Podczas zjazdu AAN zostały przedstawione osiągnięcia firmy Genzyme w badaniach nad stwardnieniem rozsianym

Transkrypt

1 INFORMACJA PRASOWA Podczas zjazdu AAN zostały przedstawione osiągnięcia firmy Genzyme w badaniach nad stwardnieniem rozsianym - liczne prezentacje obrazują ciągły postęp programów AUBAGIO i LEMTRADA - Paryż, Francja 13 marca 2013 r. Firma Sanofi (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) i jej spółka zależna Genzyme ogłosiły w dniu dzisiejszym, że podczas 65. dorocznego zjazdu American Academy of Neurology (AAN), który odbędzie się w San Diego w Kaliforni w dniach marca br. zostaną zaprezentowane dane z programów badań klinicznych dotyczących stosowania wytwarzanych przez Genzyme preparatów AUBAGIO (teriflunomid) and LEMTRADA TM (alemtuzumab) w leczeniu stwardnienia rozsianego. Jesteśmy dumni, że możemy zaprezentować te wyniki, które istotnie poszerzają wiedzę na temat preparatów Aubagio i Lemtrada stwierdził dyrektor naczelny i prezes spółki Genzyme, David Meeker, MD. Nasze starannie zaplanowane programy rozwoju klinicznego są dowodem naszego stałego zaangażowania w sprawę poszerzenia wiedzy na temat stwardnienia rozsianego i jego leczenia oraz nieustającego pragnienia, aby przynieść nową nadzieję osobom żyjącym z tą wyniszczającą chorobą. Poniżej przedstawiono przekrojowe dane z programów rozwoju klinicznego, które zostaną zaprezentowane podczas zjazdu AAN w podanych godzinach według czasu pacyficznego, łącznie ze szczegółowymi informacjami na temat prezentacji najnowszych osiągnięć terapeutycznych korporacji Genzyme i sponsoringu kiermaszu naukowego zdrowia mózgu Brain Health Fair. Prezentacje platformowe dotyczące preparatów AUBAGIO i LEMTRADA: AUBAGIO: Analiza wstępnie zdefiniowanych podgrup pacjentów uczestniczących w badaniu TOWER, kontrolowanym placebo badaniu fazy III dotyczącym stosowania teriflunomidu u chorych na nawrotową postać stwardnienia rozsianego (sesja prezentacji platformowych nr 41 S41.006; 21 marca; godz ) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania teriflunomidu u pacjentów z nawrotową postacią stwardnienia rozsianego: wyniki badania TOWER, drugiego podstawowego badania fazy III kontrolowanego placebo (sesja prezentacji platformowych nr 1 S01 004; marca 19; 13.45) Dane dotyczace ciąży pochodzące z programu badań klinicznych nad stosowaniem teriflunomidu: analiza retrospektywna bazy danych z badań klinicznych dotyczących teriflunomidu (sesja prezentacji platformowych nr 30 S30.005; 20 marca; godz ) LEMTRADA: Długotrwała skuteczność stosowania alemtuzumabu w leczeniu rzutowo remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniach CARE MS: trzyletnia obserwacja (sesja prezentacji platformowych nr 41 S41.001; 21 marca; godz ) Dodatkowe prezentacje: AUBAGIO: Prezentacje plakatowe 1/5

2 Odpowiedź immunologiczna na sezonowe szczepienia przeciw grypie u pacjentów z nawrotową postacią stwardnienia rozsianego leczonych teriflunomidem: badanie TERIVA (sesja plakatowa nr I P01.169; 18 marca, Częstość występowania zakażeń w trakcie leczenia teriflunomidem: dane zebrane z trzech kontrolowanych placebo badań dotyczących teriflunomidu (sesja plakatowa nr I P01.171; 18 marca; Teriflunomid prowadzi do ograniczenia następstw nawrotów choroby, hospitalizacji i zużycia kortykosteroidów: analiza post hoc badania fazy III TOWER (sesja plakatowa nr VII P07.109; 21 marca; LEMTRADA: Prezentacje plakatowe Zmniejszenie niepełnosprawności po podawaniu alemtuzumabu w porównaniu z interferonem beta 1a u chorych na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego, u których choroba była aktywna w trakcie wcześniejszego leczenia (CARE MS II) (sesja plakatowa nr VII P07.120; 21 marca; Skuteczność Alemtuzumabu w porównaniu z IFNB 1a u chorych na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego, u których choroba była aktywna w trakcie wcześniejszego leczenia (CARE MS II): analiza podgrup według wcześniej stosowanych leków modyfikujących przebieg choroby (Disease Modifying Therapy, DMT) (sesja plakatowa nr VII P07.111; 21 marca; godz ) Alemtuzumab powoduje zmniejszenie aktywności choroby (SM) u pacjentów z aktywną rzutowo remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których choroba była aktywna w trakcie wcześniejszego leczenia (sesja plakatowa nr VII P07.093; 21 marca;. Charakterystyka zdarzeń niepożądanych w trakcie stosowania alemtuzumabu u pacjentów z aktywną rzutowo remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których choroba była aktywna w trakcie wcześniejszego leczenia (CARE MS II) (sesja plakatowa nr I P01.174; 18 marca; Zestawienie porównawcze alemtuzumabu i preparatu Rebif u chorych na stwardnienie rozsiane (CARE MS I i II) w zakresie wykrywania reakcji autoimmunologicznych przeciw tarczycy, częstość ich występowania i ich leczenia (sesja plakatowa nr I P01.173; 18 marca; Porównanie ryzyka wystąpienia zakażeń po stosowaniu alemtuzumabu i SC IFNB 1a u chorych na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego, u których choroba była aktywna w trakcie wcześniejszego leczenia (CARE-MS II) (sesja plakatowa nr I P01.172; 18 marca; Status przeciwciał anty-ifnb-1a nie był czynnikiem wpływającym na skuteczność stosowania alemtuzumabu w porównaniu z IFNB-1a u chorych na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego, u których choroba była aktywna w trakcie wcześniejszego leczenia (CARE-MS II) (sesja plakatowa nr VII P07.125; 21 marca; Immunogenność w leczeniu alemtuzumabem u pacjentów z rzutowo remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) biorących udział w badaniu CARE MS II badanie (sesja plakatowa nr VII P07.101; 21 marca; Ocena wyników nawrotów choroby po stosowaniu alemtuzumabu w porównaniu z IFNB 1a u pacjentów z aktywną rzutowo remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których choroba była aktywna w trakcie wcześniejszego leczenia (CARE MS II) (sesja plakatowa nr VII P07.098; 21 marca; Abstrakty są dostępne w witrynie internetowej AAN. Najnowsze osiągnięcia terapeutyczne firmy Rozwój standardów w opiece nad chorymi na SM 2/5

3 Data: Wtorek, 19 marca; godz Lokalizacja: Hilton San Diego Bayfront Hotel (1 Park Boulevard, San Diego, Kalifornia) Kiermasz naukowy zdrowia mózgu (Brain Health Fair) Genzyme ma zaszczyt pełnić rolę platynowego sponsora tegorocznego kiermaszu naukowego zdrowia mózgu organizowanego przez AAN ( Brain Health Fair ), który odbędzie się w sobotę 16 marca 2013 r. Jest to impreza otwarta dla wszystkich. Jej celem jest ułatwienie komunikacji pomiędzy pacjentami z chorobami neurologicznymi oraz ich rodzinami i opiekunami. Firma Genzyme zaprosiła organizację Children s Hope for Understanding Multiple Sclerosis (CHUMS) do poprowadzenia interaktywnej wystawy, w trakcie której zwiedzający dzięki technikom symulacji typowych objawów tego schorzenia mogą przekonać się, jak jest być chorym na stwardnienie rozsiane.. Informacje o preparacie LEMTRADA (alemtuzumab) Alemtuzumab to przeciwciało monoklonalne działające wybiórczo na białko CD52, które występuje w dużych ilościach na powierzchni limfocytów T i B. Leczenie tym preparatem prowadzi do zmniejszenia krążącej frakcji tych komórek, które uważa się za odpowiedzialne za niszczący proces zapalny w przebiegu SM. Alemtuzumab wywiera jedynie minimalny wpływ na inne komórki układu immunologicznego. Po ostrym działaniu przeciwzapalnym leku natychmiast dochodzi do następującej według określonego wzorca odbudowy populacji limfocytów T i B, która utrzymuje się w czasie, prowadząc do przywrócenia równowagi układu immunologicznego w sposób, który potencjalnie zmniejsza aktywność choroby. Firma Genzyme posiada ogólnoświatowe prawa do alemtuzumabu i ponosi zasadniczą odpowiedzialność za badania rozwojowe nad tym lekiem oraz za jego wprowadzenie do obrotu ze wskazaniem w leczeniu stwardnienia rozsianego. Firma Bayer HealthCare zachowuje możliwość współuczestniczenia w promocji stosowania alemtuzumabu w terapii omawianej choroby i zawiadomiła spółkę Genzyme o swoim zamiarze skorzystania z tej możliwości. Po rejestracji i wprowadzeniu leku do obrotu firma Bayer otrzyma wynagrodzenie uzależnione od przychodów ze sprzedaży. LEMTRADA TM to nazwa zastrzeżona, przedstawiona organom rejestracyjnym jako nazwa handlowa alemtuzumabu, badanego leku firmy,, przeznaczonego do leczenia stwardnienia rozsianego. Informacje o preparacie AUBAGIO AUBAGIO jest lekiem immunomodulacyjnym o właściwościach przeciwzapalnych. Dokładny mechanizm działania preparatu AUBAGIO nie jest do końca wyjaśniony; może on jednak obejmować redukcję liczby aktywowanych limfocytów w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Wskazania i sposób stosowania AUBAGIO (teriflunomid) jest lekiem przyjmowanym doustnie raz na dobę, wskazanym do stosowania u pacjentów z nawrotową postacią stwardnienia rozsianego. Stwierdzono, że AUBAGIO w dawce 14 mg wykazuje istotną skuteczność w odniesieniu do najważniejszych wskaźników aktywności SM, które obejmują zmniejszenie częstości rzutów choroby, spowolnienie postępu niepełnosprawności fizycznej i zmniejszenie liczby zmian mózgowych wykrywanych w badaniach metodą rezonansu magnetycznego. Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu AUBAGIO Zarejestrowane druki informacyjne dotyczące preparatu AUBAGIO zawierają ostrzeżenie w ramce 3/5

4 na temat potencjalnej hepatotoksyczności i teratogenności (na podstawie wyników badań na zwierzętach). W badaniach klinicznych dotyczących leczenia SM preparatem AUBAGIO częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych była podobna wśród pacjentów stosujących ten lek i otrzymujących placebo. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu AUBAGIO u pacjentów z SM były: podwyższony poziom ALAT, łysienie, biegunka, grypa, nudności i parestezje. Teriflunomid jest głównym aktywnym metabolitem leflunomidu, który w USA jest wskazany do stosowania w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. U pacjentów leczonych leflunomidem obserwowano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym także niewydolność wątroby ze skutkiem śmiertelnym. Szacuje się, że wielkość dotychczasowej ekspozycji chorych na reumatoidalne zapalenie stawów na ten lek od chwili jego wprowadzenia do obrotu wynosi 2,1 miliona osobolat. Stosowanie preparatu AUBAGIO jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, które nie stosują wiarygodnej metody antykoncepcji. Leczenie tym preparatem zostało sprawdzone w rzetelnie zaplanowanym programie badań klinicznych z udziałem ponad pacjentów w 36 krajach, który jest jednym z największych ze wszystkich programów badawczych dotyczących leczenia SM. Niektórzy pacjenci uczestniczący w badaniach kontynuacyjnych otrzymywali leczenie przez okres do 10 lat. AUBAGIO (w USA) został dopuszczony do obrotu na podstawie danych dotyczących jego skuteczności pochodzących z próby klinicznej TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral). Pełną informację o leku i dodatkowe dane na jego temat można znaleźć w Internecie pod adresem Informacje o Genzyme spółce Sanofi Firma Genzyme jest od ponad 30 lat jedną z wiodących firm opracowujących skuteczne metody leczenia rzadkich, wyniszczających chorób. Osiągamy te cele poprzez światowej klasy badania oraz dzięki poświęceniu i empatii naszych pracowników. Dążymy do wywierania pozytywnego wpływu na życie pacjentów i ich rodzin, skupiając się głównie na rzadkich schorzeniach oraz stwardnieniu rozsianym. Cel ten przyświeca nam i inspiruje nas każdego dnia. Skuteczne metody leczenia wprowadzone przez firmę Genzyme na rynki na całym świecie są przełomowe i reprezentują ratujące życie postępy w medycynie. Jako spółka z grupy Sanofi, Genzyme czerpie korzyści z zasobów jednej z największych na świecie firm farmaceutycznych, również dążącej do poprawy życia pacjentów. Więcej informacji na Informacje o Sanofi Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należą: Sanofi Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, NepentesPharma, uznany w branży polski producent leków oraz dermokosmetyków oraz Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia ponad 1000 osób. Według danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty. Więcej informacji znajduje się na stronie Genzyme jest zarejestrowanym znakiem handlowym należącym do spółki Genzyme Corporation. Wszelkie prawa zastrzeżone. 4/5

5 AUBAGIO jest zarejestrowanym znakiem handlowym należącym do spółki Genzyme Corporation. Wszelkie prawa zastrzeżone. Rebif jest zarejestrowanym znakiem handlowym należącym do spółki EMD Serono, Inc. lub jej podmiotów powiązanych. Informacje o Bayer HealthCare Grupa Bayer jest jedną z globalnych firm w branży ochrony zdrowia, żywienia i materiałów o wysokim stopniu zaawansowania technologicznego. Firma Bayer HealthCare, należąca do koncernu Bayer AG, wykazująca roczne obroty 17,2 miliarda EUR (2011), jest jednym z wiodących na świecie innowacyjnych przedsiębiorstw w branży ochrony zdrowia i produktów leczniczych. Siedziba firmy znajduje się w Leverkusen w Niemczech. Firma prowadzi działalność na skalę globalną w następujących obszarach: zdrowie zwierząt, produkty konsumenckie, opieka medyczna i środki farmaceutyczne. Celem działalności firmy Bayer HealthCare jest odkrywanie, opracowywanie, wytwarzanie i wprowadzanie na rynek produktów, które przyczyniają się do poprawy stanu zdrowia ludzi i zwierząt na całym świecie. Bayer HealthCare zatrudnia pracowników na całym świecie (stan na 31 grudnia 2011 r.) i ma swoje przedstawicielstwa w ponad 100 krajach. Więcej informacji można znaleźć pod adresem Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu spodziewać się, oczekiwać, uważać, że..., zamierzać, szacować, planować i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach Czynniki ryzyka i Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2012 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi. Osoby kontaktowe: Monika Chmielewska-Żehaluk Dyrektor Działu Komunikacji Tel ; kom Monika.Chmielewska-Zehaluk@sanofi.com 5/5