Procedura zezwoleń w ramach Rozporządzenia REACH. Zezwolenia na stosowanie związków chromu

Transkrypt

1 Procedura zezwoleń w ramach Rozporządzenia REACH. Zezwolenia na stosowanie związków chromu Warszawa 13 czerwca 2014 Piotr Sosnowski Sekretariat Komitetów Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) przy współpracy z Markus Berges i Kalle Kivelä 1

2 Other factors affecting the application decision Ogólne wiadomości o procedurze udzielania zezwoleń Compiling an application might still (autoryzacji) require significant staff and other resources The application fee is not insignificant and only guarantees an opinion, not authorisation Authorisation is temporary application costs have to be incurred again and 2 again, and justifying the authorisation

3 Ogólna procedura udzielania zezwoleń Krok 1.1: Identyfikacja SVHCs Dossier wg Załącznika Krok 1.2: Priorytetyzacja substancji Priorytetyzacja Krok 2: udzielenie (lub nie) zezwolenia XV Konsultacje publiczne MSC Kandydacka lista substancji Wstępne zalecenie MSC Konsult. publiczne Aplikacja Konsultacje publiczne zalecenienie RAC SEAC KE KE Załącznik XIV KE Decyzja o autoryzacji (OJ) ok. 5 miesięcy ok miesięcy do 2 lat

4 Około 30 aplikacji rozpatrywanych obecnie Publikacja - szeroki zakres informacji dot. zastosowania Przesłanie Publikacja komentarzy i odpowiedzi Aplikant może skomentować Projekt opinii Publikacja ostatecznej opinii Decyzja Komisji PSIS 6-9 miesięcy wcześniej 8 tygodni Kons. publiczne «Spotkanie trójstronne» ~ miesiąc 3 Ostateczna opinia 2-3 miesiące Opłata max10 miesięcy RAC i SEAC przygotowują opinie 1-4 miesiecy 4

5 Co powinien zawierać wniosek? Identyfikację substancji Prośbę o udzielenie zezwolenia z wyszczególnieniem zastosowań Raport bezpieczeństwa chemicznego Analizę alternatyw Plan zastąpienia substancji (jeżeli jest to możliwe) Analizę społeczno-ekonomiczną Dodatkowe informacje np. niezbędne do wystawienia rachunku lub komunikacji z wnioskodawcą 5

6 Kto może składać wniosek? Producenci, Importerzy, Jedyni przedstawiciele Dystrybutorzy Producenci mieszanin Dalsi użytkownicy jakakolwiek kombinacja powyższych Czego może dotyczyć wniosek? Substancji lub grupy substancji Zastosowania substancji przez wnioskodawcę Zastosowania substancji przez dalszych użytkowników Wprowadzania do obrotu przez dostawcę (uwzględnione automatycznie) jakiejkolwiek kombinacji powyższych 6

7 Informacje zawarte we wniosku powinny: być dostosowane do zawartości wniosku wykorzystywać Raport bezpieczeństwa chemicznego dostarczyć wiedzę o zastosowaniach, które są przedmiotem wniosku i analizę substancji alternatywnych przeprowadzoną z punktu widzenia wnioskodawcy(uwzględniający potencjalny wpływ na łańcuch dostaw) 7

8 Rola Komitetów (do spraw Oceny Ryzyka RAC i do spraw analizy społeczno-ekonomicznej SEAC) w procesie udzielania zezwoleń Oceniają konsekwencje nieudzielenia zezwolenia dla wnioskodawcy i jego klientów Oceniają czy zastosowanie będzie kontynuowane po dacie ostatecznej, zgodnie z opisem we wniosku Czy ryzyko jest odpowiednio kontrolowane Jeżeli nie, to czy jest zminimalizowane Jakie alternatywy są dostępne dla wnioskodawcy i jego klientów Techniczną i ekonomiczną wykonalność alternatyw Jakie ryzyko wiąże się z zastosowaniem alternatyw Co stanie się z wnioskodawcą w przypadku braku zezwolenia Z wnioskodawcą jak i z jego klientami Jakie będzie ryzyko Przedstawiają swoją rekomendację KE w postaci opinii Czy zezwolenie powinno być udzielone Czy powinny zostać określone dodatkowe warunki i dalszy monitoring Jak długi powinien być czas do kolejnego przeglądu 8

9 Other factors affecting the application Dlaczego decision należy występować z wnioskiem o pozwolenie? Compiling an application might still require significant staff and other resources The application fee is not insignificant and only guarantees an opinion, not authorisation Authorisation is temporary application costs have to be incurred again and again, and justifying the authorisation 9

10 Wybrane substancje z Załącznika XIV podlegąjace procedurze zezwoleń Ostateczny termin składania wniosków 21/03/2016 Data ostateczna 21/09/2017 Tritlenek chromu Kwasy wytwarzane z tritlenku chromu oraz ich oligomery; grupa zawierająca: kwas chromowy kwas dichromowy oligomery kwasu chromowego i kwasu dichromowego Dichromian(VI) sodu Dichromian(VI) potasu Dichromian(VI) amonu Chromian(VI) potasu Chromian(VI) sodu 10

11 Dlaczego powinniście Państwo ubiegać się o zezwolenie? Należy ubiegać się o zezwolenie gdy stosowanie substancji przynosi korzyści UE i ryzyko wynikające ze stosowania substancji jest niskie Nie należy ubiegać się o zezwolenie gdy stosowanie substancji nie przynosi korzyści UE i ryzyko wynikające ze stosowania substancji jest wysokie 11

12 Zasadnicze pytanie : Kluczowe kwestie Co się stanie z moją firmą w przypadku, gdy substancja nie będzie więcej używana na terenie UE? To nie jest tylko kwestia ochrony środowiska czy kwestia ochrony zdrowia lub zapewnienia bezpieczeństwa: Wniosek o zezwolenie dotyczy planów strategicznych, technicznych i ekonomicznych Zezwolenie bardziej prawdopodobne, gdy alternatywy są droższe i/lub kontrola ryzyka znajduje się obecnie na wyższym poziomie Zezwolenie bardziej prawdopodobne w jednoznacznych i prostych przypadkach Należy patrzeć szerzej niż tylko w bezpośrednim kontekście komercyjnym, technicznym czy środowiskowym 12

13 Inne czynniki wpływające na proces udzielania zezwolenia Przygotowanie wniosku może wymagać znacznych środków i zatrudnienia dodatkowych pracowników Wniesienie opłaty gwarantuje uzyskanie opinii ale nie gwarantuje uzyskania zezwolenia Zezwolenie wydawane jest na określony czas Konkurent, dostawca i trendy rynkowe Jeżeli wszyscy inni używają alternatyw, czy chcecie Państwo pozostawać w tyle? Po dacie ostatecznej klienci mogą zapytać czy uzyskali Państwo zezwolenie Długość czasu przeglądu Uwaga: ECHA przygotowuje opinie, KE decyduje! 13

14 Other factors affecting the application Kilka decision dodatkowych informacji na temat udzielania zezwoleń Compiling an application might still require significant staff and other resources The application fee is not insignificant and only guarantees an opinion, not authorisation Authorisation is temporary application costs have to be incurred again and again, and justifying the authorisation 14

15 Złożenie wniosku jest normalną częścią pracy Autoryzacja nie jest zakazem! Z wyjątkiem sytuacji gdy nie mają Państwo zezwolenia po dacie ostatecznej Wystąpienie o zezwolenie jest normalną decyzją biznesową tak samo jak inne pozwolenia na działalność, dotyczące bezpieczeństwa itp. Wystąpienie o zezwolenie nie piętnuje firmy Tak, wymagane są alternatywy, ale istnieje również potrzeba utrzymania konkurencyjności przemysłu w UE Znalezienie alternatywy może zająć kilka dziesięcioleci Zapoznanie się z zasadami gry zmniejsza niepewność 15

16 Alternatywy Jednym z zadań Rozporządzenia REACH jest zmotywowanie przemysłu do zastąpienia Substancji Wzbudzających Szczególne Obawy (SVHC). Nie ma precyzyjnych ram czasowych kiedy substancje mają zostać zastąpione. Prawidłowe uzasadnienie wniosku jest podstawą do udowodnienia, że alternatywy spełniające kryteria techniczne lub ekonomiczne nie są dostępne. Techniki galwanizacji zostały wynalezione 200 pne. 16

17 Kluczowe znaczenie dobrej komunikacji Prawidłowa komunikacja w łańcuchu dostaw jest niezwykle istotna podczas przygotowywania wniosku Włączenie dalszych użytkowników wliczając producentów wyrobów - jest istotnym warunkiem przedstawienia interesów wszystkich użytkowników 17

18 Other factors affecting the application Rola decision dalszych użytkowników: Compiling an application might still require significant Łańcuch staff and dostaw other resources The application fee is not insignificant and only guarantees an opinion, not authorisation Authorisation is temporary application costs have to be incurred again and again, and justifying the authorisation 18

19 Łańcuch dostaw Zastosowania: z góry na dół, nie z dołu do góry W przypadku braku powiązań potencjalne przerwy w dostawach Dla wszystkich jest najłatwiej, gdy producent (M), importer (I) lub jedyny przedstawiciel (OR) występują o zezwolenie Wspólny wysiłek w ramach łańcucha dostaw: np. podział kosztów analiz i przygotowania Możliwym rozwiązanie m jest zawsze import M/I Producent mieszanin 1 Producent mieszanin 2 (aplikant) Dalszy użytkownik Komunikacja w łańcuchu dostaw jest warunkiem wstępnym przed rozpoczęciem przygotowań do przygotowania i złożenia wniosku 19

20 Kto składa wniosek i w czyim imieniu? Dalszy użytkownik składa wniosek dotyczący specyficznych zastosowań Wnioski producenta, importera lub jedynego przedstawiciela mogą obejmować setki dalszych użytkowników, producentów mieszanin Producent, importer lub jedyny przedstawiciel składa wniosek obejmujący kilku dalszych użytkowników Nie ma producentów mieszanin (tylko dystrybutorzy pomiędzy) Zastosowanie do galwanizerów, którzy kupują sole 20

21 Prosty przypadek? Importer lub jedyny przedstawiciel (wnioskodawca) Dystrybutorzy Końcowi użytkownicy Co stoi na przeszkodzie? 21

22 Czy dwustopniowe podejście będzie działało w przypadku wniosków dot. związków chromu? Importer lub jedyny przedstawiciel (wnioskodawca) Producenci mieszanin Producent mieszanin 1 (aplikant) Producent mieszanin 2 (aplikant) Producent mieszanin N (aplikant) Dystrybutorzy Dystrybutorzy Dystrybutorzy Końcowi użytkownicy Końcowi użytkownicy Końcowi użytkownicy 22

23 Other factors affecting the application ECHA decision działania wspomagające Compiling an application might still require significant staff and other resources The application fee is not insignificant and only guarantees an opinion, not authorisation Authorisation is temporary application costs have to be incurred again and again, and justifying the authorisation 23

24 Cele i oczekiwane wyniki Cel: Kampania informacyjna dla przemysłu niemającego dotychczas styczności z procesem udzielania zezwoleń Szczególnie dla dalszych użytkowników Oczekiwane wyniki Lepsze zrozumienie zagadnienia Zainicjowanie komunikacji i współpracy Uniknięcie problemów wynikających z niedoinformowania w głównych gałęziach przemysłu Wykorzystanie już uzyskanych doświadczeń dla korzyści innych sektorów Uzyskanie większej niezależności przemysłu, np. malejąca rola ECHA 24

25 Pomoc dla wnioskodawców Poradniki i instrukcje Wzory dokumentów i wideo instrukcje dla składających wnioski Spotkania informacyjne przed przesłaniem wniosku (ang: Presubmission information sessions PSIS): Wystarczy się umówić! Dotychczasowi wnioskodawcy uznali spotkania za bardzo pomocne Seminaria, wideokonferencje i spotkania robocze Wszelkie sugestie mile widziane. Regularnie uaktualnianie Pytania i odpowiedzi (FAQ) oraz HelpDesk Specjalna pomoc dla małych i średnich przedsiębiorstw Jak RAC i SEAC postępuje z wnioskami Co jest dostępne publicznie, a jaka część wniosku nie jest udostępniana Referencyjny poziom niepowodujący zmian (DNEL) i ustalenie zależności dawka ilościowa (stężenie) odpowiedź (skutek) Długość okresu przeglądu 25

26 Spotkanie robocze dotyczące chromianów, Bruksela Zorganizowane przez CEFIC & Eurometaux Submitting Applications for Authorisations for Chromates in an Efficient Way, Marca Prezentacje dostępne na: w&id=436&service_id=&itemid=63 ECHA jest zainteresowana pomocą lub współorganizacją spotkań roboczych wspólnie z organizacjami krajowymi 26

27 Other factors affecting the application Podsumowanie decision Compiling an application might still require significant staff and other resources The application fee is not insignificant and only guarantees an opinion, not authorisation Authorisation is temporary application costs have to be incurred again and again, and justifying the authorisation 27

28 Podsumowanie Odpowiednio umotywowane wnioski mogą zapewnić zezwolenie na zastosowanie substancji do 2024 lub nawet do 2029 roku (jeżeli sytuacja tego wymaga) Znalezienie alternatyw może zająć dekady Skupienie się na celu obniży koszty wniosku. Skupienie się na celu obniży koszty wniosku. Dlaczego płacić firmie konsultingowej, ekonomistom czy prawnikom, jeżeli Państwo sami znają swoje mocne strony? Jeżeli uważają Państwo, że Państwa przypadek jest dobrze uzasadniony należy to pokazać poprzez jak najwcześniejsze przesłanie wniosku Państwa łańcuch dostaw może wydawać się bardzo skomplikowany (z rynkowego punktu widzenia), ale może okazać się bardzo prosty z punktu widzenia REACH (Importer -> dalszy użytkownik) 28

29 Podsumowanie Pierwsze doświadczenia potwierdzają, że to działa Należy czerpać doświadczenie z konkretnych przykładów Wcześniejsze wnioski można znaleźć na stronie ECHA Warto umówić się na spotkanie z ECHA przed przesłaniem wniosku (PSIS - ok. 6 miesięcy przed) Warto brać udział w publicznych konsultacjach na temat alternatyw Pytania, sugestie, z przyjemnością wysłuchamy! 29

30 Dziękuję! Osoby zajmujące się wnioskami w ECHA: Matti Vainio (Szef działu), Thierry Nicot (koordynator), Markus Berges, Philipp Hennig, Kalle Kivelä, Joanna Kosk-Bienko, Vasileios Kouloumpos, Elina Liopa, Christiaan Logtmeijer, Arnis Ludborzs, Mercedes Marquez-Caramacho, Denis Mottet, Jukka Peltola, Daniele Pennese, Maarten Roggeman, Piotr Sosnowski, Evgenia Stoyanova and Tomas Zbihlej Więcej informacji na stronie: echa.europa.eu/addressing-chemicals-ofconcern/authorisation/applications-for-authorisation/afa