II. Zestawienie wykonanych kontroli w 2013 roku

Transkrypt

1 II. Zestawienie wykonanych kontroli w 2013 roku Placówki podlegające nadzorowi i kontroli Plan kontroli Wykonanie kontroli Lp. Rodzaj wg stanu na dzień r. Ogółem W tym planowych Planowe Sprawdzające, doraźne i inne Opiniowanie lokali O g ó ł e m UWAGI Apteki ogólnodostępne Punkty apteczne Apteki zakładów opieki zdrowotnej, Działy farmacji szpitalnej, Apteki zakładowe Hurtownie farmaceutyczne w tym weterynaryjne 2. Skład konsygnacyjny 3.Komory przeładunkowe 1) ) 7 3) Placówki obrotu pozaaptecznego a) sklepy zielarsko-medyczne b) sklepy ogólnodostępne 7. Inne, gabinety weterynaryjne, dzanie przechowywania szczepionek w PSSE a) 172 b) * Inne (dzanie warunków przechowywania i zabezpieczenia środków odurzających w NZOZ) Razem : *Kontrole magazynów centralnych (Lidl, Biedronka, Tesco, Carrefour)

2 III. Jakość leków. 1. produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej kontroli: - 60 w trakcie badania - 20 z wynikiem pozytywnym - 40 z wynikiem negatywnym - 0 IV. Ustalenia kontroli oraz wydane na ich podstawie decyzje, postanowienia, wystąpienia : - Nieprawidłowości w funkcjonowaniu jednostek, ich powtarzalność w odniesieniu do ilości kontrolowanych jednostek Apteki ogólnodostępne 1. Nieprawidłowe sporządzanie recept farmaceutycznych i odpisów recept. 2. Odpisanie ze stanu apteki przeterminowanych produktów leczniczych zawierających substancje psychotropowe przed powiadomieniem wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. 3. Brak oznaczenia etykiety używanej wody oczyszczonej datą i godziną otwarcia opakowania. 4. Używanie wody oczyszczonej do sporządzania leków recepturowych w terminie dłuższym niż zalecany przez producenta. 5. Brak mikrobiologicznego badania suszarki pod względem skuteczności sterylizacji suchym gorącym powietrzem oraz brak bieżącego serwisowania loży. 6. Brak aktualnie obowiązującej Farmakopei lub Suplementu do Farmakopei. 7. Brak w aptece zestawu ochrony osobistej do pracy z substancjami oznakowanymi jako drażniące lub szkodliwe albo niekompletny zestaw (najczęściej brak maseczek z pochłaniaczem). 8. Na receptach na leki recepturowe brak podpisów osób wykonujących i wydających lek, brak adnotacji o dacie i czasie przyjęcia recepty do realizacji oraz o dacie i czasie sporządzenia leku recepturowego. 9. Błędna realizacja zapotrzebowań. 10. Brak upoważnienia do reprezentowania przedsiębiorcy wobec organu kontrolnego na czas jego nieobecności. 11. Brak w aptece kserokopii dokumentów pracowników apteki. 12. Prowadzenie niezgodnej z ustawą Prawo Farmaceutyczne reklamy apteki i jej działalności. Punkty apteczne 1. Niepełna dokumentacja dotycząca produktów leczniczych i wyrobów medycznych wstrzymanych i wycofanych z obrotu. 2. Nie wydzielanie suplementów diety od produktów leczniczych w izbie ekspedycyjnej.

3 Hurtownie farmaceutyczne 1. Asortyment produktów leczniczych ograniczony do kilku lub kilkunastu pozycji produktów leczniczych, co świadczy o nie zapewnianiu stałych dostaw pełnego asortymentu produktów leczniczych. 2. Dostarczanie produktów leczniczych głównie przedsiębiorcom zajmującym się hurtowym obrotem produktami leczniczymi, a sporadyczne zaopatrywanie przedsiębiorców prowadzących apteki ogólnodostępne, co świadczy o nie wywiązywaniu się przez przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne z wynikającego z art. 24 ust. 3c ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 Nr 45, poz. 271, ze zm.) obowiązku zapewnienia, w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów, odpowiedniego i nieprzerwanego zaspokojenia zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi. 3. Brak ciągłego monitoringu temperatury w lodówkach transportowych Apteki szpitalne 1. Lokal apteki szpitalnej nie spełnia w pełni wymogów zawartych w art. 98 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45 z 2008 r., poz. 271 ze zm.) oraz przepisów wykonawczych z uwagi na brak niektórych rodzajów pomieszczeń, co powoduje również nieprawidłową organizację pracy w posiadanych pomieszczeniach lub brak możliwości wykonywania określonych usług farmaceutycznych, np. przygotowywanie leków cytostatycznych w dawkach dziennych. 2. Apteka szpitalna nie wykonuje ustawowych usług farmaceutycznych w zakresie całego asortymentu wyrobów medycznych stosowanych w podmiocie leczniczym. Zaopatrzenie przedsiębiorstw leczniczych podmiotu leczniczego wykonywane częściowo lub w całości przez działy administracyjne, gospodarcze lub techniczne, a czynności fachowe są powierzane osobom nieuprawnionym, np. referentom, inspektorom, magazynierom. 3. Apteka szpitalna nie wykonuje ustawowych usług farmaceutycznych w zakresie gazów medycznych (najczęściej produkty lecznicze tlen medyczny) stosowanych w podmiocie leczniczym. Zaopatrzenie przedsiębiorstw leczniczych podmiotu leczniczego wykonywane jest w całości przez np. działy administracyjne, gospodarcze, techniczne. 4. Wykonywanie usług farmaceutycznych przez osoby nieuprawnione, np. przygotowywanie leków cytostatycznych przez personel pielęgniarski na oddziałach szpitalnych, przyjmowanie i wydawanie wyrobów medycznych przez magazynierów lub referentów. 5. Brak dostępu do aktualnego wydania Farmakopei Polskiej. Działy farmacji szpitalnej 1. Prowadzenie niepełnej dokumentacji wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych do wszystkich komórek organizacyjnych podmiotu leczniczego. 2. Brak ewidencji personelu fachowego działu farmacji szpitalnej. 3. Brak zabezpieczenia magazynów działu farmacji szpitalnej przed dostępem osób nieuprawnionych (personel medyczny). 4. Brak świadczenia usług farmaceutycznych w zakresie zaopatrzenia podmiotu leczniczego we wszystkie wyroby medyczne. 5. Brak prowadzenia przez farmaceutę dokumentacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych wstrzymywanych/wycofanych z obrotu. 6. Nieprawidłowe procedury zaopatrywania, dokumentowania i ewidencjonowania środków odurzających i substancji psychotropowych.

4 Sklepy zielarsko - medyczne 1. Brak mierników temperatury i wilgotności pozwalających na określenie prawidłowości przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych. - Działalność Laboratorium Kontroli Jakości Leków 1. Przyjęto do analizy w ramach kontroli seryjnej wstępnej 186 surowców farmaceutycznych w tym: analiz pozytywnych analiz negatywnych Wykonano badania jałowości radiofarmaceutyków 5 3. Wykonano badania skuteczności sterylizacji suchym, gorącym powietrzem analizy pozytywne analizy negatywne Przyjęto do analizy wodę oczyszczoną produkcyjną - 69 w tym pobraną przez inspektora farmaceutycznego w trakcie kontroli - 0 Wykonano analiz fizyko-chemicznych i mikrobiologicznych w tym liczba analiz z wynikiem pozytywnym - 62 negatywnym - 7 w tym: fizykochemicznych - 2 mikrobiologicznych - 5 Powody dyskwalifikacji: - badanie fizykochemiczne: przewodnictwo - 2 obecność azotanów - 0 obecność związków utleniających się - 0 zawartość metali ciężkich badanie mikrobiologiczne (liczba drobnoustrojów tlenowych w 1 ml w 35 o C) Przyjęto do analizy wodę oczyszczoną produkcyjną do dializ - 12 Wykonano analiz: fizyko-chemicznych - 5 mikrobiologicznych - 11 w tym liczba analiz z wynikiem pozytywnym - 9 negatywnym - 3 Powody dyskwalifikacji: - badanie fizykochemiczne: przewodność - 2 azotany - 1

5 5. Przyjęto do analizy 25 leków recepturowych w tym pobrane przez inspektora farmaceutycznego w trakcie kontroli - 22 analizy pozytywne - 22 analizy negatywne - 1 w trakcie badania - 2 Powody dyskwalifikacji: - badanie fizykochemiczne: masa leku Przyjęto do analizy 4 surowców farmaceutycznych w tym pobrane przez inspektora farmaceutycznego w trakcie kontroli - 0 analizy pozytywne - 4 analizy negatywne - 0 Wykonano 17 badań (48 punkty pomiarowe) czystości mikrobiologicznej powietrza. Wykonano 17 badań (141 punktów pomiarowych) czystości mikrobiologicznej powierzchni. Wykonano 7 badań jałowości wyrobów medycznych. Wykonano 2 badania płynów izotonizujących. Wykonano 2 badania jałowości surowców. Wykonano 4 badania czystości mikrobiologicznej wyrobów medycznych. Wykonano 3 badania jałowości płynów. Wykonano 2 badania międzylaboratoryjne (PF). - Decyzje, postanowienia, wezwania, skargi, interwencje decyzje - 125, w tym 17 pokontrolne postanowienia wezwania - 290, w tym 181 pokontrolnych skargi - 2 promesy - 1 interwencje obywateli dotyczące działalności podległych jednostek Wystąpienia - współdziałanie z kierownikami urzędów centralnych współdziałanie z organami wojewódzkiej administracji zespolonej i niezespolonej współdziałanie z innymi urzędami, instytucjami i stowarzyszeniami współdziałanie z samorządem terytorialnym współdziałanie z OIA, OIL, PTF Okręgowy i Naczelny Rzecznik Odpowiedzialności Zawodowej prokuratura i policja udział inspektorów w utylizacji środków odurzających i substancji psychotropowych zabezpieczonych przez policję lub inne instytucje R a z e m: 734

6 V. Wydane decyzje administracyjne, : pozostałe z poprzedniego 1. Udzielenie () zezwoleń apteki pozostałe z poprzedniego 2. Udzielenie () zezwoleń punkty apteczne pozostałe z poprzedn. 3. Udzielenie () zgód apteki szpitalne pozostałe z poprzedn. 4. Udzielenie () zgód - działy farmacji szpitalnej Decyzje Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymaniu, wycofaniu z obrotu oraz zakazie stosowania produktu leczniczego: wstrzymanie - 0 wycofanie - 0 zakaz stosowania - 0 uchylenie decyzji - 0 dopuszczenie - 0

7 6. Wydane decyzje dla zakładów opieki zdrowotnej, gabinetów lekarskich w ie na posiadanie w celach medycznych środków odurzających i substancji psychotropowych: grup I-N, II-N i III-N, grup II-P, III-P i IV-P w tym: do badań naukowych - 15 dla przychodni, klinik i gabinetów weterynaryjnych W 2013 roku za zmianę oraz wydanie nowych zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych odprowadzono do budżetu państwa kwotę ,00 zł. Ponadto 2013 roku odprowadzono do budżetu państwa z tytułu opłaty za zmianę lub wydanie nowych zezwoleń na prowadzenie punktów aptecznych kwotę ,00 zł. Łącznie w 2013 r. do budżetu Państwa odprowadzono kwotę ,00 zł., co stanowi 153,5% planu dochodów w 2013 r. (plan dochodów budżetowych na rok 2013 za wynosił ,00 zł.). Plan dochodów budżetowych na 2013 r. za badania laboratoryjne wynosił ,00. Dochody przekazane za badania to: ,49.