(2007/C 18/03) Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "(2007/C 18/03) Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu"

Krzysztof Cieślik
7 lat temu
Przeglądów:

1 C 18/4 Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2006 r. do dnia 31 grudnia 2006 r. (decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ( 1 ) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ( 2 )) (2007/C 18/03) Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(y) produktu leczniczego Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zainteresowane Członkowskie Data notyfikacji Glucomed Patrz załączniki I Patrz załączniki I Agopton Patrz załączniki II Patrz załączniki II Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(y) produktu leczniczego Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zainteresowane Członkowskie Data notyfikacji Cetirizine Nordic Drugs Patrz załączniki III Patrz załączniki III Cetirizine Dermapharm Patrz załączniki IV Patrz załączniki IV Cetirizine Apex Patrz załączniki V Patrz załączniki V ( 1 ) Dz.U. L 311 z , str. 67. ( 2 ) Dz.U. L 311 z , str. 1.

2 C 18/5 ANEKS I LISTA ZAWIERA: NAZWY LEKÓW, POSTACIE FARMACEUTYCZNE, DAWKI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, SPOSÓB PODAWANIA, ZGŁASZAJĄCYCH ORAZ NAZWY PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Podmiot odpowiedzialny Zgłaszający Nazwa Dawka Postać farmaceutyczna Sposób podawania Austria Navamedic ASA Belgia Navamedic ASA Cypr Navamedic ASA Czechy Navamedic ASA Dania Navamedic ASA Estonia Navamedic ASA Finlandia Navamedic ASA Francja Navamedic ASA Niemcy Navamedic ASA Grecja Navamedic ASA Węgry Navamedic ASA Irlandia Navamedic ASA Włochy Navamedic ASA

3 C 18/6 Podmiot odpowiedzialny Zgłaszający Nazwa Dawka Postać farmaceutyczna Sposób podawania Łotwa Navamedic ASA Litwa Navamedic ASA Luksemburg Navamedic ASA Holandia Navamedic ASA Polska Navamedic ASA Portugalia Navamedic ASA Słowacja Navamedic ASA Hiszpania Navamedic ASA Szwecja Navamedic ASA Wielka Brytania Navamedic ASA Islandia Navamedic ASA Norwegia Navamedic ASA

4 C 18/7 ANEKS II WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH członkowskie Austria Podmiot odpowiedzialny, posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Takeda Pharma Ges.m.b.H. Seidengasse A-1070 Vienna Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania AGOPTON 15 mg Kapsułka AGOPTON 30 mg Kapsułka AGOPTON Rapid 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi AGOPTON Rapid 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi Belgia Dania Finlandia Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg 5, Avenue de la Metrologie B-1130 Brussels Wyeth ab Wyeth AB DAKAR 15mg Kapsułka DAKAR 30 mg Kapsułka NIBITOR 30 mg Kapsułka LANZO 15 mg Kapsułka LANZO 30 mg Kapsułka LANZO 30 mg Kapsułka LANZO 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi LANZO 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi Francja Niemcy Grecja Laboratoires Takeda SA 15, quai de Dion Bouton F Puteaux Cedex Sanofi-Aventis 46 quai de la Râpée F Paris Cedex 12 Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5 D Aachen Vianex S.A. Tatoiou Street EL Nea Erythrea, Athens OGAST 15 mg Kapsułka OGAST 30 mg Kapsułka LANZOR 15 mg Kapsułka LANZOR 30 mg Kapsułka AGOPTON 15 mg Kapsułka AGOPTON 30 mg Kapsułka LANZOR 15 mg Kapsułka LANZOR 30 mg Kapsułka LAPRAZOL 15 mg Kapsułka LAPRAZOL 30 mg Kapsułka LAPRAZOL FasTab 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi LAPRAZOL FasTab 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi Węgry Gedeon Richter Gyomrói út H-1103 Budapest LANSONE 30 mg Kapsułka

5 C 18/8 członkowskie Irlandia Podmiot odpowiedzialny, posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania ZOTON 15 mg Kapsułka ZOTON 30 mg Kapsułka ZOTON FasTab 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road GOSPORT Hampshire PO13 0AS United Kingdom ZOTON FasTab 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi ZOTON 30mg Granulat dojelitowy do sporządzania zawiesiny doustnej Włochy Takeda Italia Farmaceutici S.p.A. Via Elio Vittorini 129 I Roma LANSOX 15 mg Kapsułka LANSOX 30 mg Kapsułka LANGAST 15 mg Kapsułka LANGAST 30 mg Kapsułka LANSOX 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi LANSOX 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi Sigma-Tau S.p.A. Via Pontina km. 30,400 I Pomezia, Roma LIMPIDEX 15 mg Kapsułka LIMPIDEX 30 mg Kapsułka LIMPIDEX 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi LIMPIDEX 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 I Aprilia (LT) ZOTON 15 mg Kapsułka ZOTON 30 mg Kapsułka ZOTON 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi ZOTON 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi Luksemburg Holandia Portugalia Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie B-1130 Brussels Sanofi-Synthelabo B.V./Aventis Pharma B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) 2803 PE Gouda Nederland Seber Portuguesa Farmacêutica, SA Rua Norberto de Oliveira, 1 a 5 P Póvoa de Santo Adrião DAKAR 15 mg Kapsułka DAKAR 30 mg Kapsułka PREZAL 15 mg Kapsułka PREZAL 30 mg Kapsułka OGASTO 15 mg Kapsułka OGASTO 30 mg Kapsułka OGASTO 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi OGASTO 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi

6 C 18/9 członkowskie Hiszpania Podmiot odpowiedzialny, posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 E Barcelona Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania OPIREN 15 mg Kapsułka OPIREN 30 mg Kapsułka BAMALITE 15 mg Kapsułka BAMALITE 30 mg Kapsułka OPIREN Flas 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi OPIREN Flas 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi BAMALITE Flas 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi BAMALITE Flas 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi Szwecja Wyeth AB LANZO 15 mg Kapsułka LANZO 30 mg Kapsułka LANZO 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi LANZO 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi Wielka Brytania John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom ZOTON 15 mg Kapsułka ZOTON 30 mg Kapsułka ZOTON 30 mg Granulat dojelitowy do sporządzania zawiesiny doustnej ZOTON FasTab 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi ZOTON FasTab 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi Islandia Wyeth AB LANZO 15 mg Kapsułka LANZO 30 mg Kapsułka ZOTON 15 mg Kapsułka ZOTON 30 mg Kapsułka LANZO 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi LANZO 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi Norwegia Wyeth AB LANZO 15 mg Kapsułka LANZO 30 mg Kapsułka LANZO 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi LANZO 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi

7 C 18/10 ANEKS III WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDENORDIC DRUGS 10 mg I NAZWY POKREWNE Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Dania Nordic Drugs AB Geijersgatan 4 C Gardex 10 mg Tabletki powlekane Finlandia Nordic Drugs AB Geijersgatan 2A Box Gardex 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg Tabletki powlekane Holandia Nordic Drugs AB Box Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg 10 mg Tabletki powlekane Norwegia Szwecja Nordic Drugs AB, Box Nordic Drugs AB Box Acura 10 mg Tabletki powlekane Acura 10 mg Tabletki powlekane

8 C 18/11 ANEKS IV WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE DERMAPHARM 10 mg I NAZWY POKREWNE Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Austria Dermapharm GmbH Türkenstr. 25/12 A-1090 Wien Cetiderm 10 mg Filmtabletten 10 mg Tabletki powlekane Belgia Dermapharm AG Luise-Ullrich-Str. 6 D Grünwald Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg filmomhulde tabletten 10 mg Tabletki powlekane Niemcy Dermapharm AG Luise-Ullrich-Str. 6 D Grünwald Cetiderm 10 mg Filmtabletten 10 mg Tabletki powlekane Holandia Dermapharm AG Luise-Ullrich-Str. 6 D Grünwald Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg tabletten 10 mg Tabletki powlekane

9 C 18/12 ANEKS V WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANI, PODMIOTE ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE APEX 10 mg I NAZW POKREWNYCH Czlonkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa wlasna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Belgia Luksemburg Docpharma N.V. Ambachtenlaan 13 H B-3001 Heverlee Docpharma N.V. Ambachtenlaan 13 H B-3001 Heverlee Doccetiri 10 mg Tabletki powlekane Doustnie Doccetiri mg Tabletki powlekane Doustnie Holandia Apex Pharmaceuticals Ltd. 2nd Floor, Devlin House 36 Saint George Street Mayfair W1S 2FW London United Kingdom Cetirizine 10 mg dihydrochloride-apex 10 mg Tabletki powlekane Doustnie

Podobne dokumenty

Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania

Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie