Informacje i zawiadomienia INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Transkrypt

1 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 252 Wydanie polskie Informacje i zawiadomienia Tom lipca 2015 Spis treści IV Informacje INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ Komisja Europejska 2015/C 252/01 Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2015 r. do dnia 30 czerwca 2015 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) /C 252/02 Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2015 r. do dnia 30 czerwca 2015 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE) PL

2

3 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 252/1 IV (Informacje) INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ KOMISJA EUROPEJSKA Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2015 r. do dnia 30 czerwca 2015 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 1 )) (2015/C 252/01) ( 1 ) Dz.U. L 136 z , s. 1.

4 C 252/2 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji Gardasil 9 9-walentna szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (Rekombinowana, adsorbowana) Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, Lyon, France EU/1/15/1007 Zawiesina do wstrzykiwań J07BM Duloxetine Mylan Duloksetyny Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom EU/1/15/1010 Kapsułki dojelitowe twarde N06AX Lixiana Edoksaban Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48, Munich, Deutschland EU/1/15/993 Tabletka powlekana B Lumark Lutet, izotop o liczbie masowej 177 IDB Radiopharmacy B.V. Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland EU/1/15/1013 Prekursor produktu radiofarmaceutycznego, roztwór Pending Opdivo Niwolumab Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/15/1014 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L01XC Pregabalin Sandoz Pregabalina Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich EU/1/15/1011 Kapsułki, twarde N03AX Pregabalin Sandoz GmbH Pregabalina Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich EU/1/15/1012 Kapsułki, twarde N03AX

5 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 252/3 Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Aripiprazole Zentiva Arypiprazol Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, Praha 10, Česká republika Pregabalin Mylan Pregabalina Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom Pregabalin Mylan Pharma Aripiprazole Pharmathen Pregabalina Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom Arypiprazol Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, Pallini Attiki, Ελλάδα Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji EU/1/15/1009 Tabletki Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej N05AX EU/1/15/997 Kapsułki, twarde N03AX EU/1/15/998 Kapsułki, twarde N03AX EU/1/15/1005 Tabletki N05AX

6 C 252/4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji Mirvaso Galderma International Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France EU/1/13/ Optimark Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Strasse 1, D Hennef, Deutschland EU/1/07/ Kolbam Retrophin Europe Limited 25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland EU/1/13/ Xelevia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/ CANCIDAS Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/01/ Clopidogrel Krka d. d. Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/09/ Tesavel Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/ Adjupanrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/09/ IKERVIS Santen Oy Niittyhaankatu 20, FI Tampere, Suomi EU/1/15/ Insulatard Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/02/ Pramipexole Accord Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom EU/1/11/ Protaphane Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/02/

7 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 252/5 Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji Clopidogrel HCS HCS bvba H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België EU/1/10/ Actos Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/00/ Actrapid Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/02/ APTIVUS Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/05/ AUBAGIO Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F Paris, France EU/1/13/ DuoTrav Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom EU/1/06/ Eperzan GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland EU/1/13/ Fabrazyme Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland EU/1/01/ Glustin Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/00/ Leflunomide ratiopharm ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D Ulm, Deutschland EU/1/10/ Orfadin Swedish Orphan Biovitrum International AB SE Stockholm, Sverige EU/1/04/ Rasilamlo Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/11/ Rasilez Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/07/ SonoVue Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland EU/1/01/ Telmisartan Actavis Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland EU/1/10/

8 C 252/6 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji Tyverb Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/07/ VPRIV Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/10/ Yervoy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/11/ Yondelis Pharma Mar S.A. Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E Colmenar Viejo, Madrid, España EU/1/07/ Cyanokit SERB S.A. Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique EU/1/07/ Fycompa Eisai Europe Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom EU/1/12/ JEVTANA Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F Paris, France EU/1/11/ Kivexa ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom EU/1/04/ Kuvan Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom EU/1/08/ Prevenar Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/00/ Rasilez HCT Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/08/ Simponi Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland EU/1/09/ Stelara Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/08/ Xolair Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/05/

9 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 252/7 Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji Xtandi Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland Ibandronic Acid Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Xultophy Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark Prolia Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/13/ EU/1/10/ EU/1/14/ EU/1/10/ Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji Rasilamlo Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/11/

10 C 252/8 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Sileo Chlorowodorek deksmedetomidyny Orion Corporation Orionintie 1, FI Espoo, Suomi EU/2/15/181 Żel do stosowania w jamie ustnej Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji QN05CM

11 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 252/9 Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji Bovilis BTV8 Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland Equisolon Le Vet B.V. Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland Recuvyra Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom Cerenia Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique Equilis Te Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland Kexxtone Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom Previcox Merial 29 avenue Tony Garnier, F Lyon, France Prac-Tic Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206, E Barcelona, España Profender Bayer Animal Health GmbH D Leverkusen, Deutschland Rhiniseng Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, E Amer (Girona), España EU/2/10/ EU/2/14/ EU/2/11/ EU/2/06/ EU/2/05/ EU/2/12/ EU/2/04/ EU/2/06/ EU/2/05/ EU/2/10/ Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z: The European Medicines Agency 30, Churchill Place, Canary Wharf UK LONDON E14 5EU

12 C 252/10 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2015 r. do dnia 30 czerwca 2015 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ( 1 ) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ( 2 )) (2015/C 252/02) Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji Ikorel and Dancor Zob. Załącznik I Zob. Załącznik I Zob. Załącznik I Merisone Zob. Załącznik II Zob. Załącznik II Zob. Załącznik II Myoson Zob. Załącznik III Zob. Załącznik III Zob. Załącznik III ( 1 ) Dz.U. L 311 z , s. 67. ( 2 ) Dz.U. L 311 z , s. 1.

13 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 252/11 ANEKS I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Państwo Członkowskie UE/ EOG Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Austria MERCK Gesellschaft mbh Zimbagasse Wien Austria Dancor 10 mg Tabletten 10 mg tabletka Podanie doustne Austria MERCK Gesellschaft mbh Zimbagasse Wien Austria Dancor 20 mg Tabletten 20 mg tabletka Podanie doustne Dania Sanofi-Aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Denmark ANGICOR 10 mg tabletka Podanie doustne Dania Sanofi-Aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Denmark ANGICOR 20 mg tabletka Podanie doustne Francja Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland Paris France IKOREL 10 mg tabletka z linia podziału Podanie doustne Francja Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland Paris France IKOREL 20 mg tabletka Podanie doustne

14 C 252/12 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Państwo Członkowskie UE/ EOG Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Francja Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland Paris France NICORANDIL ZENTIVA 10 mg tabletka z linia podziału Podanie doustne Francja Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland Paris France NICORANDIL ZENTIVA 20 mg tabletka Podanie doustne Francja Merck Santé 37, Rue Saint-Romain Lyon Cedex 08 France Adancor 10 mg tabletka z linia podziału Podanie doustne Francja Merck Santé 37, Rue Saint-Romain Lyon Cedex 08 France Adancor 20 mg tabletka Podanie doustne Irlandia Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland IKOREL 10 mg tabletka Podanie doustne Irlandia Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland IKOREL 20 mg tabletka Podanie doustne Holandia Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands IKOREL 10 mg 10 mg tabletka Podanie doustne

15 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 252/13 Państwo Członkowskie UE/ EOG Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Portugalia Merck, S.A. Edifício DUO Miraflores Alameda Fernão Lopes, n o 12 4 o B, Algés Portugal Portugalia Merck, S.A. Edifício DUO Miraflores Alameda Fernão Lopes, n o 12 4 o B, Algés Portugal Wielka Brytania Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK Wielka Brytania Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK Dancor 10 mg tabletka Podanie doustne Dancor 20 mg tabletka Podanie doustne IKOREL 10 mg tabletka Podanie doustne IKOREL 20 mg tabletka Podanie doustne

16 C 252/14 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej ANEKS II Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskic Państwo Członkowskie EU/ EOG Wnioskodawca Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Niemcy Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1. H-2097 Pilisborosjenő, Hungary Niemcy Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1. H-2097 Pilisborosjenő, Hungary Węgry Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1. H-2097 Pilisborosjenő, Hungary Węgry Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1. H-2097 Pilisborosjenő, Hungary Tolperison-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten Tolperison-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten 50 mg tabletka powlekana Do stosowania doustnego 150 mg tabletka powlekana Do stosowania doustnego MERISONE 50 mg tabletka powlekana Do stosowania doustnego MERISONE 150 mg tabletka powlekana Do stosowania doustnego

17 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 252/15 ANEKS III Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskic Państwo Członkowskie EU/ EOG Wnioskodawca Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Belgia Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1. H-2097 Pilisborosjenő, Hungary Belgia Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1. H-2097 Pilisborosjenő, Hungary Węgry Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1. H-2097 Pilisborosjenő, Hungary Węgry Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1. H-2097 Pilisborosjenő, Hungary Luksemburg Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1. H-2097 Pilisborosjenő, Hungary Luksemburg Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1. H-2097 Pilisborosjenő, Hungary Holandia Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1. H-2097 Pilisborosjenő, Hungary Holandia Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1. H-2097 Pilisborosjenő, Hungary Tolpermyo 50 mg comprimés pelliculés Tolpermyo 150 mg comprimés pelliculés 50 mg tabletka powlekana Do stosowania doustnego 150 mg tabletka powlekana Do stosowania doustnego MYOSON 50 mg tabletka powlekana Do stosowania doustnego MYOSON 150 mg tabletka powlekana Do stosowania doustnego Epsipam 50 mg tabletka powlekana Do stosowania doustnego Epsipam 150 mg tabletka powlekana Do stosowania doustnego Tolpermyo 50 mg filmomhulde tabletten Tolpermyo 150 mg filmomhulde tabletten 50 mg tabletka powlekana Do stosowania doustnego 150 mg tabletka powlekana Do stosowania doustnego

18

19

20 ISSN (wydanie elektroniczne) ISSN (wydanie papierowe) PL