Warsztaty Ocena wiarygodności badania z randomizacją

HTML
DOWNLOAD

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Warsztaty Ocena wiarygodności badania z randomizacją"

Seweryna Małek
8 lat temu
Przeglądów:

1 Warsztaty Ocena wiarygodności badania z randomizacją Ocena wiarygodności badania z randomizacją Każda grupa Wspólnie omawia odpowiedź na zadane pytanie Wybiera przedstawiciela, który w imieniu grupy przedstawia odpowiedź Wspólna dyskusja 1

2 Podstawowe kryteria oceny badania Czy wyniki badania są wiarygodne? Jakie są wyniki badania? Czy wyniki badania będą pomocne w mojej praktyce klinicznej? Ocena wiarygodności badania z randomizacją Czy wyniki badania są wiarygodne? Jakie są wyniki badania? Czy wyniki badania będą pomocne w mojej praktyce klinicznej? 1. Czy badanie odpowiada na precyzyjne i klinicznie sensowne pytanie (PICO)? 2. Czy to było badanie z randomizacją i czy słusznie? 3. Prawidłowość randomizacji? Utajnienie alokacji? 4. Maskowanie? 5. Follow-up >80%? Analiza intention-to-treat? 6. Takie same dodatkowe interwencje? 7. Wyliczenie wielkości próby? 8. Jakie są najważniejsze wyniki? 9. Jaka jest precyzja wyników? 10. Czy uwzględniono wszystkie istotne punkty końcowe? Czy moi pacjenci są podobni do tych w badaniu? Czy korzyści przewyższają działania niepożądane/koszty? 2

3 1. Did the study adress a clearly-focused question? Yes Can t tell No 1. Did the study adress a clearly-focused question? Czego szukać? PICO Population Intervention Comparison Outcome Gdzie szukać? Zwykle :Tytuł, streszczenie, ostatni akapit wprowadzenia 3

4 1. Did the study adress a clearly-focused question? Czego szukać? PICO Population Intervention Comparison Outcome Gdzie szukać? Zwykle :Tytuł, streszczenie, ostatni akapit wprowadzenia Jeżeli nie ma poszukaj innego badania 1. Did the study address a clearly focused question? 4

Yes Can t tell No http://calder.med.miami.

5 2. Was the assignment of patients to treatments randomised? Yes Can t tell No 2. Was the assignment of patients to treatments randomised? 5

6 Rodzaje i metodyka badań klinicznych Pytanie Leczenie Diagnostyka/etiologia Etiologia/ryzyko Rokowanie Optymalna metodyka Badanie z randomizacją Badanie przekrojowe Badanie kohortowe Badanie kohortowe Guyatt, Rennie. User s guides to the medical literature Where participants appropriately allocated to intervention and control groups? Yes Can t tell No 6

7 3. Where participants appropriately allocated to intervention and control groups? Where do I find the information The Methods should tell you 3. Where participants appropriately allocated to intervention and control groups? 7

8 3. Where participants appropriately allocated to intervention and control groups? Yes Can t tell No 3. Where participants appropriately allocated to intervention and control groups? 8

9 3. Where participants appropriately allocated to intervention and control groups? Yes Can t tell No / 3. Where participants appropriately allocated to intervention and control groups? 9

3. Where participants appropriately allocated to intervention and control groups? Yes Can t tell No http://calder.med.miami.edu/portals/ebmfiles/ 3.

10 3. Where participants appropriately allocated to intervention and control groups? Yes Can t tell No 3. Where participants appropriately allocated to intervention and control groups? Where do I find the information The Results (methods) should have a table Baseline characteristics If the randomisation process worked (that is, achieved comparable groups) the groups should be similar. The more similar the groups, the better it is 10

11 Baseline characteristics 4. Were the participants, staff and study personnel blind to participants study group? Yes Can t tell No 11

12 4. Were the participants, staff and study personnel blind to participants study group? 5. Were all the participants who entered the trial accounted for at its conclusion? Yes Can t tell No 12

13 5. Were all the participants who entered the trial accounted for at its conclusion? 5. Were all the participants who entered the trial accounted for at its conclusion? Yes Can t tell No 13

14 5. Were all the participants who entered the trial accounted for at its conclusion? 5. Were all the participants who entered the trial accounted for at its conclusion? > 80 %!! 14

5. Were all the participants who entered the trial accounted for at its conclusion? Yes Can t tell No http://calder.med.miami.edu/portals/ebmfiles 6.

15 5. Were all the participants who entered the trial accounted for at its conclusion? Yes Can t tell No 6. Were the participants in all groups followed up and data collected in the same way? Yes Can t tell No 15

16 6. Were the participants in all groups followed up and data collected in the same way? Where do I find the information? Look for the Methods for the precise protocol followed for each groups (such as folllow-up schedule), permitted additional treatments) and in the Results for further information 7. Did the study have enough participants to minimise the play of chance? 16

17 7. Did the study have enough participants to minimise the play of chance? 8. How are the results presented and what is the main result? Yes Can t tell No 17

18 PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY CIĄGŁY. DYCHOTOMICZNY. Miary efektu zmienne dychotomiczne RR RRR ARR NNT CI Relative Risk Relative risk reduction Absolute risk reduction Number needed to treat Confidence interval Ryzyko względne Względne zmniejszenie ryzyka Bezwzględne zmniejszenie ryzyka Liczba pacjentów, których należy poddać leczeniu, aby zapobiec jednemu niekorzystnemu punktowi końcowemu Przedział ufności 18

19 Ryzyko względne Relative risk (RR) Ryzyko względne RR = Częstość występowania punktu końcowego w grupie eksperymentalnej (EER) Częstość występowania punktu końcowego w grupie kontrolnej (CER) Epizody hipoglikemii CER RR EER DEKSTROZA 1 PLACEBO 2 19

20 Epizody hipoglikemii CER RR EER 16/ / DEKSTROZA 1 PLACEBO 2 Epizody hipoglikemii CER RR EER/CER EER 14 % 24 % 0 DEKSTROZA 1 PLACEBO 2 20

21 Ryzyko względne Interpretacja RR = 1 RR < 1 RR > 1 Epizody hipoglikemii EER 14 % CER 24 % RR EER/CER 0.57 RRR 0 DEKSTROZA 1 PLACEBO 2 21

22 Względne zmniejszenie ryzyka Relative risk reduction (RRR) Względne zmniejszenie ryzyka RRR = 1 RR Określa jaka część ryzyka wystąpienia niekorzystnego punktu końcowego została usunięto w wyniku interwencji Względne zmniejszenie ryzyka Relative risk reduction (RRR) Względne zmniejszenie ryzyka RRR = 1 RR Określa jaka część ryzyka wystąpienia niekorzystnego punktu końcowego została usunięta w wyniku interwencji 22

23 Epizody hipoglikemii EER 14 % CER 24 % RR EER/CER 0.57 RRR 1 - RR DEKSTROZA 1 PLACEBO 2 Epizody hipoglikemii EER 14 % CER 24 % RR EER/CER 0.57 RRR 1 - RR 0.43 ARR 0 DEKSTROZA 1 PLACEBO 2 23

24 Bezwzględne zmniejszenie ryzyka Absolute risk reduction (ARR) Bezwzględne zmniejszenie ryzyka ARR = CER EER Określa bezwzględną część ryzyka, którą usunięto w wyniku interwencji Bezwzględne zmniejszenie ryzyka Absolute risk reduction (ARR) Bezwzględne zmniejszenie ryzyka ARR = CER EER 24% 14% 10% = 0.1 Określa bezwzględną część ryzyka, którą usunięto w wyniku interwencji 24

25 Epizody hipoglikemii EER 14 % CER 24 % RR EER/CER 0.57 RRR 1 -RR 0.43 ARR CER - EER DEKSTROZA 1 PLACEBO 2 Epizody hipoglikemii EER 14 % CER 24 % RR EER/CER 0.57 RRR 1 -RR 0.43 ARR CER - EER 0.1 NNT 0 DEKSTROZA 1 PLACEBO 2 25

26 Number needed to treat (NNT) Number neededto treat NNT = 1/AAR Liczba pacjentów, których należy poddać leczeniu, aby zapobiec jednemu niekorzystnemu punktowi końcowemu Number needed to treat (NNT) Number neededto treat NNT = 1/AAR 1/0.1 Liczba pacjentów, których należy poddać leczeniu, aby zapobiec jednemu niekorzystnemu punktowi końcowemu 26

Epizody hipoglikemii 30 25 20 15 10 5 EER 14 % CER 24 % RR EER/CER 0.57 RRR 1 - RR 0.

27 Epizody hipoglikemii EER 14 % CER 24 % RR EER/CER 0.57 RRR 1 - RR 0.43 ARR CER - EER 0.1 NNT 1/ARR 10 0 DEKSTROZA 1 PLACEBO 2 NNT 27

28 NNT Co jest ważniejsze? Relative risk reduction (RRR) or absolute risk reduction (ARR)? 28

29 RRR vs ARR Relative risk reduction vs Absolute risk reduction X Placebo RR RRR ARR NNT 14% 24% RRR vs ARR Relative risk reduction vs Absolute risk reduction X Placebo RR RRR ARR NNT 14% 24%

30 RRR vs ARR Relative risk reduction vs Absolute risk reduction X Placebo RR RRR ARR NNT 14% 24% RRR vs ARR Relative risk reduction vs Absolute risk reduction X Placebo RR RRR ARR NNT 14% 24%

31 RRR vs ARR Relative risk reduction vs Absolute risk reduction X Placebo RR RRR ARR NNT 14% 24% % 0.24% RRR vs ARR Relative risk reduction vs Absolute risk reduction X Placebo RR RRR ARR NNT 14% 24% % 0.24%

32 RRR vs ARR Relative risk reduction vs Absolute risk reduction X Placebo RR RRR ARR NNT 14% 24% % 0.24% How precise are these results? 32

33 9. How precise are these results? Confidence intervals (CI) are generally more informative than p-values Miary efektu Zmienne dychotomiczne RR Relative risk Ryzyko względne

34 RR Miary efektu Zmienne dychotomiczne 95% CI Relative risk Ryzyko względne % CI 95% CI RR ; 0.98 NNT 10 5;

35 10. Will the results help in carying for my patient? Nie ma idealnego badania! 35

36 Jak wykorzystać wiedzę o badaniach z randomizacją? Przy planowaniu własnego badania Do oceny badania przeprowadzonego przez innych Na koniec: 36

37 Na koniec: 37

Podobne dokumenty

Badanie z randomizacją Wprowadzenie. Prof. Hanna Szajewska Klinika Pediatrii WUM Zespół EBM i Badań Klinicznych

Badanie z randomizacją Wprowadzenie Prof. Hanna Szajewska Klinika Pediatrii WUM Zespół EBM i Badań Klinicznych hanna.szajewska@wum.edu.pl 1 Cele Po zakończeniu zajęć każdy uczestnik powinien wiedzieć: