PORADNIK maj 2012 r. Wersja 2.0 Wytyczne dotyczące wykonywania rozporządzenia REACH
2 Wersja 2.0 maj 2012 r. Wersja Zmiany Data Wersja 0 Wydanie pierwsze czerwiec 2007 r. Wersja 1 Wydanie pierwsze zmienione 18.02.2008 r. Wersja 1.1 Dodano ostrzeżenie dotyczące wyłącznego przedstawiciela 28.04.2008 r. Wersja 1.2 Zmieniono rozdziały: Wyłączny przedstawiciel i Nadanie numeru rejestracji 22.05.2008 r. Wersja 1.3 Dodano wyjaśnienie dotyczące wyłącznego przedstawiciela wrzesień 2008 r. Wersja 1.4 Dodano wyjaśnienie dotyczące wyłącznego przedstawiciela listopad 2008 r. Wersja 1.5 Dodano wyjaśnienie dotyczące informacji, jakie należy przedłożyć w przypadku aktualizacji dokumentacji uprzednio zgłoszonych nowych substancji (NONS) listopad 2009 r. Wersja 1.6 Sprostowanie uwzględniające: - zmianę do załącznika IV i załącznika V do rozporządzenia REACH wprowadzoną rozporządzeniem Komisji (WE) nr 987/2008 z dnia 8 października 2008 r. - zmianę do załącznika XI do rozporządzenia REACH wprowadzoną rozporządzeniem Komisji (WE) nr 134/2009. - zmianę do rozporządzenia REACH na podstawie rozporządzenia CLP (rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r.). - zmianę do załącznika II do rozporządzenia REACH wprowadzoną rozporządzeniem Komisji nr 453/2010 z dnia 20 maja 2010 r. - ratyfikację rozporządzenia REACH na mocy Porozumienia EOG. - wyjaśnienia dotyczące procesów rejestracji, aktualizacji oraz zgłaszania klasyfikacji i oznakowania. - odniesienia do podręczników przedkładania danych, podręczników użytkowników końcowych REACH-IT i styczeń 2011 r.
Wersja 2.0 maj 2012 r. 3 Wersja Zmiany Data poradników praktycznych publikowanych przez ECHA. - poprawki redakcyjne. Wersja 2.0 Przegląd dokumentu obejmujący: - zmianę struktury poradnika: - część I dotyczy wymogów określonych w przepisach; - część II zawiera informacje praktyczne dla rejestrujących; - dodano kolejne wyjaśnienia i przykłady wymagań w zakresie rejestracji. Zmiany wyszczególniono w załączniku 3 do poradnika. maj 2012 r.
4 Wersja 2.0 maj 2012 r. INFORMACJA PRAWNA Niniejszy poradnik zawiera wytyczne dotyczące rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i objaśnia, jakie są wymogi rozporządzenia REACH i jak je spełnić. Użytkownikom przypomina się jednak, że tekst rozporządzenia REACH stanowi jedyny autentyczny tekst prawny oraz że informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie stanowią porady prawnej. Europejska Agencja Chemikaliów nie ponosi żadnej odpowiedzialności w związku z treścią niniejszego dokumentu. Klauzula o wyłączeniu odpowiedzialności: Jest to tłumaczenie robocze dokumentu oryginalnie opublikowanego w języku angielskim. Oryginał dokumentu jest dostępny na stronie internetowej ECHA. Nr referencyjny: ECHA-12-G-07-PL Data wydania: maj 2012 r. Język: PL Europejska Agencja Chemikaliów, 2012 Strona tytułowa Europejska Agencja Chemikaliów Powielanie dozwolone pod warunkiem podania pełnego źródła informacji w następującej formie: Źródło: Europejska Agencja Chemikaliów, http://echa.europa.eu/", a także pod warunkiem przekazania pisemnego powiadomienia do Działu Komunikacji ECHA (publications@echa.europa.eu). Jeżeli mają Państwo pytania lub uwagi dotyczące niniejszego dokumentu, prosimy o przesłanie ich (z podaniem numeru referencyjnego, daty wydania oraz rozdziału lub strony dokumentu, których dotyczą uwagi) przy użyciu formularza informacji zwrotnej Poradnika. Formularz jest dostępny na stronie zawierającej wytyczne i poradniki ECHA lub bezpośrednio pod adresem: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/feedbackguidance.aspx Europejska Agencja Chemikaliów Adres korespondencyjny: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia Siedziba: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia
Wersja 2.0 maj 2012 r. 5 Wstęp W niniejszym poradniku wyjaśniono, kiedy i w jaki sposób należy rejestrować substancje w systemie REACH. Poradnik składa się z dwóch części: pierwsza dotyczy zadań i obowiązków rejestracyjnych, natomiast druga jest poświęcona przygotowaniu i składaniu dokumentacji rejestracyjnej. Dokument ten należy do serii poradników mających służyć pomocą wszystkim zainteresowanym podmiotom w przygotowywaniu się do wypełniania obowiązków wynikających z rozporządzenia REACH. Poradniki te zawierają szczegółowe wytyczne na temat wielu istotnych procesów w REACH, jak również niektórych metod naukowych lub technicznych, które powinny być stosowane przez przemysł lub władze w myśl rozporządzenia REACH. Poradniki zostały opracowane i omówione w ramach projektów wdrożeniowych REACH (RIP) prowadzonych przez służby Komisji Europejskiej przy zaangażowaniu zainteresowanych podmiotów z poszczególnych państw członkowskich, przedstawicieli przemysłu oraz organizacji pozarządowych. Wytyczne i poradniki można pobrać ze strony internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) (http://echa.europa.eu/). Kolejne wytyczne będą publikowane na tej stronie po ich opracowaniu lub aktualizacji. Niniejszy dokument odnosi się do rozporządzenia w sprawie REACH (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. 1 oraz zmian do rozporządzenia obowiązujących od dnia 31 sierpnia 2011 r. 1 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006 z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. U. L 396 z 30.12.2006 r.)
6 Wersja 2.0 maj 2012 r. Spis treści Część I: Rejestracja na podstawie rozporządzenia REACH... 10 1 Informacje ogólne... 11 1.1 Cel niniejszego poradnika... 11 1.2 Cel rejestracji... 12 1.3 Substancje, mieszaniny i wyroby... 13 2 Obowiązki w zakresie rejestracji... 15 2.1 Kto rejestruje substancje?... 15 2.1.1 Podział ról na podstawie REACH... 15 2.1.2 Uczestnicy łańcucha dostaw, na których ciążą obowiązki rejestracyjne... 16 2.1.2.1 Osobowość prawna...17 2.1.2.2 Granice celne dla produkcji i importu...18 2.1.2.3 Kto ponosi odpowiedzialność za rejestrację w przypadku produkcji?...18 2.1.2.4 Kto ponosi odpowiedzialność za rejestrację w przypadku importu?...19 2.1.2.5 Wyłączny przedstawiciel producenta spoza UE...20 2.1.2.6 Funkcje organizacji przemysłowych i innych rodzajów usługodawców...24 2.2 Co rejestrować?... 26 2.2.1 Przegląd zakresu rejestracji... 26 2.2.2 Substancje wyłączone z zakresu rozporządzenia REACH... 27 2.2.2.1 Substancje promieniotwórcze...27 2.2.2.2 Substancje objęte nadzorem celnym...27 2.2.2.3 Substancje stosowane do celów obronności i objęte zwolnieniami krajowymi...28 2.2.2.4 Odpady...28 2.2.2.5 Półprodukty niewyodrębniane...28 2.2.2.6 Substancje transportowane...29 2.2.3 Substancje zwolnione z obowiązku rejestracji... 29 2.2.3.1 Środki spożywcze lub pasze...30 2.2.3.2 Produkty lecznicze...31 2.2.3.3 Substancje wymienione w załączniku IV do rozporządzenia REACH...32 2.2.3.4 Substancje objęte załącznikiem V do rozporządzenia REACH...32 2.2.3.5 Poddane recyklingowi lub odzyskane substancje uprzednio zarejestrowane...34 2.2.3.6 Substancja ponownie importowana...36 2.2.3.7 Polimery...38 2.2.3.8 Substancje stosowane do celów badań i rozwoju...39 2.2.4 Substancje uznawane za zarejestrowane... 39 2.2.4.1 Substancje do stosowania w produktach biobójczych...40 2.2.4.2 Substancje czynne do stosowania w środkach ochrony roślin...41 2.2.4.3 Substancje zgłoszone zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG...42 2.2.5 Obowiązki dotyczące rejestracji półproduktów... 43 2.2.6 Obliczanie wielkości do rejestracji... 44 2.2.6.1 Obliczanie ilości w przypadku zwolnień...44 2.2.6.2 Obliczanie ilości półproduktów...45
wersja 2.0 maj 2012 r. 7 2.2.6.3 Obliczanie całkowitej ilości...45 2.2.6.4 Obliczanie zawartości substancji w mieszaninie lub w wyrobach...46 2.2.6.5 Obliczanie ilości substancji wprowadzonych i niewprowadzonych...47 2.3 Kiedy rejestrować?... 48 2.3.1 Substancje wprowadzone a substancje niewprowadzone... 48 2.3.1.1 Substancje wprowadzone...48 2.3.1.2 Substancje niewprowadzone...49 2.3.2 Terminy rejestracji... 50 3 Proces rejestracji... 54 3.1 Wymagania w zakresie informacji... 54 3.1.1 Spełnianie wymagań informacyjnych... 54 3.1.2 Wykorzystanie informacji pochodzących z innych ocen... 59 3.2 Dokumentacja rejestracyjna... 59 3.2.1 Struktura dokumentacji rejestracyjnej... 59 3.2.2 Format dokumentacji rejestracyjnej... 60 3.2.3 Składanie dokumentacji rejestracyjnej... 61 3.3 Wspólne przedkładanie danych... 61 3.3.1 Mechanizmy wspólnego przedkładania danych... 61 3.3.2 Możliwości rezygnacji... 64 3.4 Dostęp do informacji i poufnych danych... 65 4 Procedury udostępniania danych... 67 4.1 Podstawowe zasady procedury udostępniania danych... 67 4.2 Rejestracja wstępna substancji wprowadzonych... 68 4.3 Tworzenie SIEF... 69 4.4 Zapytanie dotyczące substancji niewprowadzonych i substancji wprowadzonych bez rejestracji wstępnej... 70 4.4.1 Dokumentacja przedkładana z zapytaniem... 70 4.4.2 Proces zapytania... 71 5 Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej... 72 5.1 Wstęp... 72 5.2 Tworzenie dokumentacji technicznej... 74 5.2.1 Ogólne informacje dotyczące rejestrującego i rejestrowanej substancji... 75 5.2.2 Klasyfikacja i oznakowanie... 76 5.2.3 Produkcja, stosowanie i narażenie... 77 5.2.3.1 Jak zamieścić informacje o wielkości obrotu?...77 5.2.4 Wymagania w zakresie informacji dotyczących swoistych właściwości (załączniki VII X)... 78 5.2.5 Wskazówki dotyczące bezpiecznego stosowania... 80 5.2.6 Weryfikacja przez osobę oceniającą... 80 5.2.7 Informacje poufne... 81 5.3 Raport bezpieczeństwa chemicznego... 81 5.3.1 Etapy oceny bezpieczeństwa chemicznego... 83 5.3.1.1 Ocena zagrożenia...83
8 Wersja 2.0 maj 2012 r. 5.3.1.1.1 Ocena zagrożeń dla zdrowia człowieka...83 5.3.1.1.2 Ocena zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych...83 5.3.1.1.3 Ocena zagrożeń dla środowiska...84 5.3.1.1.4 Ocena PBT/ vpvb...84 5.3.1.2 Ocena narażenia...84 5.3.1.3 Charakterystyka ryzyka...85 5.3.2 Narzędzie Chesar... 85 5.3.2.1 Przebieg oceny w narzędziu Chesar...86 6 INNE OBOWIĄZKI REJESTRUJĄCYCH... 88 6.1 Obowiązek przekazywania informacji przez rejestrujących... 88 6.1.1 Dostarczanie kart charakterystyki odbiorcom... 88 6.1.2 Dostarczanie innych informacji odbiorcom... 89 6.2 Zgłaszanie klasyfikacji i oznakowania... 90 7 Kiedy i jak uaktualniać rejestrację... 92 7.1 Obowiązek stałej aktualizacji informacji... 92 7.2 Wymagana aktualizacja z własnej inicjatywy rejestrującego... 93 7.3 Aktualizacja w następstwie decyzji Agencji lub Komisji... 96 7.4 Aktualizacja dokumentacji rejestracyjnej substancji uznawanych za zarejestrowane na podstawie REACH... 97 8 Procedury odwoławcze... 99 9 Opłaty... 100 9.1 Należne opłaty i sposób ich naliczania... 100 9.2 Opłata za aktualizację dokumentacji rejestracyjnej... 101 10 Obowiązki ECHA... 102 10.1 Weryfikacja wstępna... 102 10.1.1 Skanowanie antywirusowe... 102 10.1.2 Walidacja formatu pliku... 103 10.1.3 Walidacja struktury wewnętrznej... 103 10.1.4 Walidacja zgodności z regułami biznesowymi... 103 10.2 Nadawanie numeru przedłożenia... 103 10.3 Procedury sprawdzania kompletności i wystawiania faktur... 103 10.3.1 Sprawdzenie kompletności pod względem technicznym... 103 10.3.2 Sprawdzenie wniesienia opłaty... 104 10.3.3 Procedury sprawdzania kompletności... 104 10.4 Odrzucenie dokumentacji rejestracyjnej... 104 10.5 Nadanie numeru rejestracji... 105 10.6 Informowanie odpowiedniego właściwego organu państwa członkowskiego... 105 10.7 Postępowanie Agencji w przypadku aktualizacji rejestracji... 106 CZĘŚĆ II: Praktyczne wskazówki na temat przygotowywania i składania dokumentacji... 107 11 Dokumentacja rejestracyjna... 108 11.1 Informacje praktyczne/zalecenia... 108
wersja 2.0 maj 2012 r. 9 11.2 Przed przygotowaniem dokumentacji... 110 11.3 Jak przygotować dokumentację... 111 11.4 Jak złożyć dokumentację... 115 11.5 Aktualizacja dokumentacji rejestracyjnej... 116 12 Zgłoszenie PPORD... 117 13 Dokumentacja zapytania... 118 14 Późniejsza rejestracja wstępna... 119 Dodatek 1. Skróty... 120 Dodatek 2. Zadania i obowiązki głównych uczestników REACH... 121 Dodatek 3. Poprawki do dokumentu... 127 Spis rysunków Rysunek 1: Etapy procesu rejestracji wraz z odnośnikami do poszczególnych części dokumentu... 12 Rysunek 2 Ostateczne terminy rejestracji... 51 Rysunek 3: Struktura i format dokumentacji rejestracyjnej przygotowanej przy użyciu IUCLID... 74 Spis tabel Tabela 1: Ostateczne terminy rejestracji dla substancji wprowadzonych... 50 Tabela 2: Przegląd standardowych wymagań w zakresie informacji określonych w rozporządzeniu REACH... 57 Tabela 3: Wymagania w zakresie informacji dla dokumentacji wiodącej i dokumentacji członkowskich w przypadku wspólnego przedkładania danych... 63 Tabela 4: Związek pomiędzy wymaganiami w zakresie informacji z art. 10 a odpowiednimi sekcjami pliku IUCLID 5... 73 Tabela 5: Podsumowanie formatu raportu bezpieczeństwa chemicznego... 81
10 Wersja 2.0 maj 2012 r. Część I: Rejestracja na podstawie rozporządzenia REACH
wersja 2.0 maj 2012 r. 11 1 Informacje ogólne 1.1 Cel niniejszego poradnika Celem niniejszego poradnika jest pomoc dla przemysłu w określeniu, które zadania i obowiązki należy wykonać w celu spełnienia wymogów w ramach systemu REACH. W dokumencie tym udzielono potencjalnym rejestrującym odpowiedzi na następujące pytania: Na kim ciąży obowiązek rejestracji? Które substancje są objęte zakresem rozporządzenia REACH? Które substancje podlegają rejestracji? Kiedy dokonać rejestracji wstępnej oraz kiedy zwrócić się z zapytaniem? Co to jest dokumentacja rejestracyjna? Jak przygotować dokumentację rejestracyjną i przedłożyć ją Agencji? Kiedy dokumentację rejestracyjną należy przedłożyć Agencji? Co to jest wspólne przedkładanie danych? Jakie obowiązki spoczywają na rejestrujących, jeżeli chodzi o udostępnianie danych? Kiedy i jak aktualizować dokumentację rejestracyjną? Co to jest opłata rejestracyjna? Jakie są obowiązki Agencji po przedłożeniu dokumentacji rejestracyjnej? W poradniku znajdują się opisy obowiązków uzupełnione o wyjaśnienia i praktyczne porady zilustrowane tam, gdzie było to możliwe przykładami. W treści znajdują się również wyjaśnienia do procesu REACH wraz z odnośnikami do stosownych poradników i innych użytecznych narzędzi. Ilekroć w treści poradnika stosowane są zwroty załącznik lub artykuł, oznaczają one odpowiednio załącznik do rozporządzenia w sprawie REACH lub artykuł tego rozporządzenia. Wszystkie odniesienia do odpowiednich artykułów, załączników lub cytaty z rozporządzenia w sprawie REACH sporządzono kursywą (np. art. 23). Ilekroć w treści niniejszego poradnika jest mowa o UE, obejmuje to również Islandię, Liechtenstein i Norwegię. Pierwsza część dokumentu jest skierowana do wszystkich potencjalnych rejestrujących, niezależnie od tego, czy dysponują oni fachową wiedzą w dziedzinie chemikaliów i ich oceny. Zawiera ona wyjaśnienia dotyczące tego, czym są wymogi rejestracyjne, kto im podlega oraz kiedy i w jaki sposób należy je spełnić. Druga część dokumentu zawiera wskazówki co do sposobu przygotowania, aktualizacji i składania dokumentacji rejestracyjnej. Rysunek 1 to przewodnik po dokumencie, który pomaga czytelnikom ustalić ich obowiązki rejestracyjne. Narzędzie, zwane Nawigatorem, zostało opracowane przez służby Komisji, by pomóc użytkownikom ustalić ich obowiązki w systemie REACH. Jest ono dostępne na stronie internetowej http://echa.europa.eu/pl/support/guidance-on-reach-and-clpimplementation/identify-your-obligations/navigator.
12 Wersja 2.0 maj 2012 r. USTALENIE, CZY MAJĄ PANSTWO JAKĄŚ ROLĘ W REACH: Czy są Państwo producentem, importerem, wyłącznym przedstawicielem, dalszym użytkownikiem? UPEWNIENIE SIĘ, CZY WIEDZĄ PAŃSTWO, CO PRODUKUJĄ LUB IMPORTUJĄ (substancja/mieszanina/wyrób) sekcja 2.1 sekcja 1.3 OKREŚLENIE, CZY SĄ PAŃSTWO OBJĘCI ZAKRESEM REACH sekcja 2.2.2 OKREŚLENIE, CZY PAŃSTWA SUBSTANCJA JEST OBJĘTA ZAKRESEM REJESTRACJI sekcja 2.2.3 SPRAWDZENIE, CZY PAŃSTWA SUBSTANCJĘ MOŻNA UZNAĆ ZA ZAREJESTROWANĄ - czy została zgłoszona zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG? - czy spełnia kryteria wymienione w art. 15? (substancje w środkach ochrony roślin i produktach biobójczych) sekcja 2.2.4 OKREŚLENIE, CZY PRODUKUJĄ LUB IMPORTUJĄ PAŃSTWO SUBSTANCJĘ W ILOŚCIACH POWYŻEJ 1 TONY sekcja 2.2.6 OBLICZENIE ILOŚCI SUBSTANCJI DO CELÓW REJESTRACJI sekcja 2.2.6 OKREŚLENIE, CZY SUBSTANCJA JEST STOSOWANA JAKO PÓŁPRODUKT WYODRĘBNIONY sekcja 2.2.5 OKREŚLENIE, CZY SUBSTANCJA JEST SUBSTANCJĄ WPROWADZONĄ sekcja 2.3.1 sekcja 2.3.1.2 SUBSTANCJA NIEWPROWADZONA SUBSTANCJA WPROWADZONA sekcja 2.3.1.1 sekcja 4.4 ZŁOŻYĆ ZAPYTANIE I PRZEPROWADZIĆ UDOSTĘPNIANIE DANYCH PRZED REJESTRACJĄ nie ZAREJESTROWAĆ WSTĘPNIE SUBSTANCJĘ (od dnia 1 grudnia 2008 r. możliwa jest tylko późniejsza rejestracja wstępna, jeżeli spełnione są warunki) tak sekcja 4.2 WZIĄĆ UDZIAŁ W FORUM WYMIANY INFORMACJI O SUBSTANCJACH (SIEF) I UDOSTĘPNIAĆ DANE sekcja 4.3 JEŻELI SUBSTANCJA JEST:: - produkowana/importowana w ilości 1000 t - substancją CMR kat. 1 lub 2 i 1 t lub -R50/53 i 100 t JEŻELI SUBSTANCJA JEST: - produkowana/importowana w ilości 100 t JEŻELI SUBSTANCJA JEST: - produkowana/importowana w ilości 1 t Termin rejestracji upłynął dnia 30 listopada 2010 r. Jeżeli dokonali Państwo rejestracji wstępnej, to trzeba zarejestrować substancję do dnia 1 czerwca 2013 r. Jeżeli dokonali Państwo rejestracji wstępnej, to trzeba zarejestrować substancję do dnia 1 czerwca 2018 r. sekcja 2.3.2 Rysunek 1: Etapy procesu rejestracji wraz z odnośnikami do poszczególnych części dokumentu 1.2 Cel rejestracji REACH opiera się na założeniu, że to do producentów, importerów i dalszych użytkowników należy zagwarantowanie, że produkują oni, wprowadzają do obrotu lub stosują substancje, które nie mają negatywnego wpływu na zdrowie człowieka lub środowisko. Odpowiedzialność za zarządzanie ryzykiem związanym z substancjami spoczywa tym samym na osobach fizycznych i prawnych, które produkują, importują, wprowadzają do obrotu lub stosują te substancje w związku z ich działalnością zawodową.
wersja 2.0 maj 2012 r. 13 Przepisy dotyczące rejestracji nakładają na producentów i importerów wymóg gromadzenia i generowania danych na temat substancji, które produkują lub importują, wykorzystywania tych danych do oceny ryzyka związanego z tymi substancjami oraz opracowywania i zalecania odpowiednich środków zarządzania ryzykiem w celu kontroli takiego ryzyka. Aby zapewnić rzeczywiste wypełnianie powyższych obowiązków oraz ze względu na przejrzystość, przepisy wymagają od producentów i importerów przygotowania dokumentacji rejestracyjnej (w formacie IUCLID) i złożenia jej do ECHA za pośrednictwem REACH-IT (zob. sekcja 5). Jeżeli substancja ma być lub jest już produkowana lub importowana przez kilku producentów lub importerów, wówczas niektóre dane muszą być udostępniane (zob. sekcja 4) i przedkładane wspólnie (zob. sekcja 3.3.1), tak, aby zwiększyć skuteczność systemu rejestracji, obniżyć koszty i zmniejszyć liczbę badań na zwierzętach. W pewnych określonych przypadkach rejestrujący może zrezygnować z niektórych wymagań w zakresie informacji i złożyć dane do Agencji osobno (zob. sekcja 3.3.2). O ile rozporządzenie REACH nie stanowi inaczej, obowiązkowi rejestracji podlegają substancje produkowane lub importowane w ilości co najmniej 1 tony rocznie na jednego producenta lub importera (zob. sekcja 2.2). Z reguły rejestrację należy zakończyć, a rejestrujący musi otrzymać numer rejestracji przed wyprodukowaniem, importem lub wprowadzeniem do obrotu substancji. Jednakże do większości substancji już produkowanych lub importowanych (tzw. substancji wprowadzonych ) mają zastosowanie specjalne przepisy przejściowe, pod warunkiem że substancje te zostały wstępnie zarejestrowane. Umożliwia to kontynuowanie ich produkcji lub importu bez rejestracji do chwili dotrzymania odpowiednich terminów (zob. sekcja 2.3). Jeżeli producent lub importer nie zarejestrują substancji w odpowiednim terminie, nie może być ona produkowana w UE ani wprowadzana do obrotu na rynek UE, dopóki nie zostanie zarejestrowana. Substancjami zarejestrowanymi można zasadniczo swobodnie obracać na rynku wewnętrznym. 1.3 Substancje, mieszaniny i wyroby Rozporządzenie REACH wprowadza obowiązki związane z produkcją, importem, wprowadzaniem do obrotu i stosowaniem substancji w ich postaci własnej, jako składników mieszanin lub w wyrobach. Zanim zostanie wyjaśnione, jakie substancje obłożone są wymogiem rejestracji, ważne jest jednoznaczne zrozumienie samych pojęć oraz sposobu uregulowania kwestii mieszanin i wyrobów. Substancja oznacza pierwiastek chemiczny lub jego związki. W definicji substancji mieszczą się zarówno substancje uzyskane za pomocą procesu produkcji chemicznej (np. formaldehyd lub metanol), jak również substancje w stanie, w jakim występują w przyrodzie. Pojęcie substancji obejmuje także dodatki i zanieczyszczenia powstałe w wyniku zastosowanego procesu produkcyjnego, natomiast nie obejmuje rozpuszczalników, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji. Szczegółowe wskazówki na temat substancji i ich tożsamości można znaleźć w Poradniku dotyczącym identyfikacji substancji. Mieszanina oznacza mieszaninę lub roztwór składający się z co najmniej dwóch substancji. Do typowych przykładów mieszanin w rozumieniu rozporządzenia REACH zalicza się farby, lakiery, tusze. Obowiązki w ramach rozporządzenia REACH mają zastosowanie do każdej z tych substancji w zależności od tego, czy poszczególne substancje podlegają REACH. Każda poszczególna substancja zawarta w mieszaninie musi zostać zarejestrowana, jeżeli osiągnięto wartość graniczną wynoszącą jedną tonę rocznie (więcej informacji na temat obliczania wielkości obrotu do rejestracji substancji w mieszaninach znajduje się w sekcjach 2.2.6.3 i 2.2.6.4.). Obowiązek rejestracji dotyczy producenta lub importera każdej
14 Wersja 2.0 maj 2012 r. poszczególnej substancji lub w przypadku importu samej mieszaniny importera mieszaniny. Formulator, czyli osoba fizyczna lub osoba prawna mieszająca poszczególne substancje w celu stworzenia mieszaniny, nie ma obowiązków rejestracyjnych na podstawie REACH, chyba że jest jednocześnie producentem lub importerem poszczególnych substancji zawartych w mieszaninie lub importerem samej mieszaniny. Rozporządzenie REACH traktuje stopy jako mieszaniny szczególne. Dlatego stopy należy traktować tak samo, jak inne mieszaniny na podstawie REACH. Oznacza to, że chociaż stop nie podlega rejestracji, to pierwiastki stopu (np. metale) muszą być zarejestrowane. Obowiązek zarejestrowania pierwiastków stopu stosuje się niezależnie od procesu produkcyjnego stosowanego do produkcji stopu. Składniki, które nie są celowo dodawane do stopu, należy traktować jako zanieczyszczenia (tj. stanowią część jednej z substancji w mieszaninie), a tym samym nie muszą być one rejestrowane oddzielnie. Wyrób to każdy przedmiot, który otrzymuje określony kształt, powierzchnię lub budowę, co decyduje o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny (np. wyprodukowane towary, takie jak materiały włókiennicze, chipy elektroniczne, meble, książki, zabawki, sprzęt kuchenny). Poszczególne substancje w wyrobie podlegają obowiązkom rejestracyjnym, jeżeli są obecne w wyrobie w ilości powyżej jednej tony rocznie, a substancja będzie się uwalniać w normalnych lub rozsądnie przewidywalnych warunkach stosowania. Obowiązek rejestracyjny dotyczy producenta wyrobu lub, jeżeli wyrób jest importowany, importera, jeżeli substancja nie została już zarejestrowana do takiego zastosowania. Szczegółowe wskazówki dotyczące wyrobów i ich regulacji w systemie REACH znajdują się w Poradniku dotyczącym wyrobów. Obowiązki rejestracyjne stosuje się więc do samych poszczególnych substancji, niezależnie od tego, czy występują w postaci własnej, w mieszaninie czy w wyrobie. Innymi słowy, rejestracji na podstawie REACH podlegają wyłącznie substancje nie podlegają jej mieszaniny ani wyroby.
wersja 2.0 maj 2012 r. 15 2 Obowiązki w zakresie rejestracji 2.1 Kto rejestruje substancje? Cel: Celem niniejszego rozdziału jest wyjaśnienie, na których uczestnikach ciążą obowiązki i powinności rejestracyjne na podstawie REACH. Struktura: Struktura niniejszego rozdziału jest następująca: KTO MUSI DOKONAĆ REJESTRACJI? ROLE NA PODSTAWIE REACH Sekcja 2.1.1 UCZESTNICY Z OBOWIĄZKAMI REJESTRACYJNYMI Sekcja 2.1.2 Osobowość prawna Sekcja 2.1.2.1 Granice celne Sekcja 2.1.2.2 Odpowiedzialność w przypadku produkcji Sekcja 2.1.2.3 Odpowiedzialność w przypadku importu Sekcja 2.1.2.4 Wyłączny przedstawiciel Sekcja 2.1.2.5 Rola stowarzyszeń branżowych Sekcja 2.1.2.6 2.1.1 Podział ról na podstawie REACH Obowiązek rejestracji substancji ciąży tylko na niektórych uczestnikach posiadających siedzibę w UE. Zanim nastąpi wyjaśnienie obowiązków rejestrujących, ważne jest jednoznaczne zrozumienie różnych ról, jakie mogą mieć przedsiębiorstwa na mocy REACH. Jeden podmiot prawny (zob. punkt 2.1.2.1) może pełnić różne funkcje w zależności od jego działań, nawet w odniesieniu do tej samej substancji (np. producent i importer). Stąd też bardzo ważne jest prawidłowe określenie przez przedsiębiorstwa ich funkcji w łańcuchu dostaw w przypadku każdej substancji, z jaką mają do czynienia, ponieważ będzie to czynnikiem rozstrzygającym przy ustalaniu ich obowiązków w zakresie rejestracji. W kontekście rozporządzenia REACH występują następujące role: Producent: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium UE, wytwarzającą substancję na terytorium UE (art. 3 pkt 9). Produkcja: oznacza wytwarzanie albo ekstrakcję substancji w stanie, w jakim występują w przyrodzie (art. 3 pkt 8).
16 Wersja 2.0 maj 2012 r. Importer: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium UE i odpowiedzialną za import (art. 3 pkt 11). Import: oznacza fizyczne wprowadzenie na obszar celny UE (art. 3 pkt 10). Wprowadzanie do obrotu: oznacza odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej. Import jest równoznaczny z wprowadzeniem do obrotu (art. 3 pkt 12). Wyłączny przedstawiciel oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę w UE, wyznaczoną przez producenta, formulatora 2 lub producenta wyrobu mającego siedzibę poza UE, w celu wypełniania obowiązków ciążących na importerach (art. 8). Dalszy użytkownik: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium UE i niebędącą producentem ani importerem, która używa substancji w jej postaci własnej lub jako składnika mieszaniny, podczas prowadzonej przez siebie działalności przemysłowej lub innej działalności zawodowej (art. 3 pkt 13). Stosowanie: oznacza każdy rodzaj przetwarzania, przygotowywania preparatów, zużywania, magazynowania, przechowywania, obróbki, umieszczania w pojemnikach, przenoszenia z jednego pojemnika do innego, mieszania, produkcji wyrobu i każde inne wykorzystanie (art. 3 pkt 24). Producent wyrobu: oznacza osobę fizyczną lub prawną wytwarzającą lub składającą wyrób w UE (art. 3 pkt 4). Dystrybutor: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium UE, w tym osobę prowadzącą handel detaliczny, która wyłącznie magazynuje oraz wprowadza do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik mieszaniny, udostępniając ją stronom trzecim (art. 3 pkt 14). Należy pamiętać, że pojęcia używane w rozporządzeniu REACH do celu opisania różnych ról posiadają ścisłe definicje i znaczenia, które nie zawsze odpowiadają ich rozumieniu na innych forach. Przykład: Przedsiębiorstwo zakupujące zarejestrowane substancje z obszaru UE, a następnie sporządzające z nich mieszaniny (np. farby) jest uznawane za dalszego użytkownika na podstawie REACH. W rozumieniu laika takie przedsiębiorstwo może zostać uznane za producenta farb. Jednakże w kontekście REACH takie przedsiębiorstwo nie jest producentem substancji i nie ciąży na nim obowiązek rejestracji tych substancji. 2.1.2 Uczestnicy łańcucha dostaw, na których ciążą obowiązki rejestracyjne Jedynymi uczestnikami, na których ciążą obowiązki rejestracyjne, są: Unijni producenci i importerzy substancji w postaci własnej lub mieszanin w ilościach co najmniej 1 tony rocznie. 2 Formulator to producent mieszanin w kontekście rozporządzenia REACH.
wersja 2.0 maj 2012 r. 17 Unijni producenci i importerzy wyrobów, jeżeli wyrób zawiera substancję w ilości powyżej jednej tony rocznie, a substancja będzie się uwalniać w normalnych lub rozsądnie przewidywalnych warunkach stosowania. Wyłączni przedstawiciele mający siedziby w UE, wyznaczeni przez producenta, formulatora lub producenta wyrobu mającego siedzibę poza UE, w celu wypełniania obowiązków ciążących na importerach (zob. punkt 2.1.2.5) Kiedy rejestracja jest wymagana przykłady: Na producencie substancji, który sam wykorzystuje produkowane przez siebie substancje, spoczywa obowiązek rejestracji substancji wyprodukowanej w ilości co najmniej 1 tony rocznie (chyba że mają zastosowanie wyłączenia), a podczas rejestracji musi on podać informacje o własnych zastosowaniach oraz wszelkich zidentyfikowanych zastosowaniach swoich klientów. Importer mieszaniny musi zarejestrować substancje występujące w importowanej mieszaninie w ilości co najmniej 1 tony rocznie, chyba że mają zastosowanie wyłączenia. Podczas rejestracji musi podać informacje o zidentyfikowanych zastosowaniach substancji w mieszaninie. Importerzy mieszanin nie mają obowiązku rejestracji samych mieszanin; wręcz nie da się ich zarejestrować. Kiedy rejestracja nie jest wymagana przykłady: Każdy użytkownik stosujący substancje niewyprodukowane ani nieimportowane przez siebie jest dalszym użytkownikiem i nie ma obowiązku rejestracji tych substancji. Importer substancji, mieszaniny lub wyrobu, importujący od przedsiębiorstwa spoza UE, które wyznaczyło wyłącznego przedstawiciela, jest uważany za dalszego użytkownika, w związku z czym nie podlega wymogowi rejestracji. Producent lub importer substancji zwolnionej z rejestracji na podstawie REACH nie ma obowiązku rejestrowania tej substancji. 2.1.2.1 Osobowość prawna Rejestrującymi mogą być wyłącznie osoby fizyczne lub prawne zamieszkałe lub mające siedziby na terytorium UE. W systemie REACH-IT oraz w IUCLID, a także obowiązujących wytycznych, wyrażenie podmiot prawny odnosi się do osób fizycznych lub prawnych mających uprawnienia i obowiązki na podstawie REACH. Chociaż definicje osoby fizycznej i prawnej są przedmiotem przepisów krajowych każdego państwa członkowskiego UE, pomocne mogą być następujące zasady: Osoba fizyczna to pojęcie występujące w wielu systemach prawnych, odnosi się do osób mających zdolność i uprawnienia do zawierania umów i transakcji handlowych. Zwykle są to osoby, które osiągnęły pełnoletniość oraz korzystają z pełni praw (tzn. prawa te nie zostały im odebrane na przykład wskutek skazania w sprawie karnej). Osoba prawna to pojęcie zbliżone, stosowane w wielu systemach prawnych. Odnosi się do spółek, którym właściwy system prawny (prawo państwa członkowskiego, w którym mają siedzibę) przyznaje osobowość prawną, z której wynika zdolność do nabywania praw i zaciągania zobowiązań, niezależnie od osób lub przedsiębiorstw w nie zaangażowanych (jak na przykład w przypadku akcjonariuszy spółki akcyjnej ( société anonyme ) lub wspólników spółki z ograniczoną odpowiedzialnością ( limited company )). Innymi słowy, spółka stanowi odrębny byt, a jej majątek nie pokrywa się z majątkiem właścicieli. Jedna osoba prawna może prowadzić działalność w różnych miejscach. Może również tworzyć oddziały niemające odrębnej osobowości prawnej od siedziby głównej. W takim przypadku siedziba główna spółki posiada osobowość prawną i musi spełniać wymagania REACH, jeżeli ma siedzibę w UE. Z drugiej strony osoba prawna może tworzyć filie lub spółki zależne, w których posiada udziały lub inne formy własności. Takie filie w UE posiadają
18 Wersja 2.0 maj 2012 r. odrębną osobowość prawną, w związku z czym do celów REACH kwalifikują się jako osoby prawne z siedzibą na obszarze UE. Należy je uznawać za odrębnych producentów i importerów, na których może ciążyć obowiązek rejestracji z uwagi na odpowiednie produkowane lub importowane ilości. Częstokroć operatorzy nie stosują pojęć oddział ani biuro w znaczeniu techniczno-prawnym, w związku z czym należy doprecyzować, czy dany podmiot posiada osobowość prawną. Zasadniczo każdy podmiot prawny musi składać swoją własną rejestrację dla każdej indywidualnej substancji. W przypadku grupy spółek złożonej z kilku podmiotów prawnych (np. spółki dominującej i spółek zależnych), każdy z tych podmiotów musi dokonywać rejestracji za siebie. Z drugiej strony, jeżeli jeden podmiot prawny posiada co najmniej dwa zakłady produkcyjne niebędące odrębnymi osobami prawnymi, to podmiot ten dokonuje jednej rejestracji obejmującej różne zakłady. Przykład: Przedsiębiorstwa międzynarodowe mają niekiedy na terytorium UE kilka filii działających jako importerzy, często rozmieszczonych w kilku państwach członkowskich. Każda z tych filii jest osobą prawną w rozumieniu REACH, o ile posiada osobowość prawną. W zależności od podziału pracy wewnątrz grupy każdy z jej członków może być importerem odpowiedzialnym za import. O rozkładzie zadań i odpowiedzialności pomiędzy spółkami należącymi do grupy decyduje grupa lub poszczególne spółki. 2.1.2.2 Granice celne dla produkcji i importu Rozporządzenie REACH stosuje się do Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), tj. 27 państw członkowskich UE oraz Islandii, Liechtensteinu i Norwegii. Oznacza to, że import z Islandii, Liechtensteinu i Norwegii nie jest uznawany za import do celów rozporządzenia REACH. Dlatego importer substancji z kraju EOG nie musi rejestrować substancji w ramach REACH, gdyż jest po prostu uważany za dystrybutora lub dalszego użytkownika. Jeżeli jednak producent substancji ma siedzibę w Islandii, Liechtensteinie lub Norwegii, to podlega tym samym obowiązkom rejestracyjnym, co wszyscy producenci unijni. Importerzy substancji ze Szwajcarii (kraju nienależącego do UE ani do EOG) mają takie same obowiązki w ramach REACH, jak inni importerzy. Przykłady: Formulator nabywający substancje w Niemczech lub Islandii będzie uważany za dalszego użytkownika. Formulator nabywający substancje w Szwajcarii lub Japonii i wprowadzający je na obszar celny UE będzie uważany za importera. Ilekroć w treści niniejszego poradnika jest mowa o UE, obejmuje to również Islandię, Liechtenstein i Norwegię. 2.1.2.3 Kto ponosi odpowiedzialność za rejestrację w przypadku produkcji? W przypadku produkcji (zob. definicja w sekcji 2.1.1) rejestracji dokonuje podmiot prawny odpowiedzialny za proces produkcji. Należy zawsze pamiętać, że tylko producenci z siedzibą w UE muszą składać rejestrację dla substancji, które produkują. Obowiązek rejestracyjny stosuje się także wówczas, gdy substancja nie jest wprowadzana do obrotu w UE, ale jest przedmiotem eksportu poza UE po wyprodukowaniu. Kto jest rejestrującym w przypadku podwykonawstwa?
wersja 2.0 maj 2012 r. 19 Podwykonawca to przedsiębiorstwo, które produkuje substancję (w postaci własnej, preparacie lub wyrobie) we własnych instalacjach technicznych zgodnie ze wskazówkami strony trzeciej w zamian za wynagrodzenie. Substancja jest zasadniczo wprowadzana do obrotu przez stronę trzecią. Taka konstrukcja jest często stosowana w przypadku etapu pośredniego w procesie produkcyjnym, gdzie konieczny jest specjalistyczny sprzęt (destylacja, wirowanie itp.). W takiej sytuacji podmiot prawny, który produkuje substancję w imieniu strony trzeciej, jest uznawany za producenta w rozumieniu REACH i musi zarejestrować substancję, którą produkuje. Jeżeli podmiot prawny prowadzący proces produkcyjny i podmiot prawny będący właścicielem zakładu produkcyjnego to dwie różne osoby, jedna z nich ma obowiązek zarejestrowania substancji. 2.1.2.4 Kto ponosi odpowiedzialność za rejestrację w przypadku importu? W przypadku importu (zob. definicja w sekcji 2.1.1) rejestracji dokonuje podmiot prawny zamieszkały lub posiadający siedzibę na terytorium UE, odpowiedzialny za import. O odpowiedzialności za import decyduje wiele czynników, takich jak kwestia, kto składa zamówienie, kto płaci, kto dokonuje formalności celnych, lecz samo to może nie być rozstrzygające. Przykładowo agencji sprzedaży, z siedzibą w UE występującej w roli pośrednika w przekazaniu zamówienia od nabywcy do dostawcy spoza UE (wykonującego swe usługi odpłatnie) i nieobciążonej żadną odpowiedzialnością za towary ani płatności za towary, na którą własność towarów nie przechodzi na żadnym etapie transakcji nie należy uważać za importera do celów REACH. Agencja sprzedaży nie ponosi odpowiedzialności za fizyczne wprowadzenie towarów do obrotu. W wielu przypadkach to ostateczny odbiorca towarów (zamawiający) jest tym podmiotem prawnym, który jest odpowiedzialny za import. Nie jest tak jednak we wszystkich przypadkach. Jeżeli, na przykład, spółka A (z siedzibą w kraju UE) zamawia towary od spółki B (z siedzibą w innym kraju UE), która działa jako dystrybutor, to spółka A prawdopodobnie nie wie, skąd pochodzą towary. Spółka B może zamówić towary od producenta unijnego lub producenta spoza UE. Jeżeli spółka B zamówi towary od producenta spoza UE (spółki C), to mogą być one dostarczone bezpośrednio od spółki C do spółki A, aby zaoszczędzić na transporcie. Dlatego spółka A będzie widniała jako odbiorca przesyłki na dokumentach stosowanych przez organy celne, a odprawa celna będzie miała miejsce w kraju spółki A. Płatność za towary następuje jednak między spółkami A i B. Należy również zauważyć, że w przykładzie tym spółka B nie jest agencją sprzedaży opisaną powyżej, ponieważ agencja sprzedaży nie dokonuje wyboru producenta, u którego zamawiane są towary. Ponieważ decyzja co do zamówienia towarów od producenta z UE lub spoza UE należy do spółki B, to właśnie tę spółkę (a nie spółkę A) należy uznać za podmiot prawny odpowiedzialny za fizyczne wprowadzenie towarów na obszar celny UE, podczas gdy spółka A to dalszy użytkownik. Obowiązek rejestracyjny spoczywa więc na spółce B. Z kolei spółka A będzie musiała być w stanie udowodnić organom wykonawczym, na podstawie dokumentacji, że jest dalszym użytkownikiem, na przykład poprzez wykazanie, że zamówienie zostało złożone w spółce B.
20 Wersja 2.0 maj 2012 r. Przykład: Funkcje i obowiązki rejestracyjne różnych uczestników w przypadku importu Należy zauważyć, że na producencie spoza UE lub dostawcy eksportującym substancję lub mieszaninę nie ciążą żadne obowiązki na podstawie REACH. Również na przedsiębiorstwie przewozowym, które realizuje transport substancji lub mieszanin, zwykle nie ciążą obowiązki na podstawie REACH. Wyjątki mogą mieć miejsce w przypadku szczególnych ustaleń umownych, jeżeli przedsiębiorstwo przewozowe ma siedzibę w UE i ponosi odpowiedzialność za wprowadzenie substancji na obszar UE. Ponadto należy zauważyć, że interpretując termin importer zgodnie z rozporządzeniem REACH, nie można powoływać się na unijny kodeks celny (rozporządzenie (EWG) nr 2913/92) ani na INCOTERMS. W przypadku ustanowionego wyłącznego przedstawiciela, to on jest odpowiedzialny za rejestrację (zob. następny punkt). 2.1.2.5 Wyłączny przedstawiciel producenta spoza UE Substancje importowane do UE w ich postaci własnej, jako składniki mieszanin lub pod pewnymi warunkami w wyrobach muszą być zarejestrowane przez ich importerów unijnych. W konsekwencji każdy indywidualny importer musi rejestrować substancje, które importuje. Jednakże, na podstawie rozporządzenia REACH, osoba fizyczna lub prawna z siedzibą poza UE, która produkuje substancję, sporządza mieszaninę lub produkuje wyrób może wyznaczyć wyłącznego przedstawiciela w celu dokonania wymaganej rejestracji substancji importowanej na obszar UE w postaci własnej, jako składnik mieszaniny lub wyrobu
wersja 2.0 maj 2012 r. 21 (art. 8 ust. 1). Zwolni to importerów unijnych, będących uczestnikami tego samego łańcucha dostaw, z ich obowiązków rejestracyjnych, gdyż będą oni uważani za dalszych użytkowników. Kto może wyznaczyć wyłącznego przedstawiciela? Zgodnie z art. 8 ust. 1 producent spoza UE, będący osobą fizyczną lub prawną produkującą substancję, przygotowującą mieszaninę lub wytwarzającą wyrób, które importowane są na terytorium UE, może wyznaczyć wyłącznego przedstawiciela na potrzeby wypełniania obowiązków rejestracyjnych ciążących na importerze. Dystrybutorzy spoza UE 3 nie są wymienieni w art. 8 ust. 1, dlatego też nie mogą oni wyznaczać wyłącznych przedstawicieli. Wyłączny przedstawiciel musi być w stanie udokumentować, kogo reprezentuje, zaleca mu się także załączenie do dokumentacji rejestracyjnej dokumentu od producenta spoza UE wyznaczającego go na wyłącznego przedstawiciela. Zamieszczenie takich informacji w dokumentacji rejestracyjnej nie jest obowiązkowe, ale należy je przedstawić na życzenie organów wykonawczych. Kto może zostać wyłącznym przedstawicielem? Wyłącznym przedstawicielem zostaje podmiot prawny mający siedzibę w UE, który posiada wystarczające doświadczenie w praktycznym postępowaniu z substancjami i informacje dotyczące tych substancji, by zdołał wypełnić obowiązki ciążące na importerach. Należy mieć na względzie, że wyłączny przedstawiciel nie jest tożsamy z przedstawicielem będącym stroną trzecią (art. 4). Producent, importer lub w stosownych przypadkach dalszy użytkownik mogą wyznaczyć będącego stroną trzecią przedstawiciela, aby potencjalny rejestrujący lub posiadacz danych mógł zachować anonimowość względem innych zainteresowanych stron w procesie udostępniania danych. Nie wymaga się, ani nie jest wskazane, by wyłączny przedstawiciel ustanawiał przedstawiciela będącego stroną trzecią, gdyż wyłączny przedstawiciel nie jest zobowiązany do ujawniania innym uczestnikom procesu udostępniania danych tożsamości producenta spoza UE, którego reprezentuje (więcej informacji na ten temat zob. Poradnik dotyczący udostępniania danych). Obowiązki producenta spoza UE związane z wyznaczeniem wyłącznego przedstawiciela W przypadku wyznaczania wyłącznego przedstawiciela zaleca się, aby producent spoza UE dostarczył mu aktualne informacje o liście importerów unijnych, którzy będą objęci rejestracją dokonywaną przez wyłącznego przedstawiciela, oraz o wielkości importu na terytorium UE. Informacje te można też przekazać w inny sposób (np. bezpośrednio wyłącznemu przedstawicielowi przez importerów unijnych), w zależności od ustaleń pomiędzy producentem spoza UE a wyłącznym przedstawicielem. Producent spoza UE musi poinformować wszystkich importerów unijnych w tym samym łańcuchu dostaw o ustanowieniu wyłącznego przedstawiciela, który dokona rejestracji, a w rezultacie zwolni importerów z obowiązków rejestracyjnych. Producent spoza UE może wyznaczyć tylko jednego wyłącznego przedstawiciela dla danej substancji. W dokumentacji rejestracyjnej wyłącznego przedstawiciela należy wyraźnie wskazać ilość rejestrowanej substancji może to być całość importu na obszar UE pochodząca od producenta spoza UE, bądź jedynie określone wielkości składające się na tę całość. Jeśli importer importuje również tę samą substancję z innych źródeł spoza UE, wówczas wyłączny przedstawiciel wraz z importerem muszą być w stanie jasno udokumentować organom nadzoru, jakie importowane wielkości zostały objęte rejestracją przez wyłącznego przedstawiciela, a jakie przez importera. W innym przypadku importer ponosi odpowiedzialność za wszystkie importowane przez siebie 3 Należy pamiętać, że dystrybutor spoza UE nie jest dystrybutorem w rozumieniu rozporządzenia REACH, ponieważ nie jest osobą fizyczną ani prawną mającą siedzibę na terytorium UE (jak zdefiniowano w art. 3 pkt 14). Oczywiście dystrybutor z siedzibą w UE w żadnym wypadku nie może wyznaczyć wyłącznego przedstawiciela.
22 Wersja 2.0 maj 2012 r. wielkości. Oznacza to, że importer musi zarejestrować ilość substancji, jaką importuje, lecz nie musi uwzględniać w niej wielkości substancji objętej rejestracją przez wyłącznego przedstawiciela. Jakie są skutki dla importerów unijnych? Kiedy importer otrzymuje informację od producenta spoza UE w jego łańcuchu dostaw, że został wyznaczony wyłączny przedstawiciel w celu wypełnienia obowiązków rejestracyjnych, to importer ten będzie uważany za dalszego użytkownika wyłącznego przedstawiciela w odniesieniu do importowanych wielkości objętych rejestracją dokonaną przez wyłącznego przedstawiciela. Taka zmiana statusu z importera na dalszego użytkownika dotyczy wyłącznie tego samego łańcucha dostaw, tj. wielkości importowanych przez producenta spoza UE, posiadającego wyłącznego przedstawiciela. Jeżeli taki importer importuje również substancje od innych dostawców spoza UE, to wciąż spoczywa na nim obowiązek rejestracji importowanych wielkości od tych innych dostawców spoza UE, chyba że wyznaczyli oni wyłącznego przedstawiciela w zakresie swojego importu. Mimo iż importer otrzyma potwierdzenie od swego producenta spoza UE, że został wyznaczony wyłączny przedstawiciel, wskazane byłoby, aby otrzymał również potwierdzenie na piśmie od wyłącznego przedstawiciela, że importowane wielkości i zastosowanie zostały faktycznie objęte rejestracją dokonaną przez wyłącznego przedstawiciela. Dzięki temu importer zyskałby punkt kontaktowy, gdzie będąc dalszym użytkownikiem, przedkładałby informację o swoim zastosowaniu, a także potrafiłby jasno udokumentować faktyczne objęcie importowanych wielkości rejestracją dokonaną przez wyłącznego przedstawiciela, gdyż w innym przypadku importer pozostaje odpowiedzialny za wszystkie importowane wielkości. Importer może postanowić, tak jak każdy dalszy użytkownik, że wykona własną ocenę bezpieczeństwa chemicznego (więcej informacji znajduje się w Poradniku dla dalszych użytkowników. Wymaga to dużego nakładu pracy, dlatego importer powinien się dobrze zastanowić, w jakim zakresie może być to konieczne. Obowiązki wyłącznego przedstawiciela w zakresie rejestracji substancji Wyłączny przedstawiciel ponosi pełną odpowiedzialność za wypełnienie wszystkich obowiązków ciążących na importerach w odniesieniu do substancji, za które jest odpowiedzialny. Dotyczy to nie tylko rejestracji, ale również wszystkich innych obowiązków importerów na mocy rozporządzenia REACH. W kolejnych punktach opisano rolę wyłącznych przedstawicieli w zakresie ich obowiązków rejestracyjnych. Czytelnikom przypomina się, że pozostałe obowiązki wyłącznych przedstawicieli, takie jak rejestracja wstępna, udostępnianie danych itp., opisano w odpowiednich sekcjach niniejszego poradnika dotyczących obowiązków importerów. Jeżeli obowiązki wyłącznych przedstawicieli są inne niż obowiązki importerów, to zostały one wyszczególnione. Wyłączny przedstawiciel rejestruje importowane ilości zależnie od ustaleń umownych pomiędzy producentem spoza UE i wyłącznym przedstawicielem. Rozporządzenie REACH nie wprowadza rozróżnienia między bezpośrednimi a pośrednimi importami do UE, i stąd określenia te nie są stosowane w niniejszym poradniku. Najważniejsze, by jasno określić: kto w łańcuchu dostaw substancji poza UE jest producentem, kto formulatorem, a kto producentem wyrobów; kto wyznaczył wyłącznego przedstawiciela; za jakie importowane wielkości odpowiada wyłączny przedstawiciel.
wersja 2.0 maj 2012 r. 23 Jeżeli spełnione są powyższe warunki, wówczas nie ma znaczenia, które ogniwa łańcucha dostaw między producentem, formulatorem lub producentem wyrobów a importerem do UE znajdują się poza obszarem UE. Należy jednak podkreślić, że wyznaczenie wyłącznego przedstawiciela przez producenta spoza UE wymaga, aby importerzy prowadzili dokładną dokumentację, które importowane wielkości substancji są objęte rejestracją przez wyłącznego przedstawiciela, a które nie są. W przypadku importu mieszanin importer musi też wiedzieć, jaka wielkość substancji w mieszaninie objęta jest rejestracją przez wyłącznego przedstawiciela, gdyż w przeciwnym razie to na nim spoczywałby wymóg rejestracyjny. Taką dokumentację przedkłada się organowi nadzoru na żądanie. Dokumentacja rejestracyjna wyłącznego przedstawiciela powinna zawierać wszystkie zastosowania importerów (teraz dalszych użytkowników) objęte rejestracją. Wyłączny przedstawiciel prowadzi aktualną listę klientów z UE (importerów) w tym samym łańcuchu dostaw producenta spoza UE wraz z wykazem objętych wielkości dla każdego z tych klientów, a także informacje o ostatniej aktualizacji karty charakterystyki. Choć wyłączny przedstawiciel ponosi prawną odpowiedzialność za rejestrację, to należy oczekiwać, że w większości przypadków to producent spoza UE udostępni mu wszelkie wymagane dane do dokumentacji rejestracyjnej. Jeżeli producent spoza UE postanowi zmienić swojego wyłącznego przedstawiciela, wówczas następca musi zaktualizować dane dotyczące osoby prawnej posiadane przez Agencję. Nowy wyłączny przedstawiciel powinien przedłożyć dowody wyznaczenia go na wyłącznego przedstawiciela i wyrażenia na to zgody przez poprzedniego wyłącznego przedstawiciela. Zmiana wyłącznego przedstawiciela stanowi zmianę osobowości prawnej i stosuje się wówczas takie same obowiązki, jak opisane w sekcji 7.2.a niniejszego poradnika. Aby uniknąć ewentualnych sporów, w treści umowy zawieranej między producentem spoza UE a wyłącznym przedstawicielem, zaleca się zamieścić zapis dopuszczający możliwość późniejszej zmiany wyłącznego przedstawiciela. Jeden wyłączny przedstawiciel może reprezentować jednego lub kilku producentów spoza UE. Kiedy działa on w imieniu kilku producentów spoza UE, musi wówczas dokonać osobnej rejestracji dla każdego z producentów substancji. Każda wielkość substancji, która ma być osobno zarejestrowana, stanowi sumę wielkości substancji objętych umowami między wyłącznym przedstawicielem a konkretnym reprezentowanym przez niego producentem spoza UE. Wymagania informacyjne dotyczące dokumentacji rejestracyjnej ustala się według tej wielkości. Dzięki temu, że składa się osobne dokumentacje rejestracyjne, można zapewnić ochronę poufnych informacji handlowych producenta spoza UE oraz równe traktowanie z producentami z UE (producenci z UE muszą składać osobne dokumentacje rejestracyjne dla każdego podmiotu prawnego). Należy zauważyć, że wyłączni przedstawiciele muszą składać oddzielne rejestracje nie tylko dla każdego producenta spoza UE, jakiego reprezentują, ale również dla ilości tej samej substancji, którą sami produkują lub importują od innych producentów spoza UE. Jeżeli kilka spółek z siedzibą poza UE należy do tej samej grupy i spółki te eksportują te same substancje do UE, każda spółka stanowi producenta spoza UE na mocy rozporządzenia REACH i może wyznaczyć wyłącznego przedstawiciela. Nawet jeżeli ten sam wyłączny przedstawiciel został wyznaczony przez kilka takich spółek lub przez nie wszystkie, musi on składać oddzielne rejestracje dla każdej spółki, którą reprezentuje.