Integralność Danych ISPE Polska

Transkrypt

1 Integralność Danych ISPE Polska Agile Rozwiązania Mobilne Kwietnia 2017r. - Warszawa Poruszane tematy: -Regulacje i wytyczne dotyczące Integralności Danych -Aspekty Integralności Danych w kwalifikacji i walidacji -Audyt Integralności Danych -Plan działań Integralności Danych -Warsztaty z zakresu poruszanych tematów -Walidacja Projektów Agile -Walidacja Rozwiązań Mobilnych wg. GAMP Zabierz ze sobą do pracy: Zrozumienie problematyki integralności danych Praktyczną wiedzę co zrobić po powrocie do firmy Wiedzę jak doprowadzić do i utrzymać zgodność w obszarze integralności danych Poznanie efektywnych metod identyfikacji problemów z integralnością danych Jak prowadzić audyt ISPE w obszarze integralności Polska danych Jak rozwiązywać problemy z integralnością danych dla różnych systemów Umiejętność oceny czy mój system skomputeryzowany jest zgodny Spotkanie rocznicowe z okazji 25-lecia GAMP

2 Program Dzień 1, Rejestracja uczestników Wprowadzenie do tematyki Integralności Danych Wprowadzenie pojęć podstawowych Co oznacza integralność danych? Dlaczego integralność danych jest tak ważna? Na czym polegają problemy z integralnością danych? Regulacje i wytyczne dotyczące Integralności Danych Wymagania GMP Wytyczne MHRA i FDA Przewodniki i standardy WHO, PIC/S Przerwa na kawę i herbatę Wymagania dotyczące Integralności Danych dla systemów skomputeryzowanych Rodzaje danych i zarządzanie nimi Reprezentatywność wydruków Wymagania dotyczące audit trail Przegląd i zatwierdzanie danych Lunch Identyfikacja danych warszataty Procesy Identyfikacja danych Analiza ryzyka Audit trail Gerard Halski Przegląd audit trail - warsztaty

3 Dzień 2, Integralność Danych Warsztaty Przegląd symptomów braku integralności danych Ocena procesów pod kątem integralności danych Identyfikacja i rozwiązywanie problemów z integralnością danych Aspekty integralności danych w kwalifikacji i walidacji Integracja wymagań integralności danych do procesów kwalifikacji i walidacji Postępowanie w przypadku systemów nowych i istniejących 12:00 13:00 Kwalifikacja i walidacja uwzględniająca integralność danych - Warsztaty Integralność Danych dla wybranych urządzeń (produkcyjne, laboratoryjne, standalone, pracujące w sieci i domenie) Kwalifikacja urządzeń z uwzględnieniem scenariuszy testowych dotyczących integralności danych Robert Kolwas Robert Kolwas Lunch Plan działań dotyczący Integralności Danych Główne założenia Analiza ryzyka Działania korygujące Sesja pytań i odpowiedzi Zakończenie szkolenia

4 Dzień 3, Rejestracja uczestników Przywitanie Podziękowania za uczestnictwo w forach GAMP-a. Zaproszenie do programu "GAMP - Young Professionals" oraz "GAMP - Subject Matter experts. Gerard Halski, Prezes Komitetu Sterującego GAMP Polska Zapewnienie zgodności rozwiązań mobilnych na podstawie GAMP Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Regulated Mobile Applications oraz doświadczeń praktycznych - cz. 1 - Specyficzne aspekty aplikacji mobilnych - Cykl życia aplikacji mobilnych - Definiowanie wymagań vs. architektura aplikacji mobilnych Przerwa na kawę i herbatę Zapewnienie zgodności rozwiązań mobilnych na podstawie GAMP Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Regulated Mobile Applications oraz doświadczeń praktycznych - cz. 2 Robert Kolwas, RAN - Quality Systems - Zarządzanie ryzykiem jakości - Walidacja rozwiązań mobilnych Przerwa na kawę i herbatę Idea Agile Przerwa na kawę i herbatę Doświadczenia GAMP w zakresie walidacji rozwiązań budowanych metodami AGILE Karolina Jagusiak, HICRON Lunch Realia modelu walidacji GAMP w projektach Agile - cz. 1 Gerard Halski, Prezes Komitetu Sterującego GAMP Polska - Zarządzanie wymaganiami i ich weryfikacja - zarządzanie dokumentacją - Role GAMP vs. Role SCRUM - Plan Walidacji w Projekcie AGILE - Zarządzanie ryzykiem w AGILE Przerwa na kawę i herbatę Realia modelu walidacji GAMP w projektach Agile - cz. 2 Gerard Halski, Prezes Komitetu Sterującego GAMP Polska - działania i produkty walidacyjne w AGILE - szczególne znaczenie testów automatycznych w fazie FAT - Raport walidacji

5 Prelegenci Absolwent Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie (automatyka i metrologia, informatyka). Od 2001 roku zajmuje się tematyką walidacyjną w Teva Operations Poland (dawniej PLIVA Kraków). Od 2003 roku specjalizuje się w walidacji systemów komputerowych, a od 2008 roku odpowiada również za zapewnienie zgodności rozwiązań IT z przepisami prawa i standardami korporacyjnymi. Jest wewnętrznym trenerem GMP. Ponadto aktywnie działa w stowarzyszeniu ISPE Polska, jest założycielem i pierwszym prezesem Forum GAMP oraz współzałożycielem Forum Walidacji. Od czerwca 2013 jest Prezesem ISPE Polska. Gerard Halski Absolwent wydziału Informatyki i Zarządzania Politechniki Wrocławskiej. Od wielu lat zajmuje się wdrożeniami i zastosowaniami systemów skomputeryzowanych również w przedsiębiorstwach farmaceutycznych. Konsultant, analityk, projektant, kierownik projektu. Od 2004 zajmuje się systemami zarzadzania jakością. Obecnie Project Manager oraz Quality Manager w firmie HICRON. Od 2009 roku członek stowarzyszenia ISPE aktywnie działający w pracach forum GAMP. Od 2013 Prezes Zarządu GAMP Polska. Robert Kolwas Absolwent wydziału Fizyki Technicznej i Matematyki Stosowanej Politechniki Warszawskiej na kierunku Informatyka Stosowana. Od 2003 roku w RAN- Quality Systems (dawniej RAN - Systems Integration Services) bierze udział w projektach informatycznych dla przemysłu farmaceutycznego. Odpowiedzialny za walidację, utrzymywanie stanu zwalidowanego oraz strategiczne kierunki rozwoju systemów. Główny projektant podsystemu Elektronicznych Raportów Szarżowych systemu SZARŻA. Współtworzył system SITE eksploatowany przez GIF. Koordynował migrację systemu klasy MES na platformę.net. Wielokrotny uczestnik zespołów analitycznych, projektowych oraz walidacyjno wdrożeniowych. Ostatnio rozwija projekt automatyzacji testowania. Członek zarządu Forum GAMP ISPE Polska. Karolina Jagusiak Zajmuje się walidacją systemów skomputeryzowanych a także modelowaniem i usprawnianiem procesów zarządzania usługami IT. Posiada również doświadczenie w administracji systemu zgłoszeń serwisowych, jego rozwoju od strony biznesowej oraz testowaniu wdrożonej funkcjonalności. Wcześniejsze doświadczenie powiązane jest także z zarządzaniem relacjami z klientem oraz dbaniem o wysoką jakość świadczonych usług. Szymon Włochowicz Doświadczony manager, z ponad 10-cio letnim stażem pracy w branży IT, ze specjalnością w zarządzaniu projektami i mobilnych systemach informacyjnych. Posiada duże doświadczenie we wdrażaniu procesów zarządzania projektami w organizacjach różnej wielkości i o różnej kulturze organizacyjnej, jak również duże doświadczenie w tworzeniu rozwiązań internetowych i mobilnych systemów informacyjnych. Odpowiadał za stworzenie produktu mobilnego, który w listopadzie 2011 roku generował około 10% ruchu w całym polskim Internecie mobilnym (dane wewnętrzne portalu nk.pl). Posiada zdolności analityczne i umiejętność budowy odnoszących sukcesy systemów organizacyjnych. Absolwent Politechniki Wrocławskiej, Wyższej Szkoły Bankowej we Wrocławiu oraz podyplomowych studiów MBA Franklin University w USA. Jego wiedza i doświadczenie potwierdzone zostały wieloma certyfikatami oraz referencjami od takich firm jak: Nokia Siemens Networks, AMAG, Nasza Klasa sp. z o.o. czy ITI Corporation. Od 2012 roku Solutions Architect, Lider Zespołu Enterprise Web w Hicron Sp. z o.o. Absolwent Politechniki Łódzkiej w Łodzi (samochody i ciągniki, konstrukcja silników spalinowych). Od 1995 roku zajmuje się tematyką walidacyjną w Pabianickich Zakładach Farmaceutycznych Polfa S.A. (obecnie Grupa Adamed). Od 2001 roku kieruje Wydziałem Walidacyjno-Technicznym a od 2008 roku Wydziałem Walidacyjnym. Od początku swojej działalności walidacyjnej ustanawiał w firmie Politykę Walidacji obejmującą wszystkie obszary walidacji, włącznie z walidacją systemów skomputeryzowanych. Od 2015 roku zajmuje się prowadzeniem projektów związanych z implementacją procesów jakościowych do systemów skomputeryzowanych. Jest również audytorem w obszarach GMP i systemów skomputeryzowanych. Od 2016 roku zajmuje się w Grupie Adamed również implementacją i nadzorowaniem standardów jakościowych w obszarach IT oraz walidacją systemów skomputeryzowanych.

6 Zaznacz X w odpowiednim miejscu. ZGŁOSZENIE UCZESTNICTWA Udział w całości szkolenia Data Integrity, Agile, Rozwiązania Mobilne r. Jestem Członkiem ISPE Nie jestem członkiem ISPE cena bez opłaty członkostwa w ISPE Udział w części Data Integrity r. Jestem Członkiem ISPE Nie jestem członkiem ISPE cena bez opłaty członkostwa w ISPE Udział w części Agile, Rozwiązania Mobilne r. Jestem Członkiem ISPE Nie jestem członkiem ISPE cena bez opłaty członkostwa w ISPE 2290 zł 3090 zł 1900 zł 2490 zł 600 zł 900 zł DANE UCZESTNIKA Imię i nazwisko Firma Adres NIP Warunkiem uczestnictwa jest wysłanie zgłoszenia uczestnictwa i wniesienie opłaty za udział. Wszystkie ceny są cenami brutto. Cena nie zawiera kosztów noclegu, który należy zarezerwować we własnym zakresie. Wyrażam zgodę na przetwarzanie danych na cele szkolenia zgodnie z ustawą. Warunki rezygnacji: do 8 dni przed wydarzeniem - 10% ceny podstawowej 7-1 dni przed wydarzeniem - 50% ceny w dniu wydarzenia - 100% ceny (ISPE Polska zapewnia dostarczenie materiałów z wydarzenia w wersji elektronicznej na wskazany adres mailowy). Rezygnacja z udziału, wyłącznie w formie . Informacje o miejscu szkolenia już wkrótce. ODBIORCA Stowarzyszenie ISPE Polska Chłodna 56 / 60, Warszawa BANK IBAN: PL SWIFT: INGBPLPW BANK ING Bank Śląski S.A., Oddział Gdańsk ul. Długie Ogrody 6 / 14, Gdańsk Data Podpis Prześlij skan zgłoszenia na adres mailowy b.bednarska@ispe.org.pl Kontakt: