FARMACJA SZPITALNA Prof. dr hab. Edmund Grześkowiak

Transkrypt

1 FARMACJA SZPITALNA Prof. dr hab. Edmund Grześkowiak 1. Potrzeby w zakresie farmacji szpitalnej w skali poszczególnych województw i kraju w latach Ogólną liczbę funkcjonujących w Polsce w roku 2009 r. aptek szpitalnych i zakładowych szacuje się na 719 w tym 53 działy farmacji szpitalnej (www. aptekaszpitalna.pl). Apteka szpitalna zgodnie z definicją FIP, jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne. Według zapisów Zespołu Konsultacyjnego Rady Europy apteka szpitalna jest odpowiedzialna za: zakup i zarządzanie zapasami leków i prowadzenie rachunku materiałowego z uwzględnieniem właściwego przechowywania leków oraz monitorowania leków na oddziałach, gabinetach i przychodniach; do zadań apteki należy również opracowanie i stosowanie procedur przy zakupach leków i materiałów medycznych włącznie z preparatami krwiopochodnymi, radiopreparatami, gazami medycznymi, środkami dezynfekującymi, opatrunkami i bandażami, drobnym sprzętem chirurgicznym, medyczno-chirurgicznym sprzętem jednorazowego użytku, protezami, implantami itp., zaopatrzenie oddziałów szpitalnych w leki, preparaty do żywienia jelitowego i pozajelitowego, środki kontrastowe, opatrunki biomateriały i sprzęt medyczny, wybór i nadzór nad systemem dystrybucji (system unit dose") leków, materiałów medycznych i innych w tym nadzór i rozliczenie leków i wyrobów medycznych występujących na oddziałach, punktach zabiegowych poprzez rozliczenie 1

2 indywidualnego pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na nowoczesne systemy dystrybucyjne wspierające ekonomiczne aspekty gospodarki szpitala w tym wprowadzanie standardów i procedur medycznych oraz kontrolę indywidualnych kosztów leczenia, co wymaga zwiększonego zaplecza lokalowego, sprzętowego i logistycznego, wspólnie z personelem lekarskim - prowadzenie nadzoru i kontroli recept szpitalnych w zakresie racjonalnej gospodarki lekiem, opracowanie standardów leczenia najskuteczniej zapobiegających nieracjonalnej gospodarce lekiem, wprowadzanie opracowanych nowych wytycznych farmakoterapeutycznych i standardów leczenia, sporządzanie leków recepturowych oraz kontrola wewnętrzna wyprodukowanych leków z uwzględnieniem zasad GMP; należy tu zwrócić uwagę na specjalne postacie farmaceutyczne leków nie są produkowane przez przemysł farmaceutyczny, leki jałowe - głównie: roztwory do żywienia pozajelitowego, roztwory cytostatyków, mieszaniny płynów do iniekcji, roztwory do hemodializy i dializy otrzewnowej, etc, sporządzanie leków jałowych w odpowiednich pomieszczeniach o określonych parametrach, jałowości i bezpieczeństwa, odpowiednio wyposażonych, zapewniających spełnienie wymogów GMP-h (obecnie powstałe zapisy GMP aptecznego), sporządzanie preparatów do żywienia pozajelitowego - zarówno na bazie gotowych zestawów jak i opracowanych nowych receptur, indywidualne przygotowanie leków cytostatycznych - obliczanie prawidłowej indywidualnej dawki leków oraz zapewnienie właściwych warunków do przygotowania i podania preparatu cytostatycznego, produkcję płynów infuzyjnych nie dostępnych na rynku (nie produkowanych przez przemysł farmaceutyczny w tym również nadzorowanie procedur sterylizacyjnych, kontrola sterylizacji i jałowości, walidacja sprzętu. Wymaga to pomieszczeń dla zespołu zapewnienia jakości (QA) oraz dodatkowych pomieszczeń spełniających wymagania GLP na pracownie analityczne (analiza form farmaceutycznych, substancji farmaceutycznych i produktów, analiza substancji czynnych w materiale biologicznym), informację o lekach w szeroko pojętym zakresie w tym również selekcję leków dla potrzeb lekarzy. Obowiązkiem personelu fachowego apteki szpitalnej jest przekazywanie pełnej i obiektywnej informacji w zakresie prawidłowej 2

3 farmakoterapii. Wiele danych z piśmiennictwa sugeruje, że około 50% przepisywanych leków jest stosowanych nieprawidłowo efektem, czego może być: nieskuteczność leczenia, wzrost działań niepożądanych leków oraz kosztów leczenia czy leczenie powikłań polekowych. Konsekwencją błędnie podanych informacji może być nadużywanie niektórych preparatów kosztem zaprzestania administracji innych wartościowych preparatów farmaceutycznych. Farmaceuta szpitalny posiada niezbędną wiedzę na temat właściwości fizykochemicznych, farmakokinetycznych i farmakodynamicznych środków leczniczych, ich postaci i dróg podawania, a także działań niepożądanych, metabolizmu i wzajemnego oddziaływania na siebie, oraz wiedzę z zakresu stosowania i dawkowania leków w poszczególnych jednostkach chorobowych, dlatego wyłącznie on może służyć pełną informacją o leku, zarówno dla lekarza, jak i pacjenta. udział w komitecie terapeutycznym i redagowanie lekospisu szpitalnego - zadania te są realizowane przez dwa narzędzia; Receptariusz Szpitalny będący zbiorem zasad obowiązujących cały personel szpitala w zakresie ordynowania i dyspensowania produktów leczniczych oraz uczestniczenie w pracach komitetu terapeutycznego, analiza nowowprowadzanych produktów w zakresie bezpieczeństwa stosowania, kosztów terapii oraz porównania z innymi preparatami dostępnymi na rynku, wykonywanie analiz farmakoekonomicznych i opracowań ekonomicznych w celu obniżenia kosztów leczenia, w tym planowanie potrzeb asortymentowo-finansowych, kontrola i analizy zużycia leków, zarządzanie aptecznym systemem informatycznym, jako integralną częścią informatycznego systemu szpitalnego. Na farmaceutów szpitalnych wykonujących swój zawód w większości krajów europejskich dodatkowo nakłada się zadania z zakresu farmacji klinicznej, takie jak doradztwo i nadzór nad lekami stosowanymi na oddziałach w określonych jednostkach chorobowych, rozwiązywanie problemów farmakoterapeutycznych w multidyscyplinamych zespołach klinicznych, czy monitorowanie działań niepożądanych (Pharmacovigilance), terapia monitorowana stężeniami leku w płynach ustrojowych z interpretacją wyników monitorowania oraz udział w prowadzonych w szpitalach badaniach klinicznych, gdzie w myśl istniejących już zapisów GCP farmaceuta jest pełnoprawnym członkiem zespołów badawczych do którego obowiązków należy nadzór na produktami leczniczymi stosowanymi w badaniu. 3

4 Niezwykle istotnym elementem nadzoru nad gospodarką lekami jest również szeroko wdrażana w Europie i na świecie opieka farmaceutyczna, rozumiana i rozwijana jako szeroka współpraca z personelem medycznym i chorymi. Istotą tej właśnie koncepcji opieki farmaceutycznej" (Pharmaceutical Care), zgodnie z którą ciężar zainteresowań zawodowych farmaceuty ulega przesunięciu z leku na pacjenta, jest szeroko pojęte ciągłe kształcenie farmaceutów pracujących w szpitalach w myśl, którego farmaceuta wykorzystuje wiedzę farmaceutyczną i biomedyczną do zwiększenia precyzji, skuteczności, bezpieczeństwa, i ekonomiki stosowania leków w terapii. W związku ogólnoświatowymi trendami i dążeniem do skracania czasu pobytu chorych w szpitalach opracowywane są strategie ciągłej opieki farmaceutycznej, to jest podejmowanej w trakcie pobytu pacjenta w szpitalu i kontynuowanej po jego powrocie do miejsca zamieszkania. W myśl tych właśnie rozwiązań do obowiązków farmaceutów szpitalnych należy przed wypisaniem chorego ze szpitala udzielanie pacjentowi (lub jego opiekunom) informacji dotyczących właściwego stosowania i przechowywania zaleconych do stosowania w domu leków, możliwych przeciwwskazań czy wystąpienia objawów ubocznych. Wszystkie możliwe zapisy prawne w krajach Europy nakładają także obowiązek na szpitale między innymi przygotowywanie mieszanin do żywienia pozajelitowego w dawkach jednostkowych, a więc przygotowywanych indywidualnie na każdego pacjenta. Przygotowywanie takich mieszanin odżywczych wymaga jednak aby zachowane były wszystkie wymagania takie jakie stawiane są produkcji płynów infuzyjnych tzn.: muszą być wolne od zanieczyszczeń nierozpuszczalnych, jałowe i apirogenne. Warunki, w jakich odbywa się wytwarzanie leków pozajelitowych muszą odpowiadać wymaganiom Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) Zgodnie z tym dokumentem mieszaniny do żywienia pozajelitowego muszą być wykonywane przez wykwalifikowany personel farmaceutyczny, w warunkach aseptycznych z zastosowaniem odpowiednich materiałów, instalacji, urządzeń i etykiet. Wszystkie czynności powinny przebiegać zgodnie z zatwierdzonymi, pisemnymi procedurami, w odpowiednio zaplanowanych, oddzielonych od otoczenia pomieszczeniach. Według GMP-h wytwarzanie produktów sterylnych, które nie mogą być poddawane sterylizacji w końcowym etapie produkcji musi być prowadzone aseptycznie w pomieszczeniu czystym o klasie czystości powietrza A, którą zapewnia tylko loża z laminarnym nawiewem powietrza. 4

5 Innym niezwykle ważnym polem aktywności farmaceutów szpitalnych są tzw. Serwisy Farmacji Onkologicznej. Centralizacja przygotowania leków onkologicznych daje znakomite efekty pozwalające na zwiększenie bezpieczeństwa osób przygotowujących te preparaty, jak i bezpieczeństwa pacjentów. Pozwala na zapewnienie najwyżej jakości produktu końcowego i optymalizacji gospodarki lekami. Powszechnie wiadomo, iż w skali oddziału niezmiernie rzadko możliwe jest zużycie już rozpoczętych opakowań leków, tym bardziej, że nie wolno ich przechowywać po pierwszym nakłuciu (z pewnymi wyjątkami). Centralny system przygotowania pozwala ograniczyć straty z tego tytułu do 7%. Centralizacja pozwala też na oszczędności zużycia wyrobów medycznych takich jak: sprzęt jednorazowy, odzież ochronna itp. Bezpieczne systemy przygotowywania leków cytostatycznych mogą obniżyć koszty ewentualnych błędów w trakcie wykonywania pracy w postaci tzw. zakłuć przez personel, przygotowujący w pośpiechu tego typu preparaty na oddziałach szpitalnych. W Europie obliczono, że centralny system przygotowania leków oszczędza w tego typu przypadkach niebagatelne sumy odszkodowań. I tak w Wielkiej Brytanii jest to kwota ok. 280 milionów funtów rocznie. W Niemczech dla 1000 łóżkowego szpitala oszczędności roczne wynoszą ok Według unijnego dokumentu Farmacja szpitalna we Wspólnocie Europejskiej", stanowiącego aktualizację i rozwinięcia Dyrektywy 85/432/CEE w strukturach szpitala winna funkcjonować apteka szpitalna lub tzw. serwis farmaceutyczny ( Service Pharmacie"), stanowiący wydzielony oddział szpitalny, składający się z różnych specjalistycznych komórek organizacyjnych. Celem działania tych oddziałów, oprócz podstawowych obowiązków związanych z organizacją właściwej gospodarki lekowej i nadzorem nad farmakoterapią, jest także racjonalizacja kosztów związanych z prowadzoną farmakoterapią. Dlatego też właściwie funkcjonujące w Europie i USA serwisy farmaceutyczne, nie tylko nie generują nadmiernych kosztów leczenia, ale wręcz przyczyniają się do znaczącego ich obniżenia. Centralne przygotowywanie preparatów do żywienia pozajelitowego oraz cytostatyków w aptece szpitalnej powoduje lepsze wykorzystanie każdej porcji leku ponieważ w systemie ich przygotowywania na poszczególnych oddziałach szpitalnych należy liczyć się z możliwością niepełnego wykorzystania bazowej ilości leku (cytostatyki przygotowuje się w przeliczeniu na masę lub powierzchnię ciała pacjenta - średnio przyjmuje się, że Vi a nawet 3 A zawartości opakowania bezpośredniego leku, pozostaje na oddziale niewykorzystana). W ten sposób 5

6 szpital ponosi podwójne straty wynikające przede wszystkim z niecałkowitego zużycia ilości leku zawartego w opakowaniu, ale również ponosi koszty utylizacji toksycznych odpadów. Farmaceuci zatrudnienie w aptece szpitalnej stanowią jedyny zespół, który z racji wykształcenia może prowadzić skuteczny nadzór nad gospodarką lekiem w szpitalu zgodnie z ustaleniami Komitetu Terapeutycznego, a dane generowane przez Serwis Farmaceutyczny stanowią jedyną podstawę do prowadzania na bieżąco analizy oceny spożycia leków i wyrobów medycznych w szpitalu. Standardem terapeutycznym w Europie stało się wprowadzenie do logistyki zaopatrzenia szpitali europejskich systemu dawek indywidualnych - Unit Dose". Należy dodać, że np. w USA jedynie 3% szpitali nie dysponuje takim systemem dystrybucji. System ten, umożliwia nie tylko monitorowanie całego procesu farmakoterapii, ale przede wszystkim skutecznie eliminuje możliwości pomyłek i błędów medycznych (wykazywana w literaturze redukcja błędów medycznych z 40 do 2%). Należy tutaj zatem mówić o zdecydowanej poprawie bezpieczeństwa i skuteczności farmakoterapii przy jednoczesnym minimalizowaniu efektów działań niepożądanych, stanowiących jak wiadomo jeden z globalnych problemów współczesnej farmakoterapii. Można zatem zaryzykować stwierdzenie, że funkcjonujący nadal w zdecydowanej większości szpitali w Polsce system apteczek oddziałowych nie tylko nie przyczynia się do optymalizacji bezpieczeństwa prowadzonej farmakoterapii, ale także generuje zwiększone koszty jej prowadzenia. Nie bez znaczenia są także w tym przypadku dodatkowe koszty medyczne i pozamedyczne związane z koniecznością leczenia efektów działań niepożądanych. Stosowane w farmacji szpitalnej w Polsce rozwiązania logistyczne bliższe są systemowi zaopatrzenia i magazynowania niż prawidłowemu modelowi terapeutycznemu. Ponadto przyjęty system w znacznym stopniu generuje niekorzystne następstwa dla całokształtu opieki nad hospitalizowanym pacjentem ponieważ: a. ogranicza i utrudnia bieżącą ocenę procesu terapeutycznego zarówno personelowi fachowemu tj. farmaceutom i lekarzom jak również służbom finansowo - księgowym b. nie obliguje do prowadzenia standaryzowanej dokumentacji, c. stosowany w większości polskich szpitali system przygotowywania leków do administracji pacjentom na oddziałach generuje znaczne obciążenia personelu pielęgniarskiego (do 40% wymiaru czasu zatrudnienia) 6

7 d. jest źródłem znacznej części błędów medycznych (ok. 25%), doktórach należą przede wszystkim podanie niewłaściwego leku, podanie niewłaściwej dawki leku, pominięcie właściwej dawki leku, niewłaściwe przerwy pomiędzy momentami administracji leku. Trudności w wprowadzaniu tego systemu w Polsce to: Brak hurtowych opakowań leków Konieczność zakupu systemu z oprogramowaniem (koszty) Zmiana polityki logistycznej apteki szpitalnej Argumenty ekonomiczne takie jak: Globalnie minimum 10 % oszczędności 20% zmniejszenia ryzyka błędów medycznych 30% zmniejszenia wydatków na antybiotyki 10%o skrócenie czasu hospitalizacji 1$ zainwestowany przynosi ok. 3$ korzyści przemawiają w pełni na korzyść wprowadzenia tego systemu. Należy zdawać sobie sprawę, iż wdrożenie tego wymaga nakładów finansowych i organizacyjnych, ale jest niezwykle korzystne z punktu widzenia bezpieczeństwa i skuteczności farmakoterapii. Stan aktualny - 2 funkcjonujące Polsce pracownie unit dose" tj. w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Krakowie- Prokocimiu i Akademickim Szpital Kliniczny we Wrocławiu. Przygotowanie cytostatyków w warunkach specjalistycznych pracowni Specjalistyczne pomieszczenia w aptekach szpitalnych, w których dokonuje się jakichkolwiek manipulacji z lekami onkologicznymi muszą spełniać odpowiednie wymogi w zakresie zabezpieczeń technicznych dla ochrony preparatu leczniczego przed zakażeniem mikrobiologicznym oraz personelu i środowiska przed ich szkodliwym wpływem. Podstawowym wyposażeniem szpitali w Polsce, które posiadają pracownie przygotowania cytostatyków są loże z laminarnym nawiewem powietrza. Podobnie jak w przypadku systemu unit dose " obok zapobiegania zagrożeniom w stosunku do personelu fachowego i pacjentów wprowadzenie takich procedur postępowania przynosi wymierne korzyści ekonomiczne. W przypadkach, gdy leki onkologiczne przygotowywane są przez pielęgniarki w warunkach nie jałowych, lek z jednego pojemnika może być podawany tylko jednemu pacjentowi, co generuje dodatkowe koszty. Natomiast, 7

8 gdy lek sporządzany jest przez fachowca w warunkach aseptycznych, może być w całości wykorzystany dla wielu chorych. Stan aktualny - ogólna liczba pracowni przygotowania cytostatyków w Polsce - 19 (na 14 województw) - wzrost o 3 pracownie w stosunku do roku ubiegłego oraz dalsze pogłębianie się dysproporcji regionalnych - np. brak pracowni w 7 województwach w tym w woj. mazowieckim! Przygotowanie płynów infuzyjnych i mieszanin do żywienia parenteralnego Wiadomo, że przygotowywanie płynów infuzyjnych jest jednym z ustawowych zadań apteki szpitalnej. Do nowych aktywności tych jednostek należy również przygotowywanie dożylnych postaci leków dla indywidualnych pacjentów w dawkach pojedynczych. Odchodzenie przez apteki szpitalne od produkcji płynów infuzyjnych związane jest z wysokimi kosztami produkcji niewielkich serii (do ok. 300 butelek), wysokimi kosztami badań ich przydatności jakościowej i ilościowej oraz szeroką ofertą przemysłu farmaceutycznego w zakresie asortymentu i dostępnych pojemności płynów infuzyjnych, a obserwowany w tej materii postęp dotyczy przede wszystkim: - materiałów służących do produkcji opakowań ze zdefiniowanym wpływem na trwałość rozpuszczonych leków, - kształtu opakowań w aspekcie komfortu przygotowywania, magazynowania i bezpieczeństwa ich transportu, - bezpieczeństwa systemu zamknięcia butelki lub worka w aspekcie czystości mikrobiologicznej zawartości i możliwości wystąpienia kontaminacji w trakcie podłączania zestawów do przetoczeń lub tzw. dostrzykiwania innych preparatów. Nie rozwiązanym nadal problemem jest dostępność płynów infuzyjnych o relatywnie małym na nie zapotrzebowaniu, których produkcją nie jest zainteresowany przemysł farmaceutyczny ze względów ekonomicznych. Specyficzne płyny infuzyjne przygotowywane w małych ilościach powinny być dostarczone na stosowny oddział w ciągu zaledwie kilku godzin i dodatkowo stanowić kilkudniowe zabezpieczenie zaordynowanej kuracji. Apteki szpitalne zazwyczaj nie podejmują się zadania przygotowywania takich roztworów z uwagi na brak stosownych procedur, gwarantujących zapewnienie wymogów jakościowych i ilościowych. Duże wątpliwości budzi także sposób określenia terminu przydatności stosowania tak wytworzonego preparatu. W związku z tym realizacja tego specyficznego asortymentu płynów infuzyjnych odbywa się w punktach pielęgniarskich i pozbawiona jest spełniania podstawowych wymogów dobrej praktyki laboratoryjnej. Takie 8

9 postępowanie zwiększa ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji produktu wytworzonego i może być źródłem zagrożenia zdrowia i życia pacjentów. Miejscem przygotowywania mieszanin odżywczych powinna być pracownia żywienia pozajelitowego, spełniająca warunki postępowania GMP (Good Manufacturing Practice) produkcji i kontroli leków. Stan aktualny - ogólna liczba pracowni przygotowania żywienia pozajelitowego w Polsce szacowana jest na 32 pracownie (na 14 województw) - wzrost o 3 pracownie w stosunku do roku ubiegłego. Konkluzja W wielu przypadkach brak możliwości osiągnięcia europejskich standardów w farmacji szpitalnej wynika z niecałkowitej świadomości wielu dyrektorów szpitali co do roli apteki szpitalnej w strukturze prawidłowo zarządzanego i funkcjonującego szpitala, zakresu zadań stawianych przed apteką szpitalną oraz wpływu jakości świadczonych przez aptekę szpitalną usług farmaceutycznych na skuteczność i bezpieczeństwo realizowanej farmakoterapii, a co za tym idzie jakości świadczeń zdrowotnych. W świetle przytoczonych wyżej argumentów jest rzeczą oczywistą, że powierzenie całokształtu gospodarki lekiem w szpitalu przedstawicielom innych zawodów np. lekarzom lub pielęgniarkom uniemożliwia realizację właściwych procedur związanych z obrotem lekiem w szpitalu oraz czuwaniem nad jego jakością i bezpieczeństwem stosowania, co w sposób bezpośredni może przełożyć się na obniżenie skuteczności i bezpieczeństwa farmakoterapii hospitalizowanych pacjentów, bowiem zgodnie z europejskimi standardami w zakresie farmacji szpitalnej kierownik apteki szpitalnej posiada status równy ordynatorowi oddziału, a apteka szpitalna jest jednostką dydaktyczno-naukową wchodzącą w skład struktur uniwersyteckich. Należy zauważyć także, że w wielu ośrodkach akademickich w Polsce, apteki szpitalne stanowią bazę dydaktyczną, niezbędną do prowadzenia szkoleń przeddyplomowych studentów kierunku farmacja, a także podyplomowych szkoleń specjalizacyjnych. 9

10 2. Poziom wyszkolenia specjalistów z farmacji szpitalnej. Działania w latach Specjalizacja z farmacji szpitalnej dla farmaceutów wprowadzona zostałam do szkolenia podyplomowego w 2004 roku. Do tego roku farmaceuci zatrudnieni w aptekach szpitalnych posiadali bądź wykonywali specjalizacje z farmacji aptecznej (I i II stopnia), farmacji klinicznej, farmakologii, bakteriologii farmaceutycznej itp. Biorąc pod uwagę brak na rynku pracy dostatecznej ilości specjalistów z tej dziedziny na podstawie Trybu postępowania w sprawie uznania farmaceucie dotychczasowego dorobku specjalizacyjnego i zawodowego za równoważny ze zrealizowaniem programu właściwej specjalizacji i dopuszczenia do egzaminu państwowego w dziedzinach, w których dotychczasowe przepisy nie przewidywały uzyskania specjalizacji II stopnia lub tytułu specjalisty / 34 i 35 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 maja 2003 r w sprawie specjalizacji oraz uzyskiwania tytułu specjalisty przez farmaceutów " wdrożono procedurę rekrutacji farmaceutów szpitalnych z całej Polski, posiadających niekwestionowany dorobek naukowy i zawodowy, celem dopuszczenia Ich do egzaminu państwowego z farmacji szpitalnej. Pierwsza edycja Państwowego Egzaminu z farmacji szpitalnej miała miejsce w dniach 26 i 27 listopada 2007 roku w Poznaniu, w rezultacie którego 40 pierwszych w Polsce farmaceutów uzyskało specjalizację z farmacji szpitalnej. Do przeprowadzonego w dniu 16 czerwca 2008 r również w Poznaniu Państwowego Egzaminu Specjalizacyjnego z farmacji szpitalnej zostały zakwalifikowane 2 osoby, które po zdaniu egzaminu praktycznego i teoretycznego powiększyły dotychczasowe grono farmaceutów z tą specjalizacją do 42 osób. Kolejny Państwowy Egzamin Specjalizacyjny odbył się w Poznaniu w dniach 2-3 luty 2009 r, do którego zakwalifikowano 32 osoby. Trzy osoby zrezygnowały z uczestnictwa w nim jeszcze przed przystąpieniem do egzaminu, natomiast pozostałe osoby w liczbie 29 zdały egzamin, powiększając zasoby kadrowe do 71 osób. Kolejny Państwowy Egzamin Specjalizacyjny w sesji wiosennej 2009 odbył się w Poznaniu w dniach maja Z zakwalifikowanych przez CEM 46 osób do egzaminu przystąpiło 40 z czego 39 osób pozytywnie zaliczyło egzamin. Ogólna zatem liczba farmaceutów w Polsce posiadających specjalizację z farmacji szpitalnej wynosi aktualnie 110 osób. 10

11 Egzamin specjalizacyjny w sesji jesiennej 2009 odbędzie się w Poznaniu, w dniach stycznia 2010 r. Do egzaminu zakwalifikowano 22 farmaceutów z czego 21 osób w drodze uznania przez MZ dorobku zawodowego i naukowego za równoważny ze zrealizowaniem programu właściwej specjalizacji oraz 1 osoba po zrealizowaniu właściwego programu o specjalizacyjnego. Prognozując pomyślny przebieg najbliższej sesji egzaminacyjnej należy potwierdzić absolutną zasadność podjętych wcześniej przez Ministerstwo Zdrowia działań, mających na celu umożliwienie uznania dorobku naukowego i zawodowego farmaceutów szpitalnych za równoważny z zrealizowaniem programu specjalizacji z farmacji szpitalnej i dopuszczeniem tych osób do Państwowego Egzaminu Specjalizacyjnego z farmacji szpitalnej. W aspekcie realizacji zapisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 maja 2003 r w sprawie specjalizacji oraz uzyskiwania tytułu specjalisty przez farmaceutów należy również wspomnieć o modelowej wręcz współpracy w tym zakresie z Departamentem Nauki i Szkolnictwa Wyższego MZ, Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego w Warszawie, Centrum Egzaminów Medycznych w Łodzi oraz Polskim Towarzystwem Farmaceutycznym i Naczelną Izbą Aptekarska. Licząca dziś 110 osobowa grupa specjalistów rekrutujących się ze wszystkich województw w Polsce, stanowi bardzo dobrze przygotowane zasoby kadrowe, podejmujące realizację wszelkich zadań, wynikających z aktualnych uwarunkowań prawnych i stojących przed współczesną farmacją szpitalną, a także grupę osób aktywnie włączających się w szkolenie nowych kadr specjalistów w reprezentowanej dziedzinie (opiekunowie nowych specjalizacji). Aktualnie specjalizację z farmacji szpitalnej w skali globalnej realizuje w Polsce 17 farmaceutów w ramach Studium Kształcenia Podyplomowego działającego przy Wydziale Farmaceutycznym Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu (15 osób w trybie podstawowym i 2 osoby w trybie uzupełniającym - stan z r.). Przeprowadzona w bieżącym roku rekrutacja pozwoliła zakwalifikować grupę 6 osób do wykonywania specjalizacji z farmacji szpitalnej w trybie podstawowym i 2 osoby w trybie uzupełniającym. W wyniku rozpoczętych w roku 2008 działań mających na celu uzyskanie akredytacji Ministerstwa Zdrowia na prowadzenie specjalizacji z farmacji szpitalnej przez Wydział Farmaceutyczny Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, Jednostka ta uzyskawszy taką akredytację dla 40 miejsc specjalizacyjnych, rozpoczęła rekrutację, która zakończy się 15 grudnia 2009 roku. Stan złożonych aplikacji na dzień dzisiejszy (23 wnioski) pozwala 11

12 optymistycznie prognozować co do wdrożenia szkolenia specjalizacyjnego z farmacji szpitalnej w tym ośrodku akademickim. Do wdrożenia procedury szkoleń specjalizacyjnych z farmacji szpitalnej przygotowują się również ośrodki akademickie w Łodzi, Gdańsku i Wrocławiu, w mojej opinii, spełniające już dziś wymagania kadrowe i dysponujące odpowiednia bazą dydaktyczną. W aspekcie przedstawionych wyżej danych obrazujących aktualną ocenę zasobów kadrowych w farmacji szpitalnej należy stwierdzić, iż uruchomienie (poza Warszawą i Poznaniem) dodatkowych miejsc specjalizacyjnych w innych ośrodkach uniwersyteckich, zwiększających obecną liczbę miejsc stażowych do , w pełni zabezpieczy potrzeby w tym względzie w latach Program specjalizacji z farmacji szpitalnej, wzorem innych specjalizacji farmaceutycznych, realizowany jest w oparciu o moduły programowe zatwierdzone przez CMKP i grono powołanych ekspertów w danej dziedzinie. Kierownictwo CMKP periodycznie organizuje zebranie zespołu eksperckiego poświecone ocenie realizacji programów specjalizacyjnych w danej dziedzinie. Stan zaawansowania realizacji programów specjalizacji omawiany jest także na spotkaniach konsultantów wojewódzkich i przedstawicieli farmaceutów szpitalnych z konsultantem krajowym ds. farmacji szpitalnej Opinie na temat realizacji wszystkich programów specjalizacyjnych, w tym również z zakresu farmacji szpitalnej są zbierane i następnie analizowane w ramach posiedzeń Konferencji Dziekanów Wydziałów Farmaceutycznych i Sekcji Akademickiej PTFarm., w których uczestniczą również przedstawiciele Departamentu Nauki i Szkolnictwa Wyższego MZ. Wdrożone procedury monitorowania jakości kształcenia specjalistów z farmacji szpitalnej powinny być kontynuowane w latach Najważniejsze, najpilniejsze do wdrożenia rozwiązania w zakresie farmacji szpitalnej w latach Zakres usług farmaceutycznych świadczonych przez aptekę szpitalną określa obowiązujące Prawo Farmaceutyczne natomiast ustawa o ZOZ - ach precyzuje obowiązek tworzenia apteki szpitalnej w szpitalach posiadających > 150 łóżek i Działów Farmacji Szpitalnej w innych jednostkach udzielających całodobowych świadczeń zdrowotnych. 12

13 Obserwowane ostatnio tendencje niektórych dyrekcji szpitali do likwidacji aptek szpitalnych, mające najczęściej podłoże ekonomiczne, są konsekwencja bardzo subiektywnego postrzegania tych problemów, nie uwzględniającego odpowiedzialności za standardy i bezpieczeństwo realizowanej farmakoterapii. Należy zauważyć, iż mimo wielu wysiłków ze strony polskiej farmacji szpitalnej oraz zabiegów organizacyjnych organów założycielskich, wiele aptek szpitalnych w Polsce realizuje swe ustawowe zadania w bardzo trudnych, często nieakceptowanych z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta, warunkach lokalowych. Do innych nieprawidłowości, raportowanych najczęściej przez aktualnie powołanych 10 konsultantów wojewódzkich ds. farmacji szpitalnej (vacaty w woj. lubelskim, lubuskim, opolskim, podkarpackim, podlaskim i zachodniopomorskim) należą również: brak odpowiednich programów komputerowych do prowadzenia racjonalnej gospodarki lekiem i wyrobami medycznymi, pozwalających monitorować prawidłowość realizacji umów przetargowych w szpitalu, brak pracowni przygotowywania leków cytostatycznych i mieszanin do żywienia do i pozajelitowego (patrz pkt. 2), zmniejszanie wytwarzania leków recepturowych (optymalizacja dawkowania!) na rzecz leków gotowych i brak świadomości podejmowania obowiązków zarządzania wyrobami medycznymi. Podnoszony jest równie często problem braku uregulowań prawnych oraz konkretnych wymagań ze strony kontraktora świadczeń medycznych, dotyczących liczby zatrudnionych w aptece szpitalnej farmaceutów i techników farmaceutycznych, gwarantujących bezpieczeństwo farmakoterapii osób hospitalizowanych i realizację przez aptekę szpitalną swych ustawowych zadań. W świetle toczących się przemian własnościowych w służbie zdrowia nie sposób pominąć również brak Działów Farmacji Szpitalnej w lecznicach prywatnych oraz stacjach dializ i związany z tym całkowity brak merytorycznego nadzoru farmaceutycznego nad gospodarką lekiem i wyrobami medycznymi. Statystyczny wskaźnik zatrudnienia magistrów farmacji w aptekach szpitalnych w poszczególnych województwach jest bardzo różny i jest funkcją uwarunkowań. Zdecydowanie najkorzystniej wskaźnik ten prezentuje się w silnych, akademickich regionach, w których działają szpitale kliniczne, a dostęp do różnych form podnoszenia kwalifikacji zawodowych i szkoleń specjalizacyjnych jest ułatwiony. Przykładami są tutaj województwa małopolskie, dolnośląskie i wielkopolskie gdzie statystyczny wskaźnik zatrudnienia magistrów farmacji w jednej aptece szpitalnej wynosi odpowiednio: 2,298, 2,174 i 2,

14 Zdecydowanie gorzej usytuowane na mapie potrzeb kadrowych w dziedzinie farmacji szpitalnej są np. województwa, warmińsko - mazurskie, świętokrzyskie czy podkarpackie, w których przytoczony wyżej wskaźnik nie przekracza 1, co pozwala wnioskować, iż w wybranych aptekach szpitalnych farmaceuci zatrudniani są jedynie w niepełnym wymiarze godzin lub funkcjonują one bez nadzoru ze strony magistra farmacji! Braki kadrowe w tej grupie zawodowej spowodowane są również bardzo niskimi uposażeniami farmaceutów szpitalnych w stosunku do zarobków aptekarzy, wykonujących swój zawód w aptekach ogólnodostępnych. Przedstawione powyżej nieprawidłowości należy postrzegać jako wymierne zagrożenia dla bezpieczeństwa hospitalizowanego pacjenta dlatego wydaje się, iż również NFZ jako rzecznik interesów pacjentów powinien dążyć do egzekwowania zapisów Prawa Farmaceutycznego ze szczególnym uwzględnieniem właściwej obsady kadrowej aptek szpitalnych. Należy stwierdzić, że stan faktyczny w wielu szpitalach daleko odbiega od oczekiwanych norm. Apteki szpitalne, wbrew ogólnie obowiązującym przepisom, nie spełniają wymogów odnośnie odpowiedniej wielkości lokalu, liczby pomieszczeń, ich wyposażenia i funkcji. W związku z tym wydaje się być zasadnym zainteresowanie NFZ, celem zwrócenia uwagi oraz wprowadzenia działań, które zapobiegną pogarszaniu się funkcjonowania aptek szpitalnych. Niestety nadal brak możliwości osiągnięcia europejskich standardów w farmacji szpitalnej wynika z niecałkowitej świadomości wielu dyrektorów szpitali dotyczącej roli apteki szpitalnej w strukturze prawidłowo zarządzanego i funkcjonującego szpitala, zakresu zadań stawianych przed apteką szpitalną oraz wpływu jakości świadczonych przez aptekę szpitalną usług farmaceutycznych na skuteczność i bezpieczeństwo realizowanej farmakoterapii, a co za tym idzie jakości świadczeń zdrowotnych. Niezwykle aktualnym jest zatem: - dążność do zapewnienia dalszego wzrostu kompetencji zawodowych farmaceutów szpitalnych w oparciu o zintegrowany system szkoleń podyplomowych - dążność do zapewnienia odpowiedniego finansowania przez NFZ wysokokwalifikowanych procedur realizowanych w ramach apteki szpitalnej 14

15 Bardzo istotnym, wymagającym natychmiastowego rozwiązania, problemem pozostaje żywienie pozajelitowe pacjentów w warunkach domowych. Wiadomo, że procedury te stosowane są u pacjentów, którzy nie wymagają hospitalizacji lecz nie mogą odżywiać się drogą pokarmową, a znajdują się pod stałą opieką szpitalnego zespołu terapeutycznego. Obowiązujące przepisy nie zezwalają aptekom szpitalnym na zaopatrywanie pacjentów indywidualnych w produkty lecznicze. Apteka szpitalna może świadczyć usługi wyłącznie dla oddziałów i innych jednostek udzielających świadczenia zdrowotne (inne ZOZ) na podstawie umowy zawartej przez uprawnione podmioty pod warunkiem, że nie wpłynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności apteki i pod warunkiem, iż ZOZ, będący stroną postępowania nie posiada w swej strukturze apteki szpitalnej. Dystrybucja leków sporządzanych w aptekach szpitalnych (mieszanin do żywienia pozajelitowego) dla pacjentów pozostających pod opieką (zewnętrznych) oddziałów szpitalnych powinna być regulowana i nadzorowana przez kierownictwo ZOZ, a odpowiedzialność za te produkty lecznicze, szczególnie ich zastosowanie, od chwili przyjęcia na oddział spoczywa na lekarzu zlecającym. Żywienie pozajelitowe pacjentów w warunkach domowych budzi wiele emocji w środowisku farmaceutów szpitalnych i lekarzy głównie ze względu na brak jasno sprecyzowanych przepisów prawnych w tym względzie tj: - brak spójności Prawa Farmaceutycznego z wytycznymi NFZ, - brak systemowego rozwiązania transferu sporządzonych mieszanin od wytwórcy (apteki szpitalnej) do pacjenta (za pośrednictwem np. apteki ogólnodostępnej czy pielęgniarki środowiskowej), - brak jednoznacznych zapisów dotyczących personalnej odpowiedzialności za sporządzoną mieszaninę po jej wyekspediowaniu z apteki szpitalnej (warunki transportu, przechowywania, trwałość, jakość). Stanowisko Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej z dnia 13 lutego 2009 roku nr 10/09/P-V, biorące pod uwagę ekspertyzę krajowego konsultanta ds. farmacji szpitalnej potwierdza celowość pilnego rozwiązania tego problemu również w kategoriach legislacyjnych. 15