PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 252/15

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 252/15"

Wanda Podgórska
4 lat temu
Przeglądów:

1 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 252/15 Zestawienie de- Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2019 r. do dnia 30 czerwca 2019 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ( 1 ) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ( 2 )) (2019/C 252/02) Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji Omega-3 acid ethyl esters omega-3 acid ethyl esters Zob. Załącznik Zob. załącznik ( 1 ) Dz.U. L 311 z , s. 67. ( 2 ) Dz.U. L 311 z , s. 1.

2 ANEKS Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych Austria Pronova Biopharma Norge As Omacor Austria Pronova Biopharma Norge As Zodin Belgia Pronova Biopharma Norge As Omacor Belgia Ibsa Farmaceutici Italia Trimacor Bułgaria Pronova Biopharma Norge As Омакор Chorwacja Pliva Hrvatska D.O.O. Corprotect Chorwacja Mylan Hrvatska D.O.O. Dualtis Chorwacja Mylan Hrvatska D.O.O. Omacor Cypr Pronova Biopharma Norge As Omacor Dania Strides Arcolab International Limited Megazza Strides Estonia Pronova Biopharma Norge As Omacor Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne C 252/16 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

3 Francja Eg Labo Laboratoires Eurogenerics Esters Ethyliques D acides Omega 3 Eg Labo Conseil Francja Laboratoires Genevrier Esters Ethyliques D acides Omega- 3 Genevrier Francja Pronova Biopharma Norge As Omacor Francja Pronova Biopharma Norge As Zodin Niemcy Pronova Biopharma Norge As Omacor Niemcy Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Omega 3 Niemcy Biomo Pharma Gmbh Omega-3 Niemcy Ntc Srl Omega-3 Ntc Niemcy Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Niemcy Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg Omega-3-Säurenethylester 90 Heumann Niemcy Ibsa Farmaceutici Italia Omegoil Niemcy Pronova Biopharma Norge As Zodin Omega-3 Bennett Pharmaceuticals Sa Becolip PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 252/17

4 Zwitter Pharmaceuticals Επε Dynapen-3 kapsułka 1000 mg zawierająca olej z ryb Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. Eicodol Kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy Heremco Emfrastop kwas dokozaheksaenowy 527 mg/5 ml; kwas eikozapentaenowy 791 mg/5 ml Alapis Abee Epadoc kwas dokozaheksaenowy 527 mg/5 ml; witamina D 10 I.U./G; kwas eikozapentaenowy 791 mg/5 ml, witamina A 100 I.U./G Mediapharm Ltd Farlipid Kapsułka 115 mg/5 ml; witamina D 1 I.U./G; kapsułka kwasu eikozapentaenowego 170 mg, witamina A 1 I.U./G Mediapharm Ltd Farlipid kwas dokozaheksaenowy 265 mg/5 ml; kwas eikozapentaenowy 390 mg/5 ml Mediapharm Ltd Farlipid kwas dokozaheksaenowy 527 mg/5 ml; kwas eikozapentaenowy 791 mg/5 ml Naturalia S.A. Hemido Kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy Verisfield (Uk) Ltd Lipemia kwas dokozaheksaenowy 115 mg; kwas eikozapentaenowy 170 mg emulsja doustna Verisfield (Uk) Ltd Lipemia olej z ryb 0,5 ml/ml emulsja doustna Verisfield (Uk) Ltd Lipemia Forte etylowe kwasów omega-3 Rafarm Sa. Loitrol kwas dokozaheksaenowy 115 mgg; kwas eikozapentaenowy 170 μgg C 252/18 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

5 Trygg Pharma As Lypiad kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. Macoil etylowe kwasów omega-3 Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria Maxepa kapsułka 115 mg; witamina D 10 I.U./G; kapsułka kwasu eikozapentaenowego 170 mg, witamina A 100 I.U./G Cana S.A. Farmakeftika Ergastiria Maxepa kwas dokozaheksaenowy 527 mg/5 ml; witamina D 10 I.U./G; kwas eikozapentaenowy 791 mg/5 ml, witamina A 100 I.U./G Bgp Products Ltd (Greece) Omacor Trygg Pharma As Omega-3-Acid-Ethyl- Ester/Lomegar kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy Novendia Pharmaceuticals Ltd Pazeril kapsułka 115 mg; kapsułka /eikozapentaenowego 170 mg Novendia Pharmaceuticals Ltd Pazeril kwas dokozaheksaenowy 527 mg/5 ml; kwas eikozapentaenowy/dokozaheksaenowy 791 mg/5 ml Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. Prolipid Prolipid kwas dokozaheksaenowy 120 mg; kwas eikozapentaenowy 180 mg kwas dokozaheksaenowy 60 mg; kwas eikozapentaenowy 90 mg PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 252/19

6 Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A. Sea-Oil Tropolipid kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy kapsułka 430 mg zawierająca ester etylowy 437 mg zawierająca ester etylowy Ferrer-Galenica S.A. Zodin Węgry Pronova Biopharma Norge As Omacor Węgry Ibsa Pharma Kft Panoil Irlandia Pronova Biopharma Norge As Omacor Irlandia Clonmel Healthcare Ltd. Trimega Włochy I.B.N. Savio S.R.L. Agemo Włochy Pfizer Italia S.R.L. Esapent kapsułka zawierająca estry nienasyconych kwasów tłuszczowych 1000 mg Włochy Pfizer Italia S.R.L. Esapent kapsułka zawierająca estry nienasyconych kwasów tłuszczowych 500 mg Włochy Alfasigma S.P.A. Eskim estry o szczególnym składzie dla kwasów EPA i DHA nie niższym niż 85 %. kapsułka 1000 mg Włochy Alfasigma S.P.A. Eskim estry o szczególnym składzie dla kwasów EPA i DHA nie niższym niż 85 %. kapsułka 500 mg C 252/20 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

7 Włochy Ibsa Farmaceutici Italia Olevia Włochy Alfasigma S.P.A. Omega 3 Alfasigma estry o szczególnym składzie dla kwasów EPA i DHA nie niższym niż 85 %. kapsułka 1000 mg Włochy S.P.A. Italiana Laboratori Bouty Omega 3 Bouty Włochy Doc Generici S.R.L. Omega 3 Doc kapsułka zawierająca estry nienasyconych kwasów tłuszczowych 1000 mg Włochy Doc Generici S.R.L. Omega 3 Doc Generici Włochy Eg S.P.A. Omega 3 Eg kapsułka zawierająca estry nienasyconych kwasów tłuszczowych 1000 mg Włochy Strides Arcolab International Limited Omega 3 Strides Arcolab International Włochy Teva Italia S.R.L. Omega 3 Teva Włochy Altergon Italia S.R.L. Omegoil Włochy Spa Società Prodotti Antibiotici S.P.A. Seacor estry o szczególnym składzie dla kwasów EPA i DHA nie niższym niż 85 %. kapsułka 1000 mg Włochy Spa Società Prodotti Antibiotici S.P.A. Seacor estry o szczególnym składzie dla kwasów EPA i DHA nie niższym niż 85 %. kapsułka 500 mg PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 252/21

8 Włochy Alfasigma S.P.A. Trioreg Włochy Piam Farmaceutici S.P.A. Triscudil kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy Łotwa Pronova Biopharma Norge As Omacor Litwa Pronova Biopharma Norge As Omacor Luksemburg Pronova Biopharma Norge As Omacor Luksemburg Ibsa Farmaceutici Italia Omegoil Malta Pronova Biopharma Norge As Omacor Niderlandy Pronova Biopharma Norge As Omacor Niderlandy Teva Nederland B.V. Omega-3 Vetzuren Ethylesters 90 Teva Niderlandy Ibsa Farmaceutici Italia Omegoil Norwegia Pronova Biopharma Norge As Omacor Polska Pronova Biopharma Norge As Omacor Portugalia Ntc Srl Ésteres Etílicos 90 Do Ácido Omega-3 Ntc C 252/22 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

9 Portugalia Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. Ésteres Etílicos 90 Dos Ácidos Ómega-3 Pharmanel etylowe kwasów omega-3 Portugalia Pronova Biopharma Norge As Omacor Portugalia Ibsa Farmaceutici Italia Panoil Portugalia Pronova Biopharma Norge As Zodin Rumunia Pronova Biopharma Norge As Omacor Rumunia Pronova Biopharma Norge As Omacor 1 kapsułka zawierająca trójglicerydy średniołańcuchowe, 1 kapsułka soi lecytynowej, kapsułka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 Rumunia Teva Pharmaceuticals S.R.L Tevocor kapsułka 1000 mg zawierająca kwasy tłuszczowe omega-3 Rumunia Ntc Srl Vasoteran Słowenia Pronova Biopharma Norge As Omacor Słowenia Pronova Biopharma Norge As Omacor Hiszpania Aristo Pharma Iberia, S.L. Ácidos Omega 3 Aristo etylowe kwasów omega-3 Hiszpania Kern Pharma, S.L. Ácidos Omega 3 Kern Pharma kapsułka 460 mg zawierająca ester etylowy PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 252/23

10 Hiszpania Laboratorio Stada, S.L. Acidos Omega 3 Stada Hiszpania Strides Arcolab International Limited Ácidos Omega 3 Strides Hiszpania Tarbis Farma, S.L. Ácidos Omega 3 Tarbis Kapsułka 380 mg, kapsułka 460 mg kwasu eikozapentaenowego, tabletka 1000 mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3 Hiszpania Pronova Biopharma Norge As Omacor Hiszpania Ibsa Farmaceutici Italia Omegoil Szwecja Strides Arcolab International Limited Megazza Strides Wielka Brytania Pronova Biopharma Norge As Omacor Wielka Brytania Teva Uk Limited Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva Uk Wielka Brytania Strides Arcolab International Limited Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab International Limited Wielka Brytania Teva Uk Limited Prestylon Wielka Brytania Mercury Pharmaceuticals Ltd. Teromeg C 252/24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

Podobne dokumenty

Aneks I. Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych

Aneks I. Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych Aneks I Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych 1 Austria Austria Zodin Belgia Belgia Ibsa Farmaceutici Trimacor Italia Bułgaria Омакор Chorwacja Pliva Hrvatska D.O.O. Corprotect Chorwacja