REF CONTENT SYSTEM 06334601 001 400 cobas u 601 Polski Uwaga Przed użyciem nie otwierać wewnętrznej torebki. Natychmiast włożyć kasetę do analizatora! Zastosowanie Kaseta zawiera paski testowe do oznaczeń jakościowych lub półilościowych in vitro ph, leukocytów, azotynów, białka, glukozy, ciał ketonowych, urobilinogenu, bilirubiny, barwy i erytrocytów w moczu w analizatorze do analizy moczu cobas u 601. Oznaczenia te są przydatne do oceny zaburzeń ze strony nerek, dróg moczowych i zaburzeń wątrobowych i metabolicznych. Wyłącznie do użytku profesjonalnego. Zasada pomiaru Mocz referencyjny 1 ph: Pole testowe zawiera jako wskaźnik czerwień metylową, fenoloftaleinę i błękit bromotymolowy, które reagują swoiście z jonami H +. Wartość ph w świeżym moczu uzyskanym od osoby zdrowej waha się w przedziale 5-6. Leukocyty (): Test wykrywa obecność esterazy pochodzącej z granulocytów. Esteraza rozszczepia ester indoksylu; tak uwolniony indoksyl reaguje z solą diazową powodując wystąpienie fioletowej barwy. Na reakcję nie mają wpływu obecne w moczu bakterie, rzęsistki ani erytrocyty. Azotyny (): Test oparty jest na zasadzie testu Griessa i jest swoisty dla azotynów. Reakcja wykazuje obecność azotynów i pośrednio obecność bakterii, które go produkują zabarwiając pole testowe paska na kolor różowy do czerwonego. Nawet zabarwienie jasnoróżowe wskazuje na znaczną bakteriurię. Białko (): Test oparty jest na zasadzie błędu białkowego wskaźnika ph. Jest on szczególnie czuły na albuminy. Podniesione ph (do 9) nie ma wpływu na wyniki testu. Glukoza (): Oznaczenie glukozy oparte jest na swoistej reakcji glukoza-oksydaza/peroksydaza (metoda GOD/POD). Test jest niezależny od ph oraz ciężaru właściwego moczu, ponadto na jego wynik nie mają wpływu ciała ketonowe. Ciała ketonowe (): Test jest oparty na zasadzie testu Legala i jest czulszy na kwas acetooctowy niż na aceton. Urobilinogen (): Stabilna sól diazowa reaguje prawie natychmiast z urobilinogenem dając czerwony barwnik azowy. Test jest swoisty dla urobilinogenu i na jego wynik nie mają wpływu czynniki, które mają wpływ na test Ehrlicha. Bilirubina (): Test jest oparty na tworzeniu się połączenia bilirubiny z solą diazową. Nawet najlżejsze zabarwienie różowe świadczy o dodatnim, tj. patologicznym wyniku. Inne składniki moczu powodują jego silniejsze lub słabsze żółte zabarwienie. Krew (/Hb): Pseudoperoksydazowe działanie hemoglobiny i mioglobiny swoiście katalizuje oksydację wskaźnika, jakim jest organiczny nadtlenek wodoru zawarty w polu testowym dając w efekcie niebieskozielone zabarwienie. Pole kompensacyjne (COMP): Jest to białe pole nienasączone żadnym odczynnikiem, umożliwiające kompensację aparatu na barwę własną moczu w trakcie oznaczania leukocytów, azotynów, glukozy, ciał ketonowych, urobilinogenu, bilirubiny, erytrocytów i barwy moczu (COL). Odczynniki Każdy test zawiera w 1 cm 2 pola testowego następujące składniki: ph: Błękit bromotymolowy 13.9 μg; czerwień metylowa 1.2 μg; fenoloftaleina 8.6 μg Leukocyty: Ester kwasu indoksylowęglowego 15.5 μg; sól diazometoksymorfolinobenzoesowa 5.5 μg Azotyny: 3-hydroksy-1,2,3,4-tetrahydro-7,8-benzochinolina 33.5 µg; sulfanilamid 29.1 µg. Białko: 3,3,5,5 -tetrachlorofenolo-3,4,5,6-tetrabromosulfoftaleina 13.9 µg Glukoza: 3,3,5,5 -tetrametylobenzydyna 103.5 µg; GOD 6 U, POD 35 U Ciała ketonowe: Nitroprusydek sodu 157.2 μg Urobilinogen: 4-metoksybenzeno-diazo-tetrafluoroboran 67.7 µg Bilirubina: 2,6-dichlorobenzeno-diazo-tetrafluoroboran 16.7 µg Krew: 3,3,5,5 -tetrametylobenzydyna 52.8 µg; 2,5-dimetylo-2,5-dihydroperoksyheksan 297.2 μg Zalecenia i środki ostrożności Do celów diagnostyki in vitro. Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami. Uwaga: Jeśli kaseta przechowywana jest w chłodziarce, to przed użyciem należy pozostawić ją w temperaturze pokojowej prze przynajmniej 1 godzinę. Kaseta zawiera nietoksyczny silikonowy środek suszący, którego nie wolno usuwać. W wypadku przypadkowego połknięcia tego środka należy wypić dużą ilość wody. Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Karta charakterystyki produktu dla użytkowników profesjonalnych dostępna na życzenie. Postępowanie z odczynnikami Gotowe do użycia. Przechowywanie i trwałość Przechowywać kasetę w temp. 2 30 C. Po włożeniu do analizatora w szczelnie zamkniętym przedziale kasety paski pozostają stabilne przez 14 dni. Po tym czasie kastetę należy wymienić na nową. Kasety nie wolno używać po upływie daty ważności. Pobieranie i przygotowanie materiału Mocz referencyjny 1 W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie przeznaczone do tego probówki lub pojemniki. Użyć świeżego moczu, który nie został jeszcze odwirowany. Próbka moczu nie powinna czekać na wykonanie badania dłużej niż 2 godziny. W przypadku dłuższej zwłoki próbkę przed badaniem należy wymieszać. Mocz należy przechowywać tylko w czystych, dokładnie wypłukanych naczyniach. Nie dodawać do moczu konserwantów. Nie wystawiać próbek moczu na działanie światła słonecznego, ponieważ powoduje to utlenianie się bilirubiny i urobilinogenu, prowadząc do fałszywie zaniżonego wyniku tych dwóch parametrów. Materiały dostarczone w zestawie REF 06334601001, Cassette zaw. 400 pasków testowych Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie) REF 06390498001, Analizator do moczu cobas u 601 REF 06390579001, cobas u calibration strip Kontrole jak pokazano poniżej Ogólne wyposażenie laboratoryjne Oznaczenie 1. Odwinąć i przeciąć nożyczkami aluminiową torebkę (rys. 1). 2. Wyjąć kasetę z opakowania i usunąć dwie zabezpieczające wytłoczki (rys. 2). 3. Natychmiast umieścić kasetę z paskami w analizatorze cobas u 601 (rys. 3). Wkładając kasetę stosować się do wskazówek zawartych w Instrukcji Obsługi analizatora. W instrukcji zawarta jest również informacja dotycząca dalszych kroków mających na celu właściwe obchodzenie się z kasetą. 1 / 5
2 _ 30 C 07137940001V1.0 Uwaga: Jeśli kaseta przechowywana jest w otworzonej torbie lub wystawiona na działanie powietrza atmosferycznego (wilgoć, tlenki azotu) w czasie dłuższym niż 3 minuty, może doprowadzić to do zmiany koloru pól testowych i uszkodzenia odczynników. Należy tego unikać. Nie używać kasety, jeśli na opakowaniu widać uszkodzenia lub warstwy testów paskowych w kasecie nie są właściwie ułożone lub paski testowe mają nieprawidłowy kolor. W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora, uwzględniając typ aparatu. Kalibracja Paski kalibracyjne cobas u służą do kalibracji analizatora do moczu cobas u 601. Więcej szczegółów znajduje się w Instrukcji Obsługi analizatora. Kontrola jakości Do kontroli jakości należy używać ogólnie dostępnych kontroli lub innych odpowiednich materiałów. Zalecane jest stosowanie poniższych kontroli jakości firmy BIO-RAD: quantify Plus Control Liquichek Urinalysis Control Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym zakresem. Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi. Ważna uwaga dotycząca raportowania wyników: Zgodnie z wytycznymi Niemieckiego Towarzystwa Lekarskiego dotyczącymi zapewnienia jakości analiz w laboratoriach medycznych z dnia 23/11/2007, decyzja o sklasyfikowaniu wyników testów laboratoryjnych do grupy B1 lub B2 zależy od sposobu, w jaki wyniki podane zostaną w raporcie (poziom skali). Zawarta w raporcie specyfikacja definiuje, czy oznaczenie jest jakościowe czy ilościowe i w związku z tym, jakich należy przestrzegać wymogów prawnych w zakresie zabezpieczenia jakości (B1 dla ilościowych lub B2 dla jakościowych). Przykładem charakterystyki jakościowej może być wielkość miana, stężenie/zakres koloru (+ do +++) lub określony zakres wartości. Charakterystyka wartości ilościowych oznacza podanie wyniku w odpowiednich jednostkach pomiaru. Ograniczenia - substancje interferujące Przebadano niektóre leki i substancje endogenne w kierunku ewentualnych z parametrami testów. Wszystkie parametry oznaczano z użyciem ujemnych próbek moczu i próbek, do których dodano badany parametr w ilości do pierwszego go zakresu stężenia. Leki oznaczano w stężeniach, w jakich występują w moczu w trakcie leczenia z ich użyciem i wyższych. Oznaczono następujące leki i stężenia, w jakich występują: Leki Paracetamol N acetylocysteina Amoksycylina Amlodypina 200 mg/l 10000 mg/l 33.3 mg/l Leki Kwas askorbinowy Cefoksytyna Cetryzyna Kotrimoksazol Cyklosporyna Furosemid Siarczan gentamycyny Hydrochlorotiazyd Hydrochlorochinon Ibuprofen Lewodopa Lewotyroksyna Lizinopryl Metylodopa Ofloksazyna Fenazopirydyna Glicynian kwasu salicylowego Tetracyklina 4000 mg/l 12000 mg/l 66.6 mg/l 6000 mg/l 80 mg/l 3333 mg/l 400 mg/l 333 mg/l 1333 mg/l 2500 mg/l 1250 mg/l 1.0 mg/l 133.3 mg/l 2000 mg/l 900 mg/l 300 mg/l 6000 mg/l 500 mg/l Dla oznaczeń leków: W podanym zakresie poczyniono następujące spostrzeżenia: Lek Brak Kotrimoksazol 500 mg/l Furosemid 1000 mg/l Glicynian kwasu salicylowego wyniki fałszywie Kwas askorbinowy 1500 mg/l wyniki fałszywie Kotrimoksazol 1200 mg/l wyniki fałszywie Hydrochlorochinon 600 mg/l wyniki fałszywie Fenazopirydyna 200 mg/l wyniki fałszywie Kwas askorbinowy 400 mg/l wyniki fałszywie N acetylocysteina 30 mg/l fałszywie i Lewodopa 250 mg/l Metylodopa 700 mg/l Fenazopirydyna 200 mg/l fałszywie i 2 / 5
Lek Brak Kotrimoksazol 5000 mg/l wyniki fałszywie Fenazopirydyna 100 mg/l fałszywie i Kwas askorbinowy 700 mg/l wyniki fałszywie Kotrimoksazol wyniki fałszywie Furosemid 1500 mg/l wyniki fałszywie Hydrochlorochinon 200 mg/l wyniki fałszywie Ibuprofen 800 mg/l wyniki fałszywie Substancje endogenne oznaczono w patologicznie wysokich stężeniach: Substancje endogenne Amoniak Wapń Kreatynina Glukoza Hemoglobina ß hydroksymaślan Immunoglobulina G Azotyny Mocznik Kwas moczowy Urobilinogen 25000 mg/l 15000 mg/l 50000 mg/l 750 mg/l 4500 mg/l 5000 mg/l 110 mg/l 200000 mg/l 1550 mg/l ph 4.5-9.0 Wobec oznaczanych w podanym zakresie substancji poczyniono następujące spostrzeżenia: endogenna Brak Wapń 2200 mg/l Urobilinogen 150 mg/l fałszywie i Hemoglobina 259 mg/l wyniki fałszywie Urobilinogen 120 mg/l wyniki fałszywie endogenna Hemoglobina Brak może dojść do uzyskania wyników fałszywie dodatnich i fałszywie podniesionych, będących wynikiem wykrycia nieswoistych białek Amoniak 5000 mg/l wyniki fałszywie Kreatynina 7500 mg/l fałszywie i Mocznik 120000 mg/l fałszywie i Urobilinogen 1000 mg/l wyniki fałszywie Amoniak 15000 mg/l wyniki fałszywie Mocznik 120000 mg/l wyniki fałszywie Urobilinogen 2500 mg/l wyniki fałszywie Kreatynina Hemoglobina 259 mg/l Urobilinogen 1500 mg/l wyniki fałszywie Azotyny 10 mg/l wyniki fałszywie Azotyny 20 mg/l wyniki fałszywie Azotyny 10 mg/l wyniki fałszywie Urobilinogen 120 mg/l wyniki fałszywie Najczęstsze ograniczenia: : 2 Przedłużona retencja moczu w pęcherzu (4 8 godz.) jest głównym warunkiem uzyskania prawidłowych wyników. Podawanie antybiotyków lub chemioterapeutyków należy przerwać na 3 dni przed zrobieniem testu. Uwaga: Tlenek azotu obecny w atmosferze może wpływać na stabilność pola paska testowego przeznaczonego do oznaczania azotynów. 2 fałszywie mogą być skutkiem podania poliwinylopirolidonu (zamiennika krwi). Wynik odnosi się do erytrocytów niezmienionych. W stężeniach 5 50 Ery/µL widoczna hemoliza (taka jaka może wystąpić podczas zbyt długiego przechowywania moczu) prowadzi do uzyskania wartości wyższych niż odpowiednie stężenia w wypadku nieuszkodzonych erytrocytów. U kobiet 3 dni przed i 3 dni po menstruacji analiza pola testowego może wykazać zafałszowany wynik. W związku z tym nie zaleca się przeprowadzania analizy w tym czasie. Po aktywności fizycznej, np. wyczerpujący jogging, może dojść do podwższonego wyniku erytrocytów i białka przy jednoczesnym braku objawów choroby. Uwaga: 3 / 5
Działania leków lub ich metabolitów na poszczególny test nie są do końca poznane. W wypadkach wątpliwych pożądane jest, aby powtórzyć test po przerwaniu leczenia danym lekiem. Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o pacjencie. Wartości oczekiwane W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić poziom wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości referencyjnych. Dla analizatora do moczu cobas u 601 zob. Dodatek 1. Należy odnieść się do Dodatku 1. Szczegółowe dane o teście przykładowe podano poniżej. uzyskane w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić. Wartości NEG i POS szacują zgodność wyników ujemnych czy dodatnich. Dla analizatora do moczu cobas u 601 zob. Dodatek 2. Precyzja Oznaczenia precyzji zawierały również ocenę powtarzalności (precyzja w serii) i precyzji pośredniej. Powtarzalność sprawdzono w 2 oddzielnych seriach składających się każda z 21 pomiarów oznaczanych kontroli. Ogółem wykonano 42 oznaczenia na każdą używaną kontrolę. Precyzję pośrednią oceniano w ciągu 21 dni w 2 seriach dziennie i stosując podwójne oznaczenie każdej używanej kontroli. Ogółem wykonano 84 oznaczenia na każdą używaną kontrolę. Uzyskano następujące wyniki: ph COL Kontrola BIO RAD Liquichek Powtarzalność Wynik Idealna zgodność Poziom 1 6.5 100 % Poziom 2 7 100 % Poziom 2 500 Leu/µL 100 % Poziom 2 POS 100 % Poziom 2 1000 mg/dl 100 % Poziom 2 12 mg/dl 100 % Poziom 2 6 mg/dl 100 % Poziom 2 250 Ery/µL 100 % Poziom 1 Żółty 100 % Poziom 2 Brązowy 100 % ph COL Kontrola BIO RAD Liquichek Precyzja pośrednia Wynik Idealna zgodność Poziom 1 6.5 100 % Poziom 2 7 100 % Poziom 2 500 Leu/µL 100 % Poziom 2 POS 100 % Poziom 2 1000 mg/dl 100 % Poziom 2 12 mg/dl 100 % Poziom 2 6 mg/dl 100 % Poziom 2 250 Ery/µL 100 % Poziom 1 Żółty 100 % Poziom 2 Brązowy 100 % Porównanie metod porównania metod w analizatorze do moczu cobas u 601 i analizatorze do moczu cobas u 411 i analizatorze do moczu cobas u 601 z analizatorem URISYS 2400 (dla COL) przy użyciu conajmniej 1348 próbek klinicznych podano poniżej w Dodatku 2. porównania metod w odniesieniu do ciężaru właściwego podano w Instrukcji Obsługi analizatora do moczu cobas u 601. Czułość analityczna Wartości podane dla czułości analitycznej zdefiniowane są jako stężenie substancji badanej, które prowadzi do uzyskania wyniku go w > 90 % badanych próbek moczu. Należy odnieść się do Dodatku 2. Dodatek 1 Wartości oczekiwane ph 4.8 7.4 5, 6, 6.5, 7, 8, 9 < 10 Leu/µL NEG, 25, 100, 500 Leu/µL NEG, POS < 10 mg/dl < 0.1 g/l < 30 mg/dl < 1.7 mmol/l < 5 mg/dl < 0.5 mmol/l < 1 mg/dl < 17 µmol/l NEG, 25, 75, 150, 500 mg/dl NEG, 0.25, 0.75, 1.5, 5.0 g/l NORM, 50, 100, 300, 1000 mg/dl NORM, 3, 6, 17, 56 mmol/l NEG, 5, 15, 50, 150 mg/dl NEG, 0.5, 1.5, 5, 15 mmol/l NORM, 1, 4, 8, 12 mg/dl NORM, 17, 68, 135, 203 µmol/l 4 / 5
Wartości oczekiwane < 0.2 mg/dl < 3.4 µmol/l NEG, 1, 3, 6 mg/dl NEG, 17, 50, 100 µmol/l /Hb 0 5 Ery/µL NEG, 10, 25, 50, 150, 250 Ery/µL COL blado żółty, żółty, bursztynowy, pomarańczowy, czerwony, zielony, pozostałe SYSTEM Analizatory/aparaty, w których można zastosować odczynniki Odczynnik Kalibrator Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie. 2013, Roche Diagnostics Dodatek 2 Czułość analityczna Porównanie metod Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com ph N. A. Ident.: 77 % ph 5+6: 98 % ph 8+9: 88% 20-30 Leu/µL NEG: 91 % POS: 97 % 0.05-0.06 mg/dl NEG: 95 % POS: 94 % 8-12 mg/dl albuminy NEG: 96 % POS: 93 % 30-40 mg/dl NEG: 98 % POS: 100 % 3-6 mg/dl NEG: 94 % POS: 96 % 1.0-1.4 mg/dl NEG: 96 % POS: 98 % 0.4-0.6 mg/dl NEG: 93 % POS: 95 % 5-10 Ery/µL NEG: 95 % POS: 96 % COL N. A. Blado żółty+żółty: 94 % Bursztynowy: 73 % Brązowy: 92 % Czerwony: 100 % Literatura 1 REF 1225432001, Compendium of urinalysis 2 European Urinalysis Guidelines W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z instrukcją obsługi dla danego analizatora i ulotkami metodycznymi dołączonymi do opakowań. W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego oddzielającego w liczbach dziesiętnych jednostki od ułamków stosowana jest zawsze kropka (okres/stop). Symbole Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223 1, firma Roche Diagnostics używa następujących symboli i znaków. CONTENT Zawartość zestawu 5 / 5