Biuletyn Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w marcu 2019r.

Transkrypt

1 Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w marcu 2019r. 1 Agnis Combi Vildagliptinum + tabletki powlekane 50 mg mg Belupo lijekovi i kozmetika d.d Belupo lijekovi i kozmetika d.d. HR Metformini 2 Agnis Combi Vildagliptinum + Metformini tabletki powlekane 50 mg mg Belupo lijekovi i kozmetika d.d Belupo lijekovi i kozmetika d.d. HR 3 Agomelatine G.L. Agomelatinum tabletki powlekane 25 mg G.L. GmbH Medis International a.s. vyrobni zavod Bolatice AT G.L. GmbH 4 Agomelatine Mylan Agomelatinum tabletki powlekane 25 mg 7 tabl. 5 Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas Amoxicillinum trihydricum + Kalii clavulonas tabletki powlekane 875 mg mg 16 tabl. 20 tabl. 21 tabl. 24 tabl Mylan S.A.S Aurovitas Polska Sp. z Medis International a.s. vyrobni zavod Bolatice A Swift Services (Malta) Ltd. Generis Farmaceutica, S.A. A Swift Services (Malta) Ltd. Generis Farmaceutica, S.A. 6 Anagrelidum AOP Anagrelidum kapsułki twarde 0,5 mg 100 kaps. z AOP Orphan ceuticals AOP Orphan ceuticals AT AG AG 7 Aprepitant Aurovitas Aprepitantum kapsułki twarde 125 mg/80 mg 3 kaps. (1 kaps. 125 mg + 2 kaps. 80 mg) Aurovitas Polska Sp. z then S.A. then International S.A. 8 Avamina SR Metformini Bioton S.A Bioton S.A. 9 Avamina SR Metformini 10 Avamina SR Metformini tabletki o przedłużonym tabletki o przedłużonym tabletki o przedłużonym 11 Bortezomib Adamed Bortezomibum proszek do wstrzykiwań 500 mg 120 tabl. 750 mg 120 tabl mg 120 tabl Bioton S.A Bioton S.A. Bioton S.A Bioton S.A. 2,5 mg 1 fiol. proszku z Adamed S.A Synthon Hispania S.L. Synthon s.r.o. Adamed S.A. PT PT Strona 1 z 7

2 12 Bromox Bromazepamum kapsułki twarde 3 mg 30 kaps Laboratorios Normon, S.A. 13 Bromox Bromazepamum kapsułki twarde 6 mg 30 kaps Laboratorios Normon, S.A. 14 Calrecia Calcium chloridum roztwór do infuzji 100 mmol/l 8 worków 1500 ml Fresenius Medical Care Fresenius Medical Care dihydrate Deutschland GmbH Deutschland GmbH 15 Coroswera Rosuvastatinum TAD GmbH 16 Coroswera Rosuvastatinum + 17 Coroswera Rosuvastatinum + 18 Coroswera Rosuvastatinum + 19 Coroswera Rosuvastatinum + tabletki powlekane 5 mg + 10 mg tabletki powlekane 10 mg + 10 mg tabletki powlekane 15 mg + 10 mg tabletki powlekane 20 mg + 10 mg tabletki powlekane 40 mg + 10 mg 20 Dextin Dexketoprofenum tabletki powlekane 25 mg 20 tabl. 21 Duloxetine Neredal Duloxetinum kapsułki dojelitowe, twarde 22 Duloxetine Neredal Duloxetinum kapsułki dojelitowe, twarde 23 Dutaprostam Dutasteridum + Tamsulosini Solinea Sp. z Sp.k TAD GmbH TAD GmbH TAD GmbH TAD GmbH SAG Manufacturing S.L.U. Galenicum Health, S.L. 30 mg 7 kaps. Laboratorios Lesvi S.L Laboratorios Lesvi S.L. 28 kaps. 60 mg 28 kaps Laboratorios Lesvi S.L Laboratorios Lesvi S.L. kapsułki twarde 0,5 mg + 0,4 mg 7 kaps. 30 kaps. 90 kaps. 24 Endovelle Dienogestum tabletki 2 mg Alvogen Malta Operations (W) Ltd Exeltis Poland Sp. z Laboratorios Leon Farma, S.A Laboratorios Leon Farma, S.A. Strona 2 z 7

3 25 Entecavir Ranbaxy Entecavirum tabletki powlekane 0,5 mg w blistrze z w blistrze perforowanym z w blistrze z w blistrze perforowanym z 26 Entecavir Ranbaxy Entecavirum tabletki powlekane 1 mg w blistrze w blistrze perforowanym w blistrze w blistrze perforowanym z z z z Ranbaxy (Poland) Sp. z Ranbaxy (Poland) Sp. z S.C. Terapia S.A. Alkaloida Chemical Co. Zrt. HU Sun ceutical Industries NL S.C. Terapia S.A. Alkaloida Chemical Co. Zrt. HU Sun ceutical Industries NL S.C. Terapia S.A. Alkaloida Chemical Co. Zrt. Sun ceutical Industries HU NL S.C. Terapia S.A. Alkaloida Chemical Co. Zrt. HU Sun ceutical Industries NL 27 Everolimus Sandoz Everolimusum tabletki 2,5 mg Sandoz GmbH Salutas GmbH Novartis GmbH Salutas GmbH Novartis GmbH 28 Everolimus Sandoz Everolimusum tabletki 5 mg Sandoz GmbH Salutas GmbH Novartis GmbH Salutas GmbH Novartis GmbH 29 Everolimus Sandoz Everolimusum tabletki 10 mg Sandoz GmbH Salutas GmbH Novartis GmbH 30 Fervex ExtraTabs Paracetamolum + Chlorphenamini maleas 31 Fexofenadine hydrochloride Fexofenadini Cipla 32 Fexofenadine hydrochloride Cipla Fexofenadini Salutas GmbH Novartis GmbH tabletki powlekane 500 mg + 4 mg 16 tabl UPSA Laboratoires UPSA SAS UPSA SAS tabletki powlekane 120 mg 7 tabl Cipla Europe NV tabl tabl S&D, spol. s r.o Cipla (EU) Limited 200 tabl Cipla Europe NV tabletki powlekane 180 mg 20 tabl. 50 tabl. 200 tabl Cipla Europe NV S&D, spol. s r.o. Cipla (EU) Limited Cipla Europe NV 33 Fibralipid Fenofibratum kapsułki twarde 200 mg 30 kaps Aflofarm Farmacja Polska Sp. z Aflofarm Fabryka Leków Sp. z 34 Ibuprofen B. Braun Ibuprofenum roztwór do infuzji 400 mg/100 ml 10 butelek 100 ml B. Braun Melsungen AG B. Braun Medical S.A. 20 butelek 100 ml Farmalider S.A. 35 Ibuprofen B. Braun Ibuprofenum roztwór do infuzji 600 mg/100 ml 10 butelek 100 ml B. Braun Melsungen AG B. Braun Medical S.A. 20 butelek 100 ml Farmalider S.A. BE BE Strona 3 z 7

4 36 Imatinib LEK-AM Imatinibum kapsułki twarde 100 mg 10 kaps. z 20 kaps. z 30 kaps. z 60 kaps. z 90 kaps. z 100 kaps. z 120 kaps. z 180 kaps. z 37 Imatinib LEK-AM Imatinibum kapsułki twarde 400 mg 10 kaps. z 20 kaps. z 30 kaps. z 60 kaps. z 90 kaps. z 100 kaps. z 120 kaps. z 180 kaps. z Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z 38 Iodopol Natrii iodidum (131I) kapsułki twarde MBq 1 kaps Narodowe Centrum Badań Jądrowych Narodowe Centrum Badań Jądrowych 39 Ivabradine Ranbaxy Ivabradinum tabletki powlekane 5 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z Remedica Ltd CY 112 tabl Ivabradine Ranbaxy Ivabradinum tabletki powlekane 7,5 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z Remedica Ltd CY 112 tabl Liberelle Norgestimatum + tabletki 0,25 mg + 0, tabl Exeltis Poland Sp. z Cyndea S.L. Ethinylestradiolum mg 63 tabl Lustork Progesteronum tabletki dopochwowe 50 mg Adamed S.A Adamed S.A. 43 Lustork Progesteronum tabletki dopochwowe 100 mg 44 Lustork Progesteronum tabletki dopochwowe 200 mg 45 Meropenem Apta Meropenemum proszek do wstrzykiwań/ do infuzji 500 mg 1 fiol. proszku Adamed S.A Adamed S.A. Adamed S.A Adamed S.A. Apta Medica International d Facta Farmaceutici S.p.A Facta Farmaceutici S.p.A 46 Meropenem Apta Meropenemum proszek do wstrzykiwań/ do infuzji 1000 mg 1 fiol. proszku Apta Medica International d Facta Farmaceutici S.p.A Facta Farmaceutici S.p.A 47 Nodisen Diphenhydramini tabletki 50 mg 8 tabl. 16 tabl. 24 tabl. 48 Probella Dienogestum tabletki 2 mg 168 tabl. 49 Quetiapine Orion Quetiapinum tabletki powlekane 25 mg Polfarmex S.A Polfarmex S.A Zakłady Farmaceutyczne Laboratorios Leon Farma, S.A POLPHARMA S.A Strona 4 z 7

5 50 Quetiapine Orion Quetiapinum tabletki powlekane 100 mg 51 Quetiapine Orion Quetiapinum tabletki powlekane 200 mg 52 Quetiapine Orion Quetiapinum tabletki powlekane 300 mg Rectodelt Prednisonum czopki 100 mg 2 szt Sun-Farm Sp. z mibe GmbH Arzneimittel 54 Relafalk Rifamycinum tabletki o zmodyfikowanym 55 Rivaroxaban Aurovitas Rivaroxabanum tabletki powlekane 10 mg 5 tabl. w blistrze w pojemniku w blistrze w pojemniku 250 tabl. 56 Rivaroxaban Aurovitas Rivaroxabanum tabletki powlekane 15 mg 5 tabl. w blistrze w pojemniku w blistrze w pojemniku 250 tabl. 200 mg 12 tabl Dr. Falk GmbH Dr. Falk GmbH Aurovitas Polska Sp. z Aurovitas Polska Sp. z Arrow Generiques SAS A Swift Services (Malta) Ltd. A Swift Services (Malta) Ltd. Arrow Generiques - Lyon Arrow Generiques SAS A Swift Services (Malta) Ltd. A Swift Services (Malta) Ltd. Arrow Generiques - Lyon Strona 5 z 7

6 57 Rivaroxaban Aurovitas Rivaroxabanum tabletki powlekane 15 mg/20 mg 49 tabl. ( 15 mg + 7 tabl. 20 mg) Aurovitas Polska Sp. z Arrow Generiques SAS A Swift Services (Malta) Ltd. A Swift Services (Malta) Ltd. Arrow Generiques - Lyon 58 Rivaroxaban Aurovitas Rivaroxabanum tabletki powlekane 20 mg 5 tabl. w blistrze w pojemniku w blistrze w pojemniku 250 tabl Aurovitas Polska Sp. z Tadalafilum Aflofarm Tadalafilum tabletki powlekane 2,5 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z Arrow Generiques SAS A Swift Services (Malta) Ltd. A Swift Services (Malta) Ltd. Arrow Generiques - Lyon dox Healthcare Ltd. 60 Tadalafilum Aflofarm Tadalafilum tabletki powlekane 5 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z 61 Tadalafilum Aflofarm Tadalafilum tabletki powlekane 10 mg 4 tabl Aflofarm Farmacja Polska Sp. z dox Healthcare Ltd dox Healthcare Ltd. dox Healthcare Ltd dox Healthcare Ltd. 62 Tadalafilum Aflofarm Tadalafilum tabletki powlekane 20 mg 2 tabl. 4 tabl Aflofarm Farmacja Polska Sp. z dox Healthcare Ltd dox Healthcare Ltd. 63 Teicoplanin Mylan Teicoplaninum proszek do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego 64 Teicoplanin Mylan Teicoplaninum proszek do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego 200 mg 1 fiol. proszku 5 fiol. proszku 400 mg 1 fiol. proszku 5 fiol. proszku Mylan S.A.S. Mylan S.A.S. dox Healthcare Ltd Mylan S.A.S. Laboratorio Reig Jofré S.A Mylan S.A.S. Laboratorio Reig Jofré S.A. Strona 6 z 7

7 65 Ulipristal Aristo Ulipristali acetas tabletki powlekane 30 mg 1 tabl Aristo GmbH Haupt Muenster GmbH 66 Undofen Amorolfina Amorolfinum lakier do paznokci leczniczy 50 mg/ml 1 butelka 2,5 ml 1 butelka 3 ml Omega Poland Sp. z Chanelle Medical IE 67 Vesoxx Oxybutynini roztwór do podawania do pęcherza moczowego 1 mg/ml 100 amp.-strzyk. 10 ml Oxyton GmbH Grachtenhaus-Apotheke 68 Vinpocetine Hasco Forte Vinpocetinum tabletki 10 mg 69 Zafrilla Dienogestum tabletki 2 mg 168 tabl Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. Gedeon Richter Polska Sp. z Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A Gedeon Richter Plc. HU Strona 7 z 7