Definicje rozwiązań. Przykłady implementacji. Dobre praktyki

Transkrypt

1 Cyfryzacja, Serializacja, Zabezpieczenia ATD Definicje rozwiązań Przykłady implementacji Dobre praktyki Robert GONCERZ

2 Serializacja Pakowanie Wyzwania w SCM Leków 2 Rejestracja pochodzenia surowca. Historia. Oznakowanie produktu jednostkowego. Serializacja. Nanoszenie zabezpieczeń ATD. Zabezpieczenie. Kontrola poprawności zabezpieczeń. Walidacja. Rejestracja procesów i danych. Track and Trace. Transfer identyfikatorów UI do HUB. Rejestracja. Gromadzenie i udostępnienie danych. Agregacja. Etykietowanie jednostek handlowych. Oznakowanie. Weryfikacja leków w dystrybucji. Autentyczność. Dostarczenie leku pacjentowi. Kontrola i Wycofanie. 2

3 3 Każda firma posiada zaimplementowany łańcuch dostaw. Jest to nieodłączny element biznesu. Warto zastanowić się czy organizację stać na utratę informacji z tego procesu. Brak danych to największe koszty operacyjne. 3

4 Serializacja.Weryfikacja..Agregacja..Znakowanie.Raportowanie Dostawca Substancji: Historia surowców, Rejestracja substancji czynnych Warunki przechowywania i transportu YMS TMS Sys. Agreg. Magazyn pośredni: Przepakowanie, Konfekcja, Kwarantanna. Rejestracja & Archiwizacja Magazyny/ depozyty: Składy Celne Dystrybucja: hurtowa, detaliczna, szpitalna Rejestracja procesów i warunków. Pacjent: Rejestracja Historia leczenia Pakowanie/ przechowanie 4 Inne procesy: Utylizacja/ dezynfekcja Rejestracja procesów WMS PLC SCADA MES Produkcja/ Konfekcja/ Pakowanie Serializacja, rejestracja danych - agregacja Oznakowanie produktu jednostkowego Oznakowanie opakowania zbiorczego LMS Projekt/ zarządzanie ERP ItemMaster Dystrybucja: Apteki & magazyny Szpitalne E-commerce: Pakowanie/ przechowanie Dostawy bezpośrednie, Warunki/ procesy Rejestracja warunków oraz 3PL. RFID Oznakowanie Serializacja 4

5 Zarządzanie partią prod. i danymi Sterowanie parametrami prod. Zarządzanie serializacją /numeracją Agregacja i rejestracja danych Sterowanie urządzeniami Trendy / parametryzacja - rejestracja Zakodowane numery seryjne opakowań jednostkowych Weryfikacja poprawności danych Kodowane wartości zmienne: Partia / data produkcji/ Inne Produkcja procesy, zadania Track & Trace, PoD, PoDA Zarządzanie numerem seryjnym Wymiana danych z ERP/MES/ WMS Zarządzanie recepturami Zarządzanie partią i informacjami Zarządzenie użytkownikami Raportowanie Skanowanie kodów jednostkowych Formatowanie pakietów Serializacja pakietów Przypisanie do pakietów numerów jednostkowych Agregacja danych Ważenie opakowań zbiorczych Wydruk etykiety logistycznej Format etykiety w zgodności z szablonem klienta Raportowanie produkcji 5 PoD Proof of Delivery Zarządzanie PoDAcyklem - Point życia of Dispense etykiety Authentication Spójność danych dla etykiet - wersja Tworzenie etykiet i wersjonowanie Archiwizacja danych od producenta Połączenie z wagami liniowymi Archiwizacja danych od przetwórców Obsługa drukarek do znakowania Udostępnienie danych odbiorcą palet i kartonów Walidacja numerów serializowanych Połączenie z systemem ERP Zarządzanie danymi Spójność/ dostępność danych Czarna i Biała lista leków Ważenie Palet Wydruk etykiety logistycznej Rejestracja kartonów dla palety Raportowanie do systemów WMS Wydajność produkcji Zarządzanie Łańcuchem dostaw Obsługa interfejsów Prod <> Odbiór Konfekcja i formatowanie przesyłek Rejestracja parametrów transportu Gospodarka magazynowa Raportowanie SCM 5

6 Definicje procesu produkcji 6 1. Produkt i oznakowanie > zgłoszone, 2. Wygenerowanie numerów seryjnych, 3. Przesłanie numerów do znakownic 4. Wprowadzenie przez operatora danych 5. Znakowanie i weryfikacja poprawności, 6. Naniesienie zabezpieczeń ATD (można później) 7. Nadanie odpowiednich statusów 8. Odesłanie do systemu nadrzędnego 9. Przesłanie danych do HUB 6

7 Wzorcowe rozwiązanie dla systemu znakowania UI - producent 7 Nadruk UI HUB Centralny System rejestracji. Agregacja. Weryfikator DB System serializacji, generacji UI DB System wydruku i walidacji PLC Stanowisko odrzutu ATD RAPORTOWANIE SENSOR PRE 7

8 Serializacja dane na różnych poziomach systemu (sterowania) 8 The ISA-95 data model ISA 95 Framework Level 4 (ERP) Planowanie produkcji/ Logistyka Level 3 (MES) Zarządzanie recepturami, Zarządzanie produkcją i procesami Level 2 (PLC, HMI) Systemy sterowania linią prod. HMI, SCADA, BATCH Level 1 (SENSORS) Level 0 (I/O, Dev) Urządzenia / czujniki HMI/ sys. Wizyjne Serializacja - jej poziomy Poziom 5: Łańcuch dostaw, Track & Trace, Dane serializacyjne/ migracja danych/ Repozytorium zdarzeń. Planowanie produkcji i zadań logistycznych. Interfejs serializacyjne ERP do MES. Serwer dla serializacji. Zarządzanie numeracją i jej spójnością. Walidacja i zarządzanie danymi. Rejestracja procesu i warunków/ wartości zmiennych. Systemy sterujące urządzeniami, agregujące dane produkcyjne oraz dane związane z serializacją. Zarządzanie danymi na poziomie linii produkcyjnej. Drukarki/ etykieciarki/ urządzenia aplikujące nadruk. Systemy wizyjne oraz czytniki kodów 1D i 2D. Naniesienie numeracji serializacja. Walidacja. Poziom zarządzania danymi i rejestracja operacji maszyn 8

9 Co jeszcze znakować? 9 1. Analiza struktury opakowań, 2. Znakowanie opakowań zbiorczych - pakiet, 3. Rejestracja oznakowanych pakietów, 4. Przypisanie pakietów do kartonów, 5. Oznakowanie opakowań kartonowych, 6. Rejestracja kartonów w palecie, 7. Oznaczenie palety kodami logistycznymi, 8. Agregacja / rejestracja struktury opakowania 9. Archiwizacja / udostępnienie danych 9

10 Wzorcowe rozwiązanie dla systemu znakowania opakowań zbiorczych 10 Integracja procesu drukowania dzięki systemom MES i ERP Zarządzanie dokumentami, kontrola prawna Cyfryzacja procesów zatwierdzeń Dostawcy i partnerzy kontraktowi w jednym systemie Optymalizacja złożonych procesów znakowania LMS NICE LABEL SKK znakowanie Minimalizacja kosztów operacyjnych Gotowość dla IIoT Wymiana danych z systemami i maszynami 10

11 LMS Infrastruktura Informatyczna Systemu. Budowa stanowiska

12 Wzorcowe rozwiązanie dla systemu odczytu/ walidacji - hurtownik 12 HUB Centralny Weryfikator automat System odczytu danych z HUB DB System kontroli i wycofania leku Czytnik ręczny 12

13 Łańcuch dostaw przepływ danych przy serializacji 13 K - Krajowa O - Organizacja W - Weryfikacji A - Autentyczności L - Leków 13

14 Czy to tylko problemy? 14 Jak skorzystać z obowiązku umieszczania indywidualnego unikalnego kodu czy to tylko problemy? ZAŁOŻENIA a MOŻLIWOŚCI 1. Bezpieczeństwo leku, 2. Zabezpieczenie leku, 3. Cyfryzacja to śledzenie procesów, 4. Gwarancja Jakości i ochrona marki, 14

15 Wdrożenie systemu = bezpieczeństwo i zabezpieczenie 15 Gwarancja składu chemicznego leku oraz definicja jego wpływu na zdrowie człowieka. Mamy obecnie dwa poziomy: Bezpieczeństwo Składników Bezpieczeństwo Leku ocena bezpieczeństwa użytych substancji (rejestracja partii składników) ocena wyrobu gotowego, badania kliniczne ocena wszelkich ryzyk, czystość mikrobiologiczna i chemiczna, kontrola stabilności leku, poprawne oznaczenie. Gwarancja powtarzalności wyrobu oraz potwierdzenie pierwszego otwarcia produktu. Zapewnienie nabywcy ale i dostawcy że lek jest zgodny ze specyfikacją i był dostarczony w optymalnych warunkach. To wszelkie procesy i rozwiązania do znakowania, rejestracji warunków wytwarzania, przechowywania oraz dystrybucji produktu. 15

16 Cyfryzacja? 16 Serializacja = Cyfryzacja? Unikalne oznakowanie produktu, Rejestracja parametrów produkcji dla każdej oznakowanej jednostki, Rejestracja surowców/ procesów/ obsługi dla każdej jednostki UI Kontrola środowiska produkcyjnego warunki klimatyczne, 16

17 Ochrona i gwarancja? 17 Czy warto wydawać pieniądze na nowe rozwiązania Nowe Ustawy wewnętrzne i UE to nowe obowiązki Klient coraz więcej wymaga i kreuje trendy oraz rozwiązania Nowa technologia = holistyczna wiedza Potrzebne dane w trakcie trwania procesu produkcyjnego Obniżenie kosztów operacyjnych Minimalizacja marnotrawienia czasu Współpraca na każdym etapie łańcuch dostaw Ochrona produktu/ marki i lojalność klienta 17

18 Pytania? 18 Telefon: Kontakt SKK S.A