Safety features znakowanie produktów leczniczych spotkanie z przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego
|
|
|
- Oskar Milewski
- 5 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 Safety features znakowanie produktów leczniczych spotkanie z przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego Anna Ryszczuk Dyrektor Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania Główny Inspektorat Farmaceutyczny Warszawa 6 sierpnia 2014 r. 1
2 Niniejsza prezentacja oparta jest na Dyrektywie 2001/83/WE oraz materiałach otrzymanych podczas spotkania Komisji Europejskiej z przedstawicielami przemysłu, które miało miejsce w dniu 28 kwietnia 2014 r. w Brukseli. DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji 2
3 DELEGATED ACT ON THE DETAILED RULES FOR A UNIQUE IDENTIFIER FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE, AND ITS VERIFICATION CONCEPT PAPER SUBMITTED FOR PUBLIC CONSULTATION 3
4 Zakres prezentacji: 1. Podstawowe informacje dotyczące zabezpieczeń (zasady stosowania zabezpieczeń, biała lista i czarna lista ) 2. Stanowisko Komisji zaprezentowane na spotkaniu z przedstawicielami przemysłu a) charakterystyka i techniczna specyfikacja unikalnego identyfikatora b) nanoszenie i weryfikacja zabezpieczeń c) repozytorium/ baza danych d) podsumowanie 4
5 1. Podstawowe informacje dotyczące zabezpieczeń 5
6 1. Podstawowe informacje dotyczące zabezpieczeń zabezpieczenia (safety features) mają zadanie umożliwić: - weryfikację autentyczności produktu leczniczego - identyfikację opakowań jednostkowych zabezpieczenie otwarcia (anti-tampering device) niepowtarzalny identyfikator (unique identifier) 6
7 1. Podstawowe informacje dotyczące zabezpieczeń Produkty lecznicze wydawane na receptę Rx zawierają zabezpieczenia Produkty lecznicze wydawane bez recepty OTC nie zawierają zabezpieczeń z wyjątkiem białej listy z wyjątkiem czarnej listy 7
8 1. Podstawowe informacje dotyczące zabezpieczeń produkty lecznicze, które wyłączone są z obowiązku nakładania zabezpieczeń radiofarmaceutyki produkty lecznicze Rx znajdujące się na białej liście produkty lecznicze OTC, które nie zostały umieszczone na czarnej liście 8
9 1. Podstawowe informacje dotyczące zabezpieczeń produkty lecznicze, które będą nosiły zabezpieczenia produkty lecznicze Rx, które nie znajdują się na białej liście produkty lecznicze OTC, które zostały umieszczone na czarnej liście 9
10 W aktach delegowanych określa się: a) cechy i specyfikacje techniczne niepowtarzalnego identyfikatora, na podst. artykułu 54a 10
11 W aktach delegowanych określa się: b) wykazy produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych, które w przypadku produktów leczniczych wydawanych na receptę mają nie zawierać zabezpieczeń, a w przypadku produktów leczniczych wydawanych bez recepty mają zawierać zabezpieczenia, Do przygotowania wykazów stosuje się kryteria : 1. cena i wielkość sprzedaży produktu leczniczego 2. wcześniejsze przypadki sfałszowania produktów leczniczych 3. charakterystyka produktów leczniczych 4. ciężar schorzeń leczonych przy pomocy tych produktów 5. inne potencjalne zagrożenia dla zdrowia publicznego na podst. artykułu 54a 11
12 W aktach delegowanych określa się: d) sposoby weryfikacji zabezpieczeń przez producentów, hurtowników, farmaceutów, podmioty uprawnione lub upoważnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności oraz przez właściwe organy. Sposoby te umożliwiają weryfikację autentyczności każdego dostarczonego opakowania produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia i określają zakres tej weryfikacji. na podst. artykułu 54a 12
13 W aktach delegowanych określa się: e) przepisy dotyczące tworzenia, zarządzania i dostępności systemu baz, w którym zawarte są informacje na temat zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikację produktów leczniczych Koszty systemu baz pokrywają posiadacze zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia. na podst. artykułu 54a 13
14 2. Spotkanie KE z przedstawicielami przemysłu 28 kwietnia 2014 r. 14
15 2 Spotkanie KE z przedstawicielami przemysłu - 28 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przedstawiła: techniczną charakterystykę niepowtarzalnego identyfikatora(unique identifier), koncepcję sposobu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych, które będą posiadały zabezpieczenia, koncepcję utworzenia i prowadzenia repozytorium/bazy danych (repository system) 15
16 2. Spotkanie KE z przedstawicielami przemysłu - 28 kwietnia 2014 r. Podczas spotkania nie poruszano tematów dotyczących : zabezpieczania otwarcia (anti-tampering device) - wybór typu zabezpieczenia KE pozostawi wytwórcy, szczegółowych kryteriów do wprowadzenia produktów na białą listę i czarną listę. 16
17 2a. Charakterystyka i techniczna specyfikacja niepowtarzalnego identyfikatora(unique identifier) 17
18 2a. Charakterystyka i techniczna specyfikacja niepowtarzalnego identyfikatora 2D barcode Zawartość niepowtarzalnego identyfikatora: a) kod produktu, b) numer seryjny, c) numer związany refundacją, jeżeli dotyczy, d) numer serii, e) termin ważności, 18
19 2b. Weryfikacja zabezpieczeń 19
20 2b. Weryfikacja zabezpieczeń repozytorium /baza danych wytwórca (w tym przepakowywacz) hurtownia apteka 20
21 2b. Weryfikacja zabezpieczeń Weryfikacja zabezpieczeń: w punkcie wydawania produktu leczniczego, w miejscach prowadzenia dystrybucji hurtowej w następujących sytuacjach: produkt nie jest otrzymany bezpośrednio od wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego, produkt jest zwrócony przez innego dystrybutora hurtowego lub aptekę (np. wycofanie) 21
22 2c. Repozytorium/ baza danych 22
23 2c. Repozytorium/ baza danych Stworzenie bazy danych i jej zarządzanie przez przemysł i nadzorowanie przez odpowiednie organy kompetentne 23
24 2c. Repozytorium/ baza danych Wytwórcy będą musieli zapewnić,że: w celu weryfikacji autentyczności produktu leczniczego unikalny identyfikator jest umieszczony na opakowaniu, numer seryjny (numer opakowania) będzie weryfikowany przy wydawaniu produktu (dispensing point), repozytorium/baza danych jest w stanie zapewnić natychmiastową weryfikację autentyczności produktu leczniczego przy wydawaniu produktu (dispensing point), repozytorium/baza danych gwarantuje ochronę danych, odpowiedni organ kompetentny ma pełen dostęp do repozytorium i może nadzorować jego funkcjonowanie. 24
25 2d. Podsumowanie ustalenia ujednolicona zawartość informacji znajdująca się w identyfikatorze systematyczna weryfikacja zabezpieczeń podczas wydawania produktów leczniczych oraz weryfikacja poziomie dystrybucji hurtowej repozytorium/baza danych/ stworzone i zarządzane przez przedsiębiorców nadzorowane przez odpowiedni organ kompetentny 25
26 dziękuję za uwagę 26
Zabezpieczenia produktów leczniczych
Zabezpieczenia produktów leczniczych przegląd propozycji zamian Anna Ryszczuk Główny Inspektorat Farmaceutyczny wrzesień 2013r. 1 Delgated act on the detailed rules for unique identifier for medicinal
DYREKTYWA FAŁSZYWKOWA. realizacja wymogów unijnych przez Użytkowników Końcowych
DYREKTYWA FAŁSZYWKOWA realizacja wymogów unijnych przez Użytkowników Końcowych RAZEM DLA BEZPIECZEŃSTWA PACJENTÓW! O Fundacji KOWAL Celem Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków Fundacji
"Jak skutecznie i efektywnie realizować wymogi prawne wynikające z tzw. dyrektywy fałszywkowej? " Anna Gawrońska-Błaszczyk 18 lutego 2016
"Jak skutecznie i efektywnie realizować wymogi prawne wynikające z tzw. dyrektywy fałszywkowej? " Anna Gawrońska-Błaszczyk 18 lutego 2016 Znakowanie produktów leczniczych w Polsce opakowania jednostkowe
Nowe obowiązki dla przedsiębiorców. -wdrażanie dyrektywy fałszywkowej
1 Ewa Warmińska Nowe obowiązki dla przedsiębiorców -wdrażanie dyrektywy fałszywkowej Akty prawne Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE
Forum innowacyjna ochrona zdrowia
Forum innowacyjna ochrona zdrowia Prawo dziś i jutro Marcin Długosz KAMSOFT S.A. Bezpieczeństwo dystrybucji raportowanie i wymiana danych z systemów informatycznych na rynku farmaceutycznym 2 Zmiany w
NOWE WYZWANIA W PROCESACH PAKOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH - OBOWIĄZKI WYTWÓRCÓW I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH. SERIALIZACJA.
I miejsce w rankingu firm szkoleniowych wg Gazety Finansowej 29 maja 2017r., Warszawa-Centrum NOWE WYZWANIA W PROCESACH PAKOWANIA Aktualne wymagania dotyczące znakowania produktów leczniczych Rozporządzenie
Serializacja produktów leczniczych. Jak skutecznie i efektywnie przygotować się na rok 2019?
Serializacja produktów leczniczych. Jak skutecznie i efektywnie przygotować się na rok 2019? Anna Gawrońska, Instytut Logistyki i Magazynowania 16.11.2106 PARTNER MERYTORYCZNY 9-02-2019 2 Skala problemu
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Warszawa, dnia 8 października 2019 r. Poz z dnia 11 września 2019 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 8 października 2019 r. Poz. 1905 USTAWA z dnia 11 września 2019 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art.
SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 30.3.2015 r. COM(2015) 138 final SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z wykonania uprawnień przekazanych Komisji na podstawie dyrektywy 2001/83/WE
Jak się przygotować? Jak wdrożyć projekt?
Cyfryzacja, Serializacja, Zabezpieczenia ATD Jak się przygotować? Jak wdrożyć projekt? Robert GONCERZ robert.goncerz@skkglobal.com PRODUCENT APTEKA Kto się musi przygotować? 2 2 Producent 3 Niezbędne inwestycje
Rozdział I. Podmioty zobowiązane do wdrożenia wymogów przeciwko fałszowaniu produktów leczniczych
Monika Wieczorek Rozdział I. Podmioty zobowiązane do wdrożenia wymogów przeciwko fałszowaniu produktów leczniczych 1. Cel wdrożenia zabezpieczeń przed fałszowaniem produktów leczniczych Skala fałszowania
Dariusz Stępień, kwiecień 2017r. Serializacja w Grupie Adamed
Dariusz Stępień, kwiecień 2017r. AGENDA 1. Przyczyny wprowadzenia dyrektywy fałszyfkowej 2. Wymagania, aktualny status (04.2017) 3. Zakres stosowania zabezpieczeń 4. Koncepcja uwierzytelnienia autentyczności
Prace nad powołaniem NMVO i wdrożeniem systemu serializacji. Katowice, 5 kwietnia 2017 r.
Prace nad powołaniem NMVO i wdrożeniem systemu serializacji Katowice, 5 kwietnia 2017 r. Prawo o lekach sfałszowanych: historia zmian 2.01.2013: Termin na implementację Dyrektywy 9.02.2016 publikacja Rozporządzenia
z dnia. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne 1)
Projekt z dnia 4.0.09 r. USTAWA z dnia. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne ) Art.. W ustawie z dnia 6 września 00 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 07 r. poz., z późn. zm. ) ) wprowadza się następujące
Czy Twoje przedsiębiorstwo jest gotowe na ustawę fałszywkową? Tomasz Prażmowski
Czy Twoje przedsiębiorstwo jest gotowe na ustawę fałszywkową? Tomasz Prażmowski Czym jest dyrektywa fałszywkowa? Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 roku wprowadza
"Serializacja bez tajemnic - nowy standard identyfikacji produktów leczniczych"
"Serializacja bez tajemnic - nowy standard identyfikacji produktów leczniczych" dr Anna Gawrońska, Instytut Logistyki i Magazynowania 5 lutego 2019 PARTNER STRATEGICZNY Zanim zaczniemy GS1 jest organizacją,
DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2011/62/UE
L 174/74 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011 DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego
Wdrożenie systemu weryfikacji autentyczności leków w aptece i hurtowni farmaceutycznej oraz instrukcja podłączenia się apteki do systemu
Wdrożenie systemu weryfikacji autentyczności leków w aptece i hurtowni farmaceutycznej oraz instrukcja podłączenia się apteki do systemu Dyrektywa unijna w sprawie uniemożliwienia wprowadzania do legalnego
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej. (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA
9.2.2016 L 32/1 II (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza 2)
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza 2) Na podstawie art. 68 ust. 3a ustawy z dnia 6 września 2001
Fałszowane produkty lecznicze (zmiana dyrektywy 2001/83/WE) ***I
P7_TA-PROV(2011)0056 Fałszowane produkty lecznicze (zmiana dyrektywy 2001/83/WE) ***I Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 16 lutego 2011 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu
PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 2013. Debata farmaceutyczna
PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 2013 Debata farmaceutyczna 1. Czy zaproponowane rozwiązania, których celem jest zabezpieczenie społeczeństwa przed przedostaniem się sfałszowanych leków do legalnego obrotu, są
DYREKTYWA FAŁSZYWKOWA
DYREKTYWA FAŁSZYWKOWA CO DLA PRODUCENTÓW LEKÓW OZNACZA NOWE PRAWO UNIJNE? -- lub -- NOWE PRAWO UNIJNE - NOWE OBOWIĄZKI DLA PRODUCENTÓW LEKÓW ORAZ PODMIOTÓW W ŁAŃCUCHU DYSTRYBUCJI -- lub -- NOWE PRAWO UNIJNE
FORUM FARMACJI PRZEMYSŁOWEJ doświadczenia i plany w obszarze rejestracji. Łódź, października 2019 r.
FORUM FARMACJI PRZEMYSŁOWEJ 2019- doświadczenia i plany w obszarze rejestracji Łódź, 16-18 października 2019 r. 16.10.2018 r. (środa) 15.00 15.15 Powitanie gości: przedstawiciel PTFarm 15.15 15.45 Wykład
Dyrektywa antyfałszywkowa w praktyce, co nas czeka po ? Serializacja produktów leczniczych, praktyczne aspekty wdrożenia w aptekach.
Dyrektywa antyfałszywkowa w praktyce, co nas czeka po 9.02.2019? Serializacja produktów leczniczych, praktyczne aspekty wdrożenia w aptekach. FMD i Akty delegowane Lipiec 2011 Publikacja dyrektywy fałszywkowej
Kodowanie 2D i Serializacja. W jaki sposób spełnić zalecenia Dyrektywy 2011/62/EU
Kodowanie 2D i Serializacja. W jaki sposób spełnić zalecenia Dyrektywy 2011/62/EU Maciej Fabiańczyk Rafał Grabicki GRUPA POLPHARMA S.A. 18 września 2013 1 Agenda Po co serializować? Dowód naruszenia zawartości
Monitorowanie i śledzenie ruchu wyrobów tytoniowych Track & Trace
Od 20 maja produkcja, sprzedaż i eksport wyrobów tytoniowych mogą okazać się niemożliwe Monitorowanie i śledzenie ruchu wyrobów tytoniowych Track & Trace Produkcja wyrobów tytoniowych w Polsce to ok. 210
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 32. Legislacja. Akty o charakterze nieustawodawczym. Tom lutego Wydanie polskie.
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 32 Wydanie polskie Legislacja Tom 59 9 lutego 201 Spis treści II Akty o charakterze nieustawodawczym ROZPORZĄDZENIA Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 201/11 z
Delegacje otrzymują w załączeniu dokument C(2015) 6601 final. Zał.: C(2015) 6601 final /15 ps DG B 3B
Rada Unii Europejskiej Bruksela, 7 października 2015 r. (OR. en) 11804/15 PISMO PRZEWODNIE Od: PHARM 32 SAN 269 MI 549 DELACT 120 ECO 106 ENT 186 COMPET 445 Sekretarz Generalny Komisji Europejskiej, podpisał
Kancelaria Sejmu s. 1/33. Dz.U. 2015 poz. 28. USTAWA z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw
Kancelaria Sejmu s. 1/33 Dz.U. 2015 poz. 28 USTAWA z dnia 19 grudnia 2014 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo
Jak wdrażać założenia dyrektywy fałszywkowej w szpitalu
Jak wdrażać założenia dyrektywy fałszywkowej w szpitalu - kilka prostych rekomendacji Fundacja Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków Warszawa, 17 kwietnia 2019 r. Omówienie koncepcji Systemu:
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) z dnia... 2011 r.
PROJEKT ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) z dnia... 2011 r. w sprawie zakresu i sposobu prowadzenia ewidencji leczenia zwierząt i dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej oraz wzorów tej ewidencji
Leki narkotyczne i psychotropowe. Piecza i obowiązki kierownika. Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie październik 2016 r.
Leki narkotyczne i psychotropowe. Piecza i obowiązki kierownika. Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie październik 2016 r. Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001r., t. j. Dz. U.
Obrót i stosowanie produktów leczniczych przez lekarzy weterynarii przy wykonywaniu praktyki lekarsko-weterynaryjnej
Obrót i stosowanie produktów leczniczych przez lekarzy weterynarii przy wykonywaniu praktyki lekarsko-weterynaryjnej I. Zasady ogólne Obrót produktami leczniczymi jest obrotem cywilnoprawnym, polegającym
Warszawa, dnia 19 października 2018 r. Poz ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 października 2018 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 października 2018 r. Poz. 2008 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki
Imię i nazwisko Stanowisko Data Podpis Starszy Mistrz Marian Santura. Utylizacji 31.01.2011r
Zakład Utylizacji Odpadów w Katowicach Strona 1 z 5 podrobionych, zepsutych, sfałszowanych lub którym upłynął termin ważności, zawierających środki odurzające, substancje Opracował: Imię i nazwisko Stanowisko
Nowa legislacja - Pharmacovigilance i Sfałszowane produkty lecznicze Mateusz Mądry Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka
Nowa legislacja - Pharmacovigilance i Sfałszowane produkty lecznicze Mateusz Mądry Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka 8 października 2013, Sopot Pharmacovigilance Legislacja pharmacovigilance Dyrektywa
Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków w Polsce - integracja użytkowników końcowych i ogólny status projektu
Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków w Polsce - integracja użytkowników końcowych i ogólny status projektu Michał Kaczmarski, Prezes Fundacji Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności
Oznakowanie CE dla wyrobów budowlanych.
Oznakowanie CE dla wyrobów budowlanych Oznakowanie CE dla wyrobów budowlanych 1. Wprowadzenie 2. 3. 4. 5. Czym jest oznakowanie CE oraz znak budowlany dla wyrobu budowlanego? 6. Zasadnicze charakterystyki
PORADNIK DLA WŁAŚCICIELI APTEK INTERNETOWYCH
PORADNIK DLA WŁAŚCICIELI APTEK INTERNETOWYCH SPRZEDAŻ PRODUKTÓW LECZNICZYCH OD 8 LUTEGO 2015 ROKU Szanowni Państwo, poniżej omawiamy najważniejsze zmiany dotyczące sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych
Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego
Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów, 10 11 czerwca 2010 Rozporządzenie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 marca 2008 r.
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z dnia
M I N I S T R A Z D R O W I A 1) z dnia r. zmieniające rozporządzenie w sprawie recept
Projekt z dnia 3 sierpnia 2018 r. R O Z P O R Z Ą D Z E N I E M I N I S T R A Z D R O W I A 1) z dnia. 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie recept Na podstawie art. 96a ust. 12 ustawy z dnia 6
Opiniowanie Kandydatów na kierowników aptek lub hurtowni.
Katowice 2008-12-17 Opiniowanie Kandydatów na kierowników aptek lub hurtowni. Opiniowanie Kandydatów na kierowników i wydawanie rękojmi należytego prowadzenia apteki lub hurtowni odbywa się w ŚIA według
GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce)
GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce) GMP definicja GMP to system oparty na procedurach produkcyjnych, kontrolnych oraz zapewnienia jakości, gwarantujących, że wytworzone produkty
Problematyka prawna identyfikacji produktów leczniczych
Lucyna Łuczak-Noworolnik 1 DOI : 10.32055/mw.2018.10.10 Problematyka prawna identyfikacji produktów leczniczych Rozważania wstępne Jednym z kluczowych zagadnień w obszarze bezpieczeństwa obrotu produktami
Polska-Warszawa: Produkty farmaceutyczne 2018/S Ogłoszenie o zamówieniu. Dostawy
1 / 6 Niniejsze ogłoszenie w witrynie TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:141168-2018:text:pl:html -Warszawa: Produkty farmaceutyczne 2018/S 063-141168 Ogłoszenie o zamówieniu Dostawy Dyrektywa
Wirtualna tożsamość w realnym świecie w obliczu nowych usług zaufania i identyfikacji elektronicznej 26.09.2013
Wirtualna tożsamość w realnym świecie w obliczu nowych usług zaufania i identyfikacji elektronicznej 26.09.2013 Agenda 1. Wprowadzenie do wirtualnej tożsamości 2. Wirtualna tożsamość z perspektywy PKI
Generalny akt administracyjny
Generalny akt administracyjny Akt administracyjny, a więc akt stanowienia prawa pochodzi od administracji publicznej, czyli akt administracyjny kojarzył się dotychczas jednoznacznie z indywidualnym aktem
Zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
Zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego 2 Ustawa o zmianie ustaw w związku z wprowadzeniem e-recepty z 10 kwietnia
COM(2008) 668 wersja ostateczna 2008/0261 (COD) (2009/C 317/10) Sprawozdawca: Peter MORGAN
C 317/62 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 23.12.2009 Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę
Wpływ ustawy refundacyjnej na funkcjonowanie dystrybutorów leków. senacka Komisja Gospodarki, 6 listopada 2013
Wpływ ustawy refundacyjnej na funkcjonowanie dystrybutorów leków senacka Komisja Gospodarki, 6 listopada 2013 Rola dystrybutorów hurtowych w systemie ochrony zdrowia Producent/firma farmaceutyczna Dystrybutor
DYREKTYWY. (Tekst mający znaczenie dla EOG)
L 238/44 DYREKTYWY DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania
Marketing w handlu - marketing w medycynie i farmacji. Agnieszka Wilk
Marketing w handlu - marketing w medycynie i farmacji Agnieszka Wilk w.agnieszka@vp.pl Agenda 1. Marketing mix (4 P w farmacji) 2. Struktura marketingu w firmie farmaceutycznej 3. Podstawy regulacji prawnych
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) / z dnia r.
KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 20.12.2017 r. C(2017) 8874 final ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) / z dnia 20.12.2017 r. określające wymogi administracyjne i naukowe dotyczące wniosków, o których
Curtis Health Caps wytwarzanie kontraktowe kapsułek miękkich
Curtis Health Caps wytwarzanie kontraktowe kapsułek miękkich Historia Firmy Od 1989: produkcja i dystrybucja leków oraz suplementów diety, pod własnymi markami; lokalizacja Poznań Od 2008: produkcja kapsułek
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) z dnia 22 kwietnia 2008 r.
Dz.U.08.84.511 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) z dnia 22 kwietnia 2008 r. w sprawie nadzoru nad obrotem i ilością stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych 2) (Dz. U. z dnia
Warszawa, dnia 23 grudnia 2016 r. Poz z dnia 7 grudnia 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy Prawo farmaceutyczne
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 23 grudnia 2016 r. Poz. 2142 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 7 grudnia 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu
z dnia 12 marca 2008 r. (Dz.U. Nr 57, poz. 347)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych z dnia 12 marca 2008 r. (Dz.U. Nr 57, poz.
Wytwarzanie wyrobów sterylnych w szpitalu w świetle aktualnych przepisów. Mgr Jarosław Czapliński Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu
Wytwarzanie wyrobów sterylnych w szpitalu w świetle aktualnych przepisów. Mgr Jarosław Czapliński Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu HISTORIA - PRL Produkcja opatrunków podstawy prawne. Ustawa z dnia
Co z dostępnością leków dla pacjenta? Stanisław Kasprzyk, Senior Manager, IMS Health, Polska
Co z dostępnością leków dla pacjenta? Stanisław Kasprzyk, Senior Manager, IMS Health, Polska 1 Dystrybucja w oczach pacjenta Uproszczony schemat dystrybucji produktów farmaceutycznych APTEKA PACJENT HURTOWNIA
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA
Zapotrzebowania oraz wydawanie z apteki ów leczniczych, środków zych we i wyrobów ych. Dz.U.2018.2008 z dnia 2018.10.19 Status: Akt obowiązujący Wersja od: 19 października 2018 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 8 stycznia 2015 r. Poz. 28 USTAWA z dnia 19 grudnia 2014 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art. 1. W ustawie
II. ZASADY SPRAWOWANIA NADZORU NAD OBROTEM HURTOWYM
INSTRUKCJA GŁÓWNEGO LEKARZA WETERYNARII GIWpuf-700/019/04 z dnia 14 czerwca 2004 r. w sprawie ujednolicenia trybu przeprowadzania kontroli hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych
Elektroniczna recepta - korzyści dla pacjentów i zawodów medycznych. Piotr Starzyk Kierownik Projektu Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia
Elektroniczna recepta - korzyści dla pacjentów i zawodów medycznych Piotr Starzyk Kierownik Projektu Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępniania
Powyższy artykuł określa kto jest odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu produktu kosmetycznego. Może to być producent, dystrybutor lub importer.
Wprowadzanie produktów kosmetycznych do obrotu Przepisy prawa dotyczące wprowadzania kosmetyków do obrotu w Polsce reguluje ustawa z dnia 30 marca 2001 roku o kosmetykach (Dz.U. Nr 42, poz. 473 ze zm.).
Prasa dotycząca farmacji przemysłowej
Prasa dotycząca farmacji przemysłowej Przemysł Farmaceutyczny Świat przemysłu farmaceutycznego Klaudia Lewandowska Iwona Galczewska IV rok Farmacja Prezentacja oparta na artykułach: 1. Kosmiczne technologie
A7-0148/120 POPRAWKI PARLAMENTU * do wniosku Komisji DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
9.2.2011 A7-0148/120 Poprawka 120 Marisa Matias w imieniu grupy politycznej GUE/NGL Françoise Grossetête w imieniu grupy politycznej PPE Dagmar Roth-Behrendt w imieniu grupy politycznej S&D Holger Krahmer
DYREKTYWA KOMISJI (UE) / z dnia r.
KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 15.9.2017 r. C(2017) 6127 final DYREKTYWA KOMISJI (UE) / z dnia 15.9.2017 r. uzupełniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad
MIEJSCE WYKŁADÓW: aula wykładowa Wydziału Farmaceutycznego, ul. Banacha 1
PRAWO FARMACEUTYCZNE ZAKŁAD FARMAKOEKONOMIKI 02-106 Warszawa, ul. Pawioskiego 3a, tel. (22)5720855 KIEROWNIK ZAKŁADU: Prof. dr hab. Tomasz Hermanowski GODZINY PRZYJĘD W SPRAWACH STUDENCKICH: śro-czw-pt
Warsztaty. Airport Hotel. Audyt Wytwórcy Substancji Czynnych. Warsztaty odbywaj się w: Data warszatu: 20.01.2015-21.01.2015
Warsztaty Audyt Wytwórcy Substancji Czynnych Warsztaty odbywaj się w: Airport Hotel ul. 17 Stycznia 24, 02-146 Warszawa Data warszatu: 20.01.2015-21.01.2015 Przyjmujemy zgłoszenia do: 16.01.2015 Warunkiem
upoważniony przedstawiciel, dokonał oceny zgodności i wydał na swoją wyłączną odpowiedzialność, krajową deklarację zgodności z Polską Normą wyrobu
INFORMACJA GUNB Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o zmianie ustawy o wyrobach budowlanych oraz ustawy o systemie oceny zgodności (Dz. U. poz. 898) dostosowuje regulacje dotyczące wprowadzania do obrotu
Ustawa prawo farmaceutyczne
Ustawa prawo farmaceutyczne Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Ustawa opublikowana w Dzienniku Ustaw 2001 nr 126 poz. 1381. Tekst ujednolicony ustawy do pobrania w naszym dziale plików
z dnia r. zmieniające rozporządzenie w sprawie recept
Projekt z dnia 30 maja 2018 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia. 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie recept Na podstawie art. 96a ust. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia
Nowe przepisy -Najważniejsze ryzyka
Nowe przepisy -Najważniejsze ryzyka Mgr farm. Michał Byliniak USTAWA O PRZECIWDZIAŁANIU NARKOMANII 3 substancje zostały zaliczone do grupy IV-P, dla których recepty muszą być wystawiane zgodnie z Rozporządzeniem
Profesjonalna obsługa. pacjenta w aptece. realizacja recept. Dr n. farm. Małgorzata Wrzosek. Sponsorem programu jest producent leku nasic
Profesjonalna obsługa pacjenta w aptece realizacja recept Dr n. farm. Małgorzata Wrzosek Sponsorem programu jest producent leku nasic Apteka - miejsca świadczenia usług farmaceutycznych Farmaceuci posiadający
Wyroby budowlane wprowadzone do obrotu w świetle obowiązujących przepisów.
Wyroby budowlane wprowadzone do obrotu w świetle obowiązujących przepisów. Wyroby budowlane w świetle ustawy Prawo Budowlane Art. 10 Stosownie do postanowień art. 10 ustawy z dnia 7 lipca 1994r. Prawo
RAPORT NOWE OBOWIĄZKI HURTOWNI FARMACEUTYCZNYCH NA GRUNCIE NOWELIZACJI PRAWA FARMACEUTYCZNEGO STAN NA
RAPORT NOWE OBOWIĄZKI HURTOWNI FARMACEUTYCZNYCH NA GRUNCIE NOWELIZACJI PRAWA FARMACEUTYCZNEGO STAN NA 12.07.2015 Al. Niepodległości 223/1, 02-087 Warszawa tel.: (22) 831 12 34, fax: (22) 357 98 63, www.kondrat.pl,
Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady. z dnia 22 września 2003 r.
Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia
POMAGAMY ZREALIZOWAĆ TWÓJ CEL LOGISTYKA BADAŃ KLINICZNYCH
POMAGAMY ZREALIZOWAĆ TWÓJ CEL LOGISTYKA BADAŃ KLINICZNYCH O FIRMIE Jesteśmy działającą od 2006 roku firmą typu CRO (Contract Research Organization), obejmującą swoim zasięgiem teren całej Polski oraz obszar
Druk nr 1421 Warszawa, 7 października 2008 r.
Druk nr 1421 Warszawa, 7 października 2008 r. SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Komisja Nadzwyczajna Przyjazne Państwo do spraw związanych z ograniczaniem biurokracji NPP-020-85-2008 Pan Bronisław
"BEZPIECZNY PRODUKT - priorytet w branży kosmetycznej" Anna Gawrońska-Błaszczyk
"BEZPIECZNY PRODUKT - priorytet w branży kosmetycznej" Anna Gawrońska-Błaszczyk CZY PRODUKTY SĄ BEZPIECZNE? coraz częściej pojawiają się doniesienia o zagrożeniach dla konsumentów ze strony produktów spożywczych
o rządowym projekcie ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw (druk nr 2732).
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Druk nr 2790 S P R A W O Z D A N I E KOMISJI ROLNICTWA I ROZWOJU WSI ORAZ KOMISJI ZDROWIA o rządowym projekcie ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) NR
28.5.2014 L 159/41 ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) NR 574/2014 z dnia 21 lutego 2014 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 305/2011
2003R1830 PL
2003R1830 PL 11.12.2008 001.001 1 Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość B ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1830/2003 PARLAMENTU
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych
Projekt 30.09.08 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001
Skanowanie oznacza porównanie danych zawartych w kodzie kreskowym z danymi w systemie bazodanowym.
Pytania z webinarium dla szpitali zorganizowanego przez GS1 Polska i Krajową Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków w dniu 27 listopada br. wraz z odpowiedziami 1. Czy poprzez skanowanie leku rozumiemy
Sylabus- Farmacja praktyczna w aptece
Sylabus- Farmacja praktyczna w aptece 1. Metryczka Nazwa Wydziału Program kształcenia Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej Przedmiot obowiązkowy Kierunek: farmacja Poziom: jednolite
PAŃSTWO WALCZY Z WYWOZEM LEKÓW ZA GRANICĘ
PAŃSTWO WALCZY Z WYWOZEM LEKÓW ZA GRANICĘ 1. PODSUMOWANIE W dniu 5 czerwca 2018 r. na oficjalnej stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji opublikowano Projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne
Warszawa, dnia 7 czerwca 2017 r. Poz ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 6 czerwca 2017 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 7 czerwca 2017 r. Poz. 1104 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 6 czerwca 2017 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania, sposobu oznaczania
GŁÓWNY URZĄD NADZORU BUDOWLANEGO. Warszawa, kwiecień 2017
WYBRANE ZMIANY W USTAWIE O WYROBACH BUDOWLANYCH Warszawa, kwiecień 2017 Nowe regulacje prawne w obszarze wyrobów budowlanych Ustawa z dnia 25.06.2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach budowlanych, ustawy
OGÓLNE WARUNKI SPRZEDAŻY PRODUKTÓW LECZNICZYCH AMGEN INC. oferowanych przez Spółkę ASCLEPIOS S.A.
OGÓLNE WARUNKI SPRZEDAŻY PRODUKTÓW LECZNICZYCH AMGEN INC. oferowanych przez Spółkę ASCLEPIOS S.A. I. Informacje wstępne. 1. Spółka ASCLEPIOS S.A. ( Spółka ) jako właściciel hurtowni farmaceutycznej, jest
5 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego. Bezpieczny lek pakowanie, etykietowanie, znakowanie
5 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Bezpieczny lek pakowanie, etykietowanie, znakowanie Branża farmaceutyczna w odpowiedzi na nowe wymogi na rzecz bezpiecznego leku czyli wypracowywanie dobrych
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 czerwca 2015 r. Poz. 788 USTAWA z dnia 9 kwietnia 2015 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art. 1. W
Warszawa, r. ik Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej. Szanowny Panie Marszałku,
Warszawa, 15-04-2016 r. ik 534367 Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowny Panie Marszałku, odpowiadając na przekazaną Ministrowi Zdrowia interpelację nr 1966 Posłanek na
Zmiana ustawy Prawo farmaceutyczne
Zmiana ustawy Prawo farmaceutyczne Ustawą z dnia 9 kwietnia 2015 r.o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 788) dokonano kolejnej nowelizacji ustawy