GMP gwarancją bezpieczeństwa i jakości produktu kosmetycznego

Transkrypt

1 GMP gwarancją bezpieczeństwa i jakości produktu kosmetycznego

2 Wyczekiwana data - 11 lipca 2013 roku, kiedy to zaczęło obowiązywać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009r. dotyczące produktów kosmetycznych 2

3 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009r. dotyczące produktów kosmetycznych Obowiązujące rozporządzenie dotyczące produktów kosmetycznych spowodowało przeniesienie odpowiedzialności za bezpieczeństwo wyrobów kosmetycznych, spoczywającej na Ministerstwie Zdrowia (Państwowy Zakład Higieny) na barki producentów oraz dystrybutorów. Określa ono ogólne parametry bezpieczeństwa, które spełnić musi producent pod groźbą odpowiedzialności karnej lub finansowej za nieprzewidziane skutki stosowania wyrobu. 3

4 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009r. dotyczące produktów kosmetycznych PN-EN ISO 22716:2009 Kosmetyki Dobre Praktyki Produkcji (GMP) Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji 4

5 ISO a ISO 9001 EN ISO 22716:2007 EN ISO 9001:2008 System oparty na procedurach produkcyjnych, kontrolnych oraz zapewnienia jakości, gwarantujących, że wytworzone produkty spełniają określone wymagania jakościowe. Wymagania normy są ogólne i przeznaczone do stosowania przez wszystkie organizacje, bez względu na ich rodzaj, wielkość i dostarczany wyrób. Cel: bezpieczny produkt Zakres: Produkcja, kontrola, magazynowanie, wysyłka produktów kosmetycznych Cel: spełnienie wymagań klienta Zakres: Całość procesu łącznie z projektowaniem i rozwojem - Przegląd zarządzania - Księga Jakości - Polityka jakości - Przedstawiciel kierownictwa 5

6 EN ISO 22716:2007 Personel: Każdy pracownik powinien dysponować wiedzą i umiejętnościami z zakresu produkcji, kontroli, magazynowania i wysyłki produktów o określonej jakości. 6

7 Pomieszczenia: EN ISO 22716:2007 Wszystkie muszą być odpowiednio zaprojektowane oraz eksploatowane w celu utrzymania ich w odpowiedniej czystości, a także ułatwienia lokalizacji i ochrony półproduktów oraz wyrobów gotowych 7

8 Urządzenia: EN ISO 22716:2007 Każde urządzenie należy stosować w przeznaczonym mu celu; ważne jest przy tym, aby nie było ono trudne w czyszczeniu czy dezynfekcji. 8

9 EN ISO 22716:2007 Surowce i materiały opakowaniowe: Nabywane surowce i materiały opakowaniowe powinny spełniać określone kryteria akceptowalności odpowiednie dla jakości wyrobów gotowych. 9

10 EN ISO 22716:2007 Produkcja i konfekcjonowanie: Na każdym etapie wytwarzania i konfekcjonowania należy podejmować działania mające na celu uzyskanie wyrobu gotowego spełniającego określone charakterystyki. 10

11 Wyrób gotowy: EN ISO 22716:2007 Powinien spełniać określone kryteria akceptowalności. Magazynowanie, wysyłka i zwroty powinny odbywać się w sposób zapewniający zachowanie jakości wyrobów gotowych. 11

12 EN ISO 22716:2007 Dokumentacja firmy kosmetycznej powinna być dostosowana do specyfiki przedsiębiorstwa oraz wyrobu gotowego. Każda organizacja zobowiązana jest do utworzenia własnego systemu dokumentacyjnego, który powinien zawierać informacje dotyczące wszelkich działań nawiązujących do wdrożenia i utrzymania systemu. 12

13 EN ISO 22716: certyfikacja Wdrożenie wytycznych zawartych w normie jest obligatoryjne dla firm kosmetycznych, natomiast sama certyfikacja jest dobrowolna stanowi jednak najprostszy i najwygodniejszy sposób wykazania przez producenta wywiązania się z obowiązku wykazania zgodności swoich produktów z wymaganiami prawnymi. 13

14 EN ISO 22716: certyfikacja Jednostka Certyfikująca TÜV Rheinland Polska pozytywnie przeszła audyt akredytacyjny, który stanowi ostatni etap procesu ubiegania się o akredytację Polskiego Centrum Akredytacji w zakresie prowadzenia certyfikacji na zgodność z EN ISO

15 TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. Dariusz Michalski Kierownik ds. Kluczowych Klientów TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. Park Kingi 1, Wieliczka T: F: M: dariusz.michalski@pl.tuv.com Sylwia Stokowska Specjalista ds. Produktów Kosmetycznych, Audytor TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. ul. 17 Stycznia 56, Warszawa T: F: M: sylwia.stokowska@pl.tuv.com 15

16 TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. Dziękuję za uwagę! 16