System dokładności (ISO/DIS 15197)

Transkrypt

1 IDT-1245-IE -- CareSens N POP (G) vs. YSI Dokument: 1245_G_CareSensN_POP_Sys_acc2_Y_ xls acc_report System dokładności (ISO/DIS 15197) (wg międzynarodowych standardów) System badania: CareSens N POP (G) System odniesienia: YSI 2300 Próbka: pełna krew (kapilarna) Plik danych: 1245_G_CareSensN_Pop_Ausw_Y_ xls Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy < 5.55 mmol/l (100 mg/dl) W obrębie ± 0.28 mmol/l (w obrębie ± 5 mg/dl) (w obrębie ± 10 mg/dl) W obrębie ± 0.83 mmol/l (w obrębie ±15 mg/dl) 40 / 64 (63 %) 63 / 64 (98 %) 64 / 64 (100 %) Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy 5.55 mmol/l (100 mg/dl) W obrębie ± 5% W obrębie ± 10 % W obrębie ± 15 % 96 / 136 (71 %) 128 / 136 (94 %) 136 / 136 (100 %) Wyniki połączonego systemu dokładności (całkowite i względne odchylenie) W obrębie ± 0.28 mmol/l & ± 5 % (w obrębie ± 5 mg/dl & ± 5 %) & ± 10 % (w obrębie ± 10 mg/dl) & ± 10 %) & ± 15 % (w obrębie ± 10 mg/dl) & ± 15 %) W obrębie ± 0.83 mmol/l & ±15 % (w obrębie ± 15 mg/dl) & ± 15 %) 136 / 200 (68 %) 191 / 200 (95.5 %) 199 / 200 (99.5 %) 200 / 200 (100 %) CareSens N POP (G), system pomiaru glukozy we krwi, odpowiada wymogom dla systemu dokładności ISO/DIS wg standardów międzynarodowych. 200 z 200 (100%) wyników mieści się w tej normie. Instytut Towarzystwa Rozwoju i Badań Technologii Diabetologicznych na Uniwersytecie Ulm 1/1

2 System dokładności (ISO/DIS 15197) System badania: CareSens N POP (G) System odniesienia: YSI 2300 Próbka: pełna krew (kapilarna) Plik danych: 1245_G_CareSensN_POP_Ausw_Y_ xls Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy < 4.2 mmol/l (75 mg/dl) W obrębie ± 0.28 mmol/l (w obrębie ± 5 mg/dl) (w obrębie ± 10 mg/dl) W obrębie ± 0.83 mmol/l (w obrębie ±15 mg/dl) 26 / 38 (68 %) 38 / 38 (100 %) 38 / 38 (100 %) Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy >= 4.2 mmol/l (75 mg/dl) W obrębie ± 5% W obrębie ± 10 % W obrębie ± 15 % W obrębie ± 20 % 110 / 162 (68 %) 151 / 162 (93 %) 162 / 162 (100 %) 162 / 162 (100 %) Wyniki połączonego systemu dokładności (całkowite i względne odchylenie) W obrębie ± 0.28 mmol/l & ± 10 % (w obrębie ± 5 mg/dl & ± 10 %) & ± 10 % (w obrębie ± 10 mg/dl) & ± 10 %) & ± 15 % (w obrębie ± 10 mg/dl) & ± 15 %) W obrębie ± 0.83 mmol/l & ± 20 % (w obrębie ± 15 mg/dl) & ± 20 %) 177 / 200 (88.5 %) 189 / 200 (94.5 %) 200 / 200 (100 %) 200 / 200 (100 %) System pomiaru glukozy we krwi CareSensN POP (G) spełnia wymagania standardu ISO dla dokładności systemu. 200 z 200 (100%) mieści się w tej normie. 1245_G_CareSensN_POP_Sys_acc_Y_ xls acc_report

3

4 Strona 1 z 5

5 Strona 2 z 5

6 Strona 3 z 5

7 Strona 4 z 5

8 Strona 5 z 5

9 1245_G_CareSensN_POP_EGA_Y_ xls Analysis

10 Tłumaczenie: Willcare Polska Sp. z o.o. 1245_G_CareSensN_POP_EGA_Y_ xls BD Graph

11 IDT-1245-IE -- CareSens N POP (H) vs. YSI Dokument: 1245_H_CareSensN_POP_Sys_acc2_Y_ xls acc_report System dokładności (ISO/DIS 15197) (wg międzynarodowych standardów) System badania: CareSens N POP (H) System odniesienia: YSI 2300 Próbka: pełna krew (kapilarna) Plik danych: 1245_H_CareSensN_POP_Ausw_Y_ xls Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy < 5.55 mmol/l (100 mg/dl) W obrębie ± 0.28 mmol/l (w obrębie ± 5 mg/dl) (w obrębie ± 10 mg/dl) W obrębie ± 0.83 mmol/l (w obrębie ±15 mg/dl) 43 / 64 (67 %) 62 / 64 (97 %) 64 / 64 (100 %) Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy 5.55 mmol/l (100 mg/dl) W obrębie ± 5% W obrębie ± 10 % W obrębie ± 15 % 90 / 136 (66 %) 128 / 136 (94 %) 135 / 136 (99 %) Wyniki połączonego systemu dokładności (całkowite i względne odchylenie) W obrębie ± 0.28 mmol/l & ± 5 % (w obrębie ± 5 mg/dl & ± 5 %) & ± 10 % (w obrębie ± 10 mg/dl) & ± 10 %) & ± 15 % (w obrębie ± 10 mg/dl) & ± 15 %) W obrębie ± 0.83 mmol/l & ±15 % (w obrębie ± 15 mg/dl) & ± 15 %) 133 / 200 (66.5 %) 190 / 200 (95 %) 197 / 200 (98.5 %) 199 / 200 (99,5 %) CareSens N POP (H), system pomiaru glukozy we krwi, odpowiada wymogom dla systemu dokładności ISO/DIS wg standardów międzynarodowych. 199 z 200 (99.5%) mieści się w tej normie. Instytut Towarzystwa Rozwoju i Badań Technologii Diabetologicznych na Uniwersytecie Ulm 1/1

12 System dokładności (ISO/DIS 15197) System badania: CareSens N POP (H) System odniesienia: YSI 2300 Próbka: pełna krew (kapilarna) Plik danych: 1245_H_CareSensN_POP_Ausw_Y_ xls Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy < 4.2 mmol/l (75 mg/dl) W obrębie ± 0.28 mmol/l (w obrębie ± 5 mg/dl) (w obrębie ± 10 mg/dl) W obrębie ± 0.83 mmol/l (w obrębie ±15 mg/dl) 28 / 38 (74 %) 38 / 38 (100 %) 38 / 38 (100 %) Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy >= 4.2 mmol/l (75 mg/dl) W obrębie ± 5% W obrębie ± 10 % W obrębie ± 15 % W obrębie ± 20 % 102 / 162 (63 %) 152 / 162 (94 %) 161 / 162 (99 %) 162 / 162 (100 %) Wyniki połączonego systemu dokładności (całkowite i względne odchylenie) W obrębie ± 0.28 mmol/l & ± 10 % (w obrębie ± 5 mg/dl & ± 10 %) & ± 10 % (w obrębie ± 10 mg/dl) & ± 10 %) & ± 15 % (w obrębie ± 10 mg/dl) & ± 15 %) W obrębie ± 0.83 mmol/l & ± 20 % (w obrębie ± 15 mg/dl) & ± 20 %) 180 / 200 (90 %) 190 / 200 (95 %) 199 / 200 (99.5 %) 200 / 200 (100 %) CareSensN POP (H), system pomiaru glukozy we krwi, spełnia wymagania standardu ISO dla dokładności systemu. 200 z 200 (100%) mieści się w tej normie. 1245_H_CareSensN_POP_Sys_acc_Y_ xls acc_report

13

14 Strona 1 z 5

15 Strona 2 z 5

16 Strona 3 z 5

17 Strona 4 z 5

18 Strona 5 z 5

19 1245_H_CareSensN_POP_EGA_Y_ xls Analysis

20 Tłumaczenie: Willcare Polska Sp. z o.o. 1245_H_CareSensN_POP_EGA_Y_ xls BD Graph

21 IDT-1245-IE -- CareSens N POP (I) vs. YSI Dokument: 1245_I_CareSensN_POP_Sys_acc2_Y_ xls acc_report System dokładności (ISO/DIS 15197) (wg międzynarodowych standardów) System badania: CareSens N POP (I) System odniesienia: YSI 2300 Próbka: pełna krew (kapilarna) Plik danych: 1245_I_CareSensN_POP_Ausw_Y_ xls Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy < 5.55 mmol/l (100 mg/dl) W obrębie ± 0.28 mmol/l (w obrębie ± 5 mg/dl) (w obrębie ± 10 mg/dl) W obrębie ± 0.83 mmol/l (w obrębie ±15 mg/dl) 34 / 64 (56 %) 61 / 64 (95 %) 64 / 64 (100 %) Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy 5.55 mmol/l (100 mg/dl) W obrębie ± 5% W obrębie ± 10 % W obrębie ± 15 % 94 / 136 (69 %) 126 / 136 (93 %) 134 / 136 (99 %) Wyniki połączonego systemu dokładności (całkowite i względne odchylenie) W obrębie ± 0.28 mmol/l & ± 5 % (w obrębie ± 5 mg/dl & ± 5 %) & ± 10 % (w obrębie ± 10 mg/dl) & ± 10 %) & ± 15 % (w obrębie ± 10 mg/dl) & ± 15 %) W obrębie ± 0.83 mmol/l & ±15 % (w obrębie ± 15 mg/dl) & ± 15 %) 130 / 200 (65 %) 187 / 200 (93.5 %) 195 / 200 (97.5 %) 198 / 200 (99 %) CareSens N POP (I) system pomiaru glukozy we krwi, odpowiada wymogom dla systemu dokładności ISO/DIS wg standardów międzynarodowych. 198 z 200 (99%) mieści się w tej normie. Instytut Towarzystwa Rozwoju i Badań Technologii Diabetologicznych na Uniwersytecie Ulm 1/1

22 System dokładności (ISO/DIS 15197) System badania: CareSens N POP (I) System odniesienia: YSI 2300 Próbka: pełna krew (kapilarna) Plik danych: 1245_I_CareSensN_POP_Ausw_Y_ xls Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy < 4.2 mmol/l (75 mg/dl) W obrębie ± 0.28 mmol/l (w obrębie ± 5 mg/dl) (w obrębie ± 10 mg/dl) W obrębie ± 0.83 mmol/l (w obrębie ±15 mg/dl) 18 / 38 (47 %) 36 / 38 (95 %) 38 / 38 (100 %) Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy >= 4.2 mmol/l (75 mg/dl) W obrębie ± 5% W obrębie ± 10 % W obrębie ± 15 % W obrębie ± 20 % 110 / 162 (68 %) 150 / 162 (93 %) 160 / 162 (99 %) 160 / 162 (100 %) Wyniki połączonego systemu dokładności (całkowite i względne odchylenie) W obrębie ± 0.28 mmol/l & ± 10 % (w obrębie ± 5 mg/dl & ± 10 %) & ± 10 % (w obrębie ± 10 mg/dl) & ± 10 %) & ± 15 % (w obrębie ± 10 mg/dl) & ± 15 %) W obrębie ± 0.83 mmol/l & ± 20 % (w obrębie ± 15 mg/dl) & ± 20 %) 168 / 200 (84 %) 186 / 200 (93 %) 196 / 200 (98 %) 200 / 200 (100 %) CareSensN POP (I), system pomiaru glukozy we krwi spełnia wymagania standardu ISO dla dokładności systemu. 200 z 200 (100%) mieści się w tej normie. 1245_I_CareSensN_POP_Sys_acc_Y_ xls acc_report

23

24 Strona 1 z 5

25 Strona 2 z 5

26 Strona 3 z 5

27 Strona 4 z 5

28 Strona 5 z 5

29 1245_I_CareSensN_POP_EGA_Y_ xls Analysis

30 Tłumaczenie: Willcare Polska Sp. z o.o. 1245_I_CareSensN_POP_EGA_Y_ xls BD Graph