dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę pasków do glukometrów, mikrokuwet oraz innego sprzętu medycznego j.u.

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę pasków do glukometrów, mikrokuwet oraz innego sprzętu medycznego j.u."

Justyna Owczarek
7 lat temu
Przeglądów:

1 EDZ.242-6/16 SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 4 w Lublinie Lublin, ul. Dr. K. Jaczewskiego 8 Dział Zamówień Publicznych i Marketingu Tel.: (081) , fax: dzp@spsk4.lublin.pl NIP: REGON : Lublin, dn r. Wykonawcy ubiegający się o udzielenie zamówienia dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę pasków do glukometrów, mikrokuwet oraz innego sprzętu medycznego j.u. W związku z zapytaniami uczestników postępowania dotyczącymi treści Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia - przesyłamy treść zapytań nadesłanych do w/w zamówienia wraz z odpowiedzią udzieloną przez Zamawiającego: Dotyczy zadania nr 1 poz Czy Zamawiający dopuści następujące parametry : a) Zakres poziomu pomiaru glukozy we krwi mg/Dl ( mmol/l) b) Czas testu 5 sekund c) Objętość próbki 0.8µL d) Rodzaj próbki Świeża krew włośniczkowa, żylna i noworodkowa e) Paski testowe zawierają enzym GDH-PQQ f) Alternatywne miejsce pobrania Koniuszek palca, przedramię, wewnętrzna strona dłoni g) Wynik kalibracji Równoważnik osocza h) Pamięć 300 wyników z czasem i datą i) Poziom hematokrytu 20-70%* 2. Czy zamawiający dopuści urządzenie z czipem kodującym automatycznie kalibrującym glukometr. Nie Zamawiający nie dopuszcza. 3. Czy zamawiający dopuści urządzenie wymagające sprawdzenia daty ważności na opakowaniu pasków testowych. Dotyczy zadania nr 1 poz Czy Zamawiający dopuści następujące parametry a) Zakres poziomu pomiaru glukozy we krwi mg/Dl ( mmol/l) b) Czas testu 5 sekund c) Objętość próbki 0.8µL d) Rodzaj próbki Świeża krew włośniczkowa i noworodkowa e) Paski testowe zawierają enzym GOD f) Alternatywne miejsce pobrania Koniuszek palca, przedramię, wewnętrzna strona dłoni g) 7.Wynik kalibracji Równoważnik osocza h) 8.Pamięć 300 wyników z czasem i datą i) 9.Poziom hematokrytu 20-70%* Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ 5. Czy zamawiający dopuści urządzenie z czipem kodującym automatycznie kalibrującym glukometr. Zamawiający nie dopuszcza. 6. Czy zamawiający dopuści urządzenie wymagające sprawdzenia daty ważności na opakowaniu pasków testowych. Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ Strona 1 z 5

2 7. Czy Zamawiający dopuści do udziału w postępowaniu paski testowe, spełniające następujące parametry: autokodowanie, kapilara do automatycznego zasysania próbki krwi, metoda pomiaru biosensoryczna, zastosowany enzym GOD, możliwość alternatywnych miejsc nakłucia dłoń, przedramię, standard ISO 15197:2013, o dokładności 95% indywidualnych wyników glukozy w zakresie ± 15 mg/dl przy stężeniu glukozy 100 mg/dl i ± 15% przy stężeniu glukozy 100 mg/dl, temperatura przechowywania pasków 4-30 o C, temperatura wykonania pomiaru o C, ostrzeżenie ketonowe pow. 240 mg/dl, zakres wyników mg/dl, zakres hematokrytu 20-60%, kalibracja do osocza krwi, pomiar z krwi kapilarnej, próbka krwi 0,5 mikrolitra, czas pomiaru 5 sekund, brak kontaktu krwi z glukometrem, pobieranie krwi przez zasysanie, pamięć 500 pomiarów, bezkontaktowy i automatyczny wyrzut paska, zasilanie z ogólnodostępnych baterii typu AAA, opakowania pasków po 50 szt., stabilne 3 miesiące po otwarciu opakowania? 8. Czy Zamawiający dopuści w zadaniu nr 3 poz. 1-3 podanie ceny za op. a 200 szt. z odpowiednim przeliczeniem w formularzu cenowym ( poz op., poz op. poz op. ) Zamawiający wymaga zgodnie z zapisami w SIWZ. Dotyczy Zadanie nr 1 9. Czy Zamawiający dopuści do postępowania paski o następujących parametrach: PARAMETRY PASKI TESTOWE JEDNOSTA MIARY mg/dl ZAKRES POMIARU mg/dl ZAKRES HEMATOKTYTU % CZUJNIK MINIMALNEJ OBJĘTOŚCI MOŻLIWOŚĆ DOKROPLENIA PAKOWANIE PASKÓW TEMPERATURA PRZECHOWYWANIA TEMPERATURA WYKONYWANIA POMIARU WSKAZANIA DO STOSOWANIA ISO badanie nie rozpocznie się przy zbyt małej wielkości próbki nie Pojedynczo, po 100 pasków w opakowaniu zbiorczym stopni STOPNI Wyłącznie w lecznictwie zamkniętym Wskazana norma nie dotyczy pasków do stosowania szpitalnego współpracujące z glukometrem o wskazanych parametrach? PARAMETRY GLUKOMETR PROCEDURA TESTOWA amperometria KALIBRACJA osocze TECHNIKA KALIBRACJI w celu zwiększenia dokładności pomiaru mechaniczna (pasek kalibrujący) WYŚWIETLACZ CYFRY 1,9 CM PAMIĘĆ 1000 wyników ZASILANIE 2 baterie CR 2032 ILOŚĆ POMIARÓW PRZY 1 BATERII 3000 AUTOMATYCZNE WYŁACZENIE po 120 sek WAGA gramów Strona 2 z 5

3 TEMPERATURA PRZECHOWYWANIA TEMPERATURA WYKONYWANIA POMIARU KOMUNIKATY WSKAZANIA DO STOSOWANIA ISO Brak automatycznego wyrzutu paska OD -20 DO 60 STOPNI STOPNI LO, HI, KETONES Wyłącznie w lecznictwie zamkniętym Wskazana norma nie dotyczy pasków do stosowania szpitalnego Paski pakowane pojedynczo umożliwiają usuwanie bezdotykowe pasków z glukometru 10. W okresie obowiązywania umowy ceną mogą ulec zmianie w przypadku zmiany podatku VAT. Zmiana stawki podatku VAT nastąpi z dniem wejścia w życie aktu prawnego zmieniającego tę stawkę. W razie zmiany stawki podatku VAT, po zawarciu umowy, dla Stron wiążąca będzie stawka VAT obowiązująca w dniu wystawienia faktury, a zmiana kwoty ceny brutto z tego tytułu jest akceptowana przez Strony bez konieczności składania dodatkowych oświadczeń. Zamawiający nie zmienia pierwotnych zapisów SIWZ w powyższym zakresie. Pytania do zadania nr 4 poz Czy Zamawiający dopuści do postępowania paski do glukometru spełniające wszystkie punkty SIWZ przeznaczone do badania świeżej, pełnej krwi kapilarnej pobranej z opuszki palca lub alternatywnych miejsc nakłucia (6 miejsc AST) i są zgodne z wytycznymi Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego zalecające korzystanie z glukometrów biosensorycznych podających stężenie glukozy w osoczu? 12. Czy Zamawiający wymaga, aby paski testowe do glukometrów miały datę ważności po otwarciu fiolki a 50 szt. minimum 6 miesięcy? 13. Czy Zamawiający wymaga, aby płyny kontrolne do glukometrów miały datę ważności po otwarciu fiolki minimum 6 miesięcy? 14. Czy Zamawiający w Zadaniu 1 dopuści system (glukometr i testy paskowe) charakteryzujący się poniższymi parametrami: Testy zawierające enzym dehydrogenazy glukozowej z mutacją chinoproteiny (Mut.Q-GDH) Rodzaj próbki krwi do badania: kapilarna, żylna, tętnicza, noworodkowa Zakres hematokrytu min % Czas pomiaru 5 sekund Zakres pomiarowy mg/dl Wielkość próbki krwi nie większa niż 0,6 µl Brak konieczności kodowania i funkcji wyrzutu paska testowego Automatyczna detekcja zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do paska (sygnalizacja dźwiękowa odpowiedniej objętości krwi pobranej do badania) Dokładność i pomiar zgodne z wytycznymi PTD 2015 Wielkość opakowania testów paskowych 50 szt 14. Czy Zamawiający w Zadaniu 1 pkt. 1 i 2 będzie wymagał, aby test paskowy po pierwszym otwarciu fiolki posiadał przydatność do użycia do daty ważności podanej na opakowaniu? Zamawiający wymaga zgodnie z zapisami SIWZ. Strona 3 z 5

4 15. Czy Zamawiający w Zadaniu 1 oczekuje, że glukometr automatycznie rozpoznaje pomiar kontrolny na płynach kontrolnych i sprawdza czy wynik mieści się w odpowiednim zakresie oznaczając go odpowiednim symbolem? Zamawiający wymaga zgodnie z zapisami SIWZ. 16. Czy Zamawiający w Zadaniu pkt. 2 dopuści test paskowy o objętości 1,5 µl? Tak, Zamawiający dopuszcza. 17. Czy Zamawiający wymaga aby Wykonawca złożył oświadczenie dot. zgodności oferowanych wyrobów do aktualnie obowiązujących norm przewidzianych dla danego rodz. wyrobu medycznego? tj. 93/42 EEC dla nakłuwaczy, igieł insulinowych oraz 98/79 EEC dla testów diagnostycznych, glukometrów? 18. dot. zad. 1 - Czy zamawiający zaakceptuje oświadczenie producenta lub informacje zawarte w deklaracji zgodności wystawionej przez producenta dot. spełnienia normy ISO 15197:2013 w zakresie dokładności? Informujemy, iż jednostki notyfikowane wystawiają certyfikaty CE - tj. potwierdzają zgodność systemu z dyrektywą unijną tj. 98/79 EEC- natomiast na producentach ciąży obowiązek wskazania jakie normy ISO spełnia produkowany przez nie system pomiarowy. Tego typu deklaracje są standardem w całej UE. 19. dot. Zad. 1 - Czy Zamawiający dopuści system pomiarowy w zadaniu 1 ad. 1 - którego zbadana przez producenta korekta hematokrytu mieści się w zakresie %? jest to standardowy zakres używany przez renomowanych producentów glukometrów np. Lifescan ( J&J ) - system One Touch Select i odpowiada 99 % populacji. 20. dot. zad. 1 - Prosimy o dopuszczenie w zad. 1 ad. 1 systemu, który do badań wykorzystuje próbkę krwi włośniczkowej natomiast w zad. 1 ad. 2 systemu, który do badań wykorzystuje próbkę krwi włośniczkowej, żylnej, tętniczej i noworodkowej. Taki podział umożliwi złożenie konkurencyjnych ofert korzystnych finansowo dla Zamawiającego i jednocześnie umożliwi uniwersalne zastosowanie systemów pomiarowych zgodnie z potrzebami poszczególnych oddziałów. 21. dot. zad 1 ad. 1 ad. 2 - Zamawiający w opisie przedmiotu zam. wymaga aby glukometr był zasilany 1 baterią - Zamawiający jednocześnie nie określił rodz. baterii narażając się tym samym na wysokie koszty eksploatacji w przypadku zastosowania niestandardowych baterii. W związku z powyższym chcieliśmy spytać czy Zamawiający wymaga aby glukometr był zasilany standardową (1 szt.) ogólnie dostępną baterią pastylkową typu CR 2032, która jest standardem w 90 % glukometrów używanych na terenie Polski? 22. dot. zad. 4 - prosimy o dopuszczenie igły o rozmiarze 6 mm x 31G ( bez konieczności dostarczania igły 32 G ) 23. Czy Zamawiający z pozycji 1.1 w pakiecie nr 4 wydzieli odpowiednią część pasków potrzebnych Zamawiającemu do badań z krwi żylnej i tętniczej? Wydzielenie to pozwoli na złożenie oferty konkurencyjnej do pozostałej części pasków wykorzystujących do badania krew włośniczkową z opuszki palca, jednocześnie spełniających wszystkie pozostałe warunki SIWZ. Zad. nr 1 poz Czy Zamawiający dopuści glukometr o wartości hematokrytu 25-55%? Strona 4 z 5

5 25. Czy Zamawiający dopuści glukometr zakres pomiaru 20 do 525 mg/d? 26. Czy Zamawiający dopuści glukometr z czasem pomiaru do 10 sekund? 27. Zad. nr 2 poz.2 - Czy Zamawiający wymaga paski testowe do ilościowego stężenia glukozy w pełnej krwi żylnej 28. Zad. nr 3 poz.3 Czy Zamawiający dopuści nakłuwacze o głębokości nakłucia 1,8mm i 2mm zamieszczone na zdjęciu nie posiadające obudowy w kształcie litery T? Spełniające pozostałe wymagania SIWZ Prosimy o uwzględnienie w/w odpowiedzi. Z poważaniem, Strona 5 z 5

Podobne dokumenty

dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę pasków do glukometrów, mikrokuwet oraz innego sprzętu medycznego j.u.

dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę pasków do glukometrów, mikrokuwet oraz innego sprzętu medycznego j.u. EDZ.242-22/16 SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 4 w Lublinie 20-954 Lublin, ul. Dr. K. Jaczewskiego 8 Dział Zamówień Publicznych i Marketingu Tel.: (081) 72-44-360, 72-44-519 fax: 74-67-155 e-mail: