Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Transkrypt

1 PL C 359/18 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2010 r. do dnia 31 października 2010 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ( 1 ) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ( 2 )) (2010/C 359/03) Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji Xalatan and associated names Norsed Combi D and associated names Atacand Plus and associated names Zob. Załącznik III Zob. Załącznik III Zob. Załącznik IV Zob. Załącznik IV Zob. Załącznik V Zob. Załącznik V Daivobet Zob. Załącznik VI Zob. Załącznik VI Fortipan Combi D and associated names Zob. Załącznik VII Zob. Załącznik VII Brinavess Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, Ruconest Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich Odmowa zmiany krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji Genotropin Zob. Załącznik VIII Zob. Załącznik VIII Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji Pregsure BVD and associated names Zob. Załącznik IX Zob. Załącznik IX Octagam Zob. Załącznik X Zob. Załącznik X ( 1 ) Dz.U. L 311 z , s. 67. ( 2 ) Dz.U. L 311 z , s. 1.

2 Państwo członkowskie UE/ EOG Czechy Węgry Litwa Polska Rumunia Słowacja ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Węgry Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Węgry Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Węgry Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Węgry Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Węgry Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Węgry Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097 Węgry Myderison Myderison Myderison Myderison Myderison Myderison Myderison 50 mg 150 mg 50 mg 150 mg 50 mg 150 mg 50 mg 150 mg 50 mg 150 mg 50 mg 150 mg 50 mg 150 mg tabletka powlekana tabletka powlekana tabletka powlekana tabletka powlekana tabletka powlekana tabletka powlekana tabletka powlekana podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie doustne podanie doustne PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 359/19

3 Belgia Państwo członkowskie Bułgaria Czechy Estonia Francja Grecja ANEKS II WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Podmiot odpowiedzialny Nazwa produktu Postać farmaceutyczna Moc Gatunek zwierząt Droga podania Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIUM Pfizer Animal Health MA EEIG Sandwich, Kent UNITED KINGDOM Pfizer, spol. s r.o. Stroupežnického Praha CZECH REPUBLIC Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIUM PFIZER 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue Paris FRANCE Pfizer GmbH Linkstraße 10 D Berlin GERMANY PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR GREECE PREGSURE BVD Emulsja do indukujący średnie geometryczne PregSure BVD Emulsja do indukujący średnie geometryczne PregSure BVD injekční emulze Emulsja do indukujący średnie geometryczne PregSure BVD Emulsja do indukujący średnie geometryczne PREGSURE BVD Emulsja do indukujący średnie geometryczne PregSure BVD Emulsja do indukujący średnie geometryczne PREGSURE BVD Emulsja do indukujący średnie geometryczne C 359/20 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

4 Państwo członkowskie Węgry Irlandia Litwa Łotwa Polska Portugalia Rumunia Podmiot odpowiedzialny Nazwa produktu Postać farmaceutyczna Moc Gatunek zwierząt Droga podania Pfizer Kft. Alkotas u 53 MOM Park F Épület Budapest H-1123 HUNGARY Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork IRELAND Pfizer Italia Srl Via Isonzo Latina ITALY Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1 B Louvain-la-Neuve BELGIUM Pfizer Ltd Sandwich, Kent UNITED KINGDOM Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego Warszawa POLAND Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park Edifício Porto Salvo PORTUGAL Pfizer Animal Health MA EEIG, Sandwich, Kent CT 13 9NJ UNITED KINGDOM PregSure BVD vakcina A.U.V. Emulsja do indukujący średnie geometryczne PregSure BVD Emulsion for Injection Emulsja do indukujący średnie geometryczne Pregsure BVD Emulsja do indukujący średnie geometryczne PREGSURE BVD, injekcinė emulsija Emulsja do indukujący średnie geometryczne PregSure BVD Emulsja do indukujący średnie geometryczne PregSure BVD emulsja do Emulsja do indukujący średnie geometryczne Pregsure BVD Emulsja do indukujący średnie geometryczne Pregsure BVD Emulsja do indukujący średnie geometryczne PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 359/21

5 Państwo członkowskie Słowenia Słowacja Holandia Podmiot odpowiedzialny Nazwa produktu Postać farmaceutyczna Moc Gatunek zwierząt Droga podania Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F. Kennedy L Luxembourg Pfizer Luxembourg SARL o.z. Pfizer AH Pribinova Bratislava SLOVAK REPUBLIC Pfizer SA Avda. De Europa, 20 B Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas) SPAIN Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan LD Capelle a/d Ijssel P.O. Box AA Capelle a/d Ijssel THE NETHERLANDS Pfizer Ltd Sandwich, Kent UNITED KINGDOM Pregsure BVD emulzija za injiciranje Emulsja do indukujący średnie geometryczne Pregsure BVD Emulsja do indukujący średnie geometryczne PREGSURE BVD Emulsja do indukujący średnie geometryczne PREGSURE BVD Emulsja do indukujący średnie geometryczne Pregsure BVD Emulsion for Injection Emulsja do indukujący średnie geometryczne C 359/22 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

6 ANEKS III WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Zawartość Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A Wien, Austria Belgia Bułgaria Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg Republika Czeska Pfizer. s r.o., Stroupežnického 17, Prague 5, Czech Republic Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Estonia Pfizer Enterprises SARL 51, Avenue J.F. Kennedy Rond-Point du Kirchberg L-1855 Luxembourg Finlandia Pfizer Oy, Tietokuja 4, Helsinki, Finland Francja Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris France Pharmacia GmbH Linkstraße Berlin, Germany Xalatan 0,005 % w/v Krople do oczu, roztwór Xalatan 0,005 % Krople do oczu, roztwór Xalatan 50 mikrogramów / ml Krople do oczu, roztwór Xalatan 0,005 % w/v Krople do oczu, roztwór Xalatan 50 mikrogramów/ ml Krople do oczu, roztwór Xalatan 50 mikrogramów/ ml Krople do oczu, roztwór Xalatan 50 mikrogramów/ml Krople do oczu, roztwór Xalatan 0,005 % w/v Krople do oczu, roztwór Xalatan 0,005 % w/v Krople do oczu, roztwór Podanie do oka Podanie do oka Podanie miejscowe Podanie miejscowe Podanie miejscowe Podanie do oka Podanie miejscowe Podanie miejscowe Podanie do oka 2,5 ml 2,5 ml 2,5 ml 2,5 ml 2,5 ml 2,5 ml 2,5 ml 2,5 ml 2,5 ml PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 359/23

7 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Zawartość Pharmacia GmbH, Linkstraße Berlin, Germany Grecja Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Węgry Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park F Ép., Hungary Islandia Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Irlandia Łotwa Litwa Luksemburg Pharmacia Ireland Limited 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina - Italy Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent,, Pfizer Europe MA EEIG Sandwich, Kent Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Latanoprost & Upjohn Pharmacia 0,005 % w/v Krople do oczu, roztwór Xalatan 50 mcg/ ml Krople do oczu, roztwór Xalatan 0,05 mg/ml Krople do oczu, roztwór Xalatan 50 mikrogramów/ ml Krople do oczu, roztwór Xalatan 0,005 % w/v Krople do oczu, roztwór Xalatan 0,005 Krople do oczu, roztwór Xalatan 0,005 % w/v Krople do oczu, roztwór Xalatan 0,005 % w/v Krople do oczu, roztwór Xalatan 0,005 % Krople do oczu, roztwór Podanie do oka Podanie miejscowe Podanie miejscowe Podanie miejscowe Podanie miejscowe Podanie miejscowe Podanie miejscowe Podanie do oka Podanie do oka 2,5 ml 2,5 ml 2,5 ml 2,5 ml 2,5 ml 2,5 ml 2,5 ml 2,5 ml 2,5 ml C 359/24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

8 Malta Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Zawartość Holandia Norwegia Polska Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer AS Pb Lysaker Norway Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent,, Portugalia Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo, Portugal Rumunia Słowacja Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent,, Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent,, Słowenia Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg Xalatan 0,005 % w/v Krople do oczu, roztwór Xalatan 50 mikrogramów/ml Krople do oczu, roztwór Xalatan 0,005 % w/v Krople do oczu, roztwór Xalatan 0,005 % w/v Krople do oczu, roztwór Xalatan 0,005 % w/v Krople do oczu, roztwór Xalatan 0,005 % w/v Krople do oczu, roztwór Xalatan 0,005 % w/v Krople do oczu, roztwór Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina 0,005 % w/v Krople do oczu, roztwór Podanie do oka Podanie miejscowe Podanie miejscowe Podanie do oka Podanie miejscowe Podanie do oka Podanie miejscowe Podanie miejscowe 2,5 ml 2,5 ml 2,5 ml 2,5 ml 2,5 ml 2,5 ml 2,5 ml 2,5 ml PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 359/25

9 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Zawartość Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Pfizer AB Vetenskapsvagen 10, SE Sollentuna Sweden Pfizer Limited Sandwich, Kent Xalatan 0,005 % w/v Krople do oczu, roztwór Xalatan 0,005 % w/v Krople do oczu, roztwór Xalatan 0,005 % w/v Krople do oczu, roztwór Podanie do oka Podanie miejscowe Podanie miejscowe 2,5 ml 2,5 ml 2,5 ml C 359/26 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

10 ANEKS IV WYKAZ NAZW, POSTAĆ(-CI) FARMACEUTYCZNA(-YCH), MOC(-Y), PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(-DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(-Y), PODMIOT(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-E) POSIADAJĄCY(-E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwa członkowskie Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Bułgaria Francja Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD 103, blvd Alexander Stamboliiski 1303 Sofia Bułgaria Procter & Gamble Pharmaceuticals France Quai Aulagnier Asnières-sur-Seine Francja Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse Weiterstadt Irlandia sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b Milano Warner Chilcott UK Limited, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B Milan Actonel Combi D 35 mg mg/880 IU Norsedcombi 35 mg mg/880 IU Norsed plus Calcium D 35 mg mg/880 IU Optinate Plus Ca &D 35 mg mg/880 IU Opticalcio D3 35 mg mg/880 IU Norsed Combi D 35 mg mg/880 IU Tabletki powlekane + granulat musujący Tabletki powlekane + granulat musujący Tabletki powlekane + granulat musujący Tabletki powlekane + granulat musujący Tabletki powlekane + granulat musujący Tabletki powlekane + granulat musujący Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 359/27

11 Austria Austria Austria Austria Austria Austria Austria Austria Państwo członkowskie ANEKS V WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien, Austria Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien, Austria Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien, Austria Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien, Austria Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Atacand plus mite 8 mg/12,5 mg Tabletten 8 mg / 12,5 mg Tabletki Podanie doustne Atacand plus 16 mg/12,5 mg Tabletten Atacand Plus 32 mg/12,5 mg Tabletten Atacand Plus 32 mg/25 mg Tabletten 16 mg / 12,5 mg Tabletki Podanie doustne 32 mg / 12,5 mg Tabletki Podanie doustne 32 mg / 25 mg Tabletki Podanie doustne Blopress Plus 8 mg/12,5 mg - Tabletten 8 mg / 12,5 mg Tabletki Podanie doustne Blopress Plus 16 mg/12,5 mg - Tabletten 16 mg / 12,5 mg Tabletki Podanie doustne Blopress Plus 32 mg/ 12,5 mg - Tabletten 32 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Blopress Plus 32 mg/ 25 mg - Tabletten 32 mg / 25 mg Tabletki Doustna C 359/28 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

12 Belgia Belgia Belgia Belgia Cypr Państwo członkowskie Republika Czech NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgia AstraZeneca AB, S Södertälje, AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, AstraZeneca A/S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund, AstraZeneca A/S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund, AstraZeneca A/S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund, AstraZeneca A/S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund, Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Atacand Plus 8 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 32 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 32 mg / 25 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus ,5 mg Atacand Zid 8 mg / 12,5 mg 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna 8 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Zid 16 mg / 12,5 mg 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Zid 32 mg / 12,5 mg Atacand Zid 32 mg / 25 mg 32 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna 32 mg / 25 mg Tabletki Doustna PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 359/29

13 Estonia Estonia Państwo członkowskie AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S Södertälje, AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S Södertälje, Estonia AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S Södertälje, Finlandia Finlandia Finlandia Finlandia Francja Francja Francja AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI Espoo Finlandia AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI Espoo Finlandia AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI Espoo Finlandia AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI Espoo Finlandia AstraZeneca 1, Place Renault Rueil-Malmaison Cedex Francja AstraZeneca 1, Place Renault Rueil-Malmaison Cedex Francja Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, Puteaux Cedex, Francja Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania ATACAND PLUS 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna ATACAND PLUS 32 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna ATACAND PLUS 32 mg / 25 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 8 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 32 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 32 mg / 25 mg Tabletki Doustna Hytacand 8 mg/12,5 mg comprimé Hytacand 16 mg/12,5 mg comprimé 8 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna CoKenzen 8 mg/12,5 mg comprimé 8 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna C 359/30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

14 Francja Państwo członkowskie Grecja Grecja Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, Puteaux Cedex, Francja AstraZeneca GmbH Wedel, AstraZeneca GmbH Wedel, AstraZeneca GmbH Wedel, AstraZeneca GmbH Wedel, Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, Aachen, Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, Aachen, Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, Aachen, Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, Aachen, AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton Maroussi Grecja AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton Maroussi Grecja Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania CoKenzen 16 mg/12,5 mg comprimé 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 8/12,5 mg 8 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 16/12,5 mg 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 32/12,5 mg Tabletten 32 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus forte 32/25 mg Tabletten 32 mg / 25 mg Tabletki Doustna Blopress 8 mg Plus 12,5 mg tabletten. 8 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Blopress 16 mg Plus 12,5 mg tabletten 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Blopress 32 mg Plus 12,5 mg tabletten 32 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Blopress forte 32 mg Plus 25 mg tabletten 32 mg / 25 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 8 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 359/31

15 Grecja Grecja Węgry Państwo członkowskie AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton Maroussi Grecja AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton Maroussi Grecja AstraZeneca Kft Budapest, Bocskai út Węgry Islandia AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK-2620 Albertslund, Islandia AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK-2620 Albertslund, Islandia AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK-2620 Albertslund, Irlandia Irlandia Irlandia AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH. Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Atacand Plus 32 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 32 mg / 25 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 32 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 32 mg / 25 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 8/12,5 mg 8 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 16/12,5 mg 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Blopress Plus 8 mg/12,5 mg tablets 8 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna C 359/32 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

16 Państwo członkowskie Irlandia Irlandia Irlandia Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH. Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH. Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH. Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza Basiglio (MI) - AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza Basiglio (MI) - AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza Basiglio (MI) - AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza Basiglio (MI) - Postać farmaceutyczna Droga podania Blopress Plus 16 mg/12,5 mg tablets 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Blopress Plus 32 mg/12,5 mg tablets 32 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Blopress Plus 32 mg/25 mg tablets 32 mg / 25 mg Tabletki Doustna Ratacand Plus 8 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Ratacand Plus 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Ratacand Plus 32 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Ratacand Plus 32 mg / 25 mg Tabletki Doustna PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 359/33

17 Państwo członkowskie Luksemburg Luksemburg Luksemburg Luksemburg Holandia Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, Roma Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, Roma Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, Roma Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, Roma NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgia AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Holandia Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Blopresid 8/12,5 mg compresse 8 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Blopresid 16/12,5 mg compresse 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Blopresid 32 mg/12,5 mg compresse 32 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Blopresid 32 mg/25 mg compresse 32 mg/25 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 8 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 32 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 32 mg / 25 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 8/12,5 8 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna C 359/34 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

18 Państwo członkowskie Holandia Norwegia Norwegia Norwegia Norwegia Portugalia Portugalia Portugalia Portugalia Portugalia AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Holandia AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norwegia AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norwegia AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norwegia AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norwegia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo Barcarena, Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo Barcarena, Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo Barcarena, Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo Barcarena, Portugalia Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo Barcarena, Portugalia Postać farmaceutyczna Droga podania Atacand Plus 16/12,5 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus Mite 8 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 32 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 32 mg / 25 mg Tabletki Doustna Hytacand 8 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Hytacand 16 mg 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Hytacand 32 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Hytacand 32 mg / 25 mg Tabletki Doustna Blopress 8 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 359/35

19 Państwo członkowskie Portugalia Portugalia Portugalia Słowacja Słowacja Słowacja Słowenia Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo Barcarena, Portugalia Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo Barcarena, Portugalia Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo Barcarena, Portugalia AstraZeneca AB, S Södertälje, AstraZeneca AB, S Södertälje, AstraZeneca AB, S Södertälje, AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache Madrid, AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache Madrid, AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache Madrid, Postać farmaceutyczna Droga podania Blopress 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Blopress 32 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Blopress 32 mg / 25 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 16/12,5 mg 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 32 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 32 mg / 25 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 16/12,5 mg 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 16 mg/12,5 mg 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 32 mg/12,5 mg Atacand Plus Forte 32 mg/25 mg 32 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna 32 mg / 25 mg Tabletki Doustna C 359/36 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

20 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Almirall S.A., Ronda General Mitre, Barcelona, Spain Almirall S.A., Ronda General Mitre, Barcelona, Almirall S.A., Ronda General Mitre, Barcelona, Spain AstraZeneca AB Södertälje, AstraZeneca AB Södertälje, Postać farmaceutyczna Droga podania Blopress Plus 8/12,5 mg comprimidos 8 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Blopress Plus 16/12,5 mg comprimidos 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Blopress Plus 32 mg/12,5 mg comprimidos 32 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Blopress Forte 32 mg/25 mg comprimidos 32 mg / 25 mg Tabletki Doustna Parapres Plus 16 mg/12,5 mg comprimidos 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Parapres Plus 32 mg/12,5 mg comprimidos 32 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Parapres Plus Forte 32 mg/25 mg comprimidos 32 mg / 25 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 8 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 359/37

21 Państwo członkowskie AstraZeneca AB Södertälje, AstraZeneca AB Södertälje, Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Postać farmaceutyczna Droga podania Atacand Plus 32 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Atacand Plus 32 mg / 25 mg Tabletki Doustna Blopress Comp 8 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Blopress Comp 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Blopress Comp 32 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Blopress Comp 32 mg / 25 mg Tabletki Doustna Parapres Comp Forte 16 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Parapres Comp 32 mg / 12,5 mg Tabletki Doustna Parapres Comp 32 mg / 25 mg Tabletki Doustna C 359/38 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

22 Belgia Belgia Bułgaria Cypr Czechy ANEKS VI WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Dovobet 50 microgram/0,5 mg/g gel 50 μg/g + 0,5 mg/g Żel Podanie na skórę Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf 50 μg/g + 0,5 mg/g Maść Podanie na skórę Daivobet 50 μg/g + 0,5 mg/g Żel Podanie na skórę Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g ointment 50 μg/g + 0,5 mg/g Maść Podanie na skórę Daivobet mast 50 μg/g + 0,5 mg/g Maść Podanie na skórę Daivobet 50 μg/g + 0,5 mg/g Żel Podanie na skórę Daivobet 50 μg/g + 0,5 mg/g Maść Podanie na skórę PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 359/39

23 Estonia Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Finlandia Finlandia Francja Francja Grecja LEO Pharmaceutical Products Postać farmaceutyczna Droga podania DAIVOBET 50 μg/g + 0,5 mg/g Maść Podanie na skórę Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g geeli 50 μg/g + 0,5 mg/g Żel Podanie na skórę Daivobet 50/500 mikrog/g voide 50 μg/g + 0,5 mg/g Maść Podanie na skórę DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel 50 μg/g + 0,5 mg/g Żel Podanie na skórę DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade 50 μg/g + 0,5 mg/g Maść Podanie na skórę Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel 50 μg/g + 0,5 mg/g Żel Podanie na skórę Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe 50 μg/g + 0,5 mg/g Maść Podanie na skórę Dovobet 50 microgram/ 0,5 mg/g gel 50 μg/g + 0,5 mg/g Żel Podanie na skórę C 359/40 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

24 Grecja Węgry Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Islandia Islandia Irlandia Irlandia Postać farmaceutyczna Droga podania Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g 50 μg/g + 0,5 mg/g Maść Podanie na skórę Daivobet ointment 50 μg/g + 0,5 mg/g Maść Podanie na skórę Daivobet 50 míkrógrömm/0,5 mg/g hlaup 50 μg/g + 0,5 mg/g Żel Podanie na skórę Daivobet 50 míkróg/g + 0,5 mg/g smyrsli 50 μg/g + 0,5 mg/g Maść Podanie na skórę Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g gel 50 μg/g + 0,5 mg/g Żel Podanie na skórę Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g ointment 50 μg/g + 0,5 mg/g Maść Podanie na skórę Dovobet 50 μg/g + 0,5 mg/g Żel Podanie na skórę Dovobet 50 μg/g + 0,5 mg/g Maść Podanie na skórę PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 359/41

25 Łotwa Litwa Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Luksemburg Luksemburg Malta Holandia Holandia Norwegia LEO Pharmaceutical Products Postać farmaceutyczna Droga podania Daivobet 50 μg/g + 0,5 mg/g ziede 50 μg/g + 0,5 mg/g Maść Podanie na skórę Daivobet 50 μg/g + 0,5 mg/g Maść Podanie na skórę Dovobet Scalp 50 microgram/0,5 mg/g gel 50 μg/g + 0,5 mg/g Żel Podanie na skórę Dovobet 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent 50 μg/g + 0,5 mg/g Maść Podanie na skórę Daivobet 50 micrograms/g + 0,5 mg/g ointment 50 μg/g + 0,5 mg/g Maść Podanie na skórę Dovobet gel 50 microgram/0,5 mg/g gel 50 μg/g + 0,5 mg/g Żel Podanie na skórę Dovobet zalf 50 microgram/g + 0,5 mg/g 50 μg/g + 0,5 mg/g Maść Podanie na skórę Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel 50 μg/g + 0,5 mg/g Żel Podanie na skórę C 359/42 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

26 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Norwegia Polska Portugalia Portugalia Rumunia Słowenia Pharmagan, d.o.o. Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Słowenia Postać farmaceutyczna Droga podania Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salve 50 μg/g + 0,5 mg/g Maść Podanie na skórę DAIVOBET (50 μg + 0,5 mg)/g Maść Podanie na skórę Daivobet 50 μg/g + 0,5 mg/g Żel Podanie na skórę Daivobet 50 μg/g + 0,5 mg/g Maść Podanie na skórę DAIVOBET UNGUENT 50 μg/g + 0,5 mg/g Maść Podanie na skórę Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazilo 50 μg/g + 0,5 mg/g Maść Podanie na skórę Daivobet 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel 50 μg/g + 0,5 mg/g Żel Podanie na skórę Daivobet 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada 50 μg/g + 0,5 mg/g Maść Podanie na skórę PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 359/43

27 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Daivobet 50 μg/g + 0,5 mg/g Żel Podanie na skórę Daivobet 50 μg/g + 0,5 mg/g Maść Podanie na skórę Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g gel 50 μg/g + 0,5 mg/g Żel Podanie na skórę Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g ointment 50 μg/g + 0,5 mg/g Maść Podanie na skórę C 359/44 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

28 Państwa członkowskie ANEKS VII WYKAZ NAZW, POSTAĆ(-CI) FARMACEUTYCZNA(-YCH), MOC(-Y), PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(-DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(-Y), PODMIOT(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-E) POSIADAJĄCY(-E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania PROCTER AND GAMBLE PHARMA CEUTICALS IBERIA, S.L. WTC Almeda Park, Ed. 1, 2 a pl. Plaça de la Pau s/n Cornellà de Llobregat (Barcelona) Warner Chilcott UK Limited, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Warner Chilcott UK Limited, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU Tabletki powlekane + granulat musujący Tabletki powlekane + granulat musujący Tabletki powlekane + granulat musujący Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 359/45

29 Państwo członkowskie Austria Austria Austria Belgia Belgia Belgia Belgia ANEKS VIII WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Austria Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Austria Pfizer Corpoation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Austria PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, Brussels PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, Brussels PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, Brussels PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, Brussels Genotropin 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Genotropin 5,3 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Genotropin MiniQuick 0,2 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 12 mg Proszek i rozpuszczalnik do 5,3 mg Proszek i rozpuszczalnik do 0,2 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotonorm 1,3 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotonorm 5,0 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotonorm 5,3 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotonorm 12 mg Proszek i rozpuszczalnik do C 359/46 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

30 Państwo członkowskie Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, Brussels PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, Brussels PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, Brussels PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, Brussels PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, Brussels PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, Brussels PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, Brussels PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, Brussels PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, Brussels Genotonorm MiniQuick 0,2 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotonorm MiniQuick 0,4 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotonorm MiniQuick 0,6 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotonorm MiniQuick 0,8 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotonorm MiniQuick 1,0 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotonorm MiniQuick 1,2 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotonorm MiniQuick 1,4 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotonorm MiniQuick 1,6 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotonorm MiniQuick 1,8 mg Proszek i rozpuszczalnik do PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 359/47

31 Państwo członkowskie Belgia Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, Brussels Pfizer ApS, Lautrupvang 8,, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8,, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8,, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8,, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8,, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8,, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8,, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8,, Denmark Genotonorm MiniQuick 2,0 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin 1,3 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin 5 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin 5,3 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin 12 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin Miniquick 0,2 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin Miniquick 0,4 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin Miniquick 0,6 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin Miniquick 0,8 mg Proszek i rozpuszczalnik do C 359/48 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

32 Państwo członkowskie Finlandia Finlandia Francja Pfizer ApS, Lautrupvang 8,, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8,, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8,, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8,, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8,, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8,, Denmark Pfizer Oy, Tietokuja 4, Helsinki, Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, Helsinki, Finland Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Pfizer Holding France, avenue du Docteur Lannelongue, Paris France Genotropin Miniquick 1,0 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin Miniquick 1,2 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin Miniquick 1,4 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin Miniquick 1,6 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin Miniquick 1,8 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin Miniquick 2,0 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin 5 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin 12 mg Proszek i rozpuszczalnik do GENOTONORM 5mg, poudre et solvant pour solution injectable 5 mg Proszek i rozpuszczalnik do PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 359/49

33 Państwo członkowskie Francja Francja Francja Francja Francja Francja Francja Francja Francja Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Pfizer Holding France, avenue du Docteur Lannelongue, Paris France Pfizer Holding France, avenue du Docteur Lannelongue, Paris France Pfizer Holding France, avenue du Docteur Lannelongue, Paris France Pfizer Holding France, avenue du Docteur Lannelongue, Paris France Pfizer Holding France, avenue du Docteur Lannelongue, Paris France Pfizer Holding France, avenue du Docteur Lannelongue, Paris France Pfizer Holding France, avenue du Docteur Lannelongue, Paris France Pfizer Holding France, avenue du Docteur Lannelongue, Paris France Pfizer Holding France, avenue du Docteur Lannelongue, Paris France GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable GENOTONORM 12mg, poudre et solvant pour solution injectable GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg, poudre et solvant pour solution injectable GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable GENOTONORM MINIQUICK 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable GENOTONORM MINIQUICK 1,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable 5,3 mg Proszek i rozpuszczalnik do 12 mg Proszek i rozpuszczalnik do 0,2 mg Proszek i rozpuszczalnik do 0,4 mg Proszek i rozpuszczalnik do 0,6 mg Proszek i rozpuszczalnik do 0,8 mg Proszek i rozpuszczalnik do 1 mg Proszek i rozpuszczalnik do 1,2 mg Proszek i rozpuszczalnik do 1,4 mg Proszek i rozpuszczalnik do C 359/50 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

34 Państwo członkowskie Francja Francja Francja Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Pfizer Holding France, avenue du Docteur Lannelongue, Paris France Pfizer Holding France, avenue du Docteur Lannelongue, Paris France Pfizer Holding France, avenue du Docteur Lannelongue, Paris France Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Germany Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Germany Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Germany Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Germany Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Germany Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Germany GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg, poudre et solvant pour solution injectable GENOTONORM MINIQUICK 1,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable GENOTONORM MINIQUICK 2 mg, poudre et solvant pour solution injectable 1,6 mg Proszek i rozpuszczalnik do 1,8 mg Proszek i rozpuszczalnik do 2 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin 5 mg/ml 5,0 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin 5,3 mg/ml 5,3 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin 12 mg/ml 12,0 mg Proszek i rozpuszczalnik do GENOTROPIN MiniQuick 0,2 mg 0,2 mg Proszek i rozpuszczalnik do GENOTROPIN MiniQuick 0,4 mg 0,4 mg Proszek i rozpuszczalnik do GENOTROPIN MiniQuick 0,6 mg 0,6 mg Proszek i rozpuszczalnik do PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 359/51

35 Państwo członkowskie Grecja Grecja Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Germany Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Germany Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Germany Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Germany Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Germany Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Germany Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE NEO PSYCHIKO Greece PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE NEO PSYCHIKO Greece GENOTROPIN MiniQuick 0,8 mg 0,8 mg Proszek i rozpuszczalnik do GENOTROPIN MiniQuick 1,0 mg 1,0 mg Proszek i rozpuszczalnik do GENOTROPIN MiniQuick 1,2 mg 1,2 mg Proszek i rozpuszczalnik do GENOTROPIN MiniQuick 1,4 mg 1,4 mg Proszek i rozpuszczalnik do GENOTROPIN MiniQuick 1,6 mg 1,6 mg Proszek i rozpuszczalnik do GENOTROPIN MiniQuick 1,8 mg 1,8 mg Proszek i rozpuszczalnik do GENOTROPIN MiniQuick 2,0 mg 2,0 mg Proszek i rozpuszczalnik do GENOTROPIN 1 mg Proszek i rozpuszczalnik do GENOTROPIN 1,4 mg Proszek i rozpuszczalnik do C 359/52 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

36 Państwo członkowskie Grecja Grecja Grecja Grecja Grecja Irlandia Irlandia Irlandia Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE NEO PSYCHIKO Greece PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE NEO PSYCHIKO Greece PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE NEO PSYCHIKO Greece PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE NEO PSYCHIKO Greece PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE NEO PSYCHIKO Greece Pharmacia Laboratories Limited Sandwich Kent Pharmacia Laboratories Limited Sandwich Kent Pharmacia Laboratories Limited Sandwich Kent GENOTROPIN 2 mg Proszek i rozpuszczalnik do GENOTROPIN 5 mg Proszek i rozpuszczalnik do GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE) 5,3 mg Proszek i rozpuszczalnik do GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE) 12 mg Proszek i rozpuszczalnik do GENOTROPIN 1,3 mg Proszek i rozpuszczalnik do GENOTROPIN 5,3MG 5,3 mg Proszek i rozpuszczalnik do GENOTROPIN 12MG 12 mg Proszek i rozpuszczalnik do GENOTROPIN MINIQUICK 0,2 MG 0,2 mg Proszek i rozpuszczalnik do PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 359/53

37 Państwo członkowskie Irlandia Irlandia Irlandia Irlandia Irlandia Irlandia Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Pharmacia Laboratories Limited Sandwich Kent Pharmacia Laboratories Limited Sandwich Kent Pharmacia Laboratories Limited Sandwich Kent Pharmacia Laboratories Limited Sandwich Kent Pharmacia Laboratories Limited Sandwich Kent Pharmacia Laboratories Limited Sandwich Kent GENOTROPIN MINIQUICK 0,4 MG 0,4 mg Proszek i rozpuszczalnik do GENOTROPIN MINIQUICK 0,6 MG 0,6 mg Proszek i rozpuszczalnik do GENOTROPIN MINIQUICK 0,8 MG 0,8 mg Proszek i rozpuszczalnik do GENOTROPIN MINIQUICK 1 MG 1 mg Proszek i rozpuszczalnik do GENOTROPIN MINIQUICK 1,2 MG 1,2 mg Proszek i rozpuszczalnik do GENOTROPIN MINIQUICK 1,4 MG 1,4 mg Proszek i rozpuszczalnik do C 359/54 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

38 Państwo członkowskie Irlandia Irlandia Irlandia Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Pharmacia Laboratories Limited Sandwich Kent Pharmacia Laboratories Limited Sandwich Kent Pharmacia Laboratories Limited Sandwich Kent Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione Rome Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione Rome Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione Rome Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione Rome Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione Rome Italy GENOTROPIN MINIQUICK 1,6 MG 1,6 mg Proszek i rozpuszczalnik do GENOTROPIN MINIQUICK 1,8 MG 1,8 mg Proszek i rozpuszczalnik do GENOTROPIN MINIQUICK 2 MG 2 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin 5,3 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin 12 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin Miniquick 0,2 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin Miniquick 0,4 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin Miniquick 0,6 mg Proszek i rozpuszczalnik do PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 359/55

39 Państwo członkowskie Luksemburg Luksemburg Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione Rome Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione Rome Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione Rome Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione Rome Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione Rome Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione Rome Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione Rome Italy Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Genotropin Miniquick 0,8 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin Miniquick 1 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin Miniquick 1,2 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin Miniquick 1,4 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin Miniquick 1,6 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin Miniquick 1,8 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin Miniquick 2 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotonorm 1,3 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotonorm 5 mg Proszek i rozpuszczalnik do C 359/56 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

40 Państwo członkowskie Luksemburg Luksemburg Luksemburg Luksemburg Luksemburg Luksemburg Luksemburg Luksemburg Luksemburg Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Genotonorm 5,3 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotonorm 12 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotonorm Miniquick 0,2 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotonorm Miniquick 0,4 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotonorm Miniquick 0,6 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotonorm Miniquick 0,8 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotonorm Miniquick 1 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotonorm Miniquick 1,2 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotonorm Miniquick 1,4 mg Proszek i rozpuszczalnik do PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 359/57

41 Państwo członkowskie Luksemburg Luksemburg Luksemburg Holandia Holandia Portugália Portugália Portugália Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Pfizer BV Postbus AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands Pfizer BV Postbus AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Genotonorm Miniquick 1,6 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotonorm Miniquick 1,8 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotonorm Miniquick 2 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin 5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Genotropin 12mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 5 mg Proszek i rozpuszczalnik do 12 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin 1,3 mg 1,3 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin 12 mg 12 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin 5,3 mg 5,3 mg Proszek i rozpuszczalnik do C 359/58 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

42 Państwo członkowskie Portugália Portugália Portugália Portugália Portugália Portugália Portugália Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Genotropin Mixer 5,3 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin Miniquick 1 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin Miniquick 2 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin Miniquick 0,2 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin Miniquick 0,4 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin Miniquick 0,6 mg Proszek i rozpuszczalnik do Genotropin Miniquick 0,8 mg Proszek i rozpuszczalnik do PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 359/59