PRZYGOTOWANIE WYTWÓRNI DO INSPEKCJI GMP / FDA warsztaty

Transkrypt

1 Data: 1 2 grudnia 2016 r., Miejsce: Warszawa-Centrum 18 listopada 2016r., Warszawa PRZYGOTOWANIE WYTWÓRNI warsztaty Obszary wymagające przeglądu pod kątem przygotowania do inspekcji Organizacja Inspekcji GMP/FDA Działania poinspekcyjne harmonogram działań po inspekcji Najczęściej występujące niezgodności w trakcie inspekcji omówienie przykładów Dominika Kostołowska Wykładowca, Koordynator Trenerów GMP, audytor wewnętrzny Anita Majdak Wykładowca, Trenerów GMP, audytor wewnętrzny

2 W trakcie warsztatów będą mieli Państwo możliwość zapoznania się ze sposobem prowadzenia inspekcji w odniesieniu do produkcji wyrobów medycznych i produktów farmaceutycznych. Program został opracowany w taki sposób, aby każdy uczestnik mógł samodzielnie opracować własny plan przygotowań do inspekcji. Uczestnicy warsztatów poznają także praktyczne podejście do organizacji i przeprowadzania audytów wewnętrznych GMP (wymagania ogólne, planowanie, wykonywanie, ocenianie, raportowanie i zarządzania działaniami naprawczymi). Metodologia: Zajęcia prowadzone metodą warsztatową, która pozwoli na pełne przećwiczenie zagadnień omawianych podczas szkolenia Prowadzące dzielą się swoją praktyką Symulacja inspekcji Szkolenie z dużą ilością przykładów i case ów Wymiana najlepszych praktyk i doświadczeń Szkolenie adresowane jest do firm produkujących wyroby medyczne i wytwórni farmaceutycznych w szczególności do: Kadry kierowniczej średniego i wyższego szczebla Pełnomocników ds. systemów zarządzania Audytorów wewnętrznych Pracowników Działów Zapewnienia Jakości Pracowników Działów Kontroli Jakości Szefów Produkcji 2

3 Moduł 1. Moduł 2. Moduł 3. Moduł 4. Moduł 5. Moduł 6. Moduł 7. Inspekcja GMP, FDA informacje ogólne wyjaśnienie zasad prowadzenia inspekcji Wytyczne GMP, FDA, przewodniki FDA wybrane zagadnienia Przygotowanie do Inspekcji GMP, FDA obszary wymagające przeglądu - powołanie zespołu, opracowanie prezentacji - opracowanie planu działania przed Inspekcją - analiza, ocena systemu jakości, co sprawdzić i przygotować - system dokumentacji, procedury systemowe - przegląd jakości produktu (PQR / APR) - magazyny - produkcja - kontrola jakości - utrzymanie ruchu - walidacja, kwalifikacja - systemy skomputeryzowane - wizyty robocze w obszarach GMP Organizacja Inspekcji GMP, FDA - role i odpowiedzialności - organizacja war room - lista wymaganych dokumentów - komunikacja z Inspektorem - spotkanie otwierające - przebieg Inspekcji - spotkanie zamykające Miękkie aspekty Inspekcji GMP, FDA - zachowania pożądane i niepożądane podczas Inspekcji - techniki prowadzenia Inspekcji Działania poinspekcyjne GMP, FDA - formularz 483 FDA - opracowanie harmonogramu działań po Inspekcji GMP, FDA - Warning Letter FDA Najczęściej spotykane niezgodności omówienie przykładów 3

4 DOMINIKA KOSTOŁOWSKA Ukończyła biologię molekularną na Uniwersytecie Jagiellońskim w Krakowie oraz studia podyplomowe Farmacja Przemysłowa organizowane we współpracy Akademii Medycznej w Gdańsku i OIN Pharma. Ukończyła kursy: audytor wewnętrzny, pełnomocnik systemu zarządzania jakością, audytor jakości TÜV. Z przemysłem farmaceutycznym związana od 1998 roku. Do 2008 roku pracowała w IBSiS BIOMED S.A. w Krakowie w wydziale produkcyjnym, a następnie, jako Kierownik Działu Zapewnienia Jakości, audytor wewnętrzny i dostawców. Od 2008 roku pracuje w Pionie Jakości Pliva Kraków obecnie Teva Operations Poland Sp. z o.o. w Krakowie na stanowiskach: Kierownik Działu Zarządzania Dokumentacją do końca 2010 roku Menadżer Projektu Koordynator Trenerów GMP, audytor wewnętrzny, Osoba Wykwalifikowana do stycznia 2013 Kierownik Działu Systemowego Zapewnienia Jakości, audytor wewnętrzny, Osoba Wykwalifikowana obecne stanowisko ANITA MA JDAK Kierownik Działu Zapewnienia Zgodności z GxP, TEVA Operations Poland Kraków. Posiada 20 lat doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym, w tym 12 lat w pionie zapewnienia jakości. Audytor wewnętrzny. Audytor wiodący dostawców na poziomie lokalnym i korporacyjnym. Koordynator przygotowania wytwórni do inspekcji krajowych i zagranicznych, gospodarz inspekcji. Trener GMP. 4

5 Prosimy o wypełnienie i przesłanie formularza faksem na numer (22) lub po zeskanowaniu, na adres monika.romanowska@projektgamma.pl zł do 7 listopada zł po 7 listopada Monika Romanowska tel.: monika.romanowska@projektgamma.pl Zgłoszenia prosimy wysyłać na numer faksu: (22) PRZYGOTOWANIE WYTWÓRNI DO INSPEKCJI GMP/FDA 5