OFERTA: 1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych 3. Konsulting przy wdrażaniu GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP Kosmetyczne, ISO 14001, ISO 18001, OHSAS 18001 4. Wdrażanie GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, GMP Kosmetyczne, ISO 9001, ISO 14001, ISO 18001, OHSAS 18001 5. Audyty wewnętrzne GLP/GMP, ISO 17025,HACCP, audyty zgodności wg 14001 6. Opracowanie koncepcji, projektów technologicznych i dokumentacji produkcyjnej dla przemysłu farmaceutycznego. 7. Projektowanie i budowa pomieszczeń czystych. Przystosowanie do wymagań GMP procesów technologicznych i pomieszczeń. 8. Koordynacja projektów badawczo-rozwojowych. LABKONSULTING 54-413 Wrocław, ul. Klecińska 125, budynek BETA WPT Tel. 693-415-887, www.labkonsulting.pl, e-mail info@labkonsulting.pl
SZKOLENIA LABKONSULTING Lp. 1a Temat szkolenia Przewidywany czas szkolenia Forma System zarządzania jakością w 17025 i 9001. 2a Techniki ważenia 3a Pobieranie prób i ocena statystyczna wyniku. 4a Techniki Miareczkowe lub 5a Walidacja metod analitycznych. Transfer metod analitycznych. 6a 7a Organizacja pracy w laboratorium farmaceutycznym / chemicznym, czyli jak wprowadzić system zapewnienia jakości GMP / GLP w laboratorium - podejście praktyczne. Pobieranie prób do badań. Optymalizacja procesu próbkowania w produkcji wyrobów farmaceutycznych. Wykorzystanie systemu ERP/ SAP. 8a Podobieństwa i różnice między systemami GMP, GLP, ISO 17025, ISO 9001. Dokumentacja Kontroli Jakości. Wykład 9a 10a Audyty jakościowe w przemyśle farmaceutycznym (wytwórców materiałów wyjściowych, opakowaniowych i produktów leczniczych). Raport z audytu. Umowy jakościowe. Informatyczny system SAP w laboratorium przemysłu farmaceutycznego
Propozycje szkoleń w zakresie normy PN-EN ISO/IEC 17025 Droga do akredytacji Lp. Temat szkolenia Przewidywany czas szkolenia Forma 11a Norma PN-EN ISO/IEC 17025 podstawy. Ćwiczenia 12a Auditor wewnętrzny w laboratoriach pracujących zgodnie z wymaganiami normy 17025. 13a Rola i odpowiedzialność kierownika jakości i kierownika technicznego laboratorium w świetle wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025. Wykład i 14a 15a 16a Nadzór nad wyposażeniem w laboratorium akredytowanym. Dokumentowanie systemu zarządzania laboratorium zgodnie z wymaganiami PN-EN ISO/IEC 17025. Forma prezentowania wyników badań w laboratorium w świetle wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025. 17a Niezgodności, odstępstwa i badania niezgodne z wymaganiami. 18a Formy doskonalenia systemu zarządzania w laboratorium Wykład Dyskusja 19a Przeglądy zarządzania 20a Proces akredytacji i dokumenty PCA
Lp. 21 22 Temat szkolenia Optymalizacja metod HPLC, oczyszczanie prób metodą SPE oraz LLE. Rozwój projektu leku. Potrzeby, wymagania, metody Przewidywany czas szkolenia Forma 23 Farmakokinetyka In silico w fazie przedklinicznej i klinicznej. 24 25 Farmakokinetyka, interpretacja parametrów farmakokinetycznych. Losy leku w organizmie w fazie LADMER. Problemy analityczne w farmakokinetyce, analiza HPLC. 26 27 28 29 30 31 32 33 Wstęp do projektowania badań klinicznych. Podstawy i interpretacja parametrów farmakokinetycznych ze szczególnym uwzględnieniem problemów formulacji leków generycznych. Ocena ryzyka projektu na podstawie analizy DMPK. Immunogenność oraz immunofarmakokinetyka leków biotechnologicznych w kontekście wymogów EMA oraz FDA Walidacja metod analitycznych wg wymagań farmaceutycznych. Walidacja metod analitycznych wg normy ISO 17025 Dobra praktyka Laboratoryjna w praktyce (GLP) Audyt wewnętrzny zgodnie z zasadami DPL (GLP). Walidacja i kwalifikacja aparatury kontrolno-pomiarowej w laboratorium analitycznym.
34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 Rośliny transgeniczne. Metody tworzenia, wykorzystanie, zagrożenia. Transgeneza roślin. Metody otrzymywania roślin transgenicznychagroinfekcja, działo genowe, elektroporacja. Wykrywanie GMO stosowane metody. Metody analizy ekspresji genów Northern blot, RT-PCR, mikromacierze, Western blot. Analiza ekspresji genów na poziomie RNA. Analiza ekspresji genów na poziomie białka. Izolacja i analiza sekwencji promotorowych. Ocena statystyczna walidacji metod analitycznych i bioanalitycznych teoria i praktyka. Podobieństwa i różnice pomiędzy systemami jakości w laboratorium (GLP, GMP, ISO 17025, ISO 9001). Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) wymagania prawne, zasady i wdrożenie systemu w firmie. Archiwizacja w systemie GMP i GLP ( dokumentacja i materiały). Systemy skomputeryzowane w laboratorium wymagania dla przemysłu farmaceutycznego oraz wymagania wg ISO 17025. Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym ( kalibracja i konserwacja, kwalifikacja, materiały odniesienia i wzorce). Praktyczne wdrażanie systemu HACCP. Warsztaty dwudniowe. Audytor wewnętrzny systemu HACCP. Warsztaty dwudniowe. Wykład/ Wykład/ 49 Rozporządzenie REACH. 50 CLP Metoda Klasyfikacji Substancji i Preparatów Niebezpiecznych.
51 52\ 53 54 55 56 57 58 PN-EN ISO 14001 System zrządzania środowiskowego PN-N 18001 System zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy OHSAS 18001 System oceny ryzyka zawodowego. Punkty krytyczne procesów technologicznych na przykładzie przemysłu farmaceutycznego. Procesy technologiczne w farmacji: naważanie, granulacja mokra/sucha, powlekanie,drażowanie Jakość materiałów wyjściowych a powtarzalność procesów technologicznych. Analiza ryzyka w procesach technologicznych. Walidacja metod analitycznych wg wymagań farmaceutycznych. Warsztaty u klienta. 3-7 dni Warsztaty walidacyjne u klienta w laboratorium 5 lat na rynku 1200 przeszkolonych osób 60 zorganizowanych szkoleń Nominacja do Nagrody Best Quality 2015 Zapraszamy do współpracy LABKONSULTING 54-413 Wrocław, ul. Klecińska 125, budynek BETA WPT Tel. 693-415-887, www.labkonsulting.pl, e-mail info@labkonsulting.pl