Zastosowanie kart kontrolnych Shewarta do celów walidacji procesu produkcji preparatu farmaceutycznego
|
|
- Nina Pluta
- 8 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 Zeszyty Naukowe nr 717 Akademii Ekonomicznej w Krakowie 2006 Eliza Grzesiak Akademia Ekonomiczna im. Oskara Langego we Wrocławiu Paweł Grzesiak Wyższa Szkoła Handlowa we Wrocławiu Urszula Balon Katedra Zarządzania Jakością Zastosowanie kart kontrolnych Shewarta do celów walidacji procesu produkcji preparatu farmaceutycznego 1. Wstęp Podstawowym kryterium systemu gwarantującego jakość jest zasada, że produkty są wytwarzane i kontrolowane zgodnie z ustalonymi standardami zapewniającymi jednorodność i powtarzalność wyrobu. System taki musi być integralnym elementem wbudowanym w strukturę organizacyjną przedsiębiorstwa, a działania na rzecz jakości muszą być zaplanowane, skoordynowane i systematycznie kontrolowane. Naturalnym wymogiem rynku farmaceutycznego i moralnym obowiązkiem producenta wobec pacjentów i lekarzy stał się system gwarantowanej jakości znany pod międzynarodową nazwą Good Manufacturing Practice (GMP) tzn. dobra praktyka wytwarzania, w innych branżach przemysłu nazywany również dobrą praktyką produkcyjną.
2 38 Eliza Grzesiak, Paweł Grzesiak, Urszula Balon 2. GMP w przemyśle farmaceutycznym Wytwórca produktów leczniczych jest odpowiedzialny za jakość swoich wyrobów. Środki lecznicze muszą być produkowane w warunkach zgodnych z zasadami dobrej praktyki wytwarzania, aby zapewnić powtarzalność określonych procesów umożliwiających otrzymywanie produktów spełniających wymagania przy ich rejestracji. Proces technologiczny musi być dobrze poznany i prowadzony pod pełną kontrolą. Powtarzalność produkcji w szarżach jest możliwa przez sprowadzenie takiego procesu do wielu rutynowych operacji i czynności wykonywanych i kontrolowanych zawsze w taki sam sposób. Przebieg każdej czynności musi być zarejestrowany, a zapisy muszą być datowane i podpisane przez właściwe, upoważnione osoby. Dokumenty z tymi zapisami muszą być przechowywane przez czas ściśle określony w procedurze. Prawidłowa dokumentacja wytwarzania produktów leczniczych powinna zapewnić osiągnięcie takich celów, jak [4]: należyta kontrola materiałów i komponentów, zapewniająca, że w procesie technologicznym są używane właściwe materiały i komponenty o odpowiedniej jakości, wykonywanie wszystkich operacji technologicznych, pomocniczych i kontrolnych zawsze w taki sam sposób, ściśle według obowiązujących instrukcji lub procedur, należytą kontrolę stanu technicznego i sanitarnego pomieszczeń i instalacji, przestrzeganie odpowiednich standardów higienicznych przez personel, rejestrowanie i przechowywanie danych potrzebnych do odtworzenia w przyszłości przebiegu procesu technologicznego umożliwiających m.in. identyfikację używanych materiałów wyjściowych i opakowaniowych, analizę parametrów i warunków procesu technologicznego. Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Polska lub odpowiednie Farmakopee uznawane w państwach członkowskich UE. Środek farmaceutyczny, aby spełniał wymagania jakościowe powinien [1]: dawać żądany efekt, nie powodować nieoczekiwanych skutków ubocznych, utrzymywać swoją aktywność farmaceutyczną przez cały deklarowany czas ważności. Ocena jakości jakiegokolwiek produktu jest mniej lub bardziej skomplikowana, ale praktycznie zawsze wykonalna, a klient ma możliwość wyboru produktu. W przypadku preparatu farmaceutycznego pacjent nie jest w stanie ocenić jego jakości oraz nie on dokonuje wyboru leku. Najważniejszy jest fakt, że jakakolwiek pomyłka popełniona podczas produkcji środka farmaceutycznego może mieć dramatyczne skutki, dlatego zasadnicze znaczenie w zapewnieniu jakości
3 Zastosowanie kart kontrolnych Shewarta 39 ma całościowa kontrola procesu wytwarzania. Jakość leku musi być sprawdzana i kontrolowana we wszystkich etapach procesu produkcji. Wśród ściśle określonych przepisów GMP paragraf dotyczący procesu produkcyjnego z pakowaniem określa, że działania te muszą być prowadzone zgodnie z obowiązującymi w zakładzie procedurami, nadzorowane przez kompetentny personel, nakłada obowiązek prowadzenia raportów i konieczność przeprowadzania regularnej walidacji. Całościowa kontrola wytwarzania środka farmaceutycznego obejmuje kontrolę dostaw surowców i półproduktów używanych do produkcji, kontrolę materiałów opakowaniowych bezpośrednich i pośrednich, kontrolę kolejnych etapów produkcji, kontrolę produktu finalnego, kontrolę dystrybucji. Głównym celem systemu zapewnienia jakości realizującym zasady GMP jest zapobieganie popełnieniu pomyłek i błędów podczas procesu wytwarzania. Istotnym wymaganiem jest też założenie, że każda praca musi być wykonana dobrze już za pierwszym razem. Osiągnięcie takiego celu jest realizowane przez stosowanie metody podwójnej, niezależnej kontroli 1. Certyfikat GMP potwierdza pełną kontrolę nad produkcją. Jakość finalnego produktu zależy od stanu budynków i otoczenia zakładu produkcyjnego, surowców i materiałów pomocniczych, z jakich powstaje, bezwzględnego przestrzegania procesu technologicznego, higieny maszyn i urządzeń, dokładności ich mycia i dezynfekcji, higieny personelu oraz nadzoru magazynowania i dystrybucji produktów. GMP szczegółowo określa wymogi, jakie powinien spełnić producent w tych obszarach. Dobra praktyka wytwarzania to zbiór zasad dotyczących wytwarzania produktów wysokiej jakości, przede wszystkim bezpiecznej dla konsumenta. Zasady te dotyczą w szczególności [5]: otoczenia i lokalizacji zakładu, obiektów zakładu i ich układu funkcjonalnego, magazynowania żywności, postępowania z surowcem, maszyn i urządzeń, procesów mycia i dezynfekcji, zaopatrzenia w wodę, kontroli odpadów, zabezpieczenia przed szkodnikami i kontroli w tym zakresie, szkolenia personelu, higieny personelu, pomieszczeń socjalnych oraz prowadzenia dokumentacji i zapisów GMP. 1 Podwójna kontrola jest wykonywana przez pracowników Działu Kontroli Jakości i pracowników Działu Produkcji.
4 40 Eliza Grzesiak, Paweł Grzesiak, Urszula Balon 3. Walidacja a jakość produktu W celu spełnienia wymagań określonych przepisami dobrej praktyki wytwarzania system zapewnienia jakości powinien być weryfikowany, aby zapewnić jakość wyrobu i powtarzalność wytwarzania na każdym etapie procesu produkcyjnego. Tym celom służy walidacja, przeprowadzenie której umożliwia uzyskanie udokumentowanych dowodów na to, że w określonym procesie można wytwarzać produkty z wysokim stopniem zaufania w sposób powtarzalny spełniający wymagania z góry określonej specyfikacji jakościowej. Warunkiem przeprowadzenia walidacji jest szczegółowe poznanie procesu technologicznego. Właściwie przeprowadzenie walidacji pozwala określić słabe punkty procesu i wprowadzić odpowiednie działania zapobiegawcze, stworzyć podstawy do skutecznej kontroli międzyoperacyjnej i sterowania procesu, a także spełnienie wymagań regulacji prawnych dotyczących produkcji leków oraz uzyskanie pewności i udokumentowanego dowodu na ciągłe uzyskiwanie właściwej specyfikacji produkowanego wyrobu. Poza koniecznością walidowania samego procesu produkcyjnego walidacji podlegają inne czynności, które mają wpływ na jakość produktu, jak również metody analityczne stosowane w badaniach kontrolnych surowców i produktów. 4. Statystyczna kontrola procesu W ramach walidacji można wykorzystywać metody statystycznej kontroli procesu. Pozwalają one określić stabilność procesu, a tym samym ustalić jego powtarzalność. Poprzez statystyczne sterowanie procesem należy rozumieć zespół metod i technik statystycznych służących do usprawniania przebiegu procesu dzięki redukcji występujących odchyleń. SPC służy do ograniczania zmienności, przez co eliminowane są przyczyny problemów wynikających z dostaw, produkcji, materiałów, urządzeń produkcyjnych, błędów ludzkich itd. W praktyce techniki SPC stosuje się łącznie z innymi, np. heurystycznymi metodami rozwiązywania problemów [2], [3]. Związek pomiędzy zmiennością procesu a określoną tolerancją zwany jest zdolnością procesu i może być standaryzowany za pomocą odchylenia standardowego. Aby produkcja była zgodna z określonymi wymaganiami, odległość pomiędzy górną zewnętrzną linią kontrolną (GLK) a dolną zewnętrzną linią kontrolną (DLK) (tzn. różnica GLK DLK) musi być większa od szerokości podstawy wykresu Gaussa (rys. 1.). Najprostszym wskaźnikiem zdolności procesu jest C p, który określa liczbowo rozrzut procesu względem określonych granic, tzn. ile razy przedział naturalnej zmienności danej cechy, wyznaczony wartością 6σ, mieści się w jej polu tolerancji:
5 Zastosowanie kart kontrolnych Shewarta 41 2,14% 13,60% 34,13% 34,13% 13,60% 2,14% 3δ 2δ δ X δ 2δ 3δ Rys. 1. Krzywa Gaussa Źródło: [2]. C p = ] GLK - DLK g 6σ. Drugi wskaźnik C pk, określa liczbowo rozrzut oraz nastawienie procesu: C pk = min b GLK - X X - DLK 3 ; l σ 3σ. Wskaźnik C p określa potencjalne możliwości procesu do spełnienia wymagań jakościowych, natomiast wskaźnik C pk jest miarą wycentrowania procesu. Wartości C p i C pk większe od 1 wskazują, że trzy odchylenia standardowe procesu mieszczą się w paśmie specyfikacji lub tolerancji. Aby bezpiecznie operować procesem w wymaganych granicach, wartości C p i C pk muszą dążyć do 2. Jeżeli wartości wskaźników są mniejsze od 1, to proces nie jest zdolny do osiągnięcia wymagań [6]. 5. Praktyczne zastosowanie kart kontrolnych Praktyczne zastosowanie kart kontrolnych oraz wskaźników statystycznej kontroli procesu zostało przedstawione na przykładzie zawartości substancji czynnej w preparacie oraz procesu konfekcjonowania preparatu farmaceutycznego 2. 2 W badaniach zostały wykorzystane dane empiryczne umieszczone w pracy dyplomowej A. Skowyrskiej pt. Walidacja procesu produkcji preparatu P-zawiesina z wykorzystaniem kart kontrolnych Shewarta, napisanej pod kierunkiem dr inż. E. Grzesiak.
6 42 Eliza Grzesiak, Paweł Grzesiak, Urszula Balon Analiza zawartości substancji czynnej w preparacie. Walidacja serii produkcyjnych obejmowała 3 serie, z których otrzymano wyrób odpowiadający normie. Wielkość serii wynosiła 100 kg, badania obejmowały pomiar gęstości i zawartości substancji czynnej. Celem przeprowadzonych badań było określenie homogenności zawiesiny i stałej zawartości substancji czynnej w całej objętości zbiornika. Wyniki pomiarów zawarte w tabeli 6 stanowią jednocześnie dane wejściowe do przygotowania karty kontrolnej. Tabela 1. Wyniki pomiarów zawartości substancji czynnej w preparacie a Dane wejściowe Serie Próby Gęstość (g/100 ml) Zawartość substancji czynnej (g/100 ml) Próbka I 1,24 2,30 Próbka II 1,24 2,29 Seria I Próbka III 1,24 2,31 Próbka IV 1,24 2,32 Próbka V 1,24 2,31 Próbka I 1,24 2,35 Próbka II 1,24 2,35 Seria II Próbka III 1,24 2,37 Próbka IV 1,24 2,36 Próbka V 1,24 2,40 Próbka I 1,24 2,36 Próbka II 1,24 2,33 Seria III Próbka III 1,24 2,34 Próbka IV 1,24 2,36 Próbka V 1, a Pomiar (wykonany w trzech seriach) ilości substancji czynnej w próbkach pobranych z pięciu miejsc mieszalnika. Źródło: opracowanie własne. Przeanalizowanie procesu rozpuszczania substancji czynnej i jej jednorodności, z uwzględnieniem danych na karcie kontrolnej, ma na celu na wszystkich poziomach zbiornika reakcyjnego oraz dokonanie oceny czy wystąpienie ewentualnych wahań średniej oznacza trwałe rozregulowanie procesu i w konsekwencji może prowadzić do produkowania wyrobu nie spełniającego wymagań. Analizując wyniki przedstawione na karcie kontrolnej (rys. 2), można stwierdzić, że proces jest pod kontrolą, gdyż występują tylko niewielkie wahania jednorodności substancji czynnej w zbiorniku, świadczące o oddziaływaniu jedynie
7 Zastosowanie kart kontrolnych Shewarta 43 2,65 2,55 Stężenie zawiesiny 2,45 2,35 2,25 2, Próby 4 5 Seria I Seria III Seria III DLK GLK N Rys. 2. Karta kontrolna zawartości substancji czynnej w preparacie Źródło: opracowanie własne. Tabela 2. Współczynniki zdolności procesu C p i C pk Seria Obliczenia Gęstość (g/100 ml) Zawartość substancji czynnej (g/100 ml) I 1,24 2,31 II 1,24 2,38 III 1,24 2,35 Według specyfikacji technologicznej min: 1,180 min: 2,16 max: 1,300 max: 2,64 C p = 2,694 C pk = 2,020 Źródło: opracowanie własne.
8 44 Eliza Grzesiak, Paweł Grzesiak, Urszula Balon zmiennych losowych. Wyniki mieszczą się w granicach tolerancji, pomimo że układają się poniżej linii centralnej. Ten proces jest precyzyjny, ale mało dokładny. Wykorzystując dane z arkusza kontrolnego, obliczono współczynniki zdolności procesu (tabela 2). Analizując wskaźniki C p i C pk, można stwierdzić, że zdolność procesu jest bardzo dobra, ponieważ C p > 2. Proces jest źle nastawiony, ponieważ C p C pk, co powoduje konieczność korekcji jego ustawienia przez wykonanie działań korygujących lub ponowne przeliczenie wartości dolnej i górnej granicy tolerancji oraz linii centralnej. Analiza procesu konfekcjonowania preparatu farmaceutycznego. Dane wejściowe do opracowania walidacji procesu konfekcjonowania w zakresie napełniania opakowań stanowią wyniki pomiarów masy 101 opakowań szklanych: pustych masa tara, napełnionych masa brutto. Opierając się na wynikach powyższych mas, ustalono masę rzeczywistą (netto) zawiesiny w butelce. Wyniki pomiarów przedstawione zostały w tabeli 3. Na podstawie wyników masy rzeczywistej zawiesiny zbudowano kartę kontrolną. Na jej podstawie można stwierdzić, że proces mieści się w granicach tolerancji dolnej i górnej. Należy jednak zwrócić uwagę, że zawartość zawiesiny w opakowaniu mieści się poniżej średniej. Obliczenia: Średnia masa: 149,2641 Wartość min: 147,40 Norma min: 147 C p = 1,5326 Wartość max: 150,87 Norma max: 153 C pk = 1,156 Na podstawie analizy wskaźników zdolności procesu można stwierdzić, że proces jest stabilny, zdolność procesu jest właściwa, ponieważ C p > 1,33, co świadczy o jego precyzji. C p C pk, co oznacza małą dokładność procesu. Przeciętna masa netto badanego preparatu jest zaniżona w porównaniu z wartością ustaloną w normie (150 g) o około 0,733 g. Proces konfekcjonowania preparatu jest precyzyjny, pomimo niewielkich niedokładności. Występuje przesunięcie średniej masy zawiesiny w butelce względem pola tolerancji. Pozwala to jednak na zaakceptowanie otrzymanego stopnia wadliwości.
9 Zastosowanie kart kontrolnych Shewarta 45 Tabela 3. Wyniki pomiaru masy netto, brutto i masy opakowań Dane wejściowe Lp. Waga brutto [g] Waga tara [g] Waga netto [g] 1 264,53 115,30 149, ,15 114,41 148, ,09 113,94 149, ,13 114,95 148, ,88 115,82 149, ,58 115,34 149, ,05 115,53 148, ,05 114,52 149, ,33 115,28 149, ,92 115,30 149, ,33 115,72 148, ,89 115,66 149, ,53 114,07 149, ,40 115,84 149, ,49 115,38 149, ,66 115,70 149, ,97 115,27 148, ,69 114,14 149, ,90 115,31 149, ,91 114,21 149, ,26 115,21 149, ,21 115,42 149, ,50 113,98 149, ,71 114,66 150,05 Źródło: opracowanie własne.
10 46 Eliza Grzesiak, Paweł Grzesiak, Urszula Balon Masa netto (g) Nr butelki Waga netto (g) GLK DLK N Rys. 3. Karta kontrolna masy rzeczywistej zawiesiny w butelce Źródło opracowanie własne. Aby odpowiedzieć na pytanie, jakie to ma znaczenie dla pacjenta, należy zauważyć, że w aptece dostępne są preparaty całkowicie spełniające oczekiwania co do jakości i skuteczności. Wytwórca dba o to, by produkcja nie odbywała się kosztem negatywnego oddziaływania na środowisko. 6. Podsumowanie Nakazana prawem zasada dobrej praktyki wytwarzania skutecznie zmniejsza prawdopodobieństwo popełnienia błędu i sprawia, że jakość otrzymanego w milionach sztuk produktu jest nadzwyczaj wysoka i taka sama. Prawidłowo funkcjonujący system zapewnienia jakości w praktyce produkcji farmaceutycznej jest absolutną koniecznością do osiągnięcia jego głównego celu, czyli ochrony praw pacjenta.
11 Zastosowanie kart kontrolnych Shewarta 47 Literatura [1] Baczewska J., GMP dobra praktyka wytwarzania (good manufacturing practice), Problemy Jakości 1998, nr 09. [2] Greber T., Statystyczne sterowanie procesami doskonalenie jakości z pakietem Statistica, StatSoft, Kraków [3] Mazurkiewicz J., Kliś J., Magner A., Współczynniki zdolności procesu i związki z rozkładem normalnym, Problemy Jakości 2001, nr 09. [4] Przygodzka A., Model zintegrowanego systemu zarządzania jakością w przedsiębiorstwach farmaceutycznych, Problemy Jakości 2004, nr 07. [5] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dobrej praktyki wytwarzania. (Dz.U. nr 224, poz. 1882). [6] Zalewski R., Zarządzanie jakością w produkcji żywności, Wydawnictwo AE w Poznaniu, Poznań The Use of the Shewart Control Cards for Validation of the Process of Pharmaceuticals Production The warranted quality system, known as the Good Manufacturing Practice, and in other branches of industry called also the Good Production Practice (GMP), has become a requirement of the pharmaceutical market and a moral duty of a producer to patients and physicians. Pharmaceuticals must be produced under the conditions which are in accordance with the GMP principles, so as to ensure repeatability of definite processes making it possible to obtain products meeting all the requirements necessary for their registration. In order to fulfill the requirements defined by the Good Manufacturing Practice, the quality assurance system should be verified so as to warrant the quality of a product and repeatability of its production on each stage of the manufacturing process. Validation serves just these purposes. The methods used for statistical process control can be applied here as well. In the paper practical application of the control cards and indices of the statistical process control are presented. The active ingredient content of a medicinal substance and the confectioning process of a pharmaceutical serve as an example.
GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce)
GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce) GMP definicja GMP to system oparty na procedurach produkcyjnych, kontrolnych oraz zapewnienia jakości, gwarantujących, że wytworzone produkty
Bardziej szczegółowoOPTYMALIZACJA PROCESÓW TECHNOLOGICZNYCH W ZAKŁADZIE FARMACEUTYCZNYM
OPTYMALIZACJA PROCESÓW TECHNOLOGICZNYCH W ZAKŁADZIE FARMACEUTYCZNYM POZNAŃ / kwiecień 2013 Wasilewski Cezary 1 Cel: Obniżenie kosztów wytwarzania Kontrolowanie jakości wyrobu Zasady postępowania Odpowiednio
Bardziej szczegółowoZarządzanie procesami
Metody pomiaru stosowane w organizacjach Zarządzanie procesami Zakres Rodzaje pomiaru metod pomiaru Klasyczne metody pomiaru organizacji Pomiar całej organizacji Tradycyjny rachunek kosztów (np. ROI) Rachunek
Bardziej szczegółowoHACCP- zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego żywności Strona 1
CO TO JEST HACCP? HACCP ANALIZA ZAGROŻEŃ I KRYTYCZNE PUNKTY KONTROLI HAZARD ryzyko, niebezpieczeństwo, potencjalne zagrożenie przez wyroby dla zdrowia konsumenta ANALYSIS ocena, analiza, kontrola zagrożenia
Bardziej szczegółowoGMP w wytwarzaniu produktu chemicznego
GMP w wytwarzaniu produktu chemicznego Good Manufacturing Practice - GMP Good Manufacturing Practice - GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania/Produkcji) połączenie efektywnych procedur produkcyjnych oraz skutecznej
Bardziej szczegółowoAnaliza ryzyka w farmacji dla procesów pomiaru masy
RADWAG WAGI ELEKTRONICZNE Analiza ryzyka w farmacji dla procesów pomiaru masy Wstęp W rzeczywistości nie ma pomiarów idealnych, każdy pomiar jest obarczony błędem. Niezależnie od przyjętej metody nie możemy
Bardziej szczegółowoKwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania
Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania Dorota Prokopczyk Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. wytwarzaniem produktów leczniczych -jest każde działanie prowadzące do powstania produktu
Bardziej szczegółowoDOKUMENTACJA SYSTEMU ZARZĄDZANIA LABORATORIUM. Procedura szacowania niepewności
DOKUMENTACJA SYSTEMU ZARZĄDZANIA LABORATORIUM Procedura szacowania niepewności Szacowanie niepewności oznaczania / pomiaru zawartości... metodą... Data Imię i Nazwisko Podpis Opracował Sprawdził Zatwierdził
Bardziej szczegółowoPOLITECHNIKA OPOLSKA
POLITECHNIKA OPOLSKA WYDZIAŁ MECHANICZNY Katedra Technologii Maszyn i Automatyzacji Produkcji Laboratorium Inżynierii Jakości Ćwiczenie nr 10 Temat: Karta kontrolna pojedynczych obserwacji i ruchomego
Bardziej szczegółowoProcedura szacowania niepewności
DOKUMENTACJA SYSTEMU ZARZĄDZANIA LABORATORIUM Procedura szacowania niepewności Stron 7 Załączniki Nr 1 Nr Nr 3 Stron Symbol procedury PN//xyz Data Imię i Nazwisko Podpis Opracował Sprawdził Zatwierdził
Bardziej szczegółowoWytwarzanie wyrobów sterylnych w szpitalu w świetle aktualnych przepisów. Mgr Jarosław Czapliński Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu
Wytwarzanie wyrobów sterylnych w szpitalu w świetle aktualnych przepisów. Mgr Jarosław Czapliński Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu HISTORIA - PRL Produkcja opatrunków podstawy prawne. Ustawa z dnia
Bardziej szczegółowoMałgorzata Matyjek listopada 2008 Wrocław
Małgorzata Matyjek 17-19 listopada 2008 Wrocław Współpraca z przemysłem farmaceutycznym od 1990 roku Specjalizacja: filtracja Członek ISPE 0-606 94 66 28 MAGFARM Sp z o.o. Burakowska 5/6, 01-066 Warszawa
Bardziej szczegółowoStatystyczne sterowanie procesem
Statystyczne sterowanie procesem SPC (ang. Statistical Process Control) Trzy filary SPC: 1. sporządzenie dokładnego diagramu procesu produkcji; 2. pobieranie losowych próbek (w regularnych odstępach czasu
Bardziej szczegółowoKatedra Technik Wytwarzania i Automatyzacji STATYSTYCZNA KONTROLA PROCESU
Katedra Technik Wytwarzania i Automatyzacji METROLOGIA I KONTKOLA JAKOŚCI - LABORATORIUM TEMAT: STATYSTYCZNA KONTROLA PROCESU 1. Cel ćwiczenia Zapoznanie studentów z podstawami wdrażania i stosowania metod
Bardziej szczegółowoWALIDACJA PROCESU GWARANCJĄ JAKOŚCI WYROBU
WALIDACJA PROCESU GWARANCJĄ JAKOŚCI WYROBU Walidacja procesu wytwarzania Walidacja udokumentowany dowód, że proces (metoda, system) prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega w sposób powtarzalny
Bardziej szczegółowoScandia Cosmetics SA
Scandia Cosmetics SA 30 lat na rynku Produkcja kosmetyków Tworzenie i doradztwo w zakresie marek własnych receptury / opakowania / design www.scandiacosmetics.pl Firma Scandia Cosmetics SA obecna jest
Bardziej szczegółowoZKP gwarancją jakości
dr inż. Jadwiga Szuba Zielonogórskie Kopalnie Surowców Mineralnych S.A. gwarancją jakości kruszyw dla ich użytkowników Państwa członkowskie Unii Europejskiej zobowiązane są do stosowania ujednoliconych
Bardziej szczegółowoZarządzanie jakością ćwiczenia
Zarządzanie jakością ćwiczenia mgr inż. Anna Wąsińska Zakład Zarządzania Jakością pok. 311 B1, tel. 320-42-82 anna.wasinska@pwr.wroc.pl Statystyczne sterowanie procesami SPC kontrolna Konsultacje: SO 13:00
Bardziej szczegółowoWalidacja metod analitycznych Raport z walidacji
Walidacja metod analitycznych Raport z walidacji Małgorzata Jakubowska Katedra Chemii Analitycznej WIMiC AGH Walidacja metod analitycznych (według ISO) to proces ustalania parametrów charakteryzujących
Bardziej szczegółowoSafety features znakowanie produktów leczniczych spotkanie z przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego
Safety features znakowanie produktów leczniczych spotkanie z przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego Anna Ryszczuk Dyrektor Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Bardziej szczegółowoSterowanie procesem i jego zdolność. Zbigniew Wiśniewski
Sterowanie procesem i jego zdolność Zbigniew Wiśniewski Wybór cech do kart kontrolnych Zaleca się aby w pierwszej kolejności były brane pod uwagę cechy dotyczące funkcjonowania wyrobu lub świadczenia usługi
Bardziej szczegółowoZarządzanie jakością. cią. Zarządzanie jakością - wykład 5. W. Prussak Kontrola w zarządzaniu jakością
Jakość produktu Pojęcie i zasady zarządzania System zarządzania Planowanie Metody i narzędzia projakościowe Doskonalenie Zarządzanie. jakości cią Wykład 05/07 Statystyczna kontrola procesu (SPC) 5.1 inspekcyjna
Bardziej szczegółowoWeryfikacja hipotez statystycznych, parametryczne testy istotności w populacji
Weryfikacja hipotez statystycznych, parametryczne testy istotności w populacji Dr Joanna Banaś Zakład Badań Systemowych Instytut Sztucznej Inteligencji i Metod Matematycznych Wydział Informatyki Politechniki
Bardziej szczegółowoObowiązuje od: r.
Wydanie: czwarte Data wydania: 24.04.2018 Strona 1 z 6 Obowiązuje od: 24.04.2018 r. Wydanie: czwarte Data wydania: 24.04.2018 Strona 2 z 6 1. Zakres stosowania Niniejszy dokument stosowany jest na potrzeby
Bardziej szczegółowoANALIZA ZDOLNOŚCI PROCESU O ZALEŻNYCH CHARAKTERYSTYKACH
Małgorzata Szerszunowicz Uniwersytet Ekonomiczny w Katowicach ANALIZA ZDOLNOŚCI PROCESU O ZALEŻNYCH CHARAKTERYSTYKACH Wprowadzenie Statystyczna kontrola jakości ma na celu doskonalenie procesu produkcyjnego
Bardziej szczegółowoPOLITECHNIKA OPOLSKA
POLITECHNIKA OPOLSKA WYDZIAŁ MECHANICZNY Katedra Technologii Maszyn i Automatyzacji Produkcji Laboratorium Podstaw Inżynierii Jakości Ćwiczenie nr 9 Temat: Karty kontrolne przy alternatywnej ocenie właściwości.
Bardziej szczegółowoGMP - Dobra Praktyka Wytwarzania. ang. Good Manufacturing Practice
GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania ang. Good Manufacturing Practice GMP podstawa prawna Podstawą prawną regulującą zasady GMP jest Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań
Bardziej szczegółowoWstęp do teorii niepewności pomiaru. Danuta J. Michczyńska Adam Michczyński
Wstęp do teorii niepewności pomiaru Danuta J. Michczyńska Adam Michczyński Podstawowe informacje: Strona Politechniki Śląskiej: www.polsl.pl Instytut Fizyki / strona własna Instytutu / Dydaktyka / I Pracownia
Bardziej szczegółowoSYSTEM HACCP W GASTRONOMII HOTELOWEJ. Opracował: mgr Jakub Pleskacz
Opracował: mgr Jakub Pleskacz HACCP to skrót pierwszych liter angielskiej nazwy Hazard Analysis and Critical Control Point po polsku Analiza Zagrożeń i Krytyczny Punkt Kontroli CEL SYSTEMU HACCP HACCP
Bardziej szczegółowoWyznaczanie minimalnej odważki jako element kwalifikacji operacyjnej procesu walidacji dla wagi analitycznej.
Wyznaczanie minimalnej odważki jako element kwalifikacji operacyjnej procesu walidacji dla wagi analitycznej. Andrzej Hantz Dyrektor Centrum Metrologii RADWAG Wagi Elektroniczne Pomiary w laboratorium
Bardziej szczegółowoZasady GMP/GHP, które należy wdrożyć przed wprowadzeniem HACCP
System HACCP Od przystąpienia Polski do Unii Europejskiej wszystkie firmy zajmujące się produkcją i dystrybucją żywności muszą wdrożyć i stosować zasady systemu HACCP. Przed opisaniem podstaw prawnych
Bardziej szczegółowoWalidacja metod wykrywania, identyfikacji i ilościowego oznaczania GMO. Magdalena Żurawska-Zajfert Laboratorium Kontroli GMO IHAR-PIB
Walidacja metod wykrywania, identyfikacji i ilościowego oznaczania GMO Magdalena Żurawska-Zajfert Laboratorium Kontroli GMO IHAR-PIB Walidacja Walidacja jest potwierdzeniem przez zbadanie i przedstawienie
Bardziej szczegółowoWysłodki i melas jako pasza GMP. Roman Wojna
Wysłodki i melas jako pasza GMP Roman Wojna Ustawa o paszach 2006 1) Rejestracja i zatwierdzenie zakładów. 2) Zasady wytwarzania i stosowania pasz leczniczych oraz nimi obrót. 3) Wymagania jakościowe
Bardziej szczegółowoDarmowy fragment www.bezkartek.pl
Wszelkie prawa zastrzeżone. Rozpowszechnianie całości lub fragmentów niniejszej publikacji w jakiejkolwiek postaci bez zgody wydawcy zabronione. Autor oraz wydawca dołożyli wszelkich starań aby zawarte
Bardziej szczegółowoDR HAB INŻ. TADEUSZ SAŁACIŃSKI POLITECHNIKA WARSZAWSKA
-1- DR HAB INŻ. TADEUSZ SAŁACIŃSKI POLITECHNIKA WARSZAWSKA ANALIZA ZDOLNOŚCI PROCESÓW PRODUKCYJNYCH Z WYKORZYSTANIEM SPC Statystyczne sterowanie procesami Zgodnie z normą ISO 9001:2000 Systemy Zarządzania
Bardziej szczegółowoPOLITECHNIKA OPOLSKA
POLITECHNIKA OPOLSKA WYDZIAŁ MECHANICZNY Katedra Technologii Maszyn i Automatyzacji Produkcji Laboratorium Podstaw Inżynierii Jakości Ćwiczenie nr Temat: Karty kontrolne przy alternatywnej ocenie właściwości.
Bardziej szczegółowoStreszczenie. Słowa kluczowe: towary paczkowane, statystyczna analiza procesu SPC
Waldemar Samociuk Katedra Podstaw Techniki Akademia Rolnicza w Lublinie MONITOROWANIE PROCESU WAśENIA ZA POMOCĄ KART KONTROLNYCH Streszczenie Przedstawiono przykład analizy procesu pakowania. Ocenę procesu
Bardziej szczegółowoDziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 42/14 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH
169 31975L0107 L 42/14 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH 15.2.1975 DYREKTYWA RADY z dnia 19 grudnia 1974 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do butelek wykorzystywanych
Bardziej szczegółowoAkademia Ekonomiczna w Krakowie WPROWADZENIE
Sposoby osiągania doskonałości organizacji w warunkach zmienności otoczenia - wyzwania teorii i praktyki, pod red. E. Skrzypek, Wy. UMCS, Lublin 2006, t. I, ss. 399-405 URSZULA BALON Akademia Ekonomiczna
Bardziej szczegółowoOcena postaw przedsiębiorstw na temat doskonalenia jakości świadczonych usług logistycznych w zakresie transportu chłodniczego
UWAGA UWAGA Poniższy artykuł jest jedynie polskim tłumaczeniem artykułu dr. inż. Teresy Gajewskiej pt. Assessment of companies attitudes connected with perfection of quality logistics services in refrigerated,
Bardziej szczegółowoKOSZTY JAKOŚCI JAKO NARZĘDZIE ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
Narzędzia jakości w doskonaleniu i zarządzaniu jakością, red. Sikora T., Akademia Ekonomiczna w Krakowie, Kraków 2004, ss. 137-141 Urszula Balon Katedra Towaroznawstwa Ogólnego i Zarządzania Jakością Akademia
Bardziej szczegółowoKarta kontrolna budowa i zastosowanie
STATYSTYCZNE STEROWANIE PROCESAMI PRAKTYCZNE PRZYKŁADY ZASTOSOWANIA Tomasz Greber, Politechnika Wrocławska, Instytut Organizacji i Zarządzania, Zakład Zarządzania Jakością; Magazyn ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ
Bardziej szczegółowoPLAN I RAMOWY PROGRAM PRAKTYK
SKK Sp. z o.o., 01-601 Warszawa, ul. Karmelicka 9, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla miasta stołecznego Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000175786.
Bardziej szczegółowoWERYFIKACJA HIPOTEZ STATYSTYCZNYCH
WERYFIKACJA HIPOTEZ STATYSTYCZNYCH I. TESTY PARAMETRYCZNE II. III. WERYFIKACJA HIPOTEZ O WARTOŚCIACH ŚREDNICH DWÓCH POPULACJI TESTY ZGODNOŚCI Rozwiązania zadań wykonywanych w Statistice przedstaw w pliku
Bardziej szczegółowoWSPIERANIE ZADAŃ ANALITYCZNYCH Z ZASTOSOWANIEM STATISTICA NA PRZYKŁADZIE BIOTON S.A.
WSPIERANIE ZADAŃ ANALITYCZNYCH Z ZASTOSOWANIEM STATISTICA NA PRZYKŁADZIE BIOTON S.A. Jan Grzesik, Zespół Specjalistów ds. Zapewnienia Jakości w BIOTON S.A. Wymagania statystycznego opracowania wyników
Bardziej szczegółowoPodstawy opracowania wyników pomiarów z elementami analizy niepewności pomiarowych. Wykład tutora na bazie wykładu prof. Marka Stankiewicza
Podstawy opracowania wyników pomiarów z elementami analizy niepewności pomiarowych Wykład tutora na bazie wykładu prof. Marka Stankiewicza Po co zajęcia w I Pracowni Fizycznej? 1. Obserwacja zjawisk i
Bardziej szczegółowoStatystyka matematyczna i ekonometria
Statystyka matematyczna i ekonometria Wykład 5 dr inż. Anna Skowrońska-Szmer zima 2017/2018 Hipotezy 2 Hipoteza zerowa (H 0 )- hipoteza o wartości jednego (lub wielu) parametru populacji. Traktujemy ją
Bardziej szczegółowoTeoria błędów. Wszystkie wartości wielkości fizycznych obarczone są pewnym błędem.
Teoria błędów Wskutek niedoskonałości przyrządów, jak również niedoskonałości organów zmysłów wszystkie pomiary są dokonywane z określonym stopniem dokładności. Nie otrzymujemy prawidłowych wartości mierzonej
Bardziej szczegółowoStatystyka. Rozkład prawdopodobieństwa Testowanie hipotez. Wykład III ( )
Statystyka Rozkład prawdopodobieństwa Testowanie hipotez Wykład III (04.01.2016) Rozkład t-studenta Rozkład T jest rozkładem pomocniczym we wnioskowaniu statystycznym; stosuje się go wyznaczenia przedziału
Bardziej szczegółowoSterowanie wielkością zamówienia w Excelu - cz. 3
Sterowanie wielkością zamówienia w Excelu - cz. 3 21.06.2005 r. 4. Planowanie eksperymentów symulacyjnych Podczas tego etapu ważne jest określenie typu rozkładu badanej charakterystyki. Dzięki tej informacji
Bardziej szczegółowoWYKORZYSTANIE NARZĘDZI STATYSTYCZNYCH W WALIDACJI I CIĄGŁEJ WERYFIKACJI PROCESU
WYKORZYSTANIE NARZĘDZI STATYSTYCZNYCH W WALIDACJI I CIĄGŁEJ WERYFIKACJI PROCESU Michał Zięba, PPF Hasco-Lek S.A. Walidacja procesu wg Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie
Bardziej szczegółowoMetrologia: powtarzalność i odtwarzalność pomiarów. dr inż. Paweł Zalewski Akademia Morska w Szczecinie
Metrologia: powtarzalność i odtwarzalność pomiarów dr inż. Paweł Zalewski Akademia Morska w Szczecinie Definicje: Pojęciami związanymi z metodami diagnozowania procesów i oceny ich bezpieczeństwa oraz
Bardziej szczegółowoPodstawy opracowania wyników pomiarów z elementami analizy niepewności pomiarowych. Wykład tutora na bazie wykładu prof. Marka Stankiewicza
Podstawy opracowania wyników pomiarów z elementami analizy niepewności pomiarowych Wykład tutora na bazie wykładu prof. Marka tankiewicza Po co zajęcia w I Pracowni Fizycznej? 1. Obserwacja zjawisk i efektów
Bardziej szczegółowoOCENA SPEŁNIENIA WYMAGAŃ DOTYCZĄCYCH NADZORU NAD KRYTYCZNYMI PUNKTAMI KONTROLI PRZEZ PRZEDSIĘBIORSTWA NALEŻĄCEDO ŁAŃCUCHA ŻYWNOŚCIOWEGO
BROMAT. CHEM. TOKSYKOL. XLV, 2012, 3, str. 349 353 Agata Szkiel OCENA SPEŁNIENIA WYMAGAŃ DOTYCZĄCYCH NADZORU NAD KRYTYCZNYMI PUNKTAMI KONTROLI PRZEZ PRZEDSIĘBIORSTWA NALEŻĄCEDO ŁAŃCUCHA ŻYWNOŚCIOWEGO Katedra
Bardziej szczegółowoI.1.1. Technik farmaceutyczny 322[10]
I.1.1. Technik farmaceutyczny 322[10] Do egzaminu zostało zgłoszonych: 2920 Przystąpiło łącznie: 2831 przystąpiło: 2830 przystąpiło: 2827 ETAP PISEMNY ETAP PRAKTYCZNY zdało: 2762 (97,6%) zdało: 2442 (86,4%)
Bardziej szczegółowoISO 9001:2015 przegląd wymagań
ISO 9001:2015 przegląd wymagań dr Inż. Tomasz Greber (www.greber.com.pl) Normy systemowe - historia MIL-Q-9858 (1959 r.) ANSI-N 45-2 (1971 r.) BS 4891 (1972 r.) PN-N 18001 ISO 14001 BS 5750 (1979 r.) EN
Bardziej szczegółowoKatedra Technologii Postaci Leku i Biofaramcji. W zakresie wiedzy:
Sylabus modułów kształcenia Nazwa Wydziału Nazwa jednostki prowadzącej moduł Nazwa modułu kształcenia modułu Język kształcenia Efekty kształcenia dla modułu kształcenia Typ modułu kształcenia (obowiązkowy/fakultatywny)
Bardziej szczegółowoJAK WYZNACZA SIĘ PARAMETRY WALIDACYJNE
JAK WYZNACZA SIĘ PARAMETRY WALIDACYJNE 1 Przykład walidacji procedury analitycznej Piotr KONIECZKA Katedra Chemii Analitycznej Wydział Chemiczny Politechnika Gdańska ul. G. Narutowicza 11/1 80-33 GDAŃSK
Bardziej szczegółowoLINIOWOŚĆ METODY OZNACZANIA ZAWARTOŚCI SUBSTANCJI NA PRZYKŁADZIE CHROMATOGRAFU
LINIOWOŚĆ METODY OZNACZANIA ZAWARTOŚCI SUBSTANCJI NA PRZYKŁADZIE CHROMATOGRAFU Tomasz Demski, StatSoft Polska Sp. z o.o. Wprowadzenie Jednym z elementów walidacji metod pomiarowych jest sprawdzenie liniowości
Bardziej szczegółowoSZKOLENIE OKRESOWE GMP zmiany, nowości WARSZTATY
10 października 2016r., Warszawa SZKOLENIE OKRESOWE GMP Aktualne wymagania GMP - wpływ na system jakości wytwórcy Implementacja wymagań do systemu jakości wytwórcy w zakresie substancji czynnej i substancji
Bardziej szczegółowoInstytut Spawalnictwa w Gliwicach Ośrodek Certyfikacji
1 Wymagania ogólne Wytwórca powinien ustanowić, dokumentować i utrzymywać system ZKP, aby zapewnić, że wyroby wprowadzone na rynek są zgodne z określoną i przedstawioną charakterystyką. System ZKP powinien
Bardziej szczegółowoSkrót wymagań normy ISO 9001/2:1994, PN-ISO 9001/2:1996
Skrót wymagań normy ISO 9001/2:1994, PN-ISO 9001/2:1996 (pojęcie wyrób dotyczy też usług, w tym, o charakterze badań) 4.1. Odpowiedzialność kierownictwa. 4.1.1. Polityka Jakości (krótki dokument sygnowany
Bardziej szczegółowoNiepewność pomiaru. Wynik pomiaru X jest znany z możliwa do określenia niepewnością. jest bledem bezwzględnym pomiaru
iepewność pomiaru dokładność pomiaru Wynik pomiaru X jest znany z możliwa do określenia niepewnością X p X X X X X jest bledem bezwzględnym pomiaru [ X, X X ] p Przedział p p nazywany jest przedziałem
Bardziej szczegółowoStatystyka matematyczna i ekonometria
Statystyka matematyczna i ekonometria Wykład 5 Anna Skowrońska-Szmer lato 2016/2017 Hipotezy 2 Hipoteza zerowa (H 0 )- hipoteza o wartości jednego (lub wielu) parametru populacji. Traktujemy ją jako prawdziwą
Bardziej szczegółowoSTATYSTYCZNE STEROWANIE PROCESAMI
STATYSTYCZNE STEROWANIE PROCESAMI ARTUR MACIASZCZYK COPYRIGHTS 2002 Artur Maciaszczyk, tel. 0602 375 325 amacia@zie.pg.gda.pl 1! STATYSTYCZNE MONITOROWANIE JAKOŚCI Bogu ufamy. Wszyscy pozostali niech przedstawią
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2023/2006. z dnia 22 grudnia 2006 r.
Dz.U.UE.L.06.384.75 2008.04.17 zm. Dz.U.UE.L.2008.86.9 art. 15 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiałów i wyrobów
Bardziej szczegółowoJak definiujemy leki generyczne?
Jak definiujemy leki generyczne? Definicja leku generycznego wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Lek generyczny jest pełno wartościowym produktem farmaceutycznym stanowiącym odpowiednik (zamiennik)
Bardziej szczegółowoWykorzystanie kart kontrolnych do analizy sprawozdań finansowych
The Wroclaw School of Banking Research Journal ISSN 1643-7772 I eissn 2392-1153 Vol. 15 I No. 5 Zeszyty Naukowe Wyższej Szkoły Bankowej we Wrocławiu ISSN 1643-7772 I eissn 2392-1153 R. 15 I Nr 5 Wykorzystanie
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych
Bardziej szczegółowog) wartość oczekiwaną (przeciętną) i wariancję zmiennej losowej K.
TEMAT 1: WYBRANE ROZKŁADY TYPU SKOKOWEGO ROZKŁAD DWUMIANOWY (BERNOULLIEGO) Zadanie 1-1 Prawdopodobieństwo nieprzekroczenia przez pewien zakład pracy dobowego limitu zużycia energii elektrycznej (bez konieczności
Bardziej szczegółowoWykorzystanie testu Levene a i testu Browna-Forsythe a w badaniach jednorodności wariancji
Wydawnictwo UR 2016 ISSN 2080-9069 ISSN 2450-9221 online Edukacja Technika Informatyka nr 4/18/2016 www.eti.rzeszow.pl DOI: 10.15584/eti.2016.4.48 WIESŁAWA MALSKA Wykorzystanie testu Levene a i testu Browna-Forsythe
Bardziej szczegółowoMetody Analizy Danych w Walidacji Procesów Technologicznych
Analiza danych Data mining Sterowanie jakością Analityka przez Internet Metody Analizy Danych w Walidacji Procesów Technologicznych Marek Skowronek Pliva Kraków StatSoft Polska Sp. z o.o. ul. Kraszewskiego
Bardziej szczegółowoPodstawy opracowania wyników pomiarów z elementami analizy niepewności statystycznych
Podstawy opracowania wyników pomiarów z elementami analizy niepewności statystycznych Dr inż. Marcin Zieliński I Pracownia Fizyczna dla Biotechnologii, wtorek 8:00-10:45 Konsultacje Zakład Fizyki Jądrowej
Bardziej szczegółowoCharakterystyka mierników do badania oświetlenia Obiektywne badania warunków oświetlenia opierają się na wynikach pomiarów parametrów świetlnych. Podobnie jak każdy pomiar, również te pomiary, obarczone
Bardziej szczegółowoLOGISTYKA. Zapas: definicja. Zapasy: podział
LOGISTYKA Zapasy Zapas: definicja Zapas to określona ilość dóbr znajdująca się w rozpatrywanym systemie logistycznym, bieżąco nie wykorzystywana, a przeznaczona do późniejszego przetworzenia lub sprzedaży.
Bardziej szczegółowoWykład 9. Terminologia i jej znaczenie. Cenzurowanie wyników pomiarów.
Wykład 9. Terminologia i jej znaczenie. Cenzurowanie wyników pomiarów.. KEITHLEY. Practical Solutions for Accurate. Test & Measurement. Training materials, www.keithley.com;. Janusz Piotrowski: Procedury
Bardziej szczegółowoSZKOLENIE OKRESOWE GMP zmiany, nowości
Firma szkoleniowa 2015 roku TOP 3 w rankingu firm szkoleniowych zaprasza na szkolenie: SZKOLENIE OKRESOWE GMP zmiany, nowości WARSZTATY 20 maja 2016r. Centrum Konferencyjne Golden Floor, Al. Jerozolimskie
Bardziej szczegółowoCertyfikacja suplementy diety Krajowa Rada Suplementów i OdŜywek oraz Dekra Certification Sp. z o.o.
Certyfikacja suplementy diety Krajowa Rada Suplementów i OdŜywek oraz Dekra Certification Sp. z o.o. Idea Wprowadzenie jednolitej procedury dotyczącej certyfikacji suplementów diety. Program certyfikacji
Bardziej szczegółowo1. Zarządzanie Ryzykiem w Jakości w odniesieniu do pomiarów masy
SPIS TREŚCI 1. Zarządzanie Ryzykiem w Jakości w odniesieniu do pomiarów masy...3 2. Analiza Ryzyka dla wag zagadnienia praktyczne...5 3. Rozdzielczość wag a dokładność...6 4. Zmiana czułości wag elektronicznych...6
Bardziej szczegółowo4) zmienność procesu w czasie wymaga od zespołu jednoczesnego monitorowania dokładności
6. Jeśli dąży się do porównania dwóch wykresów należy pamiętać, aby ich skale były sobie równe. Jeśli jest to niemożliwe ze względu na porównanie wartości bezwzględnych (np. 15 szt. i 150 szt.), trzeba
Bardziej szczegółowoSterowanie jakością badań i analiza statystyczna w laboratorium
Sterowanie jakością badań i analiza statystyczna w laboratorium CS-17 SJ CS-17 SJ to program wspomagający sterowanie jakością badań i walidację metod badawczych. Może działać niezależnie od innych składników
Bardziej szczegółowoLISTA 4. 7.Przy sporządzaniu skali magnetometru dokonano 10 niezależnych pomiarów
LISTA 4 1.Na pewnym obszarze dokonano 40 pomiarów grubości warstwy piasku otrzymując w m.: 54, 58, 64, 69, 61, 56, 41, 48, 56, 61, 70, 55, 46, 57, 70, 55, 47, 62, 55, 60, 54,57,65,60,53,54, 49,58,62,59,55,50,58,
Bardziej szczegółowoPrawdopodobieństwo i rozkład normalny cd.
# # Prawdopodobieństwo i rozkład normalny cd. Michał Daszykowski, Ivana Stanimirova Instytut Chemii Uniwersytet Śląski w Katowicach Ul. Szkolna 9 40-006 Katowice E-mail: www: mdaszyk@us.edu.pl istanimi@us.edu.pl
Bardziej szczegółowoDefinicje PN ISO Definicje PN ISO 3951 interpretacja Zastosowanie normy PN-ISO 3951:1997
PN-ISO 3951:1997 METODY STATYSTYCZNEJ KONTROI JAKOŚCI WG OCENY ICZBOWEJ ciągła seria partii wyrobów sztukowych dla jednej procedury analizowana jest tylko jedna wartość, która musi być mierzalna w skali
Bardziej szczegółowoPytania dotyczące Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych
Pytania dotyczące Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych 1. Czy są dostępne, a jeżeli tak to gdzie, wersje edytowalne (word) wzorów wniosków o zmianę zezwolenia na wytwarzanie
Bardziej szczegółowoCurtis Health Caps wytwarzanie kontraktowe kapsułek miękkich
Curtis Health Caps wytwarzanie kontraktowe kapsułek miękkich Historia Firmy Od 1989: produkcja i dystrybucja leków oraz suplementów diety, pod własnymi markami; lokalizacja Poznań Od 2008: produkcja kapsułek
Bardziej szczegółowoKontrola i zapewnienie jakości wyników
Kontrola i zapewnienie jakości wyników Kontrola i zapewnienie jakości wyników QA : Quality Assurance QC : Quality Control Dobór systemu zapewnienia jakości wyników dla danego zadania fit for purpose Kontrola
Bardziej szczegółowoAnaliza i monitoring środowiska
Analiza i monitoring środowiska CHC 017003L (opracował W. Zierkiewicz) Ćwiczenie 1: Analiza statystyczna wyników pomiarów. 1. WSTĘP Otrzymany w wyniku przeprowadzonej analizy ilościowej wynik pomiaru zawartości
Bardziej szczegółowoStatystyczne Metody Opracowania Wyników Pomiarów
Statystyczne Metody Opracowania Wyników Pomiarów dla studentów Ochrony Środowiska Teresa Jaworska-Gołąb 2017/18 Co czytać [1] H. Szydłowski, Pracownia fizyczna, PWN, Warszawa 1999. [2] A. Zięba, Analiza
Bardziej szczegółowoANALIZA SYSTEMU POMIAROWEGO (MSA)
StatSoft Polska, tel. 1 484300, 601 414151, info@statsoft.pl, www.statsoft.pl ANALIZA SYSTEMU POMIAROWEGO (MSA) dr inż. Tomasz Greber, Politechnika Wrocławska, Instytut Organizacji i Zarządzania Wprowadzenie
Bardziej szczegółowoWzorce podstawą rzetelnych wyników analizy substancji farmaceutycznych. Aleksandra Wilk
Wzorce podstawą rzetelnych wyników analizy substancji farmaceutycznych Aleksandra Wilk Bezpieczne produkty lecznicze Jednym z podstawowych czynników wpływających na jakość leku jest obecność w nim zanieczyszczeń
Bardziej szczegółowoZAKŁADOWA ADOWA KONTROLA PRODUKCJI W ŚWIETLE WYMAGAŃ CPR
ZAKŁADOWA ADOWA KONTROLA PRODUKCJI W ŚWIETLE WYMAGAŃ CPR Alicja Papier Warszawa, kwiecień 2014 Wprowadzanie wyrobów w budowlanych wg CPR Wszystkie podmioty gospodarcze w łańcuchu dostaw i dystrybucji powinny
Bardziej szczegółowoPodstawy opracowania wyników pomiarów z elementami analizy niepewności pomiarowych
Podstawy opracowania wyników pomiarów z elementami analizy niepewności pomiarowych dla studentów Chemii (2018) Autor prezentacji :dr hab. Paweł Korecki dr Szymon Godlewski e-mail: szymon.godlewski@uj.edu.pl
Bardziej szczegółowoWZKP Zakładowa kontrola produkcji Wymagania
02-676 Warszawa ul. Postępu 9 tel. (22) 549 97 04; e-mail: certyfikacja@icimb.pl; www.icimb.pl Wymagania Zatwierdzam Dyrektor dr hab. inż. Adam Witek, prof. Strona 2/6 1. Wstęp 2. Wymagania ogólne 3. Dokumentacja
Bardziej szczegółowoPomiar masy w farmacji
Pomiar masy w farmacji SPIS TREŚCI 1. Wstęp....3 2. Błędy pomiarowe...4 2.1. Błąd gruby...4 2.2. Błąd pomiaru systematyczny...4 2.3. Błąd pomiaru przypadkowy...5 3. Dokładność i precyzja wag...6 4. Wagi
Bardziej szczegółowoSTATYSTYKA I DOŚWIADCZALNICTWO. Wykład 2
STATYSTYKA I DOŚWIADCZALNICTWO Wykład Parametry przedziałowe rozkładów ciągłych określane na podstawie próby (przedziały ufności) Przedział ufności dla średniej s X t( α;n 1),X + t( α;n 1) n s n t (α;
Bardziej szczegółowoGMP w przemyśle farmaceutycznym
GMP w przemyśle farmaceutycznym Jadwiga Marczewska, Krystyna Mysłowska* GMP (ang. Good Manufacturing Practice) Dobra Praktyka Wytwarzania, to połączenie efektywnych procedur produkcyjnych oraz skutecznej
Bardziej szczegółowoWYKORZYSTANIE ANALIZY WSKAŹNIKÓW ZDOLNOŚCI DO OPTYMALIZACJI PROCESU WYTWARZANIA MASY FORMIERSKIEJ
168/18 ARCHIWUM ODLEWNICTWA Rok 2006, Rocznik 6, Nr 18 (2/2) ARCHIVES OF FOUNDRY Year 2006, Volume 6, N o 18 (2/2) PAN Katowice PL ISSN 1642-5308 WYKORZYSTANIE ANALIZY WSKAŹNIKÓW ZDOLNOŚCI DO OPTYMALIZACJI
Bardziej szczegółowo1.2. Zlecenie może być wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagań, o których mowa w poz. 1.1.
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2005 r. (poz. ) Załącznik Nr 1 Podstawowe standardy jakości w czynnościach laboratoryjnej diagnostyki medycznej, ocenie ich jakości i wartości diagnostycznej
Bardziej szczegółowo