Porównanie wyników stężenia HbA1c uzyskanych za pomocą aparatu Quo-Test oraz analizatora Vitros 5,1 FS u dzieci z cukrzycą typu 1

Transkrypt

1 diagnostyka laboratoryjna Journal of Laboratory Diagnostics Diagn Lab 2016; 52(2): Praca oryginalna Original Article ISSN Porównanie wyników stężenia HbA1c uzyskanych za pomocą aparatu Quo-Test oraz analizatora Vitros 5,1 FS u dzieci z cukrzycą typu 1 Comparison of HbA1c results obtained by Quo-Test device and Vitros 5,1 FS analyzer in children with type 1 diabetes. Patrycja Szybowska, Małgorzata Wilusz, Iwona Rogatko, Krystyna Sztefko Zakład Biochemii Klinicznej Instytut Pediatrii, Collegium Medicum, Uniwersytet Jagielloński Streszczenie Wprowadzenie: Wzrost częstości występowania cukrzycy, będącej chorobą cywilizacyjną, stanowi problem zdrowotny i ekonomiczny również w populacji pediatrycznej. Jednym z głównych parametrów służącym do monitorowania wyrównania glikemii jest hemoglobina glikowana (HbA1c). Oznaczenie HbA1c jest możliwe zarówno przy użyciu analizatorów biochemicznych, jak i małych aparatów wykorzystywanych w miejscu opieki nad pacjentem (POCT). Wiarygodność wyników HbA1c uzyskiwanych w systemie POCT jest ciągle sprawdzana. Cel badania: Porównanie wyników stężenia HbA1c uzyskanych za pomocą aparatu Quo-Test (EKF Diagnostics) oraz analizatora Vitros 5,1 FS (Diasorin). Materiał i metody: Badaniem objęto 98 dzieci (48 chłopców, 50 dziewczynek) ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 w oparciu o kryteria Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego (PTD). W próbkach krwi żylnej pobieranej na wersenian dwupotasowy (K 2 EDTA), oznaczono poziom HbA1c na aparacie Quo-Test (metoda w oparciu o reakcję z pochodną kwasu boranowego) oraz Vitros 5,1 FS (metoda turbidymetryczna). Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu programu Statistica 10 (StatSoft). Wyniki: Stwierdzono statystycznie istotnie wyższe średnie stężenie HbA1c w przypadku oznaczeń wykonanych na aparacie Quo-Test w porównaniu do średniej uzyskanej na aparacie Vitros 5,1 FS dla wszystkich wyników HbA1c (p=0,001) oraz dla wyników HbA1c <6,5% (p=0,001), dla wyników HbA1c 6,5% średnie stężenie było istotnie niższe (p=0,014). Analiza regresji Passinga i Babloka wykazała brak różnic pomiędzy metodami dla stężenia HbA1c <6,5%. Dla stężenia HbA1c 6,5%, jak również dla wszystkich wyników HbA1c, uzyskane współczynniki regresji nie potwierdzają porównywalności obu metod. Błąd systematyczny (bias) oszacowany za pomocą analizy Blanda i Altmana wyniósł 0,14% (95% Cl [(-0,32) 0,61]). Wartość indeksu Blanda i Altmana była równa 5,15%. Wnioski: Aparat Quo-Test może być stosowany do monitorowania stężenia HbA1c u dzieci z cukrzycą typu 1, pod warunkiem, że nie będzie używany zamiennie z analizatorem Vitros 5,1 FS. Summary Introduction: The increase in the prevalence of diabetes, considered as the disease of civilization, is a health and economic problem also in paediatric population. One of the main parameter for monitoring glycaemia is glycated haemoglobin (HbA1c). Determination of HbA1c concentration in blood can be performed on both biochemical analyzers and small devices used at the point of care testing (POCT). Validity of HbA1c results obtained in POCT system is continuously verified. Aim: Comparison of HbA1c results obtained by using Quo-Test device (EKF Diagnostics) and Vitros 5,1 FS analyzer (Diasorin). Materials and methods: The study included 98 children (48 boys, 50 girls) with type 1 diabetes. Diagnosis was done based on the criteria of Polish Diabetes Association (PTD). Venous K 2 EDTA blood was collected and the HbA1c level was determined on the Quo-Test device (method based on reaction with the boronic acid derivative) and Vitros 5,1 FS analyzer (turbidimetric method). Statistical analysis was performed using Statistica10 (StatSoft). Results: Statistically significantly higher HbA1c concentrations were noticed in the results obtained on Quo-Test compared to Vitros 5,1 FS for all the measurements of HbA1c (p=0.001) and for HbA1c <6.5% (p=0.001), for results HbA1c 6.5% obtained concentrations were significantly lower (p=0.014). Analysis of Passing-Bablock regression showed no difference between the methods for HbA1c <6.5%. For HbA1c 6.5%, as well as for all HbA1c results, regression coefficients did not confirm the comparability of the two methods. Mean bias ± 95% limits of agreement (LOA) was 0.14% [(-0.32) 0.61]). The Bland-Altman index was equal to 5.15%. Conclusion: The Quo-Test device can be used only for monitoring HbA1c level in children with type 1 diabetes as long as it will not be used interchangeably with Vitros 5,1 FS. 95

2 Słowa kluczowe: Hemoglobina glikowana A1c; Badania przy łóżku chorego (POCT); Cukrzyca typu 1 Key words: Glycated Hemoglobin A1c; Point-of-Care Testing (POCT); Diabetes Mellitus Type 1 Wstęp Wzrost częstości występowania cukrzycy, choroby cywilizacyjnej XXI wieku, powoduje ogromne problemy medyczne o zasięgu globalnym. Cukrzyca, zgodnie z definicją WHO, jest grupą chorób metabolicznych cechujących się przewlekłą hiperglikemią. Celem leczenia cukrzycy jest uzyskanie wyrównania metabolicznego. Przez wiele lat podstawowym parametrem biochemicznym oceniającym glikemię u pacjentów z cukrzycą było oznaczanie stężenia glukozy. Obecnie coraz częściej wykorzystywanym wskaźnikiem służącym do monitorowania glikemii jest hemoglobina glikowana (HbA1c). Oznaczanie poziomu HbA1c ma na celu nie tylko retrospektywną oceną wyrównania metabolicznego w okresie tygodni przed pomiarem, ale także zostało uznane przez Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne (American Diabetes Association; ADA) jako kryterium diagnostyczne przy rozpoznawaniu cukrzycy (stężenie 6,5%; 48mmol/mol przyjęto jako punkt odcięcia) oraz stanów przedcukrzycowych (zakres stężenia HbA1c: 5,7% - 6,4%; mmol/mol). Niezależnie, wartość stężenia HbA1c pozwala na oszacowanie ryzyka wystąpienia powikłań cukrzycowych, takich jak: nefropatia, neuropatia i retinopatia oraz powikłań sercowo-naczyniowych [2, 3]. Zgodnie z zaleceniami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego (PTD) oznaczenie HbA1c u pacjentów chorych na cukrzycę powinno być wykonywane raz w roku, a w wyjątkowych przypadkach co najmniej raz na kwartał [4]. Wprowadzenie w latach 70-tych dwudziestego wieku aparatów (glukometrów) do oznaczenia stężenia glukozy we krwi w warunkach pozalaboratoryjnych ułatwiło pacjentom samodzielną kontrolę poziomu glikemii, co pozwoliło na skuteczniejsze leczenie cukrzycy [5]. Obecnie dynamicznie rozwijającym się obszarem diagnostyki laboratoryjnej są przyłóżkowe testy diagnostyczne (POCT; point of care testing). Termin POCT odnosi się do badań wykonywanych przez przeszkolony personel medyczny w miejscu opieki nad pacjentem [6]. Od kilku lat na rynku dostępne są aparaty pracujące w trybie POCT, które służą do oznaczania stężenia HbA1c. Zaletami tych urządzeń są: prostota, krótki czas oznaczania a tym samym uzyskania wyniku, mała objętość krwi potrzebnej do analizy oraz możliwość wykonania analizy zarówno we krwi żylnej jak i włośniczkowej. Niestety, niektóre z urządzeń do oznaczania stężenia HbA1c pracujących w trybie POCT nie spełniają kryteriów dokładności i precyzji oznaczeń, co uniemożliwia wykorzystanie wyników oznaczeń stężenia HbA1c do celów diagnostycznych [7-9]. Jednak ciągły postęp technologiczny i poprawa jakości metod oznaczania przekłada się na coraz większą wiarygodność uzyskiwanych wyników stężenia HbA1c [1, 10-12]. W literaturze naukowej brakuje badań dotyczących wykorzystania aparatów POCT do oznaczania HbA1c u dzieci z cukrzycą typu 1. Dlatego celem badania było porównanie wyników oznaczeń stężenia HbA1c przy użyciu aparatu Quo-Test i analizatora biochemicznego Vitros 5,1 FS u dzieci z cukrzycą typu 1. Materiał i metody Oznaczenie stężenia HbA1c wykonano u 98 dzieci (48 chłopców, 50 dziewczynek; średni wiek: 11 ± 4,5 lat) ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 w oparciu o kryteria PTD. Dzieci były leczone w Poradni Cukrzycowej i/lub hospitalizowane na Oddziale Endokrynologicznym w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Krakowie. U każdego dziecka krew żylną pobierano w trybie rutynowym na wersenian dipotasowy. Oznaczenie stężenia HbA1c wykonywano na analizatorze Vitros 5,1 FS (Diasorin, Włochy) metodą immunoturbidymetryczną. W metodzie tej w pierwszym etapie analizy próbki krwi pełnej są hemolizowane po czym dodawane jest przeciwciało anty-hba1c. Niezwiązane przeciwciała anty-hba1c reagują następnie z polihaptenem (heksapeptyd-glikan) tworząc kompleks przeciwciało-polihapten, który jest mierzony turbidymetrycznie przy 340 nm. Stężenie HbA1c w badanej próbce jest określane z krzywej kalibracyjnej dla danej serii odczynników. Oznaczenie wymaga 16 μl krwi; a czas analizy wynosi 13 minut. Metoda zastosowana w analizatorze Vitros 5,1 FS posiada certyfikat Narodowego Programu Standaryzacji Glikohemoglobiny (NGSP; National Glycohemoglobin Standarization Program). Równolegle stężenie HbA1c oznaczano na aparacie Quo-Test (EKF Diagnostics, Wielka Brytania). Próbkę krwi umieszczano w kartridżu zawierającym pochodną kwasu boranowego, charakteryzującą się wysoką i stabilną fluorescencją. W wyniku reakcji HbA1c z pochodną kwasu boranowego dochodzi do wygaszania procesu fluorescencji, a stopień wygaszania jest wprost proporcjonalny do stężenia HbA1c. Metoda zastosowana w aparacie Quo-Test posiada certyfikat NGSP. Oznaczenie wymaga 4 μl krwi a czas analizy wynosi 4 minuty. Aparat Quo-Test posiada zakres pomiarowy dla HbA1c 2,0-17,0%. Otrzymywane wyniki są wyświetlane na ekranie aparatu w jednostkach IFCC (mmol/mol) oraz NGSP/ DCCT (%). Kalibracja aparatu przeprowadzana jest na świeżych próbkach krwi. Zalecane jest wykonanie kontroli jakości dla dwóch zakresów stężeń raz w miesiącu, a także gdy zaczyna się stosować odczynniki z nowym numerem LOT lub kiedy występuje podejrzenie błędu pomiaru. Obliczenia statystyczne Różnice pomiędzy wartościami stężenia HbA1c oznaczonego na aparacie Quo-Test oraz analizatorze Vitros 5,1 FS określono przy użyciu testu t-studenta dla par zależnych. Osobno analizę przeprowadzono dla stężenia HbA1c poniżej 6,5% i stężenia równego lub wyższego 6,5%. Analizę korelacji oraz regresji wykonano metodą Passinga i Babloka. W celu oceny różnicy pomiędzy pomiarami oznaczonymi dwiema metodami użyto graficznej metody Blanda i Altmana, przyjmując średnią różnic +/ 2SD jako 95% zakres zgodności dla poszczególnych pomiarów. Obliczono indeks Blanda i Altmana wyrażony jako procent wyników poza 95% przedziałem ufności. Jako poziom istotny statystycznie przyjęto p<0.05. Dodatkowo, uzyskane wyniki (różnice pomiędzy metodami) zostały zestawione zgodnie z wymogami certyfikacyjnymi NGSP, 96

3 Diagn Lab 2016; 52(2): Rycina 1. Analiza regresji metodą Passinga i Babloka pomiędzy wynikami stężenia HbA1c uzyskanymi na aparacie Quo-Test oraz na analizatorze Vitros 5,1 FS: dla wszystkich wyników (A), stężenia HbA1c<6,5 (B), stężenia HbA1c 6,5% (C). gdzie dopuszczalny błąd dla 37 z 40 badanych próbek wynosi ± 6% wartości referencyjnej. Analiza statystyczna została wykonana przy użyciu programu Statistica 10 (StatSoft). Wyniki Średnie wartości stężenia HbA1c u dzieci z cukrzycą typu 1 uzyskane na aparacie Quo-Test i analizatorze Vitros 5,1 FS wraz z 95% przedziałem ufności przedstawiono w tabeli I. Statystycznie istotnie wyższe średnie wartości stężenia HbA1c uzyskano na aparacie Quo-Test w porównaniu do wartości średnich HbA1c uzyskanych na aparacie Vitros 5,1 FS w całym zakresie stężeń HbA1c oraz dla wyników <6,5%, dla wyników HbA1c 6,5% średnie stężenie było istotnie niższe. Na ryc. 1A, 1B i 1C przedstawiono zależność pomiędzy stężeniami HbA1c uzyskanymi na aparacie Quo-Test i stężeniami HbA1c uzyskanymi na analizatorze Vitros 5,1 FS obliczając regresję metodą Passinga i Babloka oraz korelacje Pearsona. Wyznaczone współczynniki równania regresji dla stężeń HbA1c poniżej 6,5% o wartościach: a = 1 (95% CI: 0,89; 1,13); b = 0,3 (95% CI: -0,46; 0,90) wskazują na brak różnic pomiędzy porównywanymi metodami. Jednak analiza przeprowadzona dla wszystkich wyników (a = 0,91 (95% CI: 0,88; 0,95), b = 0,75 (95% CI: 0,50; 0,94)), oraz dla stężeń HbA1c 6,5% (a = 0.90 (95% CI: 0,86; 0,97); b = 0,82 (95% CI: 0,33; 1,17)) nie potwierdza porównywalności obu metod pomiarowych. Analiza Blanda i Altmana (ryc. 2) wykazała bias 0,14% (95% Cl Rycina 2. Wykres Blanda i Altmana. Różnice pomiędzy poszczególnymi wynikami uzyskanymi za pomocą systemu POCT a wynikami z analizatrora Vitros 5,1 FS zestawiono ze średnią wyników uzyskanych z obu badanych metod. Linia ciągła niebieska odpowiada błędowi systematycznemu, a czerwone linie przerywane wyznaczają 95% granice zgodności. (dopuszczalny błąd dla 37 z 40 (7,5%) próbek wynosi 6% war- [(-0,32 0,61)] a wartość indeksu Blanda i Altmana wynosiła 5,15%. Analiza wyników uwzględniających wymogi certyfikacyjne NGSP tości referencyjnej) wykazała, że otrzymano następującą liczbę wyników poza dopuszczalnym błędem: dla wszystkich wartości HbA1c 10 (10,20 %); dla HbA1c Tabela I. Średnie wartości stężenia HbA1c (±SD, 95%Cl) uzyskane na aparacie Quo-Test oraz analizatorze Vitros 5,1 FS. <6,5% - 4 (14,81%); dla HbA1c 6,5% 6 (8,45 %). W obecnej Stężenie HbA1c pracy ilość próbek była różna od Quo-Test Vitros 5,1 FS 40 dlatego uzyskane wyniki zostały przedstawione jako odsetek Wszystkie wartości HbA1c N=98 N=98 x±sd % (95%Cl) 7,27 ± 1,37* (7,01 7,56) 7,13 ± 1,47 (6,83 7,42) wyników poza dopuszczalnym x±sd mmol/mol (95%Cl) 56,1 ± 15,0 (53,1 59,1) 54,4 ± 16,1 (51,2 57,6) błędem. Niezależnie od zakresu HbA1c <6,5% N=27 N=33 x±sd % (95%Cl) 5,81 ± 0,42*(5,65 5,98) 5,68 ± 0,47 (5,51-5,84) stężeń procent wyników poza dopuszczalnym x±sd mmol/mol (95%Cl) HbA1c 6,5% x±sd % (95%Cl) 40,1 ± 4,56 (38,25 41,86) N=71 7,84 ± 1,18** (7,56-8,12) 38,5 ± 5,16 (36,7 40,4) N=65 7,87 ± 1,23 (7,56 8,17) błędem był wyższy niż 7,5 %. x±sd mmol/mol (95%Cl) 62,2 ±12,9 (59,2 65,3) 62,5 ± 13,5 (59,2 65,8) Dyskusja *p<0,001, **p<0,015 w porównaniu do wartości uzyskanych na Vitros 5,1 FS N liczba pacjentów Zgodnie z zaleceniami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego 97

4 z 2016 roku oznaczanie stężenia HbA1c nie może być wykorzystywane do rozpoznania cukrzycy z powodu niewystarczającej kontroli jakości metod służących do jej oznaczania oraz nieustaloną wartość diagnostyczną (decyzyjną, punkt odcięcia) dla tego parametru w rozpoznaniu cukrzycy dla polskiej populacji [4, 13]. Aby wykorzystać wyniki stężenia HbA1c uzyskane na aparacie POCT w praktyce klinicznej musi być potwierdzona zgodność oznaczenia tego parametru przy użyciu metod stosowanych w tego typu aparatach oraz metod stosowanych w laboratorium centralnym. Nie zawsze wyniki uzyskane na aparacie POCT oraz metodą laboratoryjną są porównywalne. Badania z użyciem aparatu DCA (Siemens) wykazały, że ten sam aparat działający w systemie POCT może zarówno zawyżać jak i zaniżać wyniki w porównaniu do stosowanej metody laboratoryjnej [7, 9, 14, 15]. 19]. W badaniach przeprowadzonych przez Wan Mohd Zin i wsp. wartość CV dla HbA1c uzyskanego przy pomocy aparatu Quo-test wynosiła między 2,9% a 5,9%, co ogranicza możliwości wykorzystywania wyników HbA1c w celu rozpoznania cukrzycy [20]. Co więcej, nawet jeśli producent uzyska certyfikat potwierdzający spełnianie kryteriów NGSP nie jest to jednoznaczne z gwarancją dokładności otrzymywanych wyników, gdyż różnice w odczynnikach o różnych numerach seryjnych mogą prowadzić do przekroczenia wartości dopuszczalnego błędu przypadkowego [7,20,21]. W obecnej pracy liczba wyników poza limitem określonym w wymogach certyfikacyjnych była wyższa, niezależnie od analizowanego zakresu stężeń. Z punktu widzenia klinicznego, taki rezultat nie wyklucza jednak zastosowania aparatu Quo-Test do monitorowania stężenia HbA1c. W obecnej pracy wyniki stężeń HbA1c w próbkach pobranych od dzieci z cukrzycą typu 1 uzyskane za pomocą aparatu Quo- -Test były istotnie wyższe w całym zakresie stężeń w porównaniu do wyników otrzymanych na analizatorze Vitros 5,1 FS. Podobne dane uzyskane zostały przez Wan Mohd Zin i wsp., którzy porównywali stężenie HbA1c mierzone na aparatach Quo-Test oraz Afinion, z wynikami otrzymanymi metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) [16]. Cytowani autorzy wykonali oznaczenia w próbkach z badań przesiewowych dorosłych większość wyników stężenia HbA1c nie przekraczała wartości 6,5%. Zatem nie można porównywać rezultatów uzyskanych przez Wan Mohd Zin i wsp. z wynikami otrzymanymi w niniejszej pracy, w której zakres stężeń HbA1c był znacznie szerszy. Chociaż stwierdzono statystycznie istotne różnice pomiędzy wartościami uzyskanymi na aparacie Quo-Test w porównaniu do wyników z analizatora Vitros 5,1 FS, analiza regresji Passinga i Babloka potwierdziła zgodność obu metod tylko dla wartości HbA1c poniżej 6,5%. Natomiast dla stężeń HbA1c równych lub wyższych niż 6,5% oraz dla danych w całym zakresie stężeń analiza regresji wykazała występowanie różnic między oboma metodami. Wykres Blanda i Altmana również wskazuje na nieporównywalność metod przy wyższych stężeniach HbA1c. Ponadto wartość indeksu Blanda i Altmana, nieznacznie wyższa niż przyjęte 5%, świadczy także o nierównocenności obu metod. Wyniki badań ewaluacyjnych aparatów POCT do oznaczeń HbA1c z 2014 roku [12] wykazały, iż precyzja pomiaru HbA1c przy pomocy aparatów POCT uległa znacznej poprawie w porównaniu do wyników pierwszych tego rodzaju testów przeprowadzonych cztery lata wcześniej [7]. Jednak nie wszystkie aparaty POCT do pomiaru HbA1c spełniają wymagania dotyczące precyzji oznaczenia [7]. Aktualnie dopuszczalny błąd przypadkowy (wyrażony jako współczynnik zmienności, CV) dla oznaczenia HbA1c wynosi <3% [17]. Założenia dotyczące wartości dopuszczalnego błędu powinny być bardziej restrykcyjne, jednak nawet stosowane w laboratorium metody immunochemiczne nie spełniają tak ścisłych wymagań, gdyż zarówno błąd przypadkowy, jak i wewnątrzosobnicza zmienność biologiczna wpływają na oznaczenie [18, Liczba wykonywanych w Polsce oznaczeń HbA1c jest niższa, niż mogłoby to wynikać z liczby chorych na cukrzycę, a jedną z przyczyn jest niewystarczająca dostępność i koszt tych oznaczeń [22]. Możliwość pomiaru stężenia HbA1c w miejscu opieki nad pacjentem, przy pomocy urządzenia takiego jak Quo-Test, znacząco ułatwiłoby kontrolę wyrównania glikemii w okresie 3 miesięcy przed badaniem, szczególnie dla pacjentów chorych na cukrzycę mających utrudniony dostęp do oznaczeń wykonywanych w laboratoriach. W pracy potwierdzono jednak, że wyniki stężenia HbA1c otrzymane za pomocą aparatów Quo-Test oraz analizatora Vitros 5,1 FS nie są równoważne stąd urządzeń tych nie powinno się używać zamiennie. Wniosek Aparat Quo-Test może być stosowany do monitorowania stężenia HbA1c u dzieci z cukrzycą typu 1 pod warunkiem, że nie będzie używany zamiennie z analizatorem Vitros 5,1 FS. Pismiennictwo 1. Menéndez-Valladares P, Fernández-Riejos P, Sánchez-Mora C, et al. Evaluation of a HbA1c point-of-care analyzer. Clin Biochem Jul; 48(10-11): The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. N Engl J Med Sep; 329(14): Manley S. Haemoglobin A1c--a marker for complications of type 2 diabetes: the experience from the UK Prospective Diabetes Study (UKPDS). Clin Chem Lab Med Sep; 41(9): Zalecenia kliniczne dotyczące postępowania u chorych na cukrzycę 2016 Stanowisko Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego. Diabetologia Kliniczna. 2016; Vol 5, Supp. A. 5. Price CP. Point-of-care testing in diabetes mellitus. Clin Chem Lab Med Sep; 41(9): Schabowski J, Nicer T, Mardarowicz G. Przyłóżkowe szybkie testy laboratoryjne przydatność w podstawowej opiece zdrowotnej. Forum Medycyny Rodzinnej. 2008; 2(5): Lenters-Westra E, Slingerland RJ. Six of eight hemoglobin A1c point-of-care instruments do not meet the general accepted analytical performance criteria. Clin Chem Jan; 56(1): Bruns DE, Boyd JC. Few point-of-care hemoglobin A1c assay methods meet clinical needs. Clin Chem Jan; 56(1): Petersen JR, Omoruyi FO, Mohammad AA, et al. Hemoglobin A1c: assessment of three POC analyzers relative to a central laboratory method. Clin Chim Acta Dec; 411(23-24):

5 Diagn Lab 2016; 52(2): Wiwanitkit V. Hemoglobin A1C determination by point-of-care testing: its correlation to standard method. Diabetes Metab Syndr. 2012; 6(2): Ejilemele A, Unabia J, Ju H, et al. A1c Gear: Laboratory quality HbA1c measurement at the point of care. Clin Chim Acta May; 445: Lenters-Westra E, Slingerland RJ. Three of 7 hemoglobin A1c point-of-care instruments do not meet generally accepted analytical performance criteria. Clin Chem Aug; 60(8): Strojek K, Potyralska MM. Ocena przydatności oznaczania stężenia HbA1c do diagnostyki cukrzycy w wybranej próbie populacji polskiej. Diabetologia Kliniczna. 2014; 3(2): Malkani S, Korpi-Steiner N, Rao LV. Reducing analytical variation between point-of-care and laboratory HbA1c testing. J Diabetes Jun; 5(2): Sánchez-Mora C, S Rodríguez-Oliva M, Fernández-Riejos P, et al. Evaluation of two HbA1c point-of-care analyzers. Clin Chem Lab Med Apr; 49(4): Wan Mohd Zin RM, Ahmad Kamil ZI, Tuan Soh TR, et al. Haemoglobin A1c: comparing performance of two point of care devices with laboratory analyser. BMC Res Notes. 2013; 6: Shephard MDS, Gill JP. The analytical quality of point-of-care testing in the QAAMS model for diabetes management in Australian aboriginal medical services. Clin Biochem Rev Nov; 27(4): Goodall I, Colman PG, Schneider HG, et al. Desirable performance standards for HbA(1c) analysis precision, accuracy and standardisation: consensus statement of the Australasian Association of Clinical Biochemists (AACB), the Australian Diabetes Society (ADS), the Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA), Endocrine Society of Australia (ESA), and the Australian Diabetes Educators Association (ADEA). Clin Chem Lab Med. 2007; 45(8): Westgard QC. A War of Words in Laboratory Medicine, part IV: The Quality of Glycated Hemoglobin (Ghb). Dostęp: Lenters-Westra E, Slingerland RJ. Evaluation of the Quo-Test hemoglobin A1c point-of-care instrument: second chance. Clin Chem Jul; 56(7): Lenters-Westra E, Slingerland RJ. Hemoglobin A1c point-of-care assays; a new world with a lot of consequences! J Diabetes Sci Technol May; 3(3): Solnica B. Oznaczanie HbA1c w miejscu opieki nad pacjentem. Diabetologia Kliniczna. 2012; 1(1): Adres do korespondencji: mgr Patrycja Szybowska Zakład Biochemii Klinicznej Instytut Pediatrii Collegium Medicum, Uniwersytet Jagielloński Kraków, ul. Wielicka 265 tel patrycja.szybowska@uj.edu.pl Otrzymano: Akceptacja do druku: Konflikt interesów: nie zgłoszono 99

6