Darmowy fragment

Transkrypt

1

2 Wszelkie prawa zastrzeżone. Rozpowszechnianie całości lub fragmentów niniejszej publikacji w jakiejkolwiek postaci bez zgody wydawcy zabronione. Autor oraz wydawca dołożyli wszelkich starań aby zawarte w publikacji informacje były kompletne i rzetelne. Autor oraz wydawca nie biorą jednak odpowiedzialności za sposób w jaki te informacje zostaną wykorzystane oraz za ewentualne szkody, które wynikną z wykorzystania informacji zawartych w publikacji. Redakcja: Studio Editorial ( Projekt okładki: Pre Art Elżbieta Zawada ( Wydawca: Etena.pl ul. Święty Marcin 29/ Poznań WWW: info@etena.pl ISBN: Wydanie 2 Copyright 2013 by Etena.pl 2

3 Spis treści Spis treści...3 Wstęp...4 Pojęcie walidacji...5 Wymagania normy ISO 9001: 2008 dotyczące walidacji procesu...8 Wymagania normy ISO 9001: 2008 dotyczące walidacji projektowania...11 Klasyfikacja procesów poddawanych walidacji...14 Organizacja procesu walidacji i nadzór nad nim...21 Wymagane zapisy potwierdzające właściwą realizację procesów walidacji...24 Walidacja w praktyce (case study)...26 Podsumowanie...39 Literatura

4 Wstęp Choć słowo walidacja jest często wymiennie stosowane ze słowami weryfikacja lub testowanie, to jednak nie są to synonimy i nie określają takich samych czynności. Sprawą bardzo ważną jest postrzeganie weryfikacji, walidacji i testowania jako specyficznej kombinacji procesów przenikających się i wzajemnie się wspierających w budowaniu zaufania do powstającego produktu lub usługi. Weryfikacja jest procesem sprawdzającym, czy badany obszar jest zgodny ze specyfikacją. Polega on na porównaniu, czy produkt/usługa spełnia wymogi danych wejściowych z wyjściowymi, a więc czy produkt/usługa, który oferujemy klientowi, jest zgodny z początkowymi oczekiwaniami klienta. Celem testowania z kolei jest stwierdzenie, czy produkt/usługa nie posiada błędów oraz czy jego funkcjonalność odpowiada oczekiwaniom klienta. Walidacja natomiast jest badaniem wyrobu w rzeczywistych warunkach w celu potwierdzenia, że funkcjonuje on właściwie. Walidacja polega na badaniu, czy produkt, usługa, system działa w sposób satysfakcjonujący w rzeczywistych warunkach, dla których został zaprojektowany. Pojęcie walidacji jest bardzo obszerne i może obejmować m.in. surowce, materiały, urządzenia, przyrządy pomiarowe, metody, procesy, systemy. W opracowaniu tym chcemy Państwu przedstawić szczegółowo specyfikację działań walidacyjnych i praktyczne zastosowanie walidacji w różnych branżach. 4

5 Pojęcie walidacji Walidacja (z ang. validation) jest potwierdzeniem, poprzez dostarczenie obiektywnego dowodu, spełnienia wymagań dotyczących konkretnego użycia lub zastosowania. Pozwala na uzyskanie dowodu skuteczności środków kontroli zarządzania w ramach określonego planu. Walidacja jest udokumentowanym programem, który daje wysoki stopień pewności, że określony proces, metoda lub system w sposób powtarzalny prowadzi do otrzymania wyników spełniających określone kryteria akceptacji. Walidacja może być wymogiem narzuconym przez prawo (przemysł farmaceutyczny) albo działaniem wymuszonym jako element systemu zarządzania (ISO 9001). Może być również potwierdzeniem zgodności funkcjonowania z obowiązującymi zasadami dobrej praktyki (GHP, GMP, GLP). Walidacja dotyczy procesów, w wyniku których mogą powstać wady ujawniające się dopiero w trakcie użytkowania wyrobu lub po dostarczeniu usługi. W przypadku walidacji procesu mamy do czynienia z sytuacją uzyskania obiektywnego dowodu na to, że proces, który prowadzony jest w ustalonym zakresie parametrów, przebiega skutecznie i powtarzalnie, umożliwiając wytwarzanie produktu spełniającego określone wymagania specyfikacji i kryteria jakości. Proces walidacji zatem to szereg działań, które przedsiębiorstwo planuje i wykonuje w celu udowodnienia, że procesy funkcjonujące w firmie 5

6 spełniają wszystkie założone kryteria, prowadzą do zamierzonych wyników i są zgodne z określonymi zasadami. Ma to na celu wykazanie, że proces jest możliwy do wykonania i prowadzi do uzyskania produktu końcowego odpowiadającego założonym specyfikacjom i kryteriom akceptacji. Walidacja każdego procesu będzie oczywiście inna, gdyż zależy od specyfiki próbki czy metody badania kontroli. Co ciekawe, walidację można przeprowadzić przed rozpoczęciem rutynowego wytwarzania produktów przeznaczonych do sprzedaży. Jest to walidacja prospektywna. Innym rodzajem jest walidacja retrospektywna, która przeprowadzana jest w oparciu o zebrane dane dotyczące produkcji, badania i kontroli serii produktu, który jest już w sprzedaży. Trzeci typ walidację równoczesną przeprowadza się podczas rutynowego wytwarzania produktów, które są przeznaczone do sprzedaży. Rewalidację, czyli walidację powtórną, przeprowadza się dla produktów lub usług, uprzednio odrzuconych, poprawionych albo po upływie określonego czasu, np. gdy przeprowadzana jest ponowna certyfikacja lub zmiany w procesie produkcji, w procedurach postępowania etc. Celem walidacji jest m.in.: potwierdzenie jakości produktu zgodnie z wymaganiami rejestracyjnymi i specyfikacją jakościową, potwierdzenie powtarzalności i wydajności prowadzenia procesu zgodnie z założeniami technologicznymi, 6

7 potwierdzenie, że warunki wytwarzania funkcjonują zgodnie z założeniami projektowymi i zapewniają osiągnięcie żądanej jakości produktu, ustalenie bądź zweryfikowanie przez członków zespołu walidacyjnego krytycznych parametrów procesu oraz ustalenie dopuszczalnych granic dla tych parametrów, określenie częstotliwości i zakresu prowadzonych badań i testów oraz niezbędnej kontroli warunków wytwarzania, wyznaczenie wytycznych do przeprowadzenia rewalidacji, optymalizacja procesu. 7

8 Wymagania normy ISO 9001: 2008 dotyczące walidacji procesu Rozdział 7 normy ISO 9001:2008 opisuje wymagania dotyczące typowych elementów składających się na cykl realizacji wyrobów lub usług. Poszczególne etapy wdrażanego produktu wymienione zostały w kolejnych punktach normy: 7.1 planowanie realizacji wyrobu, 7.2 procesy związane z klientem, 7.3 projektowanie i rozwój, 7.4 zakupy, 7.5 produkcja i dostarczanie usługi, 7.6 nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów. W punkcie odnaleźć można zapisy dotyczące walidacji procesów produkcji i dostarczania usługi. W procesach, których oczekiwane wyniki trudno jest skontrolować (tzw. procesach specjalnych), wymagana jest najczęściej większa formalizacja nadzoru i rozbudowane zapisy. O ile zidentyfikowanie takich procesów w firmie produkcyjnej jest stosunkowo proste, to problematyczne i wymagające ustalenia z jednostką certyfikującą może być ich ustalenie w sferze usług, zwłaszcza niematerialnych. Warto też pamiętać, że punkt ten nie podlega wyłączeniu, jeśli proces wymagający walidacji jest realizowany przez dostawcę. Przykładami procesów wymagających kwalifikowania mogą być procesy, takie jak np. fermentacja, obróbka cieplna, sterylizacja, malowanie, wylewanie betonu. To, czy wynik takiego procesu jest właściwy, czy nie, okazuje się zwykle 8

9 z pewnym opóźnieniem. Trudne bądź wręcz niemożliwe jest sprawdzenie jego jakości poprzez kontrolę odbiorczą. Za proces specjalny, wymagający walidacji, uznaje się także m.in. szkolenia oraz projektowanie. W każdym z tych przypadków ważna jest znajomość oraz umiejętność zastosowania określonych sposobów postępowania i wartości pewnych parametrów, bez dotrzymania których trudno myśleć o pożądanym dla klienta rezultacie. Szczególną uwagę należy też zwrócić na zasoby wykorzystywane w takich procesach. Należy określić ustalenia dotyczące tych procesów, biorąc pod uwagę: kryteria przeglądu i zatwierdzania procesów, zatwierdzenie wyposażenia i kwalifikowanie personelu, stosowanie określonych metod i procedur, wymagania dotyczące zapisów, ponowną walidację. Innym typem jest walidacja środków kontroli. Polega ona na gromadzeniu i ocenie informacji naukowo-technicznych oraz danych operacyjnych w celu określenia, czy zastosowane środki kontroli lub ich kombinacje są skuteczne i umożliwiają osiągnięcie ustanowionych celów. Efektem takiej walidacji powinna być jednoznaczna odpowiedź na pytanie: czy wybrane środki kontroli mogą być wdrożone (pozytywny wynik walidacji), czy też nie (negatywny wynik walidacji). Walidację zawsze powinno się wykonywać w przypadku wprowadzenia nowych środków kontroli lub projektowania nowego systemu zarządzania. 9

10 Walidacja środków kontroli odgrywa szczególną rolę np. w przemyśle spożywczym, gdzie mamy do czynienia ze zróżnicowanym surowcem, którego jakość jest zmienna w zależności od warunków atmosferycznych, warunków przechowywania i innych czynników mających wpływ na organizmy żywe rośliny i zwierzęta. 10