Rozprawa na stopień naukowy doktora nauk medycznych w zakresie medycyny

Podobne dokumenty
Ocena skuteczności preparatów miejscowo znieczulających skórę w redukcji bólu w trakcie pobierania krwi u dzieci badanie z randomizacją

Uniwersytet Medyczny w Łodzi. Wydział Lekarski. Jarosław Woźniak. Rozprawa doktorska

Mgr Paweł Musiał. Promotor Prof. dr hab. n. med. Hanna Misiołek Promotor pomocniczy Dr n. med. Marek Tombarkiewicz

Charakterystyka kliniczna chorych na raka jelita grubego

Ocena wpływu nasilenia objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej na masę ciała i BMI u dzieci i młodzieży

Maciej Pawlak. Zastosowanie nowoczesnych implantów i technik operacyjnych w leczeniu przepuklin brzusznych.

Lek. Ewelina Anna Dziedzic. Wpływ niedoboru witaminy D3 na stopień zaawansowania miażdżycy tętnic wieńcowych.

lek. Wojciech Mańkowski Kierownik Katedry: prof. zw. dr hab. n. med. Edward Wylęgała

Akademia Morska w Szczecinie. Wydział Mechaniczny

ROZPRAWA NA STOPIEŃ DOKTORA NAUK MEDYCZNYCH (obroniona z wyróżnieniem )

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa schematów immunoterapii BeG w raku pęcherza moczowego

Ocena potrzeb pacjentów z zaburzeniami psychicznymi

Uniwersytet Medyczny w Łodzi Wydział Lekarski mgr Joanna Chrobak - Bień CHOROBAMI ZAPALNYMI JELIT

Urszula Coupland. Zaburzenia neurologiczne u dzieci wertykalnie zakażonych HIV. Rozprawa na stopień doktora nauk medycznych

Chronotyp i struktura temperamentu jako predyktory zaburzeń nastroju i niskiej jakości snu wśród studentów medycyny

Porównanie skuteczności leków adiuwantowych. w neuropatycznym bólu nowotworowym1

Ocena wpływu ludzkiego antygenu leukocytarnego HLA B5701 na progresję zakażenia HIV 1 i odpowiedź na leczenie antyretrowirusowe.

Obrazowanie kręgosłupa w badaniu TK i MR w różnych grupach wiekowych

ANNALES UNIVERSITATIS MARIAE CURIE-SKŁODOWSKA LUBLIN - POLONIA VOL.LIX, SUPPL. XIV, 3 SECTIO D 2004

Radiologiczna ocena progresji zmian próchnicowych po zastosowaniu infiltracji. żywicą o niskiej lepkości (Icon). Badania in vivo.

Rozpoznawanie twarzy metodą PCA Michał Bereta 1. Testowanie statystycznej istotności różnic między jakością klasyfikatorów

Patients price acceptance SELECTED FINDINGS

Assessment of motor function of the upper extremity after biofeedback training in patients with ischemic stroke preliminary results

POLITECHNIKA WARSZAWSKA. Wydział Zarządzania ROZPRAWA DOKTORSKA. mgr Marcin Chrząścik

Analysis of infectious complications inf children with acute lymphoblastic leukemia treated in Voivodship Children's Hospital in Olsztyn

CENTRALNA PRZYCHODNIA REHABILITACYJNO- LECZNICZA POLSKIEGO ZWIĄZKU NIEWIDOMYCH w WARSZAWIE KRZYSZTOF STARZYK


EDYTA KATARZYNA GŁAŻEWSKA METALOPROTEINAZY ORAZ ICH TKANKOWE INHIBITORY W OSOCZU OSÓB CHORYCH NA ŁUSZCZYCĘ LECZONYCH METODĄ FOTOTERAPII UVB.

Gdański Uniwersytet Medyczny Wydział Nauk o Zdrowiu z Oddziałem Pielęgniarstwa i Instytutem Medycyny Morskiej i Tropikalnej. Beata Wieczorek-Wójcik

efektywności psychoterapii u pacjentów cierpiących z powodu zaburzeń nerwicowych i zaburzeń osobowości.

GDAŃSKI UNIWERSYTET MEDYCZNY

HemoRec in Poland. Summary of bleeding episodes of haemophilia patients with inhibitor recorded in the years 2008 and /2010

Etiologia, przebieg kliniczny i leczenie udarów mózgu w województwie śląskim w latach

, Warszawa

Analiza skuteczności i bezpieczeństwa leczenia systemowego najczęściej występujących nowotworów

Promotor: Prof. dr hab. n. med. Wiesław Janusz Kruszewski. Zakład Propedeutyki Onkologii. Gdański Uniwersytet Medyczny

STOSUNEK HEMODIALIZOWANYCH PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI

Profil alergenowy i charakterystyka kliniczna dorosłych. pacjentów uczulonych na grzyby pleśniowe

SPITSBERGEN HORNSUND

Streszczenie rozprawy doktorskiej. Ocena rozwoju kompetencji pielęgniarskich. w czasie studiów licencjackich. mgr Magdalena Brodowicz-Król

Ocena wybranych parametrów funkcjonalnych stawu kolanowego u osób z uszkodzeniem więzadła krzyżowego przedniego

Zastosowanie radialnej fali uderzeniowej i ultradźwięków w leczeniu zespołu łokcia tenisisty.

ROZPRAWA DOKTORSKA. Mateusz Romanowski

POZYTYWNE I NEGATYWNE SKUTKI DOŚWIADCZANEJ TRAUMY U CHORYCH PO PRZEBYTYM ZAWALE SERCA

Ocena częstości występowania bólów głowy u osób chorych na padaczkę.

Ocena zależności stężeń interleukin 17, 22 i 23 a wybranymi parametrami klinicznymi i immunologicznymi w surowicy chorych na łuszczycę plackowatą

Iwona Patyk. Ocena modulującego wpływu simwastatyny na miejscowy i uogólniony proces zapalny u chorych na POCHP

Diagnostyka, strategia leczenia i rokowanie odległe chorych z rozpoznaniem kardiomiopatii przerostowej

Jakość życia oraz występowanie objawów depresji i lęku wśród polskich pacjentów z mukowiscydozą - międzynarodowe badanie porównawcze.

Streszczenie. mgr Anna Obszyńska-Litwiniec

SPITSBERGEN HORNSUND

SPITSBERGEN HORNSUND

Wieloaspektowa analiza korzyści z operacyjnego leczenia otosklerozy Multidimensional analysis of the benefits of surgical treatment of otosclerosis

Rupatadyna ocena skuteczności w typowej praktyce ambulatoryjnej

Has the heat wave frequency or intensity changed in Poland since 1950?

Cracow University of Economics Poland. Overview. Sources of Real GDP per Capita Growth: Polish Regional-Macroeconomic Dimensions

Marta Uzdrowska. PRACA NA STOPIEŃ DOKTORA NAUK MEDYCZNYCH Promotor: Dr hab. n. med. prof. UM Anna Broniarczyk-Loba

STRESZCZENIE Wstęp Założenia i cel pracy Materiał i metodyka

Lek. med. Arkadiusz Soski. Streszczenie

Iwona Makowska. Promotor: prof. dr hab. Kazimierz Niemczyk. Streszczenie

SPITSBERGEN HORNSUND

Updated Action Plan received from the competent authority on 4 May 2017

jest zbudowany i które są niezbędne do jego prawidłowej (fizjologicznej pracy) a taką zapewniają mu zgodnie z badaniami nnkt EPA+DHA omega-3.

Lek BI w porównaniu z lekiem Humira u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plackowatą

ul. Banacha 1b; Warszawa sekretariat tel. (+48) , faks: (+48)

Aktualne Problemy Biomechaniki, nr 8/

ANNALES UNIVERSITATIS MARIAE CURIE-SKŁODOWSKA LUBLIN - POLONIA VOL.LX, SUPPL. XVI, 7 SECTIO D 2005

Analiza uszkodzeń systemów chłodniczych jednostek rybackich

Marta Grancow-Grabka

Katedra i Zakład Biochemii Kierownik Katedry: prof. dr hab. n. med. Ewa Birkner

Anna Pacholec. Praca na stopień doktora nauk medycznych Promotor prof. dr hab. med. Krystyna Księżopolska-Orłowska

What our clients think about us? A summary od survey results

Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy

Ocena jakości życia u chorych po wycięciu miąższu płuca

Warszawski Uniwersytet Medyczny. Katedra i Klinika Neurologii. mgr Łukasz Jakub Wojciechowski. Radomski Szpital Specjalistyczny, Oddział Rehabilitacji


ANALIZA SKUTECZNOŚCI MIEJSCOWEGO LECZENIA ŁOJOTOKOWEGO ZAPALENIA SKÓRY PREPARATAMI CYKLOPIROKSOLAMINY, METRONIDAZOLU I TAKROLIMUSU

UNIWERSYTET MEDYCZNY W LUBLINIE

NCBR: POIG /12

Toksyczność chemioterapii, stan odżywienia i jakość życia pacjentów onkologicznych w stanie prekacheksji poddanych doustnej suplementacji pokarmowej.

SWPS Uniwersytet Humanistycznospołeczny. Wydział Zamiejscowy we Wrocławiu. Karolina Horodyska

Is there a relationship between age and side dominance of tubal ectopic pregnancies? A preliminary report

Badanie porównawcze wyników rehabilitacji zaburzeń równowagi u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu o różnej lokalizacji.

The number of femoral neck fractures is constantly growing. The average life expectancy is increasing, as are expectations for the quality of life of

Najbardziej obiecujące terapie lekami biopodobnymi - Rak piersi

Losy pacjentów po wypisie z OIT Piotr Knapik

ZEWNĄTRZKOMÓRKOWEJ U PACJENTÓW OPEROWANYCH Z POWODU GRUCZOLAKA PRZYSADKI

Ocena wartości badań kwestionariuszowych, laboratoryjnych i pomiarów wybranych cech skóry w atopowym zapaleniu skóry

ERASMUS + : Trail of extinct and active volcanoes, earthquakes through Europe. SURVEY TO STUDENTS.

AKADEMIA MORSKA W SZCZECINIE WYDZIAŁ MECHANICZNY ROZPRAWA DOKTORSKA. mgr inż. Piotr Smurawski

EBM w farmakoterapii

Ocena przydatności rezonansu magnetycznego w określaniu czasu wystąpienia wczesnego


INTESTA jedyny. oryginalny maślan sodu w chronionej patentem matrycy trójglicerydowej

Helena Boguta, klasa 8W, rok szkolny 2018/2019

Ocena jakości życia oraz występowania objawów lękowych i depresyjnych u pacjentek z zespołem policystycznych jajników STRESZCZENIE

Leki biologiczne i czujność farmakologiczna - punkt widzenia klinicysty. Katarzyna Pogoda

w kale oraz innych laboratoryjnych markerów stanu zapalnego (białka C-reaktywnego,

Aktualne zasady diagnostyki i leczenia chorób zapalnych jelit

Unit of Social Gerontology, Institute of Labour and Social Studies ageing and its consequences for society

Transkrypt:

Lek. Maciej Jesionowski Efektywność stosowania budezonidu MMX u pacjentów z aktywną postacią łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w populacji polskiej. Rozprawa na stopień naukowy doktora nauk medycznych w zakresie medycyny Promotor: prof. dr hab. n. med. Grażyna Rydzewska Klinika Gastroenterologii z Pododdziałem Leczenia Nieswoistych Zapaleń Jelit, Centralnego Szpitala Klinicznego MSWiA w Warszawie Promotor pomocniczy: dr n. med. Michał Lipiński Klinika Gastroenterologii z Pododdziałem Leczenia Nieswoistych Zapaleń Jelit, Centralnego Szpitala Klinicznego MSWiA w Warszawie Obrona rozprawy doktorskiej przed Radą II Wydziału Lekarskiego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa 2018 1

8. STRESZCZENIE Efektywność stosowania budezonidu MMX u pacjentów z aktywną postacią łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w populacji polskiej Budezonid MMX w postaci doustnej jest nowym preparatem w terapii WZJG. W randomizowanych, kontrolowanych badaniach dla tego preparatu wykazano skuteczność terapeutyczną u pacjentów z WZJG. Badania takie nie są odzwierciedleniem rzeczywistości klinicznej. Przedmiotem pracy jest ocena terapii budezonidem MMX u chorych z aktywną postacią WZJG o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w codziennej praktyce lekarskiej. Badaną populacją byli polscy pacjenci (177), którzy wzięli udział w wieloośrodkowym międzynarodowym badaniu obserwacyjnym o nazwie CORE Practice. W trwającej 8 tygodni terapii budezonidem MMX 9 mg, oceniono odsetek pacjentów z remisją kliniczną (część kliniczna skali Mayo 1) oraz odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem objawów, czyli wynik 0 dla częstości wypróżnień i krwawień z jelita grubego. Ocenie podlegała również jakość życia wg kwestionariusza SIBDQ i satysfakcja z leczenia wg wizualno-analogowej skali VAS. W badaniu określono przynależność pacjentów do trzech kohort. Pierwsze dwie kohorty stanowili pacjenci, u których budezonid MMX był dodawany do terapii preparatem 5-ASA po (kohorta 1) lub przed (kohorta 2) upływem 14. dni od zwiększenia dawki leku 5-ASA celem indukcji emisji. Kohorta 3. obejmowała pacjentów, u których budezonid MMX był stosowany w monoterapii. Wszystkie wyżej wymienione oceniane parametry zostały przeanalizowane w całej grupie badanej oraz w podziale na 3 w/w kohorty. W niniejszej pracy sformułowano następujące cele: Ocena odpowiedzi klinicznej na terapię indukcyjną budezonidem MMX w łagodnej do umiarkowanej postaci WZJG Analiza stosowania budezonidu MMX w terapii dodanej i w monoterapii wraz z próbą określenia miejsca leku w procesie terapeutycznym Ocena wpływu leczenia indukcyjnego budezonidem MMX na jakość życia pacjentów Ocena satysfakcji pacjenta z zastosowanej terapii Po 8. Tygodniowej terapii budezonidem MMX w dawce 9mg w całej grupie badanej remisję kliniczną miało 55,9% pacjentów, natomiast całkowite ustąpienie objawów stwierdzono u 52,5% pacjentów. Uzyskane wyniki były istotne statystycznie. 2

Nastąpiła również istotna statystycznie poprawa jakości życia ze średniej wartości 40 do 56 punktów wg kwestionariusza SIBDQ. Nie zaobserwowano istotności statystycznej w różnicy między kohortami. W kohortach, najwyższy odsetek pacjentów z remisją kliniczną wystąpił przy zastosowaniu budezonidu MMX w terapii dodanej i wyniósł 70,4% w kohorcie 2 oraz 55,5% chorych w kohorcie 1. Całkowite ustąpienie objawów na zakończenie leczenia w najwyższym odsetku zanotowano w kohorcie 2 (55,6%) a w kohorcie 3 odsetek ten wyniósł 51,6%. Nie zostały zaobserwowane różnice istotne statystycznie między kohortami w wynikach dotyczących remisji klinicznej i ustąpienia objawów. W kohorcie 3, w której budezonid MMX był stosowany w monoterapii wysoki odsetek pacjentów (40,9%) uzyskał remisję kliniczną i ustąpienie objawów (54,5%). Wyniki uzyskane na podstawie badania obserwacyjnego CORE Practice w populacji polskiej potwierdzają skuteczność kliniczną budezonidu MMX w dawce 9mg, przy 8. tygodniowej terapii indukcji remisji u pacjentów z WZJG o nasileniu łagodnym do umiarkowanego przede wszystkim w terapii dodanej. Pozytywny efekt kliniczny uzyskano niezależnie od momentu dołączenia budezonidu MMX w proces terapeutyczny preparatami 5-ASA. W badaniu zaobserwowano także korzystny efekt terapeutyczny, gdy budezonid MMX był stosowany w monoterapii. Została wykazana poprawa jakości życia u badanych pacjentów. Na podstawie uzyskanych wyników i przeprowadzonej analizy statystycznej skonstruowano następujące wnioski 1. Uzyskanie remisji klinicznej u 55,9% oraz ustąpienie objawów u 52,5% pacjentów populacji polskiej potwierdza zasadność dodania budezonidu MMX do terapii 5-ASA w aktywnej postaci łagodnego do umiarkowanego WZJG. 2. W obu kohortach w terapii dodanej uzyskano remisję kliniczną u 55,5% i 70,4% pacjentów a ustąpienie objawów u 51,6% i 55,6% chorych bez różnic istotnych statystycznie między kohortami, co potwierdza, że niezależnie od czasu jaki upłynął od zwiększenia dawki preparatu 5-ASA korzystne jest dodanie budezonidu MMX celem indukcji remisji WZJG. 3. Wysoki odsetek pacjentów w kohorcie 3, którzy uzyskali remisję kliniczną - 40,9% wskazuje, iż zastosowanie budezonidu MMX może być również efektywne klinicznie w monoterapii. 4. Poprawa jakości życia w kwestionariuszu SIBDQ z 40 do 56 punktów potwierdza, że zastosowanie budezonidu MMX u pacjentów z aktywną postacią WZJG może korzystnie wpłynąć w znaczący sposób na codzienne funkcjonowanie chorych. 3

9. SUMMARY The effectiveness of budesonide MMX for treatment mild to moderate active ulcerative colitis in the Polish population. Budesonide MMX as the oral formulation is new agent for treatment of UC (ulcerative colitis). In randomized controlled trials (RCT) effectiveness of budesonide MMX was demonstrated in patients with UC. However, it is unknown, how this proven efficacy in RCT translates into effectiveness in clinical reality. The subject of the study was the assessment of therapy with budesonide MMX in patients with active, mild to moderate UC in daily medical practice. The studied population was Polish patients (177), who participated in a multicenter, international, observational study CORE Practice. After 8 weeks treatment of budesonide MMX 9 mg, the percentages of patients with clinical remission (clinical part of Mayo score 1) and patients with complete resolution of symptoms, when the score was 0 for the stool frequency and rectal bleeding were evaluated. The quality of life was assessed by the SIBDQ questionnaire, while the VAS scale was used to assess the satisfaction with treatment. In the study patients were assigned to three cohorts. The first two cohorts were patients, in whom budesonide MMX was added to the 5-ASA treatment after 14 days (cohort 1) and before 14 days (cohort 2) from increasing the dose of 5-ASA in induction. The third cohort included patients in whom budesonide MMX was used as monotherapy. Response to therapy was determined using the Mayo clinical score. The outcomes of above parameters were analyzed in the entire study group and with division into three cohorts. The following objectives were formulated in this study: Evaluation of clinical response to induction therapy with budesonide MMX in mild to moderate ulcerative colitis Analysis of the use of budesonide MMX in add-on therapy and monotherapy, along with an attempt to determine the place of the drug in the therapeutic process Evaluation of induction therapy with budesonide MMX on the patient s quality of life Assessment of patient satisfaction with the therapy After 8 weeks of treatment with budesonide MMX, in the entire study group 55, 9% of patients achieved clinical remission, while 52.5% of patients had completely symptoms resolution. The obtained results were statistically significant. The improvement of quality of life was observed according to the SIBDQ questionnaire with significance, achieving from 40 to 56 points. No statistically difference was observed between cohorts. 4

Analyzing the results in individual cohorts, the highest percentage of patients with clinical remission occurred when budesonide MMX was used as add-on therapy in cohort 2 (70.4%) and in cohort 1 (55, 5%). Complete symptoms resolution at the end of treatment in the highest percentage was noted in cohort 2 (55.6%) an in cohort 3 was 51,6%. There were no statistically significant differences between cohorts in terms of clinical remission and symptoms resolution. In cohort 3 (budesonide in monotherapy) a high percentage of patients (40.9%) achieved clinical remission and the complete symptoms resolution occurred in 54.5% of them. The results obtained on the basis of the CORE Practice observational study among the Polish patients confirm the clinical efficacy of 8 weeks treatment with budesonide MMX 9 mg in the induction of remission in patients with mild to moderate UC, especially in add-on therapy. The beneficial clinical effect was obtained irrespective of the time when budesonide MMX was added to the therapeutic process with 5-ASA. There were observed also a beneficial therapeutic effect when budesonide MMX was used in monotherapy. Improvement of the quality of life among observed patients was demonstrated. On the basis of the results and the statistical analysis the following conclusions were made: 1. Clinical remission in 55.9% of patients in the Polish population confirms the legitimacy of budesonide MMX use as add-on to 5-ASA therapy for treatment of mild to moderate UC. 2. In add-on therapy cohorts, clinical remission was achieved in 55,5% and 70,4% of patients and complete symptoms resolution in 51,6% and 55,6% of patients, but without statistically significance between cohorts, suggesting that the addition of budesonide MMX may be effective regardless of the period after which the dose of 5-ASA was increased to induce UC remission. 3. A high percentage of patients in cohort 3, who achieved clinical remission - 40.9% and complete symptoms resolution - 54.5%, indicates that the use of budesonide MMX may also be clinically effective in monotherapy. 4. The improvement of the quality of life in the SIBDQ questionnaire from 40 of 56 points confirms that the use of budesonide MMX in patients with active mild to moderate UC may have a beneficial effect on the daily functioning of patients. 5