Polityka Zdrowotna Health Policy VII GruDZIeń 2008/StycZeń 2009 Diagnostyczne badania laboratoryjne w systemie ochrony zdrowia Konferencja KIDL ISSN 1734-221X Katedra Polityki Ochrony Zdrowia Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
Polityka Zdrowotna Health Policy rada Naukowa rada ekspertów prof. dr hab. tadeusz Bodio prof. dr hab. n. med. Wojciech Drygas prof. dr hab. Aldona Frączkiewicz-Wronka prof. dr hab. n. hum. Mieczysław Gałuszka prof. dr hab. roman Głowacki prof. dr hab. n. med. Paweł Górski prof. dr hab. romuald Holly prof. dr hab. n. med. Anna Jegier prof. dr hab. n. med. tomasz Kostka prof. dr hab. eugeniusz Kowalewski prof. zw. dr hab. n. med. Maciej Latalski prof. dr hab. n. med. Andrzej Lewiński prof. dr hab. Michał Marczak prof. dr hab. Zbigniew Nęcki prof. dr hab. n. med. Marek Nowacki prof. dr hab. n. med. Dariusz Nowak prof. dr hab. n. farm. Daria Orszulak-Michalak prof dr hab. n. med. Wojciech Pędich prof. dr hab. Michał Pirożyński prof. zw. dr hab. Antoni Marian rajkiewicz prof. dr hab. n. med. Jacek Spławiński prof. dr hab. Jadwiga Suchecka prof. dr hab. Barbara Szatur-Jaworska prof. dr hab. tadeusz Szumlicz prof. dr hab. n. med Zbigniew Szybiński prof. dr hab. Halina tendera-właszczuk prof. dr hab. n. med. tadeusz tołłoczko prof. zw. dr hab. n. med. Leszek Wdowiak prof. dr hab. n. med. Hanna Wilmowska - Pietruszyñska prof. dr hab. Konstanty A. Wojtaszczyk prof. dr hab. n. med. Mirosław J. Wysocki mgr inż. Janusz Atłachowicz dr Sławomir Bautembach dr inż. Jan czeczot dr n. med. Kazimierz Dragański mgr edward Gabryś dr Jakub Gierczyński dr n. med. Artur Hartwich dr inż. Zygmunt Kamiński dr Andrzej Koronkiewicz mgr inż. Jarosław Kozera dr Marek Krobicki dr n. med. Krzysztof Kuszewski dr Zbigniew Marcinkiewicz dr Wiktor Masłowski mgr Grzegorz Mączyński dr Wojciech Misiński mgr Krzysztof Nyczaj dr Henryk Owczarek dr Jerzy Paszkowski mgr Irena rej dr n. med. Jarosław Pinkas mgr ryszard Stus mgr Adam Sałaniewski mgr Maciej Sokołowski dr Andrzej Sośnierz dr Józef Świerczek dr Paweł Sztwiertnia mgr inż.tadeusz trędota mgr Marek Wójcik dr n. med. Marek Wójtowicz
Polityka Zdrowotna Health Policy VII GRuDZIeń 2008/StycZeń 2009 Diagnostyczne badania laboratoryjne w systemie ochrony zdrowia Laboratory investigations in health care system redaktor naukowy redaktor tomu Romuald Holly Recenzenci: Prof. dr hab. Dariusz Sitkiewicz Prof. dr hab. Mieczysław Woźniak
Polityka Health Zdrowotna Policy Adresy do korespondencji: 1. Krajowy Instytut ubezpieczeń 00-669 Warszawa, ul. e. Plater 9/11 III p., tel. (022) 628 99 30, fax (022) 628 99 31, e-mail: kiu@kiu.com.pl 2. Katedra Polityki Ochrony Zdrowia uniwersytetu Medycznego w Łodzi 90-131 Łódź, ul Lindleya 6 tel. (042) 677 93 16, fax (042) 677 93 13, e-mail: katedrapoz@achilles.wam.lodz.pl copyright by Krajowy Instytut ubezpieczeń, Warszawa 2008 Przedruk materiałów w całości lub w części możliwy jest wyłącznie za zgodą Instytutu. cytowanie oraz wykorzystywanie danych empirycznych dozwolone jest z podaniem źródła. ISSN 1734 221X Redakcja techniczna i tłumaczenia: Anna Fiks i Maciej Jewczak Projekt graficzny i skład DtP: Agencja Wydawnicza SOWA Marek Fijałkowski 02-685 Warszawa ul. Korotyńskiego 19/66 tel./fax (022) 822 28 28, e-mail: sowa@data.pl www.agencja-sowa.com.pl Druk i oprawa: MWM Zakład Polgraficzny 05-077 Wesoła/Stara Miłosna ul. Gościniec 132 tel. (022) 773 19 47: fax (022) 773 29 17 Nakład do 2000 egz.
Spis treści table of contents motyw przewodni tomu: Diagnostyczne badania laboratoryjne w systemie ochrony zdrowia Laboratory investigations in health care system..................................... 7 (Romuald Holly) Henryk Owczarek Rola środowiska diagnostów laboratoryjnych w reformowanym systemie ochrony zdrowia The role of laboratory diagnosis environment in the reformed health care system.......... 9 Jerzy W. Naskalski Rola badań laboratoryjnych w realizacji polityki zdrowotnej państwa The role of laboratory investigations in health policy................................ 13 Jan Kanty Kulpa Regulacje legislacyjne jako jeden z czynników warunkujących postęp w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej Law regulations as a factor of lab-diagnosis development............................ 17 Grzegorz Mączyński Jaką ochronę gwarantują uczestnikom badania klinicznego przepisy obowiązującego prawa, a jaką ochronę powinny gwarantować? How does the Polish law protect a subject of clinical trial, but how should it protect?...... 21 Józef L. Jakubiec Nakłady na diagnostykę in vitro (IVD) w Unii Europejskiej i w Polsce The expenditures on In Vitro Diagnosis in European Union and Poland................. 25 Lothar Krimmel The Role, Position and Funding of Laboratory Diagnostics in the German Health Care System Rola, stan i sposób finansowania diagnostyki laboratoryjnej w niemieckim systemie ochrony zdrowia............................................................. 29 Ramon Deulofe-Piquet The most frequently used Clinical Chemistry test in Spain Najczęściej stosowane rodzaje badań klinicznych w Hiszpanii......................... 33 carlos Sisternas Suris The role, position, and funding (reimbursement) of laboratory diagnostics Rola, stan i sposób finansowania (refundacji) diagnostyki laboratoryjnej................ 37 Alain Suiro La biologie francaise: une execption Europeenne? French biology: an European exception? Francuska biologia: europejski wyjątek?......................................... 41 Bogdan Solnica Badania laboratoryjne w medycynie naprawczej Laboratory investigations in reparation medicine................................... 45 Polityka Zdrowotna VII 5
Michał Kamiński Koszty badań diagnostycznych w polskim systemie ochrony zdrowia The cost of laboratory diagnosis tests in the polish health care system.................. 49 Andrzej Krupa Miejsce i sposób finansowania badań laboratoryjnych w koszyku świadczeń zdrowotnych The financing of laboratory investigations in Basic Benefit Package................. 55 Rozprawy, doniesienia z badań Joanna Sułkowska, Robert Seliga, Łukasz Sułkowski Metody marketingu relacji w sektorze usług medycznych Methods of relationship marketing in health services................................ 59 Radosław Witczak, Adam Depta, edyta Skibińska Analiza kosztów funkcjonowania jednostek opieki zdrowotnej na przykładzie Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego nr 1 w Łodzi The analyse of costs in the Health Care Institutions on the example of University Clinical Hospital no 1 in Łódź......................................................... 65 Anna Justyna Milewska, Robert Milewski, Sławomir Wołczyński Analiza zjawiska migracji pacjentów na Podlasie na przykładzie kliniki ginekologii Analisis of the patients migration phenomenon an example of Gynaecological Clinical Hospital in Podlasie Region............................................. 71 Anna tasak, Michał Marczak Oczekiwania pacjentów i ich opiekunów wobec opieki nad przewlekle chorymi realizowanej w warunkach domowych Expectations of patients and their guardians regarding nursing care provided to chronically ill patients at home............................................... 77 Sprawozdania Healthcare, the market, and the public s needs and interests Międzynarodowe seminarium Polskiej Akademii Nauk, Warszawa, 02.06.2008r. International seminar organized by the Polish Academy of Sciences, Warsaw, 02.06.2008... 83 (edyta Skibińska) 4 Międzynarodowa konferencja młodych lekarzy i studenckich towarzystw naukowych Łódź 3 5 kwietnia 2008. 4th International conference of students scientific societies and junior doctors Juvenes Pro Medicina Łódź, 3-5 04. 2008...................................... 87 (Karolina Wiktorowicz) Sukcesy roku 2007 i 2008 w ochronie zdrowia liderzy medycyny Success of the Jear 2007 and 2008 in the Health Care - the Leaders in Medicine......... 93 (Maciej Jewczak) Autorzy tekstów............................................................ 98 Recenzenci o VII tomie Polityki Zdrowotnej..................................... 98 6 Polityka Zdrowotna VII
motyw przewodni tomu: Diagnostyczne badania laboratoryjne w systemie ochrony zdrowia Laboratory investigations in health care system Introduction The role of laboratory investigations in health care system can be recognized as provocative question, because the problem concerns the basic dilemma: what kind of paradigm should prevail in health care system: prophylactic and preventive or repairing which one at what degree, what medical, social and economic consequences/results it causes? Dependently on the model of health care system and prevailing paradigm the need of laboratory tests is different as well as their scope and character. Anyway, their role is always huge and difficult to overestimate. Accordingly to estimations carried out by attendees of the conference organized on this subject 1, including obligatory or even compulsory tests into prophylactic and preventic programs as well as into repairing procedures and spending for this purposes extra 1,5 2 bln. PLN, one could expect a lot of advantages: decreasing the number of people falling ill, improving the treatment quality and restricting consumption superfluous medicines. In economic terms it could bring savings on the level of 4 5 bln PLN. First of all, it would prevent a large number of diseases and restrict huge extend of human s suffer and that is a sufficient reason to devote for this subject a separate volume of Health Policy on the role of laboratory investigations in health care system. Wprowadzenie Pytanie o rolę i miejsce badań diagnostycznych w polskim systemie ochrony zdrowia może brzmieć prowokacyjnie. Bezpośrednio odnosi się ono bowiem do podstawowego dylematu współczesnej doktryny ochrony zdrowia: ile w systemie ochrony profilaktyki i prewencji, a ile medycyny naprawczej? Innymi słowy: czy paradygmat profilaktyczny i prewencyjny czy naprawczy? Który, w jakim stopniu? Jakie procedury leczenia? Ile leków w leczeniu? Jakich leków i jak ordynowanych? Czy i w jakim stopniu refundowanych?... Zależnie bowiem od tego, jaki jest model systemu ochrony zdrowia, który paradygmat w nim dominuje, potrzeba badań laboratoryjnych jest inna; inny też jest ich zakres i charakter. W każdym jednak przypadku rola tych badań jest ogromna i trudna do przecenienia. Wedle szacunków przeprowadzanych przez uczestników konferencji poświęconej tym właśnie zagadnieniom 1,włączenie obligatoryjnych testów laboratoryjnych w procedury medycyny naprawczej w takim zakresie, w jakim ma to miejsce np. we Francji, przy równoczesnym rozszerzeniu zakresu i liczby/ilości badań laboratoryjnych w badaniach profilaktycznych i programach prewencyjnych, co wprawdzie pociągnęłoby za sobą konieczność wygenerowania dodatkowych środków rzędu 1,5 2 mld zł., ale równocześnie istotnie zmniejszyłoby liczbę zachorowań, poprawiłoby jakość i skróciło czas leczenia, znacznie ograniczyłoby spożycie leków, i w sumie w wymiarze ekonomicznym przełożyłoby się na oszczędności rzędu 4 5 mld zł. Przede wszystkim jednak zapobiegłoby wielu zachorowaniom i ograniczyło trudne do oszacowania rozmiary ludzkich cierpień, a to jest już wystarczający powód, aby roli diagnostycznych badań laboratoryjnych poświęcić odrębny tom Polityki Zdrowotnej. Podejmując ten temat, jesteśmy świadomi, że w powszechnym odczuciu dotykamy naturalnych konfliktów ról i interesów głównych sektorów systemu ochrony zdrowia oraz reprezentujących te sektory grup zawodowych, a nawet poszczególnych specjalności medycznych. Im większa bowiem rola i większa liczba trafnych badań diagnostycznych w profilaktyce, prewencji i samym procesie leczenia, tym mniejsza rola lekarza, bo mniejszy nimb wiedzy tajemnej otaczający jego profesję, pozornie mniejsze też pole swobody dla jego działania, przede wszystkim zaś mniej zbędnych leków konsumowanych przez pacjenta. Zgromadzone w niniejszym tomie teksty dowodzą, że są to konflikty nie tylko pozorne, ale właściwie rozpatrywane, w kategoriach kryteriów Polityka Zdrowotna VII 7
służących zwiększeniu efektywności systemu ochrony zdrowia poprzez jego racjonalizację budujące nowe, zdrowsze relacje i więzi pomiędzy wszystkimi uczestnikami rynku, a tym samym dobrze służące utrwalaniu ich rynkowej pozycji i realizacji perspektywicznych celów. * * * Od czterech już lat, kolejne tomy Polityki Zdrowotnej, zgodnie z naszą misją urzeczywistnienia idei racjonalizacji systemu ochrony zdrowia w Polsce, rozpoczynaliśmy postulatem wprowadzenia do tego systemu ubezpieczeń zdrowotnych we wszelkich, wzajemnie komplementarnych, formach i postaciach. Obecnie, od drugiej połowy 2008 roku, ten ustawicznie aktualny postulat został zepchnięty na plan dalszy przez dramatyczną zmianę w systemie zabezpieczenia społecznego, która się właśnie dokonuje a zarazem jedną z największych wpadek ubezpieczeniowych ostatnich kilkunastu lat, jaką jest utrata wartości aktywów funduszy emerytalnych. Dramatycznie przekłada się to na spadek wysokości emerytur. Spadek niezawiniony przez emerytów, którym przecież przed laty kazano, czy wręcz zmuszono ich, by do tych funduszy przystąpili i przez wiele lat wpłacali tam swoje pieniądze. Kto bierze za to odpowiedzialność? Kto i w jaki sposób to zrekompensuje? Czy nie jest to ważniejszy obowiązek/powinność państwa, niż gwarantowanie wkładów oszczędnościowych zdeponowanych w bankach? Problem ten wynika nie tylko i nie tyle ze współczucia milionom ludzi skazywanych na dożywanie swoich dni na poziomie minimum socjalnego, a nierzadko być może wręcz biologicznego, ile z chłodnej kalkulacji skutków społecznych i gospodarczych, jakie owo powszechne zubożenie emerytów spowoduje. Realizacja ryzyk społecznych w makroskali zawsze pociąga za sobą ryzyka gospodarcze. Ubóstwo emerytów oznacza bowiem nieuchronne zachwianie, a nawet załamanie się wielu sektorów gospodarki, dla których są oni najbardziej pewnym konsumentem i klientem turystyki, wielu branż spożywczych, przemysłu farmaceutycznego i ogólnie przemysłu lekkiego. Ogrom skali zjawiska, w dalszej konsekwencji, doprowadzi zaś do wzrostu bezrobocia, niekontrolowanej migracji, spadku PKB. Jawi się tym samym największe chyba w bieżącym dziesięcioleciu wyzwanie, jakim jest konieczność utworzenia systemu skutecznych zabezpieczeń przed powszechnymi, katastroficznymi ryzykami społecznymi, które obecnie nad nim zawisły. Najbardziej prawdopodobną możliwość skonstruowania takiego systemu stwarzają właśnie instrumenty ubezpieczeniowe idea i metoda oraz mechanizm ubezpieczenia. Niewątpliwie można będzie przy tym wykorzystać zgromadzone już w wielu krajach doświadczenia neutralizowania ryzyk katastroficznych, takich jak trzęsienia ziemi, ogromne powodzie, huragany, długotrwałe susze, pożary lasów, czy nawroty epidemii i spodziewanych pandemii oraz coraz bardziej powszechne i realne widmo tzw. chorób cywilizacyjnych. Kwestiom tym poświęcimy jeden z najbliższych tomów Polityki Zdrowotnej. Romuald Holly 1. Patrz: omówienie konferencji (A. Fiks) w przypisie na str. 12 8 Polityka Zdrowotna VII
ROLA ŚRODOWISKA DIAGNOSTÓW LABORATORYJNYCH W REFORMOWANYM SYSTEMIE OCHRONY ZDROWIA* Henryk Owczarek Społeczeństwu polskiemu i Polsce potrzebne jest stworzenie nowoczesnej służby zdrowia, a tym samym nowoczesność w stosowaniu terapii i metod rozpoznawania zaburzeń organizmu. Potrzebne są metody nowoczesnego leczenia, te zaś nie sprowadzają się tylko do łatwiejszego dostępu pacjenta do leków (niekiedy bez recepty), które obniżają lub wygaszają objawy lecz nie usuwają przyczyn; Polsce potrzebna jest medycyna nowoczesna, która powinna być obecna już w profilaktyce zdrowotnej. Jedynym filarem dobrej diagnozy i terapii jest oparcie ich na dobrej, wiarygodnej diagnostyce medycznej, w tym laboratoryjnej. Identyfikację niezdiagnozowanych chorób i zaburzeń prowadzi się w trybie szybkim, wykorzystując techniki badań objęte diagnostyką laboratoryjną częściej niż pragmatykę dotychczas stosowaną. Diagnostyka laboratoryjna tworzy nie tyle suplement do wywiadu i obserwacji, ale podstawę leczenia i staje się bardziej niezawodną i jedyną wiarygodną metodą naukową, empiryczną. Odejście w praktykach leczniczych od dowolności i uznaniowości włączenia niezbędnych do diagnozowania i monitorowania terapii elementów uzyskiwania danych o zdrowiu i chorobie na rzecz obowiązującej, określonej ściśle procedury postępowania leczniczego przyniesie skutki nie tylko w sferze zdrowia społeczeństwa, ale nade wszystko oszczędności w finansowaniu sposobów leczenia. The role of laboratory diagnosis environment in reformed health care system The creation of the modern Health Service is essential for Polish society and Poland itself. Poland needs a modernity in applying of the therapies and in the methods of recognizing the disorders of the organism and diagnosis systems. The methods of the modern treatment are important and mainly do not concentrate on the patient s easier access to the medicine especially without the prescription, which reduce or eliminate the symptoms however do not remove the cause. The modern medicine should be noticed in the health prophylaxis. The only pillar of good diagnosis and therapy is the good, credible medical laboratory diagnosis. The identification of non diagnosed diseases and disorders in the quick mode, using techniques of investigations including the tools of laboratory diagnosis more often than pragmatics so far applied. The laboratory diagnosis creates not only the supplement to interview and observation, but creates the basis of the treatment and it becomes more reliable and only credible scientific, empirical method. Nowadays, it is observed that professionals departure in healing practices from free choice and the conviction of the once proper diagnosing process and monitoring system of the therapy that gave information about the health and disease to the valid and definite procedures and that unquestionably would result not only in the plane of the society health, but above all it would create more economical treatment system. Słowa klucze/key words: nowoczesne terapie, diagnostyka medyczna, metoda EBM, KIDL/medical diagnosis, modern therapies, EBM method. Społeczeństwu polskiemu i Polsce potrzebne jest pilne stworzenie nowoczesnej służby zdrowia, a tym samym nowoczesność w stosowaniu terapii i metod rozpoznawania zaburzeń organizmu oraz rozpoznawania choroby. Potrzebne są metody nowoczesnego leczenia, które nie polegają tylko na dostępie pacjenta do leków (niekiedy bez recepty), obniżających lub wygaszających objawy lecz nie usuwających przyczyn choroby. W Polsce potrzebna jest medycyna nowoczesna, a ta zaczyna się od profilaktyki zdrowotnej. Profilaktyką nie jest wywiad lekarski czy pielęgniarski, ani zgłaszane przez pacjenta symptomy choroby i nie one pozwalają na wczesne jej wykrycie; nie pozwalają też na monitorowanie niepomyślnych następstw choroby. Cele te uzyskuje się w drodze badań diagnostyki medycznej, w tym laboratoryjnej. Identyfikację niezdiagnozowanych chorób i zaburzeń prowadzi się w szybkim trybie bardziej przez techniki badań objęte diagnostyką laboratoryjną, niżeli pragmatyką dotychczas stosowaną. Stąd powszechnie mówi się o potrzebie reformy systemu ochrony zdrowia. Polityka Zdrowotna VII 9
Z czego wynika potrzeba programu reformy służby zdrowia? Potrzeba przeprowadzenia reformy służby zdrowia zgłaszana była już przez pacjentów i media od końca lat 80-tych. Służba zdrowia w minionym systemie politycznym i gospodarczym nie była wolna od niedoskonałości. Zarzucano jej, że była elitarna, nakierowana na wybiórcze regiony, na wybiórcze grupy spo-łeczne. Finansowanie w służbie zdrowia w poprzednim okresie nie wykazywało znamion kalkulacji kosztów i nakładów oraz potrzeb wynikających z rozpoznania stanu zdrowia społeczeństwa polskiego. Lata 90-te wymusiły zmiany nie tylko w systemie gospodarczym kraju, ale również w zakresie finansowania obowiązków konstytucyjnych, a takimi są ochrona zdrowia i oświata. Podstawowym kryterium oceny sprawności powszechnego systemu ochrony zdrowia obywateli stał się stosunek nakładu na służbę zdrowia do PKB, w przeliczeniu procentowego udziału na obywatela. Powszechnym przekonaniem było i jest, że dekompensacja systemu ochrony zdrowia wynikała ze szczupłości funduszy przeznaczonych na świadczenia zdrowotne, finansowane ze środków publicznych. Stwierdzić należy, że dotąd nie został zmieniony system dystrybucji tymi środkami. Hasło Pieniądz za pacjentem ciągle jest czynnikiem wywo-łującym zarzuty o nadopiekuńczości państwa, co staje się obecnie przyczyną dysproporcji między oczekiwaniami pacjentów oraz pracowników służby zdrowia a systemem finansowania i rozdziałem środków publicznych. Jakie są cele i zadania obecnie reformowanego systemu ochrony zdrowia? unowocześnienie systemu ochrony zdrowia i zarządzania środkami finansowymi pochodzącymi z budżetu, poprawa stanu zdrowia społeczeństwa, wczesne rozpoznawanie zagrożeń dla populacji lokalnie i indywidualnie, skrócenie trwania choroby i okresu przywracania sprawności zawodowej pacjenta, wydłużenie okresu aktywności zawodowej obywateli, oszczędność postępowania leczniczego w ratowaniu życia i zdrowia, osiągnięcie takiego stanu w postępowaniu medycznym, że leki mające działanie uboczne nie będą zlecane i podawane bez wcześniejszego badania laboratoryjno diagnostycznego (bo badanie laboratoryjne pozwala rozpoznać w indywidualnych przypadkach negatywne skutki działania leku), spowodowanie by badania laboratoryjno diagnostyczne stawały się powszechnie dostępne przed podaniem leku, np. antybiotyku (w szczególności w wieku niemowlęcym, dziecięcym i młodzieńczym do lat 18). Jakie są zadania środowiska diagnostów laboratoryjnych w reformowanym systemie ochrony zdrowia? diagności laboratoryjni, kształceni w systemie edukacji dostępnej- akademickiej, od wielu lat osiągają wysoki poziom przygotowania zawodowego i nie jest on niższy od poziomu uzyskiwanego przez przedstawicieli pozostałych zawodów medycznych, diagności laboratoryjni stosownie do wykształcenia i zgodnie z wiedzą nabytą w toku kształcenia muszą uczestniczyć w programach państwowych i lokalnych struktur terenowych w rozpoznawaniu stanu zdrowotnego społeczeństwa, diagności laboratoryjni stać się muszą partnerem i współkonsultującym członem programu sanacji społeczeństwa polskiego, diagności laboratoryjni muszą być rozpoznawani jako świadczeniodawcy i wpisani w ustawę o świadczeniach zdrowotnych, diagności laboratoryjni z tytułu swojej wiedzy winni stać się także odpowiedzialni za stan zdrowia ludności Diagności laboratoryjni zobowiązani są: do pełniejszej eksploracji poznawczej i współtworzenia osiągnięć medycznych i wyników badań naukowych możliwych do wykorzystania w postępowaniu diagnostycznym i leczniczym, do prowadzenia badań porównawczych na dużych statystycznych próbkach materiału biologicznego i ich analiz, które pozwolą różnicować patologie stosownie do płci, wieku, grup zawodowych, populacji lokalnych i klimatyczno - geograficznych różnic na obszarze kraju oraz wynikających z potrzeb i skutków migracyjnych ludności (te badania pozwolą na indywidualizowanie badań laboratoryjnych i indywidualizowanie zaleceń i wskazań terapeutycznych), do wnikliwej analizy materiału z badania laboratoryjnego (który zawiera około 60% informacji o pacjencie) szczególnie, gdy istnieje zalecenie inwazyjnej terapii medycznej, poprzez komunikowanie tychże wyników oraz interpretowanie ich razem z lekarzem, do opracowania raportu o stanie zdrowia społeczeństwa RP na podstawie materiału dostępnego w badaniach laboratoryjnych, do opracowania komunikatywnego języka stosowanego w naukach szczegółowych jako sposobu przekazu informacji o stanie zdrowia pacjenta lekarzowi i pielęgniarce, do opracowania systemu adekwatnego do zmieniających się warunków technologicznych i środowiska ludzkiego w celu pozyskiwania informacji służących rozpoznaniu stanu zdrowia pacjenta w diagnozie i terapii lekarsko farmaceutycznej. Niekiedy stawiamy tezę, że organizm ludzki i jego fizjologia zawierają w sobie wiele pokładów i poziomów, na których można budować nowe sposoby rozpoznania 10 Polityka Zdrowotna VII
zdrowia i choroby. One stanowić winny przestrzeń nowych penetracji, możliwości pozyskania klucza do przyczyn choroby i metod przywracania zdrowia. Fizjologiczne podłoże chorób nakazuje często poszukiwanie informacji na ich temat w dyscyplinach nauk, wokół których porusza się diagnostyka laboratoryjna. Pośród nich m.in. kluczowe i centralne miejsce zajmuje: chemia kliniczna hematologia laboratoryjna cytomorfologia medyczna immunologia kliniczna genetyka medyczna parazytologia medyczna mikrobiologia wirusologia transfuzjologia serologiczna toksykologia epidemiologia analityka kliniczna biologia molekularna i inne Takie stanowisko wynika z centralnego usytuowania w/w nauk w diagnostyce laboratoryjnej. Stąd też wynikała potrzeba uwzględnienia takich specjalizacji kształcenia diagnostów laboratoryjnych (są to, też kierunki specjalizacji, w których kształcą się lekarze). Specjalizacje dla diagnostów laboratoryjnych (dziedziny podstawowe) 1) laboratoryjna diagnostyka medyczna, 2) laboratoryjna genetyka medyczna, 3) laboratoryjna immunologia medyczna, 4) mikrobiologia medyczna, 5) laboratoryjna transfuzjologia medyczna, 6) laboratoryjna toksykologia medyczna, 7) laboratoryjna hematologia medyczna, 8) cytomorfologia medyczna, 9) laboratoryjna parazytologia medyczna, 10) epidemiologia, 11) zdrowie publiczne, 12) zdrowie środowiskowe. Obecność diagnostyki laboratoryjnej w stałym procesie monitorowania zdrowia i zmian chorobowych, a także w procesie terapii farmakologicznej jest nowoczesnym elementem w medycynie. Wysokie nakłady, jakie ponosi jednostka i społeczny system ochrony zdrowia, w tym także budżet państwa, są zwykle wynikiem spóźnionego reagowania na sygnały organizmu. Brak osadzenia przez współczesne lecznictwo diagnozy jednostki chorobowej i ordynowania farmakoterapii w laboratoryjnej diagnostyce powoduje, że znaczna część tych diagnoz i ordynowanej farmakoterapii konstruowana jest na wywiadzie przeprowadzonym z pacjentem, a więc metodzie prób i błędów w poszukiwania panaceum i medykamentów na zgłaszane dolegliwości. W ten sposób zwiększa się zużycie leków i częstotliwość kontaktu pacjent lekarz, pacjent specjalista, pacjent szpital z obopólnym odczuciem, że generuje się w ten sposób coraz większe koszty. Środkiem skutecznym dla sanacji opieki zdrowotnej, szczególnie w polskiej służbie zdrowia, (gdzie brak jest zarówno mechanizmów jak i nawyków tak po stronie pacjenta jak i lekarza) będzie przekonanie i stosowana pragmatyka, że jedynym filarem dobrej diagnozy i terapii jest oparcie ich na dobrej, wiarygodnej diagnostyce medycznej, w tym laboratoryjnej. Dlatego Krajowa Rada Diagnostów Labo-ratoryjnych wnosiła uwagi do projektów ustaw, by przynajmniej populacja dzieci i młodzieży objęta była stałą, powszechną metodą budowania diagnozy i terapii w oparciu o diagnostykę laboratoryjną. Świadomość tego diagności laboratoryjni posiadają. Dlatego tak ważnym elementem dochodzenia do prawa wykonywania zawodu jest i powinna być edukacja na poziomie przeddyplomowym i podyplomowym. W tym kierunku szły zamiary Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych i Ministerstwa Zdrowia oraz Konsultantów Krajowych, by stworzyć profesjonalne podstawy komunikacji zawodowej między specjalistami i świadczeniodawcami w obrębie służby zdrowia. Uzyskiwanie przez diagnostów laboratoryjnych 12 specjalizacji w obszarach diagnostyki laboratoryjnej stanowi fundament wspierania i budowania optymalnej wiedzy o fizjologii i patologii dostarczanej lekarzowi i farmaceucie przez diagnostę laboratoryjnego. Staje się to konieczne tym bardziej, gdy rozpoznanie postępowania leczniczego w oparciu o metody werbalno obserwacyjne staje się niezawodne. Zdolność wyrażania i opisywania werbalnie przez pacjenta i lekarza objawów chorobowych staje się coraz płytsza i zawodna. Semantyka i komunikacja językowa jest mniej niezależna niż diagnostyka laboratoryjna. Aktualna liczba osób będących w trakcie odbywania specjalizacji dofinansowanych z budżetu państwa. Laboratoryjna diagnostyka medyczna 736 Mikrobiologia medyczna 309 Laboratoryjna transfuzjologia medyczna 211 Laboratoryjna genetyka medyczna 21 Laboratoryjna immunologia medyczna 5 Laboratoryjna toksykologia medyczna 19 ogółem 1301 Diagnostyka laboratoryjna tworzy, poprzez badania materiału biologicznego pacjenta, nie tyle suplement do wywiadu i obserwacji, ale podstawę leczenia i staje się bardziej niezawodną i jedyną na ten czas wiarygodną metodą naukową, empiryczną (EBM). Badania laboratoryjne staną się wiarygodne, gdy będą wykonane przez osoby profesjonalne, zgodnie z procedurą, którą powinny określać standardy postępowania medycznego na każdym poziomie świadczeń. Ważność tych uwag jest niepodważalna. Opracowywane przez KIDL standardy jakości we wszystkich typach medycznych laboratoriów diagnostycznych wyprzedzają obecną strategię praktyk lekarskich. Polityka Zdrowotna VII 11
Wysiłek środowiska diagnostów laboratoryjnych w nowym, reformowanym systemie ochrony zdrowia pozwalać będzie na realizację założonych celów. Podjęte przez około 1,5 tys. diagnostów laboratoryjnych kształcenie specjalizacyjne nowym trybem rokuje pozytywnie dla przyszłości udziału badania laboratoryjnego w procesie diagnozy i terapii, wykonywanego przez profesjonalnych diagnostów laboratoryjnych, zaś standardy jakości opracowane dla medycznych laboratoriów diagnostycznych będą skuteczniejsze, gdy poddane zostaną Specjalizacje z dziedzin diagnostyki laboratoryjnej uzyskiwane krótką ścieżką 2006 r. 2007 r. Laboratoryjna genetyka medyczna 63 15 Laboratoryjna immunologia medyczna 3 6 Laboratoryjna hematologia medyczna 1 - Laboratoryjna transfuzjologia medyczna 6/31 41 Zdrowie publiczne 2 - Ogółem 106 62 nadzorowi korporacyjnemu i tym sposobem gwarantować mogą pełniejszą ochronę zdrowia obywatelom. Stanie się to realne, gdy zostaną uwzględnione nasze postulaty w reformowanym systemie zdrowia. Odejście w praktykach leczniczych od dowolności i uznaniowości włączenia niezbędnych do diagnozowania i monitorowania terapii elementów uzyskiwania danych o zdrowiu i chorobie na rzecz obowiązującej, ściśle określonej procedury postępowania leczniczego przyniesie skutki nie tylko w poprawie stanu zdrowia społeczeństwa, ale nade wszystko da oszczędności w finansowanych dotychczas sposobach leczenia. Środki, pozyskane z wyeliminowania leków przedłużających leczenie, mogą być przesunięte na wysoko specjalistyczne świadczenia, których społeczeństwo również oczekuje. Diagnozowanie zdrowia i choroby wraz z monitorowaniem procesu terapeutycznego oparte na empirycznym badaniu laboratoryjnym tworzyć będą medycynę XXI wieku, natomiast wiarygodność wyniku badań będzie gwarantowana obowiązującą normą przy udziale KIDL. Zadaniem na dziś jest wieloraka i wielostronna promocja diagnostyki laboratoryjnej, szczególnie, jeśli chodzi o badanie pacjentów POZ. W interesie pacjenta i jego zdrowia leży upominanie się o dostęp do badania laboratoryjnego w ramach powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego, gdyż to badanie staje się jedynym czynnikiem oszczędnej procedury medycznej, wiarygodnym źródłem informacji i podstawą do diagnozy i terapii. * Autoryzowany referat programowy wygłoszony przez prezesa Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych dr H. Owczarka na ogólnopolskiej konferencji Badania laboratoryjne w reformowanym systemie ochrony zdrowia w Polsce zorganizowanej przez Krajową Izbę Diagnostów Laboratoryjnych, Katedrę Polityki Ochrony Zdrowia Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Kolegium Medycyny Laboratoryjnej w Polsce oraz Krajowy Instytut Ubezpieczeń dnia 18.05.2007 w Warszawie. Konferencja odbyła się w Sali audytoryjnej Wyższej Szkoly Menedżerskiej w Warszawie, pod patronatem Ministra Zdrowia, prof. Zbigniewa Religi. Konferencja była okazją do spotkania się osób z różnych środowisk: diagnostów laboratoryjnych, NFZ, Ministerstwa Zdrowia, władz samorządowych, izb lekarskich oraz pielęgniarek i położnych oraz świadczeniodawców, naukowców, jak również gości zagranicznych. Dokonano wymiany doświadczeń w zakresie rozwiązań systemowych oraz wskazano na status, rolę i miejsce diagnostów laboratoryjnych w systemie ochrony zdrowia. Konferencję rozpoczął prezes Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych dr Henryk Owczarek, który zapoczątkował dyskusję na temat roli badań laboratoryjnych w reformowanym systemie ochrony zdrowia. O badaniach laboratoryjnych, jako najtańszym i najłatwiej dostępnym źródle informacji medycznej, mówił prof. Jerzy Naskalski. Wskazał, ze wyniki badań laboratoryjnych, po spełnieniu określonych kryteriów gwarantujących jednoznaczność tych danych i przyporządkowaniu wyników badań jednoznacznie sklasyfikowanym stanom chorobowym, mogłyby spełniać rolę skutecznego narzędzia monitorowania stanu zdrowia społeczeństwa. Dr Bogdan Solnica podkreślił, iz badania laboratoryjne stanowią integralną część diagnostyki, będącej podstawą leczenia w medycynie naprawczej. Zaznaczył również, iż o efektywnym wykorzystaniu badań laboratoryjnych decyduje ich właściwy dobór, szeroka dostępność, jakość wykonania i odpowiednie wykorzystanie wyników. Prof. Zbigniew Gaciong podzielił się uwagami dotyczącymi roli badań laboratoryjnych w podstawowej opiece zdrowotnej. Podsumowania pierwszego panelu podjął się dr Henryk Owczarek, który w swoim wystąpieniu mówił o celach i zadaniach reformowanego systemu ochrony zdrowia oraz nakreślił rolę środowiska diagnostów laboratoryjnych. Wskazał na diagnostykę laboratoryjną jako element nowoczesnej medycyny, który powinien być obecny w procesie monitorowania zdrowia i zmian chorobowych, a także w procesie terapii farmakologicznej. Prezes Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych podkreślił, iż zadaniem na dziś jest wieloraka i wielostronna promocja diagnostyki laboratoryjnej, szczególnie jeśli chodzi o badanie pacjentów POZ. Na zakończenie pierwszej części konferencji dokonano uroczystego otwarcia publicznej strony LabtestOnline, poświęconej badaniom laboratoryjnym. Strona ta została zaprojektowana jako pewne i wystarczające zródło aktualnych informacji dotyczących badań laboratoryjnych, niezbędnych dla zrozumienia i poprawnego zarządzania zdrowiem. Skoncentrowana jest na klinicznych badaniach laboratoryjnych i tematach związanych z tym zagadnieniem. Portal LabTestsOnline dedykowany jest nie tylko środowisku medycznemu lekarzom wszystkich specjalizacji i diagnostom laboratoryjnym, ale przede wszystkim stanowi zródło kompetentnych i stale aktualizowanych informacji dla osób spoza obszaru medycyny l. Po 20 minutowej przerwie na kawę, w trakcie której dyskutowano na tematy poruszone na sali konferencyjnej, rozpoczęła się druga część konferencji. Rola oraz sposób finansowania diagnostyki laboratoryjnej we Francji, Hiszpanii oraz w Niemczech zostały zaprezentowane przez zagranicznych gości prof. Alaina Suiro z Francji, dr Ramona Deulofeu Piquet z Hiszpanii, dr Carlosa Sistemas Suris oraz prof. Lothara Krimmel z Niemiec. Podczas kolejnej prezentacji można było usłyszeć o regulacjach legislacyjnych, jako czynniku warunkującym postęp w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej, które stają się elementem niezbędnym przy tworzeniu decyzji terapeutycznych. Swoje stanowisko na ten temat przedstawił prof. Jan Kanty Kulpa. Dyrektor generalny Izby Producentów i Dystrybutorów Diagnostyki Laboratoryjnej Józef Jakubiec w swoim wykładzie analizował nakłady na diagnostykę w krajach Unii Europejskiej. Podkreślił, iż polski system ochrony zdrowia nie ma żadnego miarodajnego zródła wyodrębnionej informacji o wielkości rynku badań laboratoryjnych. Podsumowując swoje wystąpienie powiedział, że mamy wiele do nadrobienia w dopasowaniu udziału w strukturze wydatków na diagnostykę laboratoryjną do poziomu średniej w Unii Eruropejskiej. Dr Andrzej Krupa z Agencji Oceny Technologii Medycznych podjął próbę zmierzenia się z dylematami dotyczącymi finansowania badań laboratoryjnych jako części świadczeń zdrowotnych. Konferencję podsumował prof. Romuald Holly, uznając ją za ważne wydarzenie dla reformy polskiego sytemu ochrony zdrowia, w którym badania laboratoryjne powinny być w większym stopniu niż dotychczas wykorzystywane do monitorowania stanu zdrowia spoleczeństwa oraz włączane zarówno do programów profilaktycznych i prewencyjnych, jak też praktyki medycyny naprawczej. (opr. Anna Fiks) 12 Polityka Zdrowotna VII
ROLA BADAŃ LABORATORYJNYCH W REALIZACJI POLITYKI ZDROWOTNEJ PAŃSTWA Jerzy W. Naskalski Znaczenie i rola klasyfikacji badań laboratoryjnych ujawnia się tam, gdzie dokonuje się porównań efektywności wykorzystania środków przeznaczonych na leczenie i ocenia się procedury lecznicze pod kątem ich nowoczesności i efektywności. Badania laboratoryjne stanowią najtańsze i najłatwiej dostępne źródło informacji medycznej. Poprzez gromadzenie i generowanie dużej liczby danych możliwa jest ocena przyjętej przez państwo polityki zdrowotnej i wyznaczanie powiązań oraz trendów zachorowalności. Wynik badań laboratoryjnych wyrażony jest liczbą, przez co jest podstawowym narzędziem wykorzystywanym do oceny zagrożeń, częstości występowania różnych schorzeń. Wprowadzenie badań laboratoryjnych do elektronicznych systemów pozwala na uzyskanie informacji, jak diagnozowane są choroby, jak funkcjonują systemy profilaktyczne i jak często popełniane są błędy diagnostyczne. Prowadzenie tego typu działalności ewidencyjnej jest dziś obowiązkowe, a jej znaczenie niepodważalne. Dane takie mają ogromne znaczenie praktyczne dla organizatora opieki medycznej, umożliwiają w sposób jednoznaczny określenie ścieżki diagnozowania pacjenta. The role of laboratory investigations in health policy The meaning and the role of laboratory investigations classification is enormous when comparisons of expenditures efficiency are made. It is also helpful in treatment valuation while its modernity and efficiency is analysed. The laboratory investigations are the cheapest and the easiest accessible source of medical information. While accumulating and generating the large number of data it is possible to evaluate government s health care policy and to set connections, trends in morbidity rate. The result of laboratory investigation is presented as a figure and that it the reason why labinvestigation is a basic tool of examining the threats, the frequency of occurrence of different illnesses. The introduction of laboratory investigations in electronic, innovative systems permits to obtain an information how to diagnose a disease, are the preventive systems functioning well and it can show if mistakes in procedures treatment are often committed. Nowadays it is compulsory to conduct this type of activity and it s meaning is significant. Such data allow, in unambiguous way, to define patient s diagnosing path. Słowa klucze/key words: badania laboratoryjne, klasyfikacja badań, EUCLIDES, LOINC, ICD, CAP SNOMED, CPT/laboratory investigations, lab-investigation classification. Badania laboratoryjne stanowią najtańsze i najłatwiej dostępne źródło informacji medycznej. W porównaniu do innych procedur, wykonywanie badań cechuje się najniższym jednostkowym stopniem zaangażowania fachowego personelu medycznego, natomiast forma wyniku badania, który najczęściej wyrażony jest cyfrą, nie tylko jednoznacznie opisuje stan pacjenta w zakresie badanej cechy, ale także nadaje się do gromadzenia i przetwarzania w komputerowych bazach danych. Dlatego badania laboratoryjne są podstawowym narzędziem, którym organizatorzy systemów opieki zdrowotnej posługują się w programach oceny zagrożeń (występowania tzw. czynników ryzyka), jak również oceny częstości występowania różnych schorzeń. Rola badań laboratoryjnych daleko wykracza poza diagnostykę i monitorowanie leczenia pacjentów przyjmowanych do szpitala. Obecnie nie wyobrażamy sobie funkcjonowania systemu opieki medycznej bez systematycznego, zaplanowanego na skalę całych populacji, wykonywania badań czynników ryzyka chorób serca i naczyń, chorób nerek, czy niedokrwistości. Podobnie, powszechnie uznaje się konieczność wykonywania określonych paneli badań laboratoryjnych w ramach oceny zdolności do pracy i oceny wpływu środowiska pracy na stan zdrowia osób zatrudnionych. Gromadzenie i przetwarzanie informacji medycznej jest jednym z warunków racjonalnego zarządzania opieką zdrowotną. Generowanie dużej liczby danych wskazujących na występowanie czynników ryzyka oraz korelowanie tych danych ze wskaźnikami zachorowalności i umieralności jest podstawą dla formułowania obiektywnych ocen poprawności Polityka Zdrowotna VII 13
funkcjonowania stosowanych programów zapobiegawczych, jak i procedur leczniczych. Dane laboratoryjne, wskazujące na obecność pewnych trendów zachorowalności, pozwalają organizatorom systemu opieki medycznej na racjonalizację przewidywań potrzeb w zakresie stosowania w skali społecznej określonych sposobów zapobiegania i leczenia, a w ślad za tym wypracowywania zasad finansowania kosztów opieki zdrowotnej i poszukiwania nowych rozwiązań w zakresie organizacji. Aby jednak wyniki badań laboratoryjnych mogły spełniać rolę skutecznego narzędzia monitorowania zjawisk zachodzących w zakresie stanu zdrowia społeczeństwa, z jednej strony konieczne jest spełnienie określonych kryteriów, gwarantujących jednoznaczność tych danych, a z drugiej przyporządkowanie wyników badań jednoznacznie sklasyfikowanym stanom chorobowym. Dlatego kraje cywilizowane budują jednolite klasyfikacje chorób, które stanowią podstawę do tworzenia pochodnej klasyfikacji badań laboratoryjnych. Podobne działania prowadzone są również w Polsce. Wraz z tworzeniem baz danych medycznych w Polsce powstała również klasyfikacja badań laboratoryjnych. Pracę tą podjął jeszcze w 1994 roku zespół ekspertów reprezentujących główne specjalności diagnostyki laboratoryjnej w Polsce. W wyniku pracy tego zespołu powstał swoisty spis z natury badań wykonywanych w laboratoriach dla celów rutynowej diagnostyki laboratoryjnej. Opracowanie pierwszej, polskiej klasyfikacji badań musiało, podobnie jak to miało miejsce w krajach wcześniej dokonujących tej pracy, oddzielić badania wykonywane w laboratoriach do celów naukowych lub poznawczych od badań, które są niewątpliwym źródłem informacji potrzebnej do celów medycyny praktycznej. Opracowanie takie wymagało również decyzji dotyczącej pominięcia w klasyfikacji badań, które dzisiaj w diagnostyce stosowane być już nie powinny, a zatem nie powinny wchodzić w skład spisu aktualnie stosowanych badań diagnostycznych. Tworząc katalog badań, należy zdawać sobie sprawę z plastyczności tworzywa, jakim jest informacja medyczna, której treść zmienia się w czasie ze względu na postęp wiedzy i zmianę technologii wykonania. W rezultacie pierwsza edycja polskiej klasyfikacji badań laboratoryjnych i spis badań, które wykonywane są w laboratoriach szpitalnych w celu rutynowej diagnostyki medycznej, wkrótce wymagały uzupełnień i zmian. Od momentu, kiedy sporządzono pierwszy spis badań powstało lub zostało ujawnionych wiele nowych badań, które weszły do dalszych prac redakcyjnych nad kolejnymi wersjami katalogu badań laboratoryjnych. Pierwsza klasyfikacja badań została opracowana w sposób, który starał się połączyć doświadczenia polskich laboratoriów z istniejącym europejskim systemem kodowania badań laboratoryjnych z roku 1994 EUCLIDES/ open Labs. Każde badanie laboratoryjne miało dziewięcioznakowy kod cyfrowy i skrót (mnemonik) uzupełniający symbol kodowy. Pierwsze 5 znaków określało rodzaj badanej substancji. Ostatnie dwie cyfry zawierały informację na temat metody badania Kod ten był bezpośrednio przeniesiony z listy kodowej EUCLIDES, dzięki czemu dane mogły być przeniesione bezpośrednio do systemów informacyjnych krajów Wspólnoty Europejskiej. Kodowanie badań oparte o strukturę EUCLIDES spotkało się jednak z krytyką osób prowadzących bazy danych medycznych w Polsce. Główne zastrzeżenia budziła wieloczłonowa struktura kodu, utrudniająca notowanie i przetwarzanie danych (tej samej krytyce poddano również strukturę kodu Euklides, co stało się przyczyną zarzucenia jego stosowania). Wobec tych uwag, w roku 1999 powstała nowa edycja klasyfikacji badań, zawierająca uproszczoną strukturę kodu. Katalog podzielony jest na rozdziały podporządkowane poszczególnym działom diagnostyki laboratoryjnej: hematologia i analityka ogólna, chemia kliniczna, toksykologia i monitorowanie leków, cytologia, mikrobiologia i patomorfologia. Ze względu na to, że niektóre badania zleca się razem, w spisie uwzględniono również sposób tworzenia tzw. "paneli diagnostycznych", użytecznych dla celów wyspecjalizowanych klinik czy przychodni. W ten sposób, zarówno polskie laboratoria diagnostyki medycznej jak i organizatorzy systemu opieki medycznej, otrzymali jedno z narzędzi potrzebnych do tworzenia procedur medycznych i do ich wyceny. Opracowana klasyfikacja dostosowana jest do europejskich standardów gromadzenia i przetwarzania danych, które w wielu szczegółach różnią się od standardów amerykańskich. Z kolei prace nad budowaniem baz danych w USA trwają dłużej i ze względu na rygorystyczne przepisy podatkowe, które zawsze brane są pod uwagę wtedy, kiedy w kosztach procedur uczestniczą finanse publiczne, wydaje się, że są lepiej dostosowane do celów sprawozdawczości i kontroli. Wymienić tu należy bazę danych zawierającą rejestr wykonywanych badań (Laboratory Observation Identyfication Names and Codes LOINC), która jest podstawą do szacowania kosztów badań laboratoryjnych w złożonych procedurach medycznych. Kodyfikacja LOINC jest komplementarna do międzynarodowej klasyfikacji chorób (International Clasification of Diseases ICD), która zawiera klasyfikację i spis chorób. Z ICD komplementarna jest też druga, rozwijana przez Kolegium Patologów Amerykańskich (CAP), klasyfikacja gromadząca badania z zakresu patologii klinicznej znana pod symboliczną nazwą SNO- MED International (Systematized Nomenclature of Human and Veterinary Medicine). Doskonalenie systemów gromadzenia danych wymaga stałego dostosowywania instrumentarium badań do rozwijającej się praktyki medycznej. Dlatego w USA i innych rajach funkcjonują stałe komisje nomenklaturowe, zajmujące się harmonizacją nowo wprowadzonych badań z różnymi działami praktyki medycz- 14 Polityka Zdrowotna VII
nej. Komisje te co 2-5 lat publikują nowe edycje klasyfikacji badań. W pracach tych dąży się do zbudowania przylegających do siebie struktur logicznych, które opisywałyby precyzyjnie nowe jednostki chorobowe, bez burzenia całego wcześniejszego systemu. Również w Polsce dokonano istotnej aktualizacji ostatniej wersji Klasyfikacji Badań (r 1999) i trwają starania, aby opracowanie to, już w pełni dostosowane do nowoczesnej praktyki medycznej, zostało opublikowane jako oficjalny dokument. Znaczenie klasyfikacji badań laboratoryjnych szczególnie ujawnia się tam, gdzie dokonuje się porównań efektywności wykorzystania środków przeznaczonych na leczenie i kiedy oceniane są procedury lecznicze pod kątem ich nowoczesności i efektywności. Wprowadzenie badań laboratoryjnych do elektronicznych systemów gromadzenia i przetwarzania danych pozwala na uzyskanie informacji, jak diagnozowane są choroby, jak funkcjonują systemy profilaktyczne i wreszcie, jak często popełniane są błędy diagnostyczne. Dane takie mają ogromne znaczenie praktyczne dla organizatora opieki medycznej. Klasyfikacja badań laboratoryjnych w Polsce harmonijnie wpisuje się w system klasyfikacji chorób i działania zmierzające do ujednolicenia pojęć stosowanych w medycynie praktycznej. Od lat 90-tych ub. wieku w Polsce obowiązuje System Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (Internanational Clasification of Disseasses - ICD ). System ten wielokrotnie modyfikowany używany jest przez kraje wysoko rozwinięte dla celów gromadzenia i przetwarzania informacji medycznej, wykonywania analiz porównawczych. Wersja tego systemu, znana pod nazwą ICD 10, jest obecnie podstawą do opisu funkcjonowania systemu opieki medycznej w Polsce i służy m. in. porównywalności danych polskich z danymi innych krajów. Ostatnio przetłumaczono na język polski i rozpoczęto wdrażanie amerykańskiej klasyfikacji CPT (Current Procedural Terminology ). Jest to system klasyfikacji procedur i świadczeń zdrowotnych opracowany i aktualizowany przez American Medical Association od 1966 roku. Zawiera prawie 8000 procedur uporządkowanych w układzie klinicznym i anatomicznym, w tym odrębnie zebrane badania laboratoryjne. Stanowi on standard kodowania procedur i świadczeń w USA. W Polsce tworzenie i korzystanie z ujednoliconych z resztą Europy standardów zapisu i przechowywania informacji medycznej jest wyzwaniem i nakazem czasu. Nowe systemy zarządzania opieką zdrowotną i nowe systemy rozliczania kosztów procedur medycznych, a w tym badań laboratoryjnych, wymagać będą szybkiego wprowadzenia systemów kodowania o strukturze transparentnej dla analogicznych systemów międzynarodowych. Tworzenie procedur medycznych zawierających wykazy badań laboratoryjnych także umożliwia tworzenie tzw. protokołów konieczności medycznej, a więc zestawu badań, które powinny być wykonane w określonej sytuacji klinicznej (wraz z określoną procedurą). Taki system pozwala na racjonalizację wydatków, ponieważ zabezpiecza przed wykonywaniem badań zbędnych oraz upewnia osoby oceniające działanie szpitala lub innej jednostki, że przyjęte procedury lecznicze przeprowadzone były w sposób prawidłowy. Badania laboratoryjne stanowią więc bardzo szczególną część systemu opieki medycznej, dzięki której uzyskać można dostęp do wielu informacji, bez których racjonalnie zarządzanie systemem opieki zdrowotnej nie byłoby możliwe. Polityka Zdrowotna VII 15
16 Polityka Zdrowotna VII
REGULACJE LEGISLACYJNE JAKO JEDEN Z CZYNNIKÓW WARUNKUJĄCYCH POSTĘP W DZIEDZINIE DIAGNOSTYKI LABORATORYJNEJ Jan Kanty Kulpa Jako skutek wdrożenia wielu nowych technologii, znacznemu pogorszeniu uległ zakres wykonywanych badań laboratoryjnych, zarówno tych, które opisują stan ogólny pacjenta jak i tych, których wyniki odnoszą się do oceny funkcji poszczególnych narządów, czy komórek. Diagnostyka laboratoryjna funkcjonuje jako odrębna dziedzina medycyny, dlatego potrzebna stała się nowa definicja laboratorium diagnostycznego, określenie funkcji diagnostyki laboratoryjnej, wyznaczenie standardów jakości pracy, określone przez nowe przepisy prawa, rozporządzenia i normy. W celu przestrzegania przepisów i zrzeszania diagnostów laboratoryjnych powstała Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych, która w sposób istotny przyczyniła się do rozwoju i wzrostu znaczenia medycznej kadry laboratoriów diagnostycznych. Law regulations as a factor of lab-diagnosis development As the result of the implement of many new technologies, the range of executed laboratory investigations was deteriorated, both research that described patient general condition and those, which were carried out to diagnose the functioning of specific organs or body cells. The laboratory diagnostics became the separate field of the medicine, that is why it was necessary to create new definition of diagnostic laboratory, the functions of the laboratory diagnostics, determine the standards of the quality of the research, defined by law regulations, decrees and quality norms. National Chamber of Diagnosticians was brought to existence that associates laboratory diagnosticians and controls whether the services are conduct in accordance with the law regulations. That definitely contributed to the development and the increase of the significance of the medical personnel in diagnostic laboratories. Słowa klucze/key words: KIDL, diagnostyka medyczna, postęp medyczny, norma PN-EN ISO/IEC 15189:2006 oraz PN-EN ISO/IEC 17025/National Chaber of Diagnosticians, medical diagnosis, medical development. Na przestrzeni ostatnich dziesięcioleci jesteśmy świadkami ogromnych przemian w medycynie, w tym również w laboratoryjnej diagnostyce medycznej. Wdrożono wiele nowych technologii pomiarowych, znacznemu poszerzeniu uległ zakres wykonywanych badań, od opisujących stan ogólny pacjentów, przez badania przyrównywane biopsji tkankowej, których wyniki odnoszą się do oceny funkcji poszczególnych narządów, do badań pozwalających na charakterystykę procesów toczących się w komórkach. W pełni została zaakceptowana użyteczność szeregu z tych wskaźników na różnych etapach szeroko pojmowanego procesu diagnostycznego, stały się one niezbędnym elementem medycyny klinicznej, obserwuje się dynamiczny wzrost zapotrzebowania na wyniki badań laboratoryjnych. Laboratoryjna diagnostyka medyczna stanowi obecnie odrębną dziedzinę medycyny, zaś wykonawca badań - diagnosta laboratoryjny - stał się dla lekarza klinicysty partnerem, którego rola jest w coraz większym stopniu doceniana. Wszystko to sprawia, że we współczesnej medycynie badania laboratoryjne mogą być wykonywane jedynie w medycznych laboratoriach diagnostycznych przez specjalistów diagnostów laboratoryjnych. Diagnostyka laboratoryjna jest bardzo zróżnicowanym działałem medycyny, czego odzwierciedleniem jest m.in. definicja laboratorium diagnostycznego podawana w normie PN-EN ISO/IEC 15189:2006, która w jednym ze swoich pierwszych paragrafów wyraźnie określa, że medyczne laboratorium diagnostyczne, to Laboratorium wykonujące biologiczne, mikrobiologiczne, immunologiczne, chemiczne, immunohematologiczne, hematologiczne, biofizyczne, cytologiczne, pa- Polityka Zdrowotna VII 17
tomorfologiczne lub inne badania materiału pochodzenia ludzkiego, w celu dostarczenia informacji do diagnozowania, profilaktyki oraz leczenia choroby lub oceny stanu zdrowia człowieka. Główną funkcją diagnostyki laboratoryjnej jest stworzenie odpowiednich możliwości dla wykorzystania w medycynie klinicznej wielu odkryć z różnych dziedzin nauk doświadczalnych, w tym m.in. biochemii, biologii molekularnej, genetyki, immunologii, hematologii, endokrynologii. Z założenia wyniki badań laboratoryjnych powinny dostarczyć informacji pomocnych dla oceny stanu zdrowia badanych, wczesnego wykrycia i ustalenia rozpoznania choroby, oceny jej zaawansowania, monitorowania oraz oceny efektywności zastosowanego leczenia, możliwości wykrycia powikłań i skutków ubocznych, do jakich może dojść w trakcie terapii, kontroli chorych po leczeniu celem wczesnego wykrycia ewentualnego nawrotu choroby. Coraz częściej przedmiotem analiz i dyskusji staje się użyteczność wyników badań laboratoryjnych w ocenie rokowania u chorych. Stają się one jednym z elementów niezbędnych przy tworzeniu decyzji terapeutycznych. Użyteczność kliniczną badań laboratoryjnych, na wszystkich z wymienionych potencjalnych etapów zastosowań, determinuje wiarygodność ich wyników. Dla spełnienia tego nadrzędnego warunku, aby rzeczywiście wyniki badań laboratoryjnych mogły być pomocne w praktyce klinicznej, konieczne jest opracowanie odpowiednio sprawnych i rzetelnych metod pomiarowych, systemów kontroli jakości uzyskiwanych wyników, kryteriów dla ich poprawnej interpretacji, wnikliwej konfrontacji ze stanem klinicznym badanych. Wśród wielu czynników zapewniających prawidłowe realizowanie podstawowych zadań przez diagnostykę laboratoryjną, jak również determinujących dalszy jej rozwój nie można pominąć roli regulacji prawnych. Z pewnością kluczowe znaczenie dla wyznaczenia standardów jakości pracy laboratoriów diagnostycznych mają wspomniana wcześniej norma PN-EN ISO/IEC 15189 oraz norma PN-EN ISO/IEC 17025, których istotnym uzupełnieniem są normy ISO 9000, IS0 9001 i ISO 9004, dotyczące systemów zarządzania jakością. To w tych normach określono w sposób jednoznaczny wymagania odnośnie: organizacji i zarządzania, systemów zarządzania jakością, nadzorowania dokumentacją, przeglądów umów, badań wykonywanych przez laboratoria podwykonawców, usług zewnętrznych i dostaw, usług doradczych, identyfikowania i nadzorowania niezgodności, działań korygujących, działań zapobiegawczych, ciągłego doskonalenia, zapisów dotyczących jakości i zapisów technicznych, auditów wewnętrznych, przeglądów. Normy te określają również wymagania techniczne odnośnie personelu, warunków lokalowych, wyposażenia, procedur przedanalitycznych, procedur badawczych, zapewnienia ich jakości, procedur poanalitycznych i form przedstawianie wyników. Celem tych systemów zarządzania jakością w laboratorium medycznym jest spełnianie wymagań pacjenta oraz personelu klinicznego odpowiedzialnego za opiekę nad pacjentem, stanowiących zespół ustalonych, przyjętych lub obowiązkowych potrzeb i oczekiwań dotyczących jakości świadczonych usług. Z tych względów laboratorium zobowiązane jest do ustalenia systemu sterowania jakością, obowiązującego na wszystkich etapach postępowania analitycznego. W 2001 r. Sejm Rzeczypospolitej uchwalił ustawę o diagnostyce laboratoryjnej, która określa zasady i warunki wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w medycznym laboratorium diagnostycznym, wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego oraz ich organizacji i działania (Dz.U.04.144.1529. Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej z dnia 27 lipca 2001 r., z póź. zm.). Ustawa określa zasady i warunki wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w medycznym laboratorium diagnostycznym, a także prawa i obowiązki fachowych pracowników diagnostów laboratoryjnych. Z pewnością uchwalenie tej ustawy dokonało istotnego przełomu. Zgodnie z tą ustawą laboratorium diagnostyczne może być zakładem opieki zdrowotnej w rozumieniu ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz.U. Nr 91, poz. 408 z późn. zm.) z zastrzeżeniem ust 2 lub może być jednostką organizacyjną zakładu opieki zdrowotnej, jednostki badawczo-rozwojowej w rozumieniu ustawy z dnia 25 lipca 1985 r. o jednostkach badawczo-rozwojowych (Dz.U. z 2001 r. Nr 33, poz. 388 z późn. zm.) albo wyższej uczelni medycznej. Rozpo-rządzenie MZ z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz.U.04.43.408 z poz. zm.) określa wymagania, jakie powinny spełniać pomieszczenia i urządzenia medycznego laboratorium diagnostycznego, a także wymagania fachowe wobec personelu i kierownika laboratorium. Należy zwrócić uwagę, że ten ostatni zapis budzi wyraźny niepokój w środowisku fachowych pracowników laboratoriów diagnostycznych, liczba specjalistów II stopnia w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej/analityki klinicznej nie jest wystarczająca, aby możliwym było spełnienie tego warunku. Przez kilka lat były zablokowane przyjęcia na specjalizacje z tych dziedzin, stąd w szeregu województw liczba specjalistów jest zbyt mała. Dopiero obecnie sytuacja ta ulega stopniowej poprawie. Konsekwentnym rozwinięciem uprzednio wymienionego rozporządzenia w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne, jest akt wykonawczy dotyczący wdrażania podstawowych standardów jakości w laboratoriach w zakresie czynności laboratoryjnej diagnostyki medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyników badań (Dz.U.06.61.435. Rozporządzenie MZ w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów 18 Polityka Zdrowotna VII
diagnostycznych i mikrobiologicznych z dnia 23 marca 2006r.). Jednym z najważniejszych wymienionych w tym rozporządzeniu przepisów jest obowiązek prowadzenia przez laboratorium zarówno wewnętrznej kontroli jakości badań jak i uczestnictwa w programach zewnętrznej kontroli jakości badań prowadzonych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej w Łodzi, a także, w odniesieniu do parametrów diagnostycznych nie objętych nimi, zalecenie uczestnictwa w innych programach zewnętrznej kontroli jakości badań. Na podstawie danych publikowanych przez COBJ, jak i informacji uzyskanych z Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, można przypuszczać, że blisko 20% laboratoriów diagnostycznych zwłaszcza tych mniejszych nie uczestniczy w programach zewnętrznej kontroli jakości badań. Wprowadzenie tego obowiązku i jego konsekwentne egzekwowanie powinno w istotny sposób przyczynić się do podniesienia jakości badań laboratoryjnych. W oparciu o przepisy ustawy o diagnostyce laboratoryjnej powstała Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych, korporacja zawodowa, zrzeszająca wszystkich fachowych pracowników diagnostycznych laboratoriów medycznych. W tym momencie licząca ponad 12 000 tysięcy grupa fachowych pracowników służby zdrowia przestała być anonimową, zyskała swoją osobowość prawną. Dzięki tej ustawie doszło do wyraźnej integracji środowiska fachowych pracowników laboratoriów diagnostycznych. Zostały określone zasady i wymagania, na jakich powstaje kadra diagnostów laboratoryjnych. Nie można w tym miejscu pominąć głosów negujących, w opinii pewnych środowisk, zbyt restrykcyjny charakter tych przepisów. Jest to przedmiotem trwających do dzisiejszego dnia dyskusji. Przepisy ustawy i towarzyszących jej aktów wykonawczych dały istotny impuls dla rozwoju kadry fachowych pracowników medycznych laboratoriów diagnostycznych. Art. 30. ustawy o diagnostyce laboratoryjnej określa, że Diagnosta laboratoryjny ma prawo i obowiązek pogłębiania i aktualizowania wiedzy i umiejętności zawodowych, w tym w szczególności ma prawo do uzyskiwania tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia. A dalsze punkty precyzują: kto ma prawo podejmować specjalizację, zasady naboru kandydatów do specjalizacji i postępowania kwalifikacyjnego, że specjalizację mogą prowadzić wyłącznie szkoły wyższe, prowadzące studia na tym kierunku, wymagania odnośnie placówek upoważnionych do realizacji staży kierunkowych, wymagane opłaty za specjalizację i egzamin. Rozporządzenie Ministra Zdrowia (Dz.U. 04.126.1319 z dnia 16 kwietnia 2004 r.) wymienia 12 dziedzin, w których diagności laboratoryjni mogą uzyskać specjalizację. Są to specjalizacje podstawowe, jednostopniowe. Oprócz laboratoryjnej diagnostyki medycznej, czy mikrobiologii medycznej znalazły się wśród nich specjalności o znacznie węższym, natomiast wysoce specjalistycznym charakterze, takie jak laboratoryjna genetyka medyczna, laboratoryjna parazytologia medyczna, laboratoryjna hematologia medyczna, czy laboratoryjna immunologia medyczna. Przy pełnej akceptacji znaczenia i niezbędności tego rodzaju specjalizacji, pewne wątpliwości może nasuwać przyznanie im statusu specjalizacji podstawowych. Z racji swojego wysoce specjalistycznego charakteru i w pewnej mierze ograniczonej liczby potencjalnych kandydatów do podjęcia specjalizacji, być może powinny to być specjalizacje szczegółowe lub nadspecjalizacje, które podejmować mogłyby osoby posiadające specjalizację z diagnostyki laboratoryjnej lub mikrobiologii. Jakkolwiek w ostatnich latach, poza ustawą o diagnostyce laboratoryjnej, wydanych zostało szereg aktów prawnych regulujących zarówno różne sfery działalności medycznych laboratoriów diagnostycznych, jak i dotyczących środowiska diagnostów laboratoryjnych to nadal kwestią otwartą pozostają zasady finansowania badań laboratoryjnych. Ustawa o narodowym funduszu zdrowia zakłada, że w ramach podstawowej opieki medycznej 15% stawki kapitacyjnej powinno być przeznaczone na diagnostykę, w tym również na badania laboratoryjne. Przy pełnej świadomości jak ograniczoną jest kwota przypadająca na ten cel, to istotne problemy stwarza brak egzekwowania przez NFZ wymogu, aby badania laboratoryjne były wykonywane w placówkach spełniających określone wymagania jakościowe. Kolejne zarządzenia Prezesa NFZ wyróżniają trzy typy laboratoriów diagnostycznych. Chociaż można toczyć dyskusje nad doborem kryteriów, jakie (według NFZ) powinny spełniać placówki zaliczane do poszczególnych typów, to istotniejszym wydaje się jednak kontrola miejsc, gdzie rzeczywiście wykonywanych jest wiele badań. Dodatkowo fakt, że część badań laboratoryjnych w ramach POZ wykonywane jest w pracowniach nie spełniających wymagań stosownych przepisów prawnych nasuwa w szeregu przypadków uzasadnione podejrzenia odnośnie wiarygodności wyników; te wszystkie badania są powtarzane przy skierowaniach pacjentów do specjalistycznej diagnostyki lub leczenia szpitalnego. To generuje dodatkowe koszty. Następną grupę stanowią badania wykonywane w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, częściowo na zasadach współfinansowania przez POZ. Trudno jest określić, przy systemie typów porad (porady I, II, III typu), udział badań laboratoryjnych i ocenić na tej podstawie niezbędne nakłady na diagnostykę laboratoryjną. Przy leczeniu szpitalnym badania laboratoryjne są ukryte w poszczególnych procedurach medycznych i nie można również wycenić nakładów niezbędnych dla poprawnego funkcjonowania szpitalnych laboratoriów diagnostycznych. W szeregu sytuacji, gdy realizacja procedury medycznej wymaga większych od założonych środków finansowych, dochodzi w Polityka Zdrowotna VII 19
ramach prób oszczędzania do ścinania badań diagnostycznych. To są pozorne oszczędności, które mogą w przyszłości być czasem przyczyną znacznych wydatków. Sprawą budzącą liczne dyskusje i kontrowersje są wysuwane sugestie dotyczące płacenia przez pacjentów za wykonywanie badań laboratoryjnych. Z pewnością nie może to dotyczyć panelu badań uznanych za podstawowe w ocenie stanu zdrowia społeczeństwa, w szeroko pojmowanej profilaktyce, diagnostyce, jak i w leczeniu szpitalnym oraz kontroli chorych po tym leczeniu. Jednak kwestią otwartą pozostaje stworzenie możliwości prawnych wykonywania przez laboratoria PZOZ - na zasadach całkowitej lub częściowej odpłatności - badań laboratoryjnych nie zlecanych przez lekarzy, ale których wykonania życzą sobie pacjenci, kierując się chęcią lepszego poznania swojego stanu zdrowia lub w celu wyjaśnienia wątpliwości nie znajdujących uzasadnienia w badaniu przedmiotowym. Problemy finansowania badań laboratoryjnych, systematycznej kontroli czy są one wykonywane w laboratoriach diagnostycznych spełniających określone przepisami warunki, a zatem reprezentujących właściwy poziom jakości pracy, wymagają kolejnych aktów wykonawczych, regulujących te sprawy. 20 Polityka Zdrowotna VII