SAMODZIELNY PUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ W WOLSZTYNIE. ul. Wschowska 3, Wolsztyn

Transkrypt

1 SAMODZIELNY PUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ W WOLSZTYNIE ul. Wschowska 3, Wolsztyn Wolsztyn, dnia 13. października, 2015r. SPZOZ/ZPiZ/152/2015 A/A Dotyczy: postępowania w trybie przetargu nieograniczonego na sukcesywną dostawę materiałów produktów farmaceutycz n ych dla SP ZOZ w Wolszt ynie, PN/16/2015 Na podstawie art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 29 stycznia 2004r. (tekst jednolity - Dz. U. z 2013 r., poz. 907) Zamawiający udziela następujących wyjaśnień: ZESTAW I Pytania do pakiet nr 4 pozycja 1 : 1. Czy Zamawiający dopuści do postępowania paski i glukometry o następujących parametrach: * rodzaj próbki krwi do badania: świeża krew włośniczkowa, * paski pakowane po 50 sztuk, posiadają powłokę zabezpieczającą całą powierzchnię paska przed ryzykiem kontaminacji bakteryjnej, wilgocią, brudem, kurzem oraz innymi zanieczyszczeniami (paski można dotykać na całej powierzchni bez wpływu na wynik badania) * glukometr skalibrowany do osocza, * ważność pasków testowych po otwarciu opakowania 6 miesięcy * paski oparte na działaniu enzymu Oksydaza Glukozowa (GOD), nieinterferującego min. z metforminą, galaktozą, maltozą, TG, paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, tetracykliną, amoksycyliną; * szeroki zakres pomiarowy mg/dl, * temperatura przechowywania pasków min. 4ᵒC min. 40ᵒC, * pasek testowy współpracujący z glukometrem z automatycznym wyrzutem paska po pomiarze (funkcja daje dodatkowe podniesienia bezpieczeństwa i higieny pracy- po badaniu pracownik nie ma styczności z materiałem biologicznym pacjenta); aparat posiadając czujnik objętości krwi, * automatyczne kodowane (bez kluczy, chipów i ręcznego ustawiania kodów) * zakres hematokrytu % * czas pomiaru do 7 sekund * wielkość próbki krwi nie większa niż 0,7 µl * możliwość wykonania pomiaru z 6 alternatywnych miejsc badania (AST) * posiada i spełnia normy ISO : 2013 * bateria litowa typ. CR2032 3V * zapewniamy możliwość kontroli na 3 zakresach płynów kontrolnych (prawidłowy, niski i wysoki) pozwalające skontrolować glukometr i paski przy różnych stężeniach glukozy, odpowiadających prawidłowej, hipo- i hiperglikemii u pacjenta, * paski będące na listach refundacyjnych NFZ i MZ * paski dostarczane przez hurtownie medyczne, co zwiększa bezpieczeństwo dostawy w odpowiednich warunkach przechowywania pasków testowych.. NIP: REGON: Strona 1 z 7

2 2. Czy Zamawiający wymaga, aby paski testowe, miały tylko maksymalny dostępny na rynku polskim (potwierdzone w instrukcji obsługi pasków)zakres temperatury przechowywania pasków wynoszący od minimum 4 do minimum 40 C (latem ma to duże znaczenia zwłaszcza w bardzo upalne lata gdzie temp. w gabinetach zabiegowych niejednokrotnie przekracza 30 C) oraz posiadały powłokę zabezpieczającą całą powierzchnię paska przed ryzykiem kontaminacji bakteryjnej, wilgocią, brudem, kurzem oraz innymi zanieczyszczeniami (paski można dotykać na całej powierzchni bez wpływu na wynik badania)?. 3. Czy Zamawiający wymaga aby termin przydatności pasków do użycia po otwarciu opakowania miał 6 miesięcy potwierdzone w instrukcji obsługi pasków?. 4. Czy Zamawiający dopuści paski testowe z bocznym zasysaniem krwi, z kapilarą przebiegającą w poprzek całej szerokości paska? Taka konstrukcja paska może tworzyć wrażenie, że komora zasysająca znajduje się z obu stron paska co może doprowadzić do próby zassania kropli krwi z pasywnej części paska i może spowodować zużycie większej ilości pasków testowych przez szpital.. 5. Czy Zamawiający wymaga paski testowe współpracujące z glukometrem posiadającym ostrzeżenie ketonowe? Ostrzeżenie ketonowe pojawia się w przypadku, gdy wynik stężenia glukozy jest większy lub równy 240mg/dl ( 13,3 mmol/l). Odpowiedź: Nie, Zamawiający nie wymaga. 6. Czy Zamawiający wymaga aby zestaw z glukometrem zawierał nakłuwacz i lancety?. 7. Czy Zamawiający dopuści paski testowe, które nie są dystrybuowane za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznych, zatem nie ma gwarancji że będą one transportowane do szpitala w kontrolowanych warunkach w odpowiedniej temperaturze i wilgotności, co może się negatywnie przełożyć na dokładność pomiarów przy późniejszym zastosowaniu tych pasków?. 8. Czy Zamawiający wymaga jednego rodzaju pasków testowych współpracujących z 3 modelami glukometrów, to jest glukometrami zasilanymi bateriami i glukometrami posiadającymi wbudowane własne źródło zasilania w postaci akumulatora ładowanego z sieci 230V? Odpowiedź: Nie, Zamawiający nie wymaga. 9. Czy Szpital wymaga glukometry które współpracują z dedykowanym systemem informatycznym, umożliwiającym transfer oraz analizę statystyczną i obrazowanie wyników pomiarów glikemii? Odpowiedź: Nie, Zamawiający nie wymaga. ZESTAW II Dotyczy Pakiet nr 4: 1. Czy Zamawiający dopuści do postępowania paski o następujących parametrach: PARAMETRY PASKI TESTOWE METODA POMIARU biosensoryczna ENZYM dehydrogenaza glukozy WIELKOŚĆ PRÓBKI 0,6 µl TYP KRWI włośniczkowa, żylna, tętnicza, noworodkowa JEDNOSTA MIARY mg/dl ZAKRES POMIARU mg/dl CZAS POMIARU 5 sek ZAKRES HEMATOKTYTU % Strona 2 z 7

3 CZUJNIK MINIMALNEJ OBJĘTOŚCI badanie nie rozpocznie się przy zbyt małej wielkości próbki MOŻLIWOŚĆ DOKROPLENIA nie PAKOWANIE PASKÓW Pojedynczo, po 100 pasków w opakowaniu zbiorczym. TEMPERATURA PRZECHOWYWANIA 4-30 stopni TEMPERATURA WYKONYWANIA POMIARU STOPNI WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wyłącznie w lecznictwie zamkniętym ISO Wskazana norma nie dotyczy pasków do stosowania szpitalnego współpracujące z gukometrem o wskazanych parametrach? PARAMETRY GLUKOMETR PROCEDURA TESTOWA amperometria KALIBRACJA osocze TECHNIKA KALIBRACJI w celu zwiększenia dokładności pomiaru mechaniczna ( pasek kalibrujący) WYŚWIETLACZ CYFRY 1,9 CM PAMIĘĆ 1000 wyników ZASILANIE 2 baterie CR 2032 ILOŚĆ POMIARÓW PRZY 1 BATERII 3000 AUTOMATYCZNE WYŁACZENIE po 120 sek WAGA gramów TEMPERATURA PRZECHOWYWANIA OD -20 DO 60 STOPNI TEMPERATURA WYKONYWANIA POMIARU STOPNI KOMUNIKATY LO, HI, KETONES WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wyłącznie w lecznictwie zamkniętym ISO Wskazana norma nie dotyczy pasków do stosowania szpitalnego. 2. Zgodnie z art. 106i ust. 1 ustawy o VAT, faktura musi zostać wystawiona nie później niż 15 ego dnia miesiąca następującego po miesiącu, w którym dokonano dostawy towaru lub wykonano usługę. Czy w związku z powyższym Zamawiający wyrazi zgodę, aby dostawa faktury nie była połączona wraz z dostawą towaru? Uzasadnienie: Oferent nie posiada magazynu oraz nie prowadzi produkcji na terenie Polski. Przedmiot zamówienia transportowany jest z Niemiec, a faktura wysyłana jest do Zamawiającego pocztą poleconą z biura w Warszawie. Do każdorazowej dostawy dołączony jest list przewozowy zawierający szczegółowy wykaz zamówionego asortymentu. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. 3. Prosimy o wyrażenie zgody, aby Oferenci mogli dostarczyć fakturę w formacie pdf. System księgowo-finansowy wielu Oferentów nie ma możliwości dostarczania faktur w formatach podanych przez Zamawiającego. Strona 3 z 7

4 Jednocześnie przypominamy, iż zgodnie z ustawą o VAT art. 106 tej ustawy reguluje wyłącznie elementy faktury a niej jej format. Odpowiedź: Zamawiający w zakresie Pakietu nr 4 wyraża zgodę, aby Wykonawcy dostarczali fakturę w formacie PDF. ZESTAW III Czy Zamawiający dopuści do udziału w postępowaniu paski do glukometrów spełniające następujące parametry: autokodowanie, kapilara do automatycznego zasysania próbki krwi, metoda pomiaru biosensoryczna, zastosowany enzym GOD, możliwość alternatywnych miejsc nakłucia dłoń, przedramię, standard ISO 15197:2013, o dokładności 95% indywidualnych wyników glukozy w zakresie ± 15 mg/dl przy stężeniu glukozy 100 mg/dl i ± 15% przy stężeniu glukozy 100 mg/dl, temperatura przechowywania pasków 4-30 o C, temperatura wykonania pomiaru o C, ostrzeżenie ketonowe pow. 240 mg/dl, zakres wyników mg/dl, zakres hematokrytu 20-60%, kalibracja do osocza krwi, pomiar z krwi kapilarnej, próbka krwi 0,5 mikrolitra, czas pomiaru 5 sekund, brak kontaktu krwi z glukometrem, pobieranie krwi przez zasysanie, pamięć 500 pomiarów, bezkontaktowy i automatyczny wyrzut paska, zasilanie z ogólnodostępnych baterii typu AAA, opakowania pasków po 50 szt., stabilne 3 miesiące po otwarciu opakowania?. ZESTAW IV 1. Czy w Pakiecie 1 poz. 69 Zamawiający wyraża zgodę na wycenę preparatu Carbo medicinalis w dawce 200mg w postaci kapsułek twardych ponieważ preparat wskazany w SIWZ został wycofany z oferty producenta? ; utrzymanie postaci preparatu Carbo medicinalis (Carbo activatus) uzasadniona jest celowym zastosowaniem. 2. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w Pakiecie 2 poz. 1 roztworu immunoglobuliny ludzkiej Ig VENA o stężeniu 5% i zawartości IgG powyżej 95%, IgA poniżej 0,05mg/ml(IgA średnie 0,0043mg/ml),stabilizator maltoza? Wskazania do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 0-18lat. Dostępne dawki 2,5g/50ml; 5g/100ml; 10g/200ml. Odpowiedź: Zamawiający w tym zakresie dokona modyfikacji. 3. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w Pakiecie 2 poz. 2 roztworu immunoglobuliny ludzkiej Kiovig o stężeniu 10% i zawartości IgG co najmniej 98%, IgA max. zawartość 0,14 mg/ml(iga średnie 0,0043mg/ml)? Wskazania do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 0-18lat. Dostępne dawki 1g/10ml; 2,5g/25ml; 5g/50ml; 10g/100ml; 20g/200ml; 30g/300ml. Odpowiedź: Zamawiający w tym zakresie dokona modyfikacji 4. Czy w przypadku, jeżeli żądany przez Zamawiającego lek nie jest już produkowany lub jest tymczasowy brak produkcji a nie ma innego leku równoważnego, spełniającego wymogi SIWZ, którym można by było go zastąpić należy wycenić ten lek podając ostatnią cenę sprzedaży oraz uwagę o jego braku czy nie wyceniać go wcale? Odpowiedź: Należy wycenić lek podając ostatnią cenę sprzedaży oraz uwagę o jego braku. 5. Dotyczy Pakietu 1 poz. 40 Czy można wycenić produkt w opakowaniu innej wielkości niż żądana przez Zmawiającego, a ilość opakowań odpowiednio przeliczyć tak, aby liczba sztuk była zgodna z SIWZ? (zamiast opakowania x 1 butelka, opakowanie x 50 butelek.). Strona 4 z 7

5 ZESTAW V 1. Dot. rozdziału III ust. 6 b) SIWZ oraz par. 2 ust. 3 e) Umowy - Czy Zamawiający wyrazi zgodę, aby glukometry były regularnie w odstępach 3 miesięcy kalibrowane na koszt Wykonawcy na prośbę Zamawiającego? Odpowiedź: Tak. Zamawiający wyraża zgodę. W tym zakresie zostanie dokonana modyfikacja. 2. Prosimy o potwierdzenie, że w przypadku oferowania produktów zarejestrowanych jako wyroby medyczne a nie produkty lecznicze (Pakiet nr 4 paski do glukometrów) Zamawiający nie wymaga spełnienia warunku opisanego w rozdziału V ust ) SIWZ oraz załączenia do oferty dokumentu opisanego w rozdziale VI ust SIWZ, ponieważ na prowadzoną przez naszą firmą działalność gospodarczą nie jest wymagana na podstawie odrębnych przepisów koncesja lub inne zezwolenie a oferowany przez nas przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych a nie ustawą Prawo farmaceutyczne. 3. Dot. rozdziału V ust ) SIWZ Prosimy o potwierdzenie, że Wykonawca w zakresie pakietu 4 powinien wykazać wykonanie minimum dwóch dostaw wyrobów medycznych a nie produktów leczniczych o wartości co najmniej zł każda. 4. Prosimy o modyfikację następującego zapisu w Formularzu ofertowym: nie wstrzymamy dostaw w sytuacji wystąpienia zwłoki w płatnościach przekraczające 30 dni po terminie, ponieważ istnieje rozbieżność pomiędzy tym zapisem a zapisem w rozdziale IX ust. 6 SIWZ o brzmieniu: Wykonawcy przysługuje prawo wstrzymania dostaw w sytuacji wystąpienia zwłoki w płatnościach przekraczające 30 dni po terminie. 5. Prosimy o potwierdzenie, że w przypadku oferowania wyrobów medycznych (Pakiet nr 4) Wykonawca powinien wykreślić z formularza ofertowego zapis o brzmieniu produkty farmaceutyczne zaoferowane przez Wykonawcę w ofercie posiadają wymagane przepisami ustawy z dnia 06 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne właściwe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i stosowania na terenie Polski wydane przez uprawniony organ. 6. Dot. par. 2 ust. 3 f) Umowy Prosimy o modyfikację zapisu poprzez wykreślenie lit. c w przypadku Pakietu nr W związku z brakiem możliwości wystawiania faktur w formacie BLOZ lub BAZYL zwracamy się z prośbą o zgodę na wersję elektroniczną faktury w formacie pdf. Odpowiedź: Zamawiający w zakresie Pakietu nr 4 wyraża zgodę, aby Wykonawcy dostarczali fakturę w formacie PDF. ZESTAW VI Dotyczy Pakietu nr 4 1. W związku z umieszczeniem w opisie przedmiotu zamówienia szczegółowych wymogów, które jednak ograniczają konkurencję asortymentowo cenową wyłącznie do wyrobu konkretnego wytwórcy nadają mu wyłączność na kształtowanie ceny oferty, wnosimy zapytanie, czy w celu uzyskania jak najkorzystniejszej oferty cenowej i postępując zgodnie z ustawą Pzp (art. 7 i 29) Zamawiający dopuszcza złożenie oferty w postaci pasków testowych do glukometrów GlucoDr. auto charakteryzujących się opisanymi poniżej parametrami: a) Funkcja Auto-coding eliminująca konieczność kodowania; b) Automatyczne wykrywanie zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do paska wraz z wyświetleniem odpowiedniego komunikatu informującego o niecałkowitym wypełnieniu paska na wyświetlaczu glukometru; c) Enzym dehydrogenaza glukozy GDH-FAD dający poprawne wyniki niezależnie od stężenia tlenu we krwi kapilarnej, żylnej i tętniczej; d) Kapilara samozasysająca krew - wielkość zasysanej próbki krwi 0,5 ul; e) Czas pomiaru od chwili wprowadzenia próbki 5s; f) Dobrze oznaczone kontrastowym wskaźnikiem miejsce zasysania krwi w przedniej części paska nieco Strona 5 z 7

6 poniżej szczytowej, znajdujące się poza obrębem glukometru, umożliwiające pobieranie krwi włośniczkowej z opuszek palców, a także krwi żylnej i tętniczej; g) Paski wymagające sporadycznej kontroli za pomocą płynów kontrolnych w 2 stężeniach (normalnym i wysokim); h) Możliwość wykorzystania każdego opakowania pasków testowych w ciągu 8 miesięcy (paski pakowane w 2 fiolkach x 25 szt., stabilność każdej fiolki 4 miesiące po otwarciu); i) zakres hematokrytu 20-60% i zakres wyników liczbowych pomiaru mg/dl przy dokładności wyników zgodnej z wytycznymi normy ISO15197:2013 i najnowszymi zaleceniami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego w pełnym zakresie; j) zakres temperatury pomiaru 0-40 C. 2. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych z enzymem dehydrogenaza glukozy GDH-FAD, eliminującym zafałszowania pomiaru niezależnie od stężenia tlenu rozpuszczonego we krwi? 3. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych do glukometrów z funkcją automatycznego wyrzutu zużytego paska za pomocą przycisku taka funkcja istotnie obniża możliwość kontaktu personelu z materiałem biologicznym pacjenta? 4. Czy Zamawiający wymaga aby zgodnie z instrukcjami maksymalny błąd pomiarowy pasków testowych nie przekraczał ±15mg/dl dla stężeń glukozy <100mg/dl i ±15% dla stężeń glukozy >100mg/dl, zgodnie z zaleceniami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego? 5. Czy Zamawiający dopuści paski testowe z enzymem GDH-PQQ, interferującym z maltozą? Pomiar wykonany za pomocą takich pasków jest obarczony bardzo dużym błędem u pacjentów dializowanych lub przyjmujących leki, których składnikiem bądź metabolitem jest maltoza - co stwarza bezpośrednie zagrożenie zdrowia i życia pacjentów w rezultacie podjęcia nieprawidłowego leczenia na skutek odczytania zawyżonego wyniku stężenia glukozy we krwi? 6. Czy Zamawiający dopuści ofertę pasków testowych kodowanych za pomocą chipa lub klucza kodującego? Kodowanie wydłuża pracę i może być źródłem błędów wynikających z wprowadzenia lub wybrania nieprawidłowego kodu dla danej serii pasków. 7. Czy Zamawiający dopuści paski testowe z możliwością podawania wyników liczbowych pomiaru w wąskim zakresie mg/dl ze względu na swój błąd pomiarowy takie paski mogą nie wskazać żadnego wyniku już przy stężeniu glukozy od 435 mg/dl w górę? 8. Czy Zamawiający dopuści ofertę pasków testowych zapakowanych indywidualnie? Konieczność odpakowywania każdego paska z osobna wydłuży i utrudni pracę personelu Zamawiającego, wykonującego rutynowo pomiary glikemii u wielu pacjentów w tym samym czasie. 9. Czy Zamawiający dopuści ofertę pasków testowych do pomiaru stężenia glukozy we krwi, których opakowania nie są dostarczane w polskiej wersji językowej? Opakowania w zagranicznej wersji językowej nie są dostosowane do rynku polskiego i utrudnią pracę personelowi. Odpowiedź: Zamawiający wymaga, aby wyrób medyczny posiadał oznakowania i instrukcje używania w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów. 10. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych z pomiarem wykonywanym nie później niż 5 sekund od chwili wprowadzenia próbki, co znacząco oszczędzi czas rutynowej pracy personelu? 11. Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowane paski testowe do glukometrów były wyrobem medycznym refundowanym, co zapewni ciągłość dostaw pasków do siedziby Zamawiającego? Odpowiedź: Nie, zamawiający nie wymaga. 12. Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie pasków testowych, w których zgodnie z instrukcją obsługi glukometru mogą potencjalnie wystąpić problemy z napełnieniem paska testowego krwią? 13. Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie pasków testowych z enzymem, który interferuje z tlenem cząsteczkowym? Strona 6 z 7

7 Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza zaoferowanie pasków testowych z enzymem, który interferuje z tlenem cząsteczkowym pod warunkiem zachowania pozostałych warunków SIWZ. W tym zakresie zostanie dokonana modyfikacja. 14. Czy Zamawiający wymaga aby oferentem w przedmiotowym postępowaniu była hurtownia farmaceutyczna, co zagwarantuje transport i dostarczenie pasków testowych w warunkach odpowiedniej temperatury i wilgotności? ZESTAW VII Czy Zamawiający wyrazi zgodę na podział pakietu nr 3, tym samym nie będzie ograniczał złożenia oferty konkurencyjnej cenowo i utworzy nowe pakiety, stwarzając sobie możliwość wyboru najlepszego preparatu? Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. Powyższe wyjaśnienia są wiążące dla Wykonawców i muszą być uwzględnione w treści składanej oferty. Z poważaniem Dyrektor SPZOZ w Wolsztynie Krzysztof Albiński Sporządziła: Bernadeta Kurp we współpracy z Komisją Przetargową Strona 7 z 7