(Informacje) INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ KOMISJA EUROPEJSKA

Transkrypt

1 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 211/1 IV (Informacje) INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ KOMISJA EUROPEJSKA Zestawienie Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2015 r. do dnia 31 maja 2015 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 1 )) (2015/C 211/01) ( 1 ) Dz.U. L 136 z , s. 1.

2 C 211/2 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Zykadia cerytynib Novartis Europharm Limited United Akynzeo Netupitant + Palonosetron Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland Jinarc tolwaptan Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, Synjardy empagliflozyna/ metformina Voriconazole Hospira Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland Worykonazol Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, Lenvima lenwatynib Eisai Europe Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, EU/1/15/999 Kapsułki, twarde L01XE EU/1/15/1001 Kapsułki, twarde A04AA EU/1/15/1000 Tabletki Pending EU/1/15/1003 Tabletka powlekana A10BD EU/1/15/1004 Proszek do sporządzania roztworu do infuzji J02AC EU/1/15/1002 Kapsułki, twarde L01XE

3 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 211/3 Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie Copalia Novartis Europharm Limited Copalia HCT Novartis Europharm Limited Dafiro Novartis Europharm Limited Dafiro HCT Novartis Europharm Limited Erivedge Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Exforge Novartis Europharm Limited Exforge HCT Novartis Europharm Limited Imprida Novartis Europharm Limited INCRELEX Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, F Boulogne- Billancourt, France Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Orfadin Swedish Orphan Biovitrum International AB SE Stockholm, Sverige Sycrest Organon N.V. Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland Tamiflu Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Telzir ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Tyverb Novartis Europharm Limited EU/1/06/ EU/1/09/ EU/1/06/ EU/1/09/ EU/1/13/ EU/1/06/ EU/1/09/ EU/1/06/ EU/1/07/ EU/1/09/ EU/1/04/ EU/1/10/ EU/1/02/ EU/1/04/ EU/1/07/

4 C 211/4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Voncento CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D Marburg, Deutschland EU/1/13/ Votrient Novartis Europharm Limited EU/1/10/ Zoledronic acid Teva Pharma Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/12/ Zypadhera Eli Lilly Nederland B.V. EU/1/08/ Arzerra Novartis Europharm Limited EU/1/10/ Celsentri ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, EU/1/07/ Celvapan Baxter AG Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich EU/1/08/ Clopidogrel Krka Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/09/ Imatinib Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/12/ Optaflu Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D Marburg, Deutschland EU/1/07/ Revolade Novartis Europharm Limited EU/1/10/ Tafinlar Novartis Europharm Limited EU/1/13/ Cayston Gilead Sciences International Limited Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, EU/1/09/ Efficib Merck Sharp & Dohme Limited EN11 9BU, EU/1/08/ Granupas Lucane Pharma 172 rue de Charonne, Paris, France EU/1/13/

5 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 211/ Janumet Merck Sharp & Dohme Limited EN11 9BU, EU/1/08/ Leflunomide ratiopharm ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D Ulm, Deutschland EU/1/10/ Luminity Lantheus MI UK Limited Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, EU/1/06/ Memantine Merz Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/12/ Ovitrelle Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United EU/1/00/ Trizivir ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, EU/1/00/ Velmetia Merck Sharp & Dohme Limited EN11 9BU, EU/1/08/ Vyndaqel Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, EU/1/11/ Aflunov Novartis Vaccines Influenza S.r.l. Via Fiorentina, 1, Siena, Italia EU/1/10/ Ariclaim Eli Lilly Nederland B.V. EU/1/04/ Brinavess Cardiome UK Limited Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United EU/1/10/ Clopidogrel TAD TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, D Cuxhaven, Deutschland EU/1/09/ Cometriq TMC Pharma Services Ltd Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, EU/1/13/ Cymbalta Eli Lilly Nederland B.V. EU/1/04/

6 C 211/6 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Erivedge Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, EU/1/13/ Esmya Gedeon Richter Plc. Gyömrői út , H-1103 Budapest, Magyarország EU/1/12/ Foclivia Novartis Vaccines Influenza S.r.l. Via Fiorentina, 1, Siena, Italia EU/1/09/ Gardasil Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, Lyon, France EU/1/06/ Imnovid Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, EU/1/13/ INCRELEX Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, F Boulogne- Billancourt, France EU/1/07/ Jentadueto Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/12/ Levemir Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/04/ Levetiracetam Accord Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, EU/1/11/ Myclausen Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG Stubenrauchstrasse 33, D Berlin, Deutschland EU/1/10/ Nexium Control Pfizer Consumer Healthcare Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, EU/1/13/ Nivestim Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, EU/1/10/ Prepandrix GlaxoSmithKline Biologicals SA rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/08/ Raloxifene Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/10/ Relistor TMC Pharma Services Ltd Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, EU/1/08/

7 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 211/ Resolor Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/09/ Selincro H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark EU/1/12/ Silgard Merck Sharp & Dohme Limited EN11 9BU, EU/1/06/ Sonata Meda AB Pipers väg 2 A, S Solna, Sverige EU/1/99/ Sovaldi Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, EU/1/13/ Targretin Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, EU/1/01/ Temodal Merck Sharp & Dohme Limited EN11 9BU, EU/1/98/ Temozolomide Accord Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, EU/1/10/ Thalidomide Celgene Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, EU/1/08/ Tolucombi Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/13/ Volibris Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, EU/1/08/ Xeristar Eli Lilly Nederland B.V. EU/1/04/ Xtandi Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland EU/1/13/ Yentreve Eli Lilly Nederland B.V. EU/1/04/ Yondelis Pharma Mar SA Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E Colmenar Viejo, Madrid, España EU/1/07/

8 C 211/8 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Aclasta Novartis Europharm Limited alli Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Dificlir Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland Invega Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België Januvia Merck Sharp & Dohme Limited EN11 9BU, Lonquex UAB Sicor Biotech M olėtų pl. 5, LT Vilnius, Lietuva Ristaben Merck Sharp & Dohme Limited EN11 9BU, Topotecan Hospira Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, Tygacil Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, EU/1/05/ EU/1/07/ EU/1/11/ EU/1/07/ EU/1/07/ EU/1/13/ EU/1/10/ EU/1/10/ EU/1/06/ Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) Clopidogrel DURA Mylan dura GmbH Wittichstraße 6, D Darmstadt, Deutschland Provenge Dendreon UK Limited 41 Chalton Street, London NW1 1JD, United EU/1/09/ EU/1/13/ Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie MS-H Vaccine Pharmsure International Ltd Unit 28, Moorlands Trading Estate, Moor Lane, Metheringham Lincolnshire, LN4 3HX, United Purevax RCP Merial 29 avenue Tony Garnier, F Lyon, France EU/2/11/ EU/2/04/

9 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 211/ Nobilis IB 4-91 Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland Rheumocam Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland Meloxivet Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Purevax FeLV Merial 29 avenue Tony Garnier, F Lyon, France Purevax RCPCh Merial 29 avenue Tony Garnier, F Lyon, France Suprelorin VIRBAC SA 1ère Avenue 2065 m L.I.D., F Carros CEDEX, France EU/2/98/ EU/2/07/ EU/2/07/ EU/2/00/ EU/2/04/ EU/2/07/ Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu oraz do związanych z nim prosimy o kontakt z: The European Medicines Agency 30, Churchill Place, Canary Wharf UK LONDON E14 5EU