Państwowa Inspekcja. mgr farm. Urszula Sławińska-Zagórska Dolnośląski Wojewódzki Inspektor

Transkrypt

1 Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna mgr farm. Urszula Sławińska-Zagórska Dolnośląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny

2 Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wynikają z przepisów Ustawy z dnia 6 września 2001 r. (tj. z dnia 27 lutego 2008 r. Dz. U. Nr 45 poz. 271)

3 Jednym z podstawowych zadań mających na celu zabezpieczenie interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i Ŝycia ludzi jest sprawowanie nadzoru nad jakością i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi na poziomie hurtowni farmaceutycznych, aptek szpitalnych, aptek ogólnodostępnych i placówek obrotu poza aptecznego (punktów aptecznych, sklepów zielarsko-medycznych, sieci ogólnohandlowych).

4 Apteka ogólnodostępna placówka ochrony zdrowia publicznego Apteka ogólnodostępna świadczy usługi farmaceutyczne obejmujące: wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, sporządzanie leków recepturowych, sporządzanie leków aptecznych, udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.

5 Apteka szpitalna placówka ochrony zdrowia publicznego Apteka szpitalna świadczy usługi farmaceutyczne obejmujące: organizowanie zaopatrzenie szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne, sporządzanie leków do Ŝywienia pozajelitowego; sporządzanie leków do Ŝywienia dojelitowego, przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych, wytwarzanie płynów infuzyjnych, przygotowywanie roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej, udział w monitorowaniu działań niepoŝądanych leków, udział w badaniach klinicznych prowadzonych na terenie szpitala, udział w racjonalizacji farmakoterapii.

6 Apteka ogólnodostępna zgłoszenie pacjenta Apteka szpitalna zgłoszenie lekarza, pielęgniarki Zgłoszenia, reklamacje dotyczą: niepoŝądanego działania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego; podejrzenia lub stwierdzenia, Ŝe dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.

7 Art. 88 Prawa Farmaceutycznego Obowiązki Kierowników aptek ogólnodostępnych i szpitalnych to m.in. Przekazywanie Inspekcji Farmaceutycznej lub Prezesowi Urzędu Rejestracji informacji o niepoŝądanym działaniu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. Przekazywanie do Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, Ŝe dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.

8 NiepoŜądane działanie produktu leczniczego Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. U r. Nr 47, poz. 405)

9 Podejrzenie złej jakości produktu leczniczego Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U r. Nr 57, poz. 347).

10 Art. 121 Ustawy Prawo Farmaceutyczne W razie uzasadnionego podejrzenia, Ŝe produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. Decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.

11 Znaczny wzrost liczby zgłoszeń podejrzenia złej jakości produktów leczniczych dokonywanych przez pacjentów i lekarzy nastąpił po decyzji GIF w listopadzie 2006 r. dotyczącej wstrzymania Corhydronu.

12 Decyzje wstrzymujące

13 Decyzje wycofujące

14 Decyzje wycofujące 2006 r maj lipiec wrzesień listopad

15 Decyzje wycofujące 2007 r styczeń luty marzec kwiecień maj czerwiec

16 Współdziałanie aptek szpitalnych i ogólnodostępnych z Inspekcją Farmaceutyczną gwarantuje właściwy nadzór nad jakością produktów leczniczych będących w obrocie.

17 Dziękuję za uwagę