Maciej Pawlak. Zastosowanie nowoczesnych implantów i technik operacyjnych w leczeniu przepuklin brzusznych.

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Maciej Pawlak. Zastosowanie nowoczesnych implantów i technik operacyjnych w leczeniu przepuklin brzusznych."

Janina Wasilewska
5 lat temu
Przeglądów:

1 Maciej Pawlak Zastosowanie nowoczesnych implantów i technik operacyjnych w leczeniu przepuklin brzusznych. Prospektywne randomizowane badanie porównujące zastosowanie dwóch różnych koncepcji siatki i staplera w laparoskopowym leczeniu pierwotnych i wtórnych przepuklin brzusznych (Phisiomesh & Securestrap vs. Ventralight ST & Sorbafix) Rozprawa na stopień doktora nauk medycznych Promotor: Dr hab. n. med. Maciej Śmietański II Zakład Radiologii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego Kierownik Zakładu: Dr hab. n. med. Edyta Szurowska, prof. nadzw.

2 1 Streszczenie Wstęp: Wprowadzenie implantów zmieniło wyniki operacji naprawczych przepuklin brzusznych w ostatnich dziesięcioleciach. Wciąż odnotowywane powikłania przekonują chirurgów do poszukiwania nowych technik i materiałów. Operacje laparoskopowe z użyciem implantów wewnątrzbrzusznych IPOM (Intraperitoneal On-lay Mesh) pozwoliły na skrócenie czasu powrotu do zdrowia, uczyniły procedurę łatwiejszą i zminimalizowały ryzyko infekcji. Na rynku dostępnych jest wiele siatek i staplerów do operacji IPOM. Wprowadzane są ponadto coraz to nowe materiały, których wartość nie została wykazana w żadnym badaniu prospektywnym. Co więcej stosowane były do tej pory różne protokoły i kwestionariusze do ich oceny, więc trudno jest porównać publikowane wyniki. W dostępnych badaniach brak jest wytycznych na temat optymalnych metod mocowania siatek, które z jednej strony zmniejszałyby do minimum możliwość wystąpienia nawrotów, a z drugiej minimalizowały występowanie dotkliwego bólu pooperacyjnego. Hipoteza badawcza pracy Koncepcja badania odnosi się do spostrzeżenia, że właściwości mechaniczne siatki i urządzenia mocującego mogą wpływać na obecność i nasilenie bólu w obserwacji krótko i długoterminowej. Cel Celem tego prospektywnego randomizowanego badania jest porównawcza ocena skuteczności i bezpieczeństwa użycia siatki Ventralight ST i staplera Sorbafix oraz siatki Physiomesh i staplera SecureStrap w laparoskopowych operacjach naprawczych przepuklin

3 brzusznych i zweryfikowanie in vivo założeń wcześniej publikowanych prac w ramach programu HAL2010 opisujących teoretyczny wpływ właściwości mechanicznych siatek na występowanie pooperacyjnych dolegliwości bólowych oraz liczbę nawrotów. Materiał i metoda Badanie jednoośrodkowe, prospektywne i randomizowane zostało zaplanowane tak, aby włączyć po 50 pacjentów do dwóch równoległych grup z analizą bezpieczeństwa w połowie badania. Punktami końcowymi było wystąpienie bólu i jego intensywność, mierzona w skali wzrokowo-analogowej (VAS). Ocenę wykonano w 7 i 30 dniu oraz 3 i 6 miesiącu po zabiegu. Parametry bezpieczeństwa obejmowały liczbę nawrotów i powikłań pooperacyjnych. Wyniki Po włączeniu po 25 pacjentów do obu ramion badania, podczas analizy kontrolnej w szóstym miesiącu obserwacji wystąpiło 5 nawrotów w grupie PH (co stanowi 20% wszystkich pacjentów) oraz brak nawrotów w grupie VS. W związku z powyższym badania zostało przerwane przez komisję nadzorującą ze względów bezpieczeństwa. Punkty końcowe oszacowano dla 50 włączonych pacjentów. Zaobserwowano znacznie większą częstość występowania dolegliwości bólowych w grupie PH po 3 miesiącach (p <0,0001), natomiast nie było różnicy w częstości występowania bólu po 7 dniach (p = 0, 7019). U pacjentów w obrębie obu grup wykazano podobny trend intensywności bólu mierzonej podczas kolejnych wizyt kontrolnych. (wykres nr 1) Natężenie bólu zmniejszało się w obu grupach w czasie (p <0,0001), było natomiast istotnie wyższe w grupie PH niż w grupie VS (p <0,0001) w całym okresie trwania obserwacji. Wnioski

4 Implant o wyższej elastyczności, zbliżonej do elastyczności ściany brzucha obniża siły wyrywające działające na zszywkę i tym samym zwiększa skuteczność i bezpieczeństwo zabiegu oraz redukuje odczuwane dolegliwości bólowe zarówno bezpośrednio po zabiegu jak i w obserwacji długoterminowej.

5 2 Streszczenie język angielski Background: Patients need to improve outcomes and to reduce the number of complications triggers the development of new materials and surgery concepts. Currently there are many implants and fixation systems dedicated for Intraperitoneal On-lay mesh (IPOM) procedure. The aim of this study was to compare two different mesh / fixation system concepts (PH: Physiomesh / Securestrap and VS: Ventralight ST / Sorbafix) for laparoscopic ventral hernia repair with respect to pain. Methods: A single-center, prospective, randomized study was designed to include 50 patients per group with a planned interim analysis for safety after 25 patients. The endpoints were pain occurrences and intensity, which was measured with the visual analogue scale 7 days, 30 days, 3 months and 6 months after surgery. The safety parameters included the number of recurrences and postoperative complications. Results: During the interim analysis, the study was stopped due to safety reasons. We observed 5 (20%) recurrences in the PH group in first 6 months and none in the VS group. We observed a significantly higher pain rate in the PH group after 3 months (p<0.0001) and no difference after 7 days (p= ). The pain intensity decreased significantly over time (p<0.0001) and was significantly higher in the PH group (p<0.0001). Conclusions: Although this clinical trial was terminated prior to the preplanned recruitment goal, the obtained results from the enrolled patients indicate that the PH system associated with significantly greater hernia recurrences and post-operative pain compared with the VS

6 system. This confirms the superiority of the elastic mesh concept, which may be a safer and more efficacious option for laparoscopic ventral hernia repairs.

Podobne dokumenty

lek. Wojciech Mańkowski Kierownik Katedry: prof. zw. dr hab. n. med. Edward Wylęgała

lek. Wojciech Mańkowski Kierownik Katedry: prof. zw. dr hab. n. med. Edward Wylęgała lek. Wojciech Mańkowski Zastosowanie wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP) przy kwalifikacji pacjentów do zabiegu przeszczepu drążącego rogówki i operacji zaćmy Rozprawa na stopień doktora nauk medycznych