(2007/C 316/06) Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "(2007/C 316/06) Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu"

Renata Skowrońska
4 lat temu
Przeglądów:

1 C 316/48 PL Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2007 r. do dnia 30 listopada 2007 r. (Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ( 1 ) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ( 2 )) (2007/C 316/06) Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zainteresowane państwo członkowskie Data notyfikacji Tasigna Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich Bicaluplex Patrz załączniki I Patrz załączniki I (Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE) Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zainteresowane państwo członkowskie Data notyfikacji Clobutinol Patrz załączniki II Patrz załączniki II ( 1 ) Dz.U. L 311 z , str. 67. ( 2 ) Dz.U. L 311 z , str. 1.

2 Austria ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ(-CI) FARMACEUTYCZNA(-YCH), MOC(-Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA (DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(-Y), PODMIOT(-Y) ODPOWIEDZIALNY-E) POSIADAJĄCY(-E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Republika Czeska Ingers Industrial Solutions s. r. o. Ingers Industrial Solutions s. r. o. Dania Estonia Grecja TEVA Sweden AB PO Box 1070 S Helsingborg TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle Immeuble Palatin 1 F Paris La Défense Cedex 12 Bicalutamid-TEVA 150 mg-filmtabletten Bicaluplex 150 mg Bicamid-GRY 150 mg Filmtabletten Bicalutamid TEVA Bicalutamide-TEVA Bicalutamide Teva 150 mg, comprimés pelliculés Bicalutamide Teva 150 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία PL C 316/49

3 Węgry Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Włochy Łotwa Litwa Królestwo Niderlandów Norwegia TEVA Magyarország Rt Rákóczi út H-1074 Budapest TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7 I Milano Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Postbus RN Haarlem TEVA Sweden AB PO Box 1070 S Helsingborg Bicalutamid-Teva Bicalutamide TEVA 150 mg compresse rivestite con film Bicalutamide-TEVA Bicalutamide-Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės Bicalutamide 150 PCH, filmomhulde tabletten 150 mg Bicalutamid TEVA 150 mg tabletter, filmdrasjerte C 316/50 PL Polska Ingers Industrial Solutions s. r. o. Bicalutamide Ingers 150 mg tabletki powlekane Portugalia TEVA Pharma Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park Edifício 1 Piso 3 P Porto Salvo Bicalutamida Teva Słowacja Ingers Industrial Solutions s. r. o. Bicalutamid-Teva 150 mg

4 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Słowenia Szwecja Ingers Industrial Solutions s. r. o. Zjednoczone Królestwo Ingers Industrial Solutions s. r. o. Bikalutamid TEVA 150 mg filmsko obložene tablete Bicalutamide Teva 150 mg filmdragerade tabletter Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets PL C 316/51

5 ANEKS II WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Wykaz produktów leczniczych zawierających clobutinol podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Austria Austria Austria Belgia Belgia Boehringer Ingelheim Austria Dr. Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien Boehringer Ingelheim Austria Dr. Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien Boehringer Ingelheim Austria Dr. Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V. Avenue Ariane 16 B-1200 Bruxelles SCS Boehringer Ingelheim Comm.V. Avenue Ariane 16 B-1200 Bruxelles Silomat Dragees 40 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Silomat Hustensaft 40 mg/10 ml Płyn doustny Podanie doustne Silomat Tropfen 60 mg/ml Krople doustne, płyn Podanie doustne Silomat 40 mg Tabletki Podanie doustne Silomat 60mg Płyn doustny Podanie doustne C 316/52 PL Belgia SCS Boehringer Ingelheim Comm.V. Avenue Ariane 16 B-1200 Bruxelles Silomat 20 mg/5 ml Syrop Podanie doustne Czechy Boehringer Ingelheim am Rhein Silomat 20 mg/2 ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne lub domięśniowe Czechy Boehringer Ingelheim am Rhein Silomat 40 mg/10 ml Syrop Podanie doustne Czechy Boehringer Ingelheim am Rhein Silomat 900 mg/5 ml Krople doustne, płyn Podanie doustne

6 Clobutinol Kapseln 80 mg 80 mg Kapsułki twarde Podanie doustne Clobutinol-Tropfen TH 40 mg/0,67 ml Krople doustne, płyn Podanie doustne Silomat Ampullen gegen Reizhusten 20 mg/2 ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne lub domięśniowe Silomat Dragees gegen Reizhusten 40 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Silomat Saft gegen Reizhusten 40 mg/10 ml Płyn Podanie doustne Silomat Tropfen gegen Reizhusten 40 mg/0,67 ml Krople doustne, płyn Podanie doustne Clobutinol-Chephasaar Kapsel 40 mg 40 mg Kapsułki twarde Podanie doustne Clobutinol-Chephasaar Saft 4 mg/ml 4 mg/1 ml Płyn doustny Podanie doustne Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg 40 mg Kapsułki twarde Podanie doustne Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml 80 mg/1 ml Płyn doustny Podanie doustne PL C 316/53

7 EMRA-MED Arzneimittel Otto-Hahn-Str. 11 D Trittau EMRA-MED Arzneimittel Otto-Hahn-Str. 11 D Trittau Rofatuss forte 80 mg Kapsułki twarde Podanie doustne Rofatuss N 40 mg Kapsułki twarde Podanie doustne Rofatuss Saft 400 mg/100 ml Płyn doustny Podanie doustne Rofatuss Tropfen 80 mg/1 ml Krople doustne, płyn Podanie doustne Silomat Dragees gegen Reizhusten 40 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Silomat Saft 40 mg/10 ml Płyn doustny Podanie doustne C 316/54 PL HEXAL AG Industriestr. 25 D Holzkirchen Clobutinol Tropfen 40 mg/0,67 ml Krople dustne, płyn Podanie doustne HEXAL AG Industriestr. 25 D Holzkirchen Tussed Hustenstiller Dragees 40 mg Tabletki powlekane Podanie doustne HEXAL AG Industriestr. 25 D Holzkirchen Tussed Hustenstiller Saft 40 mg/10 ml Płyn doustny Podanie doustne HEXAL AG Industriestr. 25 D Holzkirchen Tussed Hustenstiller Tropfen 40 mg/0,67 ml Płyn Podanie doustne

8 Grecja Grecja Grecja Finlandia Hofmann & Sommer & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr. 11 D Königsee kohlpharma Im Holzhau 8 D Merzig Pharma Westen Fixheider Str. 4 D Leverkusen Pharma Westen Fixheider Str. 4 D Leverkusen ratiopharm Graf-Arco-Str. 3 D Ulm ratiopharm Graf-Arco-Str. 3 D Ulm ratiopharm Graf-Arco-Str. 3 D Ulm Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str. GR Athens Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str. GR Athens Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str. GR Athens Boehringer Ingelheim Finland Ky Tammasaarenkatu 5 FI Helsinki Nullatuss Clobutinol Hustentropfen 6 g/100 g Krople doustne, płyn Podanie doustne Silomat Tropfen gegen Reizhusten 40 mg/0,67 ml Płyn doustny Podanie doustne Silomat Dragees gegen Reizhusten 40 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Silomat Saft gegen Reizhusten 40 mg/10 ml Płyn doustny Podanie doustne Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol 20 mg/5 ml Płynb doustny Podanie doustne Hustenstiller-ratiopharm Kapseln Hustenstiller-ratiopharm Tropfen Clobutinol Clobutinol Silomat Compositum (Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate) 80 mg Kapsułki twarde Podanie doustne 80 mg/1 ml Płyn doustny Podanie doustne 20+5 mg/5 ml Syrop Podanie doustne Silomat 60 mg/ml Płyn doustny, krople Podanie doustne Silomat 20 mg/5 ml Syrop Podanie doustne Silomat 4 mg/ml Płyn doustny Podanie doustne PL C 316/55

9 Finlandia Finlandia Boehringer Ingelheim Finland Ky Tammasaarenkatu 5 FI Helsinki Orion Corporation, ORION PHARMA Tengströminkatu 8 P.O.Box 425 FI Turku BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE 37-39, rue Boissière F Paris BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE 37-39, rue Boissière F Paris BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE 37-39, rue Boissière F Paris BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE 37-39, rue Boissière F Paris Silomat 40 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Mixtus 4 mg/ml Płyn doustny Podanie doustne Silomat 0,40 % Syrop Podanie doustne Silomat 20 mg/2 ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne lub domięśniowe Silomat 40 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Silomat 6 % Krople doustne, płyn Podanie doustne C 316/56 PL

Podobne dokumenty

Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania. Silomat. Dragees. 40 mg/10 ml. Silomat - Hustensaft.

Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania. Silomat. Dragees. 40 mg/10 ml. Silomat - Hustensaft. ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH 1/12 WYKAZ