Sanofi-Aventis i Oxford Biomedica ogłaszają obiecujące wyniki badań II fazy nad stosowaniem szczepionki Trovax w leczeniu przerzutowego raka nerki

Transkrypt

1 Informacja prasowa Warszawa, 6 czerwca 2008 r. Sanofi-Aventis i Oxford Biomedica ogłaszają obiecujące wyniki badań II fazy nad stosowaniem szczepionki Trovax w leczeniu przerzutowego raka nerki Prezentacje wygłoszone podczas Dorocznego Kongresu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Firmy Sanofi-Aventis (Euronext: SAN i NYSE: SNY) i Oxford Biomedica (LSE: OXB) ogłosiły nowe obiecujące wyniki badań II fazy nad stosowaniem szczepionki TroVax w przerzutowym (zaawansowanym) raku nerki. TroVax jest wiodącą leczniczą szczepionką przeciwrakową opracowaną przez firmę OxfordBioMedica przy współpracy Sanofi-Aventis w badaniach nad przerzutowym rakiem nerki i innymi guzami litymi. Obecnie trwa badanie III fazy - TRIST (TroVax Renal Immunotherapy Survival Trial) obejmujące chorych z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerki. Przewiduje się, że zostanie ono ukończone w pierwszej połowie 2009 r. Natomiast jeszcze w tym roku, rozpoczną się najprawdopodobniej badania III fazy nad rakiem okrężnicy i odbytnicy. Wyniki trzech badań II fazy nad przerzutowym rakiem nerki zostały ogłoszone podczas Dorocznego Kongresu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO), który odbył się 31 maja i 1 czerwca 2008 r. w Chicago. Oxford BioMedica zakończyła już cztery badania II fazy dotyczące stosowania szczepionki TroVax w przerzutowym raku nerki, obejmujące łącznie 88 chorych. Ich celem była ocena bezpieczeństwa stosowania, właściwości immunogennych i skuteczności szczepionki TroVax podawanej w skojarzeniu z terapią standardową lub w monoterapii. Podczas Kongresu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej zaprezentowano kompletną analizę trzech z czterech badań II fazy nad stosowaniem szczepionki TroVax w przerzutowym raku nerki. Obejmowały one 61 chorych w ośrodkach badawczych w USA i Wielkiej Brytanii. Pomimo, że grupy chorych w poszczególnych próbach różniły się pod względem wcześniej otrzymywanego leczenia, stosowanej terapii równoległej i histologicznego rodzaju guza, wszystkie próby wykazały, że szczepionka TroVax była dobrze tolerowana oraz wywoływała zgodną i silną odpowiedź układu odpornościowego na antygen 5T4 guza (55 na 60 ocenianych pacjentów, co stanowi 92%). W żadnym z badań nie odnotowano poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem szczepionki TroVax. Najczęściej występowało przemijające nieznaczne podrażnienie w miejscu iniekcji. We wszystkich badaniach wykazano obiecujące korzyści kliniczne płynące z podawania szczepionki w porównaniu z wcześniejszymi badaniami prowadzonymi na podobnych grupach chorych. Streszczenie poszczególnych prezentacji: Communication Manager: Monika Chmielewska-Ż ehaluk T E L. : ( 22) F AX: (22)

2 Badanie II fazy nad stosowaniem szczepionki TroVax w skojarzeniu z dużymi dawkami interleukiny-2 w leczeniu przerzutowego raka nerki Dr Howard L. Kaufman z Kliniki Chirurgii Onkologicznej Uniwersytetu Columbia w Nowym Jorku, przedstawił wyniki badania II fazy nad stosowaniem szczepionki TroVax i dużych dawek interleukiny-2 jako leczenia drugiego rzutu (w niewielu przypadkach było to leczenie pierwszego rzutu) u chorych z przerzutowym rakiem nerki. Referat nosił tytuł: Odpowiedź limfocytów T pomocniczych i limfocytów T supresorowych koreluje z rezultatem klinicznym u chorych z przerzutowym rakiem nerki leczonych szczepionką MVA-5T4 i dużymi dawkami interleukiny-2, (abstrakt numer: 3004). Do badania włączono 25 chorych z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC). Otrzymali oni 5 dawek immunizujących szczepionki TroVax podawanych domięśniowo co trzy tygodnie. Po każdej immunizacji stosowano dodatkowo interleukinę-2 ( IU/kg). Chorym, u których stwierdzono obiektywną odpowiedź guza na leczenie lub zaobserwowano stabilizację choroby podawano kolejne dawki immunizujące szczepionki TroVax co trzy miesiące przez okres do jednego roku pod warunkiem, że nie nastąpiła progresja choroby. Kliniczna odpowiedź na leczenie była oceniana według kryteriów RECIST. W badaniu nie wystąpiły poważne działania niepożądane związane z podawaniem szczepionki TroVax. Nie udokumentowano też obiektywnej odpowiedzi guza na leczenie, jednak troje chorych, których nowotwór został wcześniej określony jako nieoperacyjny (12%) uznano za wyleczonych po zakończeniu terapii szczepionką TroVax i interleukiną-2 oraz chirurgicznym usunięciu nerki lub przerzutów guza. Łącznie, u 12 badanych (48%) stwierdzono stabilizację choroby i poprawę średniej czasu przeżycia całkowitego w porównaniu z chorymi, u których choroba postępowała (średnia nie osiągnięta wobec średniej wynoszącej 28 miesięcy, p=0,026, t-test). Jeden chory wycofał się z badania przed przeprowadzeniem oceny odpowiedzi immunologicznej, jednak u 23 na 24 chorych poddanych ocenie (96%) stwierdzono swoistą odpowiedź przeciwciał przeciwko antygenowi 5T4, a u 13 chorych (54%) wykryto reakcje limfocytów na antygen 5T4. Mimo, iż dane dotyczące przeżywalności są niepełne ze względu na niewystarczający upływ czasu, zaobserwowano związek pomiędzy wydłużeniem czasu przeżycia całkowitego i obecnością swoistej odpowiedzi limfocytów T na antygen 5T4. U 23 chorych, których badanie przebiegało zgodnie z protokołem (pozostali w badaniu do pierwszego badania obrazowego), średnia czasu przeżycia wolnego od progresji choroby wynosiła 4,8 miesiąca. W sumie, czas przeżycia całkowity okazał się korzystny w porównaniu z chorymi z przerzutowym rakiem nerki, którzy otrzymywali w identycznej sytuacji samą interleukinę-2 w dużych dawkach. Badanie II fazy nad stosowaniem szczepionki TroVax w skojarzeniu z małymi dawkami interleukiny-2 w leczeniu przerzutowego raka nerki Dr Robert J. Amato z Instytutu Badawczego Szpitala Metodystów w Houston w Teksasie przedstawił wyniki badania II fazy nad stosowaniem szczepionki TroVax i małych dawek interleukiny-2 w leczeniu drugiego rzutu u chorych z przerzutowym rakiem nerki. Referat nosił tytuł: Szczepienie chorych z rakiem nerkowokomórkowym zmodyfikowanym wirusem krowianki Ankara (MVA) dostarczającym antygen nowotworowy 5T4 (TroVax) w skojarzeniu z małymi dawkami interleukiny-2: Badanie II fazy, (abstrakt numer: 5101). Do badania włączono 25 chorych z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym. Część z nich była już wcześniej intensywnie leczona. Interleukinę-2 podawano w ośmiotygodniowych cyklach w postaci zastrzyku podskórnego w dawce IU/kg. Ponadto, chorzy otrzymali w okresie 48 tygodni osiem dawek immunizujących szczepionki TroVax, chyba, że wcześniej nastąpiła progresja choroby lub śmierć. Kliniczna odpowiedź na leczenie była oceniana według kryteriów RECIST. W badaniu nie wystąpiły poważne działania niepożądane związane z podawaniem szczepionki TroVax. U dwóch chorych zaobserwowano trwałą i całkowitą odpowiedź nowotworu na leczenie owocującą czasem przeżycia bez progresji choroby wynoszącym powyżej 24 miesięcy. U innego chorego stwierdzono częściową odpowiedź nowotworu na leczenie owocującą czasem przeżycia bez progresji choroby wynoszącym powyżej 13 miesięcy. U kolejnych sześciu chorych zaobserwowano stabilizację choroby i czas przeżycia bez progresji choroby wynoszący od sześciu do powyżej 24 miesięcy. Średnia czasu przeżycia bez progresji choroby wynosiła 3,4 miesiąca. 2

3 Średnia czasu przeżycia całkowitego nie została jeszcze osiągnięta, ale przekracza już 12,9 miesiąca, a 16 chorych (64%) pozostaje przy życiu. W badaniu stwierdzono znaczącą statystycznie korelację pomiędzy siłą swoistej odpowiedzi przeciwciał przeciwko antygenowi 5T4, a czasem przeżycia bez progresji choroby (p<0,05, test log rank) i czasem przeżycia całkowitego (p<0,05, test log rank). Badanie II fazy nad stosowaniem szczepionki TroVax w skojarzeniu z interferonem alfa w leczeniu przerzutowego raka nerki Dr Robert Hawkins ze szpitala Christie w Manchester w Wielkiej Brytanii przedstawił wyniki badania II fazy nad stosowaniem szczepionki TroVax w skojarzeniu z interferonem alfa w leczeniu pierwszego rzutu u chorych z przerzutowym rakiem nerki. Referat nosił tytuł: Szczepienie chorych z rakiem nerkowokomórkowym szczepionką TroVax (zmodyfikowany wirus krowianki Ankara dostarczający antygen 5T4) w skojarzeniu z interferonem alfa: Badanie II fazy, (abstrakt numer: 3053). Do badania włączono 11 chorych z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, dla których stosowane leczenie było terapią pierwszego rzutu. Pierwsze cztery dawki immunizujące szczepionki TroVax podawano w odstępach dwu-trzytygodniowych, a kolejne chorzy otrzymywali co cztery tygodnie aż do zakończenia badania (tydzień 42). Kliniczna odpowiedź na leczenie była oceniana według kryteriów RECIST. TroVax i interferon alfa były dobrze tolerowane. W badaniu nie wystąpiły poważne działania niepożądane związane z podawaniem tej szczepionki. U wszystkich 11 chorych stwierdzono swoistą odpowiedź przeciwciał przeciwko antygenowi 5T4, a u 5 chorych (45%) 1 zaobserwowano dodatkowo swoistą odpowiedź limfocytów T na antygen 5T4. Nie stwierdzono obiektywnej odpowiedzi guza na leczenie, jednak u dziesięciu chorych (91%) nastąpiła stabilizacja choroby trwająca od 3,9 do ponad 16,8 miesiąca. Średnia czasu do progresji choroby wynosiła 9,5 miesiąca, a przeżycia całkowitego nie została jeszcze osiągnięta. Jednakże dziewięcioro chorych (82%) pozostaje przy życiu po upływie minimalnego okresu kontrolnego wynoszącego 15,6 miesiąca. Oto jak dr Mike McDonald, Główny Komisarz Medyczny w firmie Oxford BioMedica, komentuje najnowsze dane: Wyniki badań II fazy nad szczepionką TroVax zachęcają zarówno nas jak i naszego partnera, Sanofi-Aventis, do dalszego działania. Uaktualnione wyniki trzech badań nad przerzutowym rakiem nerki potwierdzają założenie, że odpowiedź układu odpornościowego sprowokowana przez TroVax może być wykorzystana klinicznie. Dodatkowo, badania dostarczyły istotnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania i właściwości immunogennych szczepionki TroVax podawanej w skojarzeniu z dwiema standardowymi terapiami przerzutowego raka nerki. Kolejne badania pokażą, czy może ona odgrywać istotną rolę w leczeniu przerzutowego raka nerki i innych guzów litych, a tym samym stanowić odpowiedź na ważne i jak dotąd niezaspokojone potrzeby chorych. Obecnie oczekujemy na wyniki trwającego jeszcze badania III fazy nad stosowaniem szczepionki TroVax w przerzutowym raku nerki TRIST. Wyniki mają się pojawić w pierwszej połowie 2009 r. Wszystkie abstrakty zostały opublikowane w Internecie, na stronie 1. Jeden z pięciu chorych, u których stwierdzono swoistą odpowiedź limfocytów T na antygen 5T4 nie dostarczył próbki do analizy w momencie włączania do badania, a tym samym nie można stwierdzić, czy odpowiedź limfocytów T wystąpiła po raz pierwszy wskutek stosowanej terapii, czy też istniała już wcześniej. TroVax TroVax jest nowatorską leczniczą szczepionką przeciwrakową opracowywaną przez firmę Oxford BioMedica we współpracy z Sanofi-Aventis. Produkt ten powstał specjalnie w celu stymulacji przeciwrakowej odpowiedzi układu odpornościowego, a jego potencjalne zastosowanie obejmuje wiele guzów litych. Obecność antygenu 5T4 najczęściej koreluje ze złym rokowaniem. Produkt TroVax zawiera system transferu zmodyfikowanego wirusa krowianki Ankara, który dostarcza gen do 5T4 i pobudza organizm chorego do reakcji układu odpornościowego, która niszczy komórki guza zawierające antygen. 3

4 Rak nerkowokomórkowy Rak nerkowokomórkowy (RCC) stanowi 2% wszystkich nowo rozpoznanych przypadków raka na świecie. Każdego roku wykrywany jest u ponad osób. Rokowanie w tej chorobie jest bardzo złe. Jeśli w momencie rozpoznania są przerzuty do innych narządów, prawdopodobieństwo przeżycia pięciu lat jest mniejsze niż 5%. W USA i w Europie rak nerkowokomórkowy odpowiada za ponad zgonów rocznie. Istnieje kilka rodzajów tego schorzenia, jednak najczęściej występuje tak zwany rak jasnokomórkowy stanowiący 80% wszystkich rozpoznań tego nowotworu. W raku nerkowokomórkowym, komórki nowotworowe rozwijają się z nabłonka kanalików nerkowych, a następnie rosną tworząc guz. Informacje o Sanofi-Aventis Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). W Polsce, w wyniku formalnoprawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma 4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform Act) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu spodziewać się, oczekiwać, uważać, że..., zamierzać, szacować, planować i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi- Aventis, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy EMEA dotyczącymi, tego czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach Czynniki ryzyka i Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2007 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi. O Oxford BioMedica 4

5 Oxford BioMedica (LSE: OXB) jest firmą biofarmaceutyczną specjalizującą się w immunoterapii raka oraz w innych terapiach genowych. Firma powstała w 1995 r. w wyniku oddzielenia się od Uniwersytetu w Oksfordzie. Obecnie notowana jest na Londyńskiej Giełdzie Papierów Wartościowych. Oxford BioMedica posiada platformę technologiczną dostarczania genów opartą na zaawansowanej inżynierii systemów wirusowych oraz własną szeroką wiedzę praktyczną w dziedzinie badań klinicznych, uregulowań prawnych i procesów wytwarzania. Najważniejszym produktem firmy jest TroVax - lecznicza szczepionka przeciwko wielu guzom litym. Jej rozwojem i promocją na świecie zajmuje się, na mocy licencji, firma Sanofi-Aventis. TroVax znajduje się obecnie na etapie badań III fazy. Trzy inne produkty firmy OxfordBioMedica również są w fazie badań klinicznych, w tym ProSavin, obecnie na etapie badań I/II fazy, mający stanowić nowatorską terapię choroby Parkinsona. Dodatkowo, firma jest właścicielem ponad 80 rodzin patentowych, co czyni ją jednym z największych posiadaczy patentów w swojej branży. OxofrdBioMedica zatrudnia około 85 osób. Firma współpracuje z Sanofi-Aventis, Wyeth, Sigma- Aldrich, MolMed oraz Virxsys oraz udziela licencji technologicznych takim firmom jak Biogen Idec, Merck & Co, GlaxoSmithKline oraz Pfizer. Więcej informacji znaleźć można na stronie Więcej informacji udzielą: Oxford BioMedica plc: Profesor Alan Kingsman, Dyrektor Wykonawczy Tel: +44 (0) Sanofi-Aventis: Salah Mahyaoui, Wiceprezes, Informacje o Produkcie salah.mahyaoui@sanofi-aventis.com Tel: Anne Bancillon, Informacje Onkologiczne anne.bancillon@sanofi-aventis.com Tel: