Ocena całkowicie biodegradowalnych opatrunków donosowych w czynnościowych endoskopowych operacjach zatok przynosowych badanie wieloośrodkowe

Transkrypt

1 Ocena całkowicie biodegradowalnych opatrunków donosowych w czynnościowych endoskopowych operacjach zatok przynosowych badanie wieloośrodkowe Evaluation of fully biodegradable nasal packings in functional endoscopic sinus surgery a multi-centre study Dariusz Jurkiewicz 1, Henryk Kaźmierczak 2, Marek Rogowski 3, Paweł K. Burduk 2, Barbara Gałusza 1, Wojciech Kaźmierczak 2, Bartosz Piszczatowski 3, Małgorzata Różańska 3, Rafał Sienicki 1, Kornel Szczygielski 1, Małgorzata Wierzchowska 2, Joanna Kuśmierczyk 4 1 Klinika Otolaryngologii i Onkologii Laryngologicznej z Klinicznym Oddziałem Chirurgii Czaszkowo-Szczękowo-Twarzowej Centralnego Szpitala Klinicznego MON Wojskowego Instytutu Medycznego w Warszawie 2 Klinika Otolaryngologii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Białymstoku 3 Klinika Otolaryngologii i Onkologii Laryngologicznej Szpitala Uniwersyteckiego im. dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy 4 Medicus Aparatura i Instrumenty Medyczne sp. z o.o. sp. k. Article history: Received: Accepted: Published: STRESZCZENIE: Cel badania: Porównanie nowatorskiego rozwiązania w postaci całkowicie biodegradowalnych opatrunków donosowych Nasopore z tradycyjnymi opatrunkami niewchłanialnymi w funkcjonalnych endoskopowych operacjach zatok przynosowych. Materiał i metody: Badanie prospektywne zaślepione z sekwencyjną rekrutacją w czasie badania prowadzone w trzech ośrodkach badawczych. Jeden z badających w trakcie operacji oceniał stopień krwawienia w każdym z otworów nosowych oraz pod koniec operacji w losowo wybranej jamie nosa umieszczał jeden z badanych opatrunków biodegradowalny opatrunek testowy Nasopore, a w drugiej opatrunek kontrolny. Drugi z badaczy w okresie po zabiegu usuwał opatrunek kontrolny i prowadził opiekę pooperacyjną, w tym endoskopową ocenę jam nosa. Po operacji chory w trakcie wizyt kontrolnych (24-48 godz. po zabiegu, 10 i 30 dni po zabiegu) oceniał swoje dolegliwości (ból głowy, nosa, ucisk okolicy czołowej i drożność nosa) za pomocą 10-punktowej skali analogowej. Wyniki: Do badania zakwalifikowano 39 kobiet i 44 mężczyzn w wieku średnio 47 lat (min. 19, maks. 82). Największe różnice między badanymi rodzajami opatrunków obserwowano w odniesieniu do poprawy drożności nosa na korzyść opatrunku testowego w czasie pierwszych 10 dni od operacji (p<0,005). W ocenie bólu nosa i głowy oraz ucisku czoła na każdej z wizyt obserwowano lepsze wyniki dla opatrunku testowego. Różnice w odczuwanych dolegliwościach pod postacią bólu głowy i ucisku czoła w trakcie pierwszej wizyty pooperacyjnej oraz bólu nosa w trakcie pierwszej i drugiej wizyty pooperacyjnej były istotne statystycznie (p<0,05). Wnioski: Potwierdzono skuteczność i zdolność do samoistnej eliminacji opatrunków biodegradowalnych. W okresie do 10 dni po operacji obserwowano znaczną przewagę w zakresie poprawy drożności nosa, bólu nosa i głowy, a także ucisku w okolicy czoła w przypadku zastosowania opatrunków biodegradowalnych w porównaniu z opatrunkami tradycyjnymi. Opatrunki Nasopore mogą zatem stanowić usprawnienie opieki pooperacyjnej w zakresie operacji endoskopowej zatok przynosowych i stać się dużym udogodnieniem. SŁOWA KLUCZOWE: endoskopowe operacje zatok przynosowych, opieka pooperacyjna, krwawienie z nosa, opatrunek nosowy, materiały biodegradowale OTOLARYNGOLOGIA POLSKA, TOM 69, NR 1 (2015), s DOI: /

2 ABSTRACT: KEYWORDS: The aim: This work was to compare an innovative solution, i.e. a fully biodegradable nasal packing Nasopore, with a traditional one, in the aftercare of patients subjected to functional endoscopic sinus surgery. Material and method: Prospective, blinded study with sequential enrollment conducted at three study centres. One of the investigators evaluated during surgery the level of bleeding in each of the nasal cavities and at the end of surgery he applied the test packing, the biodegradable dressing Nasopore, to one randomly chosen nasal cavity, and a control packing to the other one. The other investigator removed during aftercare the control packing and conducted the follow-up. During the control visits (24-48 hours, 10 and 30 days post-op.) the subjects evaluated their headache, pain in the nose, pressure in the forehead as well as their nasal obstruction. Results: A total of 39 women and 44 men at the age of 47 years on average (min. 19, max. 82) were qualified for the study. The largest differences between different types of nasal dressings were observed with regard to reduction of nasal obstruction in the first 10 days after surgery (P<0.005). In relation to the pain in the area of the head and nose as well the pressure in the forehead on every visit, better outcomes were observed for the test dressing. Statistical difference (P<0.05) was observed on the first follow-up visit for the headache and pressure in the forehead as well as on the first and second visit for the pain in the nose. Conclusion: The fully biodegradable nasal dressing Nasopore may constitute significant improvement and facilitation of aftercare in functional endoscopic sinus surgery while increasing the patients satisfaction and lowering the postoperative discomfort. endoscopic sinus surgery, after surgery care, nasal bleeding, nasal packing, biodegradable materials, WSTĘP Opatrunki donosowe są powszechnie stosowane w operacjach nosa i zatok przynosowych w celu zapobiegania krwawieniu. Ponieważ opatrunki biodegradowalne sprzyjają gojeniu się ran, są one obecnie coraz powszechniej stosowane w zabiegach endoskopowej chirurgii zatok w celu poprawienia miejscowej hemostazy, zminimalizowania ryzyka powstawania zrostów oraz przeciwdziałania lateralizacji małżowiny środkowej. Jednocześnie w przeważającej liczbie operacji nadal stosuje się tradycyjne opatrunki, które wymagają usunięcia w ciągu kilku dni po zabiegu. Relatywna wyższość każdego z typów opatrunków i ich wpływ na długoterminowe rezultaty pooperacyjne stanowią nadal istotny obszar badawczy. Celem niniejszej pracy było zatem porównanie nowatorskiego rozwiązania w postaci całkowicie biodegradowalnych opatrunków donosowych Nasopore z dotychczas stosowanymi opatrunkami tradycyjnymi w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok przynosowych. MATERIAŁ I METODY Biodegradowalny opatrunek testowy Nasopore firmy Polyganics jest wykonany z syntetycznej, biologicznie nieaktywnej pianki poliuretanowej. Opatrunek ten poddany systematycznemu nawilżaniu samoistnie usuwa się z jamy nosowej w ciągu 7-14 dni od operacji. Przeprowadzono badanie prospektywne zaślepione z sekwencyjną rekrutacją w czasie badania w trzech ośrodkach badawczych: w Klinice Otolaryngologii Wojskowego Instytutu Medycznego Centralnego Szpitala Klinicznego MON w Warszawie, Klinice Otolaryngologii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Białymstoku oraz Klinice Otolaryngologii i Onkologii Laryngologicznej Szpitala Uniwersyteckiego im. dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy. Do badania włączono dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do obustronnej funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok przynosowych (FESS). Uczestnicy badania po wyrażeniu zgody na wzięcie udziału w projekcie badawczym byli oceniani pod kątem zaawansowania schorzenia według skali Lund-MacKay, ogólnego stanu zdrowia i występowania dodatkowych obciążeń zdrowotnych. W czasie operacji jeden z badających (operator) oceniał stopień krwawienia w obrębie pola operacyjnego oddzielnie dla obu jam nosa. Następnie do jednego z przewodów nosowych (wybranego losowo) był wkładany opatrunek testowy Nasopore, a do drugiego opatrunek kontrolny setonowy z gazy w osłonie z palca lateksowej rękawiczki usuwany maksymalnie 10 dni po operacji. Drugi z badaczy prowadził opiekę pooperacyjną. Zarówno chory, jak i lekarz dokonujący oceny pooperacyjnej nie byli informowani, w którym otworze nosowym znajduje się opatrunek testowy. Po hospitalizacji pacjenci byli wypisywani do domu z zaleceniem systematycznego donosowego stosowania fizjologicznego roztworu soli. W okresie pooperacyjnym (24-48 godz. po zabiegu, 10 i 30 dni po zabiegu) drugi badacz w badaniu endoskopowym 12

3 jam nosa oceniał stopień krwawienia i innych powikłań, tj. obecność zrostów, stanów zapalnych oraz skrzepów. Chory natomiast w analogicznych interwałach wypełniał ankiety, oceniając według skali VAS (visual analogue scale) od 0 do 10 zakres bólu głowy, bólu nosa, ucisku czoła i drożności nosa (tab. 1). Tabela 1. Schemat ewaluacji. Wizyta 0 Przed operacją Operacja Wizyta godz. po operacji Wizyta 2 10 dni po operacji Wizyta 3 30 dni po operacji Wywiad. Kwalifikacja. Podpisanie zgody na udział w badaniu. X Ankieta dla badacza X X X X Ankieta dla pacjenta X X X WYNIKI Obserwacji poddano 39 kobiet i 44 mężczyzn w wieku średnio 47 lat (min. 19, maks. 82). Dwóch pacjentów nie kontynuowało badania: u jednego z nich śródoperacyjnie zdecydowano o jednostronnej interwencji chirurgicznej, a u drugiego Wykres 2. Ból głowy według skali samooceny VAS po stronie z opatrunkiem testowym i po stronie z opatrunkiem kontrolnym. Wykres 3. Ból nosa według skali samooceny VAS po stronie z opatrunkiem testowym i po stronie z opatrunkiem kontrolnym. Wykres 1. Niedrożność nosa według skali samooceny VAS po stronie z opatrunkiem testowym i po stronie z opatrunkiem kontrolnym. obustronnie zastosowano gazę ze względu na brak możliwości zatamowania krwawienia przy użyciu opatrunku testowego po żadnej ze stron. Dla 71 pacjentów była to pierwsza operacja, dla pozostałych rewizyjna. W wywiadzie przed zabiegiem 7 pacjentów zgłosiło występowanie nadciśnienia tętniczego i astmy, a 4 alergii. Według przeprowadzonej klasyfikacji przed operacją według skali Lund-MacKay 27 OTOLARYNGOLOGIA POLSKA, TOM 69, NR 1 (2015), s

4 były statystycznie istotne (p<0,05). Największe różnice zanotowano na pierwszej wizycie (do 48 godz. operacji). Podczas oceny 30 dni po operacji wyniki wyrównały się do wartości 0 dla obu typów opatrunków. Podczas oceniania ucisku w obrębie czoła chorzy również wskazali na mniejszy ucisk w przypadku opatrunku testowego w porównaniu z opatrunkiem kontrolnym (wykres 4). Statystycznie istotna różnica (p=0,006) wystąpiła podczas pierwszych godz. po zabiegu. Wykres 4. Ucisk czoła według skali samooceny VAS po stronie z opatrunkiem testowym i po stronie z opatrunkiem kontrolnym. chorych uzyskało wynik <11, pozostali (54) zostali ocenieni na >=12. Operacje wykonywano od maja do grudnia 2013 r. Czas trwania zabiegu wyniósł średnio 68 minut (min. 40 minut, maks. 120 minut). U 13 pacjentów zanotowano obfite krwawienie śródoperacyjne, lecz tylko w jednym przypadku stwierdzono konieczność założenia dodatkowego opatrunku tradycyjnego po stronie z założonym wcześniej opatrunkiem testowym. W pierwszych 48 godz. po operacji u 3 chorych zanotowano nadmierne krwawienie z nosa związane z usuwaniem opatrunku kontrolnego. Największa różnica między badanymi rodzajami opatrunków wystąpiła w odniesieniu do poprawy pooperacyjnej drożności nosa ocenianej w ramach skali samooceny VAS przez pacjentów odrębnie dla każdego z przewodów nosowych. Chorzy zgłaszali znacznie większą drożność nosa w czasie pierwszych dwóch wizyt pooperacyjnych (do 10 dni po operacji) po stronie z opatrunkiem testowym (p<0,005). W zakresie bólu nosa i bólu głowy na każdej z wizyt obserwowano lepsze wyniki dla opatrunków testowych (wykresy 2. i 3.). Dla pierwszej wizyty (24-48 godz. po operacji) przy ewaluacji bólu głowy oraz wizyt pierwszej (24-48 godz. po operacji) i drugiej (10 dni po operacji) podczas oceny bólu nosa różnice Podczas obserwacji w 10. dniu po operacji u 3 pacjentów wystąpiła konieczność odessania pozostałości po opatrunku testowym. U 2 osób podczas tej wizyty zanotowano skrzepy: u jednej po stronie z opatrunkiem testowym i u jednej po stronie z opatrunkiem kontrolnym. Końcowa ewaluacja wskazała na obecność zrostów pooperacyjnych u 2 pacjentów po stronie z opatrunkiem kontrolnym i u 5 pacjentów po stronie z opatrunkiem testowym. Zaobserwowano również, że u 5 pacjentów wystąpiły stany zapalne: u 3 obustronnie, u jednego po stronie z opatrunkiem testowym i u jednego po stronie z opatrunkiem kontrolnym. U jednego z chorych wystąpiła lateralizacja małżowiny środkowej. Pacjenci w komentarzach do ankiet wskazywali, że po stronie, gdzie zaaplikowano opatrunek testowy, łatwiej było przełykać ślinę i jeść posiłki oraz wystąpiło wrażenie, jakby w jamie nosowej niczego nie było, ponadto były odczuwalne lepsza wentylacja i mniejsze ściskanie. OMÓWIENIE Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych stanowi powszechny problem zdrowotny obejmujący od 5 do 15 proc. populacji w Europie i USA. Czynnościowa endoskopowa operacja zatok przynosowych (FESS) od lat 80. XX w. stopniowo zastępuje procedury antrostomii oraz Caldwella-Luca w przypadkach niepoddających się leczeniu zachowawczemu [1]. W 2013 r. w Polsce wykonano ponad 10 tys. tego typu zabiegów chirurgicznych i ich liczba z roku na rok rośnie [2]. Przywrócenie drożności w przewodzie nosowym przy wygojonej błonie śluzowej i odpowiedniej procedurze chirurgicznej jest podstawą uzyskania dobrych wyników po zabiegu. Ze względu na delikatną strukturę małżowiny nosowej i ziarninowanie podczas procesu gojenia opatrunki donosowe i opieka pooperacyjna zdają się odgrywać kluczową rolę w przeciwdziałaniu nawrotom choroby [3]. Opatrunki donosowe są współcześnie powszechnie stosowane w operacjach nosa i zatok przynosowych [4]. Opatrunek 14

5 może być stosowany w kombinacji z podaniem antybiotyku lub sterydu [5]. Obecnie dostępne są dwa rodzaje opatrunków: niepoddające się biodegradacji, usuwane z jamy nosowej w ciągu godz. po operacji oraz biodegradowalne, podlegające samoistnej defragmentacji w wyniku systematycznego nawilżania jamy nosowej. W wyniku zastosowania tradycyjnych opatrunków w obu nozdrzach pacjenci zgłaszają trudności z oddychaniem. Istnieje również możliwość pojawienia się dodatkowych powikłań, tj. ucisku trąbki Eustachiusza, a w konsekwencji zaburzenie powietrzności jamy bębenkowej [6] lub zespół wstrząsu toksycznego [7]. Dodatkowo proces usuwania opatrunku jest bolesny i powoduje dyskomfort u pacjenta oraz stwarza ryzyko krwawienia. W ostatnim czasie popularność biodegradowalnych opatrunków nosowych rośnie względem opatrunków usuwanych. Ponieważ opatrunki ulegające defragmentacji sprzyjają gojeniu się ran [8], są one obecnie coraz powszechniej stosowane w zabiegach endoskopowej chirurgii zatok w celu poprawienia miejscowej hemostazy, zminimalizowania ryzyka zrostów oraz przeciwdziałania lateralizacji środkowej małżowiny nosowej. Niewątpliwą zaletą opatrunków całkowicie biodegradowalnych jest to, że nie trzeba ich usuwać [9], co zmniejsza ryzyko naruszenia struktur pooperacyjnych. Dodatkowo unikalna struktura opatrunku umożliwia szybką i wydajną absorpcję płynów, nie zwiększa swojej objętości i dostosowuje się do anatomicznego kształtu jamy nosowej. WNIOSKI 1. W czasie badania potwierdzono skuteczność i zdolność do samoistnej eliminacji opatrunków Nasopore po ich zastosowaniu w endoskopowych operacjach zatok przynosowych. 2. Wykazano, że opatrunki te mają dobre działanie hemostatyczne, zapobiegają tworzeniu się zrostów, zapobiegają lateralizacji małżowiny środkowej i są bardzo dobrze tolerowane przez chorych, zmniejszając dyskomfort pooperacyjny. 3. W okresie bezpośrednio po operacji aż do 10 dni po zabiegu obserwowano znaczną przewagę w zakresie poprawy drożności nosa, bólu nosa i głowy, a także ucisku w okolicy czoła w przypadku zastosowania opatrunków biodegradowalnych w porównaniu z tradycyjnymi opatrunkami. Opatrunki Nasopore mogą zatem stanowić znaczne usprawnienie i udogodnienie opieki pooperacyjnej w zakresie operacji endoskopowej zatok przynosowych. Bibliografia 1. Côté D.W., Wright E.D.: Triamcinolone-impregnated nasal dressing following endoscopic sinus surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Laryngoscope. 2010; 120(6): doi: /lary z dn. 4 listopada Verim A., Seneldir L., Naiboğlu B., Karaca Ç.T., Külekçi S., Toros S.Z., Oysu Ç.: Role of nasal packing in surgical outcome for chronic rhinosinusitis with polyposis. Laryngoscope. 2014; 124(7): doi: /lary Szczygielski K., Rapiejko P., Wojdas A., Jadczak M., Jurkiewicz D.: Porównanie opatrunków rozpuszczalnych zastosowanych w czynnościowych endoskopowych operacjach zatok przynosowych. Otolaryngol Pol 2007; 61(5): Côté D.W. i in.: Triamcinolone-impregnated nasal dressing following endoscopic sinus surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Laryngoscope 2010; 120: Thompson A.C., Crowther J.A.: Effect of nasal packing on Eustachian tube function. J. Laryngol. Otol. (1991); 105, Barbour S.D., Shlaes D.M., Guertin S.R.: Toxic-shock syndrome associated with nasal packing: analogy to tampon-associated illness. Pediatrics (1984); 73, Wormald P.J., Boustred R.N., Le T., Hawke L., Sacks R.: A prospective single-blind randomized controlled study of use of hyaluronic acid nasal packs in patients after endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol. 2006; 20(1): Thong M. i in.: Clinical evaluation of a fully synthetic middle meatal stent for safety and tolerability. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011; 144(3): 452-6df. OTOLARYNGOLOGIA POLSKA, TOM 69, NR 1 (2015), s

6 Word count: 1262 Tables: 1 Figures: 4 References: 9 Access the article online: DOI: / Full-text PDF: Author adress: Prof. dr. hab. med. Dariusz Jurkiewicz, Klinika Otolaryngologii, Wojskowy Instytut Medyczny, ul. Szaserów 128, Warszawa 44, Polska, djurkiewicz@lekarz.net Copyright 2015 Polish Society of Otorhinolaryngologists Head and Neck Surgeons. Published by Index Copernicus Sp. z o.o. All rights reserved. Competing interests: The authors declare that they have no competing interests. Cite this article as: Jurkiewicz D., Kaźmierczak H., Rogowski M., Burduk P.K., Gałusza B. et al. Evaluation of fully biodegradable nasal packings in functional endoscopic sinus surgery a multi-centre study. Otolaryngol Pol 2015; 69 (1):