PROCEDURA ORGANIZACYJNA

Transkrypt

1 Centralny Instytut Ochrony Pracy -Państwowy Instytut Badawczy LAB PROCEDURA ORGANIZACYJNA WYDANIE 7 SYMBOL: PORG-15 EGZEMPLARZ NR: 2 STRONA/STRON: 1/3 DATA WDROśENIA: OSTATNIA ZMIANA: WALIDACJA METOD BADAŃ 1. Cel Celem procedury jest zapewnienie właściwego prowadzenia i nadzorowania walidacji metod badań stosowanych przez laboratoria badawcze Centralnego Instytutu Ochrony Pracy Państwowego Instytutu Badawczego. 2. Definicje 2.1. WALIDACJA: potwierdzenie, przez zbadanie i przedstawienie obiektywnego dowodu, Ŝe zostały spełnione szczególne wymagania dotyczące konkretnie zamierzonego zastosowania KLIENT ZEWNĘTRZNY: osoba fizyczna lub organizacja nie związana z Centralnym Instytutem Ochrony Pracy Państwowym Instytutem Badawczym. 3. Sposób postępowania 3.1. Zakres walidacji Walidacja metod badań stosowanych przez laboratoria badawcze Centralnego Instytutu Ochrony Pracy Państwowego Instytutu Badawczego, prowadzona i nadzorowana zgodnie z niniejszą procedurą, dotyczy: nieznormalizowanych metod badawczych, metod znormalizowanych wykorzystywanych poza przewidzianym dla nich zakresem, metod znormalizowanych, które zostały rozszerzone lub zmodyfikowane, zmodyfikowanych metod nieznormalizowanych, poprzednio zwalidowanych KaŜda nieznormalizowana metoda badań jest poddawana właściwej walidacji przed jej wprowadzeniem do zakresu badań laboratorium KaŜda metoda znormalizowana i wykorzystywana poza przewidzianym dla niej zakresem lub metoda znormalizowana, która została rozszerzona lub zmodyfikowana jest poddawana walidacji jeŝeli Ŝyczy sobie tego klient zewnętrzny i zostało to uzgodnione w zleceniu wykonania badań, zgodnie z procedurą organizacyjną PORG Walidacja powinna być na tyle wyczerpująca, na ile jest to konieczne przy danym zastosowaniu lub obszarze zastosowania. JeŜeli walidacja przeprowadzana jest na Ŝyczenie klienta, przedmiotem jednoznacznych uzgodnień prowadzonych zgodnie z procedurą organizacyjną PORG-8, powinien być cel badania oraz wymagania dotyczące zakresu walidacji, właściwe do potwierdzenia poprawności wybranej metody badań i prawidłowego jej realizowania Sposoby walidacji Walidacja metody badań powinna być przeprowadzona przy zastosowaniu co najmniej jednego z następujących sposobów: wzorcowanie przy wykorzystaniu wzorców odniesienia lub materiałów odniesienia, porównanie wyników badań z wynikami uzyskanymi innymi metodami,

2 PORG-15 DATA WDROśENIA: OSTATNIA ZMIANA: STRONA/STRON: 2/3 międzylaboratoryjne badania porównawcze przy zastosowaniu tej samej metody, systematyczna ocena wyników oparta na naukowym rozumieniu teoretycznych podstaw metody i czynników wpływających na wynik oraz doświadczeniu praktycznym Przy wyborze sposobu walidacji uwzględniane są uzasadnione względy techniczne i finansowe Wybrany sposób walidacji powinien umoŝliwiać wykazanie, Ŝe zakres i dokładność wartości moŝliwych do uzyskania zwalidowaną metodą (np. niepewność wyników, granica wykrywalności, selektywność metody, liniowość, granica powtarzalności i/lub odtwarzalności, odporność na czynniki zewnętrzne i/lub wraŝliwość na wzajemne zakłócenia pochodzące z matrycy próbki/badanego obiektu), oceniane z punktu widzenia zamierzonego zastosowania, odpowiadają potrzebom klientów, prognozowanym lub ustalonym zgodnie z procedurą organizacyjną PORG W przypadku walidacji nieznormalizowanej metody badań propozycję sposobu walidacji i jej zakresu opracowuje pracownik/pracownicy wyznaczony do tych zadań przez kierownika pracowni w porozumieniu z kierownikiem zakładu. W miarę moŝliwości wyznaczani są pracownicy, którzy opracowali metodę badania. Pracownicy ci sporządzają plan walidacji, zgodnie z Załącznikiem nr 2 do niniejszej procedury. Kierownik pracowni, w której realizowane są badania, sprawdza poprawność merytoryczną planu i zatwierdza go W przypadku przeprowadzania na Ŝyczenie klienta walidacji metody badań znormalizowanej i wykorzystywanej poza przewidzianym dla niej zakresem lub metody badań znormalizowanej, która została rozszerzona lub zmodyfikowana, główny wykonawca badania ustala z klientem metodę, zakres i koszty walidacji podczas uzgadniania warunków badań, zgodnie z procedurą organizacyjną PORG-8. Główny wykonawca badania sporządza plan walidacji, zgodnie z Załącznikiem nr 2 do niniejszej procedury. Kierownik pracowni, w której realizowane są badania, sprawdza poprawność merytoryczną planu uzgodnionego z klientem i zatwierdza go Przeprowadzenie i udokumentowanie walidacji Pracownik/pracownicy upowaŝnieni przez kierownika pracowni, w której realizowane jest badanie przeprowadza/przeprowadzają walidację według planu. W miarę moŝliwości walidację przeprowadza/przeprowadzają pracownik/pracownicy sporządzający plan walidacji Pracownik/ pracownicy przeprowadzający walidację sporządza/sporządzają na podstawie jej wyników sprawozdanie z walidacji na formularzu F01-PORG-15 (formularz załączono do niniejszej procedury). Kierownik pracowni, w której realizowane są badania, sprawdza poprawność merytoryczną sprawozdania i akceptuje je. Sprawozdanie zatwierdza kierownik zakładu, w którym realizowane są badania. Plan i sprawozdanie z walidacji przechowywane są w pracowni, w której prowadzone są badania. Kopię sprawozdania przechowuje Kierownik Zespołu Laboratoriów Badawczych W przypadku uzyskania w czasie walidacji potwierdzenia, Ŝe metoda badań jest właściwa do zamierzonego zastosowania, metodę uznaje się za zwalidowaną W przypadku nie uzyskania w czasie walidacji prowadzonej na Ŝyczenie klienta potwierdzenia, Ŝe metoda badań jest właściwa do zamierzonego zastosowania, klient jest o tym fakcie informowany i główny wykonawca podejmuje dodatkowe uzgodnienia zgodnie z procedurą organizacyjną PORG W przypadku nie uzyskania w czasie walidacji prowadzonej z własnej inicjatywy potwierdzenia, Ŝe metoda badań jest właściwa do zamierzonego zastosowania, kierownik pracowni, w której prowadzone są badania jest o tym fakcie informowany i w porozumieniu z Kierownikiem Zespołu Laboratoriów Badawczych podejmuje decyzję o rezygnacji z opracowanej metody badań lub jej modyfikacji i rozpoczęciu ponownie procesu walidacji.

3 PORG-15 DATA WDROśENIA: OSTATNIA ZMIANA: STRONA/STRON: 3/3 4. Osoby odpowiedzialne 4.1. Za opracowanie planu walidacji nieznormalizowanej metody badań odpowiedzialny jest kierownik pracowni, w której realizowane są badania Za opracowanie planu przeprowadzonej na Ŝyczenie klienta walidacji znormalizowanej metody badań wykorzystywanej poza przewidzianym dla niej zakresem, rozszerzonej lub zmodyfikowanej odpowiedzialny jest główny wykonawca badań Za nadzorowanie przeprowadzenia walidacji i przechowywanie planów i sprawozdań z walidacji odpowiedzialny jest kierownik pracowni, w której realizowane są badania Za przeprowadzenie walidacji i przygotowanie sprawozdania odpowiedzialny jest pracownik upowaŝniony przez kierownika pracowni, w której realizowane są badania poddawane walidacji. 5. Dokumenty związane 5.1. Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących Procedura organizacyjna PORG-8: Uzgadnianie warunków badań i obieg dokumentów związanych z realizacją badań Procedura organizacyjna PORG-16: Prowadzenie i nadzorowanie dokumentacji systemu zarządzania. mgr inŝ. Kinga Makuła SPRAWDZIŁ dr inŝ. Daniel Podgórski ZATWIERDZIŁ Załączniki: nr 1: nr 2: Rozdzielnik procedury organizacyjnej PORG-15. Wzór planu walidacji. Formularze: F01-PORG-15: Sprawozdanie z walidacji.

4 Załącznik nr 1 do procedury organizacyjnej PORG-15 strona 1 z 1 Data ostatniej zmiany: Rozdzielnik procedury organizacyjnej PORG-15 Egz. nr 1 Egz. nr 2 Egz. nr 3 - Kierownik Zespołu Laboratoriów Badawczych SLB, - wersja elektroniczna: Procedury, formularze i załączniki, - Kierownik Zespołu Laboratoriów Wzorcujących SLW.

5 Załącznik nr 2 do procedury organizacyjnej PORG-15 strona 1 z 2 Data ostatniej zmiany: Wzór planu walidacji Plan walidacji nr... Data:... Nr zlecenia wewnętrznego stanowiącego podstawę walidacji:... Zakład:... Pracownia:... Identyfikacja walidowanej metody badań:.... Cel walidacji: Zakres planowanej walidacji: Wybrany sposób przeprowadzenia walidacji: Dokumenty odniesienia: Miejsce i warunki wybrane do przeprowadzenia badań w czasie walidacji:

6 Załącznik nr 2 do procedury organizacyjnej PORG-15 strona 2 z 2 Data ostatniej zmiany: WyposaŜenie pomiarowe i badawcze oraz osprzęt dodatkowy wybrane do przeprowadzenia badań w czasie walidacji: Obiekt/materiał wybrany do przeprowadzenia badań w czasie walidacji: Wyniki walidacji przewidziane do zarejestrowania: Pracownicy upowaŝnieni do przeprowadzenia walidacji: Planowany termin przeprowadzenia walidacji: ZATWIERDZAM kierownik pracowni (data, podpis i pieczęć)