REVEAL LINQ LNQ11. Wszczepialny monitor czynności serca Informacje o procedurach związanych z badaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Transkrypt

1 REVEAL LINQ LNQ11 Wszczepialny monitor czynności serca Informacje o procedurach związanych z badaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Instrukcja techniczna magnetycznego rezonansu jądrowego (MRI)

2 Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli. CareLink, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal, Reveal LINQ

3 Spis treści 1 Wprowadzenie 5 2 Warunki używania techniki magnetycznego rezonansu jądrowego 5 3 Możliwe zdarzenia niepożądane 5 4 Obowiązki zespołu kardiologicznego przed i po obrazowaniu metodą MRI 5 5 Wymagania radiologiczne 6 6 Potencjalne zjawiska występujące podczas obrazowania metodą MRI 7 7 Czynności po badaniu metodą rezonansu magnetycznego 7 3

4 4

5 1 Wprowadzenie Wszczepialny monitor czynności serca Reveal LINQ, model LNQ11, firmy Medtronic jest urządzeniem warunkowo bezpiecznym w środowisku rezonansu magnetycznego (MR), a jego konstrukcja umożliwia bezpieczne skanowanie pacjentów w systemach do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Badania przedkliniczne wykazały, że urządzenie Reveal LINQ może być bezpiecznie używane w środowisku MRI, o ile spełnione będą określone warunki. Przed przeprowadzeniem badania MRI u pacjenta z wszczepionym urządzeniem Reveal LINQ członkowie zespołu radiologicznego i kardiologicznego zaangażowani w procedurę powinni zapoznać się z wymaganiami i instrukcjami zamieszczonymi w niniejszej publikacji. Wszelkie pytania należy kierować do lokalnego przedstawiciela firmy Medtronic lub bezpośrednio do firmy Medtronic korzystając z odpowiedniego numeru telefonicznego lub adresu podanego na tylnej stronie okładki. 2 Warunki używania techniki magnetycznego rezonansu jądrowego Symbol warunkowego bezpieczeństwa w środowisku MR dotyczy środowiska obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) i informuje o tym, że bezpieczne stosowanie urządzenia i elementów w takim środowisku podlega pewnym warunkom. Symbol warunkowego bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego. Pacjentów z wszczepionym urządzeniem Reveal LINQ można bezpiecznie skanować po spełnieniu warunków opisanych poniżej. Niespełnienie tych warunków użytkowania może stwarzać zagrożenie dla pacjenta podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI): System do obrazowania MRI (metodą rezonansu jądrowego protonów/atomów wodoru) o statycznym polu magnetycznym 1,5 tesli (T) lub 3,0 T. Cylindryczny magnes z otworem o statycznym polu magnetycznym 1,5 T lub 3,0 T; maksymalny stosowany gradient przestrzenny: 25 T/m (2500 gausów/cm). W systemach gradientowych do badania całego ciała szybkość narastania gradientu musi wynosić 200 T/m/s na każdą oś. Współczynnik absorpcji SAR dla całego ciała (WB-SAR) w systemie MRI musi wynosić 4,0 W/kg; współczynnik absorpcji SAR dla głowy w systemie MRI musi wynosić 3,2 W/kg. Brak ograniczeń w stosowaniu lokalnych cewek nadawczych lub odbiorczych do obrazowania głowy lub kończyn. Nie należy używać cewek nadawczych w obszarze klatki piersiowej, tułowia lub barków. Nie ma ograniczeń w rozmieszczaniu cewek wyłącznie odbiorczych. 3 Możliwe zdarzenia niepożądane Brak znanych potencjalnych zdarzeń niepożądanych związanych z poddawaniem pacjentów z wszczepionym urządzeniem Reveal LINQ obrazowaniu metodą MRI. 4 Obowiązki zespołu kardiologicznego przed i po obrazowaniu metodą MRI Uwaga: Jeśli chodzi o instrukcje użytkowania urządzenia Reveal LINQ niezwiązane z badaniami MRI, np. opis procedury wszczepiania i programowania, kardiolodzy powinni zapoznać się z dokumentem Wszczepialny monitor czynności serca Reveal LINQ podręcznik dla lekarza. 5

6 Zanim radiolog podda pacjenta z urządzeniem Reveal LINQ obrazowaniu metodą MRI, zespół kardiologiczny powinien wykonać następujące zadania: Udostępnić radiologowi wszystkie istotne informacje o wszczepionym urządzeniu Reveal LINQ, takie jak nazwa modelu, numer modelu i numer seryjny, zapisane w dokumentacji pacjenta i wprowadzone podczas wszczepiania na ekranie Patient Information (Informacje o pacjencie) programatora Medtronic CareLink. Dokumentacja pacjenta musi być kompletna i bezbłędna, ponieważ radiolodzy na jej podstawie sprawdzają, czy pacjent ma wszczepione urządzenie Reveal LINQ, i czy nie ma zaimplantowanych innych elementów, urządzeń bądź elektrod, o których wiadomo, że stwarzają zagrożenie w środowisku MR. W razie wątpliwości co do tego, czy danego pacjenta powinno się poddawać obrazowaniu metodą MRI, należy skontaktować się z firmą Medtronic pod odpowiednim numerem telefonu wymienionym na tylnej stronie okładki. Za pomocą programatora odczytać dane zapisane w urządzeniu Reveal LINQ i zapisać te dane na nośniku. Obrazowanie metodą MRI może spowodować uszkodzenie danych zapisanych w urządzeniu Reveal LINQ. Firma Medtronic zaleca, aby po wykonaniu obrazowania metodą MRI przez radiologa kardiolog skasował dane zebrane w trakcie skanowania MRI, ponieważ proces skanowania MRI mógł wpłynąć na wykrywanie zdarzeń i rejestrowanie informacji przez urządzenie Reveal LINQ. Dane można skasować w możliwie najwcześniejszym terminie dogodnym dla pacjenta i kardiologa. 5 Wymagania radiologiczne Przed poddaniem pacjenta obrazowaniu metodą MRI zespół radiologiczny powinien upewnić się, że spełnione są następujące wymagania: Sprzęt używany do badania MRI, spełnia wszystkie wymagania, które opisuje Rozdz. 2, Warunki używania techniki magnetycznego rezonansu jądrowego, str. 5. Zespół kardiologiczny wykonał poprzedzające skanowanie zadania, do których jest zobowiązany (więcej informacji patrz Rozdz. 4, Obowiązki zespołu kardiologicznego przed i po obrazowaniu metodą MRI, str. 5). Jeśli radiolodzy mają wątpliwości co do tego, czy dany pacjent powinien być poddany obrazowaniu metodą MRI, powinni skontaktować się z kardiologiem pacjenta. Możliwe, że kardiolog będzie musiał zwrócić się o wskazówki do firmy Medtronic. W celu sprawdzenia, czy pacjent ma wszczepione urządzenie Reveal LINQ (zwykle jest ono wszczepione po lewej stronie klatki piersiowej), można wykorzystać obraz rentgenowski urządzenia Reveal LINQ (przykład przedstawia Ryc. 1). Rycina 1. Obrazy rentgenowskie wszczepionego urządzenia Reveal LINQ, widok z przodu i z boku 6

7 6 Potencjalne zjawiska występujące podczas obrazowania metodą MRI Konstrukcja urządzenia Reveal LINQ, przy zachowaniu opisanych warunków badania MRI (patrz Rozdz. 2) ogranicza potencjalne zjawiska występujące podczas obrazowania metodą MRI do opisanych poniżej. Zjawiska te nie będą szkodliwe dla pacjenta ani nie spowodują uszkodzenia urządzenia. Interakcje w trakcie obrazowania metodą MRI Na skutek oddziaływania statycznych pól magnetycznych i gradientowych pól magnetycznych powstających w systemie MRI materiał magnetyczny wszczepionego urządzenia może wywoływać nacisk, powodować wibracje lub moment obrotowy. Skutki te mogą, ale nie muszą być odczuwalne dla pacjenta. Gradientowe pole magnetyczne i pole modulowane w zakresie częstotliwości radiowych (RF) może indukować w urządzeniu prądy i napięcia, co prowadzić może do wzrostu temperatury tkanek, stymulacji nerwów i elektrycznego obciążenia elementów urządzenia. Gradientowe pole magnetyczne i pole modulowane w zakresie częstotliwości radiowych (RF) może indukować napięcia w obwodzie wykrywającym, co prowadzić może do zaburzeń wykrywania sygnału i detekcji zdarzeń, a w konsekwencji do zarejestrowania w urządzeniu Reveal LINQ nieprawidłowych danych. Artefakty i zniekształcenia obrazu Urządzenie Reveal LINQ powoduje zniekształcenia obrazu w obszarach otaczających wszczepione urządzenie. Wybierając pole widoczności i parametry obrazowania oraz interpretując obrazy MRI, należy brać pod uwagę artefakty i zniekształcenia obrazów będące wynikiem obecności urządzenia w tym polu. 7 Czynności po badaniu metodą rezonansu magnetycznego Członkowie zespołu radiologicznego i kardiologicznego powinni dopilnować, aby wykonane zostały zadania obowiązujące kardiologów po obrazowaniu (patrz Rozdz. 4, Obowiązki zespołu kardiologicznego przed i po obrazowaniu metodą MRI, str. 5). 7

8

9

10 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Holandia Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada Instrukcje techniczne Europa/Bliski Wschód/Afryka Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Szwajcaria Medtronic, Inc M955764A014A *M955764A014*