Walidacja procesów. wytwarzania produktów leczniczywch w ramach systemu zapewnienia jakości
|
|
- Wiktoria Kołodziej
- 6 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 FILOZOFIA NAUK A JAKOŚĆ ZA GR ANICĄ Walidacja procesów wytwarzania produktów leczniczywch w ramach systemu zapewnienia jakości Sylwia GÓRECKA W przemyśle farmaceutycznym walidacja procesów wytwarzania produktów leczniczych jest jednym z elementów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Chęć potwierdzenia zgodności systemu jakości z GMP dodatkowo determinuje przedsiębiorstwo do rozwinięcia kosztownych i pracochłonnych programów walidacyjnych. Wprowadzenie Wdrożenie i stosowanie Dobrej Praktyki Wytwarzania, popularnie zwanej GMP (ang. Good Manufacturing Practice) stanowi niejako gwarancję jakości produktów leczniczych. GMP to zbiór zasad ustanawiający praktykę która gwarantuje, że produkty lecznicze są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [13]. Jednym w ważniejszych elementów zawartych w tej dokumentacji, a także stanowiący część składową systemu jakości przedsiębiorstwa, jest walidacja procesowa (ang. process validation). Każdy produkt leczniczy, bez względu na to, czy jest przeznaczony dla ludzi, czy zwierząt, jaką posiada formę (tabletki, kapsułki itp.) i dawkę musi zapewniać wysokie bezpieczeństwo stosowania, jakość oraz skuteczność. Aby to osiągnąć należy każdy etap wytwarzania tego preparatu w odpowiedni sposób kontrolować oraz udowodnić, że proces jego produkcji jest stały, powtarzalny i możliwy do odtworzenia. Dobra Praktyka Wytwarzania Dobra Praktyka Wytwarzania to część zapewnienia jakości, gwarantująca że produkt leczniczy jest stale wytwarzany i kontrolowany, zgodnie z ustalonymi wymaganiami jakościowymi, tak aby spełniał kryteria odpowiednie do celu jego przeznaczenia [2]. Dobra Praktyka Wytwarzania zobowiązuje wytwórcę do poprawnego postępowania w czasie wykonywania wszystkich czynności związanych z wytwarzaniem już za pierwszym razem, a za każdym razem w taki sam sposób. Obowiązujące w zakładzie procedury i instrukcje muszą być stosowane i przestrzegane głównie w celu zapobiegania występowania błędów. To systematyczna, zorganizowana praca, nad którą czuwają zarówno osoby bezpośrednio ją wykonujące, ustanowiony nadzór, jak również pracownicy kontroli i zapewnienia jakości w celu zachowania wymaganego bezpieczeństwa produktu dla ludzi i zwierząt. Spełnienie wymagań GMP jest warunkiem uzyskania zezwolenia na wytwarzanie, wydawanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania zostały wydane w Załączniku do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania [11]. Jakość produktu farmaceutycznego, jego bezpieczeństwo i skuteczność muszą być z góry ustalone i wbudowane w sam produkt. Aby maksymalnie zwiększyć prawdopodobieństwo, że produkt finalny będzie zgodny z wszelkimi specyfikacjami i założeniami każdy etap procesu wytwarzania musi być kontrolowany. Nie może to być jednak kontrola samego produktu gotowego (np. zapakowanego w opakowania jednostkowe czy zbiorcze), lecz cały proces musi podlegać ciągłej, rutynowej kontroli zarówno wewnątrz procesu (tzw. kontrola wewnątrzprocesowa), jak i pomiędzy jego poszczególnymi etapami (tzw. kontrola międzyoperacyjna). Dlatego nieodłącznym elementem w tym procesie jest kontrola i zapewnienie jakości. Kontrola jakości to zgodnie z Dyrektywą 2003/ 94/EC [2] część GMP związana z pobieraniem prób, opracowywaniem specyfikacji i badaniami, a także organizacją, dokumentacją, opracowaniem procedur zapewniających, że konieczne i odpowiednie testy są przeprowadzane i że materiały nie są zwalniane do użycia, a produkty do obrotu, dopóki ich jakość nie jest oceniona jako zadowalająca. Do elementów GMP możemy zaliczyć: definicje, personel, obiekty, urządzenia, wyposażenie, materiały wyjściowe i opakowaniowe, dokumentację, wytwarzanie, Problemy Jakości P a ź d z i e r n i k 17
2 Walidacja procesów wytwarzania produktów leczniczych w ramach systemu zapewnienia jakości kontrolę jakości, magazyny i dystrybucję, reklamacje i zwroty. Produkcja i wszelkie procesy z nią związane są tylko jednym z elementów składających się na cały ciąg zdarzeń zwany wytwarzaniem. Kontrola obowiązuje każdy element tego łańcucha czynności. Zgodnie z Ustawą Prawo Farmaceutyczne wytwarzaniem produktów leczniczych jest każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym także pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja własnych produktów leczniczych, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami [13]. Dobra Praktyka Wytwarzania wymaga aby wszystkie procesy wytwórcze były jasno zdefiniowane, systematycznie uzupełniane w miarę nowych doświadczeń i wykazywały stałą możliwość wytwarzania produktów farmaceutycznych o wymaganej jakości, zgodnych z ich specyfikacjami. Wszystkie punkty krytyczne w procesie wytwarzania a także wszelkie istotne zmiany wprowadzane do tego procesu, muszą podlegać walidacji. Kwalifikacja projektu Opracowanie projektu technicznego Ustalenie specyfikacji wymagań użytkowanika Kontrola zmian Budowa obiektu, montaż urządzeń Zatwierdzenie procedur i instrukcji, przeszkolenie personelu Walidacja procesowa Kwalifikacja instalacyjna Produkcja rutynowa Kalibracja Odbiór techniczny Próby rozruchowe Produkcja optymalizacyjna w małej skali Walidacja procesów wytwarzania produktów leczniczych Na system zapewnienia jakości farmaceutycznej składają się elementy, przedstawione na poniższym diagramie. Rys. 1. System zapewnienia jakości farmaceutycznej Walidacja nie jest jednak tylko wymogiem narzuconym przez prawo. Jako jeden z elementów systemu jakości, obok polityki jakości, dokumentacji, kontroli zmian, auditów, szkoleń, reklamacji i oceny kosztów jakości, jest sposobem na udowodnienie przez przedsiębiorstwo zgodności funkcjonującego systemu z obowiązującymi zasadami Dobrej Praktyki. Walidacja to udokumentowane działanie mające na celu udowodnienie, że zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania, wszystkie procesy i procedury, wyposażenie, materiały, czynności i system organizacyjny zapewniają wytworzenie produktu o ustalonej jakości, zgodnie z dokumentacją rejestracyjną lub wymaganiami farmakopealnymi, technologicznymi i zezwoleniem na wytwarzanie [11]. Kwalifikacja operacyjna Rys. 2. Miejsce walidacji procesowej w cyklu projektowo-inwestycyjnym (źródło: na podstawie materiałów szkoleniowych Zasady GMP. Wybrane problemy walidacji:, Polfarmed, Warszawa 1999). Proces walidacji to szereg działań, które przedsiębiorstwo farmaceutyczne planuje i wykonuje w celu udowodnienia, że systemy, metody, procedury oraz procesy funkcjonujące w firmie spełniają wszystkie założone kryteria, prowadzą do zamierzonych wyników i są zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Ma to na celu wykazanie, że proces jest możliwy do wykonania i prowadzi do uzyskania produktu końcowego, odpowiadającego założonym specyfikacjom i kryteriom akceptacji. Na powyższym schemacie zaprezentowano miejsce walidacji procesowej w cyklu projektowo inwestycyjnym przedsiębiorstwa farmaceutycznego. Proces wytwarzania (produkcja rutynowa) obejmuje: proces produkcji (operacje technologiczne, wewnątrzprocesowa kontrola procesu), przyjmowanie / wydawanie materiałów, magazynowanie / kwarantannę (pobór prób walidacyjnych) oraz kontrolę jakości (końcowa kontrola produktu gotowego, kontrole międzyoperacyjne). Pełna walidacja procesowa może być wykonywana na etapie produkcji rutynowej, lecz jej plany i pierwsze próby mogą być podejmowane przy produkcji pilotażowej głównie dla celów rejestracyjnych. Cykl życia walidacji procesowej rozciąga się na wszystkie fazy walidacji i kwalifikacji danego procesu/ produktu. Dane do tej walidacji zbierane są na wszystkich etapach począwszy od definiowania procesu i wszystkich systemów, poprzez kwalifikacje instalacyjne/ operacyjne/ działania aż po produkcję walidacyjną i wszystkie serie wytworzone po zakończeniu walidacji na podstawie kontroli zmian P a ź d z i e r n i k Problemy Jakości
3 Sylwia GÓRECKA Działania Projektowanie Instalacja Rozpoczęcie testów Rozruch Działanie Zadania walidacji Zdefiniowanie procesu i systemu (specyfikacje, potrzebne wyposażenie, rodzaj urządzeń) Kwalifikacja instalacyjna Kwalifikacja operacyjna Kwalifikacja działania Serie komercyjne Fazy Rozwój i badania Faza kwalifikacji instalacyjnej/ operacyjnej Faza kwalifikacji działania Monitoring Walidacja procesowa Tab. 1. Cykl życia walidacji (źródło: opracowanie na podstawie materiałów szkoleniowych Grodziskich Zakładów Farmaceutycznych Polfa sp. z o.o. Grupa Gedeon Richter, Grodzisk Maz., 2004). Cel, rodzaje i przedmiot walidacji Pojęcie walidacja jest bardzo obszerne i obejmuje kwalifikacje (pomieszczeń, urządzeń, systemów) oraz walidacje (systemów skomputeryzowanych, metod, procesów). Przedmiotem walidacji/ kwalifikacji mogą być: materiały i dostawcy, systemy pomocnicze woda, para, powietrze, pomieszczenia, urządzenia, wyposażenie, przyrządy pomiarowe/ kalibracja, systemy komputerowe, metody analityczne/ mikrobiologiczne, procesy, metody czyszczenia. Kwalifikacja to jeden z etapów walidacji rozumiana jako czynność, mająca na celu udokumentowane sprawdzenie i udowodnienie, że wymagania GMP zostały uwzględnione przy projektowaniu oraz, że określona aparatura, system, instalacja działa prawidłowo i zgodnie z wymaganiami projektowymi. Rodzaje kwalifikacji: DQ kwalifikacja projektu sprawdzenie realizacji wymagań użytkownika w dokumentacji i zgodności projektu z GMP. IQ kwalifikacja instalacyjna sprawdzenie czy pomieszczenia, urządzenia zostały wykonane, zainstalowane zgodnie z: projektem, wymaganiami producenta urządzenia oraz obowiązującymi przepisami. OQ kwalifikacja operacyjna wykonanie prób sprawdzających dla urządzeń, instalacji u nas lub u dostawcy. OQ kwalifikacja działania celem jest udokumentowane sprawdzenie, że cały system działa z założeniami w swoim normalnym operacyjnym reżimie. Celem walidacji jest m.in.: Potwierdzenie jakości produktu zgodnie z wymaganiami rejestracyjnymi i specyfikacją jakościową. Potwierdzenie powtarzalności i wydajności prowadzenia procesu, zgodnie z założeniami technologicznymi. Potwierdzenie, że warunki wytwarzania funkcjonują zgodnie z założeniami projektowymi i zapewniają osiągnięcie żądanej jakości produktu. Ustalenie bądź zweryfikowanie przez członków zespołu walidacyjnego krytycznych parametrów procesu oraz ustalenie dopuszczalnych granic dla tych parametrów. Określenie częstotliwości i zakresu prowadzonych badań i testów oraz niezbędnej kontroli warunków wytwarzania. Wyznaczenie wytycznych do przeprowadzenia rewalidacji. Optymalizacja procesu. Wyróżniamy trzy podstawowe typy walidacji: Równoczesna (Concurrent): dla 3 kolejnych serii produktu znajdującego się już na rynku. Prospektywna (Prospective): dla 3 kolejnych serii wdrożeniowych lub po wprowadzeniu zmian w procesie, które mogą mieć wpływ na jakość. Retrospekywna (Retrospective): dla serii historycznych, ale tylko dla procesów dobrze opanowanych. W ramach definicji serii możemy rozróżnić pojęcia: Seria przemysłowa jej wielkość uzależniona jest od parametrów przemysłowych i handlowych, stąd niezwykle trudno jest zdefiniować ją z wyprzedzeniem. Seria pilotażowa/ małej skali to seria produkowana przy wykorzystaniu urządzeń bardzo zbliżonych do tych, które służyć będą produkcji przemysłowej. Wielkość tej serii jest zawsze zmniejszona w stosunku do serii przemysłowej, ale jednocześnie musi przekraczać minimum 10% jej wielkości. Seria próbna odpowiadająca fazie rozwoju wstępnego, gdzie precyzuje się jakościowy i ilościowy wybór substancji pomocniczych i wybór procesu produkcji; serie te nie powinny być uwzględniane w procesie walidacji z uwagi na ich ograniczoną wielkość oraz brak dokładnej definicji procesu. Organizacja walidacji Walidacja procesowa może być przeprowadzana według strategii, jaką przyjmie dane przedsiębiorstwo. Rodzaj i wybór tej strategii nie jest z góry narzucony, należy rozpatrzyć wszystkie możliwości i elementy mające wpływ na wiarygodność, celowość a także ekonomiczne względy przeprowadzenia działań walidacyjnych. Walidacja to działanie planowane. Dlatego niezbędne jest przygotowanie okresowego harmonogramu (np. rocznego, półrocznego), który definiowałby priorytety w wykonywaniu działań walidacyjnych, zgodnie z założonymi kryteriami: Priorytet pierwszy walidacja wszystkich nowych procesów. Priorytet drugi walidacja w przypadkach wystąpienia zmian w procesie, mogących mieć wpływ na jakość produktu. Priorytet trzeci opracowanie planu walidacji dla produktów jeszcze nie zwalidowanych. Priorytet czwarty opracowanie programu rewalidacji. Przy organizacji walidacji procesowej należy ustalić zakresy odpowiedzialności poszczególnych komórek, na przykład: Wytwórnia/ wydział produkcyjny wytwarzanie serii walidacyjnych, IPC, przegląd i sprawdze- Problemy Jakości P a ź d z i e r n i k 19
4 Walidacja procesów wytwarzania produktów leczniczych w ramach systemu zapewnienia jakości nie dokumentów PV, dostarczanie danych do dokumentacji walidacyjnej. Rozwój (R&D) propozycje: krytycznych etapów procesu, parametrów, kryteriów akceptacji, kontrola wewnątrzprocesowa. Kontrola Jakości (sekcja dokumentacji) specyfikacje jakościowe. Utrzymanie Ruchu/ Dział Techniczny propozycje: krytycznych etapów procesu, parametrów, kryteriów akceptacji, kontrola wewnątrzprocesowa. Dział Zapewnienia Jakości (sekcja walidacji) przygotowywanie dokumentów walidacji procesowej, jej koordynacja. Dział Zapewnienia Jakości przegląd i zatwierdzenie dokumentów walidacyjnych, dostarczanie danych do w.w dokumentów. Działania walidacyjne powinny być pracą zespołu, w skład którego mogą wchodzić: Koordynator/ specjalista ds. walidacji. Specjalista z wydziału produkcyjnego. Specjalista/ analityk z działu kontroli jakości. Ewentualnie inny specjalista. Niezbędna jest również kontrola warunków wytwarzania. Kontrola środowiska produkcji w trakcie walidacji procesowej jest prowadzona z wykorzystaniem: Skomputeryzowanych systemów monitorowania i alarmowania przekroczeń (niezależny od układów sterowania systemu HVAC): różnice ciśnień między pomieszczeniami, temperatura i wilgotność względna powietrza; Pomiary okresowe: czystość mikrobiologiczna powietrza i powierzchni oraz stężenie cząstek mechanicznych w powietrzu (jeżeli jest klasa czystości D). W trakcie produkcji serii walidacyjnych, w ramach kontroli jakości wody oczyszczonej w trakcie walidacji procesowej, pobierane są próbki ze wszystkich punktów poboru (myjnia, przygotowanie roztworu do powlekania). Jakość wody oczyszczonej musi spełniać wymagania specyfikacji jakościowej. Przeprowadzenie walidacji Głównym zadaniem przeprowadzenia walidacji procesu, a jednocześnie kryteriami jej akceptacji, jest: Udowodnienie prawidłowości przebiegu procesu produkcyjnego. Krytyczne parametry procesu muszą zawierać się w założonych kryteriach akceptacji. Wydajność musi być akceptowalna. Produkt gotowy musi spełniać wymagania stawiane przez specyfikacje jakościowe. Serie produktu można uznać za jednorodne (homogenne) na podstawie ocen statystycznych (na podstawie zwiększonej ilości wykonywanych badań i testów a nie na podstawie standardowo pobieranych próbek. Proces (wytwarzania) jest powtarzalny i skuteczny. Sprawdzenie powtarzalności jest dokumentowane na 3 kolejnych, jednakowych seriach. Powtarzalność procesu jest to potwierdzenie, że wartości parametrów prowadzenia procesu są zgodne z ich wartościami nominalnymi/ deklarowanymi lub mieszczą się w dopuszczalnych kryteriach akceptacji (wymagania te powinny być zatwierdzone w instrukcjach technologicznych), natomiast powtarzalność jakości produktu końcowego jest to potwierdzenie, że wartości parametrów jakościowych produktu końcowego są zgodne z wymaganiami zatwierdzonych specyfikacji i norm jakościowych. Zaprezentowany poniżej model może być pomocny przy ustalaniu, czy dany proces powinien być walidowany, czy nie. Czy wyjścia procesu w pełni możliwe do sprawdzenia? NIE wysokie Waliduj w celu kontroli ryzyka TAK Jaki jest poziom ryzyka dla pacjenta Czy weryfikacja jest wystarczająca i ekonomiczna? NIE niskie Przeprojektuj produkt i/lub proces Weryfikuj i kontroluj proces Zaakceptuj ryzyko; weryfikuj i kontroluj proces Waliduj dla celów przedsiębiorstwa Rys. 3. Drzewo decyzyjne walidacji procesowej. Źródło: na podstawie Process Validation Guidane Final Document, GHTF, June 29, Na podstawie przedstawionego powyżej schematu można podejmować decyzje, czy dany proces musi być walidowany, a może wystarczy go tylko weryfikować i kontrolować. Różnica między weryfikacją bądź kontrolą a walidacją jest następująca: weryfikacja to badanie przeprowadzone w celu udowodnienia, że dany cel spełnia specyficzne wymagania; natomiast walidacja to dostarczenie obiektywnego dowodu na to, że proces jest stały a produkt jest zgodny ze specyfikacjami. Decyzja o nieprzeprowadzaniu walidacji powinna być uzasadniona. Aby ocenić stan gotowości do wykonania walidacji procesowej należy sprawdzić status: Przeglądu dokumentacji kwalifikacyjnej IQ/OQ. Przeglądu zapisów z kontroli metrologicznej laboratoryjnych przyrządów pomiarowych. Przeglądu testów dla urządzeń i systemów wspomagających (w tym systemów skomputeryzowanych/ zautomatyzowanych). Walidacji metod analitycznych i mikrobiologicznych (jako potwierdzenie ich wiarygodności). Walidacji metod czyszczenia. Stanu dokumentacji procesowej: specyfikacje jakościowe, instrukcje technologiczne, instrukcje obsługi/ czyszczenia, raporty serii, instrukcje badań analitycznych i pomiarów. Przed rozpoczęciem walidacji procesowej muszą być zakończone następujące czynności, a dokumenty zatwierdzone: Raport z rozwoju (krytyczne etapy procesu, parametry krytyczne, kryteria akceptacji). TAK P a ź d z i e r n i k Problemy Jakości
5 Sylwia GÓRECKA Specyfikacje jakościowe. Raport Serii/ Raport Szarżowy. Główny Plan Walidacji określający organizację całego procesu walidacji: kwalifikacja krytycznych (technologicznych) urządzeń oraz krytycznych systemów wspomagających, walidacja systemów skomputeryzowanych, walidacja metod analitycznych i mikrobiologicznych niezbędnych do wykonywania testów i badań produktu gotowego, próbek walidacyjnych i w trakcie walidacji czyszczenia, zatwierdzona strategia przeprowadzenia walidacji procesowej i czyszczenia. Aby uzyskać produkt końcowy (produkt farmaceutyczny, leczniczy) należy wykonać wiele testów i badań, począwszy od wybranych (zakupionych lub wyprodukowanych) surowców a kończąc na badaniach mających na celu ustalenie terminu ważności wyprodukowanego preparatu (badania stabilności). Poniżej został przedstawiony ogólny, przykładowy algorytm produkcji leków. Cały proces wytwarzania należy Rys. 4. Przykładowy proces wytwarzania produktów leczniczych. Źródło: opracowanie własne. podzielić na etapy, następnie należy wybrać etapy krytyczne ze względu na wpływ na jakość produktu (lub ustalić je na podstawie zatwierdzonego dokumentu określającego ogólne zasady walidacji) oraz przyporządkować mu parametry kontroli, w tym krytyczne parametry technologiczne mające bezpośredni lub pośredni wpływ na jakość preparatu. Na każdym z etapów produkcji należy dokonywać kontroli wybranych parametrów, pobierać próby zgodnie z planem poboru prób oraz przeprowadzać analizy otrzymanych wyników. Każde działanie walidacyjne związane z krytycznymi operacjami procesowymi, mającymi znaczenie w kontroli produktu i procesu powinno być zawarte w Głównym Planie Walidacji (VMP Validation Master Plan), lub równoważnym dokumencie. Walidacja procesowa jest oparta na znajomości krytycznych dla jakości wyrobu gotowego parametrów krytycznych. Nie ma jednak żadnych uniwersalnych parametrów krytycznych, dlatego muszą one być identyfikowane krok po kroku dla każdego produktu oddzielnie. Cykl typowania, precyzowania parametrów krytycznych, ich kryteriów akceptacji oraz potwierdzania ich skuteczności dla jakości produktu: etap badawczy: laboratorium, mała skala techniki (dokumentacja rejestracyjna), walidacja metod analitycznych, opracowanie VMP, kwalifikacja instalacyjna i operacyjna linii technologicznej, próby produkcyjne na linii technologicznej, walidacja procesowa, produkcja, zwolnienie do obrotu i sprzedaż. Walidacja procesowa może obejmować pełen łańcuch działań produkcyjnych w tym przypadku powinna być przeprowadzona walidacja wszystkich etapów, w szczególności tych krytycznych, lub może być ona podzielona na fazy tutaj dopuszczalne jest zwalidowanie tzw. najgorszego przypadku. W każdym przypadku niezbędna jest statystyczna analiza danych oparta na niżej opisanych założeniach. W ramach przeprowadzenia walidacji procesowej powstaje duża ilość danych liczbowych, które będą wymagały obróbki statystycznej i oceny. Na podstawie wykonanych, planowych prób i testów oraz zebranych w ten sposób wyników należy dokonać analizy statystycznej tych danych. Założenia do analiz statystycznych przy walidacji są następujące: Stała w czasie wartość średnia. Stała w czasie zmienność. Brak związku pomiędzy następującymi po sobie wartościami. Normalność rozkładu. W ramach walidacji procesu niezbędne wydaje się wykonanie następujących analiz (w podanej kolejności, każdy etap może być rozpoczęty po pozytywnym zakończeniu poprzedniego): Analiza założeń procesu. Analiza krytycznych etapów procesu. Analiza stabilności procesu. Analiza zdolności procesu. Porównanie serii. Zakończenie walidacji Walidacja nie kończy się wraz ze złożeniem podpisu zatwierdzającego ostateczny raport z jej wykonania. Działania, jakie należy podejmować po zakończeniu walidacji procesowej są następujące: Ciągły monitoring procesu wytwarzania kolejnych serii/ szarż: wybór parametrów oceny procesu. ocena standardowości procesu (eliminowanie systematycznych źródeł zmienności w procesie produkcji. karty kontrolne (wykrywanie zmian zachodzących w procesie). Monitorowanie jakości wody procesowej (jako kontynuacja PQ systemu wody). Monitorowanie czystości mikrobiologicznej w strefie produkcyjnej. Kontrola zmian, zgodnie z obowiązującą procedurą wraz z rewalidacją po wprowadzeniu zmian. Proces raz zwalidowany z wynikiem pozytywnym nie oznacza, że może on być pozbawiony rutynowej, wyrywkowej kontroli. W dalszym ciągu obowiązuje monitoring procesu, wykonywanie badań w skali mniejszej niż w trakcie właściwej walidacji. Istnieją pewne sytuacje, które determinują przeprowadzenie ponownej walidacji tego samego procesu, tzw. rewalidacji. Rewalidacja to wykonanie ponownych, okresowych badań w celu sprawdzenia, czy zwalidowany wcześniej proces lub element procesu w dalszym ciągu spełnia określone wymagania. Problemy Jakości P a ź d z i e r n i k 21
6 Walidacja procesów wytwarzania produktów leczniczych w ramach systemu zapewnienia jakości Rewalidacja powinna być wykonywana przede wszystkim na podstawie obowiązującej w przedsiębiorstwie procedury Kontroli Zmian. Kontrola ta obejmuje: Materiały wyjściowe i opakowaniowe oraz producentów i dostawców tych materiałów. Specyfikacji materiałów, półproduktów, produktów luzem i produktów końcowych. Procesu produkcyjnego. Urządzeń, wyposażenia i czynników energetycznych. Metod badań. Dokumentacji systemowej (procedur, instrukcji) i produkcyjnej. Dodatkowo rewalidację należy przeprowadzać: w przypadkach wprowadzenia zmian(y) w aktualnym procesie, które mogą mieć wpływ na jakości albo status walidacji. przy negatywnym(ch) trendzie(dach) we wskaźnikach jakości. przy zmianie(nach) w samym produkcie (skład, wielkość serii), które mogą mieć wpływ na proces. przy transferze procesów z jednego przedsiębiorstwa do drugiego. przy zmianie zastosowania procesu, lub zmianie urządzenia. po awariach urządzeń lub systemów krytycznych dla jakości produktu. rutynowo po upływie założonego okresu, np. 12 miesięcy. w przypadku dłuższej przerwy w pracy urządzeń, instalacji (np. 3-miesięcznej). po wprowadzeniu istotnych zmian w procesie technologicznym, instalacji, systemach. Potrzeba i decyzja o przeprowadzeniu rewalidacji powinna być oceniona i udokumentowana. Ocena ta powinna zawierać historyczne rezultaty wskaźników jakościowych, zmian wprowadzonych w produkcie, procesie i zewnętrznych wymaganiach (przepisach lub normach) i innych okoliczności. Podsumowanie Walidacja jest zagadnieniem dość szczegółowo ocenianym przez wszelkie urzędy i inspekcje. Inspektorzy kontrolujący zakłady produkcyjne weryfikują dane dotyczące walidacji, które zostały zawarte w dokumentacji rejestracyjnej oraz przeprowadzone działania walidacyjne i ich zgodność z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (personel, pomieszczenia, urządzenia, procesy). Pomocne w przeprowadzaniu walidacji są wszelkie systemy kontroli procesów wytwarzania (on-line), systemy komputerowe (np komputer w kapsułkarce), analiza statystyczna danych (program statystyczny), ew. bazy danych. Realizacja harmonogramu walidacji wiąże się z poniesieniem znacznych kosztów. Koszty przeprowadzenia walidacji należy traktować jako tzw. koszty zapobiegania walidliwości. Do kosztów kalkulowanych możemy zaliczyć: koszty zatrudnienia, przeszkolenie personelu, konsultacje specjalistów, zakup sprzętu do badań, pomiarów, koszty badań i analiz. Koszty badań są jedną z najwyższych pozycji wśród elementów wymienionych powyżej. Są to przede wszystkim badania i testy : materiałów wyjściowych, materiałów/ półproduktów wewnątrz procesu, produktów końcowych oraz koszty określenia okresu ważności/ wykonania badań stabilności. Poniesienie tych wszystkich kosztów jest niezbędne do prawidłowego przeprowadzenia walidacji procesów wytwarzania. Korzyści z niej wynikające są następujące: jasne, pełne zdefiniowanie procesu, zapewnienie powtarzalnej, wymaganej jakości produktu, ograniczenie strat, braków, ponownego przerobu, skrócenie czasu i kosztów produkcji, optymalizacja procesu, zredukowanie kontroli serii produktu i kontroli międzyoperacyjnej, certyfikat GMP. W celu ograniczenia wydatków, należy najpierw zainwestować w prawdziwą, pełną walidację, co pozwoli na: Ograniczenie czasu realizacji projektów, przerw w produkcji. Zmniejszenie czasu potrzebnego na wprowadzenie produktów na rynek. Ograniczenie wypadków przy produkcji, strat produktów i jednocześnie strat finansowych. Zmniejszenie kosztów i terminów napraw urządzeń, dzięki lepszej dokumentacji i przeszkoleniu personelu. Łatwiejszy, szybszy i tańszy transfer procesów i technologii. Ograniczenie potrzeby wykonywania szczegółowych analiz w trakcie produkcji lub na produkcie końcowym. Walidacja jest pod wieloma względami synonimem zarządzania. Zarządzając procesem, poprzez kontrolę parametrów krytycznych, ograniczona zostaje potrzeba szczegółowych analiz międzyoperacyjnych i badań wyrobu gotowego. Sylwia Górecka jest doktorantką w Instytucie Organizacji Systemów Produkcyjnych Wydziału Inżynierii Produkcji Politechniki Warszawskiej. Literatura 1. Caubel D. Walidacja i inspekcja: kierunki rozwoju, Pharmaceutica 1998, nr Dyrektywa 2003/94/EC. 3. Girault M. J. Walidacja: podstawowe narzędzie w kulturze jakości, Pharmaceutica 1998, nr Grzesik J. Materiały szkoleniowe. Walidacja procesowa, Warszawa Leroux H., Tanu C. Walidacja: zarządzanie i strategia, Pharmaceutica 1998, nr Materiały szkoleniowe Grodziskich Zakładów Farmaceutycznych Polfa sp. z o.o., Grupa Gedeon Richter, Grodzisk Maz., Materiały Konferencji ISPE Walidacja procesowa, Materiały szkoleniowe Zasady GMP. Wybrane problemy walidacji, Polfarmed, Warszawa Reynier J. P. Walidacja procesu produkcji: wymogi oficjalne, Pharmaceutica, 1998, nr Roman S. Dlaczego i jak walidować, Pharmaceutica 1998, nr Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dz.U. Nr 224 poz The Global Harmonization Task Force Process Validation Guidance. Final Document, Ustawa z dnia 06. września 2001 Prawo farmaceutyczne (Dz.U ) P a ź d z i e r n i k Problemy Jakości
Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania
Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania Dorota Prokopczyk Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. wytwarzaniem produktów leczniczych -jest każde działanie prowadzące do powstania produktu
Bardziej szczegółowoGMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce)
GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce) GMP definicja GMP to system oparty na procedurach produkcyjnych, kontrolnych oraz zapewnienia jakości, gwarantujących, że wytworzone produkty
Bardziej szczegółowoDarmowy fragment www.bezkartek.pl
Wszelkie prawa zastrzeżone. Rozpowszechnianie całości lub fragmentów niniejszej publikacji w jakiejkolwiek postaci bez zgody wydawcy zabronione. Autor oraz wydawca dołożyli wszelkich starań aby zawarte
Bardziej szczegółowoWALIDACJA PROCESU GWARANCJĄ JAKOŚCI WYROBU
WALIDACJA PROCESU GWARANCJĄ JAKOŚCI WYROBU Walidacja procesu wytwarzania Walidacja udokumentowany dowód, że proces (metoda, system) prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega w sposób powtarzalny
Bardziej szczegółowoMałgorzata Matyjek listopada 2008 Wrocław
Małgorzata Matyjek 17-19 listopada 2008 Wrocław Współpraca z przemysłem farmaceutycznym od 1990 roku Specjalizacja: filtracja Członek ISPE 0-606 94 66 28 MAGFARM Sp z o.o. Burakowska 5/6, 01-066 Warszawa
Bardziej szczegółowoNieaktualna wersja Rozdziału 6 Zmieniona i aktualna wersja Rozdziału 6
Zasada [Komentarze: Dodano pierwsze zdanie.] 6.2 Do zadań Działu Kontroli Jakości należy także opracowywanie, walidacja i wdrażanie wszystkich procedur kontroli jakości, przechowywanie prób referencyjnych
Bardziej szczegółowoObowiązuje od: r.
Wydanie: czwarte Data wydania: 24.04.2018 Strona 1 z 6 Obowiązuje od: 24.04.2018 r. Wydanie: czwarte Data wydania: 24.04.2018 Strona 2 z 6 1. Zakres stosowania Niniejszy dokument stosowany jest na potrzeby
Bardziej szczegółowoZałączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012 r. Załącznik nr 1 ROZDZIAŁ 4 DOKUMENTACJA
ROZDZIAŁ 4 DOKUMENTACJA Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012 r. Załącznik nr 1 Reguła Dobra dokumentacja jest zasadniczym elementem Systemu Zapewnienia Jakości. Wytwórca powinien
Bardziej szczegółowoOPTYMALIZACJA PROCESÓW TECHNOLOGICZNYCH W ZAKŁADZIE FARMACEUTYCZNYM
OPTYMALIZACJA PROCESÓW TECHNOLOGICZNYCH W ZAKŁADZIE FARMACEUTYCZNYM POZNAŃ / kwiecień 2013 Wasilewski Cezary 1 Cel: Obniżenie kosztów wytwarzania Kontrolowanie jakości wyrobu Zasady postępowania Odpowiednio
Bardziej szczegółowoWYMAGANIA DLA ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI
Instytut Odlewnictwa Biuro Certyfikacji i Normalizacji u l. Z a k o p i a ń s k a 7 3 30-418 Kraków, Polska tel. +48 (12) 26 18 442 fax. +48 (12) 26 60 870 bcw@iod.krakow.pl w w w.i o d.k r ak ow. p l
Bardziej szczegółowoZAKŁADOWA ADOWA KONTROLA PRODUKCJI W ŚWIETLE WYMAGAŃ CPR
ZAKŁADOWA ADOWA KONTROLA PRODUKCJI W ŚWIETLE WYMAGAŃ CPR Alicja Papier Warszawa, kwiecień 2014 Wprowadzanie wyrobów w budowlanych wg CPR Wszystkie podmioty gospodarcze w łańcuchu dostaw i dystrybucji powinny
Bardziej szczegółowoGMP w wytwarzaniu produktu chemicznego
GMP w wytwarzaniu produktu chemicznego Good Manufacturing Practice - GMP Good Manufacturing Practice - GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania/Produkcji) połączenie efektywnych procedur produkcyjnych oraz skutecznej
Bardziej szczegółowoMetody Analizy Danych w Walidacji Procesów Technologicznych
Analiza danych Data mining Sterowanie jakością Analityka przez Internet Metody Analizy Danych w Walidacji Procesów Technologicznych Marek Skowronek Pliva Kraków StatSoft Polska Sp. z o.o. ul. Kraszewskiego
Bardziej szczegółowoWyznaczanie minimalnej odważki jako element kwalifikacji operacyjnej procesu walidacji dla wagi analitycznej.
Wyznaczanie minimalnej odważki jako element kwalifikacji operacyjnej procesu walidacji dla wagi analitycznej. Andrzej Hantz Dyrektor Centrum Metrologii RADWAG Wagi Elektroniczne Pomiary w laboratorium
Bardziej szczegółowoWZKP Zakładowa kontrola produkcji Wymagania
02-676 Warszawa ul. Postępu 9 tel. (22) 549 97 04; e-mail: certyfikacja@icimb.pl; www.icimb.pl Wymagania Zatwierdzam Dyrektor dr hab. inż. Adam Witek, prof. Strona 2/6 1. Wstęp 2. Wymagania ogólne 3. Dokumentacja
Bardziej szczegółowoNajczęściej popełniane błędy w procesie walidacji metod badawczych
Najczęściej popełniane błędy w procesie walidacji metod badawczych Maria Szafran Główny Specjalista Działu Akredytacji Laboratoriów Badawczych Polskie Centrum Akredytacji Metody badań proces wdrożenia
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 7 lipca 2017 r. Poz. 1349
Warszawa, dnia 7 lipca 2017 r. Poz. 1349 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 19 czerwca 2017 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Na podstawie art. 39 ust.
Bardziej szczegółowoWalidacja systemów komputerowych w hurtowniach farmaceutycznych
Walidacja systemów komputerowych w hurtowniach farmaceutycznych Warszawa, 18.11.2016 r. Katarzyna Mańkowska Bożena Giza 1 Obowiązek walidacji systemów komputerowych wspomagających pracę hurtowni farmaceutycznej
Bardziej szczegółowoHACCP- zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego żywności Strona 1
CO TO JEST HACCP? HACCP ANALIZA ZAGROŻEŃ I KRYTYCZNE PUNKTY KONTROLI HAZARD ryzyko, niebezpieczeństwo, potencjalne zagrożenie przez wyroby dla zdrowia konsumenta ANALYSIS ocena, analiza, kontrola zagrożenia
Bardziej szczegółowoGLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP
OFERTA: 1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie 2. Badanie potrzeb szkoleniowych 3. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych 4. Kurs chromatografii 5. Konsulting przy wdrażaniu
Bardziej szczegółowoPCD ZKP PROGRAM CERTYFIKACJI SYSTEMU ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI
Załącznik nr 3 do KS ZAKŁAD CERTYFIKACJI ul. Kupiecka 4, 03-042 Warszawa tel. (22) 811 02 81; e-mail: certyfikacja@icimb.pl; www.icimb.pl PCD ZKP PROGRAM CERTYFIKACJI SYSTEMU ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI
Bardziej szczegółowoWALIDACJA PROCESU PAKOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH WARSZTATY
I miejsce w rankingu firm szkoleniowych wg Gazety Finansowej 28 29 września 2017 r., Warszawa WALIDACJA PROCESU PAKOWANIA Wymagania prawne i zalecenia przewodników - Aneks 15, ICH Q8 Parametry krytyczne
Bardziej szczegółowoPOMAGAMY ZREALIZOWAĆ TWÓJ CEL LOGISTYKA BADAŃ KLINICZNYCH
POMAGAMY ZREALIZOWAĆ TWÓJ CEL LOGISTYKA BADAŃ KLINICZNYCH O FIRMIE Jesteśmy działającą od 2006 roku firmą typu CRO (Contract Research Organization), obejmującą swoim zasięgiem teren całej Polski oraz obszar
Bardziej szczegółowoISO 9000/9001. Jarosław Kuchta Jakość Oprogramowania
ISO 9000/9001 Jarosław Kuchta Jakość Oprogramowania Co to jest ISO International Organization for Standardization największa międzynarodowa organizacja opracowująca standardy 13700 standardów zrzesza narodowe
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2023/2006. z dnia 22 grudnia 2006 r.
Dz.U.UE.L.06.384.75 2008.04.17 zm. Dz.U.UE.L.2008.86.9 art. 15 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiałów i wyrobów
Bardziej szczegółowoZakład Certyfikacji 03-042 Warszawa, ul. Kupiecka 4 Sekcja Ceramiki i Szkła ul. Postępu 9 02-676 Warszawa PROGRAM CERTYFIKACJI
Zakład Certyfikacji 03-042 Warszawa, ul. Kupiecka 4 Sekcja Ceramiki i Szkła ul. Postępu 9 02-676 Warszawa PC-04 PROGRAM CERTYFIKACJA ZGODNOŚCI WYROBU Z KRYTERIAMI TECHNICZNYMI certyfikacja dobrowolna Warszawa,
Bardziej szczegółowoInstytut Spawalnictwa w Gliwicach Ośrodek Certyfikacji
1 Wymagania ogólne Wytwórca powinien ustanowić, dokumentować i utrzymywać system ZKP, aby zapewnić, że wyroby wprowadzone na rynek są zgodne z określoną i przedstawioną charakterystyką. System ZKP powinien
Bardziej szczegółowoCel walidacji- zbadanie, czy procedura/wyrób/technologia/projekt/... może zostać w sposób niebudzący wątpliwości wprowadzona/y/e do użytkowania
1. Proszę krótko scharakteryzować w sposób "ilościowy": a) produkt i technologię wytwarzania tego produktu przez firmę którą założyła Pani/Pana podgrupa oraz wyjaśnić dlaczego wybrana technologia jest
Bardziej szczegółowoOFERTA: 1. Szkolenia zamknięte z naszej oferty i przygotowane na życzenie
OFERTA:. Szkolenia zamknięte z naszej oferty i przygotowane na życzenie. Konsulting przy wdrażaniu GLP/GMP, ISO 70, HACCP, ISO 900, GMP Kosmetyczne, ISO 00, ISO 800, OHSAS 800. Wdrażanie GLP/GMP, ISO 70,
Bardziej szczegółowoGMP - Dobra Praktyka Wytwarzania. ang. Good Manufacturing Practice
GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania ang. Good Manufacturing Practice GMP podstawa prawna Podstawą prawną regulującą zasady GMP jest Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań
Bardziej szczegółowoZintegrowany system zarządzania wiedzą w wytwarzaniu produktów leczniczych
Zintegrowany system zarządzania wiedzą w wytwarzaniu produktów leczniczych Model Zarządzania Jakością wg ICH Q10 Cykl Życia Produktu System Monitorowania Działania Procesu i Jakości Produktu System Działań
Bardziej szczegółowoOśrodek Certyfikacji i Normalizacji KA - 07. INSTYTU CERAMIKI i MATERIAŁÓW BUDOWLANYCH. ODDZIAŁ SZKŁA i MATERIAŁÓW BUDOWLANYCH W KRAKOWIE KA - 07
INSTYTU CERAMIKI i MATERIAŁÓW BUDOWLANYCH ODDZIAŁ SZKŁA i MATERIAŁÓW BUDOWLANYCH W KRAKOWIE KA - 07 ZAKŁADOWA KONTROLA PRODUKCJI (ZKP) Wymagania dla producentów stosowane w procesach oceny i certyfikacji
Bardziej szczegółowoDCT/ISO/SC/1.01 Księga Jakości DCT Gdańsk S.A. Informacja dla Klientów 2014-04-29
DCT/ISO/SC/1.01 Księga Jakości DCT Gdańsk S.A. Informacja dla Klientów 2014-04-29 2 ELEMENTY KSIĘGI JAKOŚCI 1. Terminologia 2. Informacja o Firmie 3. Podejście procesowe 4. Zakres Systemu Zarządzania Jakością
Bardziej szczegółowoCurtis Health Caps wytwarzanie kontraktowe kapsułek miękkich
Curtis Health Caps wytwarzanie kontraktowe kapsułek miękkich Historia Firmy Od 1989: produkcja i dystrybucja leków oraz suplementów diety, pod własnymi markami; lokalizacja Poznań Od 2008: produkcja kapsułek
Bardziej szczegółowoZARZĄDZANIE RYZYKIEM W LABORATORIUM BADAWCZYM W ASPEKCIE NOWELIZACJI NORMY PN-EN ISO/ IEC 17025:
ZARZĄDZANIE RYZYKIEM W LABORATORIUM BADAWCZYM W ASPEKCIE NOWELIZACJI NORMY PN-EN ISO/ IEC 17025:2018-02 DR INŻ. AGNIESZKA WIŚNIEWSKA DOCTUS SZKOLENIA I DORADZTWO e-mail: biuro@doctus.edu.pl tel. +48 514
Bardziej szczegółowoZarządzanie ryzykiem jakości w przemyśle farmaceutycznym: koncepcja, możliwości, ograniczenia
Zarządzanie ryzykiem jakości w przemyśle farmaceutycznym: koncepcja, możliwości, ograniczenia Agenda 1. 2. 3. 4. 5. Filozofia i geneza podejmowania ryzyka Koncepcja QRM: dokument ICH Q9 Możliwości Ograniczenia
Bardziej szczegółowoMateriał pomocniczy dla nauczycieli kształcących w zawodzie:
Materiał pomocniczy dla nauczycieli kształcących w zawodzie: TECHNIK ŻYWIENIA I USŁUG GASTRONOMICZNYCH przygotowany w ramach projektu Praktyczne kształcenie nauczycieli zawodów branży hotelarsko-turystycznej
Bardziej szczegółowoOFERTA: 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych
OFERTA: 1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych 3. Konsulting przy wdrażaniu GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP Kosmetyczne,
Bardziej szczegółowoWymagania dla środków zarządzania środowiskowego na przykładzie normy ISO 14001:2015. Identyfikacja aspektów środowiskowych.
Wymagania dla środków zarządzania środowiskowego na przykładzie normy ISO 14001:2015. Identyfikacja aspektów środowiskowych. Konferencja UZP Zielone zamówienia publiczne Warszawa, 6.12.2016 Andrzej Ociepa
Bardziej szczegółowoSYSTEM HACCP W GASTRONOMII HOTELOWEJ. Opracował: mgr Jakub Pleskacz
Opracował: mgr Jakub Pleskacz HACCP to skrót pierwszych liter angielskiej nazwy Hazard Analysis and Critical Control Point po polsku Analiza Zagrożeń i Krytyczny Punkt Kontroli CEL SYSTEMU HACCP HACCP
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206
Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów
Bardziej szczegółowoDwuwymiarowy sposób na podróbki > 34
TEMAT NUMERU I Bezpieczeństwo WIELE WYMIARÓW BEZPIECZEŃSTWA I zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym I walka z fałszowaniem leków I walidacja rozwiązań chmurowych Maszyny rozwoju > 20 Dwuwymiarowy sposób
Bardziej szczegółowoProces certyfikacji ISO 14001:2015
ISO 14001:2015 Informacje o systemie W chwili obecnej szeroko pojęta ochrona środowiska stanowi istotny czynnik rozwoju gospodarczego krajów europejskich. Coraz większa liczba przedsiębiorców obniża koszty
Bardziej szczegółowoUwaga iii. Niniejszy aneks ma zastosowanie również w przypadku radiofarmaceutyków używanych do badań klinicznych.
Załącznik nr 2 ANEKS 3 WYTWARZANIE PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH Reguła Wytwarzanie radiofarmaceutyków powinno być prowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania dla Produktów Leczniczych
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 29 czerwca 2011 r.
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 29 czerwca 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie Na podstawie art. 38a ust. 6 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Bardziej szczegółowoSterowanie wewnątrzkomórkowe i zewnątrzkomórkowe, zarządzanie zdolnością produkcyjną prof. PŁ dr hab. inż. A. Szymonik
Sterowanie wewnątrzkomórkowe i zewnątrzkomórkowe, zarządzanie zdolnością produkcyjną prof. PŁ dr hab. inż. A. Szymonik www.gen-prof.pl Łódź 2017/2018 Sterowanie 2 def. Sterowanie to: 1. Proces polegający
Bardziej szczegółowoWalidacja. w hurtowniach farmaceutycznych
Walidacja w hurtowniach farmaceutycznych 1 W odpowiedzi na coraz częściej pojawiające się pytania dotyczące walidacji systemu dla hurtowni farmaceutycznej Polsoft Engineering jako producent Systemu dla
Bardziej szczegółowoAUDYT TECHNICZNY PROCEDURY BADAWCZEJ OD PRZYJĘCIA ZLECENIA DO RAPORTU Z BADAŃ DR INŻ. PIOTR PASŁ AWSKI 2016
AUDYT TECHNICZNY PROCEDURY BADAWCZEJ OD PRZYJĘCIA ZLECENIA DO RAPORTU Z BADAŃ DR INŻ. PIOTR PASŁ AWSKI 2016 KOMPETENCJE PERSONELU 1. Stan osobowy personelu technicznego, czy jest wystarczający (ilość osób
Bardziej szczegółowoWytwarzanie wyrobów sterylnych w szpitalu w świetle aktualnych przepisów. Mgr Jarosław Czapliński Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu
Wytwarzanie wyrobów sterylnych w szpitalu w świetle aktualnych przepisów. Mgr Jarosław Czapliński Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu HISTORIA - PRL Produkcja opatrunków podstawy prawne. Ustawa z dnia
Bardziej szczegółowoPLAN I RAMOWY PROGRAM PRAKTYK
SKK Sp. z o.o., 01-601 Warszawa, ul. Karmelicka 9, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla miasta stołecznego Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000175786.
Bardziej szczegółowosporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 9 do rozporządzenia, lub
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
Bardziej szczegółowoZarządzanie ryzykiem wystąpienia zanieczyszczeń krzyżowych cz. I
Zarządzanie ryzykiem wystąpienia zanieczyszczeń krzyżowych cz. I Marek Skowronek TEVA Operations Poland Sp. z o.o. Fot.: photogenica.pl, I.E.S. International Polska Sp. z o.o Wytwarzanie i stosowanie ów
Bardziej szczegółowoWyciąg z GŁÓWNEGO PLANU WALIDACJI
QQ Wyciąg z GŁÓWNEGO PLANU WALIDACJI POLPHARMA-BIOLOGICS Gdański Park Naukowo Technologiczny Etap III 0 MKU/07.09.2011 MSZ/09.09.2011 MRO/09.09.2011 Rev Sprawdził / Data / Dopuścił / Data Autor/ Data /
Bardziej szczegółowoNormy ISO serii 9000. www.greber.com.pl. Normy ISO serii 9000. Tomasz Greber (www.greber.com.pl) dr inż. Tomasz Greber. www.greber.com.
Normy ISO serii 9000 dr inż. Tomasz Greber www.greber.com.pl www.greber.com.pl 1 Droga do jakości ISO 9001 Organizacja tradycyjna TQM/PNJ KAIZEN Organizacja jakościowa SIX SIGMA Ewolucja systemów jakości
Bardziej szczegółowoSkrót wymagań normy ISO 9001/2:1994, PN-ISO 9001/2:1996
Skrót wymagań normy ISO 9001/2:1994, PN-ISO 9001/2:1996 (pojęcie wyrób dotyczy też usług, w tym, o charakterze badań) 4.1. Odpowiedzialność kierownictwa. 4.1.1. Polityka Jakości (krótki dokument sygnowany
Bardziej szczegółowoZAŁĄCZNIK I Moduły procedur oceny zgodności, przydatności do stosowania i weryfikacji WE, stosowane w technicznych specyfikacjach interoperacyjności
ZAŁĄCZNIK I Moduły procedur oceny zgodności, przydatności do stosowania i weryfikacji WE, stosowane w technicznych specyfikacjach interoperacyjności Moduły w zakresie oceny zgodności składników interoperacyjności...
Bardziej szczegółowoJAK WYZNACZA SIĘ PARAMETRY WALIDACYJNE
JAK WYZNACZA SIĘ PARAMETRY WALIDACYJNE 1 Przykład walidacji procedury analitycznej Piotr KONIECZKA Katedra Chemii Analitycznej Wydział Chemiczny Politechnika Gdańska ul. G. Narutowicza 11/1 80-33 GDAŃSK
Bardziej szczegółowoSPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO
Załącznik nr 2 SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO CZĘŚĆ I - STRESZCZENIE DOKUMENTACJI I A IB I B 1 I
Bardziej szczegółowoJAKOŚCI W RÓŻNYCH FAZACH I ŻYCIA PRODUKTU
Wykład 6. SYSTEMY ZAPEWNIANIA JAKOŚCI W RÓŻNYCH FAZACH CYKLU WYTWARZANIA I ŻYCIA PRODUKTU 1 1. Ogólna charakterystyka systemów zapewniania jakości w organizacji: Zapewnienie jakości to systematyczne działania
Bardziej szczegółowoOFERTA: 1. Szkolenia zamknięte z naszej oferty i przygotowane na życzenie
OFERTA: 1. Szkolenia zamknięte z naszej oferty i przygotowane na życzenie 2. Konsulting przy wdrażaniu GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP Kosmetyczne, ISO 14001, ISO 18001, OHSAS 18001 3. Wdrażanie
Bardziej szczegółowoAudyt techniczny w laboratorium widziane okiem audytora. Piotr Pasławski 2008
Audyt techniczny w laboratorium widziane okiem audytora Piotr Pasławski 2008 Odniesienie do wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Pkt. 4.4 normy Przegląd zapytań, ofert i umów - procedura przeglądu zleceń
Bardziej szczegółowoKatalog modułów szkoleniowych Szkolenie 2010
document title Katalog modułów szkoleniowych Szkolenie 2010 company stage Oferta number version 1.0 content date Część tekstowa 2010 copy Spis treści 1. Przepisy dotyczące wytwarzania produktów leczniczych...3
Bardziej szczegółowoISO 14000 w przedsiębiorstwie
ISO 14000 w przedsiębiorstwie Rodzina norm ISO 14000 TC 207 ZARZADZANIE ŚRODOWISKOWE SC1 System zarządzania środowiskowego SC2 Audity środowiskowe SC3 Ekoetykietowanie SC4 Ocena wyników ekologicznych SC5
Bardziej szczegółowoAudit techniczny w laboratorium ASA. Czyli przygotowanie do auditu technicznego jednostki akredytujacej lub auditu wewnetrznego
Audit techniczny w laboratorium ASA Czyli przygotowanie do auditu technicznego jednostki akredytujacej lub auditu wewnetrznego 2008 Pkt. 4.4 normy Przegląd zapytań, ofert i umów - procedura przeglądu zleceń
Bardziej szczegółowoSZKOLENIE OKRESOWE GMP zmiany, nowości WARSZTATY
10 października 2016r., Warszawa SZKOLENIE OKRESOWE GMP Aktualne wymagania GMP - wpływ na system jakości wytwórcy Implementacja wymagań do systemu jakości wytwórcy w zakresie substancji czynnej i substancji
Bardziej szczegółowoDYREKTYWA KOMISJI (UE) / z dnia r.
KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 15.9.2017 r. C(2017) 6127 final DYREKTYWA KOMISJI (UE) / z dnia 15.9.2017 r. uzupełniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad
Bardziej szczegółowoSZKOLENIE OKRESOWE GMP zmiany, nowości
Firma szkoleniowa 2015 roku TOP 3 w rankingu firm szkoleniowych zaprasza na szkolenie: SZKOLENIE OKRESOWE GMP zmiany, nowości WARSZTATY 20 maja 2016r. Centrum Konferencyjne Golden Floor, Al. Jerozolimskie
Bardziej szczegółowoDCT/ISO/SC/1.01 Księga Jakości DCT Gdańsk S.A. Informacja dla Klientów 2015-04-27
DCT/ISO/SC/1.01 Księga Jakości DCT Gdańsk S.A. Informacja dla Klientów 2015-04-27 2 ELEMENTY KSIĘGI JAKOŚCI 1. Terminologia 2. Informacja o Firmie 3. Podejście procesowe 4. Zakres Systemu Zarządzania Jakością
Bardziej szczegółowoZAŁĄCZNIK Nr 2 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO, W TYM PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO WETERYNARYJNEGO
ZAŁĄCZNIK Nr 2 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO, W TYM PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO WETERYNARYJNEGO 2. DOKUMENTY DOŁĄCZONE DO WNIOSKU Wypełnia pracownik przyjmujący wniosek,
Bardziej szczegółowoProjekt współfinansowany ze środków Unii Europejskiej w ramach Europejskiego Funduszu Społecznego KUCHARZ
Materiał pomocniczy dla nauczycieli kształcących w zawodzie: KUCHARZ przygotowany w ramach projektu Praktyczne kształcenie nauczycieli zawodów branży hotelarsko-turystycznej Priorytet III. Wysoka jakość
Bardziej szczegółowoWalidacja metod analitycznych Raport z walidacji
Walidacja metod analitycznych Raport z walidacji Małgorzata Jakubowska Katedra Chemii Analitycznej WIMiC AGH Walidacja metod analitycznych (według ISO) to proces ustalania parametrów charakteryzujących
Bardziej szczegółowoPROGRAM PRAKTYK LETNICH Miejsce: Biuro i Fabryka w Krakowie
Pamiętasz z dzieciństwa smak Vibovitu zjadanego prosto z saszetki? Czy kojarzą Ci się z czymś nazwy Flegamina i Aviomarin? Wiesz, co łączy te wszystkie marki? Powstają w fabrykach Teva Opertions Poland,
Bardziej szczegółowoKatedra Technologii Postaci Leku i Biofaramcji. W zakresie wiedzy:
Sylabus modułów kształcenia Nazwa Wydziału Nazwa jednostki prowadzącej moduł Nazwa modułu kształcenia modułu Język kształcenia Efekty kształcenia dla modułu kształcenia Typ modułu kształcenia (obowiązkowy/fakultatywny)
Bardziej szczegółowo... Załącznik nr 1 do SIWZ (pieczęć Wykonawcy) Opis przedmiotu zamówienia. Wymagania ogólne i szczegółowe dotyczące szkoleń. Przeprowadzenie szkoleń
Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjna Gospodarka Dotacje na innowacje. Inwestujemy w waszą przyszłość.... Załącznik
Bardziej szczegółowoSTANDARDOWA INSTRUKCJA PRACY SOP Tytuł: Działania naprawcze przy przekroczeniu dopuszczalnego zakresu błędu
Data obowiązywania: Wydanie: 1 Strona 1 z 5 Karta zmian Nr zmiany Punktu Podpunktu rozdziału Zmiany Akapitu lub fragmentu tekstu ze strony nr Opis zmiany Data zmiany Podpis autora zmiany Data obowiązywania:
Bardziej szczegółowoFARMACJA PRZEMYSŁOWA Studia podyplomowe 3-semestralne
FARMACJA PRZEMYSŁOWA Studia podyplomowe 3-semestralne Wydział Farmaceutyczny GDAŃSKI UNIWERSYTET MEDYCZNY Absolwent studiów podyplomowych Farmacja przemysłowa uzyska szczególne kwalifikacje do: pełnienia
Bardziej szczegółowoZARZĄDZANIE WALIDACJĄ W FIRMIE FARMACEUTYCZNEJ, PRAKTYCZNE PODEJŚCIE DO NOWYCH I MODERNIZOWANYCH URZĄDZEŃ I SYSTEMÓW WARSZTATY
24-25 listopada 2016 r., Warszawa ZARZĄDZANIE WALIDACJĄ W FIRMIE FARMACEUTYCZNEJ, Obowiązujące wymagania, nowe podejście według Aneksu 15 GMP Organizacja prac walidacyjnych i współpraca z Wydziałem Produkcji
Bardziej szczegółowoDYREKTYWY. (Tekst mający znaczenie dla EOG)
L 238/44 DYREKTYWY DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania
Bardziej szczegółowoPODSTAWY FUNKCJONOWANIA PRZEDSIĘBIORSTW
PODSTAWY FUNKCJONOWANIA PRZEDSIĘBIORSTW Część 4. mgr Michał AMBROZIAK Wydział Zarządzania Uniwersytet Warszawski Warszawa, 2007 Prawa autorskie zastrzeżone. Niniejszego opracowania nie wolno kopiować ani
Bardziej szczegółowoZałącznik nr 1 RAMOWY PROGRAM
Załącznik nr 1 RAMOWY PROGRAM praktyki studenckiej obowiązującej na Wydziale Technologii i Inżynierii Chemicznej Uniwersytetu Technologiczno - Przyrodniczego w Bydgoszczy na studiach stacjonarnych i niestacjonarnych.
Bardziej szczegółowoProcess Analytical Technology (PAT),
Analiza danych Data mining Sterowanie jakością Analityka przez Internet Process Analytical Technology (PAT), nowoczesne podejście do zapewniania jakości wg. FDA Michał Iwaniec StatSoft Polska StatSoft
Bardziej szczegółowoWalidacja systemu ewms / cwms. Sopot 9.10.2013
Walidacja systemu ewms / cwms Sopot 9.10.2013 Kilka słów o nas - esynerga Zakres działalności Producent i dostawca systemów: ewms / cwms system zarządzania magazynem MES system zarządzania produkcja cims
Bardziej szczegółowoBadania mikrobiologiczne wg PN-EN ISO 11737
Badania mikrobiologiczne wg PN-EN ISO 11737 mgr Agnieszka Wąsowska Specjalistyczne Laboratorium Badawcze ITA-TEST Z-ca Dyrektora ds. Badań Kierownik Zespołu Badań Mikrobiologicznych i Chemicznych Tel.022
Bardziej szczegółowoZałącznik nr 8 Inne wymagania Zamawiającego, związane z realizacją przedmiotu zamówienia. Spis opracowań stanowiących Załącznik nr 8 do SIWZ
Załącznik nr 8 Inne wymagania Zamawiającego, związane z realizacją przedmiotu zamówienia Nr Nazwa Spis opracowań stanowiących Załącznik nr 8 do SIWZ 1. Szczegółowe wymogi dotyczące procedury dostawczo-odbiorowej
Bardziej szczegółowoANKIETA OCENY DOSTAWCY - PRODUCENTA
Strona/stron 1/9 Rok zał. 1927 INSTYTUT MECHANIKI PRECYZYJNEJ Zakład Certyfikacji Wyrobów 01-796 Warszawa, ul. Duchnicka 3 tel.: 22 663 43 14 tel.: 22 560 25 40 e-mail: wojtan@imp.edu.pl http://www.imp.edu.pl/cert
Bardziej szczegółowoPRODUKCJA Elastyczność Wydajność
PRODUKCJA Elastyczność Wydajność Małgorzata Matyjek Warszawa 19.11.2014 Współpraca z przemysłem farmaceutycznym od 1990 roku Specjalizacja:, inżynier procesowy, filtracja Członek ISPE 0-606 94 66 28 m.matyjek@magfarm.pl
Bardziej szczegółowoLaboratoria jako miejsce powstawania innowacji
Laboratoria jako miejsce powstawania innowacji Pracownia Inżynierii Komórkowej i Tkankowej Zakład Biologii Komórki Wydziału Biochemii, Biofizyki i Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego Pracownia
Bardziej szczegółowoISO 9001:2015 przegląd wymagań
ISO 9001:2015 przegląd wymagań dr Inż. Tomasz Greber (www.greber.com.pl) Normy systemowe - historia MIL-Q-9858 (1959 r.) ANSI-N 45-2 (1971 r.) BS 4891 (1972 r.) PN-N 18001 ISO 14001 BS 5750 (1979 r.) EN
Bardziej szczegółowo20 czerwca 2016r., Warszawa
20 czerwca 2016r., Warszawa CERTYFIKACJA I ZWALNIANIE SERII NOWY ANEKS 16 GMP Najważniejsze zmiany w prawie i ich skutki dla wytwórcy produktów leczniczych Wymagania Aneksu 16 GMP nowe obowiązki, uprawnienia
Bardziej szczegółowoBudowanie skutecznych systemów zarządzania opartych na normach ISO
UKatalog Szkoleń: Budowanie skutecznych systemów zarządzania opartych na normach ISO UBlok I Podejście procesowe: Zarządzanie procesowe (2 dni) Definicje procesu, zarządzanie procesami, podział i identyfikowanie
Bardziej szczegółowoWytyczne certyfikacji. ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI Wymagania dla producentów wyrobów budowlanych stosowane w procesach certyfikacji
Wytyczne certyfikacji ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI Wymagania dla producentów wyrobów budowlanych stosowane w procesach certyfikacji w DEKRA Certification Sp. z o.o. Tel:71/7804777; Fax: 71/7804779 poczta@dekra-certification.pl
Bardziej szczegółowoSYSTEM KONTROLI I ZAPEWNIENIA JAKOŚCI WYNIKÓW BADAŃ W LABORATORIUM. Piotr Konieczka
SYSTEM KONTROLI I ZAPEWNIENIA JAKOŚCI WYNIKÓW BADAŃ W LABORATORIUM Piotr Konieczka 1 2 Jakość spełnienie określonych i oczekiwanych wymagań (zawartych w odpowiedniej normie systemu zapewnienia jakości).
Bardziej szczegółowoProcedura Odbioru. 1. Niniejsza Procedura odbioru obejmuje:
1. Niniejsza Procedura odbioru obejmuje: Załącznik nr 3 do Umowy nr... z dnia... zmodyfikowany w dniu 18.05.2015 r. Procedura Odbioru a) proces uzgadniania wykazu Produktów do odbioru; b) proces uzgadniania
Bardziej szczegółowoĆwiczenie 1. System jakości w laboratorium oceny żywności
Ćwiczenie 1. System jakości w laboratorium oceny żywności Powszechnie przyjmuje się, że każde laboratorium, które chce reprezentować wiarygodne dane musi wdrożyć odpowiednie procedury zapewnienia jakości.
Bardziej szczegółowoWyniki operacji kalibracji są często wyrażane w postaci współczynnika kalibracji (calibration factor) lub też krzywej kalibracji.
Substancja odniesienia (Reference material - RM) Materiał lub substancja której jedna lub więcej charakterystycznych wartości są wystarczająco homogeniczne i ustalone żeby można je było wykorzystać do
Bardziej szczegółowoCZYSTE POMIESZCZENIA. produkcyjnych do konkretnych potrzeb, a w konsekwencji stosowania czystych środowisk roboczych i krótszych cykli produkcyjnych.
SYSTEMY CZYSTE POMIESZCZENIA Czynnikami koniecznymi do odniesienia sukcesu w badaniach nad zaawansowanymi technologiami i w produkcji opartej na takich technologiach są jakość i odtwarzalność produktu,
Bardziej szczegółowoUDOKUMENTOWANE INFORMACJE ISO 9001:2015
UDOKUMENTOWANE INFORMACJE ISO 9001:2015 4.3 Ustalenie systemu zarządzania jakością Zakres systemu zarządzania jakości organizacji powinien być dostępny i utrzymany w formie udokumentowanej informacji.
Bardziej szczegółowoWyposażenie pomiarowe w przemyśle
Wyposażenie pomiarowe w przemyśle RADWAG Wagi Elektroniczne Wyposażenie pomiarowe znajdujące się w jakiejkolwiek gałęzi przemysłu, podobnie jak w laboratoriach, podlega na różnym poziomie odpowiedniemu
Bardziej szczegółowoWytyczne certyfikacji. ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI wymagania dla producentów wyrobów budowlanych stosowane w procesach certyfikacji ZKP
Spis treści: Wytyczne certyfikacji ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI wymagania dla producentów wyrobów budowlanych stosowane w procesach certyfikacji ZKP w DEKRA Certification Sp. z o.o. Tel:71/7804777; Fax:
Bardziej szczegółowo