ULOTKA INFORMACYJNA DLA Dicural 100 mg/ml, roztwór doustny dla kurcząt i indyków

Transkrypt

1 ULOTKA INFORMACYJNA DLA Dicural 100 mg/ml, roztwór doustny dla kurcząt i indyków 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII Podmiot odpowiedzialny Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Pfizer Olot, S.L.U. Ctra. Camprodón, s/n, Finca La Riba, Vall de Bianya, Girona Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dicural 100 mg/ml roztwór doustny dla kurcząt i indyków 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Difloksacyna (jako chlorowodorek) 100 mg Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy 100 mg 4. WSKAZANIA U kurcząt i indyków podawanie Dicuralu roztwór doustny jest wskazane do leczenia chronicznych zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez wrażliwe szczepy Escherichia coli i Mycoplasma gallisepticum. U indyków podawanie Dicuralu roztwór doustny jest wskazane także do leczenia zakażeń wywołanych przez Pasteurella multocida. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u ptaków w okresie nieśności. Ponieważ nie przeprowadzono badań na kulejących ptakach, nie stosować preparatu Dicural u ptaków z zaburzeniami aparatu ruchu lub ptaków cierpiących na osteoporozę. 43

2 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kurczęta (broilery stad towarowych i hodowlanych) Indyki (młode indyki o masie ciała do 2 kg). 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Dicural roztwór doustny podawać wraz z wodą do picia raz dziennie, przez 5 kolejnych dni, w dawce 10 mg/kg m.c. Do podawania doustnego z wodą do picia. Uwzględniając zawartość difloksacyny w roztworze doustnym (10%) zaleca się następujący sposób obliczania ilości roztworu (ml) potrzebnej do rozpuszczenia w 1000 l wody: ilość zwierząt w gospodarstwie (sztuk) x średnia masa ciała ptaka (kg) x całkowite dzienne spożycie wody w gospodarstwie w poprzednim dniu (litry) 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Zakrętka butelki 1l może być używana jako dozownik, ponieważ wypełniona do kreski pomiarowej zawiera 50 ml preparatu. Do butelek 250 ml dołączany jest osobny dozownik nałożony na zakrętkę. Umieszczone na dozowniku linie pomiarowe wskazują pobraną ilość preparatu. Woda zawierająca produkt leczniczy powinna być sporządzana na nowo każdego dnia. W okresie leczenia ptaki nie mogą mieć dostępu do innych źródeł wody. Nie dodawać chloru ani nadtlenku wodoru do wody pitnej użytej do przygotowania roztworu. Nie używać wody chlorowanej. Przy stężeniu difloksacyny 0,03% (300 ml preparatu na 1000 litrów wody) lub wyższym, indyki mogą niechętnie pobierać roztwór. 10. OKRES KARENCJI Tkanki jadalne (kurcząt i indyków): 24 godziny Nie stosować u ptaków nieśnych produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać. 44

3 Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 1 miesiąc. Nie stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i/lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności Długotrwałe podawanie antybiotyków z tej samej grupy może przyczynić się do powstania oporności w populacji bakterii. Fluorochinolony nie powinny być stosowane do leczenia klinicznych postaci zakażeń o mniejszym nasileniu. Podczas stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych. Zawsze, gdy jest to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane w oparciu o przeprowadzone testy wrażliwości. Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChPL może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na fluorochinolony i może obniżyć skuteczność kuracji innymi chinolonami ze względu na możliwość występowania oporności krzyżowej Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zakładać rękawice ochronne i osłonę chroniącą twarz; należy chronić skórę i/lub oczy przed podrażnieniem. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14. DATA OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków INNE INFORMACJE Stosować wyłącznie u zwierząt. Wydawany na podstawie recepty Dicural roztwór doustny jest żółtawym przejrzystym roztworem wodnym, konfekcjonowanym w białe plastikowe butelki zamykane nakrętką zawierające po 250 lub 1000 ml roztworu doustnego. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być wprowadzane do obrotu. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. 45

4 België/Belgique/Belgien s.a., Tél.: +32 (0) Luxembourg s.a., Tél.: + 32 (0) Република България Pfizer Luxembourg SARL Tel: Magyarország Pfizer Kft. Tel: Česká republika Tel: Malta Agrimed Limited Tel: Danmark Tlf: +358 (0) Nederland B.V., Tel: +31 (0) Deutschland Pfizer GmbH Tel: Norge Tlf: +358 (0) Eesti Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: Polska Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o. Tel: España Pfizer S.L. Tel: Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel:

5 France Pfizer Tél: +33 (0) Romania Pfizer Romania SRL Tel: Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) Tel: +353 (0) Ìsland Tel: +358 (0) Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o.z. Tel: Italia Pfizer Italia S.r.l., Tel: Suomi/Finland, Puh/Tel: +358 (0) Kύπρος Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: Sverige Tel: +358 (0) Latvija United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0) Lietuva 47