Biuletyn Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kwietniu 2019r.

Transkrypt

1 Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kwietniu 2019r. 1 Anagrelid Nordic Anagrelidum tabletki 0,5 mg 100 tabl. w blistrze z 100 tabl. w butelce z 2 Anagrelid Nordic Anagrelidum tabletki 0,75 mg 100 tabl. w blistrze z 100 tabl. w butelce z 3 Anagrelid Nordic Anagrelidum tabletki 1 mg 100 tabl. w blistrze z 100 tabl. w butelce z 4 Apenal Paracetamolum czopki 50 mg 5 szt. 10 szt. 15 szt. 20 szt. 5 Apenal Paracetamolum czopki 80 mg 5 szt. 10 szt. 15 szt. 20 szt. 6 Apenal Paracetamolum czopki 250 mg 5 szt. 10 szt. 15 szt. 20 szt. 7 Apenal Paracetamolum czopki 500 mg 5 szt. 10 szt. 15 szt. 20 szt. 8 Aprepitant Accord Aprepitant kapsułki twarde 40 mg 1 kaps. 5 kaps Nordic Group BV QPharma AB SE Nordic Group BV QPharma AB SE Nordic Group BV QPharma AB SE Przedsiębiorstwo Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z Farmaceutyczne LEK-AM Sp Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp Pharmaten S.A. Pharmaten International S.A. 9 Aprepitant Accord Aprepitant kapsułki twarde 80 mg 2 kaps. 5 kaps Pharmaten S.A. Pharmaten International S.A. 10 Aprepitant Accord Aprepitant kapsułki twarde 125 mg 5 kaps Pharmaten S.A. Pharmaten International S.A. 11 Aprepitant Accord Aprepitant kapsułki twarde 80 mg; 125 mg 3 kaps. (1 kaps. 125 mg + 2 kaps. 80 mg) Pharmaten S.A. Pharmaten International S.A. 12 Atomoxetine Accord Atomoxetinum kapsułki twarde 10 mg 7 kaps. 13 Atomoxetine Accord Atomoxetinum kapsułki twarde 18 mg 7 kaps Pharmathen S.A Pharmathen S.A. Strona 1 z 9

2 14 Atomoxetine Accord Atomoxetinum kapsułki twarde 25 mg 7 kaps. 15 Atomoxetine Accord Atomoxetinum kapsułki twarde 40 mg 7 kaps. 16 Atomoxetine Accord Atomoxetinum kapsułki twarde 60 mg 7 kaps. 17 Atomoxetine Accord Atomoxetinum kapsułki twarde 80 mg 7 kaps. 18 Atomoxetine Accord Atomoxetinum kapsułki twarde 100 mg 7 kaps. 19 Aurostop Loperamidi 20 Beduo Thiamini + Pyridoxini 21 Benzydamine Mylan Benzydamine hydrochloride kapsułki twarde 2 mg 6 kaps. 8 kaps. 10 kaps. 12 kaps. 15 kaps. 18 kaps. 20 kaps. 30 kaps. tabletki powlekane 100 mg mg aerozol do stosowania w jamie ustnej, 50 tabl. 100 tabl Aurovitas Pharma Polska Sp. z Pharmathen S.A Pharmathen S.A Pharmathen S.A Pharmathen S.A Pharmathen S.A A Swift Services (Malta) Ltd. Generis Farmaceutica, S.A. A Swift Services (Malta) Ltd. Generis Farmaceutica, S.A. Milpharm Ltd Sun-Farm Sp mibe GmbH Arzneimittel DE 0,15% 1 butelek 30 ml Mylan S.A.S McDermott Laboratories Limited (t.a. Gerard Laboratories) PT PT IE McDermott Laboratories Limited (t.a. Gerard Laboratories) IE 22 Bimatoprost Warren Bimatoprostum krople do oczu, 23 Bimatoprost Warren Bimatoprostum krople do oczu, 24 Bloctil Racecadotrilum kapsułki twarde 100 mg 6 kaps. 10 kaps. 0,1 mg/ml 1 butelka 3 ml Warren Generics s.r.o IMUNA PHARM, a.s. SK 0,3 mg/ml 1 butelka 3 ml Warren Generics s.r.o IMUNA PHARM, a.s. SK Strona 2 z Rivopharm Limited Laboratories BTT FR

3 25 Busulfan Tillomed Busulfanum koncentrat do 6 mg/ml 1 fiol. 10 ml z Tillomed Pharma GmbH sporządzania 8 fiol. 10 ml roztworu do infuzji 26 Efletua Fluticasoni propionas aerozol inhalacyjny, 125 mcg/dawkę 1 poj. 120 dawek Momaja s.r.o zawiesina inh. 2 poj. 120 dawek Efletua Fluticasoni propionas aerozol inhalacyjny, zawiesina 250 mcg/dawkę inh. 1 poj. 120 dawek 2 poj. 120 dawek Momaja s.r.o Tillomed Pharma GmbH Emcure Pharma UK Ltd S&D Pharma, spol. s r.o. Cipla (EU) Limited Cipla Europe NV S&D Pharma, spol. s r.o. Cipla (EU) Limited Cipla Europe NV 28 Elecoxel Celecoxibum kapsułki twarde 100 mg 30 kaps G.L. Pharma GmbH Synthon Hispania S.L. Industria Quimica y Farmaceutica VIR S.A. G.L. Pharma GmbH Synthon B.V. DE BE BE AT NL 29 Elecoxel Celecoxibum kapsułki twarde 200 mg 30 kaps G.L. Pharma GmbH Synthon Hispania S.L. Industria Quimica y Farmaceutica VIR S.A. G.L. Pharma GmbH Synthon B.V. 30 Etibax Ezetimibum tabletki 10 mg 28 tabl. 90 tabl. 100 tabl Ranbaxy (Poland) Sp Terapia S.A. Sun Pharmaceutical Industries AT NL NL 31 Fulwestrant Accord Fulvestrantum do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 250 mg/5 ml 2 amp.-strzyk. 5 ml + 2 igły Gefitinib Accord Gefitinibum tabletki powlekane 250 mg z Terapia S.A. Sun Pharmaceutical Industries NL Actavis Italy S.p.A. IT Wessling Hungary Kft. Laboratori FUNDACIO DAU HU Laboratori FUNDACIO DAU Wessling Hungary Kft. HU 33 Hixacet Cetirizini di tabletki powlekane 10 mg 6 tabl. 10 tabl Orion Corporation Orion Corporation Orion Pharma FI 34 Ivisemid SR Torasemidum tabletki o 35 Ivisemid SR Torasemidum tabletki o 5 mg 15 tabl. 10 mg 15 tabl. 36 Kerdex Dexketoprofenum tabletki powlekane 25 mg 10 tabl. 40 tabl. 50 tabl. Strona 3 z Orion Corporation Orion FI Pharma Bioton S.A Ferrer Internacional, S.A. Bioton S.A Ferrer Internacional, S.A. Adamed Pharma S.A Galenicum Health, S.L. Adamed Pharma S.A. SAG Manufacturing S.L.U.

4 37 Lacosamide Eignapharma Lacosamidum tabletki powlekane 50 mg 14 tabl. w blistrze EIGNAPHARMA S.L. 14 tabl. w blistrze perforowanym Lacosamide Eignapharma Lacosamidum tabletki powlekane 100 mg 56 tabl. w blistrze EIGNAPHARMA S.L. 56 tabl. w blistrze perforowanym Lacosamide Eignapharma Lacosamidum tabletki powlekane 150 mg 56 tabl. w blistrze EIGNAPHARMA S.L. 56 tabl. w blistrze perforowanym Lacosamide Eignapharma Lacosamidum tabletki powlekane 200 mg 56 tabl. w blistrze EIGNAPHARMA S.L. 56 tabl. w blistrze perforowanym Lakozamid NeuroPharma Lacosamidum tabletki powlekane 50 mg 14 tabl neuraxpharm Arzneimittel 56 tabl GmbH Lakozamid NeuroPharma Lacosamidum tabletki powlekane 100 mg 14 tabl. 56 tabl. 43 Lakozamid NeuroPharma Lacosamidum tabletki powlekane 150 mg 14 tabl. 56 tabl. 44 Lakozamid NeuroPharma Lacosamidum tabletki powlekane 200 mg 14 tabl. 56 tabl. 45 Lidocainum Aflofarm Lidocainum aerozol na skórę, neuraxpharm Arzneimittel GmbH neuraxpharm Arzneimittel GmbH neuraxpharm Arzneimittel GmbH mg/g 1 butelka 8 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z Wessling Hungary Kft. HU Laboratori FUNDACIO DAU Wessling Hungary Kft. HU Laboratori FUNDACIO DAU Wessling Hungary Kft. HU Laboratori FUNDACIO DAU Wessling Hungary Kft. HU Laboratori FUNDACIO DAU Combino Pharm (Malta) Ltd Combino Pharm (Malta) Ltd Combino Pharm (Malta) Ltd Combino Pharm (Malta) Ltd Aflofarm Farmacja Polska Sp. 46 Luminastil Diphenhydramini tabletki 50 mg 10 tabl Aflofarm Farmacja Polska Sp. z Aflofarm Farmacja Polska Sp. 47 Metafen Dexketoprofen Dexketoprofenum tabletki powlekane 25 mg 10 tabl Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A Galenicum Health, S.L. SAG Manufacturing S.L.U. Galenicum Health, S.L. Eurofins Biopharma Product Testing Spain S.L.U. SAG Manufacturing S.L.U. 48 Nasirus forte Eucalypti aetheroleum kapsułki dojelitowe miękkie 49 Natrii fluoridum (18F) Natrii fluoridi (18 F) solutio do Synektik iniectabilis wstrzykiwań 50 Neosine duo Inosinum pranobexum + Zinci gluconas tabletki 1000 mg + 6,25 mg Zn mg 15 kaps. 30 kaps. 2 q/ml 1 fiol. 15 ml z 1 fiol. 25 ml z 10 tabl Phytopharm Klęka S.A Phytopharm Klęka S.A Synektik S.A ARGOS Zyklotron Betriebs- AT GmbH ARGOS Zyklotron Betriebs- AT GmbH IASON Sp Aflofarm Farmacja Polska Sp. z Aflofarm Farmacja Polska Sp Nifelox Solifenacini succinas tabletki powlekane 5 mg 90 tabl. 52 Nifelox Solifenacini succinas tabletki powlekane 10 mg 90 tabl. 53 Olodon Allergy Olopatadinum krople do oczu, 1 mg/ml 1 butelka 5 ml Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A Synoptis Pharma Sp S.C. Zentiva S.A Synoptis Pharma Sp S.C. Zentiva S.A Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 54 Oxycodone Hydrochloride Hameln Oxycodoni do wstrzykiwań/do infuzji 10 mg/ml 5 amp. 1 ml 5 amp. 2 ml 10 amp. 1 ml 10 amp. 2 ml w w w w hameln pharma plus GmbH hameln rds a.s. HBM Pharma s.r.o. SK SK Strona 4 z 9

5 55 Oxycodone Kalceks Oxycodoni 56 Oxycodone Kalceks Oxycodoni do wstrzykiwań/do infuzji do wstrzykiwań/do infuzji 10 mg/ml 5 amp. 1 ml 5 amp. 2 ml 10 amp. 1 ml 10 amp. 2 ml 50 mg/ml 5 amp. 1 ml 10 amp. 1 ml w w w w w w AS Kalceks AS Kalceks LV AS Kalceks AS Kalceks LV 57 Oxycodone Polpharma Oxycodoni do wstrzykiwań lub do infuzji 58 PoloVox spray Flurbiprofenum aerozol do stosowania w jamie ustnej, 59 Pregabalin McCrowley and 60 Pregabalin McCrowley and 61 Pregabalin McCrowley and 62 Pregabalin McCrowley and 63 Pregabalin McCrowley and 64 Pregabalin McCrowley and 65 Pregabalin McCrowley and 66 Pregabalin McCrowley and 67 Rocuronium Kalceks Rocuronii bromidum do wstrzykiwań/do infuzji 50 mg/ml 5 amp. 1 ml w Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. 8,75 mg/dawkę 1 butelka 15 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A CP Pharmaceuticals Ltd Laboratorium Sanitatis S.L. Bohm S.A. Pregabalinum tabletki 25 mg 56 tabl McCrowley & SL Laboratorios Lesvi S.L. Pregabalinum tabletki 50 mg 56 tabl McCrowley & SL Laboratorios Lesvi S.L. Pregabalinum tabletki 75 mg 56 tabl McCrowley & SL Laboratorios Lesvi S.L. Pregabalinum tabletki 100 mg 56 tabl McCrowley & SL Laboratorios Lesvi S.L. Pregabalinum tabletki 150 mg 56 tabl McCrowley & SL Laboratorios Lesvi S.L. Pregabalinum tabletki 200 mg 56 tabl McCrowley & SL Laboratorios Lesvi S.L. Pregabalinum tabletki 225 mg 56 tabl McCrowley & SL Laboratorios Lesvi S.L. Pregabalinum tabletki 300 mg 56 tabl McCrowley & SL Laboratorios Lesvi S.L. 10 mg/ml 10 fiol. 5 ml Lz AS Kalceks AS Kalceks LV 68 Rupagen Rupatadinum tabletki 10 mg 15 tabl. 50 tabl. 100 tabl Mylan S.A.S Delorbis Pharmaceuticals Ltd. Medreich Plc Warwick House Delorbis Pharmaceuticals Ltd. Medreich Plc Warwick House CY CY 69 Sebidin Intensive Chlorhexidini di + Benzocainum tabletki do ssania 5 mg + 5 mg Omega Pharma Poland Sp. z Alcala Farma Laboratories, S.L. 70 Sinora Noradrenalinum do infuzji 0,1 mg/ml 1 fiol. 50 ml Lz Sintetica GmbH Sintetica GmbH Sirton Pharmaceuticals SpA. DE IT 71 Sinora Noradrenalinum do infuzji 0,2 mg/ml 1 fiol. 50 ml Lz Sintetica GmbH Sintetica GmbH Sirton Pharmaceuticals SpA. DE IT 72 Solvetusan Levodropropizinum syrop 60 mg/10 ml 1 butelka 150 ml 1 butelka 200 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z ABC Farmaceutici S.p.A. IT 73 Terlipressin SUN Terlipressinum do wstrzykiwań 0,1 mg/ml 5 amp. 8,5 ml Lz Sun Pharmaceutical Industries Sun Pharmaceutical Industries NL S.C. Terapia S.A. Sun Pharmaceutical Industries S.C. Terapia S.A. NL Strona 5 z 9

6 74 Tramadol Krka Tramadoli tabletki o 100 mg 50 tabl. 75 Tramadol Krka Tramadoli tabletki o 150 mg 50 tabl. 76 Tramadol Krka Tramadoli tabletki o 77 Treosulfan Tillomed Treosulfanum proszek do sporządzania roztworu do infuzji 78 Utrogestan Progesteronum kapsułki dopochwowe, miękkie 200 mg 50 tabl. 5 g 1 fiol. proszku 5 fiol. proszku 200 mg 15 kaps. 21 kaps. 90 kaps Krka, d.d., Novo mesto Krka, d.d., Novo mesto SI Krka, d.d., Novo mesto Krka, d.d., Novo mesto SI Krka, d.d., Novo mesto Krka, d.d., Novo mesto SI Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Besins Healthcare Ireland Limited Tillomed Pharma GmbH Emcure Pharma UK Ltd Besins Manufacturing Belgium S.A. Cyndea Pharma S.L. DE BE 79 Vemonis Femi Metamizolum natricum + Caffeinum + Drotaverini tabletki powlekane 400 mg + 60 mg + 40 mg 6 tabl. 12 tabl. 80 Vesoligo Solifenacini succinas tabletki powlekane 5 mg 10 tabl. 81 Vesoligo Solifenacini succinas tabletki powlekane 10 mg 10 tabl. 82 Viglita Vildagliptinum tabletki 50 mg 14 tabl. 28 tabl. 56 tabl. 60 tabl. 180 tabl. 83 Vinorelbine Alvogen Vinorelbinum kapsułki miękkie 20 mg 1 kaps. 4 kaps Adamed Pharma S.A Adamed Pharma S.A Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z S.C. Zentiva S.A Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z S.C. Zentiva S.A Zentiva, k.s S.C. Zentiva S.A Alvogen Malta Operations (W) Ltd Vinorelbine Alvogen Vinorelbinum kapsułki miękkie 30 mg 1 kaps. 4 kaps Alvogen Malta Operations (W) Ltd Vinorelbine Alvogen Vinorelbinum kapsułki miękkie 80 mg 1 kaps. 4 kaps Alvogen Malta Operations (W) Ltd Strona 6 z 9

7 86 Vitaminum D3 Medana Cholecalciferolum kapsułki miękkie 2000 IU 30 kaps. 90 kaps. 87 Vitaminum D3 Medana Cholecalciferolum kapsułki miękkie 4000 IU 30 kaps. 90 kaps Medana Pharma S.A Medana Pharma S.A. Medana Pharma S.A Medana Pharma S.A. 88 Vitaminum D3 Medana Cholecalciferolum kapsułki miękkie IU 30 kaps Medana Pharma S.A Medana Pharma S.A. 89 Vivotif Szczepionka przeciw kapsułki dojelitowe - 3 kaps PaxVax Ltd IL-CSM GmbH DE durowi brzusznemu, żywa, doustna, szczep Ty 21a 90 Woda do wstrzykiwań CSL Behring Aqua ad iniectabilia CSL Behring GmbH CSL Behring GmbH DE rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych - 1 fiol. 2 ml 1 fiol. 2,5 ml 1 fiol. 3 ml 1 fiol. 4 ml 1 fiol. 5 ml 1 fiol. 6 ml 1 fiol. 10 ml 1 fiol. 15 ml 1 fiol. 20 ml 1 fiol. 40 ml 1 fiol. 50 ml 91 Xaleba Etoricoxibum tabletki powlekane 30 mg 2 tabl. 5 tabl. w blistrze 5 tabl. w blistrze perforowanym 7 tabl. 10 tabl. 14 tabl. 28 tabl. 49 tabl. 50 tabl. w blistrze 50 tabl. w blistrze perforowanym 98 tabl. 98 tabl. (2 x 49) 100 tabl. w blistrze 100 tabl. w blistrze perforowanym Synthon Hispania S.L. Synthon s.r.o. Synthon Hispania S.L. Strona 7 z 9

8 92 Xaleba Etoricoxibum tabletki powlekane 60 mg tabl. 5 tabl. w blistrze 5 tabl. w blistrze perforowanym 7 tabl. 10 tabl. 14 tabl. 28 tabl. 49 tabl. 50 tabl. w blistrze 50 tabl. w blistrze perforowanym 98 tabl. 98 tabl. (2 x 49) 100 tabl. w blistrze 100 tabl. w blistrze perforowanym 93 Xaleba Etoricoxibum tabletki powlekane 90 mg 2 tabl. 5 tabl. w blistrze 5 tabl. w blistrze perforowanym 7 tabl. 10 tabl. 14 tabl. 28 tabl. 49 tabl. 50 tabl. w blistrze 50 tabl. w blistrze perforowanym 98 tabl. 98 tabl. (2 x 49) 100 tabl. w blistrze 100 tabl. w blistrze perforowanym 94 Xaleba Etoricoxibum tabletki powlekane 120 mg 2 tabl. 5 tabl. w blistrze 5 tabl. w blistrze perforowanym 7 tabl. 10 tabl. 14 tabl. 28 tabl. 49 tabl. 50 tabl. w blistrze 50 tabl. w blistrze perforowanym 98 tabl. 98 tabl. (2 x 49) 100 tabl. w blistrze 100 tabl. w blistrze perforowanym Ziele Wierzbownicy Epilobii angustifolii herba zioła do zaparzania 1 g/g 1 op. 100 g Zakład Konfekcjonowania Ziół "FLOS" Elżbieta i Jan Głąb spółka jawna Synthon Hispania S.L. Synthon s.r.o. Synthon Hispania S.L Synthon Hispania S.L. Synthon s.r.o. Synthon Hispania S.L Synthon Hispania S.L. Synthon s.r.o. Synthon Hispania S.L Zakład Konfekcjonowania Ziół "FLOS" Elżbieta i Jan Głąb Spółka Jawna Strona 8 z 9

9 96 Ziele wierzbownicy Epilobii angustifolii herba zioła do zaparzania w 2g/sasz. 25 sasz. 2 g Zakład Konfekcjonowania Ziół saszetkach "FLOS" Elżbieta i Jan Głąb Spółka Jawna Zakład Konfekcjonowania Ziół "FLOS" Elżbieta i Jan Głąb Spółka Jawna Strona 9 z 9