ZARZĄDZANIE RYZYKIEM, MINIMALIZACJA RYZYKA W PRODUKCJI, WALIDACJI I UTRZYMANIU RUCHU, METODY ROOT CAUS ANALYSIS WARSZTATY

Transkrypt

1 I miejsce w rankingu firm szkoleniowych wg Gazety Finansowej 2-3 marca 2017 r., Warszawa ZARZĄDZANIE RYZYKIEM, MINIMALIZACJA RYZYKA System Zarządzania Ryzykiem Jakości i modele zarządzania ryzykiem w cyklu życia produktu Narzędzia analizy ryzyka Analiza krytyczności procesu wytwarzania i pakowania Critical Process Parameter (CPP), Critical Quality Atribute (CQA) Idea Root Caus Analysis szukanie podstawowej przyczyny pojawienia się błędu Paweł Nidecki Wykładowca, Trener, Ekspert, Praktyk, Dyrektor ds. inwestycji i serwisu technicznego w IBSS BIOMED.

2 Warsztaty ukierunkowane są na wyjaśnienie i zaprezentowanie procesów, narzędzi i metod do wprowadzenia i utrzymania systemu analizy i zarządzania ryzykiem. Tematy obejmują zarówno wymagania wynikające z przepisów, jak i przede wszystkim sposoby praktycznego wykorzystania systemu zarządzania ryzykiem w obszarze farmaceutycznym. Zarządzanie ryzykiem w jakości obejmuje procesy związane z oceną, komunikacją i przeglądem kontroli ryzyka w jakości produktu leczniczego w czasie jego cyklu życia. Wiedza pozyskana podczas szkolenia pozwoli na świadome zarządzanie ryzykiem w firmach z branży farmaceutycznej. W trakcie warsztatów uczestnicy będą mieli okazję praktycznego przećwiczenia wybranych narzędzi statystycznych stosowanych w analizie ryzyka. Szkolenie skierowane jest do: Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych Osoby Wykwalifikowane Pracowników Działu Zarządzania Jakością Pracowników Działu Zapewnienia Jakości Kierowników i Pracowników Działu Jakości oraz Kontroli Jakości Pracowników Działu Compliance Szefów Produkcji Pracowników działu Utrzymania Ruchu 2

3 Moduł 1. Moduł 2. Moduł 3. Moduł 4. Moduł 5. Moduł 6. Moduł 7. Moduł 8. Moduł 9. System Zarządzania Ryzykiem Jakości Aneks 20, ICH Q10 Model Zarządzania Ryzykiem w cyklu życia produktu ICH Q8, ICH Q9 Algorytm prowadzenia analizy ryzyka: Identyfikacja ryzyka Analiza danych Działania redukujące ryzyko Przegląd systemu po implementacji działań naprawczych Narzędzia analizy ryzyka przegląd i praktyczne wykorzystanie Analiza krytyczności procesu wytwarzania i pakowania Critical Process Parameter (CPP), Critical Quality Atribute (CQA) Zarządzanie Ryzykiem w procesach: Kwalifikacja urządzeń Kwalifikacja systemów skomputeryzowanych Walidacja procesu Odchylenia procesowe Utrzymanie Ruchu i nadzór nad AKP CAPA Idea Root Caus Analysis szukanie podstawowej przyczyny pojawienia się błędu Obszary wykorzystania RCA: Odchylenia w procesie produkcyjnym Obserwacje i działania poauditowe Odchylenia w procesie walidacji CAPA Podejście RCA, działanie proaktywne podejście systemowe, sposób na poprawienie Systemu Zapewnienia Jakości Moduł 10. Metody RCA przegląd i zastosowanie: Pareto Analiza Drzewa Błędów Diagram Ishikawy 5 WHY Moduł 11. Warsztaty praktyczne 3

4 Paweł Nidecki Z przemysłem farmaceutycznym związany jest od 1999 r., kiedy zaczął pracę w Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. Karierę w farmacji rozpoczął na stanowisku specjalisty ds. walidacji w pionie zapewnienia jakości. Był odpowiedzialny za kwalifikację urządzeń i systemów produkcyjnych. Następnie pracował na stanowisku koordynatora zespołu ds. walidacji środowiska wytwarzania, nadzorując walidację wydziałów produkcyjnych w całym zakładzie, zarówno produkcję sterylną, jak i preparaty doustne tabletki, kapsułki i syropy. Od 2007 był kierownikiem w pionie inżynieringu, gdzie kierował zespołem realizującym duże projekty inwestycyjne w Teva Operations Poland (dawniej Pliva Kraków S.A.), następnie przejął kierowanie całym działem inwestycji od 2013 roku. Od grudnia 2015 jest dyrektorem ds. inwestycji i serwisu technicznego w IBSS BIOMED S.A., gdzie jest odpowiedzialny za inwestycje i utrzymanie ruchu. Jest absolwentem Inżynierii Mechanicznej i Robotyki na AGH w Krakowie, studium podyplomowego Systemy Komputerowe w Zarządzaniu na AGH, oraz Master of Business Administration National Louis University. Od wielu lat jest cenionym trenerem GMP. 4

5 Prosimy o wypełnienie i przesłanie formularza faksem na numer (22) lub po zeskanowaniu, na adres monika.romanowska@projektgamma.pl zł do 15 lutego zł od 15 lutego Monika Romanowska tel.: monika.romanowska@projektgamma.pl Zgłoszenia prosimy wysyłać na numer faksu: (22) ZARZĄDZANIE I MINIMALIZACJA RYZYKA 5