"Jak skutecznie i efektywnie realizować wymogi prawne wynikające z tzw. dyrektywy fałszywkowej? " Anna Gawrońska-Błaszczyk 18 lutego 2016

Transkrypt

1 "Jak skutecznie i efektywnie realizować wymogi prawne wynikające z tzw. dyrektywy fałszywkowej? " Anna Gawrońska-Błaszczyk 18 lutego 2016

2 Znakowanie produktów leczniczych w Polsce opakowania jednostkowe - Zgodnie z Prawem Farmaceutycznym konieczność znakowania opakowań detalicznych produktów leczniczych za pomocą kodu EAN - Zgodnie z Komunikatem Prezesa URPL z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie znakowania dopuszczanych do obrotu produktów leczniczych numerami GTIN (EAN) Wnioskodawcy mogą zgłosić Urzędowi numer GTIN (EAN) z własnej puli numerów uzyskanych w organizacji krajowej GS1 w Polsce Kod kreskowy EAN-13 Numer GTIN

3 Nowe wymogi prawne Założenia Dyrektywy 2011/62/UE w zakresie zapobiegania wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji Rozwiązanie na rzecz samego opakowanie leku: zabezpieczenie otwarcia (anti-tempering device) niepowtarzalny identyfikator (unique identifier) Mechanizm repozytorium, które umożliwi natychmiastową weryfikację autentyczności produktów w punktach ich wydania na poziomie: wytwórcy hurtowni apteki Harmonizacja zasad kodowania + Interoperacyjne bazy danych Rekomendacje

4 Nowe wymogi prawne Założenia Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 Struktura niepowtarzalnego identyfikatora: Kod umożliwiający rozpoznanie co najmniej nazwy, nazwy zwyczajowej, postaci farmaceutycznej, mocy, wielkości opakowania i rodzaju opakowania produktu leczniczego ( kod produktu ), Ciąg znaków numerycznych lub alfanumerycznych o długości maksymalnie do 20 znaków, wygenerowany na podstawie algorytmu ( numer seryjny ), Numer partii, Termin ważności.

5 Nowe wymogi prawne Założenia Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 Nośnik danych: Kod kreskowy Data Matrix zgodny z normą ISO 16022:2006, Jakość druku ocenioną na 1,5 zgodnie z normą ISO 15415:2011

6 Rekomendowane rozwiązanie European Stakeholder Model Wypracowany przez przemysł: EFPIA, GIRP oraz PGEU Zgodny z zapisami Dyrektywy Wpisujący się w trendy w zakresie identyfikowalności produktów na poziomie UE Bazujący na standardach GS1

7 Kodowanie danych GS1 DataMatrix Przykład: GTIN: (01) Partia: (10) TEST5632 Data: (17) S/N: (21) GS1 DataMatrix - zgodna z normą ISO Zasady weryfikacji jakości wydruku zgodne z normą ISO 15415

8 Kodowanie danych Rx Dziś Jutro GTIN: (01) Partia: (10) TEST5632 Data: (17) S/N: (21)

9 Kodowanie danych OTC Dziś Jutro

10 Weryfikacja w punkcie wydania Rekomendacje

11 Rodzaje identyfikatorów leków w krajach europejskich Na 34 kraje, stosuje: Numer globalny GTIN (kod EAN) 17 krajów = 50% Numer krajowy w kodzie EAN 12 krajów = 35% Numer krajowy - 5 krajów = 15% 88% krajów europejskich stosuje system GS1

12 GTIN w Polsce Baza produktów leczniczych URPL Wykaz produktów leczniczych refundowanych ZSMOPL E-recepta Autentykacja

13 GTIN dla pacjenta

14

15 Korzyści z rozwiązania bardziej efektywne metody wycofywania produktów z rynku zautomatyzowany sposób wykrywania produktów, których termin ważności minął gwarancja autentyczności produktów ograniczenie błędów medycznych podczas podawania leków w jednostkach szpitalnych

16 Kto rekomenduje standardy GS1 Ze względu na swój neutralny charakter i wymierne korzyści, wynikające z ich stosowania standardy GS1 są zalecane przez: Ministerstwa Zdrowia krajów europejskich Grupę International Medical Device Regulators Forum w zakresie unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych, tzw. Unique Device Identification UDI EUCOMED stowarzyszenie skupiające producentów wyrobów medycznych w Europie EFPIA stowarzyszenie skupiające producentów produktów leczniczych w Europie

17 Standardy GS1 dla ochrony zdrowia IDENTYFIKACJA GROMADZENIE WSPÓŁDZIELENIE Standardy GS1 w zakresie identyfikacji, gromadzenia i współdzielenia danych o produktach, lokalizacjach, itp. umożliwiają firmom stosowanie jednego języka i prowadzenie efektywnej współpracy

18 Organizacja GS1 kim jesteśmy? GS1 jest międzynarodową organizacją non-profit, której prace są inicjowane przez użytkowników, zarządzającą systemem standardów, opracowanym na potrzeby globalnego i lokalnego łańcucha dostaw. GS1 to system globalnych standardów identyfikacyjnych i komunikacyjnych tworzących rozwiązania wspierające efektywne zarządzanie w łańcuchu dostaw. GS1 jest najczęściej stosowanym systemem standardów na świecie!

19 GS1 w Polsce rok założenia forma prawna - jednostka badawczo-rozwojowa założyciel Ministerstwo Gospodarki organizacja krajowa GS1 Polska - od 1990 roku filary Instytutu» Centrum GS1 Polska» Centrum Wiedzy Logistycznej» Centrum e-gospodarki

20 Wsparcie dla firm w zakresie dyrektywy Szkolenia w zakresie znakowania produktów i generowania numerów identyfikacyjnych Weryfikacja jakości nadruku kodu kreskowego i doradztwo w zakresie doboru sprzętu do odczytu kodów Doradztwo i pomoc we wdrożeniu Wsparcie w postaci Programu Współpracy z Dostawcami Rozwiązań

21 Zapraszamy na szkolenia! W dniach października zapraszamy Państwa do Poznania na szkolenia otwarte w ramach cyklu GS1 Week 1. Kody Kreskowe - Standardy GS1 2. Etykieta logistyczna 3. Weryfikacja jakości kodów kreskowych 4. EDI i e-faktura 5. Traceability Więcej na -

22 Dziękuję za uwagę! tel