RABS vs ISOLATORS: PORÓWNANIE KOSZTÓW. 8 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO Ożarów Mazowiecki, listopada 2016

Transkrypt

1 RABS vs ISOLATORS: PORÓWNANIE KOSZTÓW 8 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO Ożarów Mazowiecki, listopada 2016

2 KIM JESTEŚMY Od roku 1991 oferujemy kompleksowe, specjalistyczne rozwiązania w dziedzinie wytwarzania pomieszczeń charakteryzujących się wysoką jakością środowiska clean rooms oraz jesteśmy generalnym wykonawcą robót związanych z realizacją takich obiektów

3 OFERTA Konsultacje, Doradztwo, Pomoc techniczna, Finansowanie Serwis Usługi outsourcingowe Działalność projektowa Kwalifikacja i walidacja Pomiary autoryzowane Pomiary kontrolne Produkcja oraz montaż własnych systemów i produktów Dostawy i realizacje Działalność inżynieryjna

4 PRODUKCJA WŁASNA FARMACJA I BIOTECHNOLOGIA FORCLEAN scalony system umożliwiający kompleksową budowę obiektów charakteryzujących się wysokimi wymaganiami dotyczącymi czystości środowiska roboczego FORLAB elastyczny system zabudowy meblowej i sprzętu laboratoryjnego TECHNOLOGIA IZOLATORÓW modułowe rozwiązania technologii izolatorów oraz produkcja izolatorów na zmówienie

5 CASE STUDY I. ZAŁOŻENIA PROJEKTOWE DLA PRODUKJI PŁYNNEJ FORMY LEKÓW II. ROZWIĄZANIE - RABS - STANOWISKO IZOLATORA III. PORÓWNANIE EKONOMICZNE IV. WNIOSKI

6 WYMAGANIA CHARAKTERYSTYKA PROJEKTU: Sterylna produkcja płynnej postaci dozowania PARAMETRY: Typ produkcji: Lyophilized form (40%) Liquid form (60%) Wielkość produkcji: 350 batches/year 1 seria: ampules 1 ampułka: 2ml volume Filling Line Output: ampules/hour

7 WYMAGANIA WSTĘPNE DLA PROPONOWANGO ROZWIĄZANIA Kompleksowe rozwiązanie dla procesu napełniania płynnej formy produktu Technologia Layout (klasy czystości, rozplanowanie, etc. ) Przepływ materiałów i personelu Ekonomiczne spojrzenie wielkość inwestycji na realizację projektu optymalny dobór wszystkich elementów Propozycja produkcji w 2 wariantach RABS & Isolator

8 ROZWIĄZANIE clean room with RABS

9 PROPOZYCJA ROZWIĄZANIA clean room with RABS ROZMIESZCZENIE / UKŁAD Personalne i materiałowe śluzy wejściowe i wyjściowe Pomieszczenia do ważenia i przygotowania roztworu są połączone korytarzem w klasie czystości C Powierzchnia produkcyjna (w klasie czystości B ) jest połączona z POZOTAŁE PARAMETRY: + śluzą personalną klasa czystości B + pomieszczeniem do mycia ( transfer do autoklawu ) + pomieszczeniem do przygotowania roztworu z systemem dystrybucji + obszarem chronionym z urządzeniem do liofilizacji Napełnianie wewnątrz RABS w rękawiczkach klasa czystości A Wymagana odpowiednia odzież robocza wzrost kosztów operacyjnych

10 DISPOSITION DRAWING clean room with RABS

11 AREA & CLEANLINESS CLASS clean room with RABS numer pomieszczenia opis powierzchnia (m 2 ) kategoria 2110 pomieszczenie techniczne śluza materiałowa 5.4 CNC 2112 śluza materiałowa 7.3 C 2113 produkcja 60.0 A/B 2114 śluza materiałowa 2.1 B 2115 mieszanie 11.0 C 2116 ważenie 11.8 C 2117 mycie 24.4 C 2118 magazyn 5.7 C 2119 śluza personalna 4.4 D 2120 śluza personalna 3.7 C 2121 korytarz 10.9 C 2122 magazyn 3.9 C 2123 śluza personalna 4.0 B 2124 śluza personalna 3.4 B SUMA 186m 2

12 KOSZTY clean room with RABS koszty inwestycji Clean room with a RABS box część budowlana + HVAC wyposażenie z meblami urządzenia technologiczne instalacja elektryczna klasyfikacja pomieszczeń Sum roczne koszty operacyjne Clean room with a RABS box monitorowanie mikrobiologiczne koszty czyszczenia i dezynfekcji koszty odzieży Suma

13 EWALUACJA clean room with RABS ZALETY kompromis między ceną a funkcjonalnością dla personelu niskie wymagania technologiczne niskie koszty związane z inwestycją początkową łatwy dostęp do operatorów krótki termin realizacji typowa walidacja WADY wyższe koszty operacyjne podczas produkcji nie nadają się do wykorzystania w produkcji HAPI trudniejsze czyszczenie wyższe wymagania dotyczące obsługi inspekcyjnej

14 SOLUTION clean room with isolator workplace

15 PROPOZYCJA ROZWIĄZANIA clean room with isolator ROZMIESZCZENIE Śluza personalna i materiałowa na wejściu i wyjściu Pomieszczenie w którym odbywa się ważenie i przygotowanie roztworu są połączone z powierzchnią produkcyjną cleanliness class C Przestrzeń produkcyjna cleanliness class C POZOSTAŁE PARAMETRY: centralne pomieszczenie zawiera miejsce pracy izolatora z urządzeniem do napełniania, podłączone do urządzenia do liofilizacji Napełnianie wewnątrz izolatora cleanliness class A hermetycznie zamknięty obszar automatycznie połączony z urządzeniem do liofilizacji otoczenie izolatora cleanliness class C i tym samym znacząco upraszcza przepływ personelu i materiału nie wymaga odpowiedniego ubrania roboczego niższe koszty operacyjne

16 DISPOSITION DRAWING clean room with isolator

17 AREA & CLEANLINESS CLASS clean room with isolator numer pomieszczenia opis powierzchnia (m 2 ) kategoria 2110 pomieszczenie techniczne śluza materiałowa 5.8 CNC 2112 śluza materiałowa 7.3 C 2113 produkcja 60.5 C 2114 śluza materiałowa 2.1 C 2115 mieszanie 12.1 C 2116 ważenie 11.6 C 2117 mycie 12.6 C 2118 magazyn 7.7 C 2119 śluza personalna 4.4 D 2120 śluza personalna 3.7 C SUMA 167,4 m2

18 COSTS clean room with isolator Koszty inwestycji Clean room with an isolator Część budowlana + HVAC Wyposażenie z meblami Urządzenia technologiczne Instalacja elektryczna Klasyfikacja - pomiary stężenia cząstek stałych 0 (part of the isolator) Suma Roczne koszty operacyjne Clean room with an isolator Monitoring mikrobiologiczny Koszty czyszczenia i dezynfekcji Koszty odzieży Suma

19 EWALUACJA clean room with isolator ZALETY optymalne wykorzystanie powierzchni oszczędność ( 20 m2) kompletne urządzenie / stanowisko zapewnia pewność sterylnego środowiska ( odkażanie H 2 O 2 ) nadaje się do wykorzystania w produkcji HAPI niższe koszty produkcji i finalnego produktu WADY wyższy koszt początkowy inwestycji większa trudność kompletacji (złożony projekt ) wyższe wymagania dotyczące uruchomienia bardziej skomplikowana walidacja i testowanie wyższe wymagania dotyczące serwisowania

20 PORÓWNANIE KOSZTÓW INWESTYCYJNYCH Pozycja Clean room with RABS Clean room with an isolator Część budowlana + HVAC Wyposażenie z meblami Urządzenia technologiczne Instalacja elektryczna Klasyfikacja pomieszczeń (part of the isolator) Suma Różnica w kosztach inwestycji

21 PORÓWNANIE KOSZTÓW OPERACYJNYCH Pozycja Clean room with RABS Clean room with an isolator Monitorowanie mikrobiologiczne Koszty czyszczenia i dezynfekcji Koszty odzieży Suma Różnica

22 PODSUMOWANIE I WNIOSKI Okres zwrotu inwestycji mniej niż 2 lata Rozwiązanie z izolatorem: Gwarantuje klasy czystości zgodnie z normą ISO Lepsza ochrona produktu, personelu i środowiska Wyższy stopień automatyzacji urządzenia - oszczędność nakładów produkcyjnych Bardziej przyjazny, funkcjonalny w użyciu łatwy w utrzymaniu czystości Sterylność środowiska wewnętrznego i krótki czas sterylizacji Optymalne wykorzystanie powierzchni Tańsza produkcja wysoka efektywność procesu technologicznego Zapewnia komfort dla personelu, obsługi i walidacji urządzenia

23 REFERENCJE

24 REFERENCJE

25 REFERENCJE

26 REFERENCJE

27 REFERENCJE

28 DZIEKUJĘ ZA UWAGĘ ZAPRASZAMY DO WSPÓŁPRACY