabalinum kapsułki 300 mg 14 kaps. 21 kaps. 63 Losahit Losartanum kalicum + 64 Losahit Losartanum kalicum + 65 Losahit Losartanum kalicum + tabletki powlekane 50 mg + 12,5 mg tabletki powlekane 100 mg + 12,5 mg tabletki powlekane 100 mg + 25 mg 66 Metronidazol Polpharma Metronidazolum tabletki 500 mg 14 tabl. 67 Monoprost Latanoprostum krople do oczu, roztwór 50 mcg/ml 1 butelka 6 ml 1 butelka 2,5 ml Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne S-Lab Sp. z o.o S-Lab Sp. z o.o S-Lab Sp. z o.o Zakłady Farmaceutyczne Laboratoires THEA Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne A Swift Services (Malta) Ltd. MT A Swift Services (Malta) Ltd. MT A Swift Services (Malta) Ltd. MT Zakłady Farmaceutyczne DelPharm Tours Laboratoires THEA FR FR 68 Muccosinal Acetylcysteinum tabletki musujące 600 mg w blistrze w pojemniku 69 Nibix PP Imatinibum kapsułki twarde 100 mg 30 kaps. z z 100 kaps. z 120 kaps. z 180 kaps. z 70 Nibix PP Imatinibum kapsułki twarde 400 mg 10 kaps. z 30 kaps. z 90 kaps. z 100 kaps. z 71 Nutriflex Omega peri Produkt złożony emulsja do infuzji produkt złożony 5 worków 1250 ml 5 worków 1875 ml 5 worków 2500 ml Dr. Max Pharma Limited Hermes Arzneimittel GmbH Pabianickie Zakłady Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Farmaceutyczne Polfa S.A Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. B. Braun Melsungen AG B. Braun Melsungen AG Strona 8 z 13

9 72 Omegaflex plus Produkt złożony emulsja do infuzji produkt złożony 5 worków 1250 ml 5 worków 1875 ml 5 worków 2500 ml 73 Omegaflex special Produkt złożony emulsja do infuzji produkt złożony 5 worków 625 ml 5 worków 1250 ml 5 worków 1875 ml 74 Omeprazol Dr. Max Omeprazolum kapsułki dojelitowe, twarde 75 Ondansetron Marex Ondansetronum roztwór do wstrzykiwań 76 Ondansetron Marex Ondansetronum roztwór do wstrzykiwań 77 Padoze Noc Paracetamolum + Diphenhydramini 40 mg 7 tabl. 14 tabl. w blistrze 14 tabl. w butelce w blistrze w butelce 40 tabl. 70 tabl. 80 tabl. w blistrze w butelce B. Braun Melsungen AG B. Braun Melsungen AG B. Braun Melsungen AG B. Braun Melsungen AG Dr. Max Pharma Limited Pharmadox Healthcare Ltd. Medis International a.s. 4 mg/2 ml 5 amp. 2 ml MAREX-PHARMA GmbH Formula GmbH 8 mg/4 ml 5 amp. 4 ml MAREX-PHARMA GmbH Formula GmbH tabletki powlekane 500 mg + 25 mg 4 tabl. 12 tabl. 24 tabl Chanelle Medical Chanelle Medical JSC Grindex MT IE LV Strona 9 z 13

10 78 Pregabalin Medreg Pregabalinum kapsułki twarde 75 mg 10 kaps. 14 kaps. 20 kaps. 21 kaps. 28 kaps. 30 kaps. 35 kaps. 40 kaps. 42 kaps. 49 kaps. 50 kaps. w blistrze w pojemniku 63 kaps. 70 kaps. 77 kaps. 80 kaps. 90 kaps. w blistrze 90 kaps. w pojemniku 100 kaps. 112 kaps. 120 kaps. 150 kaps. 200 kaps. 500 kaps. 79 Pregabalin Medreg Pregabalinum kapsułki twarde 150 mg 10 kaps. 14 kaps. 20 kaps. 21 kaps. 28 kaps. 30 kaps. 35 kaps. 40 kaps. 42 kaps. 49 kaps. 50 kaps. w blistrze w pojemniku 63 kaps. 70 kaps. 77 kaps. 80 kaps. 90 kaps. w blistrze 90 kaps. w pojemniku 100 kaps. 112 kaps. 120 kaps. 150 kaps. 200 kaps. 500 kaps Medreg s.r.o. Medreg s.r.o Medis International a.s. vyrobni zavod Bolatice Pharmadox Healthcare Ltd. MT Medis International a.s. vyrobni zavod Bolatice Pharmadox Healthcare Ltd. MT Strona 10 z 13

11 80 Pregabalin Medreg Pregabalinum kapsułki twarde 300 mg 10 kaps. 14 kaps. 20 kaps. 21 kaps. 28 kaps. 30 kaps. 35 kaps. 40 kaps. 42 kaps. 49 kaps. 50 kaps. w blistrze w pojemniku 63 kaps. 70 kaps. 77 kaps. 80 kaps. 90 kaps. w blistrze 90 kaps. w pojemniku 100 kaps. 112 kaps. 120 kaps. 150 kaps. 200 kaps. 500 kaps. 81 Rimal Ramiprilum + Amlodipinum 82 Rimal Ramiprilum + Amlodipinum 83 Rimal Ramiprilum + Amlodipinum 84 Rimal Ramiprilum + Amlodipinum kapsułki twarde 5 mg + 5 mg 28 kaps. 30 kaps. 90 kaps. kapsułki twarde 5 mg + 10 mg 28 kaps. 30 kaps. 90 kaps. kapsułki twarde 10 mg + 5 mg 28 kaps. 30 kaps. 90 kaps Medreg s.r.o. Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne kapsułki twarde 10 mg + 10 mg 28 kaps Zakłady Farmaceutyczne Medis International a.s. vyrobni zavod Bolatice Pharmadox Healthcare Ltd. MT Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne 85 Runrapiq Landiololi koncentrat do roztworu do wstrzykiwań 86 Runrapiq Landiololi proszek do roztworu do infuzji 87 Runrapiq Landiololi proszek do roztworu do infuzji 20 mg/2 ml 5 amp. 2 ml Amomed Pharma GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals AG 300 mg 1 fiol. proszku Amomed Pharma GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals AG 600 mg 1 fiol. proszku Amomed Pharma GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals AG AT AT AT Strona 11 z 13

12 88 Sublana Methadoni 89 Sumetop Metoprololi succinas tabletki o Biuletyn koncentrat do 10 mg/ml 1 butelka 100 ml w 1 butelka 150 ml w roztworu doustnego 1 butelka 300 ml w 1 butelka 500 ml w 1 butelka 1000 ml w ,75 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. G.L. Pharma GmbH G.L. Pharma GmbH AT Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. Farmaprojects S.A.U. 90 Sumetop Metoprololi succinas tabletki o 47,5 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. Farmaprojects S.A.U. 91 Sumetop Metoprololi succinas tabletki o 95 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. Farmaprojects S.A.U. 92 Sumetop Metoprololi succinas tabletki o 190 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. Farmaprojects S.A.U. 93 Tobramycyna SUN Tobramycinum roztwór do nebulizacji 300 mg/5 ml 56 amp. 5 ml 112 amp. 5 ml 168 amp. 5 ml 94 Tribux Trimebutini maleas tabletki 100 mg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Biofarm Sp. z o.o Biofarm Sp. z o.o. 95 urofuramed Furazidinum tabletki 50 mg Adamed Sp. z o.o Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. 96 Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas 97 Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas 98 Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas 99 Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas Valsartanum + Valsartanum + Valsartanum + Valsartanum Vizitrav Travoprostum krople do oczu, roztwór tabletki powlekane 80 mg + 12,5 mg tabletki powlekane 160 mg + 12,5 mg 14 tabl. 14 tabl. tabletki powlekane 160 mg + 25 mg 14 tabl. tabletki powlekane 320 mg + 12,5 mg 14 tabl. 40 mg/ml 1 poj. 2,5 ml 3 poj. 2,5 ml Aurovitas Unipessoal, Lda Aurovitas Unipessoal, Lda Aurovitas Unipessoal, Lda Aurovitas Unipessoal, Lda PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o Milpharm Limited A Swift Services (Malta) Ltd. MT Milpharm Limited A Swift Services (Malta) Ltd. MT Milpharm Limited A Swift Services (Malta) Ltd. MT Milpharm Limited A Swift Services (Malta) Ltd. MT Pharmathen S.A. GR Jadran-Galenski laboratorij d.d. HR Strona 12 z 13

13 101 Ximaract Cefuroximum proszek do 50 mg 1 fiol. proszku 10 fiol. proszku roztworu do 25 fiol. Proszku wstrzykiwań PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. IT Strona 13 z 13