UDOKUMENTOWANE INFORMACJE ISO 9001:2015 4.3 Ustalenie systemu zarządzania jakością Zakres systemu zarządzania jakości organizacji powinien być dostępny i utrzymany w formie udokumentowanej informacji. Zakres powinien definiować rodzaje wyrobów i usług objętych systemem zarządzania jakością i zawierać uzasadnienie dla każdego przypadku, gdy nie można zastosować wymagania niniejszej normy międzynarodowej. 4.4 System zarządzania jakością i jego procesy 4.4.2 O ile jest to konieczne, organizacja powinna: a) utrzymywać udokumentowane informacje, aby wspierać funkcjonowanie swoich procesów. b) Przechowywać udokumentowane informacje, aby uzyskać zaufanie, że procesy są realizowane zgodnie z planami. 5.2.2 Komunikowanie polityki jakości Polityka jakości powinna być: a) Dostępna i utrzymywana jako udokumentowana informacja 6.2 Cele dotyczące jakości i planowanie realizacji 6.2.1 Organizacja powinna zachować udokumentowane informacje na temat celów dotyczących jakości 7.1.5 Zasoby do monitorowania i pomiarów 7.1.5.1 Organizacja powinna przechowywać odpowiednie udokumentowane informacje jako dowód przydatności zasobów do monitorowania i pomiarów (dawniej przyrządów kontrolno pomiarowych) 7.1.5.2 Identyfikowalność pomiaru
.wyniki pomiaru i urządzenia pomiarowe powinny być: a) Weryfikowane i/lub wzorcowane w ustalonych odstępach czasu lub przed użyciem w odniesieniu do jednostek miary mających powiązanie z międzynarodowymi lub państwowymi wzorcami jednostek miary, jeżeli nie ma takich wzorców, należy prowadzić udokumentowane informacje dotyczące zastosowanej podstawy wzorcowania i/lub sprawdzania 7.2 Kompetencje Organizacja powinna: c) zachować odpowiednie udokumentowane informacje, jako dowód kompetencji 8.1 Planowanie i nadzór nad funkcjonowaniem Organizacja powinna planować, wdrożyć i nadzorować procesy niezbędne do spełnienia wymagań oraz wdrożyć działania określone w rozdziale 6, poprzez:.. e) określenie i prowadzenie udokumentowanych informacji w zakresie niezbędnym aby: 1) mieć pewność, że procesy realizowano zgodnie z planem, 2) wykazać zgodność wyrobów i usług z wymaganiami 8.2.3 Przegląd wymagań dotyczących wyrobów i usług 8.2.3.2 Organizacja powinna zachować udokumentowane informacje dotyczące a) wyników przeglądów b) wszelkich nowych wymagań dla wyrobów lub usług 8.3.2 Planowanie projektowania i rozwoju W czasie określania etapów oraz nadzoru nad projektowaniem i rozwojem organizacja powinna uwzględnić: j) udokumentowane informacje niezbędne do wykazania, ze wymagania projektowe oraz związane z rozwojem zostały spełnione 8.3.4 Nadzór nad projektowaniem i rozwojem
Organizacja powinna zastosować nadzór do procesu projektowania i rozwoju aby zapewnić, że: f) udokumentowane informacje o tych działaniach są zachowywane 8.3.6 Zmiany w projektowaniu i rozwoju Organizacja powinna utrzymywać udokumentowaną informację dotyczącą: a) zmian w projektowaniu u rozwoju b) wyników przeglądów c) zatwierdzenie zmian d) działań zapobiegających negatywnym wpływom 8.4 Nadzór nad procesami zlecanymi na zewnątrz 8.4.1. Organizacja powinna określić i stosować ocenę, wybór i monitorowanie wyników oraz ponowną ocenę dostawców, na podstawie ich zdolności do dostarczenia wyrobu zgodnego z wymaganiami organizacji. Organizacja powinna utrzymywać udokumentowane informacje o tych czynnościach i o wszelkich niezbędnych działaniach wynikających z ocen. 8.5.1 Nadzorowanie produkcji i dostarczenia usługi Warunki nadzorowane, gdy ma to zastosowanie, powinny obejmować: a) dostępność udokumentowanej informacji, w której określono: 1) charakterystyki wyrobu, który ma być wytwarzany, usługi które mają być świadczone lub czynności, które mają być wykonywane 2) wyniki, które mają być osiągnięte 8.5.3 Własność klienta lub dostawcy zewnętrznego Kiedy własność klienta zostanie zagubiona, uszkodzona lub z innego powodu uznana za nieprzydatną do zastosowania, to organizacja powinna poinformować o tym klienta lub zewnętrznego dostawcę i zachować udokumentowaną informację o tym zdarzeniu.
8.5.6 Nadzór nad zmianami Organizacja powinna zachować udokumentowaną informację opisującą wyniki przeglądu zmian, osób zatwierdzających zmiany i wszelkich koniecznych działań związanych z przeglądem. 8.6 Zwolnienie wyrobów i usług Organizacja powinna zachowywać udokumentowane informacje na temat zwolnienia wyrobów i usług. Udokumentowane informacje powinny obejmować: a) dowody zgodności z kryteriami akceptacji b) identyfikowalność osób upoważnionych do zwolnienia. 8.7 Nadzór nad wynikiem niezgodnym 8.7.2 Organizacja powinna przechowywać udokumentowane informacje, które: a) opisują niezgodności b) opisują podjęte działania c) opisują uzyskane odstępstwa d) określają osoby upoważnione do podejmowania decyzji dotyczących działań w zakresie niezgodności 9.2 Audit wewnętrzny. Organizacja powinna:.f) zachowywać udokumentowane informacje jako dowód realizacji programu auditów i wyników auditów 9.3 Przegląd zarządzania Organizacja powinna zachować udokumentowane informacje jako dowód wyników przeglądów zarządzania 10.2 Niezgodności i działania korygujące 10.2.2 Organizacja powinna zachować udokumentowaną informację jako dowód
a) rodzaju niezgodności oraz wszelkich podjętych później działań i b) wyników wszelkich działań korygujących