RF CONTACTR 8 MM. Sterowalny cewnik z elektrodą do ablacji wewnątrzsercowej. Instrukcja techniczna

Transkrypt

1 RF CONTACTR 8 MM Sterowalny cewnik z elektrodą do ablacji wewnątrzsercowej Instrukcja techniczna 0123

2 Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i ewentualnie w innych krajach. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli. Medtronic, RF Contactr

3 Objaśnienie symboli przedstawionych na etykietach opakowania. Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietą na opakowaniu Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z europejskiej dyrektywy MDD 93/42/EWG. Data produkcji Producent Termin przydatności do użycia Numer do ponownego zamawiania Numer partii produkcyjnej Numer seryjny Sterylizowano przez napromienianie Produkt do jednorazowego zastosowania Nie resterylizować Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone Zawartość opakowania Zob. instrukcja obsługi Dokumentacja produktu Utrzymywać w stanie suchym Ograniczenia temperatury 3

4 Ograniczenia wilgotności EC REP Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej Część typu CF wchodząca w kontakt z ciałem pacjenta, odporna na defibrylację Wartość graniczna mocy Instrukcja otwierania jałowego opakowania 4

5 Opis Sterowalny cewnik do ablacji RF Contactr firmy Medtronic jest elastycznym cewnikiem radiocieniującym wykonanym z wytłaczanego polimeru na oplocie ze stali nierdzewnej. Cewnik jest przeznaczony do ablacji wewnątrzsercowej z użyciem energii o częstotliwości radiowej (RF) dostarczanej przez elektrodę dystalną i oddzielną elektrodę dyspersyjną po podłączeniu do generatora energii o częstotliwości radiowej firmy Medtronic. Cewnik może być również używany do rejestracji sygnałów wewnątrzsercowych lub stymulacji wewnątrzsercowej Zawartość opakowania Dostarczany cewnik RF Contactr jest jałowy. Opakowanie zawiera następujące elementy: Końcówka dystalna 2 Trzon cewnika 3 Pokrętło kontroli zakrzywienia dystalnego 4 Bieguny paskowe różna liczba i rozstaw 5 Elastyczny trzon dystalny 6 Pokrętło kontroli zakrzywienia proksymalnego 7 Pokrętło kontroli odchylenia bocznego 8 Złącze elektryczne 1 cewnik RF Contactr Dokumentacja produktu Wskazania Cewnik RF Contactr jest przeznaczony do użytku z generatorem energii o częstotliwości radiowej firmy Medtronic w celu podawania energii o częstotliwości radiowej w zabiegach wewątrzsercowej ablacji dodatkowych przedsionkowo-komorowych dróg przewodzenia związanych z częstoskurczem w leczeniu częstoskurczu nawrotnego z węzła przedsionkowo-komorowego, w celu wytworzenia pełnego bloku przedsionkowo-komorowego u pacjentów z trudną do opanowania odpowiedzią komorową na arytmię przedsionków. Przeciwwskazania Przeciwwskazaniami do stosowania cewnika do ablacji RF Contactr są między innymi: RF Contactr instrukcja techniczna Polski 5

6 Aktywna posocznica Rozpoznana nadwrażliwość na heparynę Zaburzenia krzepnięcia krwi Obecność żylnego urządzenia filtrującego (filtr Greenfield) Niedrożność lub uszkodzenie naczynia, w którym cewnik miałby być stosowany Nie zaleca się używania cewnika u pacjentów, u których nie można zastosować standardowego protokołu antykoagulacyjnego na potrzeby zabiegu w lewej części serca, ani u pacjentów, u których niedawno występowały zaburzenia krzepnięcia lub zdarzenie zatorowe. Dostęp przez przegrodę międzyprzedsionkową jest przeciwwskazany u pacjentów ze skrzepliną bądź śluzakiem w lewym przedsionku lub po zaopatrzeniu ubytku przegrody międzyprzedsionkowej łatą bądź inną techniką. Wsteczny dostęp przezaortalny jest przeciwwskazany u pacjentów po wymianie zastawki aorty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Informacje ogólne Odpowiednia dokumentacja produktu Przed rozpoczęciem obsługi systemu do ablacji firmy Medtronic i podłączeniem cewnika do ablacji do źródła energii o częstotliwości radiowej firmy Medtronic należy dokładnie przeczytać i zrozumieć techniczną instrukcję obsługi systemu do ablacji firmy Medtronic oraz instrukcję użytkowania cewnika do ablacji. Zgodność systemowa Cewnika należy używać wyłącznie z generatorem energii o częstotliwości radiowej firmy Medtronic i odpowiednimi akcesoriami. Bezpieczeństwo oraz używanie cewnika z innymi źródłami energii o częstotliwości radiowej i akcesoriami nie zostały zbadane. Należy używać wyłącznie kabli firmy Medtronic. Wykwalifikowani użytkownicy Cewnik powinien być używany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarzy przeszkolonych w zabiegach ablacji przy użyciu tego cewnika i generatora energii o częstotliwości radiowej firmy Medtronic służącego do ablacji. Wymagane środowisko stosowania Zabiegi ablacji serca powinny być wykonywane wyłącznie w kompletnie wyposażonym laboratorium elektrofizjologicznym. Zagrożenia związane ze stosowaniem terapii ablacyjnej Zabiegi ablacji lewostronnej Pacjenci poddawani zabiegom ablacji lewostronnej powinni w okresie po ablacji pozostawać pod ścisłą obserwacją w celu wykrycia ewentualnych objawów klinicznych zawału. 6 Polski RF Contactr instrukcja techniczna

7 Odstęp między biegunami pary dystalnej >2 mm Ze względu na potencjalne ryzyko nieumyślnego wytworzenia całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego podczas leczenia częstoskurczu nawrotnego nie należy używać cewników o odległości między biegunami pary dystalnej większej niż 2mm. Manipulacja i umieszczenie cewnika Podczas manipulacji i umieszczania cewnika należy zapewnić wystarczającą obserwację fluoroskopową. Podczas dostępu przezaortalnego należy unikać wprowadzania cewnika ablacyjnego do naczyń wieńcowych. W przypadku napotkania oporu podczas wprowadzenia lub wysuwania cewnika nie należy używać nadmiernej siły. Umieszczenie cewnika i doprowadzenie energii o częstotliwości radiowej do tętnic wieńcowych może spowodować zawał mięśnia sercowego i śmierć. Promieniowanie rentgenowskie i fluoroskopia Z powodu intensywności wiązki promieniowania rentgenowskiego oraz czasu trwania obrazowania fluoroskopowego podczas zabiegów ablacji pacjenci i personel laboratorium mogą być narażeni na wystąpienie ostrego odczynu popromiennego oraz zwiększone ryzyko pojawienia się skutków somatycznych i genetycznych. Ponieważ nie ustalono długoterminowych skutków fluoroskopii o przedłużonym trwaniu, należy podjąć następujące środki ostrożności: Należy do minimum ograniczać ekspozycję na promieniowanie RTG. Należy dobrze rozważyć sytuację przed zastosowaniem rentgenografii i fluoroskopii u kobiet ciężarnych i dzieci w okresie dojrzewania. Przewodzenie przedsionkowo-komorowe Podczas podawania energii o częstotliwości radiowej pacjentom poddawanym modyfikacji węzła przedsionkowo-komorowego lub ablacji dodatkowych przegrodowych dróg przewodzenia należy ściśle monitorować przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Tacy pacjenci mogą być narażeni na wystąpienie całkowitego bloku przedsionkowokomorowego. W przypadku zauważenia częściowego lub całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego natychmiast zaprzestać dostarczania energii. Prąd upływowy Należy używać wyłącznie separowanych wzmacniaczy, urządzeń do stymulacji i urządzeń do zapisu elektrokardiogramu (urządzeń typu CF zgodnie z normą IEC ), gdyż w przeciwnym razie może dojść do obrażeń lub śmierci pacjenta. Prąd upływowy z podłączonych do pacjenta urządzeń pod żadnym pozorem nie może przekraczać 10 µa. Wyjmowanie cewnika Informacje o wyjmowaniu cewnika po wyłączeniu generatora znajdują się w instrukcji technicznej systemu ablacji firmy Medtronic. Ryzyko długoterminowe Nie określono długoterminowego ryzyka uszkodzeń spowodowanych przez ablację prądem oczęstotliwości radiowej. W szczególności nie jest znany żaden długoterminowy wpływ uszkodzeń w sąsiedztwie wyspecjalizowanego układu przewodzącego ani naczyń wieńcowych. RF Contactr instrukcja techniczna Polski 7

8 Zastosowania ratunkowe Nie należy używać cewnika do ratowania życia pacjenta w sytuacjach nagłych. Grozi to śmiercią lub urazem u pacjenta. Materiały palne Nie należy umieszczać materiałów palnych w pobliżu miejsca wykonywania ablacji energią o częstotliwościach radiowych (RF). Stosowaniu energii RF towarzyszy nieodłączne ryzyko zapalenia palnych gazów, palnych środków czyszczących bądź dezynfekujących lub innych materiałów. Umieszczanie elektrod monitorujących Wszystkie elektrody do monitorowania fizjologicznego należy umieścić jak najdalej od elektrod referencyjnych i ich odprowadzeń, aby uniknąć zakłóceń o częstotliwościach radiowych, które mogłyby utrudnić interpretację elektrogramów pacjenta. Przechowywanie cewnika i postępowanie z nim Warunki przechowywania Cewnik należy przechowywać w normalnej temperaturze i wilgotności typowej dla sali operacyjnej, w sposób zapewniający ochronę integralności opakowania i bariery sterylnej. Chronić przed wilgocią. Obowiązują następujące ograniczenia temperatury przechowywania cewnika: -30 C (-22 F) do 60 C (140 F), maksymalna wilgotność względna: 80%. Kontrola jałowego opakowania Przed użyciem należy skontrolować jałowe opakowanie i cewnik. Nie należy używać cewnika, jeśli występują oznaki uszkodzenia sterylnego opakowania lub cewnika. Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Medtronic. Tylko do jednorazowego użycia Urządzenie jest przeznaczone tylko do jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Urządzenia nie należy ponownie używać, poddawać ponownej obróbce ani resterylizować w celu ponownego użycia. Ponowne użycie, obróbka lub resterylizacja może naruszyć integralność mechaniczną urządzenia lub wywołać ryzyko skażenia urządzenia prowadzące do urazu, choroby lub zgonu pacjenta. Sterylizacja Przed dostarczeniem użytkownikowi firma Medtronic przeprowadziła sterylizację zawartości opakowania poprzez napromienianie. Urządzenie przeznaczone jest do jednorazowego użytku i nie powinno być poddawane ponownej sterylizacji. Utylizacja cewnika Cewnik należy zutylizować zgodnie z obowiązującymi w szpitalu zasadami postępowania z materiałami stwarzającymi zagrożenie biologiczne. W wypadku zamiaru zwrócenia cewnika należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Medtronic. Posługiwanie się cewnikiem i środki ostrożności Nie należy nadmiernie zginać ani skręcać cewnika. Nadmierne zginanie lub skręcanie może spowodować uszkodzenie przewodów elektrody wewnętrznej i/lub utratę możliwości odkształcania końcówki dystalnej. 8 Polski RF Contactr instrukcja techniczna

9 Nie dopuszczać do zawilgocenia złączy cewnika, źródła częstotliwości radiowej firmy Medtronic lub kabli. W przypadku zawilgocenia złączy system może funkcjonować nieprawidłowo. Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta i integralność elektrody cewnika nie należy wycierać cewnika rozpuszczalnikami organicznymi, takimi jak alkohol. Używanie urządzenia związane z zabiegiem Słaba bateria Jeżeli na generatorze energii o częstotliwości radiowej firmy Medtronic podświetlony zostanie wskaźnik LOW BATTERY (Słaba bateria), nie należy rozpoczynać zabiegu ablacji. Należy wymienić baterię. Postępowanie z cewnikami częstotliwości radiowej podczas terapii Podczas używania źródła częstotliwości radiowej firmy Medtronic nie należy jednocześnie dotykać bieguna ablacyjnego cewnika częstotliwości radiowej i elektrody referencyjnej. W przeciwnym razie może dojść do obrażeń u operatora. Stosowanie energii o częstotliwości radiowej w pobliżu implantowanych urządzeń Energia o częstotliwości radiowej może hamować lub w inny sposób wpływać na działanie implantowanych urządzeń, takich jak stymulatory serca i implantowane kardiowertery-defibrylatory (ICD). Dodatkowe informacje zawiera Podręcznik operatora generatora energii o częstotliwości radiowej oraz instrukcja techniczna implantowanego urządzenia. Korzystając z energii o częstotliwości radiowej w pobliżu implantowanych urządzeń, należy stosować się do poniższych zasad: Podczas ablacji mieć w pogotowiu zewnętrzne źródła stymulacji i defibrylacji. Dezaktywować implantowane kardiowertery-defibrylatory na okres dostarczania energii o częstotliwości radiowej. Zachować szczególną ostrożność podczas dostarczania energii ablacyjnej do bezpośredniego sąsiedztwa implantowanych elektrod przedsionkowych i komorowych. Przed i po wykonaniu ablacji przeprowadzić dokładne testowanie implantowanych urządzeń. Magnetyczny rezonans jądrowy Materiały, z których wykonany jest cewnik, nie są zgodne z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego. Energia prądu stałego Nie wolno dostarczać prądu stałego za pośrednictwem generatora częstotliwości radiowej ani cewnika. Generator energii o częstotliwości radiowej ani cewnik nie są przeznaczone do dostarczania prądu stałego. Zarówno generator energii o częstotliwości radiowej, jak i cewnik nie były testowane pod kątem dostarczania prądu stałego. RF Contactr instrukcja techniczna Polski 9

10 Kontakt z innymi elektrodami Należy sprawdzić, czy elektroda dystalna cewnika nie styka się z elektrodami innych cewników w sercu. W przeciwnym wypadku podczas podawania energii o częstotliwości radiowej może nastąpić nagrzewanie innych elektrod. Nagły wzrost impedancji W przypadku zaobserwowania nagłego wzrostu impedancji w trakcie zabiegu ablacji należy przerwać podawanie energii. Należy obejrzeć elektrody ablacyjne cewnika i usunąć koagulat, jeżeli występuje. Streszczenie wyników badań klinicznych Firma Medtronic przeprowadziła badania kliniczne przy użyciu systemów ablacji energią o częstotliwościach radiowych (RF). Do badania przyjęto 683 pacjentów. Opis badania klinicznego zawiera instrukcja techniczna systemu ablacji Atakr. Poniżej zamieszczono streszczenie informacji o powikłaniach i zdarzeniach niepożądanych związanych z badaniem klinicznym. Na 683 pacjentów uczestniczących w badaniu zgłoszono 18 zgonów. Żaden z 18 zgonów nie został przez badaczy uznany za jednoznacznie związany z użyciem systemu Atakr RFCA, jednak dwa zgony oceniono jako potencjalnie związane z urządzeniem, a jeden jako potencjalnie związany z przeprowadzaniem zabiegu. U 30 spośród 683 pacjentów (4%) zgłoszono powikłania związane z zastosowaniem urządzenia, w tym niezamierzony blok przedsionkowo-komorowy u 13 pacjentów (1,9%), wysięk osierdziowy u 8 pacjentów (1,2%) i tamponadę serca u 3 pacjentów (0,4%). Stymulacja stała była wymagana u 1,6% (2/128) pacjentów z dodatkową przegrodową drogą przewodzenia, u 3,1% (1/32) pacjentów z lewą tylną drogą przewodzenia i u 1,7% (4/238) pacjentów ze zmianami węzła przedsionkowo-komorowego, u których w trakcie badania wystąpił niezamierzony częściowy lub całkowity blok przedsionkowo-komorowy. Poniżej opisano sposób wyświetlania, pobierania, drukowania i zamawiania instrukcji technicznej systemu Atakr za pośrednictwem witryny internetowej firmy Medtronic: 1. W przeglądarce internetowej wpisz adres Jako kraj wybierz United States (Stany Zjednoczone). 3. W polu wyszukiwania po lewej stronie ekranu wpisz Atakr. 4. Kliknij przycisk [Search] (Szukaj). 10 Polski RF Contactr instrukcja techniczna

11 Zdarzenia niepożądane Do zdarzeń niepożądanych wymienianych w piśmiennictwie dotyczącym ablacji wewnątrzsercowej energią o częstotliwości radiowej należą m.in.: dusznica bolesna, arytmie, przemieszczenie elektrody przedsionkowej, bakteryjne zapalenie wsierdzia, niedrożność jelit z zatkania, uszkodzenie splotu ramiennego, bradykardia, tamponada serca, udar mózgowy, skurcz tętnicy wieńcowej, perforacja zatoki wieńcowej, zgon. zakrzepica żył głębokich, rozprzestrzeniające się podrażnienie lub oparzenie skóry w miejscu przyłożenia elektrody referencyjnej, rozdarcie tętnicy udowej, wysoki poziom kinazy fosfokreatyninowej (CPK), niedociśnienie, zakażenie w miejscu dostępu naczyniowego, zakażenie, skrzep w żyle głównej dolnej, zawał mięśnia sercowego, uraz nerwu lub naczynia krwionośnego, częstoskurcz komorowy o podłożu nieklinicznym, Instrukcja obsługi Uwaga: Przed użyciem lub podłączeniem cewnika należy zapoznać się z instrukcją techniczną systemu ablacji firmy Medtronic. Informacje ogólne wysięk osierdziowy, zapalenie osierdzia, zakrzep żylny, wysięk opłucnej, zapalenie płuc, polimorficzny częstoskurcz komorowy, proarytmia, zator płucny, krwiak w miejscu wkłucia, depresja oddechowa, podwyższona temperatura, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica lub zdarzenia zatorowe, przejściowy incydent niedokrwienny, powikłania zakrzepowo-zatorowe, niezamierzony blok przedsionkowo-komorowy lub blok odnogi pęczka Hisa wymagający implantacji nowego stymulatora, niewydolność zastawki, reakcja wazowagalna, migotanie komór, trzepotanie komór, częstoskurcz komorowy, 1. Przed otwarciem należy skontrolować opakowanie cewnika. Zawartość opakowania została przed wysłaniem poddana sterylizacji. Nie używać, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone. 2. Stosując technikę aseptyczną, wyjąć cewnik z opakowania i umieścić w jałowym polu roboczym. RF Contactr instrukcja techniczna Polski 11

12 3. Dokładnie sprawdzić cewnik wzrokowo pod kątem integralności elektrod i ogólnego stanu. Nie używać cewnika, jeśli końcówka lub bieguny są poluzowane, odkształcone lub uszkodzone w inny widoczny sposób. 4. Stosując technikę jałową, uzyskać dostęp naczyniowy. Cewnik może być wprowadzany z dojścia udowego, barkowego, podobojczykowego lub szyjnego. 5. Podłączyć cewnik do odpowiedniego kabla cewnika firmy Medtronic. a. Dopasować pod względem koloru złącze na kablu cewnika ze złączem elektrycznym na cewniku. b. Ustawić w jednej linii podwójne strzałki na plastikowym złączu kabla cewnika i zewnętrznym przycisku na złączu uchwytu cewnika (Rysunek 1).. Rysunek 1. c. Docisnąć złącza do siebie. Nie wpychać złącza na siłę. Uwaga: Aby odłączyć kabel od cewnika, należy pociągnąć za uchwyt pierścieniowy kabla w celu zwolnienia blokady, a następnie wyciągnąć cewnik ze złącza elektrycznego na kablu (Rysunek 2). Rysunek Upewnić się, że końcówka cewnika nie jest zagięta ani odchylona. 7. Wprowadzić cewnik do żądanego obszaru serca, obserwując obraz fluoroskopowy i sygnał EKG. Obsługa pokręteł na uchwycie 1. Aby odchylić końcówkę cewnika, należy odsunąć do tyłu pokrętło kontroli zakrzywienia proksymalnego (Rysunek 3). Kąt zakrzywienia proksymalnego może maksymalnie wynosić 200. Rysunek Aby wyprostować końcówkę, należy pchnąć do przodu pokrętło kontroli zakrzywienia proksymalnego (Rysunek 4). 12 Polski RF Contactr instrukcja techniczna

13 Rysunek Aby móc sterować pozycją końcówki, można zwiększać tarcie, obracając pokrętło kontroli zakrzywienia proksymalnego w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, lub zmniejszać tarcie, obracając je w kierunku przeciwnym (Rysunek 5). Rysunek W celu utrzymania pozycji końcówki, należy obrócić pokrętło kontroli zakrzywienia proksymalnego zgodnie z ruchem wskazówek zegara do pozycji zablokowania (Rysunek 6) zablokowana 2 odblokowana Rysunek Aby odchylić końcówkę, należy odciągnąć do tyłu pokrętło kontroli zakrzywienia dystalnego (Rysunek 7). Aby wyprostować odchyloną końcówkę, należy pchnąć do przodu pokrętło kontroli zakrzywienia dystalnego. Rysunek Podczas sterowania zakrzywieniem dystalnym można zwiększać tarcie, obracając pokrętło kontroli zakrzywienia dystalnego w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, lub zmniejszać tarcie, obracając je w kierunku przeciwnym (Rysunek 8). RF Contactr instrukcja techniczna Polski 13

14 Rysunek W celu utrzymania pozycji końcówki, należy obrócić pokrętło kontroli zakrzywienia dystalnego zgodnie z ruchem wskazówek zegara do pozycji zablokowania. 8. Obracając pokrętło kontroli odchylenia bocznego w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara lub przeciwnym, można obracać końcówkę w płaszczyźnie bocznej, maksymalnie o 100 w każdym kierunku (Rysunek 9). Rysunek Przed wycofaniem cewnika należy z powrotem ustawić w jednej linii znaczniki pokrętła kontroli odchylenia bocznego, pchnąć do przodu pokrętło kontroli zakrzywienia proksymalnego i pokrętło kontroli zakrzywienia dystalnego oraz sprawdzić na obrazie fluoroskopowym, czy końcówka nie jest zakrzywiona bądź odchylona. Dane techniczne Rozmiar cewnika 2,3mm (0,09cala; 7F) Długość użytkowa 110 cm (43,0 cala) Liczba biegunów elektrody 4 Odstęp między biegunami 2mm, 15mm, 2mm Rozmiar elektrody 8,0mm (0,31cala) Zasięg krzywizny Model: mm (2,36 cala) Model: mm (2,95 cala) Ograniczona gwarancja firmy Medtronic Wszystkie informacje na temat gwarancji zawiera dołączony dokument gwarancyjny. 14 Polski RF Contactr instrukcja techniczna

15 Usługi Firma Medtronic zatrudnia na całym świecie gruntownie przeszkolonych przedstawicieli i inżynierów, którzy gotowi są na życzenie użytkowników przeprowadzić dla wykwalifikowanego personelu szpitalnego szkolenie z użytkowania produktów firmy Medtronic. Firma Medtronic dysponuje także specjalistami udzielającymi konsultacji technicznych użytkownikom produktów. Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela firmy Medtronic lub skontaktować się telefonicznie bądź pisemnie z firmą Medtronic pod odpowiednim numerem telefonu bądź adresem podanym na tylnej stronie okładki. RF Contactr instrukcja techniczna Polski 15

16

17

18 Producent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tel Faks Autoryzowany przedstawiciel firmy Medtronic we Wspólnocie Europejskiej Medtronic B.V. Earl Bakkenbstraat PJ Heerlen Holandia Tel Faks Centrala na obszar Europy, Afryki i Bliskiego Wschodu Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Szwajcaria Tel Faks Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Instrukcje techniczne: Medtronic, Inc M947850A005A *M947850A005*