DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI / /UE. z dnia r.

Transkrypt

1 KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia r. C(2015) 328 final DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI / /UE z dnia r. zmieniająca, w celu dostosowania do postępu technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia dla ołowiu w czujnikach z polichlorku winylu w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro (Tekst mający znaczenie dla EOG) PL PL

2 UZASADNIENIE 1. KONTEKST AKTU DELEGOWANEGO Przedmiot: Dyrektywa delegowana Komisji zmieniająca, w celu dostosowania do postępu technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia dla zastosowań zawierających ołów. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. (RoHS 2) 1 ogranicza stosowanie niektórych substancji niebezpiecznych (ołowiu, rtęci, kadmu, sześciowartościowego chromu, polibromowanych bifenyli, polibromowanych eterów difenylowych) w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym. Dyrektywa RoHS 2 (wersja przekształcona) weszła w życie dnia 21 lipca 2011 r. Substancje objęte ograniczeniami są wymienione w załączniku II do RoHS 2. W załączniku III i IV wymieniono materiały i części składowe zwolnione z ograniczeń dotyczących substancji na podstawie art. 4 ust. 1. W art. 5 przewidziano dostosowanie załączników III i IV do postępu naukowego i technicznego (włączenie i wykreślenie wyłączeń). Zgodnie z art. 5 ust. 1 lit. a) wyłączenia zostają objęte wykazami w załącznikach III i IV, pod warunkiem że to objęcie nie osłabi poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 oraz w przypadku spełnienia któregokolwiek z następujących warunków: ich usunięcie lub zastąpienie poprzez zmiany projektowe lub materiały i części składowe, które nie wymagają żadnych materiałów lub substancji wymienionych w załączniku II, jest naukowo lub technicznie niewykonalne; nie można zapewnić niezawodności substytutów; lub ogólny negatywny wpływ na środowisko, zdrowie i bezpieczeństwo konsumenta spowodowany przez zastąpienie prawdopodobnie przeważy ogólne korzyści z ich zastąpienia w odniesieniu do środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa konsumenta. W art. 5 RoHS 2 ustanowiono procedurę dostosowania załączników do postępu naukowotechnicznego. Artykuł 5 ust. 1 RoHS 2 stanowi, że Komisja włącza materiały i części składowe sprzętu elektrycznego i elektronicznego (EEE) do konkretnych zastosowań do wykazów w załącznikach III i IV w drodze pojedynczych aktów delegowanych zgodnie z art KONSULTACJE PRZEPROWADZONE PRZED PRZYJĘCIEM AKTU Zgodnie z przepisami określonymi w art. 5 ust. 3 i załączniku V w sprawie przyznawania, przedłużania lub odwoływania wyłączeń, umożliwiającymi zainteresowanym stronom ubieganie się o wyłączenie z ograniczeń dotyczących substancji, od momentu opublikowania RoHS 2 Komisja otrzymała prawie 50 wniosków o nowe wyłączenia. W celu oceny wnioskowanych wyłączeń Komisja zleciła wykonanie badań i przeprowadziła wymaganą ocenę naukowo-techniczną obejmującą oficjalne konsultacje z zainteresowanymi stronami 2 w odniesieniu do każdego wniosku 3. Sprawozdanie końcowe dotyczące niniejszego wniosku, opracowane przez konsultantów z Oeko Institute i zatwierdzone przez DG ds. Środowiska, Dz.U. L 174 z , s okres konsultacji od 19 sierpnia do 11 listopada 2013 r. Wykaz konsultacji jest regularnie aktualizowany i prowadzony przez konsultantów we współpracy z Komisją. Obejmuje on organizacje przemysłowe, producentów i dostawców, zakłady recyklingu, stowarzyszenia konsumenckie, organizacje pozarządowe, środowisko akademickie i przedstawicieli państw członkowskich z dziedziny elektroniki. PL 2 PL

3 jest dostępne na stronie internetowej konsultantów 4 ; o czym powiadomiono zainteresowane strony i państwa członkowskie. Strona projektu jest dostępna poprzez stronę DG ds. Środowiska 5. Następnie Komisja zasięgnęła opinii oficjalnej grupy ekspertów ds. aktów delegowanych na podstawie RoHS 2. W dniu 25 czerwca 2014 r. odbyło się spotkanie z konsultantami i ekspertami, w dniu 1 lipca 2014 r. wysłano skonsolidowane zalecenie wraz ze wszystkimi niezbędnymi informacjami, a następnie ekspertów poproszono o przedstawienie uwag na temat wniosku do dnia 25 sierpnia 2014 r. Grupa ekspertów jednomyślnie poparła wniosek dotyczący wyłączenia zastosowania ołowiu w czujnikach z polichlorku winylu w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro do dnia 31 grudnia 2018 r. Przeprowadzono wszystkie niezbędne działania na podstawie art. 5 ust Rada i Parlament zostały powiadomione o wszystkich działaniach. Zgodnie ze sprawozdaniem końcowym zebrano następujące informacje techniczne, które zostały omówione w konsultacjach publicznych (w celu uzyskania dalszych informacji zob. przypis 4): Analizatory krwi, płynów ustrojowych i gazów są kluczowym instrumentem analitycznym w sektorze opieki zdrowotnej w UE i na świecie. Badanie krwi ma zasadnicze znaczenie dla praktycznie wszystkich procedur diagnostycznych i terapeutycznych prowadzonych obecnie w sektorze opieki zdrowotnej. Ołów stosuje się jako stabilizator w przetwarzaniu PVC, który jest wykorzystywany jako materiał podstawowy w kartach czujników w kasetach używanych w analizatorach, które z kolei są stosowane w intensywnej opiece. Karta czujnika PVC jest podstawową częścią kasety stanowiącą skomplikowaną, kompaktową jednostkę technologiczną, a podczas badania zachodzi proces elektrochemiczny. W przeciwieństwie do rozwiązań alternatywnych, takich jak cyna, ołów w karcie czujnika nie zakłóca pomiaru elektrolitów. Chociaż trwają badania substytutów dla ołowiu do stosowania jako stabilizator w kartach czujników z PVC, odpowiednie rozwiązania alternatywne nie są jeszcze dostępne. Znane stabilizatory PVC na bazie metali wpływają na działanie urządzenia, natomiast badania nad niemetalicznymi stabilizatorami organicznymi wymagają więcej czasu. Działanie badanych alternatyw metalowych nie odpowiada wymogom technicznym, ponieważ zakłóca wyniki. Na podstawie dostępnych informacji zastąpienie jest obecnie technicznie niewykonalne dla tego konkretnego zastosowania. Eliminacja ołowiu poprzez zastąpienie PVC w kartach czujników nie jest jeszcze możliwa ze względu na wysokie wymagania dotyczące diagnostyki in-vitro i dodatkowy koszt zastąpienia. Zarówno zastąpienie ołowiu w kartach czujników PVC w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro, jak i wyeliminowanie ołowiu poprzez zastąpienie PVC w tych zastosowaniach, są niewykonalne technicznie. W świetle pierwszego kryterium określonego w art. 5 ust. 1 lit. a) wyłączenie jest uzasadnione i powinno zostać przyznane do końca 2018 r. Ze względu na stosunkowo długie cykle innowacji dla wyrobów medycznych w porównaniu z produktami konsumenckimi, jest to dosyć krótki okres przejściowy, który nie powinien mieć negatywnego wpływu na innowacje, ponieważ obecnie nie istnieją substytuty i nie będą one dostępne przed grudniem 2018 r. Wyłączenie to nie osłabia poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 (REACH) zgodnie z art. 5 dyrektywy 2011/65/UE. 4 Bezpośredni link do oceny i zalecenia: _final.pdf, strony PL 3 PL

4 3. ASPEKTY PRAWNE AKTU DELEGOWANEGO Proponowany akt przyznaje wyłączenie z ograniczeń dotyczących substancji określonych w załączniku II do dyrektywy 2011/65/UE (RoHS 2), które ma zostać wymienione w załączniku IV, w odniesieniu do konkretnych zastosowań ołowiu. Proponowanym instrumentem jest dyrektywa delegowana. Projekt dyrektywy delegowanej wdraża dyrektywę 2011/65/UE, w szczególności jej art. 5 ust. 1 lit. a). Celem proponowanego aktu jest zagwarantowanie pewności prawa i zrównoważonych warunków rynkowych dla producentów sprzętu elektronicznego poprzez umożliwienie specyficznych zastosowań substancji zakazanych we wszystkich pozostałych przypadkach zgodnie z przepisami dyrektywy RoHS 2 oraz ustanowioną w niej procedurą dostosowania załączników do postępu naukowo-technicznego. Zgodnie z zasadą proporcjonalności niniejszy środek nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia jego celów. Wniosek nie ma wpływu na budżet Unii. PL 4 PL

5 DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI / /UE z dnia r. zmieniająca, w celu dostosowania do postępu technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia dla ołowiu w czujnikach z polichlorku winylu w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym 6, w szczególności jej art. 5 ust. 1 lit. a), a także mając na uwadze, co następuje: (1) Dyrektywa 2011/65/UE wprowadza zakaz stosowania ołowiu w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym wprowadzanym do obrotu. (2) Analizatory krwi, płynów ustrojowych i gazów są kluczowym instrumentem analitycznym w wielu procedurach diagnostycznych i terapeutycznych. Ołów jest niezbędny jako stabilizator w przetwarzaniu PVC dla kart czujników. Choć prowadzone są badania nad substytutami, odpowiednie rozwiązania alternatywne nie są jeszcze dostępne. Działanie badanych substytutów ołowiu w PVC jak i samego PVC nie odpowiada wymogom technicznym. (3) Zarówno zastąpienie ołowiu w kartach czujników PVC w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro służących do analizy krwi, płynów ustrojowych i gazów, jak i wyeliminowanie ołowiu poprzez zastąpienie PVC w tych zastosowaniach, są niewykonalne technicznie. (4) Stosowanie ołowiu w czujnikach PVC służących do analizy krwi, płynów ustrojowych i gazów w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro powinno zatem być wyłączone do dnia 31 grudnia 2018 r. Biorąc pod uwagę cykle innowacji dla wyrobów medycznych, jest to krótki okres przejściowy, który nie powinien mieć negatywnego wpływu na innowacje. (5) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2011/65/UE, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 W załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy. 6 Dz.U. L 174 z , s. 88. PL 5 PL

6 Artykuł 2 1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do ostatniego dnia dziewiątego miesiąca po jej wejściu w życie. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów. Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie. 2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą. Artykuł 3 Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Artykuł 4 Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich. Sporządzono w Brukseli, dnia r. W imieniu Komisji Przewodniczący Jean-Claude JUNCKER PL 6 PL