C 104/10 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

Transkrypt

1 C 104/10 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2015 r. do dnia 28 lutego 2015 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ( 1 ) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ( 2 )) (2015/C 104/02) Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji Gentamicin Zob. Załącznik I Zob. Załącznik I Zob. Załącznik I ( 1 ) Dz.U. L 311 z , s. 67. ( 2 ) Dz.U. L 311 z , s. 1.

2 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 104/11 ANEKS I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt oraz wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Austria Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse Wien Austria Gentavan 5 %-Durchstichflasche für Tiere Koń, źrebię, bydło, cielę, świnia, pies, kot Belgia EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia Emdogent 100 Gentamicin Konie, bydło, świnie, psy i koty Belgia Franklin Pharmaceuticals Ltd. Genta Equine Konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności) Chorwacja Krka Farma d.o.o. Radnička cesta Zagreb Chorwacja GENTAMICIN 8 % 80 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności), świnie, psy i koty Chorwacja PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A. Cesarca Osijek Chorwacja NEOGENT 80 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, konie, psy, koty Republika Czeska FATRO S.p.A. Via Emilia 285 Ozzano Emilia (Bologna) Włochy AAGENT 50 mg/ml injekční roztok Gentamicin Cielęta, źrebięta oraz prosięta w wieku jednego miesiąca

3 C 104/12 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Dania Franklin Pharmaceuticals Ltd. Genta Equine Gentamicin Konie Estonia Interchemie werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi Viimsi Harjumaa Estonia Genta-100 EE Gentamicin Bydło, koń, świnia CP-Pharma Handelsgesellschaft mbh Ostlandring Burgdorf Genta 100 mg/ml Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str Vechta Gentacin animedica GmbH Im Südfeld Senden-Bösensell Gentamicin 50 animedica GmbH Im Südfeld Senden-Bösensell Genta-Sulfat 81

4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 104/13 animedica GmbH Im Südfeld Senden-Bösensell Vepha-Gent forte Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str Vechta Vetogent Inj. Islandia Franklin Pharmaceuticals Ltd. Genta Equine Gentamicin Konie Franklin Pharmaceuticals Ltd. Gentaject 10 % Solution for Injection Konie zadeklarowane jako nieprzeznaczone na ubój do spożycia przez ludzi Łotwa CP Pharma Handelsges. mbh Ostlalandring Burgdorf Genta 100 Koty, bydło, psy, konie Łotwa Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407 Bułgaria Gentacin Świnie, koty, bydło, psy, konie

5 C 104/14 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Łotwa KELA N.V. St. Lenaartseweg Hoogstraten Belgia Genta-kel 10 % Świnie, bydło, psy, konie Łotwa Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str Vechta Gentamycin 5 85 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Świnie, koty, bydło, psy, konie Litwa CP Pharma Handelsges. mbh Ostlalandring Burgdorf Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas Koty, psy, bydło, świnie, konie Litwa Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str Vechta Gentacin, injekcinis tirpalas 85 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Koń, źrebię, bydło, cielę, świnia, prosię, prosię odsadzone, pies i kot Litwa NDopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Niderlandy GENTA-JECT, injekcinis tirpalas Bydło, cielęta, świnie, prosięta, konie, koty i psy Litwa LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, , León GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms Gentamicin Bydło, konie, świnie, psy i koty

6 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 104/15 Malta Laboratorios Calier S.A Barcelones 26 Place del Ramass Les Franqueses del valles GENTACALIER Gentamicin Pies, kot, świnia, prosięta, bydło, cielęta, konie Portugalia IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil n o 88 7 o Esq Lisboa Portugalia GENTAYET 40 mg/ml solução injectável Gentamicin Bydło, konie, psy i koty Słowacja Fatro S.p.A. Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna Włochy Aagent 50 mg/ml injekčný roztok Gentamicin Źrebięta, cielęta, prosięta ssące pierwszy miesiąc życia SUPER'S DIANA, S.L Ctra. Ripoll, Km Parets del Vallès GENDIAN-400 SUPER'S DIANA, S.L Ctra. Ripoll, Km Parets del Vallès GENDIAN mg/ml Roztwór do wstrzykiwań FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja Sant Just Desvern GENTA 50

7 C 104/16 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Franklin Pharmaceuticals Ltd. Genta Equine 100 mg/ ml Solution for injection Konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności). LABORATORIOS CALIER, S.A. C/Barcelonés, Les Franqueses del Valles GENTACALIER POLICHEM S.L.U. C/Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus Tarragona GENTACHEM B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta. Tarrasa, 121 Rubí GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERI- NARIO 60 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Konie nieprzeznaczona do spożycia przez ludzi, psy, koty Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, Esplugues de Llobregat GENTAMICINA GANA- DEXIL 35 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Konie, bydło, psy i koty

8 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 104/17 Laboratorios e Industrias IVEN, S.A. Polígono Industrial de Vallecas. C/Luis I s/n Madrid GENTAMICIVEN LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/Venus, 26 Can Parellada Industrial Terrassa GENTASOL mg/ml Roztwór do wstrzykiwań MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela Lérida GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTAB- LE LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Avda. Parroco Pablo Diez, León GENTAYET żywności, bydło, świnie, psy i koty LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, MAYCOLI INYECTABLE żywności, bydło i świnie CENAVISA Camí Pedra Estela s/n Reus Tarragona PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTAB- LE Krowa (cielęta do 250 kg), świnie (prosięta ssące), konie nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi, psy i koty

9 C 104/18 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Laboratorios e Industrias IVEN, S.A Luis I, 56 Poligono Industrial Vallecas Madrid Szwecja Franklin Pharmaceuticals Ltd. Zjednoczone Królestwo Franklin Pharmaceuticals Ltd. VETERSAN GENTAMI- CINA Gentaject vet Gentamicin Genta-Equine 100 mg/ ml Solution for Injection for Horses Gentamicin Koń Konie (nieprzeznaczone do produkcji żywności)