Układy stymulujące Advisa MRI SureScan i Ensura MRI SureScan

Układy stymulujące Advisa MRI SureScan i Ensura MRI SureScan Jedno- i dwujamowe układy stymulujące Advisa MRI SureScan i Ensura MRI SureScan, warunkowo bezpieczne w badaniach MR, z elektrodami MRI SureScan Instrukcja techniczna magnetycznego rezonansu jądrowego (MRI) 0123

Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli. Advisa, Advisa MRI, Capture Management, CareLink, Ensura MRI, Medtronic, Medtronic CareLink, Quick Look, SureScan

Spis treści 1 Wprowadzenie 4 2 Warunki używania techniki magnetycznego rezonansu jądrowego 5 3 Ogólne informacje o badaniu techniką rezonansu magnetycznego 5 3.1 Typy pól elektromagnetycznych generowanych przez systemy MRI 5 3.2 Potencjalne interakcje implantowanego układu stymulującego SureScan w środowisku MRI 6 4 Układ stymulujący SureScan przeciwwskazania 6 5 Układ stymulujący SureScan możliwe działania niepożądane 7 6 Układ stymulujący SureScan ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące radiologii 7 6.1 Wymagania dotyczące systemu MRI 7 6.2 Wymagania dotyczące badania metodą rezonansu magnetycznego 8 6.3 Bezpieczeństwo pacjenta podczas badania metodą rezonansu magnetycznego 8 6.4 Jakość obrazu 8 7 Układ stymulujący SureScan ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące kardiologii 8 7.1 Wymagania sprzętowe związane z kardiologią 8 7.2 Informacje dla pacjenta 9 8 Czynności poprzedzające badanie metodą rezonansu magnetycznego 9 8.1 Wymagana opieka nad pacjentem 9 8.2 Identyfikacja elementów układu stymulującego SureScan 9 8.3 Przygotowanie pacjenta z układem stymulującym SureScan do badania metodą rezonansu magnetycznego 11 9 Włączenie funkcji MRI SureScan 12 9.1 Weryfikacja integralności układu stymulującego SureScan 12 9.2 Włączanie funkcji MRI SureScan 12 10 Konsekwencje włączonej funkcji MRI SureScan 16 10.1 Uwagi dotyczące urządzenia 16 10.2 Uwagi dotyczące radiologii badanie metodą rezonansu magnetycznego 17 11 Czynności po badaniu metodą rezonansu magnetycznego 18 11.1 Przywrócenie konfiguracji urządzenia sprzed badania metodą rezonansu magnetycznego 18 12 Objaśnienie symboli 18 13 Informacje o warunkach gwarancji firmy Medtronic 19 14 Obsługa 19 3

1 Wprowadzenie Układy stymulujące Advisa MRI i Ensura MRI SureScan firmy Medtronic są warunkowo bezpieczne w badaniach MR i są zaprojektowane tak, aby umożliwić bezpieczne obrazowanie pacjentów za pomocą aparatu MRI, gdy są stosowane zgodnie z określonymi warunkami użytkowania MRI. Przy włączonej funkcji SureScan (ustawienie On) możliwe jest przeprowadzenie bezpiecznego skanowania pacjenta, podczas gdy urządzenie zapewnia odpowiednią stymulację. Zanim pacjent z implantowanym układem stymulacji SureScan zostanie poddany obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), wazne jest. zapoznać się z niniejszą instrukcją, która zawiera informacje o procedurach oraz ostrzeżeniach i środkach ostrożności związanych z badaniami MRI. W przypadku pytań dotyczących zagadnień opisanych w tej instrukcji należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. Instrukcje użytkowania niezwiązane z techniką MRI znajdują się w podręcznikach klinicznych poszczególnych urządzeń firmy Medtronic lub instrukcji technicznej dotyczącej elektrody. Układ stymulujący SureScan firmy Medtronic zawiera urządzenie SureScan firmy Medtronic oraz podłączone do niego elektrody SureScan firmy Medtronic. Uwagi: Informacje o elektrodach zamieszczone w niniejszej instrukcji dotyczą generalnie zarówno elektrod przedsionkowych, jak i komorowych. Jeśli dana informacja dotyczy tylko elektrody przedsionkowej albo tylko komorowej, to wskazany jest typ elektrody. Gama oferowanych elektrod SureScan obejmuje modele i wersje o różnej długości. W instrukcjach technicznych tych elektrod znajduje się informacja o ich warunkowym bezpieczeństwie w badaniach MR (oznaczenie MR Conditional). (Radiocieniujący znacznik MR Conditional umieszczony jest również bezpośrednio na niektórych elektrodach). Elektrody, które w instrukcjach technicznych nie są określone jako warunkowo bezpieczne w badaniach MR, nie były testowane pod kątem stosowania w środowisku MRI. Na etykietach elementów układu stymulującego SureScan znajduje się symbol SureScan. 4

Tabela 1. Informacje o dopuszczeniu układów stymulacji Advisa MRI i Ensura MRI Jednostka notyfikowana i rok dopuszczenia Model urządzenia A3DR01 2009 2010 EN1DR01 A3SR01, ENSR01 2014 2 Warunki używania techniki magnetycznego rezonansu jądrowego Badania niekliniczne wykazały, że układy stymulujące SureScan mogą być bezpiecznie używane w środowisku MRI pod warunkiem przestrzegania wytycznych opisanych w niniejszej instrukcji. Układ stymulujący SureScan można bezpiecznie poddawać obrazowaniu techniką MRI po spełnieniu następujących warunków: Należy używać klinicznych otwartych systemów MRI z magnesem cylindrycznym i statycznym polem indukcyjnym o wartości indukcji 1,5 tesli (T). Należy korzystać z systemów gradientowych, w których maksymalna szybkość zmian gradientu pola na osi jest 200 T/m/s. Uśredniony współczynnik absorpcji SAR dla całego ciała w systemie MRI musi być 2,0 W/kg; współczynnik absorpcji SAR dla głowy w systemie MRI musi być 3,2 W/kg. Należy upewnić się, że u pacjenta z implantowanym układem SureScan nie występują przeciwwskazania (patrz Rozdz. 4, Układ stymulujący SureScan przeciwwskazania, str. 6). Należy zapewnić ciągłe monitorowanie stanu pacjenta tak, jak przedstawia to Rozdział 6.3, Bezpieczeństwo pacjenta podczas badania metodą rezonansu magnetycznego, str. 8. Pacjenta należy ułożyć zgodnie z przeciwwskazaniami (patrz Rozdz. 4, Układ stymulujący SureScan przeciwwskazania, str. 6). Brak ograniczeń dotyczących umiejscowienia pacjenta względem izocentrum systemu MRI podczas stosowania cewki Body (do badania całego ciała). Brak ograniczeń dotyczących umiejscowienia pacjenta, jeśli chodzi o stosowanie jakichkolwiek cewek odbiorczych. Implantowany układ musi składać się wyłącznie z urządzenia SureScan i elektrod SureScan tak, jak przedstawiono w części Rozdział 7.1, Wymagania sprzętowe związane z kardiologią, str. 8. 3 Ogólne informacje o badaniu techniką rezonansu magnetycznego 3.1 Typy pól elektromagnetycznych generowanych przez systemy MRI System MRI generuje 3 typy pól elektromagnetycznych, które mogą współdziałać z implantowanymi układami. Aby możliwe było uzyskanie obrazu MRI, wymagane jest zastosowanie każdego z tych pól. Definicje pól znajdują się poniżej: Statyczne pole magnetyczne Jest to stabilne, niezmienne pole magnetyczne, które jest zawsze obecne wokół systemu MRI, nawet gdy nie odbywa się skanowanie. 5

Gradientowe pola magnetyczne Są to impulsowe pola magnetyczne o niskiej częstotliwości obecne wyłącznie podczas skanowania. W celu uzyskania obrazu w systemie MRI stosowane są 3 gradientowe pola magnetyczne ustawione prostopadle do siebie. Pole o częstotliwości radiowej Impulsowe pole o częstotliwości radiowej (RF), które występuje wyłącznie podczas skanowania. Pole o częstotliwości radiowej może być generowane przez różne cewki nadawcze RF, takie jak cewka nadawcza dla całego ciała lub cewka dla obszarów kończyn (np. cewka nadawcza dla obszaru głowy). 3.2 Potencjalne interakcje implantowanego układu stymulującego SureScan w środowisku MRI Układ stymulujący SureScan został zaprojektowany w taki sposób, aby ograniczyć do minimum potencjalne oddziaływania opisane w tej sekcji. Wpływ pola magnetycznego Materiał magnetyczny implantowanego systemu może wywoływać nacisk, powodować wibracje lub moment obrotowy na skutek oddziaływania statycznych pól magnetycznych i gradientowych pól magnetycznych powstających w systemie MRI. Układ stymulujący SureScan został zaprojektowany w taki sposób, aby zredukować wpływ wywoływanego nacisku na implantowany system i styk elektrody z tkanką. Pacjenci mogą odczuwać delikatne szarpanie lub wibrację w miejscu implantowanego urządzenia, przebywając blisko lub w obrębie aparatu MRI. Indukowana stymulacja Pola o częstotliwości radiowej i gradientowe pole magnetyczne generowane przez skaner MRI indukują energię do implantowanego układu elektrod, co może spowodować niezamierzoną stymulację serca. Układ stymulujący SureScan został zaprojektowany w taki sposób, aby ograniczać wartości napięcia i szerokości impulsu indukowane do elektrod, minimalizując tym samym pobudzenie mięśnia sercowego. Nagrzewanie bieguna elektrody Pola o częstotliwości radiowej generowane w skanerze MRI indukują napięcia na implantowanym systemie elektrod, co może spowodować nagrzanie biegunów elektrody. Nagrzanie to może doprowadzić do uszkodzenia otaczającej bieguny tkanki i wpłynąć negatywnie na progi stymulacji i wykrywania w tym miejscu. Konstrukcja elektrod SureScan ogranicza wzrost temperatury biegunów, minimalizując tym samym ryzyko termicznego uszkodzenia tkanek w sąsiedztwie serca. Artefakty i zniekształcenia obrazu Elektrody SureScan powodują minimalne zniekształcenia obrazu w obszarach otaczających implantowane elektrody, gdy urządzenie znajduje się poza polem widzenia. Istotne zniekształcenia obrazu mogą być wynikiem obecności urządzenia w polu widzenia. Podczas wybierania pola widzenia i parametrów obrazowania należy uwzględnić artefakty i zniekształcenia obrazu wywołane obecnością urządzenia i elektrod w polu widzenia. 4 Układ stymulujący SureScan przeciwwskazania Badanie metodą rezonansu magnetycznego pacjentów z wcześniej implantowanymi (aktywnymi lub pozostawionymi) urządzeniami medycznymi, przedłużaczami do elektrod i łącznikami elektrody jest przeciwwskazane. Badania metodą rezonansu magnetycznego są przeciwwskazane u pacjentów z pozostawionymi w ciele elektrodami lub implantowanymi wcześniej elektrodami innymi niż elektrody SureScan. Badanie metodą rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów z uszkodzonymi lub przerwanymi elektrodami. Przeciwwskazane jest badanie metodą rezonansu magnetycznego pacjentów z systemem SureScan, który został implantowany w czasie krótszym niż ostatnie 6 tygodni. Badanie metodą rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów z układem stymulującym SureScan implantowanym w miejscu innym niż lewa i prawa okolica mięśnia piersiowego. 6

Badanie metodą rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazane u pacjentów, którym zaimplantowano niekompletny system SureScan (kompletny system dwujamowy składa się z urządzenia SureScan z przedsionkową i komorową elektrodą SureScan; kompletny system jednojamowy składa się z urządzenia SureScan z komorową elektrodą SureScan). Badanie metodą rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, u których wartości progu stymulacji wywołujących pobudzenie serca są > 2,0 V przy szerokości impulsu wynoszącej 0,4 ms. Uwaga: Pacjenci, u których występuje migotanie przedsionków, mogą być bezpiecznie badani za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego w przypadku spełnienia wszystkich innych wymagań związanych z tym badaniem. Badanie metodą rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, w których urządzeniu zaprogramowano tryb stymulacji asynchronicznej przy włączonej funkcji MRI SureScan i gdy występuje stymulacja przeponowa o stymulacyjnym impulsie wyjściowym o wartości 5,0 V i szerokości impulsu wynoszącej 1,0 ms. Badanie metodą rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, u których wartość impedancji elektrod jest < 200 Ω lub > 1500 Ω. Pacjent z implantowanym układem stymulującym SureScan nie powinien znajdować się w pozycji bocznej w obrębie otworu systemu MRI. Ta pozycja, określana jako projekcja boczna w pozycji leżącej, jest przeciwwskazana w przypadku wszystkich badań metodą rezonansu magnetycznego. Zastosowanie miejscowych cewek wyłącznie nadawczych lub miejscowych cewek nadawczo-odbiorczych umieszczonych bezpośrednio nad systemem stymulującym nie było przedmiotem badań i jest przeciwwskazane. 5 Układ stymulujący SureScan możliwe działania niepożądane Układ stymulujący SureScan został zaprojektowany w taki sposób, aby zminimalizować możliwe zdarzenia niepożądane, które mogłyby zaszkodzić pacjentowi. W środowisku MRI mogą wystąpić następujące możliwe zdarzenia niepożądane: nagrzewanie bieguna elektrody i uszkodzenia tkanki, które powodują utratę wykrywania, brak stymulacji lub jedno i drugie; nagrzewanie urządzenia powodujące uszkodzenie tkanki w loży implantu, dyskomfort pacjenta lub jedno i drugie; wzbudzanie prądu w elektrodach prowadzące do ciągłego pobudzenia, częstoskurczu komorowego/migotania komór, zapaści hemodynamicznej lub wszystkich trzech konsekwencji; uszkodzenie urządzenia lub elektrod, które zaburza detekcję i leczenie arytmii, co prowadzi do niewłaściwego leczenia schorzeń pacjenta; utrata funkcjonalności lub integralności mechanicznej urządzenia, a w konsekwencji utrata zdolności komunikacji urządzenia z programatorem; przemieszczenie albo wibracje urządzenia lub elektrod powodujące ich przemieszczenie; stymulacja konkurencyjna i ryzyko indukcji częstoskurczu komorowego/migotania komór spowodowane stymulacją asynchroniczną w warunkach ambulatoryjnych przy włączonej funkcji MRI SureScan. 6 Układ stymulujący SureScan ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące radiologii 6.1 Wymagania dotyczące systemu MRI W przypadku wykonywania badania metodą rezonansu magnetycznego pacjentów z układem stymulującym SureScan wymagane jest spełnienie wszystkich wymagań (wymienionych w niniejszej części) dotyczących systemów MRI. Jeśli nie są znane parametry pracy systemu MRI, należy skontaktować się z producentem systemu. 7

Parametry pracy kompatybilnych systemów MRI Bezpieczeństwo i niezawodność układu stymulującego SureScan zostały sprawdzone w przypadku badania pacjentów przy użyciu systemów MRI o następujących parametrach pracy: systemy do obrazowania techniką rezonansu magnetycznego jąder wodoru o statycznym polu magnetycznym 1,5 T; częstotliwość wzbudzenia fal o częstotliwości radiowej wynosi w przybliżeniu 64 MHz w statycznym polu magnetycznym 1,5 T; otwarte systemy MRI z magnesem cylindrycznym; systemy gradientowe, w których szybkość zmian gradientu pola na osi wynosi 200 T/m/s lub mniej. 6.2 Wymagania dotyczące badania metodą rezonansu magnetycznego Moc częstotliwości radiowej systemu MRI Współczynnik absorpcji SAR dla całego ciała w urządzeniu MRI musi być 2,0 W/kg. Współczynnik absorpcji SAR dla głowy w urządzeniu MRI musi być 3,2 W/kg. 6.3 Bezpieczeństwo pacjenta podczas badania metodą rezonansu magnetycznego Przygotowanie do defibrylacji pacjenta Podczas badania metodą rezonansu magnetycznego należy dopilnować, aby dostępny był defibrylator zewnętrzny. Monitorowanie stanu pacjenta Podczas badań metodą rezonansu magnetycznego należy odpowiednio monitorować stan pacjenta. Wiąże się to także z ciągłym monitorowaniem funkcji hemodynamicznej pacjenta. Środowisko MR może zakłócać działanie systemu monitorowania pacjenta, dlatego zaleca się zastosowanie więcej niż jednej z dostępnych metod. Są to: elektrokardiografia, pulsoksymetria, nieinwazyjne metody pomiaru ciśnienia krwi. Uwaga: Jeśli podczas badania metodą rezonansu magnetycznego funkcja hemodynamiczna została naruszona, należy przerwać badanie i podjąć odpowiednie środki w celu jej przywrócenia. 6.4 Jakość obrazu Jeśli urządzenie SureScan lub elektrody znajdują się w obrazowanym obszarze zainteresowania lub w jego pobliżu, jakość obrazu MRI może być nieprawidłowa. 7 Układ stymulujący SureScan ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące kardiologii 7.1 Wymagania sprzętowe związane z kardiologią Ograniczenia dotyczące konfiguracji Aby badanie metodą MRI było bezpieczne dla pacjenta, implantowany układ stymulujący powinien składać się wyłącznie z urządzenia SureScan oraz elektrod komorowej i przedsionkowej SureScan w przypadku urządzenia dwujamowego oraz elektrody komorowej SureScan w przypadku urządzenia jednojamowego. Jakakolwiek inna kombinacja może stanowić zagrożenie dla pacjenta podczas badań metodą rezonansu magnetycznego. Stymulacja konkurencyjna W przypadku wyboru trybu stymulacji asynchronicznej MRI SureScan należy wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci mogą być podatni na zaburzenia rytmu serca indukowane przez stymulację konkurencyjną. W przypadku takich pacjentów istotne jest, aby najpierw wybrać częstość stymulacji MRI SureScan, która zapobiega stymulacji konkurencyjnej, a następnie zminimalizować czas trwania stymulacji asynchronicznej. Aby uzyskać więcej informacji, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. 8

7.2 Informacje dla pacjenta Informacje o systemie i dokumentacja Wszystkie stosowne informacje o elementach implantowanego układu stymulującego SureScan, takie jak nazwy modeli, ich oznaczenia numeryczne, numery seryjne i długości elektrod, powinny być zapisywane w dokumentacji pacjenta i na ekranie informacji o pacjencie w programatorze. W dokumentacji pacjenta należy umieścić naklejkę informującą o poddaniu pacjenta badaniu metodą rezonansu magnetycznego (jeśli jest ona dostępna). Uwaga: W przypadku pacjentów z urządzeniem MRI SureScan i implantowanymi elektrodami, które nie są oznaczone radiocieniującym znacznikiem MRI, ważne jest zapisanie w dokumentacji pacjenta modelu i długości elektrody. Wymagania dotyczące karty identyfikacji pacjenta Po wszczepieniu układu stymulującego SureScan należy przekazać pacjentowi materiały referencyjne, takie jak karta identyfikacyjna. Dzięki tym materiałom będzie wiadomo, że pacjent ma zaimplantowany układ stymulujący SureScan. 8 Czynności poprzedzające badanie metodą rezonansu magnetycznego 8.1 Wymagana opieka nad pacjentem Przed przeprowadzeniem badania metodą rezonansu magnetycznego należy wykonać następujące czynności: Upewnić się, że wartości progu stymulacji wywołującej pobudzenie serca są 2,0 V przy szerokości impulsu 0,4 ms. Uwaga: Jeżeli spełnione są wszystkie inne wymagania dotyczące czynności poprzedzających badanie metodą rezonansu magnetycznego, można je przeprowadzić u pacjentów, u których występuje migotanie przedsionków. W przypadku pacjentów, dla których w urządzeniu zaprogramowano tryb stymulacji asynchronicznej przy włączonej (zaprogramowanej na On) funkcji MRI SureScan, należy sprawdzić, czy nie występuje stymulacja przeponowa. Badanie metodą rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazane w przypadku występowania stymulacji przeponowej. 8.2 Identyfikacja elementów układu stymulującego SureScan Istnieją 3 sposoby sprawdzenia, czy w ciele pacjenta implantowane są wymagane elementy układu stymulującego SureScan: 1. Radiocieniujące znaczniki MRI: Radiocieniujący znacznik MRI występuje na wszystkich urządzeniach SureScan i w niektórych modelach oraz długościach elektrod SureScan. Wykonując badanie rentgenowskie implantowanego systemu, lekarz może sprawdzić, czy urządzenie i ewentualnie elektroda są elementami systemu SureScan. Badanie rentgenowskie umożliwia również sprawdzenie, czy w ciele pacjenta nie ma implantowanych urządzeń, w przypadku których badanie metodą rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazane. Uwaga: Jeśli pacjentowi implantowano urządzenie SureScan i elektrodę bez radiocieniującego znacznika MRI, elektroda ta nadal może być warunkowo bezpieczna w badaniach MR. Znacznik radiocieniujący MRI urządzenia znajduje się w głównej części obudowy. Znacznik radiocieniujący MRI to falista linia umieszczona w górnej części całego oznaczenia urządzenia. Podobna linia falista widoczna na niektórych modelach elektrod z oznaczeniem MRI znajduje się w pobliżu obudowy urządzenia i interfejsu elektrody. Informacje o radiocieniujących znacznikach MRI na urządzeniach i elektrodach oraz o ich lokalizacji zawiera Ryc. 1 lub Ryc. 2, odpowiednio do implantowanego układu stymulacji SureScan. 9

Rycina 1. Radiocieniujące znaczniki MRI i ich rozmieszczenie w dwujamowym układzie stymulacji SureScan 1 Lokalizacja znacznika radiocieniującego urządzenia 2 Znacznik radiocieniujący MRI urządzenia 3 Radiocieniujący znacznik MRI elektrody (niewystępujący we wszystkich elektrodach warunkowo bezpiecznych w badaniach MR). Rycina 2. Radiocieniujące znaczniki MRI i ich rozmieszczenie w jednojamowym układzie stymulacji SureScan 1 Lokalizacja znacznika radiocieniującego urządzenia 2 Znacznik radiocieniujący MRI urządzenia 3 Radiocieniujący znacznik MRI elektrody (niewystępujący we wszystkich elektrodach warunkowo bezpiecznych w badaniach MR) 2. Kartoteka pacjenta lub karta identyfikacyjna pacjenta (o ile ma zastosowanie): Jeśli kartoteka pacjenta lub karta identyfikacyjna pacjenta (o ile mają zastosowanie) będzie używana w celu sprawdzenia, czy pacjentowi implantowano układ stymulujący SureScan, to taka karta lub kartoteka powinna zawierać kompletne i bezbłędne informacje. W ciele pacjenta mogą znajdować się inne implantowane urządzenia, w przypadku których przeciwwskazane jest badanie metodą MRI. Urządzenia takie mogą nie być wymienione w karcie identyfikacyjnej pacjenta wydanej przez firmę Medtronic. Aby stwierdzić, czy elektroda bez znacznika radiocieniującego MRI jest warunkowo bezpieczna w badaniach MR, należy znaleźć model i długość elektrody w dokumentacji pacjenta i zapoznać się z instrukcją techniczną elektrody. Aby uzyskać dostęp do instrukcji technicznej, należy wejść na stronę www.medtronic.com/manuals i wyszukać model produktu dla danej lokalizacji. 10

3. Informacje o pacjencie zapisane w programatorze: Jeśli informacje o pacjencie zapisane w programatorze będą używane do sprawdzenia, czy pacjentowi implantowano układ stymulujący SureScan, to informacje takie muszą być kompletne i bezbłędne. W ciele pacjenta mogą znajdować się inne implantowane urządzenia, w przypadku których przeciwwskazane jest badanie metodą MRI. Obecność takich urządzeń może nie być odnotowana w informacjach o pacjencie zapisanych w programatorze. Aby stwierdzić, czy elektroda bez znacznika radiocieniującego MRI jest warunkowo bezpieczna w badaniach MR, należy odszukać model i długość elektrody w informacjach o pacjencie zapisanych w programatorze i zapoznać się z instrukcją techniczną elektrody. Aby uzyskać dostęp do instrukcji technicznej, należy wejść na stronę www.medtronic.com/manuals i wyszukać model produktu dla danej lokalizacji. 8.3 Przygotowanie pacjenta z układem stymulującym SureScan do badania metodą rezonansu magnetycznego Przed badaniem metodą rezonansu magnetycznego pacjenta z zaimplantowanym układem stymulującym SureScan należy wykonać następujące czynności: Sprawdzić, czy układ stymulujący SureScan został implantowany co najmniej 6 tygodni wcześniej: W trakcie tego 6-tygodniowego okresu oczekiwania po implantacji następuje mocowanie urządzenia i elektrody w tkance pacjenta. Proces adaptacji elektrody i tkanki na styku z nią podnosi stabilność progu wystymulowania pobudzenia. Sprawdzić, czy urządzenie SureScan jest implantowane w okolicy piersiowej: Urządzenie implantowane w okolicy mięśnia piersiowego zmniejsza pole pętli elektrody. Taka lokalizacja implantowanego urządzenia zapobiega nagrzewaniu bieguna elektrody wynikającego z działania energii o częstotliwości radiowej i niezamierzonego pobudzenia serca z powodu działania gradientowych pól magnetycznych i pól o częstotliwości radiowej. Sprawdzić, czy w ciele pacjenta nie ma dodatkowych implantowanych urządzeń: Interakcje z wszystkimi innymi implantowanymi urządzeniami, aktywnymi lub pozostawionymi, nie zostały zbadane przez firmę Medtronic. Badanie metodą rezonansu magnetycznego można uznać za bezpieczne dla pacjentów tylko wówczas, gdy w ich ciele nie ma innych implantowanych urządzeń. Sprawdzić, czy elektrody są oznaczone jako elektrody SureScan: Elektrody inne niż elektrody SureScan nie zostały sprawdzone przez firmę Medtronic. Skanowanie MRI można uznać za bezpieczne dla pacjentów tylko wówczas, gdy implantowany układ składa się z urządzenia SureScan i podłączonych do niego elektrod SureScan. Sprawdzić, czy izolacja elektryczna elektrody jest nienaruszona: Złamania lub inne uszkodzenia elektrod mogą spowodować zmiany w elektrycznych właściwościach układu stymulującego SureScan, co uniemożliwi bezpieczne przeprowadzenie badania układu metodą rezonansu magnetycznego. Badanie metodą rezonansu magnetycznego pacjentów z uszkodzonymi elektrodami może stanowić zagrożenie dla tych pacjentów. Sprawdzić, czy w ciele pacjenta nie ma dodatkowych lub nieużywanych elektrod: Dodatkowe elektrody (inne niż elektrody SureScan) i elektrody nieużywane nie zostały przetestowane przez firmę Medtronic. Badanie metodą MRI można uznać za bezpieczne dla pacjentów tylko wówczas, gdy w ich ciele nie ma innych implantowanych elektrod. Upewnić się, że w ciele pacjenta nie znajdują się żadne przedłużacze lub łączniki elektrod: Przedłużacze lub łączniki elektrod nie stanowią części układu stymulującego SureScan i nie były weryfikowane pod względem stosowania w środowisku MRI. Używanie przedłużaczy lub łączników z elementami układu stymulującego SureScan może zmienić ważne parametry wpływające na nagrzewanie się końcówki elektrody spowodowane energią o częstotliwości radiowej oraz na niezamierzone pobudzenie serca z powodu oddziaływania gradientowych pól magnetycznych i pól o częstotliwości radiowej. Maksymalny próg wystymulowania pobudzenia Przed przeprowadzeniem badania metodą rezonansu magnetycznego należy ocenić progi wystymulowania pobudzenia u pacjenta. Jeśli wartość progu wystymulowania pobudzenia przedsionkowego lub komorowego przekracza 2,0 V przy szerokości impulsu 0,4 ms, badanie metodą rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazane. 11

Stymulacja podczas badania metodą rezonansu magnetycznego Należy ocenić, czy pacjent potrzebuje stymulacji zabezpieczającej podczas badania metodą rezonansu magnetycznego. U pacjentów, którzy potrzebują stymulacji zabezpieczającej, należy przy parametrze MRI SureScan zaprogramowanym na On (Wł.) zaprogramować dla trybu stymulacji MRI SureScan ustawienie DOO, AOO lub VOO w przypadku urządzenia dwujamowego albo VOO w przypadku urządzenia jednojamowego. U pacjentów, którzy nie potrzebują stymulacji zabezpieczającej, należy przy parametrze MRI SureScan zaprogramowanym na On (Wł.) zaprogramować dla trybu stymulacji MRI SureScan ustawienie ODO w przypadku urządzenia dwujamowego albo OVO w przypadku urządzenia jednojamowego. Częstość stymulacji Właściwa częstość stymulacji musi zostać ustalona przed badaniem metodą rezonansu magnetycznego dla pacjentów, którzy wymagają stymulacji zabezpieczającej. Częstość stymulacji musi zostać wybrana w taki sposób, aby zapobiec stymulacji konkurencyjnej przy działającej funkcji SureScan. 9 Włączenie funkcji MRI SureScan Przestroga: Nie należy wnosić programatora Medtronic do pomieszczenia, w którym wykonywane jest badanie (pomieszczenie z magnesem). Urządzenie to nie jest zabezpieczone przed działaniem rezonansu magnetycznego. Aby bezpiecznie przeprowadzić badanie metodą rezonansu magnetycznego pacjenta z implantowanym układem stymulującym SureScan, należy za pomocą programatora włączyć funkcję MRI SureScan. W celu zaprogramowania funkcji MRI SureScan użytkownik musi wybrać parametry odpowiednie dla pacjenta podczas badania metodą rezonansu magnetycznego. Uwaga: Programowanie trybu i częstości stymulacji (jeżeli ma to zastosowanie) pozostawiono w gestii lekarza. W zależności od tego, czy pacjent potrzebuje stymulacji zabezpieczającej, czy nie, można zaprogramować tryb stymulacji asynchronicznej (DOO, AOO lub VOO) lub tryb tylko wykrywanie (ODO lub OVO). Gdy dla parametru MRI SureScan zaprogramowane jest ustawienie On (Wł.), wykryte zdarzenia są ignorowane przez urządzenie, niezależnie od zaprogramowanego trybu. Ustawienia wybranych parametrów urządzenia utrzymują się, dopóki funkcja MRI SureScan nie zostanie wyłączona po zakończeniu badania MRI. Po wyłączeniu funkcji MRI SureScan przywracane są stałe parametry urządzenia. 9.1 Weryfikacja integralności układu stymulującego SureScan Układ stymulujący SureScan zapewnia automatyczną weryfikację, wykrywając problemy związane z działaniem urządzenia lub elektrody, które mogłyby zagrażać bezpieczeństwu pacjenta podczas badania metodą rezonansu magnetycznego. Przed umożliwieniem włączenia funkcji SureScan w oprogramowaniu urządzenia SureScan sprawdzone zostają poniższe warunki: Wartości impedancji elektrody wykraczają poza zakres Jeżeli zmierzona impedancja dwubiegunowej elektrody przedsionkowej lub komorowej przekracza 1500 Ω, jest mniejsza niż 200 Ω lub wykonanie pomiaru jest niemożliwe, oprogramowanie uniemożliwia włączenie funkcji SureScan. Niewystarczający czas funkcjonowania baterii Jeśli w urządzeniu wyświetlane są aktywne wskaźniki zalecanego czasu wymiany (RRT Recommended Replacement Time) lub końca eksploatacji (EOS End of Service), oprogramowanie uniemożliwia włączenie funkcji SureScan. 9.2 Włączanie funkcji MRI SureScan Aby włączyć funkcję MRI SureScan, należy wykonać następujące czynności: 1. Wybrać ikonę Params (Parametry) z palety narzędzi w programatorze. 2. Z ekranu Parameters (Parametry) wybrać opcję Additional Features (Funkcje dodatkowe). 12

3. Wybrać pole MRI SureScan, aby otworzyć okno MRI SureScan Checklist (Lista kontrolna badania MRI SureScan). Patrz Ryc. 3 albo Ryc. 4, w zależności od typu implantowanego układu stymulacji. Rycina 3. Okno wyboru MRI SureScan dla dwujamowego układu stymulacji Rycina 4. Okno wyboru MRI SureScan dla jednojamowego układu stymulacji 4. Jeśli u danego pacjenta są spełnione wszystkie warunki wymienione na liście kontrolnej badania MRI SureScan (ang. MRI SureScan Checklist), zaznaczyć pole wyboru w lewym górnym rogu tej listy kontrolnej. Patrz Ryc. 5. Uwaga: W razie potrzeby wydrukować listę kontrolną MRI SureScan Checklist. 13

Rycina 5. Okno MRI SureScan Checklist (Lista kontrolna badania MRI SureScan) 5. Nacisnąć przycisk [OK]. Otwarte zostaje okno MRI SureScan. 6. Włączyć funkcję MRI SureScan (ustawienie On). Patrz Ryc. 6 albo Ryc. 7, w zależności od typu implantowanego układu stymulacji. 7. Wybrać odpowiedni tryb stymulacji MRI SureScan oraz częstość stymulacji. U pacjentów, którzy wymagają stymulacji zabezpieczającej, w urządzeniu należy zaprogramować tryb stymulacji asynchronicznej (DOO, AOO lub VOO w urządzeniu dwujamowym albo VOO w urządzeniu jednojamowym). Uwaga: W przypadku trybu stymulacji asynchronicznej częstość stymulacji MRI SureScan należy wybrać w taki sposób, aby zapobiec stymulacji konkurencyjnej przy działającej funkcji SureScan. Uwaga: Aby można było włączyć funkcję MRI SureScan, biegunowość stymulacji musi być dwubiegunowa (ustawienie Bipolar). U pacjentów, którzy nie potrzebują stymulacji zabezpieczającej, należy w urządzeniu zaprogramować tryb bez stymulacji (ODO w urządzeniu dwujamowym albo OVO w urządzeniu jednojamowym). Uwaga: Jeśli urządzenie pacjenta jest zaprogramowane do pracy w trybie bez stymulacji (ODO lub OVO), nie ma możliwości zaprogramowania częstości stymulacji MRI SureScan (parametru Lower Rate [Częstość podstawowa]). 14

Rycina 6. Ustawienia parametru MRI SureScan dla dwujamowego układu stymulacji 15

Rycina 7. Ustawienia parametru MRI SureScan dla jednojamowego układu stymulacji 8. Wybrać przycisk [PROGRAM]. Na pasku stanu zostanie wyświetlony komunikat MRI SureScan operation in progress. (Funkcja MRI SureScan jest aktywna). Uwagi: Po programowym przygotowaniu urządzenia do badania MRI dostępne są opcje [Print ] (Drukuj), [End Session ] (Koniec sesji) oraz [Emergency] (Terapia ratunkowa). Funkcja MRI SureScan może też zostać wyłączona (ustawienie Off). Wybranie przycisku [Emergency] w trybie MRI SureScan powoduje zaprogramowanie dla parametru MRI SureScan ustawienia Off (Wył.). Aby potwierdzić stan funkcji SureScan i zaprogramowane parametry, należy wydrukować ekran parametrów MRI SureScan. Urządzenie jest teraz gotowe do badania metodą rezonansu magnetycznego. 10 Konsekwencje włączonej funkcji MRI SureScan 10.1 Uwagi dotyczące urządzenia Wstrzymanie działania narzędzi diagnostycznych i liczników Przy włączonej funkcji MRI SureScan działanie następujących narzędzi diagnostycznych i liczników zostaje wstrzymane: automatyczne codzienne pomiary amplitudy EGM, automatyczny codzienny pomiar impedancji elektrody, codzienna kontrola położenia elektrody przedsionkowej w urządzeniu dwujamowym, licznik krótkich odstępów, licznik epizodów bradykardii. 16

Wstrzymanie trybu magnetycznego Gdy funkcja MRI SureScan jest włączona, urządzenie w obecności magnesu nie inicjuje asynchronicznej stymulacji antybradyarytmicznej ze stałą częstością. Automatyczny wybór amplitudy i szerokości impulsu dla trybów stymulacji MRI SureScan Gdy przy włączonej funkcji MRI SureScan zostanie wybrany tryb stymulacji DOO, VOO lub AOO, urządzenie może automatycznie przywrócić pierwotne wartości amplitudy i szerokości impulsu. Jeśli stała zaprogramowana wartość A. Amplitude (Amplituda impulsu przedsionkowego) lub RV Amplitude (Amplituda stymulacji prawej komory) jest mniejsza niż 5,0 V, przywrócona zostanie pierwotna wartość amplitudy wynosząca 5,0 V. Jeśli stała zaprogramowana wartość A. Pulse Width (Szerokość impulsu przedsionkowego) lub RV Pulse Width (Szerokość impulsu prawokomorowego) jest mniejsza niż 1,00 ms, przywrócona zostanie pierwotna wartość szerokości impulsu wynosząca 1,00 ms. Brak wskazania zalecanego czasu wymiany (RRT) Przy włączonej funkcji MRI SureScan spadek napięcia baterii poniżej 2,83 V nie powoduje pojawienia się prawidłowego wskaźnika zalecanego czasu wymiany (RRT). 1 Jeśli ta funkcja pozostanie stale włączona, pacjent nie otrzyma żadnej wskazówki o osiągnięciu terminu zalecanego czasu wymiany (RRT). Uwarunkowania charakterystyczne dla urządzeń dwujamowych: Wstrzymanie detekcji przedwczesnych skurczów komorowych Gdy funkcja MRI SureScan jest włączona, urządzenie nie wykrywa przedwczesnych skurczów komorowych (PVCs). Wstrzymanie detekcji tachyarytmii Gdy funkcja MRI SureScan jest włączona w urządzeniu dwujamowym z funkcją detekcji tachyarytmii, urządzenie nie wykrywa tachyarytmii przedsionkowych ani komorowych. Wstrzymanie funkcji terapii tachyarytmii Gdy funkcja MRI SureScan jest włączona w urządzeniu dwujamowym z funkcją terapii tachyarytmii, urządzenie nie realizuje takich terapii. Natomiast stymulacja antybradyarytmiczna jest zapewniona, gdy wybrany jest tryb stymulacji asynchronicznej przy włączonej funkcji MRI SureScan. Automatyczny wybór wartości stymulowanego odstępu przedsionkowo-komorowego w trybie DOO Gdy przy włączonej funkcji MRI SureScan zostanie wybrany tryb DOO, w urządzeniu zostanie automatycznie ustawiona wartość stymulowanego odstępu przedsionkowo-komorowego (PAV) na zaprogramowany na stałe odstęp PAV lub 110 ms w zależności od tego, która z wartości jest niższa. Jeśli jednak stała zaprogramowana wartość stymulowanego odstępu przedsionkowo-komorowego jest mniejsza niż 50 ms, po włączeniu funkcji MRI SureScan urządzenie automatycznie ustawi wartość odstępu na 50 ms. 10.2 Uwagi dotyczące radiologii badanie metodą rezonansu magnetycznego Artefakty i zniekształcenia obrazu Elektrody SureScan powodują minimalne zniekształcenia obrazu w obszarach otaczających implantowane elektrody, gdy urządzenie znajduje się poza polem widzenia. Istotne zniekształcenia obrazu mogą być wynikiem obecności urządzenia w polu widzenia. Podczas wybierania pola widzenia i parametrów obrazowania należy uwzględnić artefakty i zniekształcenia wywołane obecnością urządzenia i elektrod w polu widzenia. Czynniki te należy wziąć także pod uwagę podczas interpretacji obrazów uzyskanych metodą rezonansu magnetycznego. Monitorowanie stanu pacjenta Podczas badań metodą rezonansu magnetycznego należy odpowiednio monitorować stan pacjenta. Wiąże się to także z ciągłym monitorowaniem funkcji hemodynamicznej pacjenta. Środowisko MRI może zakłócać działanie systemu monitorowania pacjenta, dlatego zaleca się zastosowanie więcej niż jednej z dostępnych metod. Są to: elektrokardiografia, pulsoksymetria, nieinwazyjne metody pomiaru ciśnienia krwi. 1 Wskazanie zalecanego czasu wymiany jest sygnalizowane w następujący sposób: odpowiedź na zbliżenie magnesu = stymulacja asynchroniczna z częstością 65 min 1 ; podczas pobierania danych wyświetlenie komunikatu ostrzegawczego o zalecanym czasie wymiany (RRT). 17

Przygotowanie do defibrylacji pacjenta Podczas badań metodą rezonansu magnetycznego należy dopilnować, aby dostępny był defibrylator zewnętrzny. Uwaga: Jeśli podczas badania metodą rezonansu magnetycznego funkcja hemodynamiczna została naruszona, należy przerwać badanie i podjąć odpowiednie środki w celu jej przywrócenia. 11 Czynności po badaniu metodą rezonansu magnetycznego Wymagana opieka nad pacjentem Po przeprowadzeniu badania metodą rezonansu magnetycznego należy wykonać następujące czynności: Wyłączyć funkcję MRI SureScan. Sprawdzić wartości progu wystymulowania pobudzenia, aby zapewnić odpowiedni margines bezpieczeństwa. Rozkład wyjściowego pobudzenia implantowanego stymulatora Test Pacing Threshold (Próg stymulacji) mierzy progi wystymulowania pobudzenia w odstępach co 0,25 V. Rzeczywista zmiana progu wystymulowania pobudzenia związana ze zmianą o 0,25 V mieści się w przedziale pomiędzy 0,0 V a 0,5 V. Na przykład próg rzeczywisty o wartości 1,49 V odpowiada progowi pomiaru 1,5 V, a wartość progu rzeczywistego 1,51 V progowi pomiaru 1,75 V. W tym wypadku rzeczywista zmiana o 0,02 V powoduje zmianę zmierzonej wartości o 0,25 V. Podobnie próg rzeczywisty o wartości 1,01 V odpowiada progowi pomiaru 1,25 V, a wartość progu rzeczywistego 2,00 V progowi pomiaru 2,00 V. W tym wypadku rzeczywista zmiana o 0,99 V powoduje zmianę wartości o 0,75 V. Funkcje Atrial Capture Management (Zarządzanie wystymulowanymi pobudzeniami przedsionkowymi) i RV Capture Management (Zarządzanie wystymulowanymi pobudzeniami prawej komory) mierzą progi wystymulowania pobudzenia w odstępach co 0,125 V. 11.1 Przywrócenie konfiguracji urządzenia sprzed badania metodą rezonansu magnetycznego Uwaga: Parametry ustawione w wyniku włączenia funkcji SureScan zostaną utrzymane w urządzeniu aż do wyłączenia parametru MRI SureScan po badaniu metodą rezonansu magnetycznego. Po zakończeniu badania metodą rezonansu magnetycznego należy za pomocą programatora wyłączyć funkcję MRI SureScan. Dzięki temu zostanie przywrócona konfiguracja parametrów urządzenia sprzed włączenia funkcji MRI SureScan. Aby wyłączyć funkcję MRI SureScan, należy wykonać następujące czynności: 1. Wyłączyć parametr MRI SureScan. 2. Wybrać przycisk [PROGRAM]. 3. Wybrać przycisk [Close] (Zamknij), aby powrócić do okna Additional Features (Funkcje dodatkowe). Wybrać przycisk [OK], aby powrócić do ekranu Parameters (Parametry). Następuje przywrócenie konfiguracji parametrów urządzenia używanej przed włączeniem funkcji MRI SureScan. Uwaga: Podczas każdego pobierania danych urządzenie jest monitorowane pod kątem możliwości wystąpienia warunków dla elektrycznego przywrócenia pierwotnych ustawień urządzenia i wyłączonych terapii. Jeżeli wykryty zostanie stan wymagający uwagi, na ekranie programatora wyświetlane jest okno kontekstowe zawierające ostrzeżenie Device Status Indicator (Wskaźnik stanu urządzenia) i ekran Quick Look II. 12 Objaśnienie symboli Na etykietach elementów układu stymulującego SureScan firmy Medtronic znajduje się symbol SureScan oraz symbole związane z bezpieczeństwem w środowisku rezonansu magnetycznego. 18

Symbol SureScan Warunkowe bezpieczeństwo w badaniach metodą rezonansu magnetycznego. Układ stymulujący SureScan firmy Medtronic jest warunkowo bezpieczny w środowisku MR i jest zaprojektowany tak, aby umożliwić badanie metodą rezonansu magnetycznego w określonych warunkach stosowania MRI pacjentów z wszczepionym systemem. Urządzenie nie jest zabezpieczone przed działaniem rezonansu magnetycznego. Urządzenie stwarzające zagrożenie w każdym środowisku MR. Urządzenie Patient Assistant, programator Medtronic oraz monitor domowy Medtronic CareLink nie są bezpieczne w badaniach MR (MR Unsafe). 13 Informacje o warunkach gwarancji firmy Medtronic Informacje o warunkach gwarancji i wyłączeniu gwarancji można znaleźć w dokumentacji załączonej do produktów. 14 Obsługa Firma Medtronic zatrudnia w wielu krajach wysoko wykwalifikowanych przedstawicieli i pracowników technicznych gotowych do udzielenia wsparcia lub, po zgłoszeniu odpowiedniego zapotrzebowania, przeprowadzenia szkolenia dotyczącego stosowania produktów firmy Medtronic dla wykwalifikowanego personelu szpitala. Firma Medtronic zatrudnia ponadto zespół konsultantów zapewniających użytkownikom profesjonalne konsultacje techniczne. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się bezpośrednio z lokalnym przedstawicielem firmy Medtronic bądź skontaktować się telefonicznie lub listownie z firmą Medtronic, używając numeru telefonu lub danych adresowych zamieszczonych na tylnej stronie okładki. 19