Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu"

Lech Zych
4 lat temu
Przeglądów:

1 PL C 53/10 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 stycznia 2013 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ( 1 ) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ( 2 )) (2013/C 53/04) Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo Data notyfikacji Tolperisone and associated names - Zob. Załącznik I Zob. Załącznik I Odmowa wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo Data notyfikacji Levothyroxine Alapis Zob. Załącznik II Zob. Załącznik II Unieważnienie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo Data notyfikacji Tolperisone and associated names - Zob. Załącznik I Zob. Załącznik I ( 1 ) Dz.U. L 311 z , s. 67. ( 2 ) Dz.U. L 311 z , s. 1.

2 Bułgaria Cypr Czechy Gyomroi ut 19/21, H Budapest, M K STAVRINOS LTD, P.O.BOX 21074, 1501 LEFKOSIA, CYPRUS Budapešť Gyömröi út H-1103 Budapest Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D Laichingen Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D Laichingen HEXAL AGIndustriestr. 25D Holzkirchen Mylan dura GmbH Wittichstr. 6 D Darmstadt Mylan dura GmbH Wittichstr. 6 D Darmstadt ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Mydocalm 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne MYDOFLEX TABLET 150 MG 150 MG Tabletki Podanie doustne MYDOCALM 150 MG 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Tolperisonhydrochlorid AL 150 mg Filmtabletten 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Tolperisonhydrochlorid AL 50 mg Filmtabletten 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Tolperison HEXAL 50 mg 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Tolperison-HCL dura 150 mg Filmtabletten 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Tolperison-HCL dura 50 mg Filmtabletten 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 53/11

3 Orion Corporation Orionintie 1 FIN ESPOO Finland PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst D Hamburg SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11 A-1090 Wien Austria SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11 A-1090 Wien Austria Stadapharm GmbH Stadastr D Bad-Vilbel Stadapharm GmbH Stadastr D Bad-Vilbel Viveo 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Mydocalm 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Tolpomusc 150 mg Filmtabletten 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Tolposan 150 mg Filmtabletten 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Tolperison-HCL STADA 150 mg Filmtabletten 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Tolperison-HCL STADA 50 mg Filmtabletten 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne MIDERIZONE 50 mg filmtabletta 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne MIDERIZONE 150 mg filmtabletta 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Flexirizon 50 mg filmtabletta 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne C 53/12 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

4 Flexirizon 150 mg filmtabletta 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Meditolp 50 mg filmtabletta 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Meditolp 150 mg filmtabletta 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Merisone 50 mg filmtabletta 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Merisone 150 mg filmtabletta 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Myopax 50 mg filmtabletta 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Myopax 150 mg filmtabletta 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Myoperizone 50 mg filmtabletta 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Myoperizone 150 mg filmtabletta 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 53/13

5 Łotwa Łotwa Łotwa Richter Gedeon nyrt. 1103, Budapest Richter Gedeon nyrt. 1103, Budapest Richter Gedeon nyrt. 1103, Budapest Gyömrői út 19 21, 1103 Budapest, Gyömrői út 19 21, 1103 Budapest, Gyömrői út 19 21, 1103 Budapest, Myoson 50 mg filmtabletta 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Myoson 150 mg filmtabletta 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Tolperisone Meditop 150 mg filmtabletta 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne MYDETON 50 mg filmtabletta 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne MYDETON 150 mg filmtabletta 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne MYDETON injekció 100 mg + 2,5 mg/ml Roztwór do Podanie dożylne, domięśniowe Mydocalm 50 mg apvalkotās tabletes 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Mydocalm 150 mg apvalkotās tabletes 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Mydocalm 100 mg/ml + 2,5 mg/ml šķīdums injekcijām 100 mg/ml + 2,5 mg/ml Roztwór do Podanie domięśniowe/dożylne C 53/14 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

6 Litwa Litwa Litwa Polska Polska Polska Polska Gyomroi ut 19-21, Budapest, H Gyomroi ut 19-21, Budapest, H Gyomroi ut 19-21, Budapest, H Budapest, Gyomroi Budapest, Gyomroi Budapest, Gyomroi ICN Polfa Rzeszów S.A. Rzeszów, Przemysłowa Poland GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr ,Târgu Mureș, România MYDOCALM 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne MYDOCALM 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne MYDOCALM 100 mg/2,5 mg/ml Roztwór do Podanie domięśniowe/dożylne Mydocalm 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Mydocalm (100 mg + 2,5 mg)/ml Roztwór do Podanie domięśniowe/dożylne Mydocalm forte 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Tolperis VP 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne MYDOCALM 100 mg/ml Roztwór do Podanie domięśniowa/dożylna PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 53/15

7 Słowacja Słowacja GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr ,Târgu Mureș, România GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr ,Târgu Mureș, România S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România H-1103 Budapest H-1103 Budapest MYDOCALM 50 mg 50 mg Tabletki powlekane Podanie doustne MYDOCALM 150 mg 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne TOLPERISON 50 mg 50 mg Tabletki drażowane Podanie doustne MYDOCALM 150 mg 150 mg Tabletki powlekane Podanie doustne MYDOCALM 100 mg/1 ml Roztwór do Podanie domięśniowe/dożylne C 53/16 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

8 Członkowskie Belgia Cypr Grecja Malta Holandia Portugalia Wielka Brytania ANEKS II WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Wnioskodawca Alapis Romania SRL, Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, Romania Levothyroxine/Alapis 100 microgram/ml Krople doustne, roztwór Podanie doustne Levotiroxina Alapis 100 microgram/ml Krople doustne, roztwór Podanie doustne Levothyroxine sodium 100 microgram/ml Roztwór doustny Podanie doustne PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 53/17

Podobne dokumenty

Mydocalm 150 mg Tabletki powlekane MYDOFLEX TABLET 150MG. MYDOCALM 150 MG 150 mg Tabletki powlekane. Tolperisonhydrochlorid AL 150 mg Filmtabletten

Mydocalm 150 mg Tabletki powlekane MYDOFLEX TABLET 150MG. MYDOCALM 150 MG 150 mg Tabletki powlekane. Tolperisonhydrochlorid AL 150 mg Filmtabletten ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH 1 Bułgaria