(2008/C 276/03) Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Transkrypt

1 PL C 276/9 Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2008 r. do dnia 30 października 2008 r. (Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/EC Parlamentu Europejskiego i Rady ( 1 ) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ( 2 )) (2008/C 276/03) Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(y) produktu leczniczego Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zainteresowane państwo członkowskie Data notyfikacji Cozaar Patrz załączniki I Patrz załączniki I Cozaar Comp Patrz załączniki II Patrz załączniki II Arcoxia Patrz załączniki III Patrz załączniki III Etoricoxib Patrz załączniki IV Patrz załączniki IV Activelle Patrz załączniki V Patrz załączniki V Rapinyl Patrz załączniki VI Patrz załączniki VI Remeron Patrz załączniki VII Patrz załączniki VII Gemzar Patrz załączniki VIII Patrz załączniki VIII Salicylan sodu Patrz załączniki IX Patrz załączniki IX Toltrazuril Patrz załączniki X Patrz załączniki X Aclasta Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(y) produktu leczniczego Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zainteresowane państwo członkowskie Data notyfikacji Pulairmax Patrz załączniki XI Patrz załączniki XI Uchylenie zawieszenia krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(y) produktu leczniczego Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zainteresowane państwo członkowskie Data notyfikacji Suramox 15 % LA Stabox 15 % LA Patrz załączniki XII Patrz załączniki XII ( 1 ) Dz.U. L 311 z , s. 67. ( 2 ) Dz.U. L 311 z , s. 1.

2 Państwo członkowskie Austria Austria Austria Belgia Belgia Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Merck Sharp & Dohme BV Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Bruxelles Merck Sharp & Dohme BV Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Bruxelles ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA (DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWO- LENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Nazwa własna losartan potassium Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Cosaar 12,5 mg Filmtabletten 12,5 mg Tabletki powlekane Cosaar 50 mg Filmtabletten 50 mg Tabletki powlekane Cosaar 100 mg Filmtabletten 100 mg Tabletki powlekane Cozaar 100 mg 100 mg Tabletki powlekane Cozaar 50 MG 50 mg Tabletki powlekane C 276/10 PL Belgia Merck Sharp & Dohme BV Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Bruxelles Cozaar 12,5 mg 12,5 mg Tabletki powlekane Belgia Merck Sharp & Dohme BV Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Bruxelles Cozaar Cardio Start 21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg Tabletki powlekane Belgia Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem, 108 B-1180 Bruxelles Loortan 100 mg 100 mg Tabletki powlekane

3 Belgia Belgia Belgia Państwo członkowskie Bułgaria Cypr Cypr Dania Dania Dania Podmiot odpowiedzialny Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem, 108 B-1180 Bruxelles Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem, 108 B-1180 Bruxelles Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem, 108 B-1180 Bruxelles Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. BG-1407 Sofia Merck Sharp & Dohme BV Postbus 581 Merck Sharp & Dohme BV Postbus 581 Merck Sharp & Dohme BV Postbus 581 Merck Sharp & Dohme BV Postbus 581 Merck Sharp & Dohme BV Postbus 581 Nazwa własna losartan potassium Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Loortan 50 mg 50 mg Tabletki powlekane Loortan 12,50 mg 12,5 mg Tabletki powlekane Loortan Cardio Start 21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg Tabletki powlekane Cozaar 50 mg Tabletki powlekane Cozaar 50 mg Tabletki powlekane Cozaar 100 mg Tabletki powlekane Cozaar 12,5 mg Tabletki powlekane Cozaar 50 mg Tabletki powlekane Cozaar 100 mg Tabletki powlekane PL C 276/11

4 Dania Państwo członkowskie Estonia Estonia Estonia Finlandia Finlandia Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp & Dohme BV Postbus 581 Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 EE Tallinn Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 EE Tallinn Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 EE Tallinn Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 Postbus 581 Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 Postbus 581 Nazwa własna losartan potassium Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Cozaar Startpakke 12,5 mg + 50 mg Tabletki powlekane Cozaar 100 mg Tabletki powlekane Cozaar 50 mg Tabletki powlekane Cozaar 12,5 mg 12,5 mg Tabletki powlekane Cozaar 12,5 mg Tabletki powlekane Cozaar 12,5 mg and 50 mg (initiation pack) Tabletki powlekane C 276/12 PL Finlandia Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 Postbus 581 Cozaar 50 mg Tabletki powlekane Finlandia Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 Postbus 581 Cozaar 100 mg Tabletki powlekane

5 Państwo członkowskie Francja Francja Niemcy Niemcy Niemcy Niemcy Niemcy Niemcy Niemcy Niemcy Niemcy Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp Dohme Chibret 3, av. Hoche F Paris Cedex 08 Merck Sharp Dohme Chibret 3, av. Hoche F Paris Cedex 08 MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D Haar MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D Haar MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D Haar MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D Haar MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D Haar MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D Haar MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D Haar MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D Haar VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 D Haar Nazwa własna losartan potassium Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Cozaar 100 mg film-coated tablets 100 mg Tabletki powlekane Cozaar 50 mg scored coated tablets 50 mg Tabletki powlekane Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten 12,5 mg Tabletki powlekane Lorzaar 100 mg Filmtabletten 100 mg Tabletki powlekane Lorzaar 50 mg Filmtabletten 50 mg Tabletki powlekane Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten 100 mg Tabletki powlekane Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten 50 mg Tabletki powlekane Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten 12,5 mg Tabletki powlekane Pinzaar 100 mg Filmtabletten 100 mg Tabletki powlekane Pinzaar 50 mg Filmtabletten 50 mg Tabletki powlekane Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten 12,5 mg Tabletki powlekane PL C 276/13

6 Państwo członkowskie Grecja Grecja Grecja Węgry Węgry Węgry Irlandia Podmiot odpowiedzialny VIANEX A.E. Tatoiou Street GR Nea Erythraia VIANEX A.E. Tatoiou Street GR Nea Erythraia VIANEX A.E. Tatoiou Street GR Nea Erythraia Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas u. H-1123 Budapest Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas u. H-1123 Budapest Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas u. H-1123 Budapest Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Nazwa własna losartan potassium Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Cozaar 12,5 mg Tabletki powlekane Cozaar 50 mg Tabletki powlekane Cozaar 100 mg Tabletki powlekane Cozaar 12,5 mg Tabletki powlekane Cozaar 50 mg Tabletki powlekane Cozaar 100 mg Tabletki powlekane Cozaar 50 mg Film-coated tablets 50 mg Tabletki powlekane C 276/14 PL Irlandia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Cozaar 100 mg Film-coated tablets 100 mg Tabletki powlekane Irlandia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets 12,5 mg Tabletki powlekane

7 Państwo członkowskie Włochy Włochy Włochy Włochy Włochy Włochy Włochy Włochy Włochy Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni 6 I Roma Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni 6 I Roma Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni 6 I Roma Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni 6 I Roma Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni 6 I Roma Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni 6 I Roma Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare 47 I Roma Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare 47 I Roma Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare 47 I Roma Nazwa własna losartan potassium Lortaan 50 mg compresse rivestite con film Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film Lortaan 100 mg compresse rivestite con film Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film Losaprex 50 mg compresse rivestite con film Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film Losaprex 100 mg compresse rivestite con film Moc Postać farmaceutyczna Droga podania 50 mg Tabletki powlekane 12,5 mg Tabletki powlekane 100 mg Tabletki powlekane 50 mg Tabletki powlekane 12,5 mg Tabletki powlekane 100 mg Tabletki powlekane 50 mg Tabletki powlekane 12.5 mg Tabletki powlekane 100 mg Tabletki powlekane PL C 276/15

8 Państwo członkowskie Łotwa Łotwa Litwa Litwa Litwa Luksemburg Luksemburg Podmiot odpowiedzialny SIA Merck Sharp & Dohme Latvia Skanstes street 13 LV-1013 Riga SIA Merck Sharp & Dohme Latvia Skanstes street 13 LV-1013 Riga UAB Merck Sharp & Dohme Geležinio Vilko 18A LT Vilnius UAB Merck Sharp & Dohme Geležinio Vilko 18A LT Vilnius UAB Merck Sharp & Dohme Geležinio Vilko 18A LT Vilnius Merck Sharp & Dohme BV Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Bruxelles Merck Sharp & Dohme BV Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Bruxelles Nazwa własna losartan potassium Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Cozaar 50 mg film-coated tablets 50 mg Tabletki powlekane Cozaar 100 mg film-coated tablets 100 mg Tabletki powlekane Cozaar (Losartan) Cozaar (Losartan) Cozaar (Losartan) 12,5 mg Tabletki powlekane 50 mg Tabletki powlekane 100 mg Tabletki powlekane Cozaar 100 mg 100 mg Tabletki powlekane Cozaar 50 MG 50 mg Tabletki powlekane C 276/16 PL Luksemburg Merck Sharp & Dohme BV Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Bruxelles Cozaar 12,5 mg 12,5 mg Tabletki powlekane Luksemburg Merck Sharp & Dohme BV Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Bruxelles Cozaar Cardio Start 21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg Tabletki powlekane Luksemburg Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem, 108 B-1180 Bruxelles Loortan 100 mg 100 mg Tabletki powlekane

9 Państwo członkowskie Luksemburg Luksemburg Luksemburg Malta Malta Holandia Holandia Polska Podmiot odpowiedzialny Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem, 108 B-1180 Bruxelles Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem, 108 B-1180 Bruxelles Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem, 108 B-1180 Bruxelles Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Merck Sharp & Dohme Postbus 581 Merck Sharp & Dohme Postbus 581 MSD Polska Sp. z o.o. Chłodna 51 PL Warszawa Nazwa własna losartan potassium Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Loortan 50 mg 50 mg Tabletki powlekane Loortan 12,50 mg 12,5 mg Tabletki powlekane Loortan Cardio Start 21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg Tabletki powlekane Cozaar 100 mg pilloli miksija b'rita Cozaar 50 mg pilloli miksija b'rita 10 mg Tabletki powlekane 50 mg Tabletki powlekane Cozaar mg Tabletki powlekane Cozaar mg Tabletki powlekane Cozaar 12,5 mg Tabletki powlekane PL C 276/17

10 Państwo członkowskie Polska Polska Portugalia Portugalia Portugalia Podmiot odpowiedzialny MSD Polska Sp. z o.o. Chłodna 51 PL Warszawa MSD Polska Sp. z o.o. Chłodna 51 PL Warszawa Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 Porto Salvo P.O. Box 214 P Paço d'arcos Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 Porto Salvo P.O. Box 214 P Paço d'arcos Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 Porto Salvo P.O. Box 214 P Paço d'arcos Nazwa własna losartan potassium Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Cozaar 50 mg Tabletki powlekane Cozaar 100 mg Tabletki powlekane Cozaar 50 mg Tabletki powlekane Cozaar 100 mg 100 mg Tabletki powlekane Cozaar IC 12,5 mg Tabletki powlekane C 276/18 PL Portugalia Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 Porto Salvo P.O. Box 214 P Paço d'arcos Cozaar IC Titulação 12,5 mg + 50 mg Tabletki powlekane Portugalia LABORATÓRIO MEDINFAR Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 Venda Nova P Amadora Lortaan IC 12,5 mg Tabletki powlekane

11 Państwo członkowskie Portugalia Portugalia Portugalia Rumunia Słowenia Słowenia Słowenia Hiszpania Podmiot odpowiedzialny LABORATÓRIO MEDINFAR Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 Venda Nova PT Amadora LABORATÓRIO MEDINFAR Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 Venda Nova P Amadora LABORATÓRIO MEDINFAR Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 Venda Nova P Amadora Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A Clădirea C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureşti România Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140 SLO-1000 Ljubljana Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140 SLO-1000 Ljubljana Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140 SLO-1000 Ljubljana Merck Sharp and Dohme de España, S.A. C/ Josefa Valcárcel, 38 E Madrid Nazwa własna losartan potassium Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Lortaan IC Titulação 12,5 mg + 50 mg Tabletki powlekane Lortaan 50 mg Tabletki powlekane Lortaan 100 mg 100 mg Tabletki powlekane Cozaar, comprimate filmate, 50 mg 50 mg Tabletki powlekane Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete 12,5 mg Tabletki powlekane 50 mg Tabletki powlekane 100 mg Tabletki powlekane Cozaar 12,5 mg Inicio 12,5 mg Tabletki powlekane PL C 276/19

12 Państwo członkowskie Hiszpania Hiszpania Szwecja Szwecja Szwecja Szwecja Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp and Dohme de España, S.A. C/ Josefa Valcárcel, 38 E Madrid Merck Sharp and Dohme de España, S.A. C/ Josefa Valcárcel, 38 E Madrid Merck Sharp & Dohme PO Box 581 Merck Sharp & Dohme PO Box 581 Merck Sharp & Dohme PO Box 581 Merck Sharp & Dohme PO Box 581 Nazwa własna losartan potassium Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Cozaar 50 mg 50 mg Tabletki powlekane Cozaar 100 mg 100 mg Tabletki powlekane Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter 12,5 mg Tabletki powlekane Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter 12, mg Tabletki powlekane Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter 50 mg Tabletki powlekane Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter 100 mg Tabletki powlekane C 276/20 PL Zjednoczone Królestwo Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Cozaar 50 mg Film-coated tablets 50 mg Tabletki powlekane Zjednoczone Królestwo Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Cozaar 25 mg Film-coated tablets 25 mg Tabletki powlekane Zjednoczone Królestwo Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Cozaar 100 mg Film-coated tablets 100 mg Tabletki powlekane

13 Państwo członkowskie Islandia Islandia Islandia Norwegia Norwegia Norwegia Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp & Dohme PO Box 581 Merck Sharp & Dohme PO Box 581 Merck Sharp & Dohme PO Box 581 Merck Sharp & Dohme PO Box 581 Merck Sharp & Dohme PO Box 581 Merck Sharp & Dohme PO Box 581 Nazwa własna losartan potassium Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Cozaar 12,5 mg Tabletki powlekane Cozaar 50 mg Tabletki powlekane Cozaar 100 mg Tabletki powlekane Cozaar 12,5 mg Tabletki powlekane Cozaar 50 mg Tabletki powlekane Cozaar 100 mg Tabletki powlekane PL C 276/21

14 Państwo członkowskie Austria Austria Belgia Belgia Belgia Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Merck Sharp & Dohme BV Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Bruxelles Merck Sharp & Dohme BV Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Bruxelles Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem, 108 B-1180 Bruxelles ANEKS II WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA (DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWO- LENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Nazwa własna Losartan potasu i hydrochlorotiazyd Cosaar Plus Filmtabletten 50 mg losartan potassium Fortzaar-Filmtabletten 100 mg losartan potassium Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg 100 mg losartan potassium Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg 50 mg losartan potassium Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg 100 mg losartan potassium Moc Postać farmaceutyczna Droga podania C 276/22 PL Belgia Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem, 108 B-1180 Bruxelles Loortan Plus 50 mg/12,5 mg 50 mg losartan potassium Bułgaria Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. BG-1407 Sofia Hyzaar 50 mg losartan potassium Cypr Merck Sharp & Dohme BV Postbus 581 Fortzaar 100 mg losartan potassium

15 Cypr Dania Dania Dania Dania Państwo członkowskie Estonia Estonia Finlandia Finlandia Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp & Dohme BV Postbus 581 Merck Sharp & Dohme BV Postbus 581 Merck Sharp & Dohme BV Postbus 581 Merck Sharp & Dohme BV Postbus 581 Merck Sharp & Dohme BV Postbus 581 Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 EE Tallinn Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 EE Tallinn Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 P.O.Box BN Haarlem Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 P.O.Box BN Haarlem Nazwa własna Losartan potasu i hydrochlorotiazyd Hyzaar 50 mg losartan potassium Cozaar Comp. 50 mg losartan potassium Cozaar Comp. Forte 100 mg losartan potassium Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg 100 mg losartan potassium Fortzaar 100 mg losartan potassium Hyzaar 50 mg losartan potassium Fortzaar 100 mg losartan potassium Cozaar Comp 50 mg losartan potassium Cozaar Comp 100 mg losartan potassium Moc Postać farmaceutyczna Droga podania PL C 276/23

16 Państwo członkowskie Finlandia Francja Francja Francja Francja Francja Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 P.O.Box BN Haarlem Merck Sharp Dohme Chibret 3, av. Hoche F Paris Cedex 08 Merck Sharp Dohme Chibret 3, av. Hoche F Paris Cedex 08 Merck Sharp Dohme Chibret 3, av. Hoche F Paris Cedex 08 Merck Sharp Dohme Chibret 3, av. Hoche F Paris Cedex 08 Merck Sharp Dohme Chibret 3, av. Hoche F Paris Cedex 08 Nazwa własna Losartan potasu i hydrochlorotiazyd Cozaar Comp Forte 100 mg losartan potassium Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé Moc Postać farmaceutyczna Droga podania 100 mg losartan potassium Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé 100 mg losartan potassium Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé 50 mg losartan potassium 50 mg losartan potassium 100 mg losartan potassium C 276/24 PL Niemcy MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D Haar Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten 50 mg losartan potassium Niemcy MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D Haar Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten 50 mg losartan potassium Niemcy VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 D Haar Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten 50 mg losartan potassium Niemcy MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D Haar Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten 100 mg losartan potassium

17 Państwo członkowskie Niemcy Niemcy Grecja Grecja Węgry Węgry Irlandia Irlandia Włochy Włochy Podmiot odpowiedzialny VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 D Haar MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D Haar VIANEX A.E. Tatoiou Street GR Nea Erythraia VIANEX A.E. Tatoiou Street GR Nea Erythraia Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas u. H-1123 Budapest Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas u. H-1123 Budapest Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni 6 I Roma Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni 6 I Roma Nazwa własna Losartan potasu i hydrochlorotiazyd Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten Moc Postać farmaceutyczna Droga podania 100 mg losartan potassium 100 mg losartan potassium Hyzaar 50 mg losartan potassium Hyzaar 100/ mg losartan potassium Hyzaar 50/12,5 mg 50 mg losartan potassium Hyzaar Forte 100/25 mg 100 mg losartan potassium Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film 50 mg losartan potassium 100 mg losartan potassium 50 mg losartan potassium 100 mg losartan potassium PL C 276/25

18 Państwo członkowskie Włochy Włochy Włochy Włochy Włochy Łotwa Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni 6 I Roma Neopharmed S.p.A. Via G. Fabbroni, 6 I Roma Neopharmed S.p.A. Via G. Fabbroni, 6 I Roma Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. viale Shakespeare 47 I Roma Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. viale Shakespeare 47 I Roma SIA Merck Sharp & Dohme Latvia Skanstes street 13 LV-1013 Riga Nazwa własna Losartan potasu i hydrochlorotiazyd Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Moc Postać farmaceutyczna Droga podania 100 mg losartan potassium 50 mg losartan potassium 100 mg losartan potassium 50 mg losartan potassium 100 mg losartan potassium Hyzaar 50 mg/12,5 mg 50 mg losartan potassium C 276/26 PL Łotwa SIA Merck Sharp & Dohme Latvia Skanstes street 13 LV-1013 Riga Fortzaar 100 mg/25 mg 100 mg losartan potassium Litwa UAB Merck Sharp & Dohme Geležinio Vilko 18A LT Vilnius Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) 100 mg losartan potassium Litwa UAB Merck Sharp & Dohme Geležinio Vilko 18A LT Vilnius Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) 50 mg losartan potassium Luksemburg Merck Sharp & Dohme BV Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Bruxelles Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg 100 mg losartan potassium

19 Państwo członkowskie Luksemburg Luksemburg Luksemburg Malta Malta Malta Holandia Holandia Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp & Dohme BV Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Bruxelles Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem, 108 B-1180 Bruxelles Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem, 108 B-1180 Bruxelles Merck Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Merck Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Merck Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Merck Sharp & Dohme Postbus 581 Merck Sharp & Dohme Postbus 581 Nazwa własna Losartan potasu i hydrochlorotiazyd Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg 50 mg losartan potassium Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg 100 mg losartan potassium Loortan Plus 50 mg/12,5 mg 50 mg losartan potassium Cozaar Comp 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita Cozaar Comp 100/25 mg pilloli miksija b'rita Cozaar Comp 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita Moc Postać farmaceutyczna Droga podania 50 mg losartan potassium 100 mg losartan potassium 100 mg losartan potassium Cozaar Plus 100/12,5 100 mg losartan potassium Fortzaar 100/ mg losartan potassium PL C 276/27

20 Państwo członkowskie Holandia Polska Polska Portugalia Portugalia Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp & Dohme Postbus 581 MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 PL Warszawa MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 PL Warszawa Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 Porto Salvo P.O. Box 214 P Paço d'arcos Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 Porto Salvo P.O. Box 214 P Paço d'arcos Nazwa własna Losartan potasu i hydrochlorotiazyd Hyzaar 50/12,5 50 mg losartan potassium Hyzaar 50 mg losartan potassium Hyzaar Forte 100 mg losartan potassium Cozaar Plus 50 mg losartan potassium Cozaar Plus 100 mg losartan potassium Moc Postać farmaceutyczna Droga podania C 276/28 PL Portugalia Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 Porto Salvo P.O. Box 214 P Paço d'arcos Fortzaar 100 mg losartan potassium Portugalia Heptafarma- Companhia Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 Porto Salvo P.O. Box 214 P Paço d'arcos Siaara 100 mg losartan potassium

21 Państwo członkowskie Portugalia Portugalia Portugalia Rumunia Rumunia Słowenia Słowenia Podmiot odpowiedzialny Laboratório Medinfar Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 Venda Nova P Amadora Laboratório Medinfar Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 Venda Nova P Amadora Frosst Portuguesa Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinte da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214 Porto Salvo P Paço d'arcos Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A Clădirea C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureşti România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A Clădirea C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureşti România Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140 SLO-1000 Ljubljana Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140 SLO-1000 Ljubljana Nazwa własna Losartan potasu i hydrochlorotiazyd Lortaan Plus 50 mg losartan potassium Lortaan Plus 100 mg losartan potassium Losartan + Hidroclorotiazida Frosst 100 mg losartan potassium Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimate filmate Moc Postać farmaceutyczna Droga podania 50 mg losartan potassium Fortzaar 100/25 mg comprimate filmate 100 mg losartan potassium Hyzaar 50 mg losartan potassium Hyzaar 100 mg losartan potassium PL C 276/29

22 Państwo członkowskie Słowenia Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140 SLO-1000 Ljubljana Hiszpania Merck Sharp and Dohme de España, S. A. C/ Josefa Valcárcel, 38 E Madrid Hiszpania Merck Sharp and Dohme de España, S. A. C/ Josefa Valcárcel, 38 E Madrid Szwecja Szwecja Szwecja Merck Sharp & Dohme PO Box 581 Merck Sharp & Dohme PO Box 581 Merck Sharp & Dohme PO Box 581 Nazwa własna Losartan potasu i hydrochlorotiazyd Fortzaar 100 mg losartan potassium Cozaar Plus 50 mg losartan potassium Fortzaar 100 mg losartan potassium Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter Moc Postać farmaceutyczna Droga podania 50 mg losartan potassium 100 mg losartan potassium 100 mg losartan potassium C 276/30 PL Zjednoczone Królestwo Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets 50 mg losartan potassium Zjednoczone Królestwo Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets 100 mg losartan potassium

23 Państwo członkowskie Zjednoczone Królestwo Islandia Islandia Islandia Norwegia Norwegia Norwegia Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Merck Sharp & Dohme PO Box 581 Merck Sharp & Dohme PO Box 581 Merck Sharp & Dohme PO Box 581 MSD BV Waarderweg BN Haarlem MSD BV Waarderweg BN Haarlem MSD BV Waarderweg BN Haarlem Nazwa własna Losartan potasu i hydrochlorotiazyd Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets Moc Postać farmaceutyczna Droga podania 100 mg losartan potassium Cozaar-Comp 50/12,5 mg 50 mg losartan potassium Cozaar-Comp Forte 100 mg losartan potassium Cozaar-Comp 100/12,5 mg 100 mg losartan potassium Cozaar Comp 50 mg losartan potassium Cozaar Comp 100 mg losartan potassium Cozaar Comp Forte 100 mg losartan potassium PL C 276/31

24 Austria Belgia ANEKS III WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA (DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWO- LENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Republika Czeska Cypr Dania Estonia Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Brussels Merck Sharp & Dohme B.V. Waanderweg BN Haarlem Merck Sharp & Dohme B.V. Waanderweg BN Haarlem Merck Sharp & Dohme B.V. Waanderweg BN Haarlem Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 EE Tallinn C 276/32 PL Finlandia Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 P.O Box BN Haarlem Francja Merck Sharp Dohme Chibret 3, avenue Hoche F Paris Cedex 8 Niemcy MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D Haar

25 Grecja Węgry Islandia Irlandia Włochy Łotwa Litwa Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Luksemburg Malta VIANEX S.A. Tatoiou Street, GR Nea Erythrea Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Merck Sharp & Dohme Regulatory Affairs Iceland Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9B4 Merck Sharp & Dohme S.p.A. Via G. Fabbroni, 6 I Roma SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13 LV-1013 Riga UAB, Merck Sharp & Dohme Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 LT Vilnius Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo, 1135 B-1180 Bruxelles Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon Hertsfordshire EN11 9BU United Kindgdom PL C 276/33

26 Holandia Norwegia Polska Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Portugalia Słowacja Słowenia Hiszpania Merck Sharp & Dohme B.V. Waanderweg BN Haarlem Merck Sharp & Dohme B.V. Waanderweg BN Haarlem MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 PL Warszawa Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 Porto Salvo P.O. Box 214 P Paço d'arcos Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39 P.O. Box BN Haarlem Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140 SLO-1000 Ljubljana Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38 E Madrid C 276/34 PL Szwecja Zjednoczone Królestwo Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581 Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU

27 ANEKS IV WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA (DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWO- LENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Austria Belgia Bułgaria Republika Czeska Cypr Dania Estonia Finlandia Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Brussels Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl. BG-1407 Sofia Merck Sharp & Dohme B.V. Waanderweg BN Haarlem Merck Sharp & Dohme BV. Waarderweg BN Haarlem Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg BN, Haarlem Postbox 581 Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 EE Tallinn Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 P.O Box BN Haarlem Auxib 90 mg tabletki powlekane podanie doustne Ranacox 90 mg tabletki powlekane podanie doustne Turox 90 mg tabletki powlekane podanie doustne PL C 276/35

28 Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Francja Niemcy Grecja Węgry Islandia Irlandia Merck Sharp Dohme Chibret 3, avenue Hoche F Paris Cedex 8 MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D Haar VIANEX S.A. Tatoiou Street, GR Nea Erythrea Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Merck Sharp & Dohme Regulatory Affairs Iceland Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9B4 C 276/36 PL Włochy Merck Sharp & Dohme S.p.A. Via G. Fabbroni 6 I Roma Włochy Istituto Gentili S.p.A. Via Benedetto Croce 37 I Pisa Algix 90 mg tabletki powlekane podanie doustne Włochy Neopharmed S.p.A. Via G. Fabbroni 6 I Roma Recoxib 90 mg tabletki powlekane podanie doustne Włochy Addenda Pharma S.r.l Viale Shakespeare 47 I Roma Tauxib 90 mg tabletki powlekane podanie doustne

29 Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Łotwa Litwa Luksemburg Malta Holandia Norwegia Polska Portugalia Portugalia SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13 LV-1013 Riga UAB, Merck Sharp & Dohme Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 LT Vilnius Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon Hertsfordshire EN11 9BU United Kindgdom Merck Sharp & Dohme B.V. Waanderweg BN Haarlem Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg BN Haarlem MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 PL Warszawa Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 Porto Salvo P.O. Box 214 P Paço d'arcos Laboratórios Bial Portela & C a, S.A. PRT Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado Portugal Ranacox 90 mg tabletki powlekane podanie doustne Auxib 90 mg tabletki powlekane podanie doustne Exxiv 90 mg tabletki powlekane podanie doustne PL C 276/37

30 Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Portugalia Rumunia Słowacja Słowenia Hiszpania Hiszpania Farmacox Companhia Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 Porto Salvo Paço d'arcos Portugal Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Bucharest Business Park Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A Corp C1, etaj 3, sector 1 RO Bucharest Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39 P.O. Box BN Haarlem Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140 SLO-1000 Ljubljana Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38 E Madrid Laboratorios Abello, S.A. Josefa Valcárcel, 38 E Madrid Turox 90 mg tabletki powlekane podanie doustne Exxiv 90 mg tabletki powlekane podanie doustne C 276/38 PL Szwecja Zjednoczone Królestwo Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581 Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Turox 90 mg tabletki powlekane podanie doustne Auxib mg tabletki powlekane podanie doustne Exxiv mg tabletki powlekane podanie doustne Turox mg tabletki powlekane podanie doustne

31 ANEKS V WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCAY/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Austria Belgia Bułgaria Republika Czeska Dania Estonia Finlandia Francja Niemcy Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5 A-1010 Wien Novo Nordisk Pharma N.V Boulevard International 55/6, B-1070 Brussel Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S 30, rue De Valmy F Paris La Défense Cedex Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten Activelle minor comprimés pelliculés Eviana филмирани таблетки Noviana potahované tablety Activelle low filmovertrukne tabletter Activelle Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl. Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé Noviana Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0.1 mg Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane PL C 276/39

32 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Węgry Islandia Irlandia Włochy Łotwa Litwa Luksemburg Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Novo Nordisk Pharma N.V Riverside Business Park Boulevard International B-1070 Brussels Noviana filmtabletta Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Activelle Tablets Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Activelle Activelle comprimés pelliculés Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane C 276/40 PL Holandia Novo Nordisk Farma B.V. Flemingweg AV Alphen a/d Rijn Activelle filmomhulde tabletten Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg Tabletki powlekane Norwegia Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg Tabletki powlekane Portugalia Novo Nordisk, A/S DNK Novo Allé DK-2880 Bagsværd Activelle Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg Tabletki powlekane

33 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rumunia Słowacja Słowenia Hiszpania Szwecja Zjednoczone Królestwo Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road RH11 9RT Crawley West Sussex Noviana comprimate filmate Noviana Noviana filmsko obložene tablete Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Activelle Noviana film-coated tablets Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg Estradiol (w postaci półwodnej) 0.5 mg + octan noretysteronu 0.1 mg Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg Estradiol (w postaci półwodnej) 0,5 mg + octan noretysteronu 0,1 mg Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane PL C 276/41

34 ANEKS VI WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Austria Belgia Cypr ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH Rapinyl 50 µg 100 µg 200 µg 300 µg 400 µg 600 µg 800 µg Rapinyl 50 µg 100 µg 200 µg 300 µg 400 µg 600 µg 800 µg Rapinyl ( 1 ) 50 µg 100 µg 200 µg 300 µg 400 µg 600 µg 800 µg Tabletka podjęzykowa Tabletka podjęzykowa Tabletka podjęzykowa Podanie podjęzykowe Podanie podjęzykowe Podanie podjęzykowe C 276/42 PL Republika Czeska ProStrakan Ltd, Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH Rapinyl 50 µg 100 µg 200 µg 300 µg 400 µg 600 µg 800 µg Tabletka podjęzykowa Podanie podjęzykowe Dania ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH Rapinyl 50 µg 100 µg 200 µg 300 µg 400 µg 600 µg 800 µg Tabletka podjęzykowa Podanie podjęzykowe

35 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Estonia Finlandia Francja Niemcy Grecja Węgry ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH Rapinyl 50 µg 100 µg 200 µg 300 µg 400 µg 600 µg 800 µg Rapinyl ( 1 ) 50 µg 100 µg 200 µg 300 µg 400 µg 600 µg 800 µg Rapinyl 50 µg 100 µg 200 µg 300 µg 400 µg 600 µg 800 µg Rapinyl 50 µg 100 µg 200 µg 300 µg 400 µg 600 µg 800 µg Rapinyl 50 µg 100 µg 200 µg 300 µg 400 µg 600 µg 800 µg Rapinyl 50 µg 100 µg 200 µg 300 µg 400 µg 600 µg 800 µg Tabletka podjęzykowa Tabletka podjęzykowa Tabletka podjęzykowa Tabletka podjęzykowa Tabletka podjęzykowa Tabletka podjęzykowa Podanie podjęzykowe Podanie podjęzykowe Podanie podjęzykowe Podanie podjęzykowe Podanie podjęzykowe Podanie podjęzykowe PL C 276/43

36 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Islandia Irlandia Włochy Łotwa ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH ProStrakan Ltd Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH Rapinyl 50 µg 100 µg 200 µg 300 µg 400 µg 600 µg 800 µg Rapinyl 50 µg 100 µg 200 µg 300 µg 400 µg 600 µg 800 µg Rapinyl ( 1 ) 50 µg 100 µg 200 µg 300 µg 400 µg 600 µg 800 µg Rapinyl 50 µg 100 µg 200 µg 300 µg 400 µg 600 µg 800 µg Tabletka podjęzykowa Tabletka podjęzykowa Tabletka podjęzykowa Tabletka podjęzykowa Podanie podjęzykowe Podanie podjęzykowe Podanie podjęzykowe Podanie podjęzykowe C 276/44 PL Litwa ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH Rapinyl 50 µg 100 µg 200 µg 300 µg 400 µg 600 µg 800 µg Tabletka podjęzykowa Podanie podjęzykowe Luksemburg ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH Rapinyl 50 µg 100 µg 200 µg 300 µg 400 µg 600 µg 800 µg Tabletka podjęzykowa Podanie podjęzykowe

37 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Norwegia Polska Portugalia Republika Słowacka Słowenia Hiszpania ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH Rapinyl 50 µg 100 µg 200 µg 300 µg 400 µg 600 µg 800 µg Rapinyl 50 µg 100 µg 200 µg 300 µg 400 µg 600 µg 800 µg Rapinyl 50 µg 100 µg 200 µg 300 µg 400 µg 600 µg 800 µg Rapinyl 50 µg 100 µg 200 µg 300 µg 400 µg 600 µg 800 µg Rapinyl 50 µg 100 µg 200 µg 300 µg 400 µg 600 µg 800 µg Rapinyl ( 1 ) 50 µg 100 µg 200 µg 300 µg 400 µg 600 µg 800 µg Tabletka podjęzykowa Tabletka podjęzykowa Tabletka podjęzykowa Tabletka podjęzykowa Tabletka podjęzykowa Tabletka podjęzykowa Podanie podjęzykowe Podanie podjęzykowe Podanie podjęzykowe Podanie podjęzykowe Podanie podjęzykowe Podanie podjęzykowe PL C 276/45

38 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Szwecja Zjednoczone Królestwo ( 1 ) Nazwa leku jeszcze nie zatwierdzona ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH Abstral 50 µg 100 µg 200 µg 300 µg 400 µg 600 µg 800 µg Rapinyl 50 µg 100 µg 200 µg 300 µg 400 µg 600 µg 800 µg Tabletka podjęzykowa Tabletka podjęzykowa Podanie podjęzykowe Podanie podjęzykowe C 276/46 PL

39 ANEKS VII WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny INN Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Austria Belgia Cypr Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV A-1050 Wien Organon Europe B.V. Kloosterstraat AB Oss Delegation of power: Organon België n.v. Terhulpsesteenweg, 166 B-1170 Brussels C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue 2235 Latsia, Nicosia Cyprus Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Remeron SolTab Schmelztabletten Remeron SolTab Schmelztabletten Remeron SolTab Schmelztabletten 15 mg Tabletki ulegające rozpadowi w 30 mg Tabletki ulegające rozpadowi w 45 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine Remergon 15 mg Tabletki powlekane Mirtazapine Remergon 30 mg Tabletki powlekane Mirtazapine Remergon 45 mg Tabletki powlekane Mirtazapine Remergon SolTab 15 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine Remergon SolTab 30 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine Remergon SolTab 45 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Zawartość (stężenie) Mirtazapine Remergon 15 mg/ml Roztwór doustny 990 mg/66 ml Mirtazapine Remeron 30 mg Tabletki powlekane PL C 276/47

40 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny INN Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Czechy Dania N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box BH Oss IMI Pharma A/S Literbuen 9 DK-2740 Skovlunde N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box BH Oss Mirtazapine REMERON 15 MG 15 mg Tabletki powlekane Mirtazapine REMERON 30 MG 30 mg Tabletki powlekane Mirtazapine REMERON 45 MG 45 mg Tabletki powlekane Mirtazapine REMERON SOLTAB 15 MG 15 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine REMERON SOLTAB 30 MG 30 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine REMERON SOLTAB 45 MG 45 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine Mitazon Smelt 15 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine Mitazon Smelt 30 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine Mitazon Smelt 45 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine Mitazon 30 mg Tabletki powlekane Mirtazapine Remeron Smelt 15 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine Remeron Smelt 30 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine Remeron Smelt 45 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Zawartość (stężenie) C 276/48 PL Estonia N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box BH Oss Mirtazapine Remeron Oral, opløsning 15 mg/ml Roztwór doustny 990 mg/66 ml Mirtazapine Remeron 15 mg Tabletki powlekane Mirtazapine Remeron 30 mg Tabletki powlekane Mirtazapine Remeron 45 mg Tabletki powlekane Mirtazapine Remeron SolTab 15 mg Tabletkiulegające rozpadowi w Mirtazapine Remeron SolTab 30 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine Remeron SolTab 45 mg Tabletki ulegające rozpadowi w

41 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny INN Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Finlandia Francja N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box BH Oss Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 FI Helsinki Organon S.A. Immeuble Optima 10, rue Godefroy F PUTEAUX Cedex Mirtazapine Remeron Soltab 15 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine Remeron Soltab 30 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine Remeron Soltab 45 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine Remeron 15 mg Tabletki powlekane Mirtazapine Remeron 30 mg Tabletki powlekane Mirtazapine Remeron 45 mg Tabletki powlekane Zawartość (stężenie) Mirtazapine Remeron 15 mg/ml Roztwór doustny 990 mg/66 ml Mirtazapine Mirtazon 30 mg Tabletki powlekane Mirtazapine Mirtazon Smelt 15 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine Mirtazon Smelt 30 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine Mirtazon Smelt 45 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine Norset 15 mg Tabletki powlekane Mirtazapine Norset 30 mg Tabletki powlekane Mirtazapine Norset 15 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine Norset 30 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine Norset 45 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine Norset 15 mg/ml Roztwór doustny 990 mg/66 ml PL C 276/49

42 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny INN Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Niemcy Grecja Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 D Oberschleißheim STADApharm GmbH Stadastraße 2-18 D Bad Vilbel Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko GR Athens Mirtazapine Remergil 15 mg Tabletki powlekane Mirtazapine Remergil 30 mg Tabletki powlekane Mirtazapine Remergil 45 mg Tabletki powlekane Mirtazapine Remergil SolTab 15 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine Remergil SolTab 30 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine Remergil SolTab 45 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Zawartość (stężenie) Mirtazapine Remergil 15 mg/ml Roztwór doustny 990 mg/66 ml Mirtazapine Mirtazapin STADA 15 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine Mirtazapin STADA 30 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine Mirtazapin STADA 45 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine Remeron 15 mg Tabletki powlekane Mirtazapine Remeron 30 mg Tabletki powlekane C 276/50 PL Mirtazapine Remeron 45 mg Tabletki powlekane Mirtazapine Remeron SolTab 15 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine Remeron SolTab 30 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine Remeron SolTab 45 mg Tabletki ulegające rozpadowi w Mirtazapine Remeron 15 mg/ml Roztwór doustny 990 mg/66 ml