Produkty medyczne zawierające kabergolinę, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej.

Transkrypt

1 ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH 1

2 Produkty medyczne zawierające kabergolinę, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Austria PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Cabaseril 2 mg Tabletka Podanie doustne Austria Austria PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Cabaseril 4 mg Tabletka Podanie doustne Austria Austria PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Cabaseril Austria Austria PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria Dostinex 0,5 mg Tabletka Podanie doustne Austria SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria Cabergolin "Sandoz" 0,5 mg - 0,5 mg Tabletka Podanie doustne Austria SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria Cabergolin "Sandoz" 1 mg - Austria SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria Cabergolin "Sandoz" 2 mg - 2 mg Tabletka Podanie doustne Austria SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria Cabergolin "Sandoz" 4 mg - 4 mg Tabletka Podanie doustne 2

3 Austria Austria Austria Austria Belgia Belgia TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL DR Utrecht, The Netherlands TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL DR Utrecht, The Netherlands TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL DR Utrecht, The Netherlands TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL DR Utrecht, The Netherlands PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium Cabergolin Teva 0,5 mg Cabergolin Teva 1 mg Cabergolin Teva 2 mg Cabergolin Teva 4 mg 0,5 mg Tabletka Podanie doustne 2 mg Tabletka Podanie doustne 4 mg Tabletka Podanie doustne Dostinex 0.5 mg Tabletka Podanie doustne Sostilar 0.5 mg Tabletka Podanie doustne Belgia TEVA Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium CABERGOLINE TEVA 0,5MG 0.5 mg Tabletka Podanie doustne Belgia TEVA Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium CABERGOLINE TEVA 1MG Belgia TEVA Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium CABERGOLINE TEVA 2MG 2 mg Tabletka Podanie doustne Belgia TEVA Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium CABERGOLINE TEVA 4MG 4 mg Tabletka Podanie doustne Bułgaria Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg Dostinex 0.5 mg Tabletka Podanie doustne 3

4 Bułgaria Bułgaria Cypr Cypr Cypr Cypr Cypr Czechy Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus TEVA Pharma B.V., P.O. Box AA Utrecht, The Netherlands TEVA Pharma B.V., P.O. Box AA Utrecht, The Netherlands TEVA Pharma B.V., P.O. Box AA Utrecht, The Netherlands TEVA Pharma B.V., P.O. Box AA Utrecht, The Netherlands PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic Cabaser 2 mg Tabletka Podanie doustne Cabaser Dostinex 0.5 mg Tabletka Podanie doustne Cabergoline Teva Cabergoline Teva 2 mg Tabletka Podanie doustne Cabergoline Teva 4 mg Tabletka Podanie doustne Cabergoline Teva 0.5 mg Tabletka Podanie doustne Dostinex 0.5 mg Tabletka Podanie doustne Czechy HEXAL Industriestraβe 25, Holzkirchen, Cabergolin Sandoz 0,5 mg 0.5 mg Tabletka Podanie doustne Czechy HEXAL Industriestraβe 25, Holzkirchen, Cabergolin Sandoz 1 mg 4

5 Czechy Czechy Czechy Czechy Czechy Czechy Dania Dania Dania Dania Dania Dania Dania Dania HEXAL Industriestraβe 25, Holzkirchen, HEXAL Industriestraβe 25, Holzkirchen, TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark Cabergolin Sandoz 2 mg 2 mg Tabletka Podanie doustne Cabergolin Sandoz 4 mg 4 mg Tabletka Podanie doustne Cabera 0.5 mg Tabletka Podanie doustne Cabera Cabera 2 mg Tabletka Podanie doustne Cabera 4 mg Tabletka Podanie doustne Cabaser Cabaser 2 mg Tabletka Podanie doustne Cabaser 4 mg Tabletka Podanie doustne Dostinex 0,5 mg Tabletka Podanie doustne Cabergolin "Hexal" Cabergolin "Hexal" 2 mg Tabletka Podanie doustne Cabergolin "Hexal" 4 mg Tabletka Podanie doustne Cabergolin "Hexal" 0,5 mg Tabletka Podanie doustne 5

6 Finlandia Finlandia Finlandia Finlandia Finlandia Finlandia Finlandia Francja Francja Francja Francja PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER holding France rue du docteur Lannelongue Paris, France PFIZER holding France rue du docteur Lannelongue Paris, France PFIZER holding France rue du docteur Lannelongue Paris, France PFIZER holding France rue du docteur Lannelongue Paris, France PHARMACIA GmbH, Pfizerstr. 1 D Karlsruhe, PHARMACIA GmbH, Pfizerstr. 1 D Karlsruhe, Cabaser Cabaser 2 mg Tabletka Podanie doustne Cabaser 4 mg Tabletka Podanie doustne Cabaser Cabaser 2 mg Tabletka Podanie doustne Cabaser 4 mg Tabletka Podanie doustne Dostinex 0,5 mg Tabletka Podanie doustne Dostinex 0,5 mg Tabletka Podanie doustne Cabaser Cabaser 2 mg Tabletka Podanie doustne Cabaser 4 mg Tabletka Podanie doustne Dostinex 0.5 mg Tabletka Podanie doustne Cabaseril 6

7 PHARMACIA GmbH, Pfizerstr. 1 D Karlsruhe, PHARMACIA GmbH, Pfizerstr. 1 D Karlsruhe, Cabaseril 2 mg Tabletka Podanie doustne Cabaseril 4 mg Tabletka Podanie doustne ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380 D Laichingen, Cabergolin AL 0,5 mg 0.5 mg Tabletka Podanie doustne ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380 D Laichingen, Cabergolin AL 1 mg ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380 D Laichingen, Cabergolin AL 2 mg 2 mg Tabletka Podanie doustne ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380 D Laichingen, Cabergolin AL 4 mg 4 mg Tabletka Podanie doustne CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, Cabergolin-CT 1 mg Cabergolin-CT 2 mg Cabergolin-CT 4 mg 2 mg Tabletka Podanie doustne 4 mg Tabletka Podanie doustne HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Cabergolin HEXAL 0,5 mg 0.5 mg Tabletka Podanie doustne 7

8 HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Cabergolin HEXAL 1 mg HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Cabergolin HEXAL 2 mg 2 mg Tabletka Podanie doustne HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Cabergolin HEXAL 4 mg 4 mg Tabletka Podanie doustne MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Cabergolin dura 0,5 mg 0.5 mg Tabletka Podanie doustne MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Cabergolin dura 1 mg MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Cabergolin dura 2 mg 2 mg Tabletka Podanie doustne MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Cabergolin dura 4 mg 4 mg Tabletka Podanie doustne SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, Cabergolin Sandoz 0,5 mg Cabergolin Sandoz 1 mg Cabergolin Sandoz 2 mg 0.5 mg Tabletka Podanie doustne 2 mg Tabletka Podanie doustne 8

9 SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, STADAPHARM GmbH Stadastr D Bad Vilbel, STADAPHARM GmbH Stadastr D Bad Vilbel, STADAPHARM GmbH Stadastr D Bad Vilbel, STADAPHARM GmbH Stadastr D Bad Vilbel, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, Cabergolin Sandoz 4 mg Cabergolin STADA 0,5 mg Cabergolin STADA 1 mg Cabergolin STADA 2 mg Cabergolin STADA 4 mg Cabergo-TEVA 0,5 mg Cabergolin-TEVA 0,5 mg Cabergo-TEVA 1 mg Cabergolin-TEVA 1 mg Cabergo-TEVA 2 mg Cabergolin-TEVA 2 mg 4 mg Tabletka Podanie doustne 0.5 mg Tabletka Podanie doustne 2 mg Tabletka Podanie doustne 4 mg Tabletka Podanie doustne 0.5 mg Tabletka Podanie doustne 0.5 mg Tabletka Podanie doustne 1. mg Tabletka Podanie doustne 2 mg Tabletka Podanie doustne 2 mg Tabletka Podanie doustne 9

10 TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, Cabergo-TEVA 4 mg Cabergolin-TEVA 4 mg 4 mg Tabletka Podanie doustne 4 mg Tabletka Podanie doustne RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Cabergolin-ratiopharm 0,5 mg 0.5 mg Tabletka Podanie doustne RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Cabergolin-ratiopharm 1 mg RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Cabergolin-ratiopharm 2 mg 2 mg Tabletka Podanie doustne RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Cabergolin-ratiopharm 4 mg 4 mg Tabletka Podanie doustne Islandia Irlandia Irlandia Irlandia PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark PHARMACIA Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland PHARMACIA Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland PHARMACIA Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland Dostinex 0,5 mg Tabletka Podanie doustne Cabaser Cabaser 2 mg Tabletka Podanie doustne Dostinex 0.5 mg Tabletka Podanie doustne 10

11 Irlandia Włochy Włochy Włochy Włochy Łotwa Litwa PHARMACIA Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England. Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km Latina, Italy PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km Latina, Italy PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km Latina, Italy PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km Latina, Italy Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, , Borgo San Michele (LT), Italy PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/ Marino del Tronto, Italy Cabaser 4mg Tabletka Podanie doustne Cabaser 4 mg Tabletka Podanie doustne Dostinex 0,5 mg Tabletka Podanie doustne Cabaser Cabaser 2 mg Tabletka Podanie doustne Dostinex 0,5 mg Tabletka Podanie doustne Dostinex 0,5 mg Tabletka Podanie doustne Luksemburg PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium Dostinex 0.5 mg Tabletka Podanie doustne Luksemburg PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium Sostilar 0.5 mg Tabletka Podanie doustne 11

12 Malta Malta Malta Malta Malta PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, N.Psychiko, Greece TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands PFIZER B.V, Rivium Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex 0.5mg Tabletka Podanie doustne Cabergoline Teva 0.5 mg Tabletka Podanie doustne Cabergoline Teva Cabergoline Teva 2 mg Tabletka Podanie doustne Cabergoline Teva 4 mg Tabletka Podanie doustne Dostinex 0.5 mg Tabletka Podanie doustne SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands Cabergoline Sandoz 0,5 mg 0.5 mg Tabletka Podanie doustne Norwegia Norwegia Norwegia Norwegia PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway Cabergoline 0,5 PCH 0.5 mg Tabletka Podanie doustne Dostinex 0,5 mg Tabletka Podanie doustne Cabaser Cabaser 2 mg Tabletka Podanie doustne Cabaser 4 mg Tabletka Podanie doustne 12

13 Norwegia Norwegia Norwegia Norwegia Polska TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box Helsingborg, Sweden TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box Helsingborg, Sweden TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box Helsingborg, Sweden TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box Helsingborg, Sweden LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia Karbegolin Teva 0.5 mg Tabletka Podanie doustne Karbegolin Teva Karbegolin Teva 2 mg Tabletka Podanie doustne Karbegolin Teva 4 mg Tabletka Podanie doustne CabergoLek 0,5 0,5 mg Tabletka Podanie doustne Polska LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia CabergoLek 1 1 mg Tabletka Podanie doustne Polska LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia CabergoLek 2 2 mg Tabletka Podanie doustne Polska LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia CabergoLek 4 4 mg Tabletka Podanie doustne Polska Polska Polska PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. Via Robert Koch 1,2, Milano, Italy Cabaser PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. Via Robert Koch 1,2, Milano, Italy Cabaser 2 mg Tabletka Podanie doustne PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. Via Robert Koch 1,2, Milano, Italy Cabaser 4 mg Tabletka Podanie doustne 13

14 Polska PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via Robert Koch 1,2, Milano, Italy Dostinex 0,5 mg Tabletka Podanie doustne Portugália Portugália Rumunia Słowacja Słowacja Słowacja Słowacja LABORATORIOS PFIZER, Lda. Empreendimento Lagoas Park - Edifício Porto Salvo Portugal TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1-3º Porto Salvo, Portugal PFIZER Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK TEVA Pharmaceuticals CR,s.r.o., Drážni 7, , Brno, Czech Republic TEVA Pharmaceuticals CR,s.r.o., Drážni 7, , Brno, Czech Republic TEVA Pharmaceuticals CR,s.r.o., Drážni 7, , Brno, Czech Republic TEVA Pharmaceuticals CR,s.r.o., Drážni 7, , Brno, Czech Republic Dostinex 0,5 mg Tabletka Podanie doustne Cabergolina Teva 0,5 mg Tabletka Podanie doustne Dostinex 0.5mg Tabletka Podanie doustne Cabest 0,5 mg 0,5 mg Tabletka Podanie doustne Cabest 1 mg Cabest 2 mg 2 mg Tabletka Podanie doustne Cabest 4 mg 4 mg Tabletka Podanie doustne Hiszpania Hiszpania PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain Sogilen 1 mg Comprimidos Sogilen 2 mg Comprimidos 1mg Tabletka Podanie doustne 2 mg Tabletka Podanie doustne 14

15 Hiszpania Hiszpania PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain PFIZER AB, Sollentuna Sweden PFIZER AB, Sollentuna Sweden PFIZER AB, Sollentuna Sweden PFIZER AB, Sollentuna Sweden CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark Sogilen 4 mg Comprimidos 4 mg Tabletka Podanie doustne Doxtinex Comprimidos 0,5 mg Tabletka Podanie doustne Dostinex 0,5 mg Tabletka Podanie doustne Cabser Cabser 2 mg Tabletka Podanie doustne Cabser 4 mg Tabletka Podanie doustne Cabergoline CT Cabergoline CT 2 mg Tabletka Podanie doustne Cabergoline CT 4 mg Tabletka Podanie doustne Cabergoline Hexal 0.5 mg Tabletka Podanie doustne Cabergoline Hexal Cabergoline Hexal 2 mg Tabletka Podanie doustne Cabergoline Hexal 4 mg Tabletka Podanie doustne 15

16 MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark Cabergodura 0.5 mg Tabletka Podanie doustne Cabergodura Cabergodura 2 mg Tabletka Podanie doustne Cabergodura 4 mg Tabletka Podanie doustne Cabergoline ratiopharm 0.5 mg Tabletka Podanie doustne Cabergoline ratiopharm Cabergoline ratiopharm 2 mg Tabletka Podanie doustne Cabergoline ratiopharm 4 mg Tabletka Podanie doustne Cabergonicht 0.5 mg Tabletka Podanie doustne Cabergonicht 16

17 SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel Cabergonicht 2 mg Tabletka Podanie doustne Cabergonicht 4 mg Tabletka Podanie doustne Kabergolin STADA 0.5 mg Tabletka Podanie doustne Kabergolin STADA Kabergolin STADA 2 mg Tabletka Podanie doustne Kabergolin STADA 4 mg Tabletka Podanie doustne Kabergostad 0.5 mg Tabletka Podanie doustne Kabergostad Kabergostad 2 mg Tabletka Podanie doustne 17

18 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, Stockholm, Sweden IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, Stockholm, Sweden IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, Stockholm, Sweden IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, Stockholm, Sweden TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK Kabergostad 4 mg Tabletka Podanie doustne Kabergolin IVAX 0.5 mg Tabletka Podanie doustne Kabergolin IVAX Kabergolin IVAX 2 mg Tabletka Podanie doustne Kabergolin IVAX 4 mg Tabletka Podanie doustne Cabergoteva 0.5 mg Tabletka Podanie doustne Cabergoteva Cabergoteva 2 mg Tabletka Podanie doustne Cabergoteva 4 mg Tabletka Podanie doustne Cabergoline Teva 0.5 mg Tabletka Podanie doustne Cabergoline Teva 18

19 TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK Cabergoline Teva 2 mg Tabletka Podanie doustne Cabergoline Teva 4 mg Tabletka Podanie doustne Dostinex 0.5 mg Tabletka Podanie doustne Cabaser Cabaser 2 mg Tabletka Podanie doustne Cabaser 4 mg Tabletka Podanie doustne TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK Cabergoline 0.5mg Tablet 0.5 mg Tabletka Podanie doustne TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK Cabergoline 1mg Tablet Cabergoline 2mg Tablet 2 mg Tabletka Podanie doustne Cabergoline 4mg Tablet 4 mg Tabletka Podanie doustne 19

20 Produkty medyczne zawierające pergolid, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Austria ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria Permax 0,05 mg - 0,05 mg Tabletka Podanie doustne Austria ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria Permax 0,25 mg - 0,25 mg Tabletka Podanie doustne Austria Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b Brussels, Belgium EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b Brussels, Belgium Permax 1 mg - Permax 0,05 mg 0.05 mg Tabletka Podanie doustne Permax 0,25 mg 0.25 mg Tabletka Podanie doustne Permax 1 mg Pergolide EG 0,05 mg 0.5 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide EG 0,25 mg 0.25 mg Tabletka Podanie doustne Belgia IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, Opava 9, Czech Republic Pergolide IVAX Pharmaceuticals 1 mg 20

21 Belgia IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, Opava 9, Czech Republic Pergolide IVAX Pharmaceuticals 250 mcg 0.25 mg Tabletka Podanie doustne Belgia IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, Opava 9, Czech Republic Pergolide IVAX Pharmaceuticals 50 mcg 0.05 mg Tabletka Podanie doustne Cypr Cypr Cypr Czechy Czechy Czechy PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, Praha 8, Czech Republic ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, Praha 8, Czech Republic ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, Praha 8, Czech Republic Celance 0.05 mg Tabletka Podanie doustne Celance 0.25 mg Tabletka Podanie doustne Celance Permax mg Tabletka Podanie doustne Permax mg Tabletka Podanie doustne PERMAX 1,0 Czechy IVAX Pharmaceuticals CR, Opava - Komárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic Hizest 0.05 mg 0.05 mg Tabletka Podanie doustne 21

22 Czechy IVAX Pharmaceuticals CR, Opava - Komárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic Hizest 0.25 mg 0.25 mg Tabletka Podanie doustne Czechy IVAX Pharmaceuticals CR, Opava - Komárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic Hizest 1 mg Dania Dania RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Pergolid "Ratiopharm" 0,25 mg Tabletka Podanie doustne Pergolid "Ratiopharm" Dania Dania Dania Estonia Estonia Estonia COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark Pergolid "Copyfarm" 0,05 mg Tabletka Podanie doustne COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark Pergolid "Copyfarm" 0,25 mg Tabletka Podanie doustne COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark Pergolid "Copyfarm" IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, Opava-Komarov, Czech Republic Hizest 50 mcg 0,05 mg Tabletka Podanie doustne IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, Opava-Komarov, Czech Republic Hizest 250 mcg 0,25 mg Tabletka Podanie doustne IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, Opava-Komarov, Czech Republic Hizest 1 mg 22

23 Estonia Estonia Estonia Finlandia Finlandia Finlandia Francja Francja Francja Francja Francja ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C Vantaa Finland ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C Vantaa Finland ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C Vantaa Finland Lilly France SA, 13 Rue Pages, Suresnes Cedex, France Lilly France SA, 13 Rue Pages, Suresnes Cedex, France Lilly France SA, 13 Rue Pages, Suresnes Cedex, France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, Paris la défence cedex, France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, Paris la défence cedex, France Permax 0,05 mg Tabletka Podanie doustne Permax 0,25 mg Tabletka Podanie doustne Permax PERMAX 0,25 mg Tabletka Podanie doustne PERMAX PERMAX 0.05 mg Tabletka Podanie doustne Celance 0.05 mg Tabletka Podanie doustne Celance 0.25 mg Tabletka Podanie doustne Celance Pergolide EG 0.5 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide EG 0.25 mg Tabletka Podanie doustne 23

24 Francja Francja Francja Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, Lys-les-Lannoy, France Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, Lys-les-Lannoy, France Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, Lys-les-Lannoy, France CELANCE 0.05 mg Tabletka Podanie doustne CELANCE 0.25 mg Tabletka Podanie doustne CELANCE MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Pergolid dura 0,05 mg mg Tabletka Podanie doustne MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Pergolid dura 0,25 mg mg Tabletka Podanie doustne MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Pergolid dura 1 mg 1.3 mg Tabletka Podanie doustne LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr. 153 D Bad Homburg, LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr. 153 D Bad Homburg, LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr. 153 D Bad Homburg, AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3 D Ulm, Parkotil mg Tabletka Podanie doustne Parkotil mg Tabletka Podanie doustne Parkotil mg Tabletka Podanie doustne Pergolid AbZ 0,25 mg mg Tabletka Podanie doustne 24

25 AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3 D Ulm, Pergolid AbZ 1 mg 1.3 mg Tabletka Podanie doustne BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D Augsburg, Pergolid beta 0,05 mg mg Tabletka Podanie doustne BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D Augsburg, Pergolid beta 0,25 mg mg Tabletka Podanie doustne BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D Augsburg, Pergolid beta 1 mg mg Tabletka Podanie doustne HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Pergolid Hexal0,05mg mg Tabletka Podanie doustne HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Pergolid Hexal 0,25mg mg Tabletka Podanie doustne HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Pergolid Hexal 1,0mg 1.3 mg Tabletka Podanie doustne NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach D Langenfeld, NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach D Langenfeld, Pergolid 0,05 mg mg Tabletka Podanie doustne Pergolid 0,25 mg mg Tabletka Podanie doustne 25

26 NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach D Langenfeld, Pergolid 1,0 mg 1.3 TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, Pergolid-TEVA 0,05 mg Pergolid-TEVA 0,25 mg Pergolid-TEVA 1 mg mg Tabletka Podanie doustne mg Tabletka Podanie doustne 1.3 mg Tabletka Podanie doustne RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Pergolid-ratiopharm 0,25 mg mg Tabletka Podanie doustne RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Pergolid-ratiopharm 1 mg 1.3 mg Tabletka Podanie doustne SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, Pergolid Sandoz 0,05 mg Pergolid Sandoz 0,25 mg Pergolid Sandoz 1 mg mg Tabletka Podanie doustne mg Tabletka Podanie doustne mg Tabletka Podanie doustne Grecja PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε. 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece ΣΕΛΑΝΣ This trademark exists only in Greek 0.05 mg Tabletka Podanie doustne 26

27 Grecja Grecja Islandia Irlandia Irlandia Irlandia Irlandia Irlandia PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε. 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε. 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece DAC ehf., heildsala, Auðbrekku 3-5, eining 0202, 100 Kópavogur, Iceland ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland ΣΕΛΑΝΣ 0.25 mg Tabletka Podanie doustne ΣΕΛΑΝΣ Permax (DAC) 0,35 mg Tabletka Podanie doustne Celance 0.05 mg Tabletka Podanie doustne Celance 0.25 mg Tabletka Podanie doustne Celance Pergolide 0.05 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide 0.25 mg Tabletka Podanie doustne 27

28 Irlandia Włochy Włochy Włochy Włochy Włochy Włochy Włochy Włochy Włochy Włochy Włochy Włochy McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/ Sesto Fiorentino (FI), Italy ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/ Sesto Fiorentino (FI), Italy ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/ Sesto Fiorentino (FI), Italy EG SpA - via Domenico Scarlatti, Milano, Italy EG SpA - via Domenico Scarlatti, Milano, Italy EG SpA - via Domenico Scarlatti, Milano, Italy EG SpA - via Domenico Scarlatti, Milano, Italy TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, Milano, Italy TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, Milano, Italy TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, Milano, Italy MERCK GENERICS Italia SpA - Via Aquileia, Cinisello Balsamo (MI), Italy MERCK GENERICS Italia SpA - Via Aquileia, Cinisello Balsamo (MI), Italy Pergolide Nopar 0.05 mg Tabletka Podanie doustne Nopar 0.25 mg Tabletka Podanie doustne Nopar Pergolide EG 0,05 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide EG 0,05 mg + 0,25 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide EG 0,25 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide EG Pergolide TEVA 0,05 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide TEVA 0,25 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide TEVA Pergolide Merck Generics Pergolide Merck Generics 0,05 mg Tabletka Podanie doustne 0,25 mg Tabletka Podanie doustne 28

29 Włochy MERCK GENERICS Italia SpA - Via Aquileia, Cinisello Balsamo (MI), Italy Pergolide Merck Generics Luksemburg Luksemburg Luksemburg Malta Malta Malta ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus ELI LILLY Nederland BV Grootslag RA Houten ELI LILLY Nederland BV Grootslag RA Houten CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTEN- LEUR/NL, Netherlands CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTEN- LEUR/NL, Netherlands Permax 0.05 mg Tabletka Podanie doustne Permax 0.25 mg Tabletka Podanie doustne Permax Celance 0.05 mg Tabletka Podanie doustne Celance 0.25 mg Tabletka Podanie doustne Celance Permax 0, mg Tabletka Podanie doustne Permax 1,0 1.0 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide CF 0.05 mg 0.05 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide CF 0.25 mg 0.25 mg Tabletka Podanie doustne 29

30 CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTEN- LEUR/NL, Netherlands SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands Pergolide CF 1.0 mg 1.0 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide 0.05 mg 0.05 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide 0.25 mg 0.25 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide 1.0 mg 1.0 mg Tabletka Podanie doustne SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands Pergolide start pakket combination therapy 0.05 mg mg Tabletka Podanie doustne SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands Pergolide start pakket mono -therapy 0.05 mg mg Tabletka Podanie doustne RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 0, mg Tabletka Podanie doustne RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm mg Tabletka Podanie doustne RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 0.05 mg 0.05 mg Tabletka Podanie doustne SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands Pergolide Sandoz 0.05 mg 0.05 mg Tabletka Podanie doustne SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands Pergolide Sandoz 0.25 mg 0.25 mg Tabletka Podanie doustne 30

31 SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands APOTHECON B.V. Nijverheidsweg ME Barneveld APOTHECON B.V. Nijverheidsweg ME Barneveld APOTHECON B.V. Nijverheidsweg ME Barneveld IVAX Farma b.v. Tolnasingel PV Bodegraven, Netherlands IVAX Farma b.v. Tolnasingel PV Bodegraven, Netherlands IVAX Farma b.v. Tolnasingel PV Bodegraven, Netherlands MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands Pergolide Sandoz 1.0 mg 1.0 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide 0.05 PCH 0.05 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide 0.25 PCH 0.25 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide 1 PCH 1.0 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide 0, mg Tabletka Podanie doustne Pegolide 0, mg Tabletka Podanie doustne Pergolide 1,0 1.0 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide 0, mg Tabletka Podanie doustne Pergolide 1,0 1.0 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide 0, mg Tabletka Podanie doustne Pergolide Merck 0.05 mg 0.05 mg Tabletka Podanie doustne 31

32 MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands Pergolide Merck 0.25 mg 0.25 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide Merck 1.0 mg 1.0 mg Tabletka Podanie doustne Polska IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, Opava-Komarov, Czech Republic Hizest 0,05 mg Tabletka Podanie doustne Polska IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, Opava-Komarov, Czech Republic Hizest 0,25 mg Tabletka Podanie doustne Polska IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, Opava-Komarov, Czech Republic Hizest 1 mg Tabletka Podanie doustne Portugália Portugália Portugália LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores Algés, Portugal LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores Algés, Portugal LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores Algés, Portugal Permax Permax 0.05 mg Tabletka Podanie doustne Permax 0.25 mg Tabletka Podanie doustne Portugália RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso Carnaxide, Portugal Pergolida ratiopharm 0,25 mg Comprimidos 0.25 mg Tabletka Podanie doustne 32

33 Portugália RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso Carnaxide, Portugal Pergolida ratiopharm 1 mg Comprimidos Portugália TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1-3º Porto Salvo, Portugal Pergolida Teva 1 mg Comprimidos Portugália TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1-3º Porto Salvo, Portugal Pergolida Teva 0,05 mg Comprimidos 0.05 mg Tabletka Podanie doustne Portugália TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1-3º Porto Salvo, Portugal Pergolida Teva 0,25 mg Comprimidos 0.25 mg Tabletka Podanie doustne Portugália Portugália Portugália GENERIS Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura Sintra Portugal GENERIS Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura Sintra Portugal GENERIS Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura Sintra Portugal Pergolida Generis 0.05 mg Tabletka Podanie doustne Pergolida Generis 0.25 mg Tabletka Podanie doustne Pergolida Generis 33

34 Portugália MERCK Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º Lisboa Portugal Pergolida Merck Genéricos 0,05 mg comprimidos 0.05 mg Tabletka Podanie doustne Portugália MERCK Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º Lisboa Portugal Pergolida Merck Genéricos 0,25 mg comprimidos 0.25 mg Tabletka Podanie doustne Portugália MERCK Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º Lisboa Portugal Pergolida Merck Genéricos 1mg comprimidos Hiszpania LYLLY SA, Avda de la Industria, 30 Alcobendas, Spain Pharken 1 mg comprimidos 1 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Hiszpania LYLLY SA, Avda de la Industria, 30 Alcobendas, Spain Pharken 0,05 mg comprimidos 0,05 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Hiszpania LYLLY SA, Avda de la Industria, 30 Alcobendas, Spain PHARKEN 0,25 mg comprimidos 0,25 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Hiszpania RATIOPHARM ESPAÑA, SA Avda. Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain Pergolida Ratiopharm 1mg comprimidos Hiszpania RATIOPHARM ESPAÑA, SA Avda. Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain Pergolida Ratiopharm 0,25 mg comprimidos 0,25 mg Tabletka Podanie doustne Hiszpania TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda, Madrid, Spain Pergolida Teva 0,25 Mg comprimidos 0,25 mg Tabletka Podanie doustne 34

35 Hiszpania TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda, Madrid, Spain Pergolida Teva 0,05 mg comprimidos 0,05 mg Tabletka Podanie doustne Hiszpania TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda, Madrid, Spain Pergolida Teva 1mg comprimidos ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D Augsburg, BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D Augsburg, Celance 50mcg tablet 0.05 mg Tabletka Podanie doustne Celance 250mcg tablet 0.25 mg Tabletka Podanie doustne Celance 1000mcg tablet Pergolide 50mcg tablet 0.05 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg Tabletka Podanie doustne BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D Augsburg, Pergolide 1000mcg tablet DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK Pergolide 50mcg tablet 0.05 mg Tabletka Podanie doustne 35

36 DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg Tabletka Podanie doustne DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK Pergolide 1000mcg tablet HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Pergolide 50mcg tablet 0.05 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg Tabletka Podanie doustne HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Pergolide 1000mcg tablet STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet 0.05 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide 1000mcg tablet Pergolide 50mcg tablet 0.05 mg Tabletka Podanie doustne 36

37 NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg Tabletka Podanie doustne NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 1000mcg tablet GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK Pergolide 50mcg tablet 0.05 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg Tabletka Podanie doustne GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK Pergolide 1000mcg tablet SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK Pergolide 50mcg tablet 0.05 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg Tabletka Podanie doustne SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK Pergolide 1000mcg tablet SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, Pergolide 50mcg tablet 0.05 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg Tabletka Podanie doustne Pergolide 1000mcg tablet 37

38 ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA 38

39 WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ SUBSTANCJI KABERGOLINA I PERGOLID POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB. ANEKS I) Kabergolina i pergolid należą do klasy ergotaminowych agonistów dopaminy, do której zalicza się również bromokryptynę, dihydroergokryptynę i lizuryd. Wszystkie substancje czynne uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich. Środki będące ergotaminowymi agonistami dopaminy są stosowane głównie w leczeniu choroby Parkinsona, zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z innymi lekami. Środki te stosowane są również w leczeniu stanów związanych z hiperprolaktynemią, guzów wydzielających prolaktynę oraz w celu zapobiegania mlekotokowi i migrenowym bólom głowy. Stosowanie ergotaminowych agonistów dopaminy związane było ze zwiększonym ryzykiem występowania włóknienia oraz wad zastawek serca. Działania te były przedmiotem wcześniejszych ocen, które doprowadziły do wdrożenia na szczeblu krajowym środków mających na celu ograniczenie zagrożeń. W ich wyniku produkty medyczne zawierające kabergolinę i pergolid są wskazane dopiero jako leki drugiego rzutu w leczeniu choroby Parkinsona, a ich stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występują choroby zastawek serca. Zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, wraz z późniejszymi zmianami, w dniu 21 czerwca 2007 r. skierowała do CHMP wniosek o przeprowadzenie oceny ryzyka włóknienia i wad zastawek serca związanych ze stosowaniem ergotaminowych agonistów dopaminy oraz o przedstawienie opinii o celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkich preparatów należących do tej klasy leków. CHMP przeanalizował wszystkie informacje dotyczące ryzyka włóknienia i wad zastawek serca, pochodzące z badań klinicznych, badań obserwacyjnych oraz spontanicznego zgłaszania reakcji niepożądanych i udostępnione przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Dane uzyskane dzięki spontanicznemu zgłaszaniu wskazują, że osoby przyjmujące preparaty zawierające kabergolinę i pergolid są bardziej narażone na ryzyko włóknienia i wad zastawek serca, niż pacjenci leczeni bromokryptyną, lizurydem bądź dihydroergokryptyną. W przypadku pergolidu i kabergoliny większość (około dwóch trzecich) zgłoszeń o wystąpieniu wad zastawek serca dotyczyło dawek 3mg/dobę. Podczas badań klinicznych (badania otwarte oraz badania z grupą kontrolną i randomizacją), w których stosowano kabergolinę i pergoli, zgłaszano występowanie przypadków włóknienia i wad zastawek serca. Jednakże w większości badań nie przeprowadzono oceny echokardiograficznej, co uniemożliwia dokonanie wiarygodnej oceny częstości występowania tych zdarzeń. Podmioty odpowiedzialne nie zgłaszały występowania takich zdarzeń w odniesieniu do bromokryptyny, dihydroergotaminy i lizurydu. Badania porównawcze z zastosowaniem nieergotaminowych i ergotaminowych agonistów dopaminy są bardzo nieliczne. Większość zgłaszanych zdarzeń związanych z włóknieniem nie była całkowicie odwracalna, pomimo że obserwowano kliniczną poprawę wynikającą z różnych powodów oraz że w sporadycznych przypadkach włóknienie może ulegać regresji. Ryzyko występowania wad zastawek serca u pacjentów przyjmujących agonistów dopaminy w leczeniu choroby Parkinsona oceniano w czterech głównych badaniach obserwacyjnych (Zanettini i wsp., NEJM, 2007; Schade i wsp., NEJM 2007; Yamamoto i wsp., Neurology 2006; Peralta i wsp., Movement Disorders 2006). Schade i współpracownicy na podstawie przeprowadzonego badania donoszą o występowaniu wyższego wskaźnika współczynników zapadalności (IRR) dla objawowej niedomykalności zastawki w przypadku stosowania kabergoliny i pergolidu (w szczególności 39

40 w dawkach > 3mg/dobę) w porównaniu z bromokryptyną, lizurydem i nieergotaminowymi agonistami dopaminy: pramipeksolem i ropirinolem, dla których nie zgłaszano występowania podobnych działań. Dotychczas nie wyjaśniono mechanizmów reakcji włóknienia stymulowanej przez alkaloidy ergotaminy. Przypuszcza się, że najbardziej prawdopodobnym mechanizmem indukującym powstawanie uszkodzeń zastawek jest stymulacja receptorów 5-HT2B przez te substancje. W proces mogą być zaangażowane również inne mechanizmy. Stopień działania agonistycznego w stosunku do receptora 5-HT2B jest różny dla poszczególnych ergotaminowych agonistów dopaminy i odpowiada różnicom w częstości występowania włóknienia w przypadku stosowania różnych preparatów zawierających pochodne ergotaminy (C. Hofmann i wsp., Clin Neuropharmacol, 2006). Pozostaje niejasne, czy ten mechanizm dotyczy również procesów włóknienia w lokalizacjach innych niż serce. Podczas spotkania w czerwcu 2008 r., CHMP uznał, że ilość danych dotyczących ryzyka włóknienia z uwzględnieniem zmian zastawkowych jest odmienna dla różnych ergotaminowych agonistów dopaminy. Stwierdzono, że występowanie podwyższonego ryzyka związanego ze stosowaniem kabergoliny i pergolidu jest w wystarczający sposób potwierdzone. Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem bromokryptyny, dihydroergokryptyny i lizurydu. W związku z powyższym CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających kabergolinę i pergolid oraz wprowadzenie poprawek do informacji o produkcie (charakterystyka produktu leczniczego oraz ulotka informacyjna), zgodnie z poniższymi ustaleniami. - Ograniczenie maksymalnej dawki do 3 mg/dobę. - Zaostrzenie przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, z zaznaczeniem konieczności monitorowania echokardiograficznego funkcji serca u pacjentów pod kątem występowania oznak włóknienia przed i w trakcie długotrwałego leczenia. - Włączenie uszkodzeń zastawek (z uwzględnieniem ich niedomykalności) oraz związanych z nimi zaburzeń (zapalenie osierdzia i wysięk w osierdziu) do grupy działań niepożądanych występujących bardzo często. CHMP zalecił również, aby podmioty odpowiedzialne dostarczyły szczegółowe protokoły (np. protokoły badań nad stosowaniem leku lub przeglądy przeprowadzone poprzez łączenie rekordów) dotyczące obserwacji długoterminowych odnoszących się do stosowania się do konieczności wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie i skuteczności tych działań. Biorąc pod uwagę różnice w stopniu ryzyka stwarzanym przez różne substancje należące do ergotaminowych agonistów dopaminy, CHMP zalecił wydanie oddzielnej opinii w odniesieniu do bromokryptyny, dihydroergotaminy i lizurydu. PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTEK DLA PACJENTA Zważywszy, że: - CHMP uznał procedurę arbitrażu zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE wraz z późniejszymi zmianami, przeprowadzoną w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających bromokryptynę, kabergolinę, dihydroergokryptynę, lizuryd i pergolid. - W świetle dostępnych danych Komitet uznał, że ryzyko rozwoju zwłóknienia, z uwzględnieniem zmian zastawkowych, jest dobrze poznane w odniesieniu do kabergoliny i pergolidu oraz zwiększa się po przekroczeniu dobowej dawki 3 mg. CHMP zauważył również, 40